KR20160125367A - 자기교정 혈액챔버 - Google Patents

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KR20160125367A
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프레제니우스 메디칼 케어 홀딩스 인코퍼레이티드
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Abstract

본 발명은 분석중에 측정되는 혈액층에 충돌하는 광선의 적확한 강도값을 얻기 위한 필요성이 없는 광학적인 혈액모니터링 시스템과 그 방법에 관한 것이다. 본 발명의 시스템은 상이한 두께의 혈액층을 통한 적어도 두개의 광학적 측정이 실질적으로 동일한 시스템에서 이루어질 수 있도록 작동된다. 시스템의 등가성에 의하여, 두 측정값이 비교됨으로서 혈액의 대량흡광계수가 알고 있는 혈액층 두께와 두 측정값에 기초하여 계산될 수 있다. 따라서 여러 혈액 파라메타의 신뢰가능한 측정값이 다른 교정단계를 거치지 않고 측정될 수 있다.

Description

자기교정 혈액챔버 {SELF CALIBRATING BLOOD CHAMBER}
본 발명은 혈액투석환자용 혈액 모니터링 시스템에 관한 것으로, 특히 자기교정 혈액챔버를 이용하여 적혈구 용적량을 나타내는 헤마토크리트(hematocrit)를 측정하거나 또는 추정 헤모글로빈 레벨을 측정하는 방법에 관한 것이다. 동일한 접근방식이 혈중산소포화도나 또는 다른 측정물질의 레벨과 같은 다른 파라메타의 측정에도 적용될 수 있다.
신부전증 환자 또는 부분신부전증환자들은 전형적으로 이들의 혈액으로부터 독소와 과잉체액을 제거하기 위하여 혈액투석치료를 받는다. 이를 위하여, 확실히 허용된 접근영역(예를 들어, 팔, 허벅지, 쇄골부위 등)에 위치하는 동맥과 같은 혈관으로부터 혈액을 뽑아내는 인테이크 주사침(intake needle) 또는 카테터(catheter)를 통하여 혈액이 환자로부터 인출된다. 주사침(또는 카테터)는 체외튜브에 연결되고 이는 정량펌프에 연결되며 다시 혈액투석기에 연결되고 이 혈액투석기는 혈액을 청소하고 과잉수분(excess water)를 제거한다. 그리고 깨끗이 청소된 혈액은 통상 부가적인 체외튜브와 다른 주사침(또는 카테터)를 통하여 환자에 되돌려 보내진다(일부의 경우에 있어서, 혈액은 인테이크의 경우와 동일한 체외튜브를 통하여 환자에 반환될 수 있는 바, 이를 "단일주사침투석" 방식이라 한다). 때로는 혈액이 응고하는 것을 방지하기 위하여 항혈액응고제를 한 방울씩 공급하는 헤파린 드립(heparin drip)이 혈액투석 루우프에 배치된다. 체혈된 혈액은 혈액투석기를 통과할 때, 혈액은 청소되지 않은 혈액에 대하여 반투과성 통로로서 작용하는 혈액투석기내의 스트로우형 튜브내에서 이동하게 된다. 새로운 혈액투석액이 혈액투석기의 하류측 단부에서 혈액투석기에 주입된다. 투석액은 스트로우형 튜브를 둘러싸고 이러한 튜브를 통하여 유동하는 혈액의 유동방향과 반대방향으로 투석기를 통하여 유동한다. 새로운 투석액은 스트로우형 튜브를 통과하는 독소를 확산작용으로 수집하고 물리적인 크기 때문에 스트로우형 튜브를 통과할 수 없는 적혈구는 남기는 한외여과작용으로 혈액내의 잉여유체를 수집한다.
혈액투석치료를 받고 있는 환자를 위하여, 치료중에 혈액 모니터링 시스템을 이용하여 환자의 혈액을 모니터하는 것이 전형적이다. 예를 들어, 혈액투석시스템을 통하여 유동하는 혈액의 헤마토크리트 레벨을 실시간으로 비침습적으로 측정하는 광학적 기술을 이용하는 광학적 혈액 모니터링 시스템이 사용될 수 있다. 이러한 시스템에 있어서, 혈액챔버가 통상적으로 혈액투석기의 동맥측에 일렬로 부착될 수 있다. 혈액챔버는 혈액투석과정중에 광센서를 위한 관측포인트(viewing point)를 제공한다. 광선의 파장이 혈액챔버를 통과하고 이를 통하여 유동하는 환자의 혈액을 통과하며, 하나 이상의 광검출기가 각 파장의 강도를 검출하는데 사용될 수 있다. 검출된 광선의 강도로부터 헤마토크리트 값이 계산될 수 있고 헤모글로빈 레벨이 추정될 수 있다.
본 발명은 일측 모니터로부터 다음 모니터로 혈액을 통과하는 광강도의 변화를 고려하여 혈액모니터를 교정하는 것의 복잡성을 줄이거나 그 필요성을 배제할 수 있도록 구성된 광학적 혈액센서조립체 및 혈액챔버를 포함하는 광학적 혈액 모니터의 이용에 관한 것이다.
이는 혈액을 통한 두개의 광학적인 측정이 이루어질 수 있도록 함으로서 목적을 이룰 수 있는 것으로, 여기에서 두 측정값 사이의 모든 변화는 혈액을 통하여 광선이 이동한 거리를 제외하고는 실질적으로 동일하다. 그리고 두 측정값의 비율은 혈액을 통하여 방사된 광강도의 정밀한 값을 요구함이 없이 어떠한 혈액 파라메타를 계산하는 데 필요한 값을 결정하는데 사용될 수 있다.
따라서, 통상적으로 요구되는 여러 교정과정이 필요하지 않게 된다.
본 발명의 예시적인 실지형태가 다음의 도면을 참조하여 상세히 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 한 실시형태에 따른 혈액모니터를 포함하는 혈액투석시스템의 사시도.
도 2는 도 1에서 보인 혈액모니터와 함께 사용되는 제어기와 디스플레이의 정면도.
도 3은 광학적 혈액 모니터링에 사용되는 계산에 대응하는 구조를 보인 설명도.
도 4는 광학적 혈액 모니터링에 사용된 계산에서 혈액을 둘러싸고 있는 구조의 효과를 보인 설명도.
도 5는 광원으로부터의 표본방사패턴을 보인 설명도.
도 6은 본 발명의 한 실시형태에 따른 광학적 혈액 모니터 센서의 사시도.
도 7은 도 6의 광학적 혈액 모니터 센서의 단면도.
도 8은 본 발명의 한 실시형태에 따른 혈액챔버의 사시도.
도 9는 도 8에서 보인 혈액챔버의 단면도.
도 10은 본 발명이 한 실시형태에 따른 혈액모니터의 작동을 위한 제어시스템을 보인 설명도.
도 1은 혈액투석시스템(12)과 비침습형이고 광학적인 광혈액모니터(14)를 이용하여 혈액투석치료를 받고 있는 환자(10)를 묘사하고 있다. 유입주사침(또는 카테터)(16)가 환자(10)의 팔과 같은 접근부위에 삽입되어 있으며, 정량펌프(20)와 혈액투석기(또는 혈액필터)(22)에 연결되도록 체외튜브(18)에 연결된다. 혈액투석기(22)는 환자의 혈액으로부터 독소와 과잉유체를 제거한다. 투석처리된 혈액은 체외튜브(24)와 반환주사침(또는 카테터)(26)를 통하여 혈액투석기로부터 반환된다. 과잉유체와 독소는 튜브(28)를 통하여 혈액투석기(22)에 공급된 깨끗한 투석액에 의하여 제거되고 튜브(30)를 통하여 폐기된다. 미국에서 전형적인 혈액투석치료시간은 약 3~5 시간이다.
광혈액모니터(14)는 혈액챔버(32), 광혈액센서조립체(34)와 제어기(36)를 포함한다. 혈액챔버(32)는 혈액투석기(22)의 상류측에서 체외튜브(18)에 연이어 배치되는 것이 좋다. 정량펌프(20)으로부터의 혈액은 튜브(18)를 지나 혈액챔버(32)측으로 유동한다. 센서조립체(34)는 LED 포토 이미터를 포함하는 바, 이는 적혈구 헤모글로빈에 대한 등흡수파장인 810nm, 물에 대한 등흡수파장인 1300nm과, 헤모글로빈의 산소화에 민감한 660nm의 파장의 광선을 발산한다. 혈액챔버(32)는 렌즈를 포함함으로서 센서 이미터와 검출기가 혈액챔버(32)를 통하여 유동하는 혈액을 관측할 수 있고, 당업자에게 일반적으로 알려진 비율계량기술을 이용하여 환자의 실시간 헤마토크리트값과 산소포화도값을 측정할 수 있다.
도 2는 광혈액모니터(14)용 제어기(36)의 정면도이다. 이 제어기(36)는 혈액투석치료를 받고 있는 환자에 대한 실시간 혈액 모니터링 데이터를 제공하는 디스플레이(100)를 포함한다. 도 2에서 이 디스플레이는 현재의 치료시간에 혈액투석을 받고 있는 동안에 환자(10)가 모니터되는 시간량(102)을 보이고 있다. 디스플레이(100)는 또한 광학적으로 모니터된 헤마토크리트(HCT)(104)와 산소포화(SAT)도(106), 그리고 치료시간동안 헤모글로빈(HGB)의 계산값(108)과 혈액량의 변화값(BVΔ)(110) 등의 실시간값을 보이고 있다. 디스플레이(100)에서 그래프(112)는 2시간 53분 동안의 치료시간과정에서 환자의 혈액량 변화를 보이고 있다(그래프의 다른 변형으로서 상하의 이중그래프를 보일 수 있는 바, 이 경우 하나는 환자혈액량의 변화를 보이고 다른 하나는 환자의 산소포화도를 보이도록 할 수 있을 것이다.). 이들 데이터는 때때로 도 1에서 보인 바와 같이 환자(10)의 부근인 위치에서 디스플레이된다. 또한 이들 데이터는 유선 또는 무선시스템을 통하여 중앙감시소에서 디스플레이될 수 있다. 디스플레이(100)에서 보인 값을 얻기 위하여 사용된 기술은 당업자에게 잘 알려져 있는 것이다. 이들 방법의 어떤 관점들은 본 발명의 방법과 시스템에 특별히 관련이 있고 이후에 상세히 설명된다.
상기 언급된 파장의 광선을 발산하는 LED 이미터는 광혈액모니터의 각 광검출기와 함께 혈액챔버의 부근에 배치된다. 광선의 파장이 혈액챔버와 이러한 챔버를 유동하는 환자의 혈액을 통과하고 대응하는 광검출기, 전형적으로 혈액의 반대측에 배치된 광검출기가 각 파장의 강도를 검출할 수 있다. 1999년 12월 13일자 출원하여 본원 출원인에게 양도된 미국특허 제5,372,136호 "System and Method for Non-Invasive Hematocrit Monitering"에 기술된 바와 같은 비율계량기술이 이러한 정보를 이용하여 실시간으로 환자의 헤마크리트값을 계산할 수 있다. 본 발명의 기술분야에 널리 사용되고 있는 헤마크리트값은 주어진 전체 혈액표본에서 적혈구의 양을 혈액표본의 전체량으로 나누어 결정된 비율이다.
임상환경에서, 혈액투석중에 일어나는 혈액량의 실질적인 비율변화는 측정된 헤마크리트의 변화로부터 실시간으로 측정될 수 있다. 이와 같이, 광혈액모니터는 환자의 헤마크리트 레벨 뿐만 아니라 혈액투석치료시간중에 실시간으로 환자의 혈액량의 변화를 비침습방식으로 모니터할 수 있다. 실시간의 혈액량변화를 모니터할 수 있다는 점에서 안전하고 효과적인 혈액투석이 이루어질 수 있도록 하는데 도움을 준다.
헤마크리트(HCT)값을 측정하기 위한 수학적인 비율계량모델은 다음의 등식으로 나타낼 수 있다.
Figure pct00001
(1)
여기에서 iλ2 는 약 810nm 에서 광검출기에 의하여 검출된 적외선 광강도이고, iλ1 은 1300nm 에서 검출된 적외선 강도이며, I0- λ2 와 I0- λ1 은 혈액챔버를 통한 손실을 차지하는 혈액에 입사하는 적외선 광강도를 나타내는 상수이다. 함수 f[]는 헤마크리트 값을 산출하기 위하여 실험데이터에 기초하여 결정된 수학적인 함수이다. 좋기로는 상기 등식(1)에서 함수 f[]는 비교적 간단한 다항식, 예를 들어 2차 다항식이다. 상기 등식(1)은 양 파장에서 LED 이미터로부터 광검출기까지 적외선이 이동된 거리가 일정한 거리, 좋기로는 동일한 거리인 경우에만 성립된다.
산소포화도를 측정하기 좋은 파장은 약 660nm 과 약 810nm 이다. 산소포화도(SAT)를 측정하기 위한 수학적인 비율계량모델은 다음의 등식으로 나타낼 수 있다.
Figure pct00002
(2)
여기에서 iλ3 은 660nm 에서 광검출기의 광강도이고, iλ1 은 810nm 에서 검출된 적외선 강도이며, I0- λ3 과 I0- λ1 은 혈액챔버를 통한 손실을 차지하는 혈액에 입사하는 강도를 나타내는 상수이다. 함수 g[]는 산소포화도를 산출하기 위하여 실험데이터에 기초하여 결정된 수학적인 함수이며, 역시 좋기로는 2차 다항식이다. 헤마크리트 계산을 위한 등식(1)과 같이, 산소포화도 계산을 위한 등식(2)는 양 660nm 및 810nm 파장에서 각 LED 이미터로부터 각 광검출기까지 가시광선 및 적외선이 이동된 거리가 일정한 거리, 좋기로는 동일한 거리인 경우에만 성립된다.
상기 비율계량모델은 혈액에 입사하는 광선을 측정하기 위하여 혈액챔버를 통한 손실을 계산토록 하는 상수를 이용한다. 혈액을 통한 광선 또는 광학시스템의 다른 구성요소의 보다 일반적인 평가는 비어의 법칙(Beer's Law)에 기초하는 바, 이는 도 3에 도시되어 있으며 혈액층에 대하여 특수관계를 갖는 것으로 다음과 같이 설명된다.
Figure pct00003
(3)
여기에서, i = 혈액통과후 광선의 수신신호의 강도.
I0 = 광선이 혈액으로 입사할 때 광선파의 인가진폭.
α = 혈액의 흡광계수와 시험하에서 혈액량의 농도를 포함하는
대량흡광계수.
d = 시험되고 있는 혈액층을 광선이 이동하는 거리
도 3에서 보인 바와 같이, 광선은 Io 의 강도로 일측으로부터 시험되는 혈액의 내부로 입사되고, 거리 d 를 이동한 후에 혈액(2)을 통과하며, 강도 i 로 혈액(2)으로부터 나온다. 도 3에서 보인 이상적인 모델에서, 대량흡광계수 α가 용이하게 측정될 수 있으며, 이로부터 당업자에게 잘 알려진 방법에 의하여 헤마크리트 및 산소포화값이 측정될 수 있다. 그러나, 도 4에서 보인 바와 같이, 혈액 모니터링 챔버내의 혈액에 입사하는 광선의 진폭을 얻는 것이 쉽지만은 않다. 발광소자(4)와 광센서(8) 사이의 광로에서 각 구성요소들은 분석을 위하여 고려되어야 한다. 도 4에서 보인 예에서, 이들 요소는 각 발광소자(4)와 광센서(8)상에 배치된 에폭시층(3), 혈액챔버의 양측에서 각각 혈액챔버벽(6)에 배치된 렌즈(5)와, 각 렌즈 사이의 에어갭(7)을 포함한다. 이와 같이, 전체 광로의 평가는 이들 10개의 구성요소와 혈액 자체에 대하여 비어의 법칙을 적용하는 것을 포함한다.
상기 언급된 비어법칙의 11개 서로 다른 적용은 각 경계에서 수광과 발광의 명백한 관계에 의하여 조합될 수 있다. 특히 일측의 층으로부터 방출되는 광선은 다음의 층에 수광되는 광선과 동일한 광선이므로 이들 항은 동일하여 서로 치환될 수 있다. 두개 층에 대한 비어법칙의 적용을 조합하는 예가 등식(4) 내지 등식(6)에 의하여 설명된다. 등식(4)는 도 4에서 보인 제1 에어갭(7)으로부터 방출된 광선 ia1 의 강도에 대한 비어법칙을 보인 것이다. 등식(4)에서 보인 바와 같이, 제1 에어갭 ia1 으로부터 방출된 광선은 에어갭 Ioa1 에서 수광된 광선의 비어법칙에 따른 함수이다.
Figure pct00004
(4)
여기에서, ia1 = 제1 에어갭을 통과한 후의 광강도.
Ioa1 = 광선이 제1 에어갭으로 입사할 때 광파의 인가진폭.
αa = 제1 에어갭에 대한 대량흡광계수.
da1 = 광선이 제1 에어갭을 통하여 이동한 거리.
더욱이, 도 4에서 보인 바와 같이, 그리고 상기 언급된 바와 같이, 에어갭 Ioa1 에서 수광된 광선은 에폭시 ie 로부터 방출된 광선과 동일한 바, 이는 다음의 등식(5)에서 보인 바와 같이 광원 IoL 으로부터 방출된 광선의 함수로서 나타낼 수 있다.
Figure pct00005
(5)
여기에서, ie = 제1 에폭시층을 통과한 후의 광강도.
IoL = 광선이 제1 에폭시층으로 입사할 때 광파의 인가진폭.
αe = 제1 에폭시층에 대한 벌트흡광계수.
de = 광선이 제1 에폭시층을 통하여 이동한 거리.
따라서, 등식(5)로부터의 함수를 등식(4)의 Ioa1 에 대한 미지의 값에 대입하면, 제1 에어갭 ia1 으로부터 방출된 광선의 강도가 비어법칙의 복합형식으로서 표현되어 등식(6)을 얻을 수 있는 바, 제1 에어갭을 통과한 후 광선의 강도는 다음과 같이 광원 IoL 으로부터의 광선의 함수와 에폭시층 및 에어갭에 관련된 상수로서 나타낼 수 있다.
Figure pct00006
(6)
상기 언급된 대입은 광요소로부터 방출된 광선 IoL 에 기반하여 검출기에 수광괸 광선의 강도 i d 를 위한 단일의 등식에 도달하도록 광로의 모든 11개 구성요소에 대하여 적용될 수 있다. 이러한 단일의 등식(7)은 아래에 다음과 같이 보이고 있는 바, 10개의 각 광학적 구성요소가 혈액층 구성요소(e- abdb)를 제외하고는 숫자를 첨부하여 표시하였다.
Figure pct00007
(7)
광로의 고정구성요소는 실질적으로 시간에 대하여 불변이므로 이들은 상수로 고려될 수 있다. 이와 같이, 등식(7)은 등식(8)에서 보인 바와 같이 단일상수값 A로 나타내는 에폭시층, 에어갭, 렌즈 및 챔버벽의 모든 구성요소를 다시 고쳐쓸 수 있다.
Figure pct00008
(8)
더욱이, 발광소자에 의하여 방출된 광선의 강도는 한 판독값으로부터 다음 판독값 까지 일치하므로 상수 A 는 방출된 광강도 IoL 과 조합되어 도 9에서 보인 바와 같이 수정된 광강도 IoT 가 될 것이다.
Figure pct00009
(9)
이와 같이, 등식(9)로 보인 바와 같이 광센서에서 수신된 신호의 강도는 측정된 혈액의 특정 두께에 대하여 혈액의 대량흡광계수 α에만 기초하여 변화하고 IoT 가 알려져 있는 한 계산될 수 있다.
그러나, IoT 의 계산은 단순하지 않은데, 그 이유는 이것이 발광소자(4)로부터 광검출기(8) 까지 광로내에 배치된 각 광학적 구성요소의 대량흡광계수에 기초하기 때문이다. 발광소자(4)와 광검출기(8) 사이에는 많은 수의 구성요소가 배치되어 있음을 감안할 때, 단순히 제조상의 공차라 하더라도 이들 각 구성요소의 작은 변화에도 한 혈액모니터로부터 다음의 혈액모니터에 이르기까지 IoT 의 값이 불확실하게 되는 원인이 된다. 이들 변화의 문제를 해결하기 위하여, 혈액모니터는 전형적으로 각 특정 혈액모니터에 사용하기 위한 적당한 상수를 결정할 수 있도록 혈액은행으로부터 실제 사람의 혈액을 이용하여 실험실에서 교정되고 인증된다. 이러한 과정은 많은 시간이 들고 노동집약적이며 비용도 많이 들고, 혈액을 얻기도 어렵다.
본 발명은 혈액층에 충돌하는 광선의 정확한 강도값을 얻을 필요가 없는 광학적인 혈액 모니터링 시스템과 이에 따른 방법에 관한 것이다. 이러한 본 발명은 상이한 두께의 혈액층을 통하여 적어도 2회의 측정을 하는 반면에 각 측정에 대하여 동일한 광원을 이용함으로서 성취된다. 두께의 차이 때문에, 각각의 측정은 상이한 등식으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 혈액층 두께와 수신된 신호의 항들이 상이하다. 그러나, 혈액 이외에 혈액층에 부딪치는 광선의 강도와 시스템에서 모든 광학소자에 대한 대량흡광계수에 대한 항은 양측 모델에서 동일하다. 이러한 이유로, 두개의 등식이 조합될 수 있고 중복항은 알려진 혈액층 두께와 이에 따른 두 측정에만 기초한 혈액의 대량흡광계수를 얻기 위하여 제거될 수 있다.
한 실시형태에서, 본 발명은 두개의 동일한 광로를 따라 그러나 상이한 두께의 혈액층을 통하여 광선을 투사하는 발광소자를 갖는 혈액모니터를 제공한다. 각 광로는 각 혈액층 두께를 통과한 광선의 강도를 측정하는 각 광센서측으로 향한다. 두 광로의 위치는 발광소자로부터 인가되는 광선의 강도가 양측 광로에서 동일하게 되도록 배치되는 것이 좋다. 따라서, 혈액모니터 광로의 다른 구성요소가 실질적으로 동일하게 구성되어 있는 한, 각 광로를 따라 혈액층으로 향하는 광선의 강도는 실질적으로 동일하게 될 것이다. 이러한 광선을 수광하는 구성요소는 감도가 동일하고 두 광로에서의 각 측정을 위한 혈액의 관통후에 광선의 측정을 위하여 동일한 광로에 통합구성된다. 이러한 등가성은 이후 상세히 설명되는 바와 같이 두 측정의 조합을 나타내는 수학적인 모델로부터 수신된 광선의 강도를 나타내는 성분이 제거될 수 있도록 한다.
이미 언급된 바와 같이, 두께 d 인 혈액층을 통과하는 광선은 등식(9)로 나타낼 수 있다. 따라서, 두께 db1 및 db2 의 혈액층을 통과하는 두개의 광로는 등식(9a)(9b)로 나타낼 수 있으며, 여기에서 측정된 신호는 혈액층 두께에서만 차이를 보이므로 달라질 것이다.
Figure pct00010
(9a)
Figure pct00011
(9b)
등식(9a)을 등식(9b)로 나누어 등식이 조합될 수 있도록 함으로서, 광선충돌항 IoT 가 분자와 분모 모두에 포함되어 등식(10)에서 보인 바와 같이 제거될 수 있다.
Figure pct00012
(10)
등식(10)의 자연대수를 취함으로서 혈액의 대량흡광계수 αb 가 격리되고 등식(11)에서 보인 바와 같이 광선충돌항에 대한 값을 요구함이 없이 측정된 신호와 각 혈액 두께에만 기초하여 결정될 수 있다.
Figure pct00013
(11)
등식(11)에 기초하여 두 측정된 혈액층 사이의 두께 차이는 혈액의 대량흡광계수를 결정하기 위한 중요한 값임을 알 수 있다. 따라서, 실질적으로 두께에서 차이가 나도록 하는 것이 바람직하다. 우선실시형태에서, 제2 혈액층의 두께는 제1 혈액층의 두께의 적어도 두 배이다. 그러나, 검출된 광선신호의 수학적 평가는 혈액층의 두께에 매우 민감하므로 두께의 차이(db2 - db1)는 신중하게 고려되어야 한다. 혈액층의 두께 차이가 매우 작을 때, 챔버두께의 제조상 아주 작은 변화라 하더라도 측정값에는 상당한 변화를 보이므로 제조공차의 영향이 클 수 있다. 다른 한편으로, 혈액층의 두께 차이가 증가하면, 검출된 광선의 신호강도가 최대폭의 간극을 갖는 채널에서는 기하급수적으로 감소하여 수신기 시스템의 요구된 다이나믹 레인지에 의하여 측정이 이루어질 수 있는 혈액범위가 제한된다. 아울러, 혈액챔버의 두꺼운 두께는 작은 신호의 측정에 제한이 있으므로 데이터가 신뢰할 수 없는 결과를 가져온다. 이와 같이, 제1 및 제2 혈액층의 두께가 현저히 다른 것이 유리한 반면에, 각 층은 정확한 데이터를 얻기 위하여 요구된 비교적 좁은 작동범위내에 포함되어야 한다.
두 측정의 상기 관계의 이점을 얻기 위하여, 혈액
Figure pct00014
과 측정된 광선신호 i d 에 해당하는 항을 제외하고 등식(7)으로부터 모든 항은 두개의 광로 각각에 실질적으로 동일하여야 한다. 이와 같이, 각 광로를 따라 방출된 광선의 강도와, 광원과 광센서 사이의 모든 광학구성요소(혈액은 제외)의 두께 및 대량흡광계수는 실질적으로 양측 광로에 대하여 동일하여야 한다.
두 광로 각각의 광선강도는 양측 광로에 대하여 알려진 광패턴을 갖는 단일광원을 이용하여 동일하게 할 수 있다. 도 5에서 보인 바와 같이, 도시된 발광다이오드 및 렌즈와 같은 전형적인 광원으로부터 방출된 광선의 강도는 광원으로부터 연장된 중심축선을 따라 가장 강하다. 이러한 축선으로부터 발산하는 각도에서는 광선의 강도가 감소한다. 도 5에서, 실선(42)은 광원(40)의 중심에서 각도에 따라 광원으로부터 방출된 광선의 배광곡선(polar intensity)를 나타낸 것이다. 광원으로부터 임의의 거리(Ds)에서, 중심축선을 따른 최대강도는 1.0의 값으로 정규화되었다. 도면에서 보인 바와 같이, 중심축선(44)을 따른 조명은 가장 강하고 정규화된 원호(42)에 의하여 지정된 강도는 이 위치에서 1.0 이다. 대조적으로, 광원으로부터 거리 Ds 만큼 떨어져 있고 조명의 중심축선(44)으로부터 60°의 각도를 이루는 위치인 정규화된 광선강도곡선의 점(45)에 해당하는 위치의 광선은 최대강도의 반으로 0.5의 강도에 해당한다.
도 5에 의하여 설명되는 중요한 관점은 고정된 거리 Ds 에서 조명축선의 양측에서 광선의 강도의 감소가 대칭이라는 것이다. 본 발명의 실시형태는 이러한 광학시스템에 사용된 양측 광로를 따라 동일한 광선강도를 제공할 수 있는 동등한 것을 이용한다. 특히, 조명축선으로부터 동일한 각도와 조명광원으로부터 동일한 거리를 향하는 두 광로의 각각에 조명이 이루어질 수 있도록 하는 단일 광원이 사용될 수 있다. 도 5에서 보인 광선의 방사패턴에 기초하여, 이러한 대칭의 광로를 이용하는 것은 실질적으로 강도가 신뢰가능하게 동일한 광선강도를 제공한다. 이러한 방법은 단순히 동일한 광선강도를 갖도록 정격화된 두개의 다른 광원을 사용하는 경우 보다 현저히 신뢰할 수 있으며, 또한 별개의 광원을 사용하는 경우 실질적으로 불가피한 어떠한 차이에 의하여 시스템의 교정이 이루어져야 하는 필요성을 배제한다. 또한, 단일 광원을 사용함으로서 별개의 광원을 사용할 때 나타나는 스펙트럼차이에 의한 문제점을 제거할 수 있다.
양측 광로의 모든 광학요소에 대한 대량흡광계수를 동일하게 하기 위하여, 광혈액모니터는 상이한 두께의 혈약층을 수용하고 두개의 독립된 광로를 따라 수광이 이루어질 수 있는 영역을 갖는 단일혈액챔버를 이용하도록 구성된다.두 혈액층 구역에서의 차이 이외에, 혈액챔버의 구성요소들은 실질적으로 동일하게 구성되어 양측 광로내에서 고정된 광학요소의 대량흡광계수가 동일하도록 한다.
도 6과 도 7은 본 발명의 한 실시형태에 따른 광혈액모니터(14)를 보인 것이다. 광혈액모니터(14)는 광혈액센서조립체(34)와 혈액챔버(32)를 포함한다. 광혈액센서조립체(34)는 혈액챔버(32)를 통하여 두개의 독립된 광로를 따라 광선을 제공하는 적어도 하나의 발광소자(4)를 포함한다. 전형적인 실시형태에서, 광혈액센서조립체(34)는 실제로 혈류에 대하여 혈액챔버의 동일한 단면구간에 배치된 다수의 여러 발광소자를 포함할 수 있다. 이로써 여러 발광소자는 여러 파장의 광선을 방출하는 바, 이는 광학적인 혈액데이터를 수집하는 데 유리한 것이다. 그러나, 본 발명 실시형태의 중요한 관점은 각 파장의 광학소자가 혈액의 측정이 이루어질 수 있도록 하기 위하여 두개의 다른 광로를 따라 광선이 방출되는 것이다.
도 6과 도 7에서 보인 광혈액센서조립체(34)는 두개의 측부(38) 사이에 형성된 공간부(37)내에 혈액챔버(32)를 삽입할 수 있는 클램프 또는 프레임의 형태로 구성된 하우징(35)을 포함한다. 측부(38)는 혈액챔버(32)를 고정하기 위하여 상대측을 행해 경사져 있거나 또는 혈액챔버(32)를 고정적으로 둘러싸기 위한 구조로 구성될 수 있다.
혈액챔버(32)가 광혈액센서조립체(34)내에 배치될 때, 발광소자(4)는 상대측에 대하여 각을 이루어 배치된 제1 및 제2 광로(50, 52)를 따라 혈액챔버(32)를 통하여 광선을 방출할 수 있도록 구성된다. 본문에 사용된 바와 같이, 두개의 소자 또는 구성요소가 "각을 이루어" 배치되었다는 설명은 구성요소가 정렬되었다거나 평행하지 않다는 것을 의미한다. 따라서, "각을 이룬다"는 것은 각도가 0도 또는 180도인 것은 포함하지 않는다. 대신에, 본문에 사용된 바와 같이, 두개의 구성요소가 상대측에 대하여 3도 및 177도 사이의 각도로 각을 이루는 경우 이들 두 구성요소는 상대측에 대하여 "각을 이루어" 배치되는 것이다. 제1 및 제2 광로의 특별한 구조적인 관계는 실질적으로 동일한 강도로 이들 광로를 따라 광선을 제공할 수 있도록 설정되는 것이 좋다. 이러한 광강도의 유사성을 얻기 위하여, 두 광로는 도 5에서 보인 광강도좌표에서 보인 바와 같이 축선(54)으로부터 실질적으로 동일한 각도 β로 발광소자(4)의 축선(54)의 양측에 대칭으로 배치될 수 있다. 각 광로(50, 52)는 조립체 하우징(35)에 배치된 각 광센서(8)를 향한다. 도시된 실시형태에서, 발광소자(4)는 하우징(35)의 일측 측부(38)에 배치되고 센서(8)는 혈액챔버(32)를 수용하는 공간부(37)의 반대측인 조립체 하우징의 타측 측부(38)에 배치된다.
작동중에, 혈액챔버(32)는 광혈액센서조립체(34)의 공간부(37)내에 배치되고 발광소자(4)와 센서(38)를 이용하여 분석되는 혈액이 유동한다. 혈액챔버(32)는 도 8과 도 9에 도시되어 있으며 유입구(58)를 통하여 혈액이 채워지고 유출구(68)를 통하여 배출되는 내부공간(56)을 포함한다. 특히 내부공간(56)은 발광소자(4)에 의하여 방출되고 센서(8)에 의하여 수광되는 광선의 각 광로(50, 52)내에 상이한 두께의 제1 및 제2 혈액층(60, 62)을 제공할 수 있도록 설계되어 있다. 혈액층(60, 62)은 혈액챔버의 내부공간(64)의 구조에 의하여 형성되고, 혈액챔버(32)의 동체(66)의 형상에 의하여 결정된다. 특히, 혈액챔버(32)는 내부공간(56)내에 각 혈액층(60, 62)을 제공하는 제1 및 제2 섹션(70, 72)을 포함한다.
혈액챔버(32)의 동체(66)는 실질적으로 내부공간(56)의 형상과 각 제1 및 제2 섹션(70, 72)의 방향과 두께를 한정하는 두개의 대향된 벽(74, 76)을 포함한다. 각 벽(74, 76)은 조립체의 측부(38)에 각각 대응하도록 광혈액센서조립체(32)내에 배치된다. 이와 같이, 제1 벽(74)은 발광소자(4)가 배치되는 쪽의 조립체(32)의 측면에 배치되고 제2 측벽(76)은 센서(8)가 수용되는 조립체(32)의 측면에 배치된다. 더욱이, 벽(74, 76)은 각각 혈액챔버의 섹션(70, 72)의 광선유입측과 광선유출측의 경계를 형성한다. 특히, 발광소자에 근접한 챔버의 광선유입측에 배치된 제1 벽(74)은 챔버의 제1 섹션(70)의 일부를 형성하는 제1 영역(74a)과 혈액챔버의 제2 섹션(72)의 일부를 형성하는 제2 영역(74b)을 포함한다. 마찬가지로, 제2 벽(76)은 제1 섹션(70)의 일부를 형성하는 제1 영역(76a)과 혈액챔버의 제2 섹션(72)의 일부를 형성하는 제2 영역(76b)을 갖는다.
두개의 벽(74, 76)은 연속적으로 구성되어 각 벽의 조성과 두께가 각 제1 영역(74a, 76a) 및 제2 영역(74b, 76b)에서 보두 신뢰가능하게 동일하게 구성될 수 있다. 더욱이, 각 벽(74, 76)의 각 제1 및 제2 영역(74a, 76a)은 도 7에서 보인 바와 같이 동일한 각도로 각 제1 및 제2 광로(50, 52)와 교차할 수 있게 되어 있다. 양측 벽(74, 76)은 광로가 벽의 각 영역에 직교방향으로 교차하도록 형성되는 것이 좋다. "직교방향"이라는 용어는 대략 직각으로, 예를 들어 85°~ 95°사이의 각도로 교차함을 의미한다. 제1 광로가 각 제1 영역에 동일하게 교차하는 것에 의하여, 그리고 제2 광로가 각 제2 영역에 동일하게 교차하는 것에 의하여, 각 벽의 제1 영역은 각 벽의 제2 영역에 대하여 동일한 각도 γ로 배치된다.
혈액챔버의 각 벽(74, 76)을 단일체로 구성함으로서, 각 제1 및 제2 영역은 동일한 두께와 동일한 조성을 가지고, 각 영역을 광로에 대하여 동일한 각도로 배치함으로서, 혈액챔버의 동체(66)는 각 광로(50, 52)의 광선에서 실질적으로 동일한 영향을 신뢰가능하게 갖도록 구성된다. 이와 같이, 혈액챔버의 각 섹션(70, 72)에서 혈액층의 두께가 다른 반면에, 광로내에 배치된 혈액챔버 동체의 영역에서 광학적 영향(optical impact)은 실질적으로 동일하다. 따라서, 혈액챔버 자체의 대량흡광계수는 각 광로에서 동일하다.
또한 광혈액센서조립체는 각 광로(50, 52)를 따라 관선에서 실질적으로 동일한 영향을 보이도록 구성되는 것이 좋다. 이는 혈액챔버에 적용된 것과 동일한 원리를 이용하여, 예를 들어, 단일체의 렌즈(80)가 각 광로에 대하여 동일한 각도로 교차하도록 함으로서 성취될 수 있는 것이다. 마찬가지로, 광센서(8)는 혈액챔버의 제2 벽(76)으로부터 동일한 거리에 배치되고 각 광로에 대하여 동일한 각도로 배치되는 것이 좋다. 다시, 각 광로에서 이들 소자의 유사성은 광혈액모니터가 각 광로의 광선에 대하여 동이한 영향을 보임으로서, 상기 언급된 바와 같이, 일치항목이 분석으로부터 배제될 수 있다.
작동중에, 광혈액모니터(14)는 두개의 광센서(8)에 의하여 제공된 신호에 기초하는 여러 혈액 파라메타를 측정하는데 사용된다. 투석치료를 위하여 환자로부터 인출된 혈액은 환자에게 반환되기 전에 혈액모니터(14)측으로 전환된다. 혈액모니터(14)내에서 혈액은 제1 및 제2 혈액층이 형성되는 혈액챔버(32)의 내부공간(56)을 통하여 펌핑된다. 도 10에서 보인 바와 같이, 적어도 하나의 발광소자(4)가 제어기(90)에 의하여 작동되어 각각의 제1 및 제2 혈액층(60, 62)을 통과하는 광신호를 두개 광로를 따라 제공한다. 각 광로를 따라 투사된 광선은 각 광로내에 배치된 각 광센서(8)에 의하여 연속적으로 수광된다. 각 광센서는 광선의 강도에서 각 혈액층내의 혈액의 영향을 나타내는 신호를 발생한다. 이들 신호는 제어기(90)로 보내지며, 이러한 제어기는 상기 상세히 언급된 바와 같이 각 파장에서 혈액의 대량흡광계수 αb 를 측정할 수 있도록 이들 신호를 평가한다. 대량흡광계수 αb 의 비율과 적당한 파장에 기초하여, 제어기(90)는 헤마토크리트, 추정 헤모글로빈, 산소포화도 및 혈액량과 같은 여러 혈액 파라메타를 측정할 수 있으며, 이들 파라메타를 디스플레이(92)에 제공한다.
본문에 인용된 공개공보, 특허출원 및 특허문헌을 포함하는 모든 참고문헌은 이들 각각이 개별적으로 그리고 구체적으로 참고되거나 그 전체가 인용되는 경우와 같이 동일한 범위에서 참고된다.
본문에 사용된 "이" 및 "그" 및 "적어도 하나" 등과 같은 용어(특히 다음의 청구범위의 내용에서)는, 달리 본문에서 문맥상 명백하게 부인되지 않는 한, 단수 복수 모두를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 하나 또는 그 이상의 항목이 열거된 후에 나오는 "적어도 하나" 라는 용어(예를 들어, A와 B 중에서 "적어도 하나")는, 달리 본문에서 문맥상 명백하게 부인되지 않는 한, 열거된 항목으로부터 선택된 하나의 항목(A 또는 B)이거나 또는 열거된 항목에서 하나 또는 그 이상의 어떠한 조합(A 및 B)을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. "포함한다", "갖는다" 등의 용어는, 달리 언급되지 않는 한, 개방형 용어(즉, "제한없이 포함한다"는 의미)로 이해되어야 한다. 본문에서 어떠한 값의 범위를 설명한 것은, 달리 언급되지 않는 한, 단지 개별적으로 그러한 범위내에 포함되는 것을 언급하는 단순방식으로 이용하고자 한 것이며, 본문에 개별적으로 언급되는 경우 각각의 독립된 값이 명세서에 인용된다. 본문에 설명된 모든 방법은 본문에 달리 언급되거나 또는 명백히 부인되지 않는 한 다른 적당한 순서에 의하여 수행될 수 있다. 본문에 사용된 어떠한 예나 모든 예 또는 예시적인 용어의 사용(예를 들어 "...와 같은")은 본 발명을 보다 잘 설명하기 위한 것으로 달리 언급되지 않는 한 본 발명의 범위를 제한하고자 하는 것은 아니다. 본 발명 명세서에 사용된 언어는 어떠한 요소라도 본 발명의 실제에 필수적인 것이라고 이해되어야 한다.
본문에서 본 발명의 우선실시형태는 본 발명을 실시하기 위하여 발명자들에게 공지된 최상의 방식을 포함하는 것으로 기술되었다. 이들 우선실시형태의 변형실시형태는 당업자가 본문의 내용을 읽었을 때 명백하게 될 것이다. 본 발명자들은 이러한 변형실시형태를 적당히 이용할 수 있도록 숙련되어 있으며, 본 발명자들은 본 발명에 대하여 본문에 설명된 것 이상으로 실시할 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명은 적용가능한 법률에 의하여 허용되는 한 첨부된 청구범위에 언급된 대상의 모든 수정형태 및 균등실시형태를 포함한다. 더욱이, 본문에서 달리 지시되거나 문맥상 명백하게 부인되지 않는 한, 모든 가능한 변형실시형태의 상기 언급된 구성요소의 모든 조합이 본 발명에 포함된다.
2: 혈액, 4; 발광소자, 5: 렌즈, 6: 혈액챔버 벽, 7: 에어갭, 8: 광센서, 10: 환자, 12: 혈액투석시스템, 14: 비침습형 광혈액모니터, 16: 유입주사침 또는 카테터, 18: 체외튜브, 20: 정량펌프, 22: 투석기 또는 혈액필터, 24: 체외튜브, 26: 회수주사침 또는 카테터, 28, 30: 튜브, 32: 혈액챔버, 34: 광혈액센서조립체, 35: 조립체 하우징, 36: 제어기, 37: 공간부, 38: 측부, 40: 광원, 42: 실선, 44: 중심축, 50, 52: 광로, 54: 축선, 56: 내부공간, 58: 유입구, 60, 62: 혈액층, 64: 내부공간, 70, 72: 제1 및 제2 섹션, 74, 76: 벽, 74a, 74b: 제1 및 제2 영역, 76a, 76b: 제1 및 제2 영역, 80: 렌즈, 90: 제어기, 92: 디스플레이, 100: 디스플레이, 102: 시간량, 104: 헤마토크리트, 106: 산소포화레벨, 108: 헤모글로빈, 110: 혈액량, 112: 그래프.bh

Claims (14)

  1. 혈액성분을 광학적으로 모니터링하기 위한 혈액성분의 광학적 모니터링방법에 있어서, 상기 방법이
    광원의 각 제1 및 제2 광로내에 제1 및 제2 혈액층이 제공되도록 하되, 제2광로에서 제2 혈액층의 두께가 제1 광로에서 제1 혈액층의 두께 보다 두껍게 제1 및 제2 혈액층이 제공될 수 있도록 혈액챔버의 내부공간에 혈액을 충전하는 단계;
    혈액챔버내의 각 제1 및 제2 혈액층을 통하여 광선이 통과할 수 있도록 제1 및 제2 광로를 따라 실질적으로 동일한 강도의 광선을 방출하는 단계;
    제1 및 제2 광로에 각각 배치된 각 제1 및 제2 광센서를 이용하여 제1 및 제2 혈액층을 통과한 광선을 포착하는 단계;
    포착된 광선을 비교하는 단계와;
    포착된 광선으로부터 혈액성분의 특징을 측정하는 단계를
    포함함을 특징으로 하는 혈액성분의 광학적 모니터링방법.
  2. 제1항에 있어서, 비교단계가 혈액층의 두께 차이에 대하여 혈액층을 통과하여 포착된 광선의 비율을 평가하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 혈액성분의 광학적 모니터링방법.
  3. 제2항에 있어서, 비교단계가 포착된 광선의 강도에서 제1 및 제2 광로를 따라 배치된 적어도 하나의 광학적 구성요소의 영향을 무시하는 단계를 포함함을 특징으로 하는 혈액성분의 광학적 모니터링방법.
  4. 제1항에 있어서, 혈액성분이 헤마토크리트 값임을 특징으로 하는 혈액성분의 광학적 모니터링방법.
  5. 제4항에 있어서, 헤마토크리트 값으로부터 헤모글로빈 값을 평가하는 단계를 더 포함함을 특징으로 하는 혈액성분의 광학적 모니터링방법.
  6. 제1항에 있어서, 혈액성분이 산소임을 특징으로 하는 혈액성분의 광학적 모니터링방법.
  7. 적어도 하나의 혈액성분을 모니터하도록 작동가능한 혈액투석시스템용 광혈액모니터에 있어서, 광혈액모니터가
    혈액투석시스템에 의하여 모니터될 혈액이 공급되는 내부공간을 갖는 동체, 내부공간으로 혈액을 공급하기 위한 유입구와, 내부공간으로부터 혈액을 내보내기 위한 유출구를 포함하는 혈액챔버와;
    제1 및 제2 광로를 따라 광선을 방출하는 광원을 포함하는 광혈액센서조립체를 포함하되, 제1 광로는 혈액챔버를 통하여 제1 센서 측으로 연장되고 제1 두께를 갖는 혈액챔버의 내부공간의 제1 섹션을 통하여 통과하며, 제2 광로는 혈액챔버를 통하여 제2 센서 측으로 연장되고 제2 두께를 갖는 혈액챔버의 내부공간의 제2 섹션을 통하여 통과하고, 제2 두께가 실질적으로 제1 두께 보다 두꺼움을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 광혈액모니터.
  8. 제7항에 있어서, 광원이 축선을 중심으로 하여 광선을 방출하는 발광소자를 포함하고, 제1 및 제2 광로가 상대측에 대하여 각을 두고 배치되며 발광소자의 축선을 중심으로 하여 대칭으로 배치되어 제1 광로를 따라 방출되는 광선의 강도가 제2 광로를 따라 방출되는 광선의 강도와 실질적으로 동일함을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 광혈액모니터.
  9. 제7항에 있어서, 광원이 제1 광로 및 제2 광로를 따라 실질적으로 강도가 동일한 광선을 방출하기 위한 수단을 포함함을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 광혈액모니터.
  10. 제7항에 있어서, 혈액챔버의 내부공간의 제1 섹션이 혈액챔버 동체의 제1 벽과 제2 벽 사이에 배치되고, 제1 및 제2 벽이 각각 제1 광로에 직교방향으로 교차하는 영역을 가짐을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 광혈액모니터.
  11. 적어도 하나의 혈액성분을 모니터하도록 작동가능한 혈액투석시스템용 혈액챔버에 있어서, 혈액챔버가
    혈액투석시스템에 의하여 모니터될 혈액이 공급되는 내부공간을 갖는 동체를 포함하고, 이 동체는
    혈액을 광학적으로 모니터하기 위한 광선을 수광할 수 있도록 동체의 광선유입측에 배치된 제1 벽과,
    광선이 광센서에 전달되는 동체의 광선유출측에 배치된 제2 벽을 포함하고;
    내부공간에 혈액을 공급하기 위한 유입구;
    내부공간으로부터 혈액을 내보내기 위한 유출구;
    동체를 통하여 연장되고 제1 벽의 영역을 직교방향으로 가로질러 지나며 제1 벽으로부터 제2 벽을 향하여 연장된 제1 두께를 갖는 내부공간의 섹션을 통하여 통과하고 제2 벽의 섹션을 직교방향으로 가로질러 지나는 제1 광로와;
    동체를 통하여 연장되고 제1 벽의 다른 영역을 직교방향으로 가로질러 지나며 제1 벽으로부터 제2 벽을 향하여 연장된 제2 두께를 갖는 내부공간의 섹션을 통하여 통과하고 제2 벽의 다른 영역을 직교방향으로 가로질러 지나는 제2 광로를 포함하고, 제2 두께가 제1 두께 보다 실질적으로 두꺼우며 제1 및 제2 광로가 각도를 두고 배치됨을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 혈액챔버.
  12. 제11항에 있어서, 제1 광로가 가로질러 지나는 제1 벽의 영역이 제2 광로가 가로질러 지나는 제1 벽의 영역과 동일한 두께를 가짐을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 혈액챔버.
  13. 제11항에 있어서, 제1 광로가 가로질러 지나는 제2 벽의 영역이 제2 광로가 가로질러 지나는 제2 벽의 영역과 동일한 두께를 가짐을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 혈액챔버.
  14. 제11항에 있어서, 제1 광로가 가로질러 지나는 제1 벽의 영역이 제2 광로가 가로질러 지나는 제1 벽의 영역에 대하여 각도 γ 를 두고 배치되고,
    제1 광로가 가로질러 지나는 제2 벽의 영역이 제2 광로가 가로질러 지나는 제2 벽의 영역에 대하여 각도 γ 를 두고 배치됨을 특징으로 하는 혈액투석시스템용 혈액챔버.
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