CN104707102A - 一种治疗湿性老年性黄斑变性的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗湿性老年性黄斑变性的药物组合物。所述药物组合物主要由以下原料制得：山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根。本发明药物组合物对湿性老年性黄斑变性特别是晚期湿性老年性黄斑变性的治疗效果突出，可明显改善患者生活质量，且无显著毒副作用。

Description

一种治疗湿性老年性黄斑变性的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗湿性老年性黄斑变性的药物组合物。

背景技术

老年性黄斑变性，亦称为年龄相关性老年性黄斑变性(age-related maculardegeneration，AMD)。随着社会的发展，人口不断老龄化，本病已成为老年人致盲的主要眼病。临床上，AMD分为干性和湿性两种类型。其中，湿性老年性黄斑变性对视力的损害程度远高于干性。在由AMD引起的严重的视力损害的患者中间，湿性占到了80％及以上。

湿性AMD发生后患者可表现为视物不清，视物变形，视力下降、中心暗点、眼前黑影等症状。中医药治疗该病有一定的优势，能够很好的稳定患者视力,促进眼底出血的吸收。祖国中医药资源丰富,价格低廉,辨证、辨病、正确、合理地使用中药，在一定程度上可以提高临床疗效，具有西医无法比拟的优势，有利于临床推广应用。

发明内容

为了克服现有技术不足，本发明提供了一种治疗湿性老年性黄斑变性的药物组合物，该药物组合物疗效好，副作用小，它由以下原料制得：山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸和白茅根。

所述山药，甘；平肺；脾；肾经补脾；养肺；固肾；益精。主脾虚泄泻；食少浮肿；肺虚咳喘；消渴；遗精；带下；肾虚尿频；外用治痈肿；瘰疬。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。

法半夏，辛、温。归脾、胃、肺经。燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛。

泽兰，苦、辛，微温。归肝、脾经。活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。

赤芍，苦，微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

川芎，辛，温。归肝、胆、心包经。活血行气，祛风止痛。用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。

姜黄，辛、苦，温。归脾、肝经。破血行气，通经止痛。用于胸胁剌痛，闭经，癓瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛。

白扁豆，甘，微温。归脾、胃经。健脾化湿，和中消暑。用于脾胃虚弱，食欲不振，大便溏泻，白带过多，暑湿吐泻，胸闷腹胀。

鸡内金，甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。健胃消食，涩精止遗。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精。

墨旱莲，甘、酸，寒。归肾、肝经。滋补肝肾，凉血止血。用于牙齿松动，须发早白，眩晕耳鸣，腰膝酸软，阴虚血热、吐血、衄血、尿血，血痢，崩漏下血，外伤出血。

山茱萸，酸、涩，微温。归肝、肾经。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

白茅根，甘，寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对湿性老年性黄斑变性治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：山药5-7份、当归17-19份、法半夏1-3份、泽兰1-3份、赤勺6-8份、川芎7-9份、姜黄5-7份、白扁豆5-7份、鸡内金9-11份、墨旱莲9-11份、山茱萸6-8份和白茅根4-6份。

进一步优选地，本发明的药物组合物由以下重量份的原料制得：山药6份、当归18份、法半夏2份、泽兰2份、赤勺7份、川芎8份、姜黄6份、白扁豆6份、鸡内金10份、墨旱莲10份、山茱萸7份和白茅根5份。

针对湿性老年性黄斑变性，本方中山药、鸡内金、山茱萸涩精固液；当归、泽兰活血化瘀，赤芍、川芎、姜黄活血行气止痛；白扁豆健脾化湿，白茅根清热利尿；墨旱莲滋补肝肾。全方清热祛湿，健脾益气，涩精固液，活血化瘀，从而起到治疗晚期湿性老年性黄斑变性的显著效果。

为了更好地表达本发明的药物组合物，本发明的药物组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂。优选地，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成颗粒剂、胶囊剂或片剂。

本发明还提供了一种制备上述药物组合物胶囊剂的制备方法，其主要包含下述步骤：首先，取山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根分别粉碎成粗粉，8倍量90％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物干燥成细粉，再加适量辅料，用常规制备工艺制成胶囊剂等，即可。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗湿性老年性黄斑变性药物中的用途。在临床观察过程中，治疗组无论视力疗效还是眼底疗效，均高于对照组，眼底疗效方面更为显著。可见本发明药物组合物可以作为治疗晚期湿性老年性黄斑变性的药物使用。治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，且口服给药方式相对于玻璃体内注射给药的方法,安全性更高，也表明本方的临床运用是更加安全有效的。因此，与现有技术相比，本发明药物组合物具有明显优势，值得进一步研究并推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例l

按以下重量份称取各原料：山药6份、当归18份、法半夏2份、泽兰2份、赤勺7份、川芎8份、姜黄6份、白扁豆6份、鸡内金10份、墨旱莲10份、山茱萸7份和白茅根5份。

取山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根分别粉碎成粗粉，8倍量90％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物干燥成细粉，加入适量辅料，按照常规制备工艺制备成胶囊剂，每粒胶囊含生药0.2g。

实施例2

按以下重量份称取各原料：山药5份、当归17份、法半夏1份、泽兰1份、赤勺6份、川芎7份、姜黄5份、白扁豆5份、鸡内金9份、墨旱莲9份、山茱萸6份和白茅根4份。

制备方法同实施例1。

实施例3

按以下重量份称取各原料：山药7份、当归19份、法半夏3份、泽兰3份、赤勺8份、川芎9份、姜黄7份、白扁豆7份、鸡内金11份、墨旱莲11份、山茱萸8份和白茅根6份。

制备方法同实施例1。

实施例4

按以下重量份称取各原料：山药6份、当归18份、法半夏2份、泽兰2份、赤勺7份、川芎8份、姜黄6份、白扁豆6份、鸡内金10份、墨旱莲10份、山茱萸7份和白茅根5份。

取山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根分别粉碎成粗粉，8倍量90％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物干燥成细粉，加入适量辅料，按照常规制备工艺制备成片剂，每片含生药0.2g。

实施例5

按以下重量份称取各原料：山药6份、当归18份、法半夏2份、泽兰2份、赤勺7份、川芎8份、姜黄6份、白扁豆6份、鸡内金10份、墨旱莲10份、山茱萸7份和白茅根5份。

取山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根分别粉碎成粗粉，8倍量90％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物干燥成细粉，加入适量辅料，按照常规制备工艺制备成颗粒剂，每袋含生药2g。

实施例6

按以下重量份称取各原料：山药6份、当归18份、法半夏2份、泽兰2份、赤勺7份、川芎8份、姜黄6份、白扁豆6份、鸡内金10份、墨旱莲10份、山茱萸7份和白茅根5份。

取山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根分别粉碎成粗粉，8倍量90％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物干燥成细粉，加入适量辅料，按照常规制备工艺制备成散剂，每袋含生药2g。

实施例7本发明药物组合物治疗湿性老年性黄斑变性的临床观察

1、病例资料：选择医院病房及门诊就诊的符合晚期湿性老年性黄斑变性患者120例(120只眼)，年龄50岁以上；临床表现为视力减退或同时有视物变形；黄斑部玻璃膜疣，色素脱失或增殖；具有典型的CNV体征；视网膜下可有出血、渗出、纤维机化膜。

随机分为治疗组、对照组。其中，治疗组60例，年龄最大79岁，最小55岁，病程5-72个月，0.01以下的眼睛2例、0.02-0.05的眼睛14例、0.06-0.1的眼睛14例、0.12-0.3的眼睛14例、0.4-0.6的眼睛12例、0.7以上的眼睛4例。对照组60例，年龄最大74岁，最小55岁，病程5-70个月，0.01以下的眼睛2例、0.02-0.05的眼睛12例、0.06-0.1的眼睛14例、0.12-0.3的眼睛13例、0.4-0.6的眼睛15例、0.7以上的眼睛4例。两组患者性别、年龄、病程等一般资料无显著性差异，具有可比性。

2、用法用量：

治疗组：服用本发明药物组合物治疗，取实施例1制备的胶囊剂，每粒含生药量0.2g，每日3次，每次4-5粒，饭后半小时温开水送服。

对照组：采用PDT进行治疗。

两组均治疗观察3个月，治疗结束随访3个月后进行疗效评价。

3、疗效判定标准：

(1)视力疗效标准

提高：视力提高2行或以上。

稳定：视力提高或下降一行或保持不变。

下降：视力下降两行或以上。

对于视力小于的0.1者，依据世界卫生组织(1973年)制定的盲和视力损伤标准，将视力低于0.1大于或等于0.05者定为2级，视力低于0.05大于或等于0.02的定为3级，视力小于0.02大于或等于光感的定为4级。视力每上升一个等级为1行。

(2)眼底疗效标准

显效：眼底出血渗出面积较治疗前减少75％。

有效：眼底出血渗出面积较治疗前减少50％-25％。

无效：眼底出血渗出面积较治疗前减少小于25％，甚至较治疗前增大。

病灶面积用Image-pro PluS6.0软件计算获得。

4、治疗效果：

在临床观察过程中无脱落病例，均完成临床观察。两组视力疗效结果和眼底疗效结果见表1。

表1两组视力疗效和眼底疗效结果比较

结果讨论：治疗组无论视力疗效还是眼底疗效，均高于对照组，眼底疗效方面更为显著。可见本发明药物组合物可以作为治疗晚期湿性老年性黄斑变性的药物使用。

Claims (6)

1.一种治疗湿性老年性黄斑变性的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：山药5-7份、当归17-19份、法半夏1-3份、泽兰1-3份、赤勺6-8份、川芎7-9份、姜黄5-7份、白扁豆5-7份、鸡内金9-11份、墨旱莲9-11份、山茱萸6-8份和白茅根4-6份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料药制得：山药6份、当归18份、法半夏2份、泽兰2份、赤勺7份、川芎8份、姜黄6份、白扁豆6份、鸡内金10份、墨旱莲10份、山茱萸7份和白茅根5份。

3.如权利要求1、2所述的药物组合物，其特征在于，它是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

4.一种制备如权利要求3所述的药物组合物的方法，其特征在于，它包括以下步骤：首先，取天山药、当归、法半夏、泽兰、赤勺、川芎、姜黄、白扁豆、鸡内金、墨旱莲、山茱萸、白茅根分别粉碎成粗粉，8倍量90％乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，过滤，滤液浓缩回收乙醇至无醇味，得到的膏状物干燥成细粉，再加适量辅料，用常规制备工艺制成各剂型，即可。

5.如权利要求1、2所述的药物组合物在制备治疗湿性老年性黄斑变性的药物中的用途。

6.如权利要求1、2所述的药物组合物在制备治疗晚期湿性老年性黄斑变性的药物中的用途。