CN108697990A - 用于检查透析器是否存在泄漏的方法和设备 - Google Patents

用于检查透析器是否存在泄漏的方法和设备 Download PDF

Info

Publication number
CN108697990A
CN108697990A CN201680081135.2A CN201680081135A CN108697990A CN 108697990 A CN108697990 A CN 108697990A CN 201680081135 A CN201680081135 A CN 201680081135A CN 108697990 A CN108697990 A CN 108697990A
Authority
CN
China
Prior art keywords
dialysis fluid
pipe
blood
line system
fluid chamber
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CN201680081135.2A
Other languages
English (en)
Other versions
CN108697990B (zh
Inventor
赖纳·施皮克曼
格哈德·维森
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Medical Care Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Publication of CN108697990A publication Critical patent/CN108697990A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN108697990B publication Critical patent/CN108697990B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/168—Sterilisation or cleaning before or after use
    • A61M1/1682—Sterilisation or cleaning before or after use both machine and membrane module, i.e. also the module blood side
    • A61M1/1684—Checking the module characteristics before reuse
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/36—Other treatment of blood in a by-pass of the natural circulatory system, e.g. temperature adaptation, irradiation ; Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3621—Extra-corporeal blood circuits
    • A61M1/3643—Priming, rinsing before or after use
    • A61M1/3644—Mode of operation
    • A61M1/3652—Mode of operation using gas, e.g. air
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/24—Dialysis ; Membrane extraction
    • B01D61/28—Apparatus therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/10—Testing of membranes or membrane apparatus; Detecting or repairing leaks
    • B01D65/104—Detection of leaks in membrane apparatus or modules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/15—Detection of leaks
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/33—Controlling, regulating or measuring
    • A61M2205/3331—Pressure; Flow
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/70—General characteristics of the apparatus with testing or calibration facilities
    • A61M2205/705—Testing of filters for leaks

Abstract

本发明涉及一种用于检查透析器在透析器的半渗的膜中是否存在泄漏的方法，其中膜将透析器内腔划分为至少一个血液室和至少一个透析液室，其中血液室在透析器运行时由血液穿流并且与血液侧的管路系统和患者的血管系统流体连接，并且其中透析液室在透析器运行时由透析液体穿流并且与透析液侧的管路系统流体连接，其中所述方法包括如下步骤：a)排空血液室或透析液室；b)构建测试压力；以及c)测量压力下降和/或测量压力上升，其中在患者的血液治疗之后和在患者与血液侧的管路系统断开之后执行步骤a)至c)。

Description

用于检查透析器是否存在泄漏的方法和设备
技术领域
本发明涉及一种用于检查透析器在半渗透的透析器膜中是否存在泄漏的方法，所述透析器膜将透析器的内腔划分为至少一个血液室和至少一个透析液室，其中血液室与血液侧的管路系统流体连接，所述管路系统在治疗期间与患者的血管系统连接，并且其中透析液室与透析液侧的管路系统流体连接，使得在血液治疗期间血液穿流血液侧的管路系统和血液室而透析液体穿流透析液室和透析液侧的管路系统。
背景技术
特别地，用迄今已知的方法无法识别在透析器的膜中的微小泄漏，所述微小泄漏具有小于0.5ml/min的泄漏速率。透析器的膜中的泄漏在治疗进行期间是虽然没有问题的，然而在随后的透析治疗之前要求对透析仪进行消毒，以便防止随后被治疗的患者的交叉感染或污染，其中血液穿过所述泄漏从血液室越入透析仪的透析液室中从而进入到透析仪的透析液侧的管路系统中。
从US 6,804,991 B2中已知一种方法，其中在血液治疗仪的流体系统中能够识别泄漏。所述方法基于在治疗患者期间对压力变化的测量。
WO 2013/017236 A1涉及一种用于检查医疗功能装置例如体外的血液软管的功能。所述方法包括构建压力以及测量随着时间的压力变化。在患者接受治疗之前执行WO2013/017236 A1的方法。
US 8,241,237 B2涉及一种在引导血液的管路中测量压力的方法。为了测量压力使用传感器，所述传感器通过特殊的过滤器装置防止与患者的血液直接接触。只要在血液治疗之后确定传感器的故障功能，那么更换传感器或其损坏的部件。
发明内容
本发明基于的目的是，提出一种方法和一种设备，借助于其可特别精确地确定泄漏和尤其透析器的膜的微型泄漏。
所述目的通过具有权利要求1的特征的方法和借助于具有权利要求10的特征的设备实现。
根据本发明，所述方法包括下述步骤：
a)排空血液室或透析液室的血液或透析液体并且在保留未被排空的透析液室或血液室中的液体；
b)在被排空的血液室或在被排空的透析液室中构建测试压力；以及
c)在被排空的血液室或透析液室中或在分别与所述血液室或透析液室流体连接的管路系统中测量随着时间的压力下降，或者在未被排空的血液室或透析液室中或在与所述血液室或透析液室流体连接的管路系统中测量压力上升；或者在未被排空的血液室中或在未被排空的透析液室中或在分别与所述血液室或透析液室流体连接的管路系统中测量气泡的数量或与气泡的数量相关联的变量，
其中在患者的血液治疗之后和在患者与血液侧的管路系统断开之后紧接着执行步骤a)至c)
由此，根据本发明提出，将血液室或透析液室或分别与所述血液室或透析液室流体连接的整个管路系统，即血液侧的或透析液侧的管路系统排空，在以这种方式排空的室或管路系统中构建压力然后测量随着时间的压力变化曲线。
在本发明的范围内，术语“被排空”涉及，液体已被排空，也就是说血液已经从血液室中或从血液侧的管路系统中完全地或部分地移除或透析液已经从透析液室中或从透析液侧的管路系统中完全地或部分地移除。
还要指出的是，术语“一”或“一个”不强制性表明刚好一个有关的元件，而是也包括多个所述元件。
由此，首先排空透析器的隔间(血液侧或透析液侧)，随后在由空气或其他气体填充的侧上构建测试压力(完好的湿的膜壁是对于空气不可穿透的)并且随后观察随着时间的压力变化曲线。由于气体在空气中的可溶性，总是在已经构建测试压力的侧上引起少量的压力下降，然而，在膜泄漏的情况下，压力下降明显更大，和/或引起空气气泡越入未被排空的侧中。这些小气泡能够途经气泡探测器并且基于此或基于压力变化曲线推断出膜的泄漏。
小气泡越过透析器的有缺陷的膜导致在空气或气体填充的、处于压力下的隔间中或在与其连接的管路系统中的空气压力的下降并且导致在液体填充的侧上的压力上升。
借助于这种方法途径，也可确定直径在μ有范围和更大直径的在透析器膜中的微小泄漏。完好的透析器膜具有在nm范围内的孔，使得在压力特性方面在完好的和有缺陷的膜之间产生明显区别。因此，也可确定直径在μ径范围以下的微小泄漏。这例如能够是十分之几的直径。
测试仅在限定的时间段起作用，因为压力梯度减小。然而，在有缺陷的和完好的膜之间的压力变化曲线分布区别是非常大的，使得优选＜20s的观察时间就足够了。
在本发明的一个优选的设计方案中提出，在检查之后不紧接着进行透析液侧的管路系统的消毒，只要在检查时已确定在渗析仪的膜中没有泄漏。由此，本发明的主要优点在于，在这种情况中能够弃用透析液侧的流体系统的至今为止必要的消毒。
原则上，能够在透析液室中，在透析液侧的管路系统中，在血液室中或在血液侧的管路系统中或在前述位置的多个中进行压力的测量。
下面也将透析液室和/或与该透析液室流体连接的管路系统称作为“透析液侧”并且下面也将血液室和/或与该血液室流体连接的管路系统称作为“血液侧”。
在本发明的一个设计方案中提出，在血液侧的管路系统中和/或在透析液侧的管路系统中设置有至少一个气泡探测器，所述气泡探测器构成用于测量在血液中或在透析液体中的空气气泡，并且基于空气气泡的数量或与其相关联的变量检查膜的泄漏。如果在液体被排空的侧上借助于空气或其他气体施加测试压力并且透析器膜具有泄漏，那么这引起空气或气体越入未被排空的血液或透析液侧中进而引起在系统的该侧上产生空气气泡。
为了能够检测所述气泡，能够使用气泡探测器，所述气泡探测器检测每时间单位途经该气泡探测器的空气气泡的数量。为此，血液泵或透析液泵能够处于运行中，以便实现血液的或透析液体的运动进而也实现位于其中的气泡的运动。
可以考虑的是，多次执行测试压力的构建，并且仅当测试压力随着时间的下降不超过极限值时，才继续步骤c。在该方法途径中，首先将血液侧或透析液侧排空，并且随后在被排空的血液侧或透析液侧施加测试压力并且测量压力变化曲线。在该时间期间，未被排空的侧(血液侧或透析液侧)不关闭，而是例如与出口连接。如果每时间单位的压力下降超过极限值，那么重新构建测试压力并且测量随着时间的压力下降。仅当该压力下降保持低于极限值时，才用步骤c)继续所述方法。
优选地，借助于压缩机进行测试压力的构建，所述压缩机将环境空气输送到被排空的或待排空的血液侧或透析液侧中。
根据本发明能够提出，显示压力变化曲线分布或所探测到的气泡的数量或与其相关联的变量，和/或基于这些测量值中的一个或多个评估膜是否具有泄漏并且显示评估的结果。在后一种情况下，能够通过显示器立即发信号告知用户发出：最后使用的透析器是否是完好的进而能够弃用对透析液侧的消毒。
本发明还涉及一种用于检查透析器是否存在膜泄漏的设备，所述设备包括：透析器，所述透析器由至少一个半透膜分隔为至少一个血液室和至少一个透析液室；至少一个与血液室流体连接的血液侧的管路系统，所述管路系统在治疗期间与血液室以及与患者的血管系统连接；和至少一个与透析液室流体连接的透析液侧的管路系统，其中在血液治疗期间，也就是说在透析仪运行期间，血液穿流血液侧的管路系统和血液室而透析液体穿流透析液室和透析液体系统，其中所述设备具有至少一个控制单元以及由该单元控制的机构，所述机构构成用于执行根据权利要求1至9中任一项所述的方法步骤。
所述机构优选是一个或多个阀、泵和/或压缩机。
可以考虑的是，所述设备具有一个或多个压力传感器，所述压力传感器设置在透析液室上，设置在透析液侧的管路系统上，设置在血液室上或在血液侧的管路系统上或设置在上述元件中的多个中，并且所述设备优选构成用于检测随着时间的压力变化曲线并且基于此推断出透析器是否存在泄漏。
此外，所述设备具有显示单元和/或评估单元，所述显示单元和/或评估单元显示随着时间的压力变化曲线和/或评估该压力是否位于可接受的范围内。相应内容适用于所探测的空气气泡的存在性或数量。
所述设备在血液侧的管路系统中和/或在透析液侧的管路系统中优选具有至少一个气泡探测器，所述气泡探测器构成用于测量液体(血液或透析液体)中的空气气泡。此外，所述设备能够具有如下机构，所述机构构成为，使得所述机构基于空气气泡的数量或与其相关联的变量进行对透析器的膜的密封性的检查。
所述设备能够具有将血液从血液室中排空和/或将透析液体从透析液室中排空的机构，尤其一个或多个泵和/或压缩机。此外，能够设有如下机构，尤其至少一个压缩机，所述机构用于将处于压力下的空气引入排空血液的血液室中或血液侧中或者引入排空透析液体的透析液室中或透析液侧中。
本发明还涉及一种透析仪，优选用于执行血液透析、血液滤过或血液透析滤过的仪器，其中所述仪器具有根据权利要求10至14中任一项所述的至少一个设备。
附图说明
本发明的其他细节和优点根据在附图中示出的实施例详细阐述。附图示出：
图1示出透析仪的透析液侧和血液侧的示意图；
图2、3示出针对完好的和有缺陷的透析器膜的随着时间的压力变化曲线。
具体实施方式
附图标记D表示透析器，其通过半透膜11分为透析液室10和血液室12，所述膜优选由空心纤维束形成。
血液侧的管路系统BS与血液室12连接，所述管路系统形成体外的血液循环回路。在血液侧的管路系统BS中，在透析器D上游存在血液泵40并且在血液泵40上游存在夹子K2。在透析器D下游存在静脉滴液室30。在该静脉滴液室下游设置有静脉夹K1。
术语“上游”和“下游”涉及血液在血液泵40运行时的流动方向，所述流动方向在图中由箭头标记。
不仅软管管路通入滴液室30中，而且另一管路22也通入滴液室中，其中所述软管管路是血液侧的管路系统BS的组成部分。在所述另一管路22中存在压缩机20，所述压缩机为了执行所述方法而将空气从环境中输送到血液侧的管路系统BS中。在压缩机20和滴液室30之间存在阀V3。附图标记PV表示压力传感器，所述压力传感器位于血液侧的管路系统BS的静脉部分中。
附图标记1和2表示体外的循环回路的动脉的和静脉的连接器，借助于所述连接器，该体外的循环回路与患者P的血管系统连接或可与其连接。
在血液泵40运行时，在患者已被连接时，血液通过管路41被输送至透析器D并且从透析器D通过管路42和滴液室30输送回患者。
在透析液侧上存在透析液侧的管路系统DS，所述透析液侧的管路系统具有管路，尤其软管管路，借助于所述管路在所述仪器运行时将透析液体引导到透析液室10中或从透析液室10中引导出。透析液体在透析液侧的管路系统DS中的运动通过未示出的泵进行。
术语“上游”和“下游”涉及在用于透析液体的泵运行时透析液体的流动方向，所述流动方向在附图中由箭头标记。通过管路51将新鲜的透析液体输送至透析器D。已使用过的透析液体通过管路52从透析器D抽出。
在透析器上游和下游，在透析液侧的管路系统DS中分别存在压力传感器P1和P2，如从图1中所看到的那样。
附图标记B示意地表示平衡系统，所述平衡系统用于平衡输入给透析器D和和从透析器D输出的透析液体并且与用于输入和输出的管路51和52连接。管路51和52或平衡系统可由阀V4、V5截断。
从透析器D进行输出的管路52分支出管路53，所述管路引导至用于已使用过的透析液体的流出口A。
如从图1中所看到的那样，在透析器D和管路53在管路52中的分支部之间存在阀V2，借助于所述阀可闭锁管路52。另一阀V1设置在管路53中。借助于阀V1可截断管路53。
代替上述夹子K1、K2也能够使用阀或任意其他截止机构。夹子的位置也是示例性的，也就是说，夹子也能够设置在其他部位处或以其他数量设置。
代替上述阀V1、V2、V3、V4、V5也能够使用夹子或也能够使用任意其他截止机构。阀的位置也是示例性的，也就是说，阀也能够在其他部位处或以其他数量设置。
下面，示例性地描述两个测试序列，借助于测试序列可确定：膜11是否具有一个或多个泄漏或是完好的。
在第一实施例中，首先排空血液侧的血液。
夹子K1和K2关闭。关断血泵40。平衡室系统B通过关闭阀V4、V5来截止。这在本实施例中适用于整个测试方法。
压缩机20接通，阀V3打开并且阀V1和V2打开。
位于血液侧的血液通过空气经由膜11挤压到透析液侧。从那里起所述血液在阀V1、V2打开时通过管路52和53到达出口A中。
压缩机保持运行，直至借助于压力传感器PV确定压力上升为止。
随后，关断压缩机20并且关闭阀V1。
紧接着，开始在排空血液的血液侧上构建测试压力。为此，血液泵40保持关断并且平衡室系统B保持截止。接通压缩机20，而阀V1保持关闭并且阀V2保持打开。压缩机20保持接通，直至在血液侧上在压力传感器PV上达到特定的压力，例如1250mmHg的压力为止。
随后关断压缩机，关闭阀V3并且打开阀V1。随后检查：在从现在起通风的或以处于压力下的空气填充的血液侧上每单位时间的压力下降是否超过极限值。如果是这种情况，那么重复所述程序，也就是说接通压缩机20并且再次打开阀V3。关闭阀V1并且打开阀V2。随后，关断压缩机，关闭阀V3并且打开阀V1。紧接着在压力传感器PV上确定随着时间的压力变化曲线。
重复该过程，直至在血液侧上的每单位时间的压力下降不超过极限值为止。
只要是这种情况，开始本来的保压测试。为此，关断压缩机20，关闭阀V3并且关闭阀V1。平衡室系统B保持截止。由此，当用透析液体填充的透析液侧关闭时，也就是说，当透析液侧的输入管路和输出管路被中断时，执行保压测试。这允许，通过在透析液侧上的压力上升来准确地测量到透析液侧中的空气进入。
在切断压缩机20和关闭阀V1之后，借助于一个或多个压力传感器P1和/或P2确定在透析液侧上的压力变化曲线。当由一个或多个传感器P1和P2测量的随着时间的压力上升不超过极限值时，也就是说当透析液侧所测量的压力上升相对小时，将过滤器D评定为正常运行。
然而，如果不是这种情况，也就是说，如果在传感器P1和/或P2上的压力相对快速地升高，那么这归因于过滤膜11的泄漏。由此，从透析液侧所测量的压力上升的速度中能够推导出：透析器D的膜是否正常运行或者具有一个或多个泄漏。
如果借助于传感器P1和P2所测量的压力上升不是相同的，那么这表明空气进入到液压装置中，以至于由于空气进入引起的流体静力学的压差造成这种偏差。
替选于或除了测量透析液侧上的压力上升之外，在保压测试期间也可考虑测量血液侧上的压力下降。
图2示出针对完好的膜的随着时间的压力变化曲线的结果，而图3示出针对有故障的过滤器的随着时间的压力变化曲线的结果，其中膜具有一个或多个泄漏。
在时间段A中，通过重复地打开和关闭阀V1进行在血液侧上的测试压力的上述构建，这通过变化曲线K1示出。相应更高的值示出关闭的阀V1，相应更小的值示出打开的阀V1。
曲线K2示出在压力传感器PV上所测量的压力变化曲线。如从图2中所看到的那样，借助于空气在被排空的血液侧上构建压力这样频繁地重复，直至在阀V1和V2打开时压力损失不超过每时间单位的特定的极限值为止。
仅当满足所述前提时，才以部段B的开始来开始保压测试。在透析液侧相对于出口A并且整体地关闭使得既不能够给透析液侧输入透析液体也不能够从透析液侧输出透析液体期间，执行所述保压测试。
曲线K3和K4示出在传感器P1和P2处所测量的随着时间的压力变化曲线。从图2中得出，自部段B开始起大约5分钟内，压力上升处于大约50mm Hg的范围内。这在此处所描述的实施例中是可接受的值，使得由此能够推断出完好无损的，也就是说无泄漏的膜。
与之相反，在根据图3的测量结果中，在传感器P1和P2上所测量的压力上升自部段B的开始起大约5分钟内位于大约200mm Hg的范围内，这高于极限值。在这种情况下，推断出有缺陷的膜。
不言而喻，所提到的值仅是实例，本发明不受限于此。
第二实施例以通过关闭夹子K1和K2断开患者和停止血液泵40来开始。切断压缩机20并且关闭阀V3，使得血液侧整体上是关闭的。
随后借助于标准排空程序通过管路52在至出口A的阀V1和V2打开时排空透析液侧。为了排空，能够在管路51中设置通风阀或压缩机。在排空程序运行时，透析液联接装置是打开的。
紧接着，将阀V2关闭并且在排空透析液体的透析液侧上借助于空气或其他气体构建测试压力。这种压力构建借助于压缩机实现，直至达到期望的测试压力，例如1250mm Hg。停止压缩机。
一旦是这种情况，那么关闭阀V2并且使连接器1和2彼此连接，使得形成闭合的血液循环回路。血液泵40开始运行。
例如设置在滴液室30下游的空气气泡探测器9检测在血液泵40运行时每单位时间的空气气泡的数量。当所计数的每单位时间的空气气泡的数量未达到极限值时，将膜11评定为完好的，否则推断出有缺陷的膜。
替选地或附加地，测量透析液侧的压力传感器P1和P2上的压力。可以考虑的是，将所述压力测量的结果以及空气气泡探测器的测量值用于确定膜11的完整性。
因此，例如可行的是，仅当每单位时间的空气气泡的数量保持低于极限值并且附加地透析液侧上的压力损耗不超过极限值时，才推断出完好无损的膜。
借助于本发明可识别在透析器中的微小泄漏。所述方法在断开患者之后和在执行血液治疗之后进行。通过所述方法也可在后续不对透析液侧消毒的情况下避免交叉感染。

Claims (15)

1.一种用于检查透析器(D)在透析器(D)的半透的膜(11)中是否存在泄漏的方法，其中所述膜(11)将透析器内腔划分为至少一个血液室(12)和至少一个透析液室(10)，其中所述血液室(12)在所述透析器运行时由血液穿流并且与血液侧的管路系统(BS)和患者(P)的血管系统流体连接，并且其中所述透析液室(10)在所述透析器运行时由透析液体穿流并且与透析液侧的管路系统(DS)流体连接，其中所述方法包括如下步骤：
a)排空所述血液室(12)或所述透析液室(10)的血液或透析液体，并且保留未被排空的透析液室或血液室(10，12)中的液体(血液或透析液)；
b)借助于气体，尤其借助于空气在被排空的所述血液室(12)或在被排空的所述透析液室(10)中构建测试压力；以及
c)在被排空的所述血液室(12)中或在被排空的所述透析液室(10)中或在分别与被排空的所述血液室或透析液室流体连接的管路系统(BS，DS)中测量随着时间的压力下降，和/或在未被排空的所述血液室(12)中或在未被排空的所述透析液室(10)中或在分别与未被排空的所述血液室或透析液室流体连接的管路系统(BS，DS)中测量压力上升；或者在未被排空的所述血液室(12)中或在未被排空的所述透析液室(10)中或在分别与未被排空的所述血液室或透析液室流体连接的管路系统(BS，DS)中测量空气气泡的数量或与所述空气气泡的数量相关联的变量，
其中在所述患者(P)的血液治疗之后和在所述患者(P)与血液侧的管路系统(BS)断开之后执行所述步骤a)至c)。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在根据步骤a)至c)的检查之后，只要在检查时已确定在所述透析器(D)的所述膜(11)中没有泄漏，就不进行所述透析液侧的管路系统(DS)的消毒。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在所述透析液室(10)中，在所述透析液侧的管路系统(DS)中，在所述血液室(12)中或在所述血液侧的管路系统(BS)中或在前述元件中的多个中进行压力的测量。
4.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在所述血液侧的管路系统(BS)中和/或在所述透析液侧的管路系统(DS)中设置有至少一个气泡探测器(9)，所述气泡探测器构成用于测量在血液中或透析液体中的空气气泡，并且基于空气气泡的数量或与其相关联的变量检查所述膜(11)的泄漏。
5.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在血液泵(4)运行时或在透析液体泵运行时确定空气气泡的数量或与其相关联的变量。
6.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在未被排空的室(10，12)或未被排空的管路系统(BS，DS)关闭期间，执行步骤c)。
7.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，多次执行所述测试压力的构建，并且仅当所述测试压力随着时间的下降不超过极限值时，才以步骤c)继续进行。
8.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在步骤b)中借助于压缩机执行所述测试压力的构建，所述压缩机将环境空气输送到被排空的所述血液室(12)或透析液室(10)中或输送到与被排空的所述血液室或透析液室连接的管路系统(LS，DS)中。
9.根据上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，显示压力变化曲线或被探测到的气泡的数量或与其相关联的变量，和/或基于所述测量值中的一个或多个评估所述膜(11)是否具有泄漏，并且显示所述评估的结果。
10.一种用于检查透析器(D)在透析器(D)的半透的膜(11)中是否存在泄漏的设备，所述设备包括：透析器(D)，其中所述透析器由至少一个半透的膜(11)划分为至少一个血液室(12)和至少一个透析液室(10)；至少一个与所述血液室(12)流体连接的血液侧的管路系统(BS)，所述血液侧的管路系统在治疗期间与所述血液室(12)以及与患者(P)的血管系统流体连接；并且所述设备包括：至少一个与所述透析液室(10)流体连接的透析液侧的管路系统(DS)，其中在所述血液治疗期间，血液穿流所述血液侧的管路系统(BS)和所述血液室(12)而所述透析液体穿流所述透析液室(10)和透析液体系统(DS)，其特征在于，所述设备具有控制单元以及由所述控制单元控制的机构，所述控制单元以及该机构构成用于执行根据权利要求1至9中任一项所述的方法步骤。
11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述设备具有一个或多个压力传感器，所述压力传感器直接或间接地设置在所述透析液室(10)上，设置在所述透析液侧的管路系统(DS)上，设置在所述血液室(12)上或设置在所述血液侧的管路系统(BS)上或设置在前述元件中的多个中，并且所述设备构成用于检测随着时间的压力变化曲线并且优选基于此推断出在所述透析器(D)的所述膜(11)中是否存在泄漏。
12.根据权利要求10或11所述的设备，其特征在于，所述设备在所述血液侧的管路系统(BS)中和/或在所述透析液侧的管路系统(DS)中具有至少一个气泡探测器(9)，所述气泡探测器构成用于测量液体(血液或透析液体)中的空气气泡，并且所述设备优选具有如下机构，所述机构构成为，使得所述机构基于空气气泡的数量或与其相关联的变量检查所述透析器(D)的所述膜(11)的密封性。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的设备，其特征在于，所述设备具有用于将血液从所述血液室(12)中排空和/或用于将透析液体从所述透析液室(10)排空的机构，并且所述设备包括如下机构，尤其是至少一个压缩机，所述机构用于将处于压力下的空气引入已排空血液的所述血液室(12)中或引入已排空透析液体的所述透析液室(10)中，并且可选地引入到与所述血液室或透析液室流体连接的管路系统(LS，DS)中。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的设备，其特征在于，所述设备具有显示机构，所述显示机构构成用于显示压力变化曲线或被探测的气泡的数量或与其相关联的变量，和/或所述设备具有评估单元，所述评估单元构成为，使得所述评估单元基于所述测量值中的一个或多个评估所述膜(11)是否具有泄漏，并且显示评估结果。
15.一种透析仪，其特征在于，所述透析仪具有至少一个根据权利要求10至14中任一项所述的设备。
CN201680081135.2A 2015-12-23 2016-12-23 用于检查透析器是否存在泄漏的方法和设备 Active CN108697990B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102015016842.8A DE102015016842A1 (de) 2015-12-23 2015-12-23 Verfahren und Vorrichtung zur Überprüfung eines Dialysators auf das Vorhandensein eines Lecks
DE102015016842.8 2015-12-23
PCT/EP2016/002182 WO2017108196A1 (de) 2015-12-23 2016-12-23 Verfahren und vorrichtung zur überprüfung eines dialysators auf das vorhandensein eines lecks

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN108697990A true CN108697990A (zh) 2018-10-23
CN108697990B CN108697990B (zh) 2021-12-28

Family

ID=57960383

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201680081135.2A Active CN108697990B (zh) 2015-12-23 2016-12-23 用于检查透析器是否存在泄漏的方法和设备

Country Status (7)

Country Link
US (1) US11052182B2 (zh)
EP (1) EP3393635B1 (zh)
JP (1) JP7123796B2 (zh)
CN (1) CN108697990B (zh)
CA (1) CA3009424C (zh)
DE (1) DE102015016842A1 (zh)
WO (1) WO2017108196A1 (zh)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113329775A (zh) * 2019-01-22 2021-08-31 费森尤斯医疗护理德国有限责任公司 用于填充膜过滤器的方法

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE102019129664A1 (de) * 2019-11-04 2021-05-06 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Verfahren und Anlage zum Prüfen der Integrität eines Kapillardialysators

Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5185082A (en) * 1991-06-06 1993-02-09 Asahi Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha Method for evaluating the virus-removing capability of a porous polymeric membrane module for removing viruses
US5863421A (en) * 1995-02-13 1999-01-26 Aksys, Ltd. Hemodialysis machine with automatic priming by induced pressure pulses
US20050126998A1 (en) * 2003-10-28 2005-06-16 Childers Robert W. Priming, integrity and head height methods and apparatuses for medical fluid systems

Family Cites Families (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3442744A1 (de) * 1984-11-23 1986-06-05 Fresenius AG, 6380 Bad Homburg Dialysegeraet mit einer einrichtung zur wiederverwendung von haemodialysatoren
DE3923078C1 (zh) * 1989-07-13 1990-09-27 Fresenius Ag, 6380 Bad Homburg, De
US6044691A (en) * 1998-08-26 2000-04-04 Aksys, Ltd. Blood tubing set integrity tests for extracorporeal circuits
JP2003190747A (ja) 2001-12-26 2003-07-08 Nipro Corp 中空糸膜モジュールのリーク検出方法
DE10201109C1 (de) 2002-01-15 2003-01-23 Fresenius Medical Care De Gmbh Verfahren und Vorrichtung zur Detektion einer Leckage in einem Flüssigkeitssystem einer Blutbehandlungsvorrichtung
ES2398526T3 (es) 2005-06-03 2013-03-19 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Sistema para monitorizar la presión en una vía de sangre y dispositivo para su uso con un sistema de este tipo
DE102008005516B4 (de) 2007-07-31 2018-05-03 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Dialysierflüssigkeitskreislauf, Dialysegerät mit Dialysierflüssigkeitskreislauf, Verfahren zur Erkennung von Luft in einer einen Dialysierflüssigkeitskreislauf durchströmenden Dialysierflüssigkeit sowie Verwendung eines Gassensors in einem Dialysierflüssigkeitskreislauf
DE102011108784A1 (de) 2011-07-29 2013-01-31 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Verfahren sowie Vorrichtungen zum Überprüfen wenigstens einer Funktion einer medizinischen Funktionseinrichtung

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5185082A (en) * 1991-06-06 1993-02-09 Asahi Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha Method for evaluating the virus-removing capability of a porous polymeric membrane module for removing viruses
US5863421A (en) * 1995-02-13 1999-01-26 Aksys, Ltd. Hemodialysis machine with automatic priming by induced pressure pulses
US20050126998A1 (en) * 2003-10-28 2005-06-16 Childers Robert W. Priming, integrity and head height methods and apparatuses for medical fluid systems

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113329775A (zh) * 2019-01-22 2021-08-31 费森尤斯医疗护理德国有限责任公司 用于填充膜过滤器的方法

Also Published As

Publication number Publication date
JP7123796B2 (ja) 2022-08-23
EP3393635A1 (de) 2018-10-31
JP2019500127A (ja) 2019-01-10
CA3009424A1 (en) 2017-06-29
US11052182B2 (en) 2021-07-06
US20190001043A1 (en) 2019-01-03
CA3009424C (en) 2024-02-27
CN108697990B (zh) 2021-12-28
EP3393635B1 (de) 2020-11-11
WO2017108196A1 (de) 2017-06-29
DE102015016842A1 (de) 2017-06-29

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR101098125B1 (ko) 필터 테스트 장치 및 방법
US10485913B2 (en) Method as well as apparatuses for testing at least one function of a medical functional device
US6066261A (en) Method of monitoring part of a blood treatment machine and a blood treatment machine with a monitoring device
US5808181A (en) Method for testing a filter in a dialysis system
US8287480B2 (en) Hemodialysis apparatus
JP4406325B2 (ja) 無菌フィルターを点検するデバイスを有する体外血液処理用の装置、および体外血液処理装置の無菌フィルターを点検する方法
US9925323B2 (en) Apparatus for extracorporeal blood treatment and method of operation
CA2686319A1 (en) A device for connecting to a liquid source
JPH0357458A (ja) 血液透析膜の検査方法
CN110191729A (zh) 体外的血液治疗设备和用于监控体外的血液治疗设备的透析器的完整性的方法
CN109069718A (zh) 医学的治疗设备和用于监控医学的治疗设备的方法
CN108697990A (zh) 用于检查透析器是否存在泄漏的方法和设备
JP5673266B2 (ja) 血液透析装置における透析器の検査方法および血液透析装置
JP2024024324A (ja) 血液浄化装置
CS223002B1 (cs) Zapojení pro kontrolu těsnosti soustavy mimotělniho krevního oběhu

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant