CN104771798B - 包含泄漏检测的体外血液治疗机及用于检测透析流体系统中的泄漏的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及包含泄漏检测的体外血液治疗机(优选是透析机)以及检测透析机的透析流体环路中的泄漏的方法，其中将关于泄漏进行监测的透析流体系统的至少一部分容纳在壳体中，所述壳体针对周围环境优选地气密密封，并且所述壳体为或可能以受控方式通风，并且其中将一参数(优选是流入壳体中的空气的空气湿度)与对应参数(优选是流出壳体的空气的空气湿度)进行比较。

Description

包含泄漏检测的体外血液治疗机及用于检测透析流体系统中 的泄漏的方法

技术领域

本发明涉及包含泄漏检测的体外血液治疗机(优选是透析机)及检测透析机的透析流体或透析液系统中的泄漏的方法。

背景技术

透析机的透析流体系统中(尤其是透析机的平衡环路中)发生的泄漏是危险的，因为逸出系统的透析流体失去总体平衡，且由于平衡原理而从患者抽回对应量的流体。由于取决于患者的体重及/病情，即使量较小这种流体抽回也可能是危险的。

当前已知执行单个压力测试或循环压力测试来检测透析流体系统中的泄漏。按照规则，所述测试在治疗之前发生。在所述环境下的缺点是，不能检测到直到治疗期间才发生的泄漏或者直到准备后续治疗期间才可检测到所述泄漏。在治疗期间实行循环压力测试不利地导致治疗过程的延迟，并且因而导致治疗持续时间的大量减少，此情况必须通过每个患者的更长治疗时段来补偿。一般来说，缺点是压力测试的精确度取决于压力量以及压力保留时间(这可能使得所测量值的可靠性受到质疑)。

此外，已知目前技术水平的解决方案，其中将泄漏流体收集在透析机的适当储集器中。储集器中的液位通过充填液位传感器等检测。所述解决方案中的缺点是，除逸出系统的透析流体之外，其他流体(例如，冷凝水)可能积聚在储集器中，因而在测定逸出系统的透析流体量时导致误差。而且，在由于泄漏而逸出系统的透析流体总量并不是都收集在容器中(例如，因为所述流体的特定份额蒸发)的相反情况下，在测定逸出系统的量时发生误差。

基本上，目前技术水平的泄漏检测稍不安全和不精确。风险在于可能已具有严重影响(取决于患者)的较小泄漏点尚未被检测到或检测结果不精确。通常，目前技术水平的系统仅在较高泄漏率下起可靠作用。已知的泄漏检测部分地引起透析治疗的时间损失及治疗效果的减少。

发明内容

基于前述目前技术水平，本发明的目的在于消除前述缺点，尤其在于提供体外血液治疗机(优选是透析机)的透析流体系统中的泄漏检测的可能性；在泄漏量小的情况下，所述检测相对安全、准确并且可靠地起作用；通过所述检测，可连续监测系统的泄漏，尤其是在基本上无治疗干扰的当前治疗期间也是可能的；所述检测不会引起或不需要对治疗的长时间延期或中端并且相对便宜。

本发明的前述目的及其他目的通过包含权利要求1的特征结构的体外血液治疗机(优选是透析机)及通过包括权利要求7的方法步骤的方法实现。本发明的有利的其他发展为附属权利要求的主题。

根据本发明，通过一种体外血液治疗机(优选是透析机)实现根据第一方面的所述目标，所述体外血液治疗机包含壳体，所述壳体具有至少一个第一通风孔和至少一个第二通风孔，所述壳体成形为除了通风孔以外针对周围环境优选气密密封，并且将在所述壳体中是关于泄漏检测/测试透析流体系统的至少一部分，优选在所述壳体中容纳整个透析流体系统，其中提供至少一个排气构件，借助于所述排气构件，空气可从或从通风孔中的一者(吸入孔)穿过壳体传送到通风孔中的另一者(排出孔)，透析机还包括至少一个测量单元，所述测量单元能够测定或测定通过通风孔流入及流出壳体的空气的湿度。

此外，根据本发明的另一方面通过一种检测透析机的透析流体系统中的泄漏的方法实现所述目的，其中壳体具有至少一个第一通风孔(吸入孔)及至少一个第二通风孔(排出孔)，并且针对环境气密密封(流体密封)的剩余部分包含将关于泄漏进行检测/监测的透析流体系统的至少一部分，优选包含整个透析流体系统，其中壳体通过通风孔通风，优选仅仅通过通风孔通风，以使得可防止空气及/或湿度通过除通风孔之外的方式渗透，其中检测并且优选比较送入壳体中的进入空气以及从壳体排出的排放空气的状态参数(例如，尤其是空气质量或空气质量流量、温度及/或湿度等)，且其中根据所述值的差异确定基于壳体内部透析流体系统处的泄漏 输入壳体中的湿度。

容纳于壳体中并且将关于泄漏进行检测的机器的透析流体系统的所述部分针对环境经气密隔离，优选借助壳体隔离。因而，所述部分与外部湿度源隔离。例外的是在泄漏以及通过通风孔进入壳体的空气的情况下机器的透析流体系统。换句话说，壳体经设计以使得空气仅可通过所述/任何通风孔渗透壳体。根据本发明的教义检测并且平衡通过通风孔(以可控方式)渗透壳体的湿度或湿度输入。以这种方式，可形成所定义的自含式空气路径，其中可(例如)通过湿度传感器测定流动穿过壳体的空气的(优选是流向壳体的内部的进入空气及/或流出壳体的内部的排放空气的)至少一个参数(表示空气湿度或指示空气湿度)。因而，壳体在某种程度上形成平衡鞘(balance sheath)，其中除源于透析流体系统的泄漏的湿度以外，可(通过传感器)检测进入和排出壳体的所有湿度输入和输出，但可通过平衡间接确定所述源于泄漏的湿度。

在透析流体从(整个)透析流体系统或从将关于泄漏进行监测的所述系统的部分泄漏的情况下，泄漏的透析流体必进入壳体内部。逸出的透析流体在此处蒸发，因而导致壳体内部的空气湿度增加并且从而导致壳体外的排出空气喷射流。优选提供引起泄漏流体的快速及完全蒸发的构件，例如通过额外的并且良好导向的空气运动促进所需蒸发的非织造品或额外鼓风机。根据表示或指示空气湿度的进入空气及排放空气的参数差异，可确定额外湿度是否进入了通风系统中(尤其是进入壳体中)及额外湿度量值进入所述系统的可能性。必须检测并且考虑到通过进入空气引入的湿度。当以足够的精确度测定了进入空气和排放空气的参数时，便可在本发明的帮助下确定最小泄漏率。

透析机主要包括两个环路，即体外血液环路和透析流体环路。通过透析器连通体外血液环路和透析流体环路。生理流体(尤其是透析流体)可从透析流体环路供应到体外血液环路(例如)以补偿患者的过度(非预期)流体损失。通过根据本说明书的透析流体系统，将理解机器的以下部分：所述部分引导生理流体(尤其是透析流体，详细来说透析流体回路)以及组件和导管从所述部分分支并且将所述部分与体外血液环路或所述环路的部分连通。

在本发明的优选实施方式中，至少一个排气构件包括鼓风机或由鼓风机形成。所述鼓风机可在某些情况下以任何方式提供在透析机中，并且优选地可用于机器的并行或同时冷却。尤其有利地，壳体可通过排气构件排气，即可通过排气构件将空气传送出壳体而(优选地)进入环境中。在壳体中，相对于环境形成真空，以使得可减少除通过通风构件或空气排放孔之外的无意空气泄漏的可能性，可能由于所述泄漏歪曲或妨碍对由于泄漏而引入壳体内部空气的湿度的空气泄漏检测。

使用具有仅一个空气进入孔和仅一个空气排放孔的壳体是属于本发明的范围内的。所述壳体还可包括多个空气进入孔及/或多个空气排放孔。根据本发明，在所有空气进入孔和空气排放孔处监测并检测空气流的参数。

根据本发明的实施方式，连续检测流动穿过壳体的空气的(优选是流入壳体的进入空气流及/或流出壳体的排放空气流的)至少一个参数。此外，连续或循环检测一个或每个参数是属于本发明的范围内的。详细来说，可能以离散的测量循环检测至少一个参数或所有参数。在个别的测量循环之间，可存在相等或不等长度的时间间隔。壳体在所述时间间隔期间的通风有利地可不仅用于检测用于泄漏检测的参数，而且(尤其而且专门)用于冷却壳体内部和透析机。

根据本发明，穿过壳体的空气的体积流量及/或质量流量及/或流动速率可为恒定的。然而，根据本发明的特别配置，经引导穿过壳体的空气的所述参数可变化。可在离散测量循环的情况下以循环特有方式有利地实行所述变化。举例来说，根据本发明，可在特定测量循环期间及/或所述测量循环之间的时间间隔期间将流动穿过壳体的空气的体积流量或质量流量或流动速率设定或控制为以下程度：为了以足够高的安全性检测重大泄漏，可(一方面)充分冷却机器并且(另一方面)在某种程度上基本检测泄漏。

为了能够安全地检测更小的泄漏(不能在确保充分冷却机器的体积或质量流量(即体积/质量流量相对较高)的情况下检测所述泄漏)，由于流动穿过壳体的空气量的湿度增加太小而检测不到，因此可穿插测量循环，在所述循环中可将经引导穿过壳体的空气流设定为极小的(小于设定为标准的值)或尽可能小的。在这种测量循环期间，可能不再完整地提供对机 器的充分冷却，但也可能以这种方式安全地检测小的泄漏，因为分别由于小体积/质量流量和低流动速率，在泄漏足以被检测或对于检测明显的情况下引起经引导穿过壳体的空气流的湿度增加。

在本发明的实施方式中，为了能够检测最小泄漏，(例如)通过彻底下调排气构件将穿过壳体的空气流停止特定时间段(尤其是在测量循环之前)。在这个时间段(其中没有空气流动穿过壳体)期间，甚至在最小泄漏的情况下，发生壳体中存在的空气量的湿度的增加(提高)，可在后续测量期间容易并安全地判定这种增加。总之，本发明有利地允许几乎独立于逸出透析流体的量及/或质量流量或体积流量在范围广泛的质量流量和体积流量内检测泄漏。可可靠地并且快速地检测不同量值的泄漏，甚至是较小的泄漏和最小的泄漏。可操作机器的冷却而无任何实质损害。

根据本发明的实施方式，利用进入空气及/或排放空气的参数的检测值来优化机器的冷却及/或声级。

根据本发明的另一实施方式，可在壳体中布置非纺织品等。非纺织品有利地适合于并且经布置以优选地完全吸收逸出透析流体并且迅速地通过非纺织品的大表面以高蒸发速率排出逸出透析流体。优选地将非纺织品等安置在怀疑泄漏的这些位置处。根据本发明的另一配置，可(例如)通过(例如)借助对应空气流引导构件或借助另一鼓风机或通风单元将空气流导向(特别地)到怀疑泄漏的位置优选地监测所述怀疑位置。

在本发明的方法的有利实施方式中，可尤其在开始治疗之前校准系统。可检查流体是否提供在透析机的壳体内部。在这种情况下，在壳体的第一通风循环之后，使穿过壳体的流的方向逆向。未在壳体内部提供流体的情况下，用于检测流入或流出空气量的参数的传感器的偏移在穿过壳体的流的法线方向上与在所述流的逆向方向上是相等的。如果流体(尤其是透析流体)由于泄漏从透析液系统逸出并且存在于壳体的内部中，那么在校准期间测量的两个偏移值不等。各个空气排放孔处的传感器指示较高值。当偏移在穿过壳体的流的两个方向上保持恒定时，可通过校准传感器来补偿偏移。由于具有特定的优势，还可在治疗期间实行通过使穿过壳体的空气流的方向逆向进行的所述检查或校准而不损害所述治疗。

根据本发明的实施方式，重复地交替(尤其是有规律地交替)穿过壳 体的流的方向。这个操作可与平常的治疗操作并行地进行。以这种方式，如果需要，可或多或少迅速地检测并且可校正一或多个传感器的漂移。此外，可通过重复地使穿过壳体的流的方向逆向来减少对空气进入孔及/或空气排放孔的污染。最终，可通过在已测定壳体中的额外湿度之后使穿过壳体4的流的方向逆向来执行合理性检查。以这种方式，可确定测量值的增加事实上是由从透析流体系统进入到壳体中的透析流体引起的或另外仅基于测量误差或基于周围环境空气的增加空气湿度。因而，可有利地减少错误报警数，并且可分别改进系统及方法的可靠性。

附图说明

在下文中，将通过所附图式中所图示的示范性非限制实施方式详细说明本发明，在所述图式中：

图1图示根据本发明的体外血液治疗机(优选是透析机)的第一实施方式，

图2图示根据本发明的体外血液治疗机(优选是透析机)的第二实施方式，及

图3图示在分别根据图1和图2的装置中的量测的情况下的湿度值的信号曲线。

具体实施方式

图1以前视图、后视图和部分截面图图示根据本发明的透析机1。所述透析机优选包括具有滚轮3的可移动基座2。针对周围环境气密密封(流体密封)的壳体4布置在所述基座上，所述壳体又支撑显示与操作单元5。在气密密封壳体4中，布置/容纳图式中未详细图示的至少一个透析流体系统。所述系统包括/引导透析流体，借助透析流体系统以已知方式处理所述透析流体。

壳体4经通风以尤其用于冷却目的，所述操作在于引导空气流穿过空气进入孔7进入机器1、穿过壳体4并且通过与空气进入孔分开的空气排放孔8离开壳体1。在图1的中中心表示图中，借助弯曲状箭头示意性指示穿过壳体4的流动路径6。流动路径6经配置以使得经引导穿过壳体4 的空气流优选地流动穿过壳体4的所有区域。所述路径可特别经配置以使得空气特别地经引导到怀疑将发生泄漏的区域中或引导到优选积聚泄漏流体的区域中。

在空气进入孔7中布置第一鼓风机9。在空气排放孔8中布置第二鼓风机10。在空气穿过壳体4的所图示流动方向(流动路径6)上，优选由将空气传送离开壳体4的第二鼓风机10产生空气流。未驱动第一鼓风机9或以低于第一鼓风机10的容量驱动第一鼓风机9，以使得在壳体4内相对于周围环境形成真空。以这种方式，确保空气仅可通过第二鼓风机10及空气排放孔8离开壳体，并且可安全地检测由于透析流体系统中的泄漏引起的仅空气流的额外湿度。

借助布置在空气进入孔7中或邻近空气进入孔7布置的第一湿度传感器11在所图示的流动路径6中产生流入空气的湿度检测。借助布置在空气排放孔8中或邻近空气排放孔8布置的第二湿度传感器12检测离开机器1的排放空气流的湿度。根据对由两个传感器11、12确定的湿度值的比较，可绘出对于(例如)由于透析流体系统的泄漏而额外引入针对周围环境气密密封的壳体4的湿度的结论，将在下文详细描述。

图1中所图示的透析机可在如所表示的相反方向上通风。在使流动方向6逆向后，空气流动穿过空气排放孔8进入壳体4并且又通过空气进入孔7离开壳体。在这种情况下，优选借助第一鼓风机9完成通风，以使得(如先前所描述)相对于周围环境，真空在壳体4中占优势。

图2以前视图、后视图及部分截面图图示透析机1的第二实施方式。由于所述图式实质上类似于图1的实施方式，所以参考对所述实施方式的前述描述，并且在下文中将实质上仅描述与所述实施方式的差异。

壳体4同样包括空气进入孔7和空气排放孔8。在空气排放孔8中，布置鼓风机13作为这个实施方式的唯一鼓风机。在空气进入孔7中或邻近空气进入孔7安置第一湿度传感器11。最终在空气排放孔8中或邻近空气排放孔8安置第二湿度传感器12。借助湿度传感器11、12，分别测量穿过空气进入孔7及空气排放孔8的空气流湿度。

图2中所图示的实施方式的穿过通常如借助与流动路径6相关的箭头所指示而发生。鼓风机13在吸入模式下工作并且通过从壳体的内部将空 气吸入到大气中来使壳体4排气。然而，也可如所图示以相反方向使壳体通风。为了这个目的，在将空气从大气传送到壳体4中的鼓风模式下操作鼓风机13。

图3图示在借助图1和图2的实施方式的两个湿度传感器11、12测量湿度值期间的理论信号过程。断续曲线S1表示第一湿度传感器11的信号过程，连续曲线S2图示第二湿度传感器12的信号过程。将由湿度传感器测量的湿度值用于图3的图表的横坐标。将时间用于纵坐标。

在第一时间间隔101中，校准两个湿度传感器11和12。在随后的时间间隔102期间，机器1的透析流体系统发生泄漏。从透析流体系统逸出(泄漏)的透析流体进入针对周围环境气密密封的壳体4中、在壳体中蒸发并且导致壳体4内部以及相对于周围环境空气的空气湿度增加，由于在壳体4中的流动方向，可仅由布置在空气排放孔8中的第二湿度传感器12检测所述增加。空气进入孔中的第一湿度传感器11在时间间隔102中连续检测流入壳体4中的周围环境空气的湿度(所述湿度一般是恒定的)。在信号曲线S1和信号曲线S2的过程中清晰地反映所述情况：在时间间隔102的过程中，S1保持实质上恒定而S2(明显)增加。

在后续时间间隔103中，在检测第二传感器12的信号S2的增加之后，通过如参考图1或图2描述的使穿过壳体4的流动方向逆向来进行合理性检查。然后，不再将来自壳体4的空气施加到而是将周围环境空气(通常具有恒定空气湿度)施加到第二传感器12。因此，在时间间隔103的过程中，传感器信号S2降低到周围环境空气的正常值。另一方面，在时间间隔103中，将流出壳体4的排放空气施加到第一传感器11。在引起透析流体渗透到壳体4中的透析流体系统泄漏的情况下，传感器11测定壳体4内部的空气湿度的增加。然而，如果时间间隔102期间第二传感器的信号S2增加是基于传感器误差等，即，如果无透析流体进入壳体4，那么传感器11将检测不到时间间隔103期间壳体4中的湿度增加，并且传感器11的信号S1将保持恒定。因此，可容易地检查泄漏的第一指示，借此可降低或防止错误报警，并且增加系统的可靠性。

换句话说，交替操作两个传感器11、12作为分离的通风孔处的入口传感器和出口传感器，以便排除或减小可能的测量误差。

如果存在泄漏并且这种情况图示于图3中，那么消除泄漏。这个操作发生在另一时间间隔104开始时。由于壳体4在时间间隔104中连续通风，空气湿度及因而信号S1缓慢降低。在治疗的另一无故障过程中，信号S1和信号S2当时保持恒定，这仅在图3中简要指示。

图3图示另一时间间隔105，在所述间隔期间，湿度从外部渗透或在壳体4外部发生外部泄漏。在所述情况下，两个传感器11及12测定湿度增加，并且两个信号S1及S2增加。由于两个信号S1及S2的同时增加，可安全地排除内部泄漏，即透析流体从透析流体系统逸出进入到壳体4中。在时间间隔106中的后续合理性检查中，以逆向流动方向操作机器，如先前已参考时间间隔103所描述，其中在外部泄漏的情况下，传感器值S1及S2保持不变。

最终参考以下事实：代替前述用于直接检测空气中的液体份额的湿度传感器，也可由传感器检测空气的进一步或其他参数，所述参数允许绘出对于壳体4内部相对于周围环境空气的空气湿度的结论。举例来说，可测量在机器的正常操作期间实质上恒定但在发生空气湿度增加后变化的温度。而且，可在通风孔及/或壳体4内部布置多个同样的或不同的传感器，以便在必要的时候甚至获得泄漏位置的指示。

最终，在最简单的情况下，仅在排放孔处布置湿度传感器就足够了。在这种情况下，可通过所述传感器在开始治疗之前测量并存储周围环境空气的湿度含量，因为这个湿度值不变化或仅十分缓慢地变化。在开始治疗后，唯一传感器测量排出空气的湿度份额，这时将当前测量的值与先前存储的值进行比较。

总之，揭示了一种包含泄漏检测的体外血液治疗机(优选是透析机)以及一种检测体外血液治疗机的透析流体环路中的泄漏的方法，其中将关于泄漏进行监测的透析流体系统的至少一部分容纳在壳体中，所述壳体针对周围环境优选地经气密密封，并且所述壳体为或可能以受控方式通风，并且其中将一参数(优选是流入壳体中的空气的空气湿度)与对应参数(优选是流出壳体的空气的空气湿度)进行比较，以便根据可能产生的差异总结泄漏的存在。

Claims (13)

1.一种体外血液治疗机，所述体外血液治疗机包含：

壳体（4），所述壳体具有至少一个第一通风孔（7）及至少一个第二通风孔（8），其中除所述通风孔（7、8）之外的所述壳体（4）经配置为针对周围环境经气密密封；

关于泄漏进行检测或监测的透析流体系统，其中至少一部分的所述透析流体系统容纳在所述壳体（4）中；

至少一个排气构件（9、10），其中借助于所述排气构件，周围环境空气从所述第一通风孔（7）和所述第二通风孔（8）中的一个穿过所述壳体（4）传送到所述第一通风孔（7）和所述第二通风孔（8）中的另一个，其中所述至少一个排气构件（9、10）以交错间隔通过一控制件可操作，以在两种相反的传送方向上将所述周围环境空气传送穿过所述壳体（4）；及

至少一个测量构件（11、12、13），其中借助于所述测量构件测量通过所述第一通风孔（7）和所述第二通风孔（8）中的所述一个流入所述壳体（4）及/或通过所述第一通风孔（7）和所述第二通风孔（8）中的所述另一个流出所述壳体（4）的空气的湿度。

2.如权利要求1所述的体外血液治疗机，其中所述体外血液治疗机是透析机（1）。

3.如权利要求1或2所述的体外血液治疗机，其中经传送穿过所述壳体（4）的所述空气的流动路径从所述第一通风孔（7）穿过所述壳体（4）延伸到所述第二通风孔（8）且在所述第一通风孔（7）中或邻近于所述第一通风孔（7）布置第一测量构件，并且在所述第二通风孔（8）中或邻近于所述第二通风孔（8）布置第二测量构件。

4.如权利要求1或2所述的体外血液治疗机，其中所述测量构件为湿度传感器。

5.如权利要求1或2所述的体外血液治疗机，其中在所述壳体（4）中，布置至少一个其他排气构件以用于将流动穿过所述壳体（4）的所述空气导向并分配到以下位置：在泄漏的情况下从所述透析流体系统逸出的流体会积聚在所述位置处。

6.如权利要求1或2所述的体外血液治疗机，其中一非纺织品布置在所述壳体（4）中处于容易泄漏的位置区域。

7.一种检测体外血液治疗机的透析流体系统中的泄漏的方法，其中壳体（4）包括第一通风孔（7）及第二通风孔（8）并且除所述通风孔（7、8）之外的所述壳体（4）针对周围环境气密密封，所述壳体（4）含有将关于泄漏进行检测的所述透析流体系统的至少一部分，所述方法包括：

通过所述通风孔（7、8）对所述壳体（4）通风；

检测并比较供应到所述壳体（4）的进入空气以及从所述壳体（4）排出的排放空气的至少一个参数以识别差异；及

从识别出的所述差异中确定并非源于周围环境空气的输入所述壳体（4）的湿度；

其中当检测了指示泄漏的状态参数时，通过使穿过所述壳体（4）的所述空气的流动方向逆向及比较因而检测的状态参数与指示在使穿过所述壳体的所述空气的流动方向逆向之前的流动方向的泄漏的所述状态参数来执行合理性检查。

8.如权利要求7所述的方法，其中以离散测量循环检测流入所述壳体（4）的所述进入空气及/或流出所述壳体（4）的所述排放空气的所述至少一个参数。

9.如权利要求8所述的方法，其中在所述离散测量循环之前，将所述壳体（4）的所述通风停止或减少一时间间隔，及/或以不足以用于所述体外血液治疗机的充分冷却的流动速率执行后续量测。

10.如权利要求7或8所述的方法，其中在治疗之前，通过使空气以第一流动方向穿过所述壳体（4）而校准所述体外血液治疗机，检测以所述第一流动方向穿过的空气的第一测量值，使空气流动的方向逆向，检测以所述逆向方向穿过的空气的第二测量值，及比较所述第一测量值与所述第二测量值。

11.如权利要求10所述的方法，其中将检测到的所述第一测量值与所述第二测量值之间的差异存储并且用作后续测量的校正系数。

12.如权利要求7所述的方法，其中所述体外血液治疗机是透析机（1）。

13.如权利要求7所述的方法，其中所述至少一个参数包括空气质量、温度或湿度中的至少一个。