CN105055575A - 具有美白提升气血功效的外用中药组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有美白提升气血功效的外用中药组合物，由下述重量份配比的原料药制成：黄芪2～6、赤芍2～4、甘草3～5、桑白皮1～4、白蒺藜1～3、红花1～3、桃花1～3、白芍2～4、丹参2～4。本发明经实验证实对皮肤安全无刺激，可以有效治疗皮肤红血丝，促进皮肤微循环，使皮肤美白，气色好；还可以有效的清除皮肤自由基，同时兼具抗炎、固护皮肤屏障、提亮肤色的功效。本发明的原材料获取容易、制备方法简便，绿色安全，易于被人群接受，特别是易于被对护肤品功效性、安全性要求较高的产后女性接受，具有很好的应用前景和市场前景。

Description

具有美白提升气血功效的外用中药组合物、制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用中药组合物，具体地说是一种具有美白提升气血功效的外用中药组合物及由该护肤组合物制备得到的中药制剂。

背景技术

困扰女性的皮肤问题有很多，如最基本的干燥、暗沉、色斑等问题。尤其是女性怀孕后血液中雌激素、孕激素或促黑色素细胞激素的水平增高，从而会使黑色素细胞活性增加，表皮基底层黑色素含量增多，肌肤状态急转直下，容易出现干燥、皮肤暗沉、色斑等状况。还有一些更不易解决的皮肤问题，如面部红血丝，红血丝主要是因为毛细血管扩展引起的面部现象。面部红血丝患者看上去面部比一般正常肤色红，人们常称为高原脸或红脸蛋，有的仅仅是两侧颧部发红，边界呈圆形，一般呈丝线状排列。这种皮肤薄而敏感，过冷、过热、情绪激动时脸色更红。严重者还会形成沉积性色斑，难以治愈，不仅影响外表的美丽，还会给心理造成阴影，给正常生活带来极大的不便。

目前，迫切需要一种安全、高效的护肤品能够解决上述皮肤问题，尤其需要针对处于孕期和哺乳期的妇女，她们对护肤品功效及安全性有较高的要求。

发明内容

本发明的首要目的在于提出一种具有美白提升气血功效的外用中药组合物。

本发明的再一目的在于提出一种上述外用中药组合物的制备方法及制备得到的中药提取物。

本发明的第三目的在于提出一种利用上述中药提取物制备得到的护肤制剂。

本发明的发明思路为：

本发明依据传统中医“整体、辨证、综合”思想，摒弃传统美白护肤思路，提出全新全面、科学、健康美白护肤新理念，采用天然的植物功效原料，通过活血化瘀、清热解毒、固护屏障、补益滋养，达到美白活肤、提升气血的功效，安全有效全面的解决人们的肌肤问题。组合物中各味原料的功效简介如下：

黄芪：性味甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。对表虚自汗、阳气虚弱、疮疡溃破及肺气虚证有一定功效。

赤芍：为毛茛科植物赤芍或川赤芍的干燥根。性味苦，微寒。归肝经。有清热凉血，活血祛瘀的功效。

甘草：性味甘、平，入脾、胃、肺经。功能主治清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。

桑白皮：性味甘、寒，归肺经。具有泻肺平喘，利水消肿的功效。

白蒺藜：性味苦、辛、平，入肝经。具有平肝解郁，祛风明目的功效。可用于治疗肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。

红花：性味辛、温。入心、肝经。功能主治：活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。

桃花：苦，平。功效是泻下通便，利水消肿。用于水肿、腹痛及便秘。

白芍：别名白芍药。白芍性凉，味苦酸，微寒，具有补血养血、平抑肝阳、柔肝止痛、敛阴止汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。

丹参：性味苦，微寒。归心、肝经。有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

为实现本发明的目的，本发明采用如下具体技术方案：

一种具有美白提升气血功效的外用中药组合物，所述中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：

黄芪2～6、赤芍2～4、甘草3～5、桑白皮1～4、白蒺藜1～3、红花1～3、桃花1～3、白芍2～4、丹参2～4。

所述中药组合物各原料药较佳重量份配比为：

黄芪4～6、赤芍3～4、甘草3～4、桑白皮2～4、白蒺藜2～3、红花1～2、桃花2～3、白芍2～3、丹参2～3。

一种上述外用中药组合物的制备方法，其中，所述方法步骤如下：

(1)上述原料药粉碎后，按所述重量份配比称取，混匀；

(2)用体积百分比为60％～95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10～1：30，70℃～90℃提取1～4小时；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至20℃～30℃，100～200目过滤，得滤液；

(4)滤液浓缩至乙醇含量小于3％后，加入原始乙醇量的1,3-丁二醇混溶均匀，真空抽滤，收集滤液，即得。

所述步骤(2)中乙醇的体积百分比为75％，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：15；70℃提取3小时。

所述步骤(4)中真空抽滤条件为在布氏漏斗里铺两层滤纸，滤纸中间夹0.3～0.6cm硅藻土进行真空抽滤。

一种具有美白提升气血功效的外用中药提取物，其中，所述提取物由上述方法提取得到。

上述中药提取物在制备具有美白提升气血功效的外用护肤制剂中的用途。

一种具有美白提升气血功效的护肤制剂，其中，所述护肤制剂由上述中药提取物及护肤品领域常规辅料制成。

一种具有美白提升气血功效的外用护肤组合物，其中，所述护肤组合物由下述重量百分比的原料组成：

一种上述护肤组合物的制备方法，其中，所述方法包括如下步骤：

(1)A相：汉生胶、甘油、丁二醇混合均匀，加入水搅拌均匀；

(2)B相：丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物在水中浸泡完全后加入B相其余成分，再加入步骤(1)A相，加热至70～80℃，搅拌均匀，保温30～40分钟；

(3)搅拌降温至45～50℃时，加入NaOH，搅拌均匀；

(4)降温至40℃以下后，加入防腐剂，搅拌均匀；

(5)继续降温至35℃以下，出料；即得。

上述原料及方法制备得到的制剂为化妆水。根据使用途径不同，本发明外用中药组合物经提取后得到活性提取液，其还可制成其他外用护肤制剂，如精华、膏霜、乳液、啫喱等，但不局限于上述剂型，可按照护肤品工业领域中已知的方法制成各种不同的外用制剂。

本发明所述中药组合物的制备方法不局限于本发明所述，本领域内其他常规方法也可实现所述功效，本发明方法为发明人推荐较佳制备方法。本发明护肤制剂配方各组分之间协同起效。

本发明所述制剂的推荐使用方法为：每天洁面后，以涂抹方法施于人体皮肤表面，轻轻按摩直至吸收。

本发明的有益效果：

本发明经实验证实对皮肤安全无刺激，可以有效治疗皮肤红血丝，促进皮肤微循环，使皮肤美白、气色好；还可以有效的清除皮肤自由基，同时兼具抗炎、固护皮肤屏障、提亮肤色的功效。本发明原材料获取容易、制备方法简便，绿色安全，易于被人群接受，具有很好的应用前景和市场前景。

附图说明

图1涂抹护肤水前后人体面部VISIA图像分析(左图为涂抹前，右图为涂抹4周后)；

图2不同浓度中药提取物对DPPH自由基的清除率；

图3不同浓度中药提取物对透明质酸酶抑制率；

图4使用护肤水前后人体皮肤水分散失率；

图5使用护肤水前后人体皮肤亮度的影响；

图6使用护肤水前后人体皮肤红外热成像；

图7不同浓度的中药提取物红细胞溶血率。

具体实施方式

本实施例所用药材均可以从中国药材集团公司购买得到，符合中华人民共和国药典2010版标准。其他原料均可通过市售购买获得，本发明使用原料的来源见表1，本发明所用的仪器名称及厂家见表2。

表1

名称	型号	厂家
			恒温水浴锅	HH·S1-M	北京长安科学仪器厂
高速多功能粉碎机	JP-400B-8	永康市九品工贸有限公司
			智能控温加热搅拌器	SZCL	巩义市予华仪器有限公司
旋转蒸发器	RE-2000	上海亚荣生化仪器厂
			循环水式真空泵	SHB-Ⅲ	郑州长城科工贸有限公司

表2

实施例1本发明中药提取物的制备

(1)按照下述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

黄芪60g、赤芍40g、甘草40g、桑白皮40g、白蒺藜30g、红花10g、桃花30g、白芍30g、丹参20g；

(2)用体积百分比为95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：15，70℃提取2小时；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至20℃，100目过滤，得滤液；

(4)滤液浓缩至乙醇含量小于3％后，加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，真空抽滤，收集滤液，即得。

实施例2本发明中药提取物的制备

(1)按照下述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

黄芪40g、赤芍30g、甘草50g、桑白皮10g、白蒺藜20g、红花30g、桃花20g、白芍40g、丹参40g；

(2)用体积百分比为60％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10，90℃提取1小时；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至30℃，200目过滤，得滤液；

(4)滤液浓缩至乙醇含量小于3％后，加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，真空抽滤，收集滤液，即得。

实施例3本发明中药提取物的制备

(1)按照下述原料药粉碎后按所述重量份配比称取，混匀；

黄芪20g、赤芍20g、甘草30g、桑白皮25g、白蒺藜10g、红花20g、桃花10g、白芍20g、丹参30g；

(2)用体积百分比为80％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：30，80℃提取4小时；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至25℃，200目过滤，得滤液；

(4)滤液浓缩至乙醇含量小于3％后，加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，真空抽滤，收集滤液，即得。

实施例4本发明化妆水的制备

组分及用量

制备方法：

(1)A相汉生胶、甘油、丁二醇混合均匀，加入去离子水搅拌均匀；

(2)B相的丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物在去离子水中浸泡完全后加入B相其余成分，再加入步骤(1)A相，加热至80℃，搅拌均匀，保温30分钟；

(3)搅拌降温至50℃时，加入NaOH，搅拌均匀；

(4)降温至40℃以下后，加入PEGH，搅拌均匀；

(5)继续降温至35℃以下，出料；即得。

实施例5本发明化妆水的制备

组分及用量

制备方法：

(1)A相汉生胶、甘油、丁二醇混合均匀，加入水搅拌均匀；

(2)B相的丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物在水中浸泡完全后加入B相其余成分，再加入步骤(1)A相，加热至70℃，搅拌均匀，保温40分钟；

(3)搅拌降温至45℃时，加入NaOH，搅拌均匀；

(4)降温至40℃以下后，加入PEGH，搅拌均匀；

(5)继续降温至35℃以下，出料；

实施例6本发明化妆水的制备

组分及用量

制备方法：

(1)A相汉生胶、甘油、丁二醇混合均匀，加入水搅拌均匀；

(2)B相的丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物在水中浸泡完全后加入B相其余成分，再加入步骤(1)A相，加热至75℃，搅拌均匀，保温35分钟；

(3)搅拌降温至50℃时，加入NaOH，搅拌均匀；

(4)降温至40℃以下后，加入PEGH，搅拌均匀；

(5)继续降温至35℃以下，出料；

本发明功效实验

一、实施例5所得化妆水的去红血丝功效评价

面部红血丝，医学上又称为面部毛细血管扩张，是由于面部毛细血管壁的弹性降低，脆性增强，血管持续性、不均匀的扩张甚至破裂引起。

(1)实验方法

实验原理：采用人体面部VISIA图像分析样品对受试者面部红血丝的影响来判断样品去红血丝功效。

实验样品：实施例5所得化妆水。

实验人群及测试时间：选择有红血丝症状者30名，受试部位有明显红血丝症状，受试期间不涂抹任何与实验无关的药物或者化妆品。

涂抹方式：全脸涂抹，每天早晚各一次。观察对比受试者四周前后的面部VISIA图像。

(2)实验结果

经过专业人士对受试者使用实施例制备化妆水四周前后面部红血丝去除情况的观察分析，得到结果如表3所示。

表3

由表3可以看出，针对面部红血丝症状，实施例5制备化妆水的有效率达到77％，其中明显去除16例，占53％。

图1为人体面部VISIA图像代表图，如图1所示，受试者在使用实施例5所得化妆水四周后面部红血丝(方框所选区域)均明显变淡，肤色变均匀。实施例5所得化妆水具有改善皮肤微循环，去红血丝的作用。

发明人用实施例1至3制备的提取物及实施例4、6制备的化妆水同样做上述试验，结果同实施例5。说明本发明具有良好的去除面部红血丝、改善肌肤微循环的功效。

二、实施例1所得中药提取物的清热解毒—抗氧化、抗炎功效

护肤品的清热解毒功效可通过其抗氧化和抗炎活性进行评价。

1.研究显示，DPPH自由基的清除能力在一定程度上反应物质的抗氧化能力。DPPH自由基清除率越大，表明抗氧化能力越强。可以选择清除自由基功效来评价中药提取物抗氧化功效。将实施例1所得中药提取物和去离子水以一定比例混匀，得到中药组合物的水溶液，以该中药组合物的水溶液作为实验组，将试验组中的中药组合物替换为15μg/mL的维生素C衍生物，所得水溶液作为阳性对照。测试结果如图2所示，结果表明，由实施例1所得中药提取物具有良好的DPPH自由基清除率，受试浓度在1.0％时，DPPH自由基清除率达到80％左右，受试浓度在5％效果最佳，表明中药提取物在生化水平具有良好的抗氧化活性。以实施例2、实施例3所得中药提取物进行同样的试验，得到的结论同上，并且实施例1的效果最佳。

2.透明质酸酶抑制率通常可反映样品的抗炎活性，在一定范围内透明质酸酶抑制率越大则抗炎活性越强。

实验试剂配制：

(1)醋酸缓冲溶液(pH＝5.6)：量取1155μL冰乙酸稀释至100mL混匀后，取其中4.8mL为A溶液；称取2.72g乙酸钠结晶加水溶解并定容至100mL混匀后取其中45.2mL为B溶液；混合溶液A、B，以水定容至100mL混匀。精密测定其pH值，用溶液A或B调至5.6即可。

(2)透明质酸酶溶液：称取透明质酸酶0.0100g置于烧杯中，加入4mL醋酸缓冲溶液，最终工作浓度为1250U/mL。

(3)0.5mg/mL透明质酸钠溶液：称取透明质酸钠0.0050g置于烧杯中加入10mL醋酸缓冲溶液。

(4)埃尔利希试剂(Ehrlichreagent)：称取0.8g对-二甲氨基苯甲醛溶于15mL浓盐酸和15mL无水乙醇中，可保存两个月。

(5)乙酰丙酮溶液：取乙酰丙酮3.5mL溶于50mL1.0mol/L的碳酸钠溶液中，此溶液在使用前配制。

实验方法：

实施例1所得中药提取物与去离子水按不同比例混匀，得到不同浓度的中药提取液。采用透明质酸酶体外抑制实验Elson-Morgan法进行。取0.1mL0.25mmol/LCaCl2溶液和0.5mL透明质酸酶液37℃保温培养20min；加入不同浓度中药提取液0.5mL(阳性对照组为0.15％甘草酸二钾)，继续37℃保温培养20min；加入0.5mL透明质酸钠液37℃保温30min，常温放置5min；加入0.1mL0.4mol/LNaOH溶液和0.5mL乙酰丙酮溶液，置于沸水浴中加热15min后立即用冰水进行冷却5min；加入埃尔利希试剂1.0mL并用3.0mL无水乙醇进行稀释，放置20min显色，用分光光度计测定其吸光度值。

抗炎活性计算公式：

式中：A——对照溶液ABS值(用醋酸缓冲溶液代替样品溶液)

B——对照空白溶液ABS值(用醋酸缓冲溶液代替样品溶液及酶液)

C——试样溶液ABS值

D——试样空白溶液ABS值(用醋酸缓冲溶液代替酶液)

实验时先对A组试样进行450～700nm范围的波长扫描，以确定最大吸收波长，然后以去离子水作为参比，在该最大吸收波长处分别进行ABS值测定。

试验结果如图3所示，结果显示，中药提取物具有一定的抑制透明质酸酶活性作用，实施例1所得中药提取物浓度为2.0％时，透明质酸酶的抑制率约为35％，表明中药提取物在生化水平上具有一定的抗炎活性。对实施例2、实施例3所得中药提取物进行同样的试验，结论同上。

三、实施例5所得化妆水的修护屏障功能评价—皮肤水分散失率

研究表明，皮肤水分散失率在一定程度上表示了皮肤屏障功能的优劣。水分散失率越低，皮肤屏障功能越好。

受试样品：实验组为实施例5所得化妆水，对照组为不添加中药提取物的空白基质水剂。

测试方法：测试前经专业人员培训过的健康受试者30名，所有受试者均无皮肤或系统性疾患史，受试部位无异常。测试场所室温(25±1)℃，相对湿度(40±5)％，测试前受试者应保持机体为稳定状态。使用35℃左右的清水擦拭受试者双臂后，于测试环境下静坐30min后开始测试。在受试者手臂内侧距手掌基部5cm处，标记受测区域(4cm×4cm)，同一手臂可同时标记多个区域(间隔1cm)。左手涂抹空白基质水剂，右手涂抹实施例5所得化妆水。先测量各测试区域的空白值，然后测试样按(2.0±0.1)mg/cm²的用量进行单次涂布，涂布后采用多功能皮肤水分测试仪和皮肤水分散失仪分别测量1h、2h、3h、4h受试区域和空白对照区域的水分散失量值。将受试者涂抹同一样品区域内5次测得的数据取平均值，采用SPSS统计软件进行t检验分析。

测试结果如图4所示，结果显示，实施例5所得化妆水具有良好的降低人体皮肤水分散失率的功效。发明人用实施例1至3制备的提取物及实施例4、6制备的化妆水进行同样的试验，结果同上。

四、实施例5所得化妆水补血滋养功效评价—皮肤亮度及气血变化

护肤品的补血滋养功效可通过肤色的提亮程度及红外热成像图评价。

皮肤亮度提升，则护肤品的补血滋养功效越佳。皮肤亮度变化反映在测试周期内，实验区域L值随时间的变化规律。

皮肤亮度差值(ΔT)＝使用产品后各时间点L值(Tn)-使用产品前L值(T₀)

皮肤亮度的变化率＝(样品组L值—样品组L值起始值)/样品组L值起始值

实验方法：实施例5所得化妆水作为实验组样品，采用皮肤亮度测试仪分析涂抹样品前后皮肤亮度随时间变化关系。空白组不涂抹护肤品。

涂抹方式：全脸涂抹，每天2次，早晚各一次，持续4周，实验期间停止使用其他护肤品。

实验结果如图5，结果显示，实施例5所得化妆水具有良好的提亮肤色的功效。实施例4、实施例6所得化妆水重复以上试验，结论同上。

皮肤的红外热成像图可以检测到面部血流速度及温度，可以反映面部气血运行情况，血流速度快、温度高，则气血好。实验结果如图6。皮肤红外热成像结果显示，试用者在使用样品后(右图所示)，皮肤的血流速度提升(图中，受试者面部颜色偏淡的部位，血流速度快)。

皮肤亮度实验及红外热成像实验证实，实施例5所得化妆水具有良好的滋养功效，对于提亮肤色、改善面部气血具有良好的作用。发明人用实施例1至3制备的提取物及实施例4、6制备的化妆水进行同样的试验，结果同上。

五、实施例5所得化妆水美白祛斑功效评价—黑色素含量变化

1.实验原理

人体实验，由特定实验人群组成受试群体，测试受试者使用化妆品(以及化妆品功效成分)前后皮肤颜色的变化，从而确定化妆品(或功效成分)的美白祛斑功效。

2.实验仪器与样品

样品：实施例5制备得到的化妆水。

3.实验人群和测试时间

共30人，年龄在25～35岁之间。使用前及使用两周及四周后分别测试一次。

4.实验方法

(1)受试者涂抹样品前，先将试实验部位洗净，晾干后涂抹样品。受试者左、右手臂内侧受试区域和对照区域，各确定4×4cm大小的面积作为实验部位。

(2)受试者将适量化妆水均匀涂抹在测试区域。同时受试者使用空白基质在对照区域，每天各涂抹两次。实验期间，受试者在实验部位不能涂抹任何化妆品。

(3)受试者在连续使用样品两周和四周后，测试皮肤黑色素含量的变化，测试结果取平均值。

5.结果分析

黑色素含量变化分析

黑色素含量变化反映在测试周期内，实验区域皮肤黑色素含量随时间变化规律。其值越大，皮肤颜色越黑，反之，皮肤颜色越白。

黑色素差值(ΔT1)＝使用产品四周后黑色素含量(T₂)-使用产品前黑色素含量(T₁)。

由表4看出，在使用样品前，样品组与对照组黑色素含量无差异性；在样品使用后，样品组与对照组黑色素含量相比较存在显著性差异。样品组抑制黑色素效果明显，4周内黑色素含量明显降低，且持续性较佳。

黑色素	样品组	对照组
			试用前平均值	198	198
试用两周后平均值	170	187
			试用四周后平均值	165	180
变化率(％)	-0.17	-0.09

表4

试用者面部黑色素变化表明，该化妆水具有良好的减少黑色素形成及色素沉积，美白祛斑的功效。发明人用实施例1至3制备的提取物及实施例4、6制备的化妆水进行同样的试验，结果同上。

本发明安全性评价实验

为了评估该发明对人体是否有不良反应发生，进行了系统的安全性评估实验：红细胞溶血试验、小鼠多次皮肤刺激试验及人体封闭式斑贴试验。

(1)红细胞溶血试验

红细胞溶血试验方法参照RedBloodCellTestSystem，由欧洲替代方法认证中心(EuropeanCentrefortheValidationofAlternativeMethods，ECVAM)，欧盟权威的方法验证中心提供。研究表明，红细胞溶血率在一定程度上可以反应样品的刺激性，溶血率越高，表明样品潜在的刺激性越大。实施例1制备不同浓度中药提取物样品的红细胞溶血实验结果如图7所示。

图7结果显示，在受试浓度0.5％～10％的浓度范围内，实施例1制备中药提取物均表现出了极低的红细胞红血率，表明存在潜在的刺激性可能性极低，安全性良好。发明人用实施例2、实施例3制备中药提取物重复红细胞溶血试验，得到相同的效果。

(2)小鼠多次皮肤刺激试验

通过小鼠多次皮肤刺激试验，确定和评价中药提取物对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。

试验方法参照2007版化妆品卫生规范规定的皮肤刺激性/腐蚀性试验方法。将受试物一次(或多次)涂敷于受试动物的皮肤上，在规定的时间间隔内，观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分。采用自身对照，以评价受试物对皮肤的刺激作用。急性皮肤刺激性试验观察期限应足以评价该作用的可逆性或不可逆性。

实验结果显示，连续涂抹14天受试样品(分别添加实施例1制备中药提取液5％及10％)，小鼠皮肤均未出现红斑及水肿现象。发明人用实施例2、实施例3制备中药提取物重复红细胞溶血试验，得到相同的效果。

本发明制备中药提取物安全性良好，无刺激性。

(3)人体封闭式斑贴试验

人体斑贴试验方法参照《化妆品卫生规范(2007版)》，实施例4、实施例5、实施例6制备化妆水对应样品1、样品2、样品3，分别进行封闭式斑贴，考察样品对人体造成不良反应的可能性。

皮肤不良反应分级如表5所示。

表5皮肤不良反应分级

根据表4，观察受试者去除斑试器30min、24h及48h时的皮肤反应情况。试验结果如表6、表7及表8所示。

样品编号	0级	1级	2级	3级	4级
						空白	30	0	0	0	0
样品1	30	0	0	0	0
						样品2	28	2	0	0	0
样品3	29	1	0	0	0

空白基质

29

1

0

0

0

表6去除斑试器30min观察结果

样品编号	0级	1级	2级	3级	4级
						空白	30	0	0	0	0
样品1	30	0	0	0	0
						样品2	30	0	0	0	0
样品3	30	0	0	0	0
						空白基质	30	0	0	0	0

表7去除斑试器24h观察结果

样品编号	0级	1级	2级	3级	4级
						空白	30	0	0	0	0
样品1	30	0	0	0	0
						样品2	30	0	0	0	0
样品3	30	0	0	0	0
						空白基质	30	0	0	0	0

表8去除斑试器48h观察结果

根据2007《化妆品卫生规范》的要求，判定样品1、样品2、样品3对应实施例4、实施例5、实施例6制备所得化妆水对人体皮肤无不良反应。

试验结果表明，本发明化妆水对人体皮肤无不良反应发生，安全性良好。

Claims (10)

1.一种具有美白提升气血功效的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物由下述重量份配比的原料药制成：

黄芪2～6、赤芍2～4、甘草3～5、桑白皮1～4、白蒺藜1～3、红花1～3、桃花1～3、白芍2～4、丹参2～4。

2.如权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于，所述外用中药组合物由下述重量份配比的原料药组成：

黄芪4～6、赤芍3～4、甘草3～4、桑白皮2～4、白蒺藜2～3、红花1～2、桃花2～3、白芍2～3、丹参2～3。

3.一种权利要求1或2所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下：

(1)所述原料药粉碎后，按所述重量份配比称取，混匀；

(2)用体积百分比为60％～95％乙醇提取，原料药与乙醇质量体积比g/mL为1：10～1：30，70℃～90℃提取1～4小时；

(3)将步骤(2)得到的提取液冷却至20℃～30℃，100～200目过滤，得滤液；

(4)滤液浓缩至乙醇含量小于体积百分比为3％后，加入原始乙醇量的1，3-丁二醇混溶均匀，真空抽滤，收集滤液，即得。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中乙醇的体积百分比为75％，原料药与乙醇质量体积比g/ml为1：15；70℃提取3小时。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中真空抽滤条件为在布氏漏斗里铺两层滤纸，滤纸中间夹0.3～0.6cm硅藻土进行真空抽滤。

6.一种具有美白提升气血功效的外用中药提取物，其特征在于，所述外用中药提取物由权利要求3至5中任意一项所述制备方法提取得到。

7.权利要求6所述外用中药提取物在制备具有美白提升气血功效的外用护肤制剂中的用途。

8.一种具有美白提升气血功效的外用护肤制剂，其特征在于，所述外用护肤制剂由权利要求6所述外用中药提取物及护肤品领域常规辅料制成。

9.一种具有美白提升气血功效的外用护肤组合物，其特征在于，所述外用护肤组合物由下述重量百分比的原料组成：

10.一种权利要求9所述外用护肤组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)A相：汉生胶、甘油、丁二醇混合均匀，加入水搅拌均匀；

(2)B相：丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物在水中浸泡完全后加入B相其余成分，再加入步骤(1)A相，加热至70～80℃，搅拌均匀，保温30～40分钟；

(3)搅拌降温至45～50℃时，加入NaOH，搅拌均匀；

(4)降温至40℃以下后，加入防腐剂，搅拌均匀；

(5)继续降温至35℃，出料；即得。