CN104707241A - 一种两段式微针阵列及其制备方法 - Google Patents

一种两段式微针阵列及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于给药设备技术领域，具体来说，涉及一种两段式微针阵列及其制备方法。所述两段式微针阵列包括微针下段基座和微针上段尖端；所述微针上段尖端为带有空腔的凸起结构，所述微针下段基座具有能套入微针上段尖端的空腔中的相配合的凸起结构；所述微针下段基座的制备材料为生物可降解的不可溶高分子材料；所述微针上段尖端用以承载药物，其制备材料包括生物可降解的可溶性高分子材料。与现有技术相比，本发明所述的两段式微针阵列，由于微针下段基座的作用，其微针上段尖端具有足够的硬度，能有效刺穿皮肤表层的角质层，可以实现载药段与针体快速分离从而减少微针操作时间，为动物或者儿童等不易控制的给药对象提供了方便。

Description

一种两段式微针阵列及其制备方法
技术领域
本发明属于给药设备技术领域，具体来说，涉及一种两段式微针阵列及其制备方法。
背景技术
一般来说，给药方式有不同的途径，从而有不同的疗效。目前，大多数药物以片剂或者胶囊的形式通过口服达到疗效，但是这样使得大部分多肽以及蛋白质类药物在经过胃肠和肝脏的时候就已经被分解消化，失效。而对于针剂注射给药，虽然直接有效，但是会造成患者的疼痛和皮肤损伤，而且操作难度大，不能自使用。
经皮给药，可以避免以上缺点。皮肤由表皮，真皮和皮下组织组成。表皮是皮肤最外面的一层，平均厚度为0.2毫米，根据细胞的不同发展阶段和形态特点，由外向内可分为角质层和活性表皮。真皮来源于中胚叶，由纤维、基质、细胞构成。接近于表皮之真皮乳头称为乳头层，又称真皮浅层；其下称为网状层，又称真皮深层，两者无严格界限。真皮位于表皮下方，内有血管，淋巴管，神经，感觉末梢器，汗腺等。毛细血管位于真皮上部，所以药物到达真皮就能很快的进入毛细血管从而被吸收。
中国专利(ZL 200410031945.6)就公开了一种金属微针阵列芯片及其制备方法。所述微针不但可以刺穿角质层，完成药物的经皮输送，其刺入的深度又不会触及神经造成疼痛和皮肤的损伤，该微针的大小和形状还可设计成多种多样，因此备受期待。此外，对于微针阵列上的药剂的适用方法也有多种，如将药剂涂在微针表面，或微针顶端，或者与微针自身混合等。
在US 2002/0082543 A1、US 6050988、US 2002/0138049 A1、US 2002/155757Al、US 2003/0045837、US 6565532 B1、US 2004/0007796等专利中公开了采用不同的微制造技术获得的不用类型的微针。这些微针能够确保向皮肤内输送药效成分，并且由于微针非常细小，即使刺入皮肤也不会造成痛感和出血的状况，刺入创口能够快速闭合。但是上述微针结构的局限性，使其药物进入皮下需要较长的时间(约为2min)，药物不能够迅速被吸收。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供了一种便于药物快速吸收的两段式微针阵列及其制备方法。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述两段式微针阵列包括微针下段基座和微针上段尖端；所述微针上段尖端为带有空腔的凸起结构，所述微针下段基座具有能套入微针上段尖端的空腔中的相配合的凸起结构；所述微针下段基座的制备材料为生物可降解的不可溶高分子材料；所述微针上段尖端用以承载药物，其制备材料包括生物可降解的可溶性高分子材料。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述不可溶高分子材料为聚乳酸、聚乙丙交酯、左旋聚乳酸、聚羟基乙酸中的一种或几种；所述可溶性高分子材料为聚乙烯，聚丙烯、聚乙烯醇、聚丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯中的一种或几种。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述药物为疫苗、蛋白质、化学药物或中药，其承载方式为微针上段尖端外表涂抹载药、微针上段尖端整体混合载药或微针上段尖端顶部集体载药。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述微针上段尖端的制备材料还包括稳定剂，该稳定剂为蔗糖、红菇酮萜、海藻糖、壳聚糖中的一种或几种。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述微针上段尖端的长度为100-1000微米，所述微针下段基座的长度为100-1000微米。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述阵列每1cm2含100-10000根微针，其横列和纵列分别间隔相等的距离，横列间每1mm约1至10根微针。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述阵列每1cm2阵列含200-2000根微针。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述阵列每1cm2阵列含200-1000根微针；所述微针上段尖端的长度为300-600微米，所述微针下段基座的长度为300-600微米。
本发明所述的一种两段式微针阵列，所述微针上段尖端为带有空腔的圆锥形结构，其前端倾斜角度为15-60度，所述微针下段基座的最大直径为50-400微米。
本发明所述的一种两段式微针阵列的制备方法，所述制备方法具体步骤为：将不可溶的生物可降解高分子材料放入模板，在真空条件下，在198度的干燥烘箱中放置一段时间后取出，冷却后脱模，制得微针下段基座；在真空条件下，先将药物溶液放在模板上，15min之后，除去多余的药物，在真空条件下继续静置30min，再加入可溶性高分子材料溶液，放置10min，制得微针上段尖端；将微针下段基座与微针上段尖端拼接，放置24小时后，脱模，真空干燥得到两段式微针阵列。
与现有技术相比，本发明所述的两段式微针阵列，由于微针下段基座的作用，其微针上段尖端具有足够的硬度，能有效刺穿皮肤表层的角质层，可以实现载药段与针体快速分离从而减少微针操作时间，为动物或者儿童等不易控制的给药对象提供了方便。
附图说明
图1：两段式微针的整体结构示意图；图2：实施例1的成品图：图3：猪皮实验效果图；微针上段尖端-1、微针下段基座-2。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明所述的两段式微针阵列及其制备方法做进一步说明，但是本发明的保护范围并不限于此。
实施例1
一种两段式微针阵列，所述两段式微针阵列包括微针下段基座和微针上段尖端；所述微针上段尖端为带有空腔的凸起结构，所述微针下段基座具有能套入微针上段尖端的空腔中的相配合的凸起结构；所述微针下段基座的制备材料为生物可降解的不可溶高分子材料；所述微针上段尖端用以承载药物，其制备材料包括生物可降解的可溶性高分子材料；所述不可溶高分子材料为聚乳酸；所述可溶性高分子材料为聚乙烯醇；所述药物为胰岛素，其承载方式为将药物集中在微针上段尖端的顶部；所述微针上段尖端的制备材料还包括稳定剂，该稳定剂为蔗糖；所述阵列每1cm2阵列含10000根微针，其横列和纵列分别间隔相等的距离，横列间每1mm约10根微针；所述微针上段尖端的长度为400微米，所述微针下段基座的长度为500微米。所述微针上段尖端的圆锥形结构的前端倾斜角度为20度，所述微针下段基座的最大直径为200微米。
本发明所述的一种两段式微针阵列的制备方法，所述制备方法具体步骤为：采用聚乳酸材料，在198度的真空干燥箱中，在10个*10个/mm2模板上放置计算量的聚乳酸固体颗粒，真空下加热2个小时后取出，脱模，即可得到作为微针下段基座的聚乳酸固体微针(注：基底与微针的下段一块成形，即为此申请中微针下段基座)；制备1mg/ml的磺酰罗丹明溶液作为标记模型药物(因为磺酰罗丹明溶液遇水会变成红色，并且在荧光条件下可见，故用于代替胰岛素)，将该溶液取100微升，滴在所要使用的10个*10个/mm2的PDMS微针模板上，在真空条件下，静置15分钟后，吸取表面多余的磺酰罗丹明溶液，继续真空放置30min，取质量比为5:4:10的聚乙烯醇、蔗糖和超纯水，混合即得到凝胶状的可溶性生物高分子材料，将该凝胶状试剂涂抹在已经载有磺酰罗丹明的PDMS模板上，10min后，得到作为微针上段尖端的药物尖端；将固体聚乳酸微针与药物尖端部分拼接，放入真空干燥箱干燥24h，取出，脱模，即得到两段式微针阵列。
实施例2
一种两段式微针阵列，所述两段式微针阵列包括微针下段基座和微针上段尖端；所述微针上段尖端为带有空腔的圆锥形结构，所述微针下段基座具有能套入微针上段尖端的空腔中的相配合的凸起结构；所述微针下段基座的制备材料为生物可降解的不可溶高分子材料；所述微针上段尖端用以承载药物，其制备材料包括生物可降解的可溶性高分子材料；所述不可溶高分子材料为聚乳酸；所述可溶性高分子材料为聚乙烯醇；所述药物为狂犬疫苗，其承载方式为将药物集中在微针上段尖端的顶部；所述微针上段尖端的制备材料还包括稳定剂，该稳定剂为红菇酮萜；所述阵列每1cm2阵列含10000根微针，其横列和纵列分别间隔相等的距离，横列间每1mm约10根微针；所述微针上段尖端的长度为400微米，所述微针下段基座的长度为500微米。所述微针上段尖端的圆锥形结构前端倾斜角度为20度，所述微针下段基座的最大直径为200微米。
本发明所述的一种两段式微针阵列的制备方法，所述制备方法具体步骤为：采用聚乳酸材料，在198度的真空干燥箱中，在10个*10个/mm2模板上放置计算量的聚乳酸固体颗粒，真空下加热2个小时后取出，脱模，即可得到作为微针下段基座的聚乳酸固体微针(注：基底与微针的下段一块成形，即为此申请中微针下段基座)；制备1mg/ml狂犬疫苗溶液，将该狂犬疫苗溶液取100微升，滴在所要使用的10个*10个/mm2的PDMS微针模板上，在真空条件下，静置15分钟后，吸取表面多余的狂犬疫苗溶液，继续真空放置30min，取质量比为5:4:10的聚乙烯醇、红菇酮萜和超纯水，混合即得到凝胶状的可溶性生物高分子材料，将该凝胶状试剂涂抹在已经载有磺酰罗丹明的PDMS模板上，10min后，得到作为微针上段尖端的药物尖端；将固体聚乳酸微针与药物尖端部分拼接，放入真空干燥箱干燥24h，取出，脱模，即得到两段式微针阵列。经过比较，相对于蔗糖、葡萄糖、海藻糖及壳聚糖，采用从臭红菇中分离出的红菇酮萜为稳定剂，所制得的微针贴片的疫苗活性至少要高出14.1％，但其成本至少高出4倍，目前还不宜常规化。
效果验证
1、体外猪皮刺穿测试
取一块猪皮，将表面处理干净；取一片干燥后的实施例1中的两段式微针阵列，垂直刺入猪皮中，按压5s左右的时间后，拔出微针。结果见见图3。观察猪皮表面，可以看到清晰的孔洞，与微针一一对应，表明微针刺穿猪皮的效率为100％；在荧光显微镜下可以看到清晰的针孔与药物成分，并且随着时间的增加，药物逐渐扩散，可以得到的结论是两段式微针阵列有效的刺穿了皮肤，药物成功到达皮下被吸收。
2、分段微针的干燥处理
将做好的实施例2中的两段式微针阵列分为两组，一组在普通室温和湿度条件下储存24h，一组在真空干燥箱内干燥24h；24h后，分别取出两组两段式微针阵列，进行力学性能测试，得到的结果为常温常湿条件下保存的两段式微针阵列力学性能明显劣于真空干燥条件下保存的两段式微针阵列；分别取出两组两段式微针阵列，进行体外测试猪皮实验，常温常湿条件下保存的两段式微针阵列不能够百分百的刺穿皮肤，有一部分针因硬度不够而断裂，而真空干燥条件下的两段式微针阵列仍能保持百分百的刺穿皮肤；上述两组对比试验说明，由于两段式微针阵列材料含可溶于水的高分子，其贮存需要干燥条件。
3、皮下释放小鼠实验
取一只生物实验用小鼠，刮去其特定部位的毛发；将干燥后的实施例2中的两段式微针阵列刺入其刮去毛发后的皮肤，5s后，拔出两段式微针阵列；观察其扎入两段式微针阵列的部位，可以看到清晰的孔洞，表明两段式微针阵列刺穿了皮肤；在荧光显微镜下观察其药物的皮下释放，可以看到，一个个清晰可见的红色荧光点，随着时间的增加，荧光物质不断的扩散，并在4h内，药物完全释放，荧光物质完全扩散。
4、药物皮下释放动力学
为测试不同时长下实施例2中的两段式微针阵列的药物皮下释放动力学，取一定数量两段式微针阵列，均分为六组分别编号A、B、C、D、E、F六组两段式微针阵列分别对应不同的刺入猪皮的时长，分别为1s、2s、3s、4s、5s、2min；分别刺入猪皮，收集刺入猪皮后的两段式微针阵列，测试其药物残留量，得到的结果为：1s的刺入时间所得到的药物残留量为20％，2s的药物残留量为16％，3s的药物残留量为14％，4s的药物残留量为10％，5s的药物残留量为5％，2min的药物残留量为<1％。
与现有技术相比，本发明所述的两段式微针阵列，由于微针下段基座的作用，其微针上段尖端具有足够的硬度，能有效刺穿皮肤表层的角质层，可以实现载药段与针体快速分离从而减少微针操作时间，为动物或者儿童等不易控制的给药对象提供了方便。

Claims (10)

1.一种两段式微针阵列，其特征在于，所述两段式微针阵列包括微针下段基座和微针上段尖端；所述微针上段尖端为带有空腔的凸起结构，所述微针下段基座具有能套入微针上段尖端的空腔中的相配合的凸起结构；所述微针下段基座的制备材料为生物可降解的不可溶高分子材料；所述微针上段尖端用以承载药物，其制备材料包括生物可降解的可溶性高分子材料。
2.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述不可溶高分子材料为聚乳酸、聚乙丙交酯、左旋聚乳酸、聚羟基乙酸中的一种或几种；所述可溶性高分子材料为聚乙烯，聚丙烯、聚乙烯醇、聚丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述药物为疫苗、蛋白质、化学药物、中药，其承载方式为将药物涂抹在微针上段尖端的外表、混匀在微针上段尖端的整体或集中在微针上段尖端的顶部。
4.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述微针上段尖端的制备材料还包括稳定剂，该稳定剂为蔗糖、红菇酮萜、海藻糖、壳聚糖中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述微针上段尖端的长度为100-1000微米，所述微针下段基座的长度为100-1000微米。
6.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述阵列每1cm2含100-10000根微针，其横列和纵列分别间隔相等的距离，横列间每1mm约1至10根微针。
7.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述阵列每1cm2阵列含200-2000根微针。
8.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述阵列每1cm2阵列含200-1000根微针；所述微针上段尖端的长度为300-600微米，所述微针下段基座的长度为300-600微米。
9.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列，其特征在于，所述微针上段尖端为带有空腔的圆锥形结构，其前端倾斜角度为15-60度，所述微针下段基座的最大直径为50-400微米。
10.根据权利要求1所述的一种两段式微针阵列的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体步骤为：将不可溶的生物可降解高分子材料放入模板，在真空条件下，在198度的干燥烘箱中放置一段时间后取出，冷却后脱模，制得微针下段基座；在真空条件下，先将药物溶液放在模板上，15min之后，除去多余的药物，在真空条件下继续静置30min，再加入可溶性高分子材料溶液，放置10min，制得微针上段尖端；将微针下段基座与微针上段尖端拼接，放置24小时后，脱模，真空干燥得到两段式微针阵列。
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