CN104825618B - 一种治疗骨伤初期的中药组合物及凝胶膏剂和制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨伤初期的中药组合物及凝胶膏剂和制备方法，其由原料药红花、络石藤、黄柏、乳香、桑枝、忍冬藤、栀子、宽筋藤、没药、钩藤、薄荷、大黄、威灵仙组成；用本发明的中药组合物的水提药液和药粉作为有效成分制备成凝胶膏剂，进行临床观察试验，对扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利，包括闭合性骨折、脱臼、关节扭挫伤、肌肉拉伤、折筋伤损和无名肿痛等均具有良好的治疗效果。本发明的凝胶膏剂具有载药量大，释放药物时间长，透气性能好，不拔体毛，使用舒适，无皮肤刺激和过敏反应，毒副作用小，使用方便且可多次在身体各部位贴敷等优点。

Description

一种治疗骨伤初期的中药组合物及凝胶膏剂和制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种治疗骨伤初期的中药组合物，及其外用制剂凝胶膏剂和该凝胶膏剂的制备方法。

背景技术

骨伤疾病是人们常见的外科疾病，如出现扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利，包括闭合性骨折、脱臼、关节扭挫伤、肌肉拉伤、折筋伤损、无名肿痛等都是属骨伤范畴。目前，治疗骨伤的方法主要有中医和西医两种形式。西医治疗骨伤主要有手法复位，打石膏固定等方法，对重症病人一般采取手术切开复位内固定等，因手术痛苦大，费用高，术后可能遗留后遗症，而使多数人不愿接受，而中医则采用推拿复位并配以相应的中草药汤剂调理，虽有一定疗效，但通常治疗时间较长。因此，临床迫切需要一种既能有效缓解病患痛苦，也能快速治疗骨伤的药物。

凝胶膏剂是将药物溶解或混合于天然与合成水溶性高分子材料基质中，并摊涂于背衬材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂，经透皮吸收起全身作用或局部作用。与传统的外用贴膏相比，凝胶膏剂具有载药量大；药物长时间缓缓释放；透气、不拔体毛，使用舒适，无皮肤刺激和过敏反应，且可多次在身体各部位贴敷等优点，因此，凝胶膏剂作为一种新型外用制剂，特别适合对传统中药外用经方、验方进行剂型开发与研究。

发明内容

本发明的首要目的在于提供一种治疗骨伤初期的中药组合物。

本发明的另一目的在于提供一种上述中药组合物的凝胶膏剂。

本发明的再一目的在于提供上述凝胶膏剂的制备方法。

本发明采用如下技术方案：

一种治疗骨伤初期的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：

红花35-45份 络石藤115-125份 黄柏55-65份 乳香35-45份

桑枝115-125份 忍冬藤115-125份 栀子25-35份 宽筋藤115-125份

没药15-21份 钩藤115-125份 薄荷55-65份 大黄55-65份

威灵仙115-125份。

优选的，各原料药的重量份数为：

红花40 份 络石藤120份 黄柏60份 乳香40份

桑枝120份 忍冬藤120份 栀子30份 宽筋藤120份

没药18份 钩藤120份 薄荷60份 大黄60份

威灵仙120份。

本发明处方是由红花、络石藤、黄柏、乳香、桑枝、忍冬藤、栀子、宽筋藤、没药、钩藤、薄荷、大黄、威灵仙等组成，其中红花、大黄、乳香、宽筋藤及没药具有活血化瘀、消肿止痛的功效，佐以络石藤、威灵仙及桑枝，增加通络之功，再配合栀子、黄柏、忍冬藤、薄荷及钩藤这几味清热之品，可消除红肿热痛，诸药合用，共奏活血化瘀、消肿止痛之功。该方为临床验方，可应用于治疗扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利，对骨折包括闭合性骨折、脱臼、关节扭挫伤、肌肉拉伤、折筋伤损和无名肿痛等均具较好疗效。

红花：本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘，阴干或晒干。辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，癥瘕痞块，胸痹心痛，瘀滞腹痛，胸胁刺痛，跌扑损伤，疮疡肿痛。具有多种药理活性,研究发现红花对心脑血管、神经系统、免疫系统等具有一定的作用。

络石藤：本品为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides (Lindl.)Lem.的干燥带叶藤茎。冬季至次春采割，除去杂质，晒干。苦，微寒。归心、肝、肾经。祛风通络，凉血消肿。用于风湿热痹，筋脉拘挛，腰膝酸痛，喉痹，痈肿，跌扑损伤。具有抑菌作用，此外对血管及中枢神经系统的亦有一定作用。

黄柏：本品为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.的干燥树皮。习称“川黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿躄，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿疮。黄柏具有多种药理作用,主要包括抗菌、抗真菌、镇咳、降压、抗滴虫、抗肝炎、抗溃疡、免疫抑制以及抗氧化、抗痛风、抗癌、利尿、健胃、促进皮下溢血吸收等功效。

乳香：本品为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw.树皮渗出的树脂。分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种乳香又分为乳香珠和原乳香。辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。乳香中主要含有五环三萜、四环三萜和大环二萜等化合物,具有良好的抗炎、抗肿瘤、抗氧化等作用。

桑枝：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥嫩枝。春末夏初采收，去叶，晒干，或趁鲜切片，晒干。微苦，平。归肝经。祛风湿，利关节。用于风湿痹病，肩臂、关节酸痛麻木。桑枝具有抗氧化、抗炎、降脂、降糖、抗癌、降压等作用。桑枝具有抗氧化、抗炎、降脂、降糖、抗癌、降压等作用。

忍冬藤：本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。秋、冬二季采割，晒干。甘，寒。归肺、胃经。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。抗病原微生物、抗炎、解毒、免疫调节、保肝、降血脂、抗生育等方面均显示药理活性。

栀子：本品为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。9～11月果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上气或置沸水中略烫，取出，干燥。苦，寒。归心、肺、三焦经。泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡，外治扭挫伤痛。含有大量的环烯醚萜类化合物,同时还存在一些有机酸、黄酮、香豆素、挥发油、皂苷、木脂素、多糖及其他类化合物；现代药理研究表明栀子具有抗炎、抗氧化、利胆、利尿、抗肿瘤、解热、镇痛、辐射防护、降血脂等多种药理活性。

宽筋藤：本品为防己科青牛胆属植物中华青牛胆Tinospora sinensis (Lour.)Merr.以藤茎入药。全年可采，洗净切碎，晒干。味苦，性凉。归肝经。舒筋活络，祛风止痛。用于治疗风湿痹痛，坐骨神经痛，腰肌劳损，跌打损伤。

没药：本品为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树Commiphora molmol Engl.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。辛、苦，平。归心、肝、脾经。散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。没药中含有挥发油、树脂、树胶和苦味素等成分,具有抗炎、镇痛、抗肿瘤、降血脂、粘膜保护等多种药理活性。

钩藤：本品为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchophylla (Miq.)Miq.ex Havil.、大叶钩藤Uncaria macrophylla Wall.、毛钩藤Uncaria hirsuta Havil.、华钩藤Uncaria sinensis (Oliv.)Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilifructus Roxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。甘，凉。归肝、心包经。息风定惊，清热平肝。用于肝风内动，惊痫抽搐，高热惊厥，感冒夹惊，小儿惊啼，妊娠子痫，头痛眩晕。中药钩藤对心血管疾病有显著疗效。

薄荷：本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的干燥地上部分。夏、秋二季茎叶茂盛或花开至三轮时，选晴天，分次采割，晒干或阴干。辛，凉。归肺、肝经。疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

大黄：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.或药用大黄Rheum offcihale Baill.的干燥根和根茎。秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。大黄主要化学成分有蒽醌及其苷类、蒽酮及其苷类、二苯乙烯类、多糖类、鞣质类等；研究表明大黄主要有调节胃肠功能、抗炎和抗病原微生物、保护心脑血管、抗肿瘤、保肝利胆及抗衰老等药理作用。

威灵仙：本品为毛莨科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲Clematis hexapetala Pall.或东北铁线莲Clematis manshuria Rupr.的干燥根和根茎。秋季采挖，除去泥沙，晒干。辛、咸，温。归膀胱经。祛风湿，通经络。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利。

一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，由上述的中药组合物的水提药液、药粉和基质组成，其中，所述基质由保湿剂、交联剂、交联骨架、增黏剂、pH 调节剂、交联调节剂、药物渗透促进剂和蒸馏水组成。

优选的，上述凝胶膏剂由15-17wt％的中药组合物的水提药液、5-7wt％的中药组合物的药粉、23-25wt％的保湿剂、0.15-0.17wt％的交联剂、4.8-5.0wt％的交联骨架、1.5-1.7wt％的增黏剂、0.03-0.05wt％的pH 调节剂、0.009-0.011wt％的交联调节剂、44-46wt％的蒸馏水和1.5-1.7wt％药物渗透促进剂组成。

所述保湿剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、丁二醇中的一种或几种，优选甘油；

所述交联剂选自甘羟铝、氢氧化铝、三氯化铝、氯化铝、硫酸铝中的一种或几种，优选甘羟铝；

所述交联骨架选自聚丙烯酸钠、卡波姆、羟甲基纤维素及其钠盐、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素HPMC、聚甲基丙烯酸酯中的一种或几种，优选聚丙烯酸钠NP700；

所述增黏剂选自聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、羟甲基纤维钠、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素HPMC中的一种或几种，优选聚乙烯吡咯烷酮PVPK90；

所述pH 调节剂选自酒石酸、柠檬酸、醋酸、苹果酸、枸椽酸中的一种或几种，优选酒石酸；

所述交联调节剂为乙二胺四乙酸二钠EDTA-Na₂；

所述药物渗透促进剂为薄荷与冰片1:1的混合物。

上述凝胶膏剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将部分量的各原料药材，用水煎煮两次，第一次加入8-10倍量的水，煎煮1h，第二次加入5-7倍量的水，煎煮1h，将两次药液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩成每1mL含生药量1g的中药组合物的水提药液；

（2）将剩余量的各原料药材粉碎成药粉；

（3）将上述中药组合物的水提药液、药粉与保湿剂、交联剂、交联骨架、增黏剂、pH调节剂、交联调节剂、蒸馏水、药物渗透促进剂混合并搅拌均匀，涂布切割即得。

上述步骤（3）具体包括如下步骤：

(a)将药物渗透促进剂研磨成低共熔混合物；

(b)将增黏剂用蒸馏水溶胀后倒入上述低共熔混合物中，并加入保湿剂、交联剂、交联骨架混匀，得混合产物；

(c)将pH 调节剂和交联调节剂用蒸馏水溶解后与中药组合物的水提药液和药粉一起加入混合产物中，搅拌均匀后，涂布切割即得。

本发明的凝胶膏剂是以“治疗扭挫伤初期、骨折初期的关节活动不利的中药组合物的水提药液和药粉”作为有效成分，辅以水溶性基质研制而成。由于中药组合物处方中含有多种中、高极性活性物质，如羟基红花黄色素A、栀子苷等，易溶于水，且复方的水提药液呈弱酸性，而凝胶膏剂的基质在水中也显弱酸性，故非常适合将其开发为凝胶膏剂。

本发明的凝胶膏剂具有载药量大，释放药物时间长，透气性能好，不拔体毛，使用舒适，无皮肤刺激和过敏反应，毒副作用小，使用方便且可多次在身体各部位贴敷等优点。

经临床应用试验表明，本发明的凝胶膏剂安全有效，对扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利，包括闭合性骨折、脱臼、关节扭挫伤、肌肉拉伤、折筋伤损和无名肿痛等具有显著的治疗效果。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明，以下实施例为本发明具体的实施方式，但本发明的实施方式并不受下述实施例的限制。

实施例1：

各原料药配比（重量份）：

红花35份 络石藤115份 黄柏55份 乳香35份

桑枝115份 忍冬藤115份 栀子25份 宽筋藤115份

没药15份 钩藤115份 薄荷55份 大黄55份

威灵仙115份；

将部分以上13味药材，用水煎煮两次，第一次加入8倍量的水，煎煮1h，第二次加入5倍量的水，煎煮1h，将两次药液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩成每1mL含生药量1g的中药组合物的水提药液；

再将剩余的以上13味药材粉碎成药粉（粗粉）；

然后再按照下列重量比例配制：甘油23wt％、甘羟铝0.15wt％、NP700 4.8wt％、PVPK90 1.5wt％、、酒石酸0.03wt％、EDTA-Na2 0.01wt％、药液15wt％、药粉5wt％、蒸馏水49.01wt％、薄荷与冰片1:1的混合物1.5wt％；

其具体制备步骤为：(a)将薄荷与冰片一起研磨成低共熔混合物；(b) 倒入上述低共熔混合物中，并加入保湿剂、交联剂、交联骨架混匀，得混合产物；(c)将pH 调节剂和交联调节剂用蒸馏水溶解后与中药组合物的水提药液和药粉一起加入混合产物中，搅拌均匀后，涂布切割即得。

实施例2：

各原料药配比（重量份）：

红花40 份 络石藤120份 黄柏60份 乳香40份

桑枝120份 忍冬藤120份 栀子30份 宽筋藤120份

没药18份 钩藤120份 薄荷60份 大黄60份

威灵仙120份；

将部分以上13味药材，用水煎煮两次，第一次加入8倍量的水，煎煮1h，第二次加入5倍量的水，煎煮1h，将两次药液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩成每1mL含生药量1g的中药组合物的水提药液；

再将剩余的以上13味药材粉碎成药粉（粗粉）；

然后再按照下列重量比例配制：甘油24wt％、甘羟铝0.16wt％、NP700 4.9wt％、PVPK90 1.6wt％、酒石酸0.04wt％、EDTA-Na20.01wt％、药液16wt％、药粉6wt％、蒸馏水45.69wt％、薄荷与冰片1:1的混合物 1.6wt％；

其具体制备步骤为：(a)将薄荷与冰片一起研磨成低共熔混合物；(b) 倒入上述低共熔混合物中，并加入保湿剂、交联剂、交联骨架混匀，得混合产物；(c)将pH 调节剂和交联调节剂用蒸馏水溶解后与中药组合物的水提药液和药粉一起加入混合产物中，搅拌均匀后，涂布切割即得。

实施例3：

各原料药配比（重量份）：

红花45 份 络石藤125份 黄柏65份 乳香45份

桑枝125份 忍冬藤125份 栀子35份 宽筋藤125份

没药21份 钩藤125份 薄荷65份 大黄65份

威灵仙125份；

将部分以上13味药材，用水煎煮两次，第一次加入10倍量的水，煎煮1h，第二次加入6倍量的水，煎煮1h，将两次药液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩成每1mL含生药量1g的中药组合物的水提药液；

再将剩余的以上13味药材粉碎成药粉（粗粉）；

然后再按照下列重量比例配制：甘油25wt％、甘羟铝0.17 wt％、NP700 5.0 wt％、PVPK90 1.7wt％ 、酒石酸0.05wt％、EDTA-Na20.01wt％、药液17 wt％、药粉7 wt％、蒸馏水42.37wt％、薄荷与冰片1:1的混合物1.7wt％；

其具体制备步骤为：(a)将薄荷与冰片一起研磨成低共熔混合物；(b) 倒入上述低共熔混合物中，并加入保湿剂、交联剂、交联骨架混匀，得混合产物；(c)将pH 调节剂和交联调节剂用蒸馏水溶解后与中药组合物的水提药液和药粉一起加入混合产物中，搅拌均匀后，涂布切割即得。

临床试验例：

本发明所述的药物对扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利，包括闭合性骨折、脱臼、关节扭挫伤、肌肉拉伤，折筋伤损，无名肿痛有良好的治疗效果。

本发明所述药物从2013 年到2015年，进行了200 例扭挫伤初期，骨折初期的关节活动不利的治疗，患者都患有不同程度的关节活动不利，用了本产品后，症状有明显的改善，生活质量有了很大提高。

各患者采用实施例2制备的凝胶膏剂，每日一贴，具体实例如下：

试验例1：李某；男，25岁，2013年1月2日就诊。患者不慎跌倒，右手撑地致伤，当时即感手腕部疼痛、活动受限，且肿胀逐渐增大；

疗程：从2013年1月2日到2013年1月10日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：2天后疼痛肿胀减轻，4天后手腕活动功能恢复，8天后肿胀、疼痛完全消除，活动自如。随访未见皮肤过敏及中毒反应。

试验例2：白某；男，52岁，2013年2月5日就诊。患者左足扭伤3天，不能行走，左足背肿胀，左足外侧压痛明显，关节被动活动，X片踝关节及足背关节未见异常。诊断：踝关节扭挫伤；

疗程：从2013年2月5日到2013年2月10日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：1天后疼痛明显减轻，24小时疼痛消失，足部肿胀好转，活动自如。

试验例3：周某；女，26岁，患者于2013年9月17日早上起床时，觉颈部及肩背部疼痛，活动受限，不能转动，当就诊，查体未见颈肩部皮肤红肿瘀点，X片未见异常。诊断为落枕；疗程：给予红栀骨通凝胶膏剂外贴患处治疗，二小时后疼痛缓解，四小时明显减轻，24小时后疼痛消失，活动自如；

疗程：2013年9月17日至9月20日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：前述症状都显著减轻。

试验例4：叶某；女，56岁，主诉右小腿外伤肿痛3天，于2013年11月28日到我院就诊。患者3天前不慎撞伤右小腿外侧致疼痛、肿胀、活动受限，临床诊断：右小腿外侧软组织损伤；

疗程：2013年11月28日至12月7日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：治疗3天后，患者右小腿外侧部疼痛、活动功能明显好转，5天后，右小腿外侧部疼痛、肿胀、瘀斑全部消失，活动功能正常。

试验例5：翟某；男，19岁，2014年2月3日就诊。主诉：右髋部肿胀疼痛15天。患者于15天前在冰场上滑冰时不慎跌倒，右髋部先着地，恰好在右侧裤兜内装着一串钥匙，连摔带钥匙硌，使局部肿胀疼痛加重，行动困难，当即由同学抬送医院，经骨科检查，拍X光片证实无骨折而收住入医院；

疗程：2014年2月3日至2月12日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：观察治疗9天，3天后疼痛明显减轻，病灶消肿1/3，继续用药5天消肿1/2，用药9天后复查，肿块消退，局部仅留有轻度的瘀斑，髋部功能恢复正常，9次痊愈，停止治疗。

试验例6：何某；男，33岁，于2014年4月21日就诊，主诉：左脚外踝部肿痛3天，患者于3天前在与小偷搏斗时，不慎左脚蹬空，引起局部肿胀、疼痛、行动困难。当即拍X光片排除骨折。检查：患者呈被动体位，左脚外踝前下方明显肿胀，皮下有瘀血斑，外侧副韧带附近触痛明显，踝关节内翻试验阳性，其他未见异常，符合踝关节挫伤诊断；

疗程：2014年4月21日至4月26日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：用药一天后肿痛减轻，3天好转，5天痊愈。

试验例7：李某；男，26岁，大学生，篮球运动员。在训练中因对抗所致扭伤，经校医务室红外线照射，疗效久佳，后来院就诊；

疗程：2014年8月5日至8月8日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：2天后效果明显，关节活动幅度增大，3天后可进行一般性的运动训练。

试验例8：赵某；女，24岁，2014年12月15日就诊。自述两天前在单位运动会100米赛中不慎跌倒。就诊时左膝关节红肿，行走困难。X片示“骨关节无损伤”。诊断为“急性扭挫伤”；

疗程：2014年12月15日至12月20日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：1天后，膝关节红肿明显减轻，行走无明显障碍，治疗3天后痊愈。

试验例9：冯某；男，18岁，学生，以“踢足球扭伤致右踝关节疼痛、肿胀、活动受限5h”之主诉于2015年3月1日来诊。经查患者右踝关节周围肿胀，外踝前下方皮肤有青紫色皮下瘀血斑，且压痛、肿胀明显,踝关节疼痛、功能障碍，被动内翻及跖屈踝关节时疼痛加剧，足趾血液循环及感觉正常。摄内翻正位及侧位X线片示：骨质结构正常，无脱位及韧带断裂，外侧可见明显软组织肿胀阴影。诊断：右踝关节外侧韧带扭伤；

疗程：2015年3月1日至3月5日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：依上法治疗1次后局部肿胀、疼痛明显减轻，经3次治疗后，症状全部消失，关节活动正常。

试验例10：余某；男，60岁，初诊日期：2015年4月18日。行走时不慎扭伤左足，踝外侧疼痛、肿胀，行走困难。检查：外踝部可见皮下瘀肿，外侧韧带部位有压痛，足内翻时外侧韧带部位疼痛加剧，未发现骨折征。诊断：左足踝关节扭挫伤(外侧副韧带损伤)；

疗程：2015年4月18日至4月21日，每日坚持用红栀骨通凝胶膏剂贴患处；

疗效：第2天可行走，3天后症状明显好转。

Claims (8)

1.一种治疗骨伤初期的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料药制成：

红花35-45份 络石藤115-125份 黄柏55-65份 乳香35-45份

桑枝115-125份 忍冬藤115-125份 栀子25-35份 宽筋藤115-125份

没药15-21份 钩藤115-125份 薄荷55-65份 大黄55-65份

威灵仙115-125份。

2.根据权利要求1 所述的一种治疗骨伤初期的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份数为：

红花40 份 络石藤120份 黄柏60份 乳香40份

桑枝120份 忍冬藤120份 栀子30份 宽筋藤120份

没药18份 钩藤120份 薄荷60份 大黄60份

威灵仙120份。

3.一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，由权利要求1或2所述的中药组合物的水提药液、药粉和基质组成，其中，所述基质由保湿剂、交联剂、交联骨架、增黏剂、pH 调节剂、交联调节剂、药物渗透促进剂和蒸馏水组成。

4.根据权利要求3所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，其特征在于，所述凝胶膏剂由15-17wt％的中药组合物的水提药液、5-7wt％的中药组合物的药粉、23-25wt％的保湿剂、0.15-0.17wt％的交联剂、4.8-5.0wt％的交联骨架、1.5-1.7wt％的增黏剂、0.03-0.05wt％的pH 调节剂、0.009-0.011wt％的交联调节剂、44-46wt％的蒸馏水和1.5-1.7wt％药物渗透促进剂组成。

5.根据权利要求3或4所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，其特征在于，所述保湿剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、丁二醇中的一种或几种；所述交联剂选自甘羟铝、氢氧化铝、氯化铝、硫酸铝中的一种或几种；所述交联骨架选自聚丙烯酸钠、卡波姆、羟甲基纤维素及其钠盐、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素、聚甲基丙烯酸酯中的一种或几种；所述增黏剂选自聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚乙烯醇、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；所述pH 调节剂选自酒石酸、柠檬酸、醋酸、苹果酸、枸椽酸中的一种或几种；所述交联调节剂为乙二胺四乙酸二钠EDTA-Na₂；所述药物渗透促进剂为薄荷与冰片1:1的混合物。

6.根据权利要求5所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂，其特征在于，所述保湿剂为甘油；所述交联剂为甘羟铝；所述交联骨架为聚丙烯酸钠NP700；所述增黏剂为聚乙烯吡咯烷酮PVPK90；所述pH 调节剂为酒石酸。

7.根据权利要求3-6任一项所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将部分量的各原料药材，用水煎煮两次，第一次加入8-10倍量的水，煎煮1h，第二次加入5-7倍量的水，煎煮1h，将两次药液过滤，合并滤液，滤液减压浓缩成每1mL含生药量1g的中药组合物的水提药液；

（2）将剩余量的各原料药材粉碎成药粉；

（3）将上述中药组合物的水提药液、药粉与保湿剂、交联剂、交联骨架、增黏剂、pH 调节剂、交联调节剂、蒸馏水、药物渗透促进剂混合并搅拌均匀，涂布切割即得。

8.根据权利要求7所述的一种治疗骨伤初期的凝胶膏剂的制备方法，其特征在于， 步骤（3）包括如下步骤：

(a)将药物渗透促进剂研磨成低共熔混合物；

(b)将增黏剂用蒸馏水溶胀后倒入上述低共熔混合物中，并加入保湿剂、交联剂、交联骨架混匀，得混合产物；

(c)将pH 调节剂和交联调节剂用蒸馏水溶解后与中药组合物的水提药液和药粉一起加入混合产物中，搅拌均匀后，涂布切割即得。