CN104825871A - 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗直肠癌的健脾益气剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连12-15份；猪苓9-16份；白茅根13-17份；桃仁8-12份；壶卢子10-15份；八月札12-16份；栝楼13-18份；鱼腥草9-13份；无花果10-14份；白苏子8-16份；槐花14-18份；莱菔12-17份；玄参10-14份；凤尾草9-17份；麦饭石4-6份。本发明遵循中医辨证施治的原则，采用纯天然草本中药独特配方和工艺精制而成，具有健脾益气、散结消肿、清热解毒的功效，疗效确切。

Description

治疗直肠癌的健脾益气剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及治疗一种直肠癌的健脾益气剂及制法。

背景技术

直肠癌是指从齿状线至直肠乙状结肠交界处之间的癌，是消化道最常见的恶性肿瘤之一。因其位置深入盆腔，解剖关系复杂，手术不易彻底，术后复发率高。中下段直肠癌与肛管括约肌接近，手术时很难保留肛门及其功能是手术的一个难题。直肠癌的早期症状：①腹泻或便秘交替；②排便习惯改变，大便次数增多，每次大便完毕后有大便不尽的感觉；③腹痛和腹胀，肠癌患者因肠道阻塞会腹胀、腹痛，疼痛部位多在中下腹部，程度轻重不一，多为隐痛或胀痛；④贫血与消瘦，随病程进展，病人可出现慢性消耗性症状，如贫血、消瘦、乏力及发热，甚至出现恶液质，并经常伴随着疲惫和无法说明的体重骤降；⑤黏液便和脓血便，肿瘤破裂时，大便中常带有鲜红或暗红的血液和黏液，经常是粪血相混。

诱发直肠癌疾病的主要病因：①遗传因素，在直肠癌患者家庭中，有很多都有癌肿的家族史，由于正常细胞的基因发生改变，患癌病人体内由遗传得到一种易感性，加上某种激发因素，使组织细胞生长迅速，就会发展成为癌，细胞遗传基因突变，变为具有遗传特性的恶性细胞表现为癌肿的家族史。②饮食因素，高脂肪、高蛋白低纤维素被认为与直肠癌发生有关，因为高脂肪高蛋白食物能使粪便中甲基胆蒽物质增多，可引起胆酸分泌增加，被肠道内厌氧菌分解为不饱和的多不烃，此两种物质均为致癌物质。纤维素量减少，又使粪便通过肠道速度减慢，使这些致癌物质与肠结膜接触时间增加，而导致癌变机会增多。③腺瘤癌变，瘤性息肉可癌变，腺瘤中有遗传性的家族性发性腺瘤，被视为癌前病变，一般在30岁以后发病，但也有在20岁以前发生癌变者。④炎症性肠病，疡性结肠炎及克隆病等由于肠粘膜破坏，溃疡修复增生，肉芽组织形成过程中发生癌变。血吸虫病虫卵在直肠粘膜沉积，慢性炎症刺激致癌变。

目前，治疗直肠癌的药剂有一些，公开号CN 103028087 A（申请号201210562006.9）的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药组合物，其是由下列重量份的中药原料组成：白花蛇舌草10-30份、红参10-30份、半枝莲10-30份、黄芪20-50份、党参10-30份、生地10-30份、莪术5-25份、玉竹5-25份、山药5-25份、麦冬5-25份、枸杞5-25份、女贞子5-25份、金银花10-30份、大青叶10-30份、黄柏10-30份、当归10-30份、川芎10-30份、瓜蒌10-30份、炒神曲5-25份、炒麦芽5-25份、炒山楂10-30份、龙胆草10-30份、牡蛎10-30份。公开号CN 103550670 A（申请号201310572163.2）的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药蜜丸及制备方法，由以下重量的原料制成：知母15克、黄柏15克、薏苡仁15克、白术10克、茯苓10克、当归10克、延胡索10克、乌药10克、桃仁10克、红花6克、砂仁6克、炙甘草6克、吴茱萸6克、五味子6克。公开号CN 104324091 A（申请号201410627817.1）的专利文献公开了一种治疗直肠癌的中药配方，所述药物组合物的药效成分由如下原料制备而成：石见穿、白花蛇、白芪、三七、蜈蚣、金银花藤、大黄。

目前，治疗直肠癌多采用西医手术切除，但多数手术患者后期容易复发，而且容易损伤肛门。而静脉给药或者口服西药都无法治愈直肠癌。放化疗虽有一定近期疗效，但有明显的毒副反应，导致患者的免疫力下降，而且放化疗也不可能杀死所有的癌细胞，并且还杀死很多正常细胞。目前的中药却疗效不明确。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，采用地方上较为多见的中药材作为原料，针对直肠癌的病理机制，具有健脾益气、散结消肿、清热解毒的功效，本发明的另一目的是提供上述健脾益气剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连12-15份；猪苓9-16份；白茅根13-17份；桃仁8-12份；壶卢子10-15份；八月札12-16份；栝楼13-18份；鱼腥草9-13份；无花果10-14份；白苏子8-16份；槐花14-18份；莱菔12-17份；玄参10-14份；凤尾草9-17份；麦饭石4-6份。

治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连13-14份；猪苓11-14份；白茅根14-16份；桃仁9-11份；壶卢子11-14份；八月札13-15份；栝楼14-16份；鱼腥草10-12份；无花果11-13份；白苏子10-14份；槐花15-17份；莱菔13-16份；玄参11-13份；凤尾草12-14份；麦饭石4.5-5.5份。

治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连13.5份；猪苓12份；白茅根15份；桃仁10份；壶卢子12份；八月札14份；栝楼15份；鱼腥草11份；无花果12份；白苏子12份；槐花16份；莱菔14份；玄参12份；凤尾草13份；麦饭石5份。

本发明还提供了将上述治疗直肠癌的健脾益气剂制成药学上可接受的丸剂、颗粒剂、胶囊、片剂和口服液的制备方法。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.20（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.17的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.15的稠膏），按丸剂的加工方法制成丸剂（优选制成直径为3-5mm的丸剂，更加优选制成直径为4mm的丸剂）。

服用方法：每次6-8丸，每日3次，15天一个疗程。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.20（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.17的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.15的稠膏），加入单糖浆，混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。

根据上面所述的制备方法，步骤（6）优选单糖浆的用量为稠膏质量的10%-20%，更加优选单糖浆的用量为稠膏质量的15%。

服用方法：每次1小包，用35-45℃的温开水溶化后服用，每日3次，15天一个疗程。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂胶囊的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.20（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.17的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.15的稠膏），烘干，粉碎，得药粉；

（7）将步骤（6）所得药粉制成胶囊（优选按0.4-0.6g/粒的规格制成胶囊，更加优选按0.5g/粒的规格制成胶囊）。

服用方法：每次2-3粒，每日3次，15天一个疗程。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.20-1.30（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.23-1.27的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.25的稠膏），过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。

服用方法：每次2-4片，每日3次，15天一个疗程。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟（优选杀菌13-17分钟，更加优选杀菌15分钟），以每支6ml的剂量进行无菌封装。

根据上面所述的制备方法，步骤（6）优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%，更加优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.2%。

服用方法：每次1支，每日3次，15天一个疗程。

各原料药的药理功效分别为：

黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。具有清热燥湿，泻火解毒的功效。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。

猪苓：味甘、淡，性平。归肾、膀胱经。为多孔菌科真菌猪苓的干燥菌核。具有利水渗湿的功效。用于小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下。

白茅根：味甘，性寒。归肺、胃、膀胱经。为禾本科植物白茅的干燥根茎，含芦竹素、薏苡素、羊齿烯醇、西米杜鹃醇、异山柑子萜醇、白头翁素，还含甾醇类：豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇，糖类，多量蔗糖，葡萄糖及少量果糖，木糖，简单酸类：枸橼酸、草酸及苹果酸。具有凉血止血，清热解毒的功效。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛，急性肾炎水肿，小便不利，胃热呕哕，咳嗽。

桃仁：味苦、甘，性平。归心、肝、大肠经。为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子。具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的功效。用于经闭，痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，肠燥便秘。

壶卢子：味甘，性平。为葫芦科葫芦属植物葫芦和瓠瓜的种子。含蛋白求恩质38.27%，油48.6%，糖5.2%。蛋白质的组成有十八种氨基酸包括所有必需氨基酸，棕榈酸，棕榈油酸，硬脂酸，油酸及亚油酸为主要脂肪酸；糖主要有鼠李糖，果糖，半乳糖，蔗糖，棉子糖及水苏糖，还含胰蛋白酷抑制剂LLTI-I、Ⅱ、Ⅲ。具有清热解毒，消肿止痛的功效。用于肺炎，肠痈，芽痛。

八月札：味微苦，性平。归肝、胃、膀胱经。为木通科木通属植物木通、三叶木通或白本通的成熟果实。具有疏肝和胃，活血止痛，软坚散结，利小便的功效。用于肝胃气滞，脘腹、胁助胀痛，饮食不消，下痢便泄，疝气疼痛，腰痛，经闭痛经，瘿瘤瘰疬，恶性肿瘤。

栝楼：味苦，性寒。归肺、胃、大肠经。为葫芦科植物括娄或双边括娄的干燥根。具有润肺，化痰，散结，润肠的功效。用于痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈肿初起。

鱼腥草：味辛，性微寒。归肺经。为三白草科植物蕺菜的新鲜全草或干燥地上部分。具有清热解毒，消痈排脓，利尿通淋的功效。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

无花果：味甘，性凉。归肺、胃、大肠经。为桑科无花果属植物无花果的果实。含枸橼酸、延胡索酸、琥珀酸、丙二酸、脯氨酸、草酸、苹果酸、莽草酸、奎尼酸、生物碱、甙类、糖类、无花果朊酶等。具有清热生津，健脾开胃，解毒消肿的功效。用于咽喉肿痛，燥咳声嘶，乳汁稀少，肠热便秘，食欲不振，消化不良，泄泻，痢疾，臃肿，癣疾。

白苏子：味辛，性温。归肺、脾、大肠经。为唇形科紫苏属植物白苏的果实。种子油含左旋紫苏醛，白苏烯酮，松茸醇和左旋芳樟醇。种子中的脂肪油，主为甘油三亚油酸酯和甘油三棕榈酸酯，此外，种子中还含α-亚麻酸。具有降气祛痰，润肠通便的功效。用于咳逆痰喘，气滞便秘。

槐花：味苦，性微寒。归肝、大肠经。为豆科植物槐的干燥花及花蕾。具有凉血止血，清肝泻火的功效。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝热目赤，头痛眩晕。

莱菔：味辛、甘，性凉；熟者味甘，性平。归脾、胃、肺、大肠经。为十字花科莱菔属植物莱菔的鲜根。含糖分主要是葡萄糖、蔗糖和果糖。各部分还测得香豆酸、咖啡酸、阿魏酸、苯丙酮酸、龙胆酸、羟基苯甲酸和多种氨基酸。鲜根含甲硫醇7.75mg%、维生素C近20mg%，含锰0.41mg%，硼约7mg%(干重)，又含莱菔甙。具有消食，下气，化痰，止血，解渴，利尿的功效。用于消化不良，食积胀满，吞酸，腹泻，痢疾，痰热咳嗽，咽喉不利，咳血，吐血衄血，便血，消渴，淋浊；外治疮疡，损伤瘀肿，烫伤及冻疮。

玄参：味甘、苦、咸，性微寒。归肺、胃、肾经。为玄参科植物玄参的干燥根。具有凉血滋阴，泻火解毒的功效。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，津伤便秘，骨蒸劳嗽，目赤，咽痛，瘰病，白喉，痈肿疮毒。

凤尾草：味淡、微苦，性凉。归肾、胃二经。为凤尾蕨科植物凤尾草的全草。含蕨素B、C、F、O、S，蕨素 C-3-O-葡萄糖甙，2β，15α-二羟基-对映-16-贝壳杉-烯，2β，16α-二羟基-对映-贝壳杉烷，大叶凤尾甙A、B，芹菜素-7-O-葡萄糖甙，木犀草素-7-O-葡萄糖甙。具有清热利湿，解毒止痢，凉血止血的功效。用于痢疾、胃肠炎、肝炎、泌尿系感染、感冒发烧、咽喉肿痛、黄疸、疔疮肿毒、淋巴结核、腮腺炎、乳腺炎、高热抽搐、蛇虫咬伤、吐血、衄血、尿血、便血、白带、崩漏、农药中毒；外用治外伤出血，烧烫伤。

麦饭石：味甘，性温。为中酸性火成岩类岩石石英二长斑岩。中华麦饭石主要成分有二氧化硅，氧化铝，氧化铁，氧化亚铁，氧化镁，氧化钙，氧化钠，氧化钾，二氧化钛，五氧化二磷，氧化锰，二氧化碳，以及氟、硫、锶、钡、铜、锌等微量元素。具有解毒生肌，祛湿健脾的功效。用于痈疽发背，痤疮，湿疹，脚气，痱子，手指皲裂，黄褐斑，牙痛，口腔溃疡，风湿痹痛，腰背痛，慢性肝炎，胃炎，痢疾，糖尿病，神经衰弱，外伤红肿，高血压病，老年性血管硬化，肿瘤，尿路结石。

本发明的有益效果主要体现在：

1、本发明配方中药材易得，各药材均无毒副作用，长期服用也不会损伤脏器，药物依赖性较小，安全有效。

2、本发明能纠正机体的某些失调，有效改善患者的身体状况，增强患者的体质，对增强免疫功能有较好的效果，减少后期的复发和转移。

3、本发明采用纯天然草本中药独特配方和工艺精制而成，对健康细胞的伤害较小，大幅提高患者的存活期及生存质量。

4、本发明遵循中医辨证施治的原则，融合几味天然中药材，具有健脾益气、散结消肿、清热解毒的功效，疗效确切，值得临床推广。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述主要原料制备而成（每份取60g）：黄连12份；猪苓9份；白茅根13份；桃仁8份；壶卢子10份；八月札12份；栝楼13份；鱼腥草9份；无花果10份；白苏子8份；槐花14份；莱菔12份；玄参10份；凤尾草9份；麦饭石4份。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂丸剂的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过140目筛；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过140目筛；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的75%的乙醇溶液，浸泡4小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡4小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮35分钟，过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.15（25℃）的稠膏，按丸剂的加工方法制成直径为4mm的丸剂。

服用方法：每次6-8丸，每日3次，15天一个疗程。

实施例2 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述主要原料制备而成（每份取25g）：黄连15份；猪苓16份；白茅根17份；桃仁12份；壶卢子15份；八月札16份；栝楼18份；鱼腥草-13份；无花果-14份；白苏子16份；槐花18份；莱菔17份；玄参14份；凤尾草17份；麦饭石6份。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过140目筛；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过140目筛；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的75%的乙醇溶液，浸泡4小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡4小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮35分钟，过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.15（25℃）的稠膏，加入单糖浆（用量为稠膏质量的15%），混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。

服用方法：每次1小包，用35-45℃的温开水溶化后服用，每日3次，15天一个疗程。

典型病例一曹XX，男，38岁，河北省邯郸市人。1年前频繁出现大便时大便表面带血，而且有脓血便及粘液便，大便干燥时血便更加明显，由于曹先生有痔疮病史，所以当时以为是痔疮，自用痔疮膏3天后便血有好转，也未到医院进行诊治。2个月前曹先生无意中发现大便较之前变细，并且大便变形，大便表面有凹槽，进而出现大便不尽感，老觉得想大便但每次又排不出，于当地医院就诊，按痔疮、痢疾治疗后症状无好转并渐渐加重，后到当地大医院肠胃外科就诊才发现患了直肠癌。治疗一段时间后，效果不明显。

服用本发明所得治疗直肠癌的健脾益气剂颗粒剂2个疗程，症状明显好转，便血现象消失，大便不尽感消失，身体也有劲儿了。继续服用2个疗程后，诸不适症状消失，精神状态好，检查发现已达临床治愈。随访得知无复发，身体也未出现其他不适症状。

实施例3 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述主要原料制备而成（每份取40g）：黄连13份；猪苓11份；白茅根14份；桃仁9份；壶卢子11份；八月札13份；栝楼14份；鱼腥草10-12份；无花果11份；白苏子10份；槐花15份；莱菔13份；玄参11份；凤尾草12份；麦饭石4.5份。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂胶囊的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过140目筛；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过140目筛；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的75%的乙醇溶液，浸泡4小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡4小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮35分钟，过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.15（25℃）的稠膏，烘干，粉碎，得药粉；

（7）将步骤（6）所得药粉制成胶囊（按0.5g/粒的规格）。

服用方法：每次2-3粒，每日3次，15天一个疗程。

实施例4 治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述主要原料制备而成（每份取20g）：黄连14份；猪苓14份；白茅根-16份；桃仁11份；壶卢子14份；八月札15份；栝楼16份；鱼腥草12份；无花果13份；白苏子14份；槐花17份；莱菔16份；玄参13份；凤尾草14份；麦饭石5.5份。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂片剂的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过140目筛；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过140目筛；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的75%的乙醇溶液，浸泡4小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡4小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮35分钟，过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.25（25℃）的稠膏，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。

服用方法：每次2-4片，每日3次，15天一个疗程。

典型病例二张XX，女，53岁，山东省枣庄市人。大约2年前出现大便次数增多，偶感腹胀，大便带血，伴里急后重感，在当地诊所按痔疮治疗一周无效。常常感觉肚子胀，大便稀，便后有坠感、疼痛感，后疼痛逐渐加剧，腹胀的情况越来越明显。后来，去医院检查示直肠病变，诊断为直肠癌。实施手术，手术后经半年化疗后康复，后未进行复查，结果半年后，直肠癌复发。

服用本发明所得治疗直肠癌的健脾益气剂片剂2个疗程后，CT 检查肿瘤明显缩小，大便就通畅了，小便也清澈许多。继续服用2个疗程后，复查直肠癌消除，症状消失，身体各项功能恢复正常，随访至今未复发。

实施例5治疗直肠癌的健脾益气剂及制法，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：黄连13.5份；猪苓12份；白茅根15份；桃仁10份；壶卢子12份；八月札14份；栝楼15份；鱼腥草11份；无花果12份；白苏子12份；槐花16份；莱菔14份；玄参12份；凤尾草13份；麦饭石5份。

上述治疗直肠癌的健脾益气剂口服液的制备方法，步骤如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过140目筛；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过140目筛；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的75%的乙醇溶液，浸泡4小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡4小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮35分钟，过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌15分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。

服用方法：每次1支，每日3次，15天一个疗程。

试验例：为了验证本发明所得的治疗直肠癌的健脾益气剂（实施例5）的疗效，我们进行了对比试验。实验选直肠癌患者250人（排除：①年龄在18 岁以下或65 岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；②合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；③不符合纳入标准，无法判断疗效等影响疗效或安全性判断者），随机地分为对照组和实验组，其中实验组有150人，对照组有100人。试验之前1周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化。实验组：服用本发明所得治疗直肠癌的健脾益气剂口服液，每次1支，每日3次，15天一个疗程。对照组：服用其他药物（如抗癌平丸、复方斑蝥胶囊等），其中，抗癌平丸：口服，一次0.5-1g，一日2次，饭后半小时服。复方斑蝥胶囊：口服，一次3粒，一日2次。我们每天同等时间，同等情况下用药，并同时观察、记录每小组病人的身体状况。疗效情况判定标准：治愈：4个疗程后，诸不适症状消失，达到临床治愈水平，且在至少一年内未复发。显效：4个疗程后，诸不适症状明显得到缓解。无效：4个疗程后，诸不适症状无任何改善或一个月内复发。其中有效包括痊愈和显效。服用其他药物的对照组和服用本发明治疗直肠癌的健脾益气剂的实验组的疗效对比，结果如表1所示：

表1

疗效分析：从表1可以看出，服用本发明治疗直肠癌的健脾益气剂的无效率仅为7.33%，治愈率高达63.34%，有效率高达92.67%，而服用其他药物的有22%的无效率，治愈率只达到33%，有效率也仅为78%。实验表明本发明治疗直肠癌的健脾益气剂与其他药物相比，其疗效显著，治愈率高，且无效率低。

最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗直肠癌的健脾益气剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连12-15份；猪苓9-16份；白茅根13-17份；桃仁8-12份；壶卢子10-15份；八月札12-16份；栝楼13-18份；鱼腥草9-13份；无花果10-14份；白苏子8-16份；槐花14-18份；莱菔12-17份；玄参10-14份；凤尾草9-17份；麦饭石4-6份。

2.根据权利要求1所述的健脾益气剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连13-14份；猪苓11-14份；白茅根14-16份；桃仁9-11份；壶卢子11-14份；八月札13-15份；栝楼14-16份；鱼腥草10-12份；无花果11-13份；白苏子10-14份；槐花15-17份；莱菔13-16份；玄参11-13份；凤尾草12-14份；麦饭石4.5-5.5份。

3.根据权利要求1所述的健脾益气剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：黄连13.5份；猪苓12份；白茅根15份；桃仁10份；壶卢子12份；八月札14份；栝楼15份；鱼腥草11份；无花果12份；白苏子12份；槐花16份；莱菔14份；玄参12份；凤尾草13份；麦饭石5份。

4.根据权利要求1-3任一所述的健脾益气剂，其特征在于，制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.20（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.17的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.15的稠膏），按丸剂的加工方法制成丸剂（优选制成直径为3-5mm的丸剂，更加优选制成直径为4mm的丸剂）。

5.根据权利要求1-3任一所述的健脾益气剂，其特征在于，制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.20（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.17的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.15的稠膏），加入单糖浆，混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征是：步骤（6）优选单糖浆的用量为稠膏质量的10%-20%，更加优选单糖浆的用量为稠膏质量的15%。

7.根据权利要求1-3任一所述的健脾益气剂，其特征在于，制成药学上可接受的胶囊，制备方法如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.10-1.20（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.13-1.17的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.15的稠膏），烘干，粉碎，得药粉；

（7）将步骤（6）所得药粉制成胶囊（优选按0.4-0.6g/粒的规格制成胶囊，更加优选按0.5g/粒的规格制成胶囊）。

8.根据权利要求1-3任一所述的健脾益气剂，其特征在于，制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混匀，浓缩至相对密度为1.20-1.30（25℃）的稠膏（优选浓缩至相对密度为1.23-1.27的稠膏，更加优选浓缩至相对密度为1.25的稠膏），过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。

9.根据权利要求1-3任一所述的健脾益气剂，其特征在于，制成药学上可接受的口服液，制备方法如下：

（1）将栝楼、鱼腥草和莱菔切碎，绞汁，滤去杂质，汁液备用；

（2）将八月札切片，晒干，粉碎，研末，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（3）将麦饭石打碎，置于耐热锅内，中火炒热，加入桃仁和无花果，继续炒至桃仁和无花果表面微黄，取出，烘干，粉碎，过120-160目筛（优选过130-150目筛，更加优选过140目筛）；

（4）将白茅根和玄参切片，置于容器内，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小时，加热提取2-4小时（优选加热提取2.5-3.5小时，更加优选加热提取3小时），回收乙醇，过滤，得滤液；

（5）将黄连、猪苓和壶卢子洗净，置于容器内，加水浸泡3-5小时，置于砂锅内，加入白苏子、槐花和凤尾草，煎煮两次，每次煎煮30-40分钟（优选每次煎煮33-37分钟，更加优选每次煎煮35分钟），过滤，合并滤液；

（6）将步骤（4）-（5）所得滤液混合均匀，加入步骤（1）所得汁液和步骤（2）-（3）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟（优选杀菌13-17分钟，更加优选杀菌15分钟），以每支6ml的剂量进行无菌封装。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征是：步骤（6）优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%，更加优选苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.2%。