CN104784312B - 具有刺激抑制功效的外用中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有刺激抑制功效的外用中药组合物及其制备方法。该外用中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：凌霄花1～10、甜瓜根1～10、沙参1～10、仙人掌1～15、甜茶1～10、黄柏1～10。本发明经实验证实具有拮抗化妆品刺激源、抑制DNA损伤和泄露、缓解已经造成的敏感症状，同时还兼具预防或减轻外源刺激造成的炎症与色素沉积现象等功效。可作为抗敏产品的核心添加剂或普通护肤品辅助添加剂，降低消费者使用化妆品安全风险，具有重要的现实意义和巨大的市场前景。

Description

具有刺激抑制功效的外用中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用中药组合物，具体地说是一种具有拮抗化妆品刺激源作用的外用中药组合物及其制备方法。

背景技术

据国内流行病学调查显示，2010年我国过敏性疾病的发病率高达37.3％，其中皮肤敏感人群在3％左右，并以每10年23倍的速度增加。多数消费者通过使用护肤品来抵御肌肤侵害，远离敏感。但化妆品中亦存在致敏风险物质。我国1997年发布的国标GB 17149.2-1997《化妆品接触性皮炎诊断标准与处理原则》中，列出了化妆品接触性皮炎的常见致敏原130余种。消费者对化妆品引发的刺激和敏感的关注已经达到前所未有的程度，化妆品的安全性更是排在化妆品四大特性之首。

针对这一问题，为保证消费者使用产品的安全性，发明人从常用食品、天然植物及中药复方中寻找能够拮抗化妆品刺激源的活性成分，综合预防和降低化妆品配方中的常见致敏原引起的刺激和过敏现象。该组合物能拮抗表面活性剂、香精香料、防腐剂的刺激性，同时亦具有修复受损皮肤的作用，可作为抗敏产品的核心添加剂或普通护肤品辅助添加剂，降低消费者使用化妆品安全风险，具有重要的现实意义和巨大的市场前景。

发明内容

本发明的首要目的在于提出一种具有刺激抑制功效的外用中药组合物。

本发明的再一目的在于提出一种上述外用中药组合物的制备方法及得到的中药提取物。

本发明的第三目的在于提出一种含有上述中药提取物的护肤组合物。

本发明的第四目的在于提出一种上述护肤组合物的制备方法。

本发明的发明思路为：

本发明利用先进的生物技术，结合中国传统的中医理论，将凌霄花、甜瓜根、沙参、仙人掌、甜茶、黄柏有效组合在一起，形成复方，并将其作为活性组分，进一步制备成护肤制剂，其具有拮抗化妆品刺激源、抑制DNA损伤和泄露，增加皮肤的免疫力和抵抗力，缓解已经造成的敏感症状、预防或减轻外源刺激造成的炎症与色素沉积现象等功效。上述六种组分介绍如下：

凌霄花：味酸；性微寒。具有清热凉血、祛风止痒的功效。

甜瓜根：味甘、苦；性寒。具有祛风止痒的功效。

沙参：味甘，微苦；性微寒。归肺、胃经。具有养阴清热、益胃生津的功效。

仙人掌：性寒，味苦、涩。入心、肺、胃三经。具有清热解毒，舒筋活络，散瘀消肿，解肠毒，凉血止痛，润肠止血，健胃止痛，镇咳的功效。

甜茶：味甘；凉。归肝、肺、膀胱经。具有渗湿利尿的功效。

黄柏：味苦；寒。归肾、膀胱经。具有清热燥湿、泻火解毒的功效。

为实现本发明的目的，本发明采用如下具体技术方案：

一种具有刺激抑制功效的外用中药组合物，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：

凌霄花1～10、甜瓜根1～10、沙参1～10、仙人掌1～15、甜茶1～10、黄柏1～10。

所述组合物各原料药较佳重量份配比为：

凌霄花2～4、甜瓜根1～4、沙参1～3、仙人掌1～5、甜茶1～3、黄柏1～3。

一种上述外用中药组合物的制备方法，其中，所述方法步骤如下：

(1)上述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

(2)用体积百分比为50％～95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10～1：30，70℃～90℃提取1～4h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温，100～200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，蒸发出溶液中的乙醇，真空抽滤，收集滤液，即得。

所述步骤(2)中乙醇的较佳体积百分比为65％，原料药与乙醇的较佳质量体积比g/mL为1：15。

所述步骤(4)中真空抽滤条件为在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，进行真空抽滤。

一种具有刺激抑制功效的外用中药提取物，其中，所述提取物由上述方法提取得到的。

上述中药提取物在制备具有刺激抑制功效的护肤品添加剂或护肤制剂中的用途。

一种具有刺激抑制功效的护肤制剂，其中，所述护肤制剂由上述中药提取物及护肤品领域常规辅料制成。

一种具有刺激抑制功效的外用护肤组合物，其中，所述外用护肤组合物由下述重量百分比的原料组成：

C相 丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20 0.2～2.0wt％

D相 上述中药提取物 1.0～5.0wt％

防腐剂 0.05～0.2wt％。

一种上述护肤组合物的制备方法，其中，所述方法包括如下步骤：

(1)B相：将丁二醇与甘油搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇与甘油混合物，加热至80～85℃，混匀；

(2)A相：A相原料加热至80～85℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，搅拌均质5～10min；加入C相，继续搅拌均质1～3min后，开始搅拌降温；

(4)当温度降到45～50℃时，加入D相的防腐剂和上述中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

上述方法制备得到的是膏霜，膏霜中除中药提取物外的其他组分并非为常规辅料，而是经过发明人长期研究得到的与中药提取物相配起到最佳协同功效的成分。

利用本中药组合物及护肤品领域常规方法及辅料也可以制备得到其他剂型，如精华、爽肤水、乳液、喷雾剂等。本中药组合物经简单粉碎混合后涂抹皮肤也可起到所述功效。

本发明所提供制剂的推荐使用方法为：每天洁面后，以涂抹方法施于人体皮肤表面，轻轻按摩直至吸收。

本发明的有益结果：

本发明经实验证实能够拮抗化妆品中表面活性剂、香精香料、防腐剂的刺激性，抑制DNA损伤和泄露，增加皮肤耐受性，提高皮肤免疫力和抵抗力，从根本上防止皮肤过敏等损害的发生，缓解已经造成的敏感症状。还兼具预防或减轻外源刺激造成的炎症与色素沉积现象等功效。本发明的原材料获取容易、制备方法简便，绿色安全，可作为抗敏产品的核心添加剂或普通护肤品辅助添加剂，降低消费者使用化妆品安全风险，具有重要的现实意义和巨大的市场前景。

附图说明

图1为抑制十二烷基硫酸钠刺激实验结果图；

图2为抑制N-甲基椰油基牛黄酸钠刺激实验结果图；

图3为抑制对羟基苯甲酸甲酯刺激实验结果图；

图4为抑制异噻唑啉酮刺激实验结果图；

图5为抑制柠檬油刺激实验结果图；

图6为抑制丁香子酚刺激实验结果图；

图7为增强皮肤耐受性实验结果图；

图8为黑色素含量变化图。

具体实施方式

本实施例所用药材均可以从中国药材集团公司购买得到，符合中华人民共和国药典2005版标准。其他原料均可通过市售购买获得，本发明使用原料的来源见表1，本发明所用的仪器名称及厂家见表2。

表1

表2

名称	型号	厂家
			恒温水浴锅	HH·S1-M	北京长安科学仪器厂
高速多功能粉碎机	JP-400B-8	永康市九品工贸有限公司
			智能控温加热搅拌器	SZCL	巩义市予华仪器有限公司
旋转蒸发器	RE-2000	上海亚荣生化仪器厂
			循环水式真空泵	SHB-Ⅲ	郑州长城科工贸有限公司

实施例1本中药组合物的制备

(1)下述原料药粉碎后按所述重量配比称取，混匀；

凌霄花8g、甜瓜根8g、沙参4g、仙人掌10g、甜茶1g、黄柏5g。

(2)用体积百分比为65％的乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：15，70℃提取3h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温(20℃)，100目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，旋转蒸发出溶液中的乙醇，在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，将上述所得滤液进行真空抽滤，收集滤液即得。

实施例2本中药组合物的制备

(1)下述原料药粉碎后按所述重量配比称取，混匀；

凌霄花10g、甜瓜根1g、沙参10g、仙人掌1g、甜茶10g、黄柏10g。

(2)用体积百分比为50％的乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：30，90℃提取1h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温(30℃)，200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，旋转蒸发出溶液中的乙醇，在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，将上述所得滤液进行真空抽滤，收集滤液即得。

实施例3本中药组合物的制备

(1)下述原料药粉碎后按所述重量配比称取，混匀；

凌霄花1g、甜瓜根10g、沙参1g、仙人掌15g、甜茶5g、黄柏1g。

(2)用体积百分比为95％的乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10，80℃提取4h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温(25℃)，200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，旋转蒸发出溶液中的乙醇，在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，将上述所得滤液进行真空抽滤，收集滤液即得。

实施例4本舒敏膏霜的制备

组分及用量见表3

表3

制备方法

(1)B相：将丁二醇与甘油搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇与甘油混合物，加热80℃，混匀；

(2)A相：按照配比要求称量A相各原料，加热80℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，3000r/min，均质5min；加入C相，3000r/min，均质1min；30r/min，搅拌5min后，开始搅拌降温，搅拌速率30r/min，降温速率为2℃/min；

(4)当温度降到45℃时，加入D相防腐剂和实施例1制备的中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

实施例5本舒敏膏霜的制备

组分及用量见表4

表4

制备方法

(1)B相：将丁二醇与甘油搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇与甘油混合物，加热85℃，混匀；

(2)A相：按照配比要求称量A相各原料，加热85℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，2000r/min，均质10min；加入C相，2000r/min，均质3min；50r/min，搅拌10min后，开始搅拌降温，搅拌速率50r/min，降温速率为1℃/min；

(4)当温度降到50℃时，加入D相防腐剂和实施例2制备的中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

实施例6本舒敏膏霜的制备

组分及用量见表5

表5

制备方法

(1)B相：将丁二醇与甘油搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇与甘油混合物，加热80℃，混匀；

(2)A相：按照配比要求称量A相各原料，加热80℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，3000r/min，均质8min；加入C相，3000r/min，均质1min；开始搅拌降温，30r/min，降温速率为2℃/min；

(4)当温度降到45℃时，加入D相防腐剂和实施例3中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

本发明功效实验

一、实施例1、实施例2、实施例3提取物抑制表面活性剂刺激效果

实验分别采用十二烷基硫酸钠与N-甲基椰油基牛黄酸钠作为表面活性剂刺激源，选择理由：国标GB 17149.2-1997《化妆品接触性皮炎诊断标准与处理原则》中所列化妆品中常见致敏原，且国标中数据显示刺激程度较大，本领域技术人员熟知的常用化妆品表面活性剂，其他阴离子表面活性剂的作用机理与其二者相似。刺激血红细胞溶血。由实验可以发现血红细胞的溶血率随表面活性剂浓度的增加迅速上升，在0.3％的添加量时即会产生较明显的红细胞溶血现象。

通过向RBC Test System测试系统中预先加入不同浓度的实施例1、实施例2、实施例3提取物，分别测试其对典型表面活性剂十二烷基硫酸钠与N-甲基椰油基牛黄酸钠刺激性的抑制作用。

实验结果见图1和图2。RBC溶血测试表明，刺激源为十二烷基硫酸钠，实施例1、实施例2、实施例3在0.5％的添加量时即开始具有较明显的抑制刺激效果，抑制率均达到50％左右。随实施例1、实施例2、实施例3浓度逐渐增加，可以明显看出其抑制十二烷基硫酸钠的刺激效果逐渐增加，当使用浓度为1.5％时，其刺激抑制效果均能达到80％左右。对N-甲基椰油基牛黄酸钠刺激的抑制亦随实施例1、实施例2、实施例3浓度逐渐增加而增加，当使用浓度为1.5％时，其刺激抑制效果均能在75％以上。

表明实施例1、实施例2、实施例3提取物具有良好的降低表面活性剂刺激性的功效。

二、实施例1、实施例2、实施例3抑制防腐剂刺激效果

根据国标GB 17149.2-1997《化妆品接触性皮炎诊断标准与处理原则》中所列化妆品中常见致敏源，实验采用常用防腐剂对羟基苯甲酸甲酯(尼泊金甲酯)和异噻唑啉酮(凯松)两种常用的防腐剂作为代表，测定其刺激血红细胞溶血的强弱。其中尼泊金脂类防腐剂是业界技术人员最常选用的一大类防腐剂，尼泊金甲酯可以代表含尼泊金脂类的一大类防腐剂。异噻唑啉酮则是一种广谱、高效、低毒、非氧化性防腐剂，除了应用于化妆品中，还广泛应用于造纸、皮革、油墨、染料、制革等行业，是日常生活中经常接触的防腐剂。实验结果表明血红细胞的溶血率随防腐剂浓度的增加迅速上升，在0.3％的添加量时即会产生较明显的红细胞溶血现象。

通过向RBC Test System测试系统中预先加入不同浓度的实施例1、实施例2、实施例3提取物，分别测试其对对羟基苯甲酸甲酯和异噻唑啉酮刺激性的抑制作用。

实验结果见图3和图4。RBC溶血测试表明，实施例1、实施例2、实施例3在0.8％的添加量时即开始具有较明显的抑制刺激效果，对对羟基苯甲酸甲酯和异噻唑啉酮刺激性的抑制率均达到40％以上。随实施例1、实施例2、实施例3浓度逐渐增加，可以明显看出其抑制对羟基苯甲酸甲酯和异噻唑啉酮引起的刺激效果逐渐增强，当使用浓度为1.6％时，其抑制刺激效果分别能达到80％以上与75％以上。表明实施例1、实施例2、实施例3具有良好的降低防腐剂刺激性的功效。

三、实施例1、实施例2、实施例3抑制香精香料刺激效果

根据国标GB 17149.2-1997《化妆品接触性皮炎诊断标准与处理原则》中所列化妆品中常见致敏源，实验采用常用香精香料柠檬油和丁香子酚作为代表，测定其刺激血红细胞溶血的强弱。其中柠檬油是柠檬的精华，用于配制化妆品香精、果香型牙膏香精等，亦可作按摩油，提神醒脑；薰身洗面。丁香子酚通常用于配制康乃馨型香精以及制异丁香酚和香兰素等。这两种均为日常生活中消费者最常使用的香精香料，有较高的致敏风险。实验结果表明血红细胞的溶血率随浓度的增加迅速上升，在0.3％的添加量时即会产生50％的红细胞溶血现象。

通过向RBC Test System测试系统中预先加入不同浓度的实施例1、实施例2、实施例3提取物，分别测试其对柠檬油和丁香子酚刺激性的抑制作用。

实验结果见图5和图6。RBC溶血测试表明，实施例1、实施例2、实施例3在0.8％的添加量时即开始具有较明显的抑制刺激效果，抑制率均达到40％以上。随实施例1、实施例2、实施例3浓度逐渐增加，可以明显看出其抑制对柠檬油引起的刺激效果逐渐增强，当使用浓度为1.2％时，其抑制刺激效果能达到70％以上。表明实施例1、实施例2、实施例3具有良好的降低香精香料刺激性的功效。

四、实施例1、实施例2、实施例3抑制细胞DNA损伤和泄露

DNA存储着生物体赖以生存和繁衍的遗传信息，因此维护DNA分子的完整性对细胞及生物体至关紧要。外界环境和生物体内部的因素都经常会导致DNA分子的损伤或改变，如果DNA的损伤或遗传信息的改变不能更正，可能影响细胞的功能或生存。DNA损伤可以引起皮肤老化、干燥等皮肤问题，严重的可能导致皮肤癌。同时，此前人们一直认为，只要刺激源消失，对DNA造成的损伤也就随之停止，但最近由多国科学家联手完成的一项研究指出，某些损伤在刺激结束后仍可持续。自然界的恶劣环境，如强烈的紫外线照射、物理因素、化学因素等均能造成DNA的损伤。所以修复生物细胞DNA损伤的能力就显得十分重要。

实验方法参考王海涛.化妆品用抗敏抗刺激活性物质的筛选、提取及作用机理研究[D].北京工商大学2010:66。

实验采用1.0％、5.0％两个梯度的实施例1、实施例2、实施例3提取物作为测试浓度(实验时稀释20倍使用)，分别测定其对SDS诱导DNA损伤的保护作用。

通过OxiSelect^TM彗星分析试剂盒的观察，DNA受到的损坏愈大，DNA碎段就愈多，愈小的DNA碎段游离的速度就愈快，也游离的愈远，进而形成了彗星的尾部，而较大的一些碎段位置则靠近细胞核，因而形成彗星的头部。DNA碎段游动的程度不同使图像呈现出彗星状。彗星的长度与DNA的损害程度呈正相关性，彗星尾端愈长，细胞的损害程度愈大。

表6 实施例1、实施例2、实施例3抑制细胞DNA损伤彗星实验结果

通过图像分析软件对彗星图片进行测量、分析发现，在没有实施例1、实施例2、实施例3存在的情况下，DNA发生100％损伤，彗尾长约46.2±2.2μm。在预添加实施例1、实施例2、实施例3保护，然后用SDS刺激时，发生明显的DNA损伤减弱现象，其DNA损伤细胞拖尾率和彗尾长度均发生显著性的降低。实验结果见表6。

以上实验结果表明，实施例1、实施例2、实施例3对DNA的损伤和泄露有很好的抑制作用。

五、实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C止痒效果评价

计算送检样品对皮肤过敏瘙痒模型的致痒阈，为评价样品止痒功效提供实验依据。实验方法：

(1)受试药物：实施例1、实施例2及实施例3制备得到的中药提取物A、B、C；

(2)分组：实验小鼠共60只，分为实施例1中药提取物A大剂量组、中剂量组和小剂量组，实施例2中药提取物B大剂量组、中剂量组和小剂量组，实施例3中药提取物C大剂量组、中剂量组和小剂量组，模型对照组每组6只。

(3)剂量设计

中药提取物受试品以0.15mL/1cm²、0.1mL/1cm²、0.05mL/1cm²局部涂抹作为大剂量、中剂量组和小剂量组。模型对照组给予0.1mL/1cm²蒸馏水局部涂抹。

(4)实验过程先用脱毛膏将老鼠右后足背毛发剃掉，连续3天于剃毛处分别均匀涂抹相应剂量受试品，模型对照组给予蒸馏水涂抹。实验第3天，精密称取磷酸组胺适量，临用前以蒸馏水配成0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、0.05％、0.06％、0.07％、0.08％、0.09％、0.10％梯度浓度备用。用粗砂纸将豚鼠右后足背剃毛处擦伤，面积约1cm²，局部再涂药1次，于末次涂药10min后在擦伤处滴0.01％磷酸组胺0.05mL，以后每隔3min依0.01％、0.02％、0.03％、0.04％……递增浓度，每次均为0.05mL。直到出现豚鼠回头舔右后足，以最后出现豚鼠回头舔右后足时所滴取的磷酸组胺总量为致痒阈。计算各组致痒阈并比较组间的差异性。

(5)实验结果

结果显示，使用磷酸组胺致痒后，豚鼠出现回头舔右后足行为。使用受试品涂抹致痒部位后，中药提取物A、B、C可显著提高豚鼠磷酸组胺致痒阈，与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05)。(见表7)

表7 样品对豚鼠磷酸组胺致痒反应的影响(x±s,n＝6)

注：与模型对照组比较，*P<0.05。

(6)实验结论

中药提取物A、B、C对过敏后皮肤瘙痒具有很好的止痒功效。

六、实施例4护肤膏霜增加皮肤耐受性临床验证

采用预先在皮肤上臂内侧表面涂抹实施例4护肤膏霜(含5.0wt％实施例1)，30分钟后在相应部位通过10％SDS溶液贴片(面积：2cm×2cm)刺激皮肤。实验前，将30名志愿者前臂用清水清洗干净，将前臂分成3块区域，区域2预先涂抹实施例4护肤膏霜，区域1和区域3不做处理。静坐30min，分别在区域1和区域2贴10％的SDS贴片，区域3作为完全空白对照，不做任何处理。每15min向SDS贴片滴加0.2mLSDS溶液。45min后，通过皮肤色度测试仪Mexameter MX18测试皮肤在区域的红斑值E，反映皮肤受刺激的程度。

实验结果见图7，10％SDS刺激后区域皮肤不适症状明显，出现一系列如红肿、瘙痒的敏感症状。而预先涂抹实施例4护肤膏霜，再采用10％SDS刺激区域不适症状不明显，相应红肿和瘙痒现象明显减弱，皮肤耐受性明显增强，与完全空白区域对照，皮肤相应生理指标接近；综合三个区域的比较，明显表明实施例4护肤膏霜能够增强皮肤的耐受性。发明人利用实施例5、6制备的膏霜重复上述实验，结果同实施例4。

七、实施例4护肤膏霜抗敏功效临床验证

实验方法：患者来源为中国中医科学院针灸医院皮肤科门诊患者。

本组共36例，男11例，女25例，年龄最大48岁，最小16岁。病程最长1年，最短2个月。

临床主要表现为颜面、手、下肢、足部皮肤时有不适，痒，脱屑，尤其使用化妆品后，出现一系列的症状，反复难愈。

仅针对敏感人群的以面部为主的人群，化妆品可以使用者。

排除严重过敏、全身过敏及其他具有医疗体征疾病的患者。

临床观察方法及疗效标准

1、样品使用方法：

每日洗面奶洁面后，在面部和敏感部位涂实施例4护肤膏霜适量，早晚各一次。1周、2周、3周、4周(1个月)各统计一次。

2、疗效判定标准

(1)治愈：临床症状消失、敏感症状消退；

(2)有效：临床症状减轻、敏感症状消退或消失，减小或减少；

(3)无效：临床症状、敏感症状未见好转。

临床观察结果与结论

1、结果

实施例4护肤膏霜临床观察总情况及受试者症状表现与疗效的情况详见表8。

表8 实施例4护肤膏霜临床观察总情况

2、临床结果分析

(1)针对面部皮肤敏感人群面部皮肤主要症状(痒、红疹、干燥脱屑情况使用实施例4护肤膏霜1周对有效率可达97％(35例)，1个月的治愈率为72％(26例)。

(2)试用者对应用实施例4护肤膏霜的总体评价：

A、“感觉非常好，值得应用”占72％(26例)；

B、“感觉尚可，可以应用”占14％(5例)；

C、“感觉一般，可用可不用”占8％(3例)；

D、“感觉不好，不值得应用”占6％(2例)。

(3)只要坚持使用对敏感肌肤人群治疗效果均显著。

发明人用实施例5、6制备的膏霜重复上述实验结果同上。

八、实施例4制备的护肤膏霜美白功效实验

1.实验原理

人体实验，由特定实验人群组成受试群体，测试受试者使用化妆品(以及化妆品功效成分)前后皮肤颜色的变化，从而确定化妆品(或功效成分)的美白功效。

2.实验仪器与样品

仪器：皮肤黑色素和血红素测试仪(Mexameter MX18，德国CK电子公司生产)；Lab色差仪(MPA9，德国CK电子公司生产)。

样品：实施例4制备得到的膏霜。

3.实验人群和测试时间

共30人，年龄在30～55岁之间。

志愿者使用时间：每天各涂抹两次实施例4制备的护肤膏霜。

测试时间：一周测试一次，测试4周。

4.实验方法

(1)受试者涂抹样品前，先将试实验部位洗净，晾干后涂抹样品。受试者左、右手臂内侧受试区域和对照区域，各确定4×4cm大小的面积作为实验部位。

(2)受试者适量膏霜涂均匀抹在测试区域。同时受试者使用空白基质在对照区域，每天各涂抹两次。实验期间，受试者在实验部位不能涂抹任何化妆品。

(3)受试者在连续使用样品后每周同一时间，使用皮肤黑色素和血红素测试仪与Lab色差仪测试皮肤颜色的变化，取平均值。

(4)统计每次所测数值，黑色素含量值处理方法：对照组和样品组黑色素含量t检验分析，

5.结果分析

黑色素含量变化分析

(1)由图8看出，在使用样品前，样品组与对照组黑色素含量无差异性；在样品使用后，各时间段样品组与对照组黑色素含量相比较均存在显著性差异。

(2)样品组使用1周后与对照组相比较，存在明显地差异性，黑色素含量明显降低；样品组4周内抑制黑色素效果明显，且持续性佳。

6.结论与建议

以上试验结果表明：

(1)样品试用后，具有较好的抑制黑色素能力，且4周内的持续效果佳。

(2)样品试用第一周，其增加皮肤亮度的效果不明显，试用2～4周，其增加皮肤亮度的效果显著。

说明本样品可以有效提升现有产品的美白效果，为后期护肤做好基础平台。发明人用实施例5、6制备的膏霜同样做上述试验，结果同实施例4检测结果。

Claims (10)

1.一种具有刺激抑制功效的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：

凌霄花1～10、甜瓜根1～10、沙参1～10、仙人掌1～15、甜茶1～10、黄柏1～10。

2.如权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物由下述重量份配比的原料药组成：

凌霄花2～4、甜瓜根1～4、沙参1～3、仙人掌1～5、甜茶1～3、黄柏1～3。

3.一种权利要求1所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下：

(1)权利要求1所述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

(2)用体积百分比为50％～95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10～1：30，70℃～90℃提取1～4h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至20℃～30℃，100～200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，蒸发出溶液中的乙醇，真空抽滤，收集滤液，即得。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中乙醇的较佳体积百分比为65％，原料药与乙醇的较佳质量体积比g/mL为1：15。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中真空抽滤条件为在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，进行真空抽滤。

6.一种具有刺激抑制功效的外用中药提取物，其特征在于，所述外用中药提取物由权利要求3至5中任意一项所述制备方法提取得到的。

7.权利要求6所述外用中药提取物在制备具有刺激抑制功效的护肤品添加剂或护肤制剂中的用途。

8.一种具有刺激抑制功效的护肤制剂，其特征在于，所述护肤制剂由权利要求6所述外用中药提取物及护肤品领域常规辅料制成。

9.一种具有刺激抑制功效的外用护肤组合物，其特征在于，所述外用护肤组合物由下述重量百分比的原料组成：

10.一种权利要求9所述外用护肤组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)B相：将丁二醇与甘油搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇与甘油混合物，加热至80～85℃，混匀；

(2)A相：A相原料加热至80～85℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，搅拌均质5～10min；加入C相，继续搅拌均质1～3min后，开始搅拌降温；

(4)当温度降到45～50℃时，加入D相的防腐剂和权利要求6所述外用中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。