CN104800722A - 一种药物组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药领域，特别涉及一种药物组合物、制剂及其制备方法。该中药组合物，由血竭、高良姜、胡椒、薄荷、丁香、松节、香茅和冰片制成。该药物组合物以高良姜为主要成分，制剂为以高良姜为主要成分舒筋活络油，有舒筋活络，活血化瘀，疏风散热的功效，可用于风湿骨痛，筋骨疼痛，腰骨刺痛，跌打损伤，小疮肿痛。治疗时间短，疗效显著。

Description

一种药物组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种药物组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等，伤处多有疼痛、肿胀、出血或骨折、脱臼等，也包括一些内脏损伤。在此主要以软组织损伤为主。中医治疗跌打损伤有着几千年的历史，古称“跌打损伤”为诸伤之总论，多因外力作用，或自身姿势不正确的情况下用力过猛而造成的。中医把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以至脏器受损等，统称为跌打损伤。

风湿性疾病是以关节痛、畏风寒为主症的一组极其常见的临床症候群。风湿病是风湿性疾病的简称，泛指影响骨、关节、肌肉及其周围软组织，如滑囊、肌腱、筋膜、血管、神经等一大组疾病。其中多数为自身免疫性疾病。发病多较隐蔽而缓慢，病程较长，且大多具有遗传倾向。诊断及治疗均有一定难度；血液中多可检查出不同的自身抗体，可能与不同HLA亚型有关；对非甾类抗炎药(NSAID)，糖皮质激素和免疫抑制剂有较好的短期或长期的缓解性反应。患者可有头痛﹑发热﹑微汗﹑恶风﹑身重﹑小便不利﹑关节酸痛﹑不能屈伸等。关节病变除有疼痛外还伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程。由于患者的血液循环差，导致肌肉或者组织所需要的营养无法通过血液循环来输送，致使患者肌肉缺少营养而加速老化变得僵硬，严重的会导致患者肌肉和血管萎缩，部分患者可出现关节致残和内脏功能衰竭。

跌打损伤和风湿类疾病是很常见的疾病，尤其在热带地区，风湿痛患者非常多。目前市场上治疗这类疾病的药物很多，如活络油、正红花油等。但是这类药物普遍存在临床治疗时间长的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种药物组合物、制剂及其制备方法。该药物组合物以高良姜为主要成分，制剂为以高良姜为主要成分舒筋活络油，可用于风湿骨痛，筋骨疼痛，腰骨刺痛，跌打损伤，小疮肿痛。治疗时间短，疗效显著。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种中药组合物，由血竭、高良姜、胡椒、薄荷、丁香、松节、香茅和冰片制成。

高良姜为姜科植物高良姜的根茎，性辛、温，具有温胃，祛风，散寒，行气，止痛的功效。现代药理研究表明，高良姜对炭疽杆菌、α-或β-溶血性链球菌、白喉及类白喉杆菌、肺炎球菌、葡萄球菌(金黄色、柠檬色、白色)、枯草杆菌等皆有不同程度的抗菌作用。

在本发明的一些具体实施方案中，中药组合物由如下质量份的原料制成：

在本发明的一些具体实施方案中，以g/g/g/mL/mL/mL/mL/mL计，所述中药组合物由如下原料制成：

本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，取配方量的原料混合。

在本发明的一些具体实施方案中，制备方法以g/g/g/mL/mL/mL/mL/mL计，所述中药组合物由如下原料制成：

取血竭、冰片，溶于胡椒油、丁香油、松节油和香茅油中，再加入薄荷脑和高良姜挥发油，混合。

本发明还提供了上述制备方法制得的中药组合物。

本发明还提供了上述中药组合物在制备预防和/或治疗跌打损伤和/或风湿类疾病药物中的应用。

在本发明的一些具体实施方案中，所述跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤或运动损伤。

本发明还提供了一种预防和/或治疗跌打损伤和/或风湿类疾病的药物，包括上述中药组合物及药学上可接受的辅料。

在本发明的一些具体实施方案中，药物的剂型为油剂、外用膏剂、滴丸剂、搽剂、酒剂、酊剂或涂布剂。

本发明提供了一种舒筋活络油，由如下比例的原料制备而成：

血竭150-200g 高良姜挥发油200-500ml 胡椒油200-350ml 薄荷脑150-250g 丁香油50-120ml 松节油100-200ml 香茅油100-200ml 冰片8-15g。本发明舒筋活络油是在中医药理论指导下结合现代药理研究组方而成的。血竭行气活血；高良姜散瘀定痛，止血生肌，对炭疽杆菌、α-或β-溶血性链球菌、白喉及类白喉杆菌、肺炎球菌、葡萄球菌(金黄色、柠檬色、白色)、枯草杆菌等皆有不同程度的抗菌作用；胡椒油祛风利湿；薄荷脑疏风散热，辟秽解毒；丁香油开窍解气，温中散湿；松节油祛风燥湿，舒筋通络；香茅油疏风解表，祛瘀通络；冰片通窍散火，消肿止痛。现代药理研究表明，胡椒油具有镇静、镇痛和抗炎作用。本方各药协同配伍，共奏舒筋活络，活血化瘀，疏风散热之功效。

本发明舒筋活络油的剂型是油剂、外用膏剂、滴丸剂、搽剂、酒剂、酊剂、涂布剂中的任何一种。

优选的，一种舒筋活络油及其制备方法，该方法包括以下步骤：

首先取上述比例的高良姜挥发油、胡椒油、丁香油、松节油、香茅油、薄荷脑、冰片，搅拌2h，使薄荷脑和冰片完全溶解。将上述比例的血竭加入其中，搅拌，混匀，即得本发明舒筋活络油。

本发明提供了一种中药组合物，由血竭、高良姜、胡椒、薄荷、丁香、松节、香茅和冰片制成。该药物组合物以高良姜为主要成分，制剂为以高良姜为主要成分舒筋活络油，有舒筋活络，活血化瘀，疏风散热的功效，可用于风湿骨痛，筋骨疼痛，腰骨刺痛，跌打损伤，小疮肿痛。治疗时间短，疗效显著。

具体实施方式

本发明公开了一种药物组合物、制剂及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的一种药物组合物、制剂及其制备方法中所用原辅料及试剂均可由市场购得。其中，高良姜挥发油、胡椒油、丁香油、松节油、香茅油均购自海口健生堂生物科技有限公司。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1

取高良姜挥发油200ml，胡椒油200ml、薄荷脑200g、丁香油90ml、松节油120ml、香茅油150ml、冰片10g。

将上述原料混合，搅拌2h，使薄荷脑、冰片溶于其它原料中。加入血竭180g，搅拌30min，使其混匀，即得本发明舒筋活络油。

实施例2

取高良姜挥发油500ml、胡椒油300ml、薄荷脑150g、丁香油120ml、松节油100ml、香茅油200ml、冰片8g。

将上述原料混合，搅拌2h，使薄荷脑和冰片溶于其它原料中。加入血竭150g，搅拌30min，使其混匀，即得本发明舒筋活络油。

实施例3

取高良姜挥发油300ml、胡椒油350ml、薄荷脑250g、丁香油50ml、松节油200ml、香茅油100ml、冰片15g。

将上述原料混合，搅拌2h，使薄荷脑和冰片溶于其它原料中。加入血竭200g，搅拌30min，使其混匀，即得本发明舒筋活络油。

实施例4 舒筋活络油对小鼠扭体反应的影响

取18～20gICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，分别涂抹腹部给药(实施例1、实施例2、实施例3制备得到的舒筋活络油)，空白组给相同体积常水，阳性组给正红花油，给药组给血竭1次/d，连续给药5d。于末次给药后1h，每只腹腔注射0.6％冰醋酸溶液0.2ml，记录注射致痛剂后20min内各组小鼠扭体次数。结果如表1所示，舒筋活络油低剂量组和阳性对照正红花油效果相当，高剂量组可明显(P＜0.05)减少冰醋酸诱导的小鼠扭体次数。

表1 舒筋活络油对小鼠扭体次数的影响(平均值±s)

组别	剂量(mg/cm2)	扭体次数
			空白对照组	—	26.5±4.7
实施例1给药组	1	17.6±5.6**
			实施例2给药组	1	18.2±3.8**
实施例3给药组	1	17.8±3.9**
			阳性对照组	1	20.7±5.0*

注:n＝10,*P<0.05，**P<0.01，与空白对照组比较，t检验

实施例5 舒筋活络油对小鼠耳郭肿胀的影响

取18～20gICR小鼠40只，雌雄各半，随机分成4组，分别涂抹给药(实施例1、实施例2、实施例3制备得到的舒筋活络油)，空白组给相同体积常水，阳性组给正红花油，给药组涂抹舒筋活络油1次/d。连续给药5d，于末次给药后1h，在小鼠左耳前后两面涂抹二甲苯0.05ml致炎，右耳作对照4h后将小鼠脱颈椎处死，用9mm直径打孔器直接在小鼠左右两耳同一部位打下圆耳片,称重。结果如表2所示，舒筋活络油低剂量组和阳性对照正红花油效果相当，高剂量组可明显减少小鼠的耳郭肿胀率。

表2 舒筋活络油对小鼠耳郭肿胀的影响(平均值±s)

组别	剂量(mg/cm2)	肿胀率
			空白对照组	—	0.5067±0.1345
实施例1给药组	1	0.2215±0.1578**
			实施例2给药组	1	0.2415±0.1278**
实施例3给药组	1	0.2319±0.1453**
			阳性对照组	1	0.2578±0.1245**

注:n＝10，*P<0.05，**P<0.01，与空白对照组比较，t检验

△肿胀率＝左耳片重量—右耳片重量/右耳片重量

实施例6 典型病例：

1.患者李**，男，50岁，2007年9月到海口市中医院骨科就诊，自述行走时脚扭伤，踝关节疼痛。经X光检查，未见骨异常，初步诊断为软组织损伤。使用本发明实施例1制备的舒筋活络油3天，症状明显减轻，使用1周后彻底恢复。

2.患者高**，男，55岁，2008年8月到海口市中医院骨科就诊，自述膝关节疼痛多年，阴雨天加重，行走困难。经检查血沉加快，类风湿因子阳性，初步确诊为类风湿性关节炎。使用本发明实施例2制备的舒筋活络油3天，疼痛症状明显减轻。建议长期使用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，由血竭、高良姜、胡椒、薄荷、丁香、松节、香茅和冰片制成。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由如下质量份的原料制成：

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以g/g/g/mL/mL/mL/mL/mL计，所述中药组合物由如下原料制成：

4.根据权利要求1至3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，取配方量的原料混合。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，以g/g/g/mL/mL/mL/mL/mL计，所述中药组合物由如下原料制成：

取血竭、冰片，溶于胡椒油、丁香油、松节油和香茅油中，再加入薄荷脑和高良姜挥发油，混合。

6.根据权利要求4或5所述的制备方法制得的中药组合物。

7.根据权利要求1至3任一项或权利要求6所述的中药组合物在制备预防和/或治疗跌打损伤和/或风湿类疾病药物中的应用。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述跌打损伤包括刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤或运动损伤。

9.一种预防和/或治疗跌打损伤和/或风湿类疾病的药物，其特征在于，包括权利要求1至3任一项或权利要求6所述的中药组合物及药学上可接受的辅料。

10.根据权利要求9所述的药物，其特征在于，其剂型为油剂、外用膏剂、滴丸剂、搽剂、酒剂、酊剂或涂布剂。