CN104800241A

CN104800241A - 富氧联合用药医疗技术

Info

Publication number: CN104800241A
Application number: CN201410197077.2A
Authority: CN
Inventors: 周詹姆斯; 爱可比尔
Original assignee: Beijing Huibaoyuan Enterprise Management Co Ltd
Current assignee: Beijing Huibaoyuan Enterprise Management Co Ltd
Priority date: 2014-01-27
Filing date: 2014-05-12
Publication date: 2015-07-29
Anticipated expiration: 2034-05-12
Also published as: CN104800241B

Abstract

富氧联合用药医疗技术，本发明提供了富氧单独或者联合在制备离体治疗疾病的药物中的应用，其中药物尤其适用于治疗或预防心脏疾病、前列腺疾病和妇科疾病等。另外，本发明还提供了包含富氧和联用药物的药物或药剂盒。

Description

富氧联合用药医疗技术

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体而言，本发明提供了富氧(含臭氧的氧气)单独或者联合在制备离体治疗疾病的药物中的应用，其中药物尤其适用于治疗或预防心脏疾病、前列腺疾病和妇科疾病等。

背景技术

臭氧(O₃)是一种强氧化剂，性质很不稳定，通常在制备后30分钟内降解成氧气，所以一般以新制的方式制备并立即使用。利用臭氧的强氧化性，目前已经有报道能用于治疗缺氧性疾病、脑卒(中风)、椎间盘突出症、风湿病、关节炎、结肠炎和肝炎等。

但是，臭氧并非任何疾病都适合采用。例如，心脏病甚至会由臭氧而触发，这是因为臭氧等会引起血管狭窄，严重的会造成心脏病人死亡(参见：严重污染引起血管狭窄.中华医学信息导报等)。

然而，本发明人没有受到现有常规认识的阻碍，经过长期的艰苦实践，在偶然的实验中发现了臭氧(尤其是臭氧和氧气的混合气体)尤其在于一些药物联合给药的情况下，能用于治疗心脏疾病、前列腺疾病和妇科疾病等，改善相应症状和/或病理指标。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种新的富氧的应用，用于治疗或预防心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病等疾病。

具体而言，在第一方面，本发明提供了含臭氧的氧气在制备用于改善心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病的症状和/或病理指标的药物中的应用。心脏疾病等的触发甚至可以由臭氧而引起，而本发明人的研究却突破了现有认识的障碍，开发了含臭氧的氧气的新疗法。

在本文中，含臭氧的氧气是离体使用药物，更具体地，是离体处理血液的药物。因此，本发明的药物与现有的入体使用药物在规格、药物标准和用药使用规范上均存在区别。例如，本发明的药物的单位剂量(如针剂的一针剂量)通常为常压(如，1个标准大气压)下的10～75ml，优选为15～60ml，更优选为20～50ml，如为25～40ml。至今没有报道入体药物输入如此之多的气体。

优选本发明第一方面的应用用于改善心脏疾病的症状和/或病理指标，即，本发明提供了含臭氧的氧气在制备用于改善心脏疾病的症状和/或病理指标的药物中的应用。在本发明的具体实施方式中，所述应用用于提高射血分数、消除心律失常和/或使心电图正常化。

优选本发明第一方面的应用用于改善前列腺疾病的症状和/或病理指标，即，本发明提供了含臭氧的氧气在制备用于改善前列腺疾病的症状和/或病理指标的药物中的应用。在本发明的具体实施方式中，所述应用用于降低前列腺特异抗原(PSA)水平。

优选本发明第一方面的应用用于改善妇科疾病的症状和/或病理指标，即，本发明提供了含臭氧的氧气在制备用于改善妇科疾病的症状和/或病理指标的药物中的应用。在本发明的具体实施方式中，所述应用用于改善月经不调、消除经期经血异常和/或消除人乳头瘤病毒感染。

在本文中，含臭氧的氧气中臭氧含量为1～100μg/ml，优选为5～80μg/ml，更优选为10～50μg/ml，更加优选为20～35μg/ml，如为27μg/ml。臭氧可以通过氧气在臭氧发生器中直接制备，也可以用氧气稀释高浓度臭氧而获得。含臭氧的氧气可由臭氧和氧气组成。

本发明第一方面的应用可以是单独的应用，即含臭氧的氧气单独在制备药物中的应用；也可以是联合的应用，如含臭氧的氧气和联用药物联合在制备药物中的应用。优选地，本发明提供了含臭氧的氧气和联用药物的联合应用，即含臭氧的氧气和联用药物在制备用于改善心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病的症状和/或病理指标的药物中的应用。在本发明的具体实施方式中，提供了由含臭氧的氧气和联用药物联合组成的药物或药剂盒在制备多种药物中的应用。

进一步优选地，在本发明第一方面的应用中，联用药物是沙拉平和维生素B₁₂。由于给药方式的不同，通常含臭氧的氧气是同沙拉平和维生素B₁₂分开包装的，更优选含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂这三者分别是装在三个独立的包装中的。另外优选在本发明第一方面的应用中，含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂的比例为10～75ml∶2～8ml∶600～1500μg，优选为15～60ml∶3～7ml∶700～1300μg，更优选为20～50ml∶4～6ml∶800～1200μg，如为25～40ml∶5ml∶1000μg。

在第二方面，本发明提供了用于治疗或预防心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病的药物或药剂盒，其包括含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂。优选地，本发明提供了用于治疗或预防心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病的药物或药剂盒，其由含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂组成。

优选在本发明第二方面的药物或药剂盒中，含臭氧的氧气是同沙拉平和维生素B₁₂分开包装的，更优选含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂这三者分别是装在三个独立的包装中的。这三者连同各自的包装形成药剂盒。

优选在本发明第二方面的药物或药剂盒中，含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂的比例为10～75ml∶2～8ml∶600～1500μg，优选为15～60ml∶3～7ml∶700～1300μg，更优选为20～50ml∶4～6ml∶800～1200μg，如为25～40ml∶5ml∶1000μg。

为了便于理解，本发明引用了公开文献，这些文献是为了更清楚地描述本发明，其全文内容均纳入本文进行参考，就好像它们全文在本文中完整记载过一遍了。以下将通过具体的实施例对本发明进行详细地描述。需要特别指出的是，这些描述仅仅是示例性的描述，并不构成对本发明范围的限制。依据本说明书的论述，本发明的许多变化、改变对所属领域技术人员来说都是显而易见了。

具体实施方式

以下通过实施例进一步说明本发明的内容。如未详尽之处，可以参见药物监管部分(如，SFDA)的相关规定等。

实施例1臭氧联合治疗对心脏病的疗效研究

在本次病例研究中，我们考察了十七名志愿受试者，均为男性，年龄从50岁至62岁不等，均被临床诊断患有心脏疾病，包括：心脏喷血功能下降(射血分数下降到38％及以下)、心律失常(每分钟超过150下)、心电图显示心房颤动并伴有缺氧变化(S-T波不佳)，和/或，心电图显示多个室性早搏复合征(PVC)。这些受试者被随机分成三组，分别为联合治疗组(7人)，臭氧治疗组(6人)，药物治疗组(4人)。

其中，联合治疗组的治疗方案：第一周和第二周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气30ml，每周三次；第三周和第四周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气35ml，每周三次；第五周和第六周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气40ml，每周三次。受试期间每周都检测心脏疾病指标。由于有两名受试者的指标没有完全恢复正常，所以以第五周和第六周的方案继续治疗，直至所有指标恢复正常，其中治疗最久的一名患者共经历了12周的疗程。经过6-12周的治疗，该组7名受试者的所有心脏疾病指标(包括射学分数、心率和心电图)均达到正常范围内。

臭氧治疗组：第一周和第二周，每次给药含27μg/ml臭氧的氧气30ml，每周三次；第三周和第四周，每次给药含27μg/ml臭氧的氧气35ml，每周三次；第五周，每次给药含27μg/ml臭氧的氧气40ml，每周三次。受试期间每周都检测心脏疾病指标。由于在第三周和第五周各有一名受试者的心脏疾病指标恶化了，因此在第五周终止该组试验。

药物治疗组：第一周和第二周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，和维生素B₁₂1000μg，每周三次；第三周和第四周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，和维生素B₁₂1000μg，每周三次；第五周至第八周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，和维生素B₁₂1000μg，每周三次。受试期间每周都检测心脏疾病指标。由于直至第八周，没有一名受试者的所有心脏疾病指标均恢复正常，因此终止该组试验。

其中，给药方式是：沙拉平(sarapin)，肌肉注射；维生素B₁₂，口服；含27μg/ml臭氧的氧气，缓慢静脉注射，注射器保持37℃，抽取该气体5ml，再抽取受试者血液10ml，震荡使得注射器中的血液和气体混合，然后针管朝下垂直放置，待血液中没有气泡后，将该血液注射回该名受试者静脉内，此过程由有经验的医师执行，避免将气体注入血管，如此重复直至给药剂量的气体全部给药尽。

试验表明，单独使用药物治疗，经过长时间治疗，无一患者的所有心脏疾病指标均恢复正常，疗效有限且不确切；单独使用臭氧治疗，具有较大比例的副作用，因此停止试验；而采用联合治疗，经过较长或者长时间的治疗，所有患者的所有心脏疾病指标均恢复正常，而且其中没有发现副作用产生，以其进行治疗的优势十分明显。

实施例2臭氧联合治疗对前列腺疾病的疗效研究

在本次病例研究中，我们考察了十一名志愿受试者，均为男性，年龄从51岁至76岁不等，均被临床诊断患有前列腺疾病，他们的前列腺特异抗原(PSA)水平均为10以上，有的甚至达到1000以上。这些受试者被随机分成三组(PSA超过1000的每组随机分配一名)，分别为联合治疗组(4人)，臭氧治疗组(4人)，药物治疗组(3人)，共进行12周的疗程。

其中，联合治疗组的治疗方案：第一周和第二周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气25ml，每周三次；第三周至第五周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气30ml，每周三次；第六周和第十二周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气40ml，每周三次。受试期间每周都检测PSA指标。给药方式与实施例1的相同。

臭氧治疗组的治疗方案与联合治疗组的类似，但是每次给药仅给药含27μg/ml臭氧的氧气，而不给药其他药物；药物治疗组与联合治疗组的类似，但是每次给药仅给药沙拉平(sarapin)5ml和维生素B₁₂1000μg，而不给药含27μg/ml臭氧的氧气。

治疗过程中没有发现明显的副作用，治疗结果如表1所示。试验表明，单独使用药物治疗，经过六周治疗，即能使得PSA降低约45％，但是此后的疗效钝化，至12周的治疗后，仍旧仅仅保持在降低约50％的水平；单独使用臭氧治疗，效果较药物治疗组好，经过六周治疗，即能使得PSA降低约62％，至12周的治疗后，能够下降约85％；而采用联合治疗，不但见效快，在六周治疗后，PSA即下降约72％，而且具有一定的协同效果，至12周的治疗后，PSA仅为6.2，接近正常水平(3以下)，下降了整整98％。其中各治疗组均对原始PSA水平高的受试者的降低PSA水平更明显。

表1不同治疗组的前列腺特异抗原(PSA)水平变化表

实施例3臭氧联合治疗对妇科疾病的疗效研究

采用臭氧联合治疗妇女的妇科疾病，目前共治疗两例。治疗方案：第一周和第二周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气25ml，每周三次；第三周至第七周，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气30ml，每周三次；第八周及其之后，每次给药沙拉平(sarapin)5ml，维生素B₁₂1000μg，和含27μg/ml臭氧的氧气40ml，每周三次。受试期间每周都检测妇科指标。沙拉平和维生素B₁₂的给药方式与实施例1的相同，含27μg/ml臭氧的氧气直接推送入阴道并且密闭阴道2分钟。

一病人为41岁女性，共育有五个孩子(包括流产)，经诊断，妇科疾病症状包括，月经不调，经期经血颜色有差异(锈红色)，偶尔的抽筋和生殖器官区域的胀痛，有人乳头瘤病毒感染而且处于一期宫颈癌早期(CIN3)，子宫颈抹片检查呈阳性。经上述方案治疗，治疗第3周，病人主观感觉有改善；至第8周，月经周期恢复正常；至第14周，子宫检查正常，血液中未检测出人乳头瘤病毒，无癌症病状。

另一病人为23岁女性，未育但性生活较多，经诊断，妇科疾病症状包括，月经不调，在右下腹股沟区持续疼痛并有异味，有人乳头瘤病毒感染并且病毒入侵子宫颈的程度正在加深(处于CIN2到CIN3)。经上述方案治疗，治疗第4周，病人主观感觉有改善，异味完全消失；至第8周，月经周期恢复正常；至第16周，子宫检查正常，血液中未检测出人乳头瘤病毒，癌症检测均呈阴性。

Claims

1.含臭氧的氧气在制备用于改善心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病的症状和/或病理指标的药物中的应用。

2.权利要求1所述的应用，其用于改善心脏疾病的症状和/或病理指标，优选用于提高射血分数、消除心律失常和/或使心电图正常化。

3.权利要求1所述的应用，其用于改善前列腺疾病的症状和/或病理指标，优选用于降低前列腺特异抗原(PSA)水平。

4.权利要求1所述的应用，其用于改善妇科疾病的症状和/或病理指标，优选用于改善月经不调、消除经期经血异常和/或消除人乳头瘤病毒感染。

5.权利要求1所述的应用，其中含臭氧的氧气中臭氧含量为1～100μg/ml，优选为5～80μg/ml，更优选为10～50μg/ml，更加优选为20～35μg/ml，如为27μg/ml。

6.权利要求1～5之任一所述的应用，其是含臭氧的氧气和联用药物的联合应用。

7.权利要求6所述的应用，其中联用药物是沙拉平和维生素B₁₂。

8.用于治疗或预防心脏疾病、前列腺疾病和/或妇科疾病的药物或药剂盒，其包括含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂。

9.权利要求8所述的药物或药剂盒，其中含臭氧的氧气是同沙拉平和维生素B₁₂分开包装的。

10.权利要求8所述的药物或药剂盒，其中含臭氧的氧气、沙拉平和维生素B₁₂的比例为10～75ml∶2～8ml∶600～1500μg，优选为15～60ml∶3～7ml∶700～1300μg，更优选为20～50ml∶4～6ml∶800～1200μg，如为25～40ml∶5ml∶1000μg。