CN104666873B - 具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药组合物，该外用中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：苦参2～6、黄芪1～4、藤茶1～4、荆芥2～6、麦冬1～4。本发明经实验证实对皮肤安全无刺激，具有有效的抑制过敏及止痒功效，通过抑制IL‑6发挥抑制Ⅰ型超敏反应(速发型超敏反应)的作用，通过抑制IL‑8发挥抑制Ⅳ型超敏反应(迟发型超敏反应)的作用。本发明还对晒伤等其他皮肤损伤有很好的功效。还兼具美白保湿的功效，起到皮肤屏障的作用。

Description

具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药组合物、制剂及其制备 方法

技术领域

本发明涉及一种外用中药组合物，具体地说是一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药组合物及由该外用中药组合物制备得到的护肤制剂。

背景技术

近年来，中国大部分地区多次爆发大规模雾霾事件。在北京地区雾霾对健康的影响是公众极为关心的话题，已引起广泛的社会关注，PM2.5对人体健康的影响包括多个方面，其共性为吸入人体以后导致的氧化应激、炎症反应及免疫系统功能紊乱，进而导致敏感人群的迅速增加，而皮肤敏感为其中的表征之一。据国内流行病学调查显示，我国过敏性疾病的发病率高达37.3％，其中皮肤敏感人群在3％左右，并以每10年23倍的速度增加。

随着免疫学研究的进展，从常用食品、天然植物及中药复方中寻找抗过敏活性成分为国内外研究热点，其作用机制具有多靶点、多层次的特点，表现在过敏介质理论的多个环节上，且副作用少，临床用于防治过敏性疾病也取得较好疗效。

目前，市售具有抗敏功效的护肤品多以保湿为主，只能起到缓解和控制过敏的功效，易反复发作。且市售产品功效单一，对紫外损伤等伤害没有抵抗和治疗作用。

发明内容

本发明的首要目的在于提出一种舒敏止痒抗炎功效的中药组合物。

本发明的再一目的在于提出一种上述中药组合物的制备方法及得到的中药提取物。

本发明的第三目的在于提出一种含有上述中药提取物的护肤组合物。

本发明的第四目的在于提出一种上述护肤组合物的制备方法。

本发明的发明思路为：

本发明利用先进的生物技术，结合中国传统的中医理论，将苦参、藤茶、荆芥、麦冬和黄芪有效的组合在一起，形成复方，并将其作为活性组分，进一步制备成护肤制剂，其具有止痒、抑敏、消炎美白及抗紫外线损伤等功效。

苦参：味苦；性寒。归肝；肾；大肠；小肠经；膀胱；心经；膀胱经。具有清热燥湿、杀虫、利尿的功效。

藤茶：俗称藤婆茶、莓茶、白猴、山甜茶、龙须茶、土家甘露或土家神茶等，其学名为显齿蛇葡萄[Ampelopsis grossedentata(Hand-Mazz)W.T.wang]。主要分布于我国湖南、湖北、广西等地，既可用于治疗咽喉肿痛、感冒发热、黄疸型肝炎、疱疔等症，又可日常泡饮，清凉解渴。藤茶中黄酮含量之高(可达40％以上)在植物界中实属罕见，多酚含量亦比较高(在20％左右)，黄酮类化合物及多酚类化合物具有广泛的生理活性。近代医学研究表明，藤茶及其提取物口服具有调节免疫、抗肿瘤、抗氧化、降血脂、降血压、降血糖、保肝、护肝以及减轻乙醇中毒等功效。

荆芥：别名假苏、鼠蓂、姜芥。味辛、微苦、性微湿。有祛风、解表、透疹、止血之效。

麦冬：性味甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能与主治：养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

黄芪：性味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。功能与主治：补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌。

为实现本发明的目的，本发明采用如下具体技术方案：

一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药组合物，由下述重量份配比的原料药制成：

苦参2～6、黄芪1～4、藤茶1～4、荆芥2～6、麦冬1～4。

所述外用中药组合物各原料药较佳重量份配比为：

苦参2～3、黄芪2～4、藤茶1～3、荆芥2～4、麦冬1～2。

一种上述外用中药组合物的制备方法，具体步骤如下：

(1)上述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

(2)用体积百分比为60％～95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10～1：30，70℃～90℃提取1～4h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至20℃～30℃，100～200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，旋蒸出溶液中的乙醇，真空抽滤，收集滤液，即得。

所述步骤(2)中乙醇的较佳体积百分比为75％，原料药与乙醇的较佳质量体积比g/mL为1：15；70℃提取时间为3h。

所述步骤(4)中真空抽滤条件为在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，进行真空抽滤。

一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药提取物，所述外用中药提取物由上述制备方法提取得到。

上述外用中药提取物在制备具有舒敏止痒抗炎功效的外用护肤制剂中的用途。

一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用护肤制剂，其中，所述外用护肤制剂由上述外用中药提取物及护肤品领域常规辅料制成。

一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用护肤组合物，其中，所述外用护肤组合物由下述重量百分比的原料组成：

一种上述外用护肤组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)B相：将丁二醇、甘油与黄原胶搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇、甘油与黄原胶混合物，加热至80～85℃，混匀；

(2)A相：A相原料加热至80～85℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，2000～3000r/min，均质5min～10min；加入C相丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20，2000～3000r/min，均质1～3min；30～50r/min，搅拌5～10min后，开始搅拌降温，搅拌速率30～50r/min，降温速率为1～2℃/min；

(4)当温度降到45～50℃时，加入D相的防腐剂和所述中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

上述方法制备得到的是膏霜，膏霜中除中药提取物外的其他组分并非为常规辅料，而是经过发明人长期研究得到的与中药提取物相配起到最佳协同功效的成分。

利用本发明提供的中药组合物及护肤品领域常规方法及辅料也可以制备得到其他剂型，如精华、爽肤水、乳液、喷雾剂等。该中药组合物经简单粉碎混合后涂抹皮肤也可起到所述功效。

本发明提供的制剂的推荐使用方法为：每天洁面后，以涂抹方法施于人体皮肤表面，轻轻按摩直至吸收。

本发明的有益结果：

本发明经实验证实对皮肤安全无刺激，具有有效的抑制过敏及止痒功效，通过减少IL-6含量抑制Ⅰ型超敏反应(速发型超敏反应)的作用，通过减少IL-8含量抑制Ⅳ型超敏反应(迟发型超敏反应)的作用。本发明还对紫外线损伤等其他皮肤损伤有很好的功效。可通过降低PMACI诱导的MAPKs通路ERK的蛋白表达的增加，发挥抑制炎性因子高表达的作用，从而起到抑制毛细血管通透性提高及组胺释放导致的炎症及过敏现象的发生，还兼具美白保湿的功效，起到皮肤屏障的作用。本发明原材料获取容易、制备方法简便，绿色安全，易于被过敏人群接受，具有很好的应用前景和市场前景。

附图说明

图1为黑色素含量变化图；

图2为皮肤亮度(L)变化图；

图3为实施例4护肤膏霜抗紫外损伤实验结果图。

具体实施方式

本发明中所用的药材均可以从中国药材集团公司购买得到，符合中华人民共和国药典2005版标准。其他原料均可通过市售购买获得，本发明使用原料的来源见表1，本发明所用的仪器名称及厂家见表2。

表1

表2

名称	型号	厂家
			恒温水浴锅	HH·S1-M	北京长安科学仪器厂
高速多功能粉碎机	JP-400B-8	永康市九品工贸有限公司
			智能控温加热搅拌器	SZCL	巩义市予华仪器有限公司
旋转蒸发器	RE-2000	上海亚荣生化仪器厂
			循环水式真空泵	SHB-Ⅲ	郑州长城科工贸有限公司

实施例1本发明中药组合物的制备

(1)下述原料药粉碎后按所述重量配比称取，混匀；

苦参60g、黄芪10g、藤茶30g、荆芥20g、麦冬40g。

(2)用体积百分比为95％的乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：15，70℃提取3h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温(20℃)，100目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，将上述所得滤液进行真空抽滤，收集滤液即得。

实施例2本发明中药组合物的制备

(1)下述原料药粉碎后按所述重量配比称取，混匀；

苦参20g、黄芪20g、藤茶10g、荆芥60g、麦冬20g。

(2)用体积百分比为75％的乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：30，90℃提取1h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温(30℃)，200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，将上述所得滤液进行真空抽滤，收集滤液即得。

实施例3本发明中药组合物的制备

(1)下述原料药粉碎后按所述重量配比称取，混匀；

苦参40g、黄芪40g、藤茶40g、荆芥30g、麦冬10g。

(2)用体积百分比为60％的乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10，80℃提取4h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至室温(25℃)，200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，将上述所得滤液进行真空抽滤，收集滤液即得。

实施例4本发明舒敏膏霜的制备

组分及用量见表3

表3

制备方法

(1)B相：将丁二醇、甘油与黄原胶搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇、甘油与黄原胶混合物，加热80℃，混匀；

(2)A相：按照配比要求称量A相各原料，加热80℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，3000r/min，均质5min；加入C相丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20，3000r/min，均质1min；30r/min，搅拌5min后，开始搅拌降温，搅拌速率30r/min，降温速率为2℃/min；

(4)当温度降到45℃时，加入D相防腐剂和实施例1制备的中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

实施例5本发明舒敏膏霜的制备

组分及用量见表4

表4

制备方法

(1)B相：将丁二醇、甘油与黄原胶搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇、甘油与黄原胶混合物，加热85℃，混匀；

(2)A相：按照配比要求称量A相各原料，加热85℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，2000r/min，均质10min；加入C相丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20，2000r/min，均质3min；50r/min，搅拌10min后，开始搅拌降温，搅拌速率50r/min，降温速率为1℃/min；

(4)当温度降到50℃时，加入D相防腐剂和实施例2制备的中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

实施例6本发明舒敏膏霜的制备

组分及用量见表5

表5

制备方法

(1)B相：将丁二醇、甘油与黄原胶搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇、甘油与黄原胶混合物，加热80℃，混匀；

(2)A相：按照配比要求称量A相各原料，加热80℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，3000r/min，均质8min；加入C相丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20，3000r/min，均质1min；开始搅拌降温，30r/min，降温速率为2℃/min；

(4)当温度降到45℃时，加入D相防腐剂和实施例3中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。

本发明功效实验

一、实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C止痒效果评价

计算送检样品对皮肤过敏瘙痒模型的致痒阈，为评价样品止痒功效提供实验依据。实验方法：

(1)受试药物：实施例1、实施例2及实施例3制备得到的中药提取物A、B、C；

(2)分组：实验小鼠共60只，分为实施例1中药提取物A大剂量组、中剂量组和小剂量组，实施例2中药提取物B大剂量组、中剂量组和小剂量组，实施例3中药提取物C大剂量组、中剂量组和小剂量组，模型对照组每组6只。

(3)剂量设计

中药提取物受试品以0.15mL/1cm²、0.1mL/1cm²、0.05mL/1cm²局部涂抹作为大剂量、中剂量组和小剂量组。模型对照组给予0.1mL/1cm²蒸馏水局部涂抹。

(4)实验过程先用脱毛膏将老鼠右后足背毛发剃掉，连续3天于剃毛处分别均匀涂抹相应剂量受试品，模型对照组给予蒸馏水涂抹。实验第3天，精密称取磷酸组胺适量，临用前以蒸馏水配成0.01％、0.02％、0.03％、0.04％、0.05％、0.06％、0.07％、0.08％、0.09％、0.10％梯度浓度备用。用粗砂纸将豚鼠右后足背剃毛处擦伤，面积约1cm²，局部再涂药1次，于末次涂药10min后在擦伤处滴0.01％磷酸组胺0.05mL，以后每隔3min依0.01％、0.02％、0.03％、0.04％……递增浓度，每次均为0.05mL。直到出现豚鼠回头舔右后足，以最后出现豚鼠回头舔右后足时所滴取的磷酸组胺总量为致痒阈。计算各组致痒阈并比较组间的差异性。

(5)实验结果

结果显示，使用磷酸组胺致痒后，豚鼠出现回头舔右后足行为。使用受试品涂抹致痒部位后，中药提取物A、B、C可显著提高豚鼠磷酸组胺致痒阈，与模型对照组比较有显著性差异(P<0.01，P<0.05)。(见表6)

表6样品对豚鼠磷酸组胺致痒反应的影响(x±s,n＝6)

注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

(6)实验结论

中药提取物A、B、C对过敏后皮肤瘙痒具有很好的止痒功效。

二、实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C抑制皮肤过敏功效评价

(1)受试药物：实施例1、实施例2及实施例3制备得到中药提取物A、B、C；

(2)分组：实验小鼠共55只，分为实施例1中药提取物A大剂量组、中剂量组和小剂量组，实施例2中药提取物B大剂量组、中剂量组和小剂量组，实施例3中药提取物C大剂量组、中剂量组和小剂量组，空白对照组，模型对照组，每组5只。

(3)剂量设计

受试品以0.15mL/1cm²、0.1mL/1cm²、0.05mL/1cm²局部涂抹作为大剂量、中剂量组和小剂量组。空白对照组和模型对照组给予0.1mL/1cm²蒸馏水局部涂抹。

(4)实验过程

先用脱毛膏将老鼠背部毛发剃掉，除空白对照组外，其余各组大鼠背部选取3个点，每点皮下注射anti-DNP IgE 0.5μg(0.5μL)。48h后，各组大鼠尾静脉注射含有4％伊文思蓝的DNP-HAS 100μg(100μL)。在尾静脉注射DNP-HAS前1h，在给药各组大鼠背部，以注射anti-DNP IgE的点为中心，每点涂抹2cm²面积的相应药物。静脉注射DNP-HAS后30min处死大鼠。剪下蓝染皮肤，使用1：1丙酮-生理盐水混合溶液浸泡24h，离心取上清，用分光光度计于620nm处检测OD值。使用伊文思蓝溶液制作标准曲线，计算每只大鼠背部皮肤染料含量及PCA反应抑制率。

(5)实验结果

结果显示，致敏后大鼠局部皮肤蓝染，使用受试品涂抹后，受试品可显著降低大鼠蓝染皮肤染料含量，与模型对照组比较均有显著性差异(P<0.01，P<0.05)(见表7)

表7样品对大鼠PCA反应的影响

注：空白对照组比较，##P<0.01；与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01

(6)试验结论

实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C能有效有抑制皮肤被动过敏。实施例4、5、6制备的膏霜重复上述实验结果显示也同样具有很好的抑制皮肤被动过敏的功效。

三、实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C对PAMCI诱导的Ku812细胞IL-8，IL-6的影响

(1)实验原理IL-6是一种多功能细胞因子，血液中活化的单核巨噬细胞是其主要来源。它也是启动全身性炎症反应最强的细胞因子，能够诱导T细胞和B细胞的增值分化，刺激肝细胞产生急性期蛋白等，通过级联反应使炎症作用放大。病毒、细菌感染均能诱导体内IL-6表达增加。

IL-8是由Th1细胞分泌的细胞因子，主要介导细胞毒和局部炎症有关的免疫应答辅助抗体生成，参与细胞免疫及迟发型超敏型炎症的发生，主要生物学作用是趋化并激活中性粒细胞，促进中性粒细胞的溶酶体酶活性和吞噬作用,对嗜碱性粒细胞和T细胞也有一定的趋化作用，中性粒细胞与IL-8接触后发生形态变化，定向游走到反应部位并释放一系列活性产物，这些作用可导致机体局部炎症反应，达到杀菌和损伤细胞的目的。

对炎症因子IL-6和IL-8的抑制表明中药提取物具有抑制由紫外线损伤、自由基氧化、环境污染、皮脂分泌过多、细菌感染等导致的皮肤炎症，如泛红、瘙痒等。

(2)实验材料Ku812细胞由中科院细胞中心提供；RPMI1640、IMDM培养基及青霉素、链霉素均购自Gibco公司；胎牛血清购自HyClone公司；DMSO、PMA和A12387购自Sigma公司；IL-6和IL-8试剂盒购自R&D systems；μQμant酶标检测仪购自BIO-TEK公司。

(3)实验方法样品配制：以DMSO或双蒸水配制阳性药及实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C，用时以含10％胎牛血清培养基稀释，低、中、高浓度为25mg/mL、50mg/mL、100mg/mL。

用含10％胎牛血清的IMDM培养基将Ku812细胞密度调整为2.2×10⁶个/mL的细胞悬液，接种于96孔板，每孔200μL。设细胞空白对照组、模型组、阳性药物组及受试药物组，每组设3个平行孔，37℃、5％CO₂培养箱培养静置10min，阳性药及受试药物组加入阳性药及受试药物，终浓度为50μg/mL，置培养箱中预温孵，15min后除细胞空白组外，各组细胞加入刺激剂PMA、A12387使终浓度分别为5nm、1μm，细胞空白组加入同体积含等浓度DMSO培养基。2h后离心分离细胞，收集细胞上清液，测定上清液中IL-8、IL-6含量。

(4)实验结果计算组合物A低、中、高浓度对IL-6抑制率分别为：16.1％、26.0％、40.9％；对IL-8抑制率分别为：15.2％、27.7％、51.0％；组合物B低、中、高浓度对IL-6抑制率分别为：19.7％、32.6％、47.7％；对IL-8抑制率分别为：7.1％、29.5％、42.6％；组合物C对IL-6抑制率分别为：19.9％、29.6％、42.4％；对IL-8抑制率分别为：13.4％、33.6％、47.8％。表明实施例1、实施例2、实施例3所得中药组合物A、B、C可以通过抑制IL-6发挥抑制Ⅰ型超敏反应(速发型超敏反应)的作用，通过抑制IL-8发挥抑制Ⅳ型超敏反应(迟发型超敏反应)的作用。且通过抑制IL-6及IL-8可以起到治疗紫外线损伤的功效。具体实验数值见表8。

表8样品IL-6，IL-8测定结果

^astudent’s t-test与模型组比较p<0.01

四、实施例1、实施例2、实施例3所得中药提取物A、B、C对透明质酸酶抑制作用

实验试剂配制：

(1)醋酸缓冲溶液(pH＝5.6)：量取1155μL冰乙酸稀释至100mL混匀后取其中4.8mL为A溶液；称取2.72g乙酸钠结晶加水溶解并定容至100mL混匀后取其中45.2mL为B溶液；混合溶液A、B，以水定容至100mL混匀。精密测定其pH值，用溶液A或B调至5.6即可。

(2)透明质酸酶溶液：称取透明质酸酶0.0100g置于烧杯中加入4mL醋酸缓冲溶液,最终工作浓度为1250u/mL。

(3)0.5mg/mL透明质酸钠溶液：称取透明质酸钠0.0050g置于烧杯中加入10mL醋酸缓冲溶液。

(4)埃尔利希试剂(Ehrlich reagent)：称取0.8g对-二甲氨基苯甲醛溶于15mL浓盐酸和15mL无水乙醇中，可保存两个月。

(5)乙酰丙酮溶液：取乙酰丙酮3.5mL溶于50mL1.0mol/L的碳酸钠溶液中，此溶液在用前配制。

实验方法：

采用透明质酸酶体外抑制实验Elson-Morgan法进行。取0.1mL 0.25mmol/L CaCl₂溶液和0.5mL透明质酸酶液37℃保温培养20min；加入中药提取物0.5mL，继续37℃保温培养20min；加入0.5mL透明质酸钠液37℃保温30min，常温放置5min；加入0.1mL0.4mol/L NaOH溶液和0.5mL乙酰丙酮溶液，置于沸水浴中加热15min后立即用冰水进行冷却5min；加入埃尔利希试剂1.0mL并用3.0mL无水乙醇进行稀释，放置20min显色，用分光光度计测定其吸光度值。

抗过敏活性计算公式：

式中：A——对照溶液ABS值(用醋酸缓冲溶液代替样品溶液)

B——对照空白溶液ABS值(用醋酸缓冲溶液代替样品溶液及酶液)

C——试样溶液ABS值

D——试样空白溶液ABS值(用醋酸缓冲溶液代替酶液)

实验时先对A组试样进行450～700nm范围的波长扫描，以确定最大吸收波长，然后以去离子水作为参比，在该最大吸收波长处分别进行ABS值测定。

各提取物体外对透明质酸酶抑制作用详见表9，实验结果：

表9样品透明质酸酶抑制率

五、实施例4制备的护肤膏霜美白功效实验

1.实验原理

人体实验，由特定实验人群组成受试群体，测试受试者使用化妆品(以及化妆品功效成分)前后皮肤颜色的变化，从而确定化妆品(或功效成分)的美白功效。

2.实验仪器与样品

仪器：皮肤黑色素和血红素测试仪(Mexameter MX18，德国CK电子公司生产)；Lab色差仪(MPA9，德国CK电子公司生产)。

样品：实施例4制备得到的膏霜。

3.实验人群和测试时间

共30人，年龄在30～55岁之间。

志愿者使用时间：每天各涂抹两次实施例4制备的护肤膏霜。

测试时间：一周测试一次，测试4周。

4.实验方法

(1)受试者涂抹样品前，先将试实验部位洗净，晾干后涂抹样品。受试者左、右手臂内侧受试区域和对照区域，各确定4×4cm大小的面积作为实验部位。

(2)受试者适量膏霜涂均匀抹在测试区域。同时受试者使用空白基质在对照区域，每天各涂抹两次。实验期间，受试者在实验部位不能涂抹任何化妆品。

(3)受试者在连续使用样品后每周同一时间，使用皮肤黑色素和血红素测试仪与Lab色差仪测试皮肤颜色的变化，取平均值。

(4)统计每次所测数值，黑色素含量值处理方法：1)对照组和样品组黑色素含量t检验分析，2)对照组和样品组皮肤亮度变化；

5.结果分析

(一)黑色素含量变化分析

1.由图1看出，在使用样品前，样品组与对照组黑色素含量无差异性；在样品使

用后，各时间段样品组与对照组黑色素含量相比较均存在显著性差异。

2.样品组使用1周后与对照组相比较，存在明显地差异性，黑色素含量明显降低；

样品组4周内抑制黑色素效果明显，且持续性佳。

(二)皮肤亮度(L)变化

L表征皮肤亮度，其值越大，颜色越偏向白色。

从图2可以看出，样品组相对对照组，第一周L值变化不明显，2～4周样品组L值明显增加。

6.结论与建议

发明人用实施例5、6制备的膏霜同样做上述试验，结果同实施例4检测结果。

以上试验结果表明：

(1)样品试用后，具有较好的抑制黑色素能力，且4周内的持续效果佳。

(2)样品试用第一周，其增加皮肤亮度的效果不明显，试用2～4周，其增加皮肤亮度的效果显著。

说明本样品可以有效提升现有产品的美白效果，为后期护肤做好基础平台。

六、实施例4护肤膏霜止痒功效临床验证

实验方法：患者来源为中国中医科学院针灸医院皮肤科门诊患者。

本组共36例，男10例，女26例，年龄最大48岁，最小23岁。病程最长1年，最短2个月。

临床主要表现为颜面、手、下肢、足部皮肤时有不适，痒，脱屑，尤其使用化妆品后，出现一系列的症状，反复难愈。

仅针对敏感人群的以面部为主的人群，化妆品可以使用者。

排除严重过敏、全身过敏及其他具有医疗体征疾病的患者。

临床观察方法及疗效标准

1、样品使用方法：

每日洗面奶洁面后，在面部和敏感部位涂实施例4护肤膏霜适量，早晚各一次。1周、2周、3周、4周(1个月)各统计一次。

2、疗效判定标准

(1)治愈：临床症状消失、敏感症状消退；

(2)有效：临床症状减轻、敏感症状消退或消失，减小或减少；

(3)无效：临床症状、敏感症状未见好转。

临床观察结果与结论

1、结果

实施例4护肤膏霜临床观察总情况及受试者症状表现与疗效的情况详见表10、表11。

表10实施例4护肤膏霜临床观察总情况

表11实施例4护肤膏霜受试者症状表现与疗效的情况

症状	症状表现(例)	消退(例)	减轻(例)	无效(例)
					痒	36	29	5	2
红疹	36	29	6	1
					干燥、脱屑	36	32	3	1
刺痛感	34	29	4	1
					灼烧感	30	10	19	1
泛油光	4	0	2	2
					水泡	2	0	1	1
暗黄	15	11	2	2

2、临床结果分析

(1)针对面部皮肤敏感人群面部皮肤主要症状(痒、红疹、干燥脱屑情况使用实施例4护肤膏霜1周对有效率可达94％(34例)，1个月的治愈率为78％(28例)。

(2)试用者对应用实施例4护肤膏霜的总体评价：

A、“感觉非常好，值得应用”占75％(27例)；

B、“感觉尚可，可以应用”占11.1％(4例)；

C、“感觉一般，可用可不用”占11.1％(4例)；

D、“感觉不好，不值得应用”占2.8％(1例)。

(3)只要坚持使用对敏感肌肤人群治疗效果均显著。

发明人用实施例5、6制备的膏霜重复上述实验结果同上。

七、实施例4护肤膏霜抗紫外损伤功效临床验证

抑制皮肤红斑试验

本实验均经过各测试者的同意。

MED(最小红斑量)，是在固定的条件(光源和距离)引起皮肤产生刚可见的红斑所需的时间或毫焦耳/平方厘米(mJ/cm²)。MED值得测定是光斑贴试验的基础，在此基础上可进一步检测光敏物所引起的光毒及光变态反应。测定方法：随机选取健康无紫外线过敏史者30人，实验前，将30名志愿者(男：14名，女：16名)上臂用清水清洗净，用GS2006型MULTI-WAVELENGTHRANGE SPF TESTER(多波长SPF测试仪)在上臂内侧进行。按阶梯递增的剂量照射各孔2h，之后每隔6h观察结果。确定每个人的MED值。

实验采用预先在上臂表面涂抹实施例4护肤膏霜，后根据每人不同MED值进行照射至红斑产生，之后每隔6h进行观察。

如图3所示，实施例4护肤膏霜抗紫外损伤结果显示：使用6h出现红斑的人数降低了67％，12h出现红斑的人数降低了57％；使用膏霜，红斑出现延缓至18h的人数，增加225％；红斑发生时间延长至24h人数增167％。表明本发明能明显延长红斑产生的时间，即延迟紫外线引起的皮肤红斑的产生。发明人用实施例1、2、3制备的提取物及实施例5、6制备的膏霜重复上述实验结果同上。

Claims (10)

1.一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：

苦参2～6、黄芪1～4、藤茶1～4、荆芥2～6、麦冬1～4。

2.如权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：

苦参2～3、黄芪2～4、藤茶1～3、荆芥2～4、麦冬1～2。

3.一种权利要求1或2所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下：

(1)权利要求1或2所述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

(2)用体积百分比为60％～95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10～1：30，70℃～90℃提取1～4h；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至20℃～30℃，100～200目过滤，得滤液；

(4)滤液中加入原始乙醇量的1,3-丁二醇混溶均匀，旋蒸出溶液中的乙醇，真空抽滤，收集滤液，即得。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中乙醇的体积百分比为75％，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：15；70℃提取时间为3h。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中真空抽滤条件为在布氏漏斗里铺1.2μm滤板，进行真空抽滤。

6.一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用中药提取物，其特征在于，所述外用中药提取物由权利要求3至5中任意一项所述的制备方法提取得到。

7.权利要求6所述外用中药提取物在制备具有舒敏止痒抗炎功效的外用护肤制剂中的用途。

8.一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用护肤制剂，其特征在于，所述外用护肤制剂由权利要求6所述外用中药提取物及护肤品领域常规辅料制成。

9.一种具有舒敏止痒抗炎功效的外用护肤组合物，其特征在于，所述外用护肤组合物由下述重量百分比的原料组成：

C相 丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20 0.2～2.0wt％

D相 权利要求6所述外用中药提取物 1.0～5.0wt％

防腐剂 0.05～0.2wt％。

10.一种权利要求9所述外用护肤组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)B相：将丁二醇、甘油与黄原胶搅拌均匀，待用；B相其他原料加入水中，搅拌均匀后加入丁二醇、甘油与黄原胶混合物，加热至80～85℃，混匀；

(2)A相：A相原料加热至80～85℃，混匀；

(3)将步骤(2)A相全部加入到步骤(1)B相中，2000～3000r/min，均质5～10min；加入C相丙烯酰胺/丙烯酸铵共聚物/聚异丁烯/聚山梨醇酯-20，2000～3000r/min，均质1～3min；30～50r/min，搅拌5～10min后，开始搅拌降温，搅拌速率30～50r/min，降温速率为1～2℃/min；

(4)当温度降到45～50℃时，加入D相的防腐剂和权利要求6所述外用中药提取物，搅拌均匀，继续降温至40℃以下，即得。