CN1047801A - 兽用布洛芬注射液的制备方法 - Google Patents
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Abstract
兽用布洛芬注射液的制备方法，它是由布洛芬粉剂，溶剂：聚乙二醇、乙醇，助溶剂：乙醇胺、碳酸钠，抗氧剂亚硫酸氢钠，稳定剂依地二酸钠配制而成。本发明原料，辅料易得，药液灌封于安瓶，无需充惰性气体，生产过程中，外界影响小，质量易控制。本剂稳定性好，三年留样观察，溶液清泽，含量、pH值无变化。本注射剂兽医临床用于治疗病畜解热、抗炎、镇痛等，药量只需复方氨基比林、安痛定注射液的1/3-1/2，治愈率高达92.6％，用药后无毒副作用，是理想的病畜解热、抗炎、镇痛药物。
Description
本发明属于治疗病畜的解热、抗炎、镇痛的药物，具体地是属于布洛芬注射液的制备方法。
目前兽医临床上用于治疗病畜的解热、抗炎、镇痛的药物有复方氨基比林、安痛定注射液。其在配方、工艺上要求严格，不当则析出结晶物，影响药效。生产过程中，药品受外界影响大，难于控制，从而使产品质量难于控制，稳定性差，针剂颜色易变黄。药液灌封于安瓶，必须充入CO2或N2等惰性气体，费时、费力。药剂用量大，毒付作用大，个别有过敏反应，严重的造成死亡。
近年来研制出一种新的解热、抗炎、镇痛药物-布洛芬IBUPROFEN，据资料记载，其药效比阿斯匹林大10-20倍。但此药物在兽医临床上未见有应用的报导，且现在多用的是片剂、粉剂、而没有针剂。
本发明的目的是研制出一种布洛粉注射液的制备方法，该方法原料易得，药品生产过程中受外界影响小，条件易控制，产品稳定性好，药剂用量小，药效率高，无毒付作用。
本发明的目的是以下述方式实现的，布洛芬注射液用布洛芬粉剂，溶剂：聚乙二醇、乙醇，助溶剂：乙醇胺、碳酸钠，抗氧剂亚硫酸氢钠，稳定剂依地二酸钠配制成，其重量配比（%）为：
最佳
布洛芬 5 5
聚乙二醇 5-8 6-6.5
乙醇（95%） 5-8 6-7
碳酸钠 1-2 1-1.5
亚硫酸氢钠 0.009 0.009
注射用水 加至100ml 加至100ml
配制过程是，先将碳酸钠溶于35-40℃的新鲜注射用水中，再加入乙醇，聚乙二醇，搅拌均匀后加入布洛芬粉剂，加热至50-55℃，加入事先配好的亚硫酸氢钠，依地二酸钠溶液，加注射用水至全量，搅拌均匀后加入乙醇胺，搅匀，调溶液PH值至6.0-7.0，再加入适量药用活性炭吸附杂质，除色，过滤，将滤液灌封于安瓶后在100℃高温下灭菌30分钟，即得产品。
布洛粉注射液中的布洛芬含量的测试方法是，取布洛芬注射液，置分液漏斗中，先加HCl中和其中的碱，加入量为注射液量的3/5，再加入氯仿液振荡提取，其量为注射液量的2.5-4倍，最佳3.5倍，氯仿分三次加入，合并提取液，低温蒸干，向残渣中加乙醇振荡至溶解，再加入酚酞指示剂后，用0.1NNaOH标准溶液滴定。
本发明原料来源及规格如下：
试剂 规格 生产厂家
布洛芬 C13H18O2药用 山东新华药厂
聚乙二醇 化学纯 济南试剂厂
乙醇 C2H5OH 药用 武汉酒精厂
乙醇胺 C4H11NO2化学纯 上海试剂厂
碳酸钠 Na2CO3化学纯 天津试剂厂
亚硫酸氢钠NaHSO3天津试剂厂
依地二酸钠EDTA-2Na 分析纯 广州试剂厂
布洛芬是一种有机酸，故可用碱进行中和滴定，而布洛芬注射液的溶剂中因含有少量的碱性物质，故不能直接用碱中和滴定，因此在测定其含量时先加入适量的酸，使布洛芬从含碱的溶液中析出，再加入氯仿将其提取出来，低温蒸干后，加中性乙醇溶解，再用标准碱液进行中和滴定。
本发明布洛芬含量测试结果如下：
布洛芬原料含量的测定，取布洛芬0.005g，加入50ml乙醇溶解，用0.1NNaOH标准液滴定，测得其含量为100.4%。
取上述布洛芬粉5g，配成5%的布洛芬注射液，取10ml注射液，置分液漏斗中，加HCl溶液6ml，用氯仿振荡提取三次，合并氯仿液，低温蒸干，残渣加50ml乙醇溶解，加酚酞指示剂4滴，用0.1NNaOH标准溶液滴定，几次结果见表1。
从表中可见1、2、3对含量测定结果无明显影响，故采用35ml为宜。
将本发明的产品置于100度热水中加速试验及室温留样观察，其测定结果如表2：
由表中可见100℃加速3小时及室温贮存三年观察，含量下降均小于3%，色泽无变化，说明本品稳定性好。
我厂对布洛芬注射液暂订了质量标准检验，并报湖北省药品检验所，湖北省兽药所进行审批。86年湖北省药品检验所的审核结果是符合厂订暂行标准，省畜牧局同意生产。89年湖北省兽药监察所的审核结果同上，省畜牧局发出[89]鄂兽药政字第5029号批文。
本注射液曾作动物实验，其结果见表3。
用小白鼠压尾探摆法作镇痛实验：体重17-20g小白鼠10只，分两组，分别由腹腔注入本注射液和生理盐水各0.2ml，再分别隔30分钟、1小时后，腹腔注射0.05%酒石酸锑钾溶液0.15ml，观察1小时中扭体次数，注射生理盐水的为311次，本品仅为4次。证明本品镇痛效果好。
取体重2-3kg的健康家兔6只，分三组，分别测体温，两次，取平均值作正常体温，然后由耳静脉注射付伤寒菌0.5ml/kg体重，待体温升高1度左右后，注射解热药，其对比结果见表4。
从表中可见本注射液的解热作用大于复方氨基比林。
本注射液曾在天门兽医站，五三农场，孝感兽医站作兽医临床试用。对各种病畜按4-8mg/kg体重，视病情，每日肌肉注射2-3次，治疗结果见表5。
本发明原料、辅料易得，药液灌封于安瓶，无需充惰性气体，生产过程中外界影响小，质量易控制，操作省时、省力。产品稳定性好，经三年留样观察，溶液澄明度好，色泽几乎无变化，含量、PH值也无变化。本注射液兽医临床用于治疗病畜解热、抗炎、镇痛等，药量只需复方氨基比林，安痛定注射液用量的1/3-1/2，治愈有效率达92.6%，用药后无毒付作用，是理想的治疗病畜解热，抗炎、镇痛的药物。
Claims (3)
1、兽用布洛芬注射液的制备方法，其特征在于它由布洛芬粉剂，溶剂；聚乙二醇、乙醇、助溶剂；乙醇胺、碳酸钠，抗氧剂亚硫酸氢钠，稳定剂依地二酸钠配制成，其重量配比(%)为：
最佳
布洛芬 5 5
聚乙二醇 5-8 6-6.5
乙醇(95%) 5-8 6-7
碳酸钠 1-2 1-1.5
亚硫酸氢钠 0.009 0.009
注射用水 加至100ml 加至100ml
配制过程是，先将碳酸钠溶于35-40℃的新鲜注射用水中，再加入乙醇、聚乙二醇，搅拌均匀后加入布洛芬粉剂，加热至50-55℃，加入事先配好的亚硫酸氢钠，依地二酸钠溶液，加注射用水至全量，搅拌均匀后加入乙醇胺，搅匀，调溶液PH值至6.0-7.0，再加入适量药用活性炭吸附杂质、除色、过滤、将滤液灌封于安瓶后在100℃高温下灭菌30分钟，即得产品。
2、布洛芬注射液中布洛芬含量的测试方法，其特征在于取布洛芬注射液，置分液漏斗中，先加HCl中和其中的碱，加入量为注射液量的3/5，再加入氯仿液振荡提取，其量为注射液量的2.5-4倍，最佳3.5倍，分三次加入后，合并提取液，低温蒸干，向残渣中加乙醇振荡至溶解，再加入酚酞指示剂后，用0.1NaOH标准溶液滴定。
3、根据权利要求2所述的测试方法，其特征在于，氯仿分三次加入，最佳的加入量是第一次是第2次的2倍，第二次是第3次的2倍。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN 90103670 CN1047801A (zh) | 1990-05-18 | 1990-05-18 | 兽用布洛芬注射液的制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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| CN1047801A true CN1047801A (zh) | 1990-12-19 |
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| CN (1) | CN1047801A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN102085179A (zh) * | 2011-01-20 | 2011-06-08 | 罗军 | 一种布洛芬注射液及其制备方法 |
-
1990
- 1990-05-18 CN CN 90103670 patent/CN1047801A/zh active Pending
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