CN104768498A - 用于将装置锚定到身体组织上的微型锚定件 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种呈微型锚定件形式的组织锚定装置，其部分地穿入组织，从而避免了对组织进行全厚度穿入，但足够牢固以允许可靠地固定装置和易于移除装置，同时维持正常的胃肠道功能。

Description

用于将装置锚定到身体组织上的微型锚定件

相关申请的交叉引用

本申请要求了在2012年8月10日提交的美国申请第61/681,673号的优先权。

技术领域

本发明针对于用于将装置锚定到身体组织上的微型锚定件，并且更特定而言，针对于能允许可靠地固定装置和易于移除装置、同时维持正常胃肠道(GI)功能的微型锚定装置。

背景技术

在该行业中已知可植入装置、诸如肠道内套筒。与被设计用于植入于胃肠道内的这些装置相关联的共同困难在于这些装置的可靠锚定。胃肠道是身体的极其动态的区域。存在向植入的装置施加力的许多运动、流动和其它破坏性行为。锚定这些装置使得其保持就位而不在这些动态部位内迁移是很难的。组织锚定件必须足够牢固以在胃肠道内锚定腔内递送的装置，并且仍然对胃肠道的正常生理功能(诸如活动力，对周围组织的血液供应、分泌物、通畅性等)产生最小影响。此外，组织锚定件必须避免给患者造成疼痛。

暂时可植入的装置面临着甚至更为严峻的挑战，那些暂时可植入装置被设计成锚定于体内一段有限的时间，然后被移除。用于这些装置的组织锚定件必须满足用于可靠地固定和允许正常胃肠道功能的所有相同标准，但是必须也允许在腔内移除该装置。满足了所有这些需要的组织锚定件是特别合乎需要的。

发明内容

本发明提供一种呈微型锚定件形式的组织锚定件，其长度确保了仅插入组织的黏膜下层，但足够牢固以能可靠地固定装置和易于移除装置，同时维持正常的胃肠道功能。本发明包括这些微型锚定件的若干实施例。

在第一实施例中，本发明提供一种微型锚定件，包括：第一组织接合构件；第二组织接合构件；以及，应变消除连接件，其将第一组织接合构件连结到第二组织接合构件，其中所述装置具有缩回状态和接合状态，第一组织接合构件和所述第二组织接合构件在接合状态形成夹钳。

在另一实施例中，本发明提供一种将装置固定于身体管腔内的微型锚定件，包括：附连到所述装置上的第一部分；第二部分，其具有用于插入于身体管腔壁内的至少一个组织接合构件；以及可逆变形和可恢复区段，其位于第一部分与第二部分之间。

在第三实施例中，本发明提供一种微型锚定件，包括：中心毂；以及至少三个组织接合构件，其在中心毂上沿径向定向，其中该装置具有约束状态和接合状态，并且其中组织接合构件在接合状态彼此并置。

附图说明

图1A为在缩回状态的本发明的示例性实施例的立体图。

图1B为处于接合状态的图1A的微型锚定件的立体图。

图1C为安装于附连到移植物的支架移植物上的图1A的微型锚定件的立体图。

图1D为安装于套筒上的图1A的微型锚定件的立体图。

图2A是本发明的另一示例性实施例的立体图。

图2B为安装于套筒上的图2A的微型锚定件的立体图。

图3A为在缩回状态的本发明的另一示例性实施例的立体图。

图3B为处于接合状态的图3A的微型锚定件的立体图。

图3C为联接到可植入装置的图3A的微型锚定件的立体图。

图3D为在接合状态下联接到植入装置的图3A的微型锚定件的立体图。

图4A是本发明的另一示例性实施例的立体图。

图4B为联接到可植入套筒装置的端部的图4A的微型锚定件的立体图。

图4C为联接到可植入套筒装置的端部区域的图4A的微型锚定件的立体图。

图4D为联接到包括支架部分和移植物部分的可植入装置的图4A的微型锚定件的立体图。

图5是本发明的另一示例性实施例的立体图。

具体实施方式

现参考示例性实施例来描述本发明。在图1A和图1B所示的第一实施例中，示出了微型锚定件装置，其具有由连接件12连结的第一组织接合构件10和第二组织接合构件11。在此实施例中，连接件12是由金属、诸如镍钛诺或不锈钢制成的螺旋弹簧。也可以提供其它生物相容性材料，只要它们能如本文所描述那样可反复缩回和接合，包括(但不限于)铬钴合金，诸如埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或L605和钛合金诸如钛β3。图1A示出了呈缩回状态13的微型锚定件装置。在此缩回状态13，第一组织接合构件10和第二组织接合构件11抵抗弹簧的张力而物理地缠绕，以使得它们彼此靠近。接合构件10和11然后使用诸如缝合线或系带或线15等外部器件进行物理地约束。线15围绕接合构件10和11系结，以将它们物理地约束在缩回状态13。弹簧圈连接件12的力在这种缩回状态13作为势能储存。应了解使用系绳来限制组织接合构件只是示例性的，并且能采用最初限制组织接合构件的任何热或机械器件。在一实施例中，刚性护套可以用于限制组织接合构件。

在使用中，如图1A所示的多个微型锚定件装置围绕待锚定于身体内的装置的一部分安装。例如，如图1C所示，微型锚定件装置01安装于待锚定于身体内的装置的支架框架19上的各个部位。如图1C所示，微型锚定件装置01安装于支架框架的各顶点上并且被描绘处于其限制状态。支架框架可选地组合移植物构件16使用，移植物构件16可延伸任何所希望的长度，包括超过支架框架19。

为了插入于体内，支架框架19和任何相关联的移植物16在直径上被压缩为适合于例如插入于导管装置内的较小配置。支架框架19和任何相关联的移植物16然后沿着导管前移到体内的所希望的部署点。在该点，支架框架19和任何相关联的移植物16从导管展开，并且膨胀到所希望的直径大小，以接合组织或血管壁。

在支架展开之后，操作者(通常是医生)将操纵系绳线15(如在图1A中所示)，这又将释放第一组织接合构件10和第二组织接合构件11。在该点，如在图1B中所示，微型锚定件装置01释放在连接件12内储存的势能，并且迫使第一组织接合构件10和第二组织接合构件11进入接合状态14。在这种接合状态，第一组织接合构件10和第二组织接合构件11形成夹钳。如本文所用的“夹钳”表示第一组织接合构件10和第二组织接合构件11为基本上在枢轴上作用以夹持组织18的两个夹紧卡爪。

再次参考图1C，一旦所有微型锚定件装置01从其缩回状态展开到其接合状态，支架框架19和任何相关联的移植物16牢固地锚定到身体组织。尽管这种锚定是牢固的，其未必是永久的。微型锚定件装置01被设计用于仅穿入组织的黏膜下层。本文所描述的微型锚定件通常穿入于组织内少于一毫米。因此，在适当方向上施加适当力，微型锚定件装置01可以从组织18脱开或者从组织18移除。以此方式，支架框架19和任何相关联的移植物16可以在脱离了微型锚定件装置01之后从身体移除。

在图1D中示出了替代装置配置，其中如图1A所示的多个微型锚定件装置01安装于待锚定于体内的套筒装置16的各个部位，而不使用支架。如图1D所示，微型锚定件装置01直接安装于移植物构件16上并且被描绘处于其受限制状态。锚定装置01可以安装于移植物的一部分上，诸如移植物的近侧段，或者可以遍及移植物(附图未示出)的整个长度安装。微型锚定件可以单独地附连到套筒，并且平行地定向以抵抗套筒的向远侧运动。替代地，锚定件可以随机定向。在另一实施例中，微型锚定件可以附连到彼此以形成随后附连到套筒上的链条。

图1D所示的装置可以包装为与适合于插入于导管装置内的较小配置。为了部署，包装的装置可以沿着导管前移到体内所希望的部署点。在部署之后，在移植物16上的组织接合构件可以通过组织拉近机构放置于组织附近。组织拉近机构的示例是使用充胀球囊来将移植物16和微型锚定件装置01放置在将接合的组织附近。

在将微型锚定件装置01拉近到组织之后，操作者(通常医生)将操纵系绳线15，系绳线15又将通过释放(如图1B所示)储存在连接件12内的势能而释放第一组织接合构件10和第二组织接合构件11并且如先前所描述形成夹钳以接合组织。

在图2A中示出了本发明的第二实施例。在图2A中，示出了微型锚定件装置02。微型锚定件装置02具有第一部分20、第二部分21和连接第一部分20与第二部分21的连接件部分23。第一部分20适于附连到待锚定于身体内的设备。微型锚定件装置02的第二部分21具有适于插入于身体组织内的组织接合构件22。组织接合构件22可以是这样的微型锚定件，即，在植入和部署微型锚定件装置02时，其尺寸仅延伸到组织的黏膜下层内。将组织接合构件22的大小限制成使得锚定构件22并不穿过组织壁延伸并且在移除时组织接合构件并不撕裂组织。

微型锚定件装置02的第一部分20和第二部分21通过可逆变形或有弹力的连接件部分23而联接在一起。在将设备植入于体内时，组织接合构件22与身体组织接合并且第一部分20联接到设备。在身体向植入的设备上施加力时，该设备可以响应于这些外力运动。有弹力或可逆变形的部分23可以提供应变消除结构，应变消除结构通过沿着可变形部分23的长度拉伸或变形而吸收这些力。力的消耗将减小接合构件22脱离组织的可能性。向设备施加力将造成连接件区段23拉伸或变形，因此吸收来自力的震动或能量，而不通过组织接合构件向组织本身直接施加力。

在图2所示的实施例中，连接件区段23由与微型锚定件装置的其余部分相同的线材形成，其可以是诸如镍钛诺或不锈钢或其它可逆变形(有弹力)材料。在图示实施例中，连接件区段23被成形为“S”形式。在向第一部分20施加力时，“S”连接件区段23拉直或基本上拉直(拉伸或延长)以吸收震动。“S”形状的变形可能减小将通过微型锚定件装置02的第一部分20转移到第二部分21和接合构件22的力的大小。连接件区段23吸收力，以便减小将组织接合构件22从组织拉出的可能性。在释放力时，连接件区段23然后可逆地恢复其初始“S”形状，准备再次变形，以吸收在微型锚定件装置02上的另外的力。以此方式，当此实施例的多个微型锚定件装置02围绕锚定于体内的设备安置时，微型锚定件装置02能吸收施加到装置上的力的反复震动，诸如在肠道内。锚定于肠道内的设备由此被牢固地维持。

如同图1A和图1C所示的微型锚定件装置，微型锚定件装置02的组织接合构件22仅穿入组织的黏膜下层。因此，在向组织接合构件22施加适当力时，其可能从组织移除，从而允许设备从身体移除，而对组织壁造成最小损伤或撕裂。

在使用中，如图2A所示的多个微型锚定件装置可以围绕待锚定于体内的装置的一部分安装。例如，如图2B所示，多个微型锚定件装置02安装在待锚定于体内的套筒装置16的各个部位处，而无需使用支架。微型锚定件可单独地附连到套筒并且平行地定向以抵抗套筒向远侧运动。替代地，锚定件可以随机地定向。

图2B所示的装置可以包装为与适合于插入于导管装置内的较小配置。为了部署，包装的装置可以沿着导管前移到体内所希望的部署点。在部署之后，在移植物16上的微型锚定件装置02的组织接合构件可以通过组织拉近机构放置于组织附近。组织拉近机构的示例是使用充胀球囊来将移植物16和微型锚定件装置02放置于待接合的组织附近。

在将微型锚定件装置01拉近到组织之后，操作者(通常医生)将通过牵拉导管来操纵接合构件与组织，这将接合构件设置到组织内。

在图3A至图3D中示出了本发明的另一实施例。如图3A所示，微型锚定件装置03具有中心毂30和从中心毂30延伸的多个组织接合构件31。通常，这种微型锚定件装置03由形状记忆材料诸如镍钛诺形成。图3A所示的配置展示装置处于缩回状态32。多个微型锚定件装置03可以安装于待锚定于体内的设备周围，诸如这种装置的支架框架周围，如图3C和图3D所示。在将设备插入和部署于体内所希望的部位时，微型锚定件装置03从其缩回状态释放到接合状态33，如图3B所示。通常，利用形状记忆金属，这种从缩回状态32到接合状态33的释放由应力引起，然而，设想到这种激活也将由热引起。在接合状态33，组织接合构件31彼此并置，这意味着它们在有效地夹紧身体组织的配置下基本上面向彼此。如同先前的两个实施例，微型锚定件装置03适于仅穿入组织中黏膜下层，大约一毫米。因此，在施加合适力时，其能从组织移除。然而，由微型锚定件装置03锚定的设备牢固地维持在其在体内的位置，承受由设备经历的力和震动，牢固地保持它就位。锚定构件的多个方向允许装置耐受在身体管腔内的力。这些力可能并不在单个方向上，并且锚定件构件的多个方向允许将装置维持在管腔内。

现转至图3C和图3D，微型锚定件装置03被示出联接到植入物。微型锚定件装置03可以直接联接到管状构件的端部，并且以均匀的间隔分布在管状构件的外表面周围。在图3C中，微型锚定件装置被示出处于在管状构件16的外表面上的接合状态33并且在图3D中，微型锚定件装置03被示出在管状构件16的外表面上的缩回状态32。锚定构件03相对于管状构件或植入的装置的位置可以以任何型式来联接起来。

在图4A和图4D中，示出了本发明的替代实施例。微型锚定件装置04类似于图2A和图2B的实施例。微型锚定件装置04可以具有两个组织接合部42。组织接合部42中的每一个可以借助于它们之间的连接件部分46而联接到装置接合部44。当植入于患者内时，微型锚定件装置04的组织接合构件42可以允许装置联接到身体组织。组织接合构件42的大小和形状被设计成限制至组织壁的黏膜下层的组织壁穿入深度。对于组织穿入深度的限制可能允许从组织壁移除微型锚定件装置04，并且也限制可能由组织接合构件42造成的任何损伤。

当微型锚定件装置04植入于身体管腔内时，连接件部分46可以提供应变消除结构。由于来自身体的力作用于联接到微型锚定件装置04的装置(参看图4B至图4D)上，连接件部分46可以拉伸或变形，以便减小可能传递到组织接合部42上的力。在组织接合部42上的力减小可能防止组织接合部从组织壁拉出，并且也防止植入的装置从植入的部位迁移或运动。装置可能包括套筒装置16，如图4B和图4C所示，或者与套筒装置16组合的支架框架19，如图4D所示。在可植入的装置上包括多个微型锚定件装置04还可以进一步减小装置从植入位点过早移除的可能性。

在类似于图1A、图5所示的实施例的另一实施例中，示出了呈开放配置的微型锚定件装置05，其具有由连接件12连结的第一组织接合构件和第二组织接合构件。在此实施例中，连接件12为由金属、诸如镍钛诺或不锈钢制成的两个螺旋弹簧。在螺旋弹簧之间的间距可以改变，以提供在组织接合构件之间更大或更小的距离。多个螺旋弹簧、诸如两个或三个或更多个可以用于提供不同的锚定力和角度，以适应解剖结构的不同微型锚定件要求。

设想到的其它实施例包括使用通过以任何阵列或型式将微型锚定件装置01-05中的一个或多个联接到任何可植入的装置来使用本文所描述的微型锚定件装置的组合。在某些实施例中，这多个不同的锚定装置将沿着可植入装置的长度延伸。微型锚定件装置可以以变化的方向联接到可植入装置。当植入到体内时，微型锚定件装置的不同角度放置将允许单独的各微型锚定件装置吸收来自多个方向的力。

虽然在本文中示出和描述了本发明的特定实施例，本发明不应限于这些说明和描述。显然，在下文所附权利要求的范围内，变化和修改可以合并到本发明内并且作为本发明的部分来实施。

示例：

通过首先获得0.018"直径的镍钛诺线材(印第安纳州韦恩堡的韦恩堡金属公司(Ft.Wayne Metals,Ft.Wayne,IN))来产生类似于图1所描绘的微型锚定件。制造金属夹具，其具有彼此平行安装的三个杆，在杆之间具有较小间隙。然后，镍钛诺线材围绕三个杆以蛇形方式缠绕，并且固连使得线材的两端完全围绕位于外侧的两个杆包裹。通过将带有镍钛诺线材的夹具放置于480℃的流化床炉中持续7分钟来完成对蛇形镍钛诺线材的热处理。从炉移除具有镍钛诺线材的夹具并且在水中淬火。在淬火之后，从夹具移除镍钛诺线材。由于热处理的结果，线材保持其蛇形(蜿蜒)构造。然后修整外环以在分别围绕外侧的杆大约200度的位置处产生尖锐点。

然后通过围绕单个小直径杆包裹蛇形镍钛诺线材来预加载蛇形镍钛诺线材直到其大致呈现图1A所示的形状。缝合件用于在加载的镍钛诺线材的交叉部分系结一个快速释放结。

之后，评估整形(trained)和锁定的镍钛诺微型锚定件的组织固位性能。为了模仿支架框架，锁定的微型锚定件固结到小直径杆上。一段犬十二指肠用作代表性组织。微型锚定件抵靠组织保持并且缝合线快速释放牵拉以释放微型锚定件。微型锚定件立即解绕使得微型锚定件的两个夹钳端部将本身锚定到组织内。

通过将绳系结到微型锚定件的环并且在这个绳的相对端上竖直地悬挂重物来确定锚定的微型锚定件的承载性能。使用20克的起始重物。允许重物悬挂大约5分钟。如果并无组织撕裂或微型锚定件释放信号，添加额外20克。重复这个过程直到重物到达200克。在200克从微型锚定件悬挂并且在约3分钟之后，微型锚定件从组织释放本身。不存在组织撕裂。

Claims (16)

1.一种微型锚定件，包括：

a.第一组织接合构件；

b.第二组织接合构件；以及

c.有弹力的应变消除连接件，所述应变消除连接件将所述第一组织接合构件连结到所述第二组织接合构件；

其中所述装置具有缩回状态和接合状态，所述第一组织接合构件和所述第二组织接合构件在所述接合状态下形成夹钳。

2.根据权利要求1所述的微型锚定件，其特征在于，连接件是弹性的，以使得所述装置在所述缩回状态与所述接合状态之间可逆地变形，并且使得在所述接合状态下，所述第一组织接合构件和所述第二组织接合构件处于张力下。

3.根据权利要求1所述的微型锚定件，其特征在于包括不锈钢。

4.根据权利要求1所述的微型锚定件，其特征在于包括镍钛诺。

5.根据权利要求1所述的微型锚定件，其特征在于，所述第一组织接合构件和第二组织接合构件在所述接合状态下穿入组织仅约1mm。

6.根据权利要求1所述的微型锚定件，其特征在于还包括释放线，所述释放线将所述第一组织接合构件和第二组织接合构件约束在所述缩回状态下。

7.根据权利要求1所述的微型锚定件，其特征在于，所述连接件为螺旋弹簧。

8.一种用于将装置锚定到身体组织上的方法，包括以下步骤：

a.向所述装置附连至少一个微型锚定件，所述至少一个微型锚定件包括：

(i)第一组织接合构件；

(ii)第二组织接合构件；

(iii)连接件，所述连接件将所述第一组织接合构件连结到所述第二组织接合构件；

(iv)其中所述装置具有缩回状态和接合状态；

(v)释放线，所述释放线将所述第一组织接合构件和第二组织接合构件约束在所述缩回状态下；

b.在所述装置处于所述缩回状态的情况下在腔内植入所述装置；

c.释放所述释放线，以将所述装置转变到所述接合状态，其中所述第一组织接合构件和所述第二组织接合构件在所述接合状态下形成夹钳。

9.一种将装置固定于身体管腔内的微型锚定件，包括：

a.附连到所述装置上的第一部分；

b.第二部分，所述第二部分具有用于插入于所述身体管腔壁内的至少一个组织接合构件；以及

c.可逆变形和可恢复区段，所述可逆变形和可恢复区段位于所述第一部分与所述第二部分之间。

10.根据权利要求9所述的微型锚定件，其特征在于，所述锚定件包括不锈钢。

11.根据权利要求9所述的微型锚定件，其特征在于，所述锚定件包括镍钛诺。

12.根据权利要求9所述的微型锚定件，其特征在于，所述可逆变形和可恢复区段包括基本上“S”形状。

13.根据权利要求9所述的微型锚定件，其特征在于，所述组织接合构件穿入组织仅约1mm。

14.一种腔内锚定元件，包括：

a.近端，所述近端适于附连到腔内装置；

b.远端，所述远端适于附连到身体管腔壁；以及

c.在所述近端与远端之间的可逆变形和可恢复区段，以向所述锚定元件提供应变消除。

15.一种微型锚定件，包括：

a.中心毂；以及

b.在所述中心毂上沿径向定向的至少三个组织接合构件；

c.其中所述装置具有约束状态和接合状态，并且所述组织接合构件在所述接合状态下彼此并置。

16.根据权利要求15所述的微型锚定件，其特征在于包括镍钛诺。