JP2019500127A - 透析装置の漏洩の存在をチェックする方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
a)血液又は透析液をそれぞれ抜いて血液チャンバ又は透析液チャンバを空にして、空にされていない透析液チャンバ又は血液チャンバに流体(血液又は透析液)を保持するステップと、
b)空にされた血液チャンバ又は空にされた透析液チャンバにおいて試験圧力を上昇させるステップと、
c)経時的な圧力低下を空にされた血液チャンバ又は空にされた透析液チャンバにおいて、又はこれらとそれぞれ流体連通した管路システムにおいて測定するステップ、
又は圧力上昇を空にされていない血液チャンバ又は透析液チャンバにおいて、又はこれらとそれぞれ流体連通した管路システムにおいて測定するステップ、
又は気泡の数もしくは気泡の数と相関するパラメータを空にされていない血液チャンバ又は空にされていない透析液チャンバにおいて、又はこれらとそれぞれ流体連通した管路システム(BS、DS)において測定するステップと、
を含み、
上記ステップa)〜c)は、患者の血液処置の後及び血液側管路システムからの患者の接続解除の後に実行される。
Claims (15)
- 透析装置(D)の半透膜(11)における漏洩の存在について前記透析装置(D)をチェックする方法であって、前記半透膜(11)が、前記透析装置内部空間を少なくとも1つの血液チャンバ(12)と少なくとも1つの透析液チャンバ(10)とに分割し、前記血液チャンバ(12)には前記透析装置の作動時に血液が流れ、前記血液チャンバ(12)は血液側管路システム(BS)及び患者(P)の血管系と流体連通し、前記透析液チャンバ(10)には前記透析装置の作動時において透析液が流れ、前記透析液チャンバ(10)は透析液側管路システム(DS)と流体連通し、前記方法が、
a)前記血液チャンバ(12)又は前記透析液チャンバ(10)から血液及び透析液をそれぞれ抜いて空にし、空にされていない前記透析液チャンバ又は血液チャンバ(10、12)に流体(血液又は透析液)を保持するステップと、
b)ガス、特に空気によって、前記空にされた血液チャンバ(12)又は空にされた透析液チャンバ(10)において試験圧力を上昇させるステップと、
c)前記空にされた血液チャンバ(12)又は空にされた透析液チャンバ(10)又はこれらとそれぞれ流体連通する前記管路システム(BS、DS)において経時的な圧力低下を測定する、又は前記空にされていない血液チャンバ(12)又は空にされていない透析液チャンバ(10)又はこれとそれぞれ流体連通する前記管路システム(BS、DS)において経時的な圧力上昇を測定する、又は前記空にされていない血液チャンバ(12)又は空にされていない透析液チャンバ(10)又はこれらとそれぞれ流体連通した前記管路システム(BS、DS)において気泡の数もしくは又は気泡の数と相関するパラメータを測定するステップと、を含み、
前記ステップa)〜c)は、前記患者(P)の血液処置の後及び前記血液側管路システム(BS)からの前記患者(P)の接続解除の後に実行される、
ことを特徴とする方法。 - ステップa)〜c)によるチェックの後、前記チェック時に前記透析装置(D)の前記半透膜膜(11)に漏洩が検出されなかった場合には、前記透析液側管路システム(DS)の殺菌は実施されない、
請求項1に記載の方法。 - 前記圧力の測定は、前記透析液チャンバ(10)、前記透析液側管路システム(DS)、前記血液チャンバ(12)又は前記血液側管路システム(BS)もしくは複数の前記要素において実施される、
請求項1又は2に記載の方法。 - 少なくとも1つの気泡検出器(9)が、前記血液側管路システム(BS)及び/又は前記透析液側管路システム(DS)に配置され、前記少なくとも1つの気泡検出器(9)は前記血液又は前記透析液中の気泡を測定するように構成され、前記膜(11)の漏洩のチェックは、気泡の数又はこれと相関するパラメータに基づいて実施される、
請求項1ないし3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記気泡の数又はこれと相関するパラメータは、稼動中の血液ポンプ(4)又は稼動中の透析液ポンプで決定される、
請求項1ないし4のいずれか1項に記載の方法。 - 前記ステップc)は、前記空にされていないチャンバ(10、12)又は空にされていない管路システム(BS、DS)が閉鎖されている間に実施される、
請求項1ないし5のいずれか1項に記載の方法。 - 前記試験圧力の上昇は、複数回実施され、経時的な前記試験圧力の低下が限界値を超えていないときに限りステップc)が継続して行われる、
請求項1ないし6のいずれか1項に記載の方法。 - ステップb)における前記試験圧力の上昇は、環境空気を、前記空にされた血液チャンバ(12)又は透析液チャンバ(10)内へ又はこれらと連通した前記管路システム(LS、DS)に搬送する圧縮機によって実施される、
請求項1ないし7のいずれか1項に記載の方法。 - 前記圧力発生又は検出された泡の数又はこれと相関する前記パラメータが表示され、及び/又はこれらの測定値の1又は2以上に基づいて、前記膜(11)が漏洩を有するかどうかに関して評価が行われ、前記評価の結果が表示される、
請求項1ないし8のいずれか1項に記載の方法。 - 透析装置(D)の半透膜(11)における漏洩の存在について前記透析装置(D)をチェックする装置であって、少なくとも1つの前記半透膜(11)によって少なくとも1つの血液チャンバ(12)及び少なくとも1つの透析液チャンバ(10)に分割される透析装置(D)と、前記血液チャンバ(12)と流体連通し、前記血液チャンバ(12)及び処置中の患者(P)の血管系と流体連通する少なくとも1つの血液側管路システム(BS)と、前記透析液チャンバ(10)と流体連通する少なくとも1つの透析液側管路システム(DS)と、を備え、前記血液処置中、前記血液は前記血液側管路システム(BS)及び前記血液チャンバ(12)を通って流れ、前記透析液は前記透析液チャンバ(10)及び前記透析液システム(DS)を通って流れる装置であって、前記装置は、制御ユニットと、前記制御ユニットによって制御され、請求項1から9の何れかに記載の方法のステップを実施するように構成される手段と、を備えている、
ことを特徴とする装置。 - 前記装置は、前記透析液チャンバ(10)、前記透析液側管路システム(DS)、前記血液チャンバ(12)又は前記血液側管路システム(BS)に又は複数の前記要素において間接的に又は直接的に配置される1又は2以上の圧力センサを有し、前記装置は、経時的な前記圧力発生を検出し、好ましくはこれに基づいて前記透析装置(D)の膜(11)の漏洩の存在に関する結論を引き出すように構成される、
請求項10に記載の装置。 - 前記装置は、前記血液又は前記透析液中の気泡を測定するように構成された少なくとも1つの気泡検出器(9)を前記血液側管路システム(BS)及び/又は前記透析液側管路システム(DS)に有し、前記装置は、好ましくは気泡の数又はこれに相関するパラメータに基づいて前記透析装置(D)の半透膜(11)の耐漏洩性のチェックを実施するように構成される手段を有する、
請求項10又は11に記載の装置。 - 前記装置は、前記血液チャンバ(12)から血液を抜き、及び/又は前記透析液チャンバ(10)から透析液を抜く手段を有し、前記装置は、血液が抜かれて空にされた前記血液チャンバ(12)又は透析液が抜かれて空にされた前記透析液チャンバ(10)及び任意選択的にこれらと流体連通する前記管路システム(LS、DS)に加圧空気を導入する手段、特に少なくとも1つの圧縮機を備える、
請求項10ないし12のいずれか1項に記載の装置。 - 前記装置は、前記圧力発生又は検出した泡の数もしくはこれに相関した前記パラメータを表示するように構成される表示手段を有する、及び/又は前記装置は、前記測定値の1又は2以上に基づいて前記膜(11)が漏洩を有するかどうかに関して評価を実施して、前記評価の結果を表示するように構成される評価ユニットを有する、
請求項10ないし13のいずれか1項に記載の装置。 - 請求項10ないし14のいずれか1項に記載の装置を有する、ことを特徴とする透析デバイス。
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