CN104689379B - 一种编织型一体成型血管覆膜支架及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种编织型一体成型血管覆膜支架及其制备方法。所述的编织型一体成型血管覆膜支架，其特征在于，包括涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。本发明制备的一体成型管状编织结构的血管覆膜支架，工艺简单，既能保持其较高的径向支撑力和抗水渗透性，又具有良好的轴向柔顺性和顺应性。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于微创介入治疗血管疾病的血管覆膜支架及其制备方法，尤其是采用两种差别较大的异质材料——涤纶纱线与镍钛合金丝一体成型而制得的管状编织结构织物，属于生物医用纺织制品技术领域。
背景技术
动脉扩张疾病严重影响着人类的健康。动脉扩张虽然不是恶性肿瘤疾病，但随着瘤体的不断膨胀扩大，逐渐变薄并退化的瘤壁最终破裂，导致急骤的大出血而致病人死亡。随着我国人口老龄化的进程，胸腹主动脉瘤等动脉扩张性疾病的发病率已呈逐年升高的趋势。
微创腔内修复术是治疗动脉瘤等动脉扩张性疾病的有效手段。腔内血管修复术是在不切开病变血管的情况下，通过在血管内植入血管内支架，从而将病变段血管隔绝于正常循环血流之外，避免动脉壁破裂。因此，腔内修复术所使用的血管内支架是治疗的关键所在。它主要是经由缝合线将人工血管与金属支架缝合而成，是组合型的血管覆膜支架，目前已商品化的组合型的血管覆膜支架取得了较好的短期与中期的临床效果，但其远期临床结果并不理想。
许多报道指出，组合型的血管覆膜支架在植入体内一段时间后，出现了缝合线断裂、移位、近端内漏等并发症。此外，组合型的血管覆膜支架普遍存在刚度较大顺应性较差的问题，在植入体内后还容易使血管壁的刚度增大，术后远期易发生支架滑移和近端内漏等不良事件。而具有良好顺应性的血管覆膜支架能够减少其远期并发症的发生，并提高其对血液的输送能力。由于放置在需要经受弯曲的动脉部分，长度方向上的易弯曲性和良好的抗疲劳性是支架的重要特性。
合理的血管内支架结构设计能够降低其与宿主血管顺应性的不匹配程度，减小血管应力和血流紊乱。且将织物覆膜与金属支架缝合得到的组合型的血管覆膜支架，表面较粗糙，金属支架凸出，易对人体自身血管内壁产生损伤。根据本发明提供的一体成型血管覆膜支架，是由镍钛合金丝和涤纶纱线一体编织成型的单层血管织物，表面较平整，且可以使用较细的输送鞘管，降低手术风险。还具有较高的径向支撑力和良好的轴向柔顺性和顺应性，弥补了现有商用血管内支架的设计缺陷，延长了血管内支架在患者体内的使用寿命。
目前国内外与本发明内容相关却有实质差别的专利有：①授权号为CN101703812B的专利，一种聚酰胺66覆膜镍钛合金血管支架及其制备方法：该专利采用涂覆的方法，使镍钛合金支架内外两层包覆聚酰胺66膜。在制备方法上，涂覆的聚酰胺66膜均匀性较难控制，膜的力学性能也有待进一步考察。②公开号为CN 1568907A的专利，一种人工血管内支架及其制备方法：该专利采用膨体聚四氟乙烯制血管膜和镍钛合金支架，通过膜压的方法制成人工血管内支架。该专利未对聚四氟乙烯和镍钛合金支架间的结合情况作出说明。③授权号为CN 2822554Y的专利，避免移位的无缝合线的血管覆膜支架：该实用新型专利涉及一种无缝合线的双面覆膜的血管支架，双层覆膜为聚四氟乙烯膜，管壁的空隙率和水渗透性可能过小，影响营养物质的输送，不利于长期植入。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种编织型一体成型血管覆膜支架及其制备方法，镍钛合金丝均匀分布，具有良好的支撑作用；镍钛合金丝与涤纶纱线交织成单层覆膜支架，可使用较细的输送鞘管；无需手工缝合，具备一定的孔隙、良好的力学性能和生物相容性。
为了达到上述目的，本发明提供了一种编织型一体成型血管覆膜支架，其特征在于，包括涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。
优选地，所述的涤纶纱线为涤纶单丝、涤纶复丝和涤纶编织纱线中的至少一种。
本发明还提供了上述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，包括：采用16～64锭二维编织机，以涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝作为编织原料，绕有涤纶纱线和镍钛合金丝的锭子数的比例为1∶1～7∶1，在芯轴的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴的外径与所需制备的血管覆膜支架的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起清洗、烘干，然后进行热处理，制得编织型一体成型血管覆膜支架。
优选地，所述的镍钛合金丝为直径为0.05-0.3mm医用镍钛合金丝。
优选地，所述的镍钛合金丝的热处理方法包括：将镍钛合金丝绕在螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于400-600℃温度下，热处理5-20min后取出，水淬。
优选地，所述的涤纶纱线的规格为50-300D。
优选地，所述的每个绕有镍钛合金丝的锭子上的镍钛合金丝为1-3根。
优选地，所述的参与编织的绕有镍钛合金丝的锭子数为4-16锭。
优选地，所述的清洗过程采用超声波清洗机，清洗时间为30-90min。
优选地，所述的烘干温度为20-40℃。
优选地，所述的热处理的温度为180-200℃，时间为3-10min。
优选地，所述的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为3-40mm，壁厚为0.05-0.5mm。
优选地，所述的编织型一体成型血管覆膜支架的水渗透率30-100ml/cm2min，以防止管状织物发生血液渗漏以及利于内皮细胞的生长。
优选地，所述的编织型一体成型血管覆膜支架的径向支撑力为500-800cN。
优选地，所述的编织型一体成型血管覆膜支架的顺应性为1-2％/100mmHg。
优选地，所述的编织型一体成型血管覆膜支架在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到20％-50％，以便于压缩至较细的输送鞘管，轴向拉伸外力除去时，可完全回复原状。
与现有技术相比，本发明的优点如下：
(1)本发明所制备的一体成型血管支架，可通过调节编织工艺参数和镍钛合金丝/涤纶纱线的配比，控制支架的水渗透率、支撑力、顺应性等，以获得性能理想的血管支架。
(2)本发明所制备的一体成型血管支架，表面较平整，不会对人体自身血管内壁产生摩擦损伤。
(3)由于采用一体编织成型技术，无需手工缝合，工序简单，加工方便。避免了手工缝合金属支架和人工血管带来的缝合张力不匀、术后缝合线针脚增大、缝合线断裂等问题。
附图说明
图1为编织型一体成型血管覆膜支架的立体示意图；1为涤纶纱线，2为镍钛合金丝，3为编织型一体成型血管覆膜支架。
图2为编织过程示意图；1为涤纶纱线，2为镍钛合金丝，3为编织型血管覆膜支架，4为芯轴，5为锭子。
图3为32锭编织机纱线分布图；涤纶纱线和镍钛合金丝的锭子数比例为3∶1，1为涤纶纱线，2为镍钛合金丝，3为编织型血管覆膜支架，4为芯轴，5为锭子。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，在阅读了本发明的内容之后，本领域人员可对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求所限定的范围。
实施例1
如图1所示，为编织型一体成型血管覆膜支架的立体示意图，所述的编织型一体成型血管覆膜支架，包括涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。所述的涤纶纱线为50D涤纶复丝。
上述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法为：
将直径为0.05mm医用镍钛合金丝绕在小径为3mm的螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于400℃温度下，热处理20min后取出，连同螺纹棒一起采用室温的水进行淬火，将冷却后的镍钛合金丝绕在锭子上；
如图2所示，采用16锭二维编织机，以涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2作为编织原料进行编织，绕有涤纶纱线1和绕有镍钛合金丝2的锭子数的比例为3∶1，每个绕有镍钛合金丝的锭子5上的镍钛合金丝为1根，参与编织的绕有镍钛合金丝的锭子数为4锭，在芯轴4的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴4的外径为3mm，与所需制备的编织型一体成型血管覆膜支架3的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起采用超声波清洗机清洗60min、30℃烘干，然后将管状织物连同芯轴一起在200℃热处理3min，制得编织型一体成型血管覆膜支架3。
所得的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为3mm，壁厚为0.1mm，径向支撑力为519cN，水渗透率30ml/cm2min，顺应性为1.43％/100mmHg，在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到50％，弯折90°时，弯折处直径为原始直径的99.5％，轴向拉伸外力除去时，可完全回复原状。
实施例2
如图1所示，为编织型一体成型血管覆膜支架的立体示意图，所述的编织型一体成型血管覆膜支架，包括涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。所述的涤纶纱线为75D涤纶复丝。
上述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法为：
将直径为0.1mm医用镍钛合金丝绕在小径为10mm的螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于450℃温度下，热处理20min后取出，连同螺纹棒一起采用室温的水进行淬火，将冷却后的镍钛合金丝绕在锭子上；
如图2所示，采用32锭二维编织机，以涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2作为编织原料进行编织，如图3所示，绕有涤纶纱线1和绕有镍钛合金丝2的锭子数的比例为3∶1，每个绕有镍钛合金丝的锭子5上的镍钛合金丝为1根，参与编织的绕有镍钛合金丝的锭子数为8锭，在芯轴4的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴4的外径为10mm，与所需制备的编织型一体成型血管覆膜支架3的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起采用超声波清洗机清洗60min、30℃烘干，然后将管状织物连同芯轴一起在200℃热处理3min，制得编织型一体成型血管覆膜支架3。
所得的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为10mm，壁厚为0.15mm，径向支撑力为683cN，水渗透率45ml/cm2min，顺应性为1.59％/100mmHg，在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到45％，弯折90°时，弯折处直径为原始直径的99.7％，轴向拉伸外力除去时，可完全回复原状。
实施例3
如图1所示，为编织型一体成型血管覆膜支架的立体示意图，所述的编织型一体成型血管覆膜支架，包括涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。所述的涤纶纱线为300D涤纶复丝。
上述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法为：
将直径为0.2mm医用镍钛合金丝绕在小径为20mm的螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于500℃温度下，热处理15min后取出，连同螺纹棒一起采用室温的水进行淬火，将冷却后的镍钛合金丝绕在锭子上；
如图2所示，采用48锭二维编织机，以涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2作为编织原料进行编织，绕有涤纶纱线1和绕有镍钛合金丝2的锭子数的比例为3∶1，每个绕有镍钛合金丝的锭子5上的镍钛合金丝为1根，参与编织的绕有镍钛合金丝的锭子数为12锭，在芯轴4的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴4的外径为20mm，与所需制备的编织型一体成型血管覆膜支架3的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起采用超声波清洗机清洗60min、30℃烘干，然后将管状织物连同芯轴一起在190℃热处理5min，制得编织型一体成型血管覆膜支架3。
所得的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为20mm，壁厚为0.26mm，径向支撑力为748cN，水渗透率53ml/cm2min，顺应性为1.70％/100mmHg，在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到40％，弯折90°时，弯折处直径为原始直径的99.6％，轴向拉伸外力除去时，可完全回复原状。
实施例4
如图1所示，为编织型一体成型血管覆膜支架的立体示意图，所述的编织型一体成型血管覆膜支架，包括涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。所述的涤纶纱线为100D涤纶复丝。
上述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法为：
将直径为0.3mm医用镍钛合金丝绕在小径为36mm的螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于550℃温度下，热处理10min后取出，连同螺纹棒一起采用室温的水进行淬火，将冷却后的镍钛合金丝绕在锭子上；
如图2所示，采用64锭二维编织机，以涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2作为编织原料进行编织，绕有涤纶纱线1和绕有镍钛合金丝2的锭子数的比例为7∶1，每个绕有镍钛合金丝的锭子5上的镍钛合金丝为2根镍钛合金丝合股，参与编织的绕有镍钛合金丝的锭子数为8锭，在芯轴4的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴4的外径为36mm，与所需制备的编织型一体成型血管覆膜支架3的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起采用超声波清洗机清洗60min、30℃烘干，然后将管状织物连同芯轴一起在180℃热处理10min，制得编织型一体成型血管覆膜支架3。
所得的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为36mm，壁厚为0.37mm，径向支撑力为792cN，水渗透率87ml/cm2min，顺应性为1.25％/100mmHg，在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到20％，弯折90°时，弯折处直径为原始直径的99.2％，轴向拉伸外力除去时，可完全回复原状。
实施例5
如图1所示，为编织型一体成型血管覆膜支架的立体示意图，所述的编织型一体成型血管覆膜支架，包括涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构。所述的涤纶纱线为150D涤纶复丝。
上述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法为：
将直径为0.05mm医用镍钛合金丝绕在小径为18mm的螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于600℃温度下，热处理5min后取出，连同螺纹棒一起采用室温的水进行淬火，将冷却后的镍钛合金丝绕在锭子上；
如图2所示，采用32锭二维编织机，以涤纶纱线1和热处理后的镍钛合金丝2作为编织原料进行编织，绕有涤纶纱线1和绕有镍钛合金丝2的锭子数的比例为1∶1，每个绕有镍钛合金丝的锭子5上的镍钛合金丝为3根镍钛合金丝合股，参与编织的绕有镍钛合金丝的锭子数为16锭，在芯轴4的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴4的外径为18mm，与所需制备的编织型一体成型血管覆膜支架3的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起采用超声波清洗机清洗60min、30℃烘干，然后将管状织物连同芯轴一起在180℃热处理10min，制得编织型一体成型血管覆膜支架3。
所得的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为18mm，壁厚为0.19mm，径向支撑力为655cN，水渗透率52ml/cm2min，顺应性为1％/100mmHg，在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到42％，弯折90°时，弯折处直径为原始直径的99.4％，轴向拉伸外力除去时，可完全回复原状。
Claims (8)
1.一种编织型一体成型血管覆膜支架，其特征在于，包括涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝，所述的涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝一体成型形成管状编织结构；其制备方法包括采用16～64锭二维编织机，以涤纶纱线和热处理后的镍钛合金丝作为编织原料，绕有涤纶纱线和镍钛合金丝的锭子数的比例为1:1～7:1，在芯轴的外表面一体化编织制得管状织物，所述的芯轴的外径与所需制备的血管覆膜支架的内径相同；将制得的管状织物连同芯轴一起清洗、烘干，然后进行热处理，制得编织型一体成型血管覆膜支架；所述的镍钛合金丝的热处理方法包括：将镍钛合金丝绕在螺纹棒的螺纹中，螺纹棒的小径与所要制得的血管覆膜支架的内径相同，置于400-600℃温度下，热处理5-20min后取出，水淬。
2.如权利要求1所述的编织型一体成型血管覆膜支架，其特征在于，所述的涤纶纱线为涤纶单丝、涤纶复丝和涤纶编织纱线中的至少一种。
3.如权利要求1或2所述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述的涤纶纱线的规格为50-300D。
4.如权利要求1或2所述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述的每个绕有镍钛合金丝的锭子上的镍钛合金丝为1-3根。
5.如权利要求1或2所述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述的清洗过程采用超声波清洗机，清洗时间为30-90min。
6.如权利要求1或2所述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述的“将制得的管状织物连同芯轴一起清洗、烘干，然后进行热处理”中热处理的温度为180-200℃，时间为3-10min。
7.如权利要求1或2所述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述的编织型一体成型血管覆膜支架的内径为3-40mm，壁厚为0.05-0.5mm。
8.如权利要求1或2所述的编织型一体成型血管覆膜支架的制备方法，其特征在于，所述的编织型一体成型血管覆膜支架的水渗透率30-100ml/cm2min，径向支撑力为500-800cN，顺应性为1-2%/100mmHg，在纱线不伸长的情况下，受轴向拉伸时，其径向直径可缩小到20%-50%。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20200119 Address after: 519090 No. 445, Anji Middle Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province Patentee after: Guangdong Fujiang Medical Technology Co., Ltd. Address before: 201620 Shanghai, North Renmin Road, Songjiang District, No. 2999 Patentee before: Donghua University |
|
| TR01 | Transfer of patent right |