CN104689326B - 一种淀粉基软胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药制备技术领域，涉及到一种用于生产淀粉基软胶囊的制备方法。该方法具体包括以下步骤：胶液前处理、化胶、消泡、旋转冲模成型等。本发明所制备的淀粉软胶囊不仅具有较高的透明度、较好的韧性、崩解时限缩短等优点，还大幅度提高了软胶囊的品质和得率。同时将生产线上的网胶进行了回收利用，节约生产成本，适合于工业化生产。
Description
技术领域
本发明涉及到软胶囊的制备方法，具体涉及一种淀粉基软胶囊的制备方法，更具体的是一种回收利用生产淀粉软胶囊之后剩余的网胶再次生产淀粉软胶囊的方法。
背景技术
软胶囊是将油性液体或混悬液和乳浊液等半固体物质密封于胶囊内的一种制剂，广泛应用于保健品和药品行业中。传统软胶囊都是以明胶为原料制备而成，明胶是动物(牛、猪)的皮、骨、腱或韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品。其生产过程，不可避免的会有动物蛋白残留，会和带醛基类的内容药物发生交联作用，从而导致药物变质等不良结果。
此外，动物来源的明胶，对于素食主义者以及宗教信仰人士是无法接受的，而且对于过敏体质的人群，也应该尽量避免摄入明胶制品。因此，很大程度上也限制了明胶制软胶囊的应用和推广，寻找植物性软胶囊代替明胶软胶囊已经是当务之急。
淀粉作为一种来源广泛的可再生植物资源，具有性质稳定、可生物降解的良好性能，而且价格也远低于明胶。经改性的淀粉能够获得更好的凝胶能力和机械强度，使其接近明胶的性质。利用淀粉制作软胶囊，既不会存在免疫原性，也无需担心重金属超标的问题，同时具有成本低廉、无交联反应和广泛适应性等优势，值得推广应用。
专利CN101708174 B公开了一种植物空心胶囊和软胶囊组合物及其制备方法，具体包括以下步骤：将淀粉和增塑剂装在混合器内充分混合后，吸入到装有95℃6000重量份水的反应锅内，快速搅拌60分钟后出料，用100目不锈钢滤网过滤，得到淀粉胶囊胶液，胶液在50℃保温120分钟，然后上胶囊自动生产线制囊。该方法克服了传统胶囊崩解时间较长、易滋生微生物、高温发脆等问题，但是整个制备过程中未对胶液进行消泡处理，残留的气泡容易导致制备的软胶囊透明度不好、胶囊壳不均匀。
专利CN 104000798 A公开了一种植物性软胶囊，具体制备方法如下：将增塑剂和纯化水于溶胶罐内搅拌混合，然后将田菁胶、预胶化淀粉和成膜剂抽入溶胶罐内继续搅拌混合，最后将色素和表面活性剂加入到纯化水中分散均匀后也抽入溶胶罐内，升温搅拌保温至田菁胶完全溶解，然后抽真空至无气泡，采用常规的压制法或滴制法制备软胶囊，得软胶囊产品。该方法制备的软胶囊具有优良的成膜性和较好的韧性，不易粘连等优势，但是采用抽真空消泡，对溶胶罐的密封性要求较高，不适于工业化生产。
发明内容
本发明的目的在于提供一种淀粉基软胶囊的制备方法，以解决上述制备植物软胶囊技术存在的各种缺陷，来改进软胶囊的性能，同时提高软胶囊的得率以及品质。本发明的另一目的是提供软胶囊网胶的回收利用方法，从而极大的提高原料利用率，降低生产成本，减少浪费。
本发明提供了一种淀粉基软胶囊的制备方法，具体包括以下步骤：淀胶液前处理、化胶、消泡、旋转冲模成型等。其特征在于，胶液前处理中采用的原料为生产线上所剩的淀粉网胶，添加脱油剂除去残留的脱模油；消泡步骤中采用离心脱泡机进行脱泡。
本发明中所述的淀粉网胶是经软胶囊成型机压丸工序之后，从模具上剥离下来的带孔胶膜，其成分和软胶囊外壳相同，但有少量脱模油残留，为能重复利用，需进行脱油处理。
进一步，上述制备方法包括以下步骤：
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水，并加入一定量的脱油剂，搅拌一定时间后升温，静置冷却，过滤；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的经前处理的淀粉胶液与淀粉干物质、保湿剂和水于溶胶罐中混合，一定温度下搅拌混合得到淀粉浆胶液；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥；
所述淀粉干物质为变性淀粉和天然淀粉的组合，优选为至少包含羟丙基淀粉或预胶化羟丙基淀粉的组合，再优选为至少包含羟丙基淀粉和木薯淀粉的组合或预胶化羟丙基淀粉和木薯淀粉的组合，再优选为至少包含羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：0.01～10，或至少包含预胶化羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：0.01～10的组合。所述脱油剂为蛋白粉水溶液，其质量浓度为1.0％-8.0％。
进一步，上述步骤(1)，所述脱油剂材料为蛋白粉，优选为鸡蛋清粉、鸭蛋清粉中的一种或组合。
进一步，上述步骤(1)，加入的脱油剂溶液浓度为1.0％-8.0％。
进一步，上述步骤(2)，淀粉浆胶液制备所需要的温度为30-100℃，优选40-55℃；化胶时间为2-8小时，优选为2.5-5.5小时。
进一步，上述步骤(2)，所述的保湿剂为多元脂肪醇，优选甘油。
进一步，上述淀粉浆胶液制备工序中，所述的淀粉胶液、淀粉干物质、保湿剂、水的重量比例分别为：20-70份：5-25份：5-10份：20-45份。
进一步，上述步骤(3)，消泡过程采用离心脱泡机，消泡时间为2-8小时，优选3.5-6.5小时。
本发明经过对传统制备软胶囊的生产工艺进行了大量的探索性研究，并进行了创造性的改进，首先，采用生产线上的淀粉网胶作为主要原料，不仅使得网胶能够有效的回收利用，还减少生产成本，适合工业化生产。然后对脱油工序进行创新，使用了蛋白粉作为脱油剂，在溶液状态下蛋白液能将体系中的脱模油吸附，经加热后蛋白变性从溶液体系中分离，而油脂被包裹其中，能够达到完全的除油效果；其次对胶液的消泡工艺进行了改进，采用离心消泡，使得操作简单方便、安全性高的同时还缩短了生产周期。以上改进，不仅提高了软胶囊的品质和得率，还能达到淀粉软胶囊的性能要求。
有益效果
本发明与现有技术相比，具有显著的进步和以下优点：
(1)胶液前处理工序中，采用生产线上剩余的网胶为原料，并通过加入脱油剂使其网胶得以回收利用，大幅度降低了生产成本，同时制备的软胶囊外观透明度较高，品质和得率也得到提高，适用于工业化成产。
(2)采用离心脱泡机进行消泡，不仅缩短了消泡周期进而缩短了整个生产周期，而且消泡完全、彻底。克服了传统静置消泡周期长、消泡不完全的缺陷及抽真空消泡时对气密性的严格要求的不足。另外，采用离心脱泡机进行消泡的同时还可以使得整个胶液混合更加均匀。
具体实施方式
实施例1
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入淀粉网胶重量10％的脱油剂，搅拌1h，升温至85℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液。所用脱油剂为鸡蛋清粉，浓度为1.0％；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液20份、淀粉干物质1份、保湿剂5份和水45份于溶胶罐中混合，65℃下搅拌混合5h得到淀粉浆胶液；所用淀粉干物质是质量比为预胶化淀粉：木薯淀粉＝1：15的混合物，保湿剂为甘露醇；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器2h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
实施例2
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入淀粉网胶重量11％的脱油剂，搅拌1.5h，升温至80℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液。所用脱油剂为鸡蛋清粉；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液55份、淀粉干物质10份、保湿剂10份和水38份于溶胶罐中混合，55℃下搅拌混合5.5h得到淀粉浆胶液；所用淀粉干物质是质量比为羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：15的混合物，保湿剂为甘露醇；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器3h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
实施例3
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入淀粉网胶重量14％的脱油剂，搅拌2.5h，升温至65℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液。所用脱油剂为鸡蛋清粉，浓度为10％；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液70份、淀粉干物质20份、保湿剂15份和水55份于溶胶罐中混合，55℃下搅拌混合5.5h得到淀粉浆胶液；所用淀粉干物质是质量比为羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：5的混合物，保湿剂为甘油醇；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器3h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
实施例4
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入淀粉网胶重量10％的脱油剂，搅拌1.5h，升温至80℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液。所用脱油剂为鸡蛋清粉，浓度为5.5％；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液65份、淀粉干物质15份、保湿剂10份和水38份于溶胶罐中混合，40℃下搅拌混合5.5h得到淀粉浆胶液；所用淀粉干物质是质量比为预胶化羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：0.5的混合物，保湿剂为甘露醇；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器3h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
实施例5
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入淀粉网胶重量10％的脱油剂，搅拌1.5h，升温至80℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液。所用脱油剂为鸡蛋清粉；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液35份、淀粉干物质25份、保湿剂5份和水25份于溶胶罐中混合，55℃下搅拌混合5.5h得到淀粉浆胶液；所用淀粉干物质是质量比为羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：0.01的混合物，保湿剂为甘油；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器3h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
对比实施例1
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入淀粉网胶重量10％的脱油剂，搅拌1.5h，升温至80℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液。所用脱油剂为鸡蛋清粉；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液55份、保湿剂10份和水38份于溶胶罐中混合，55℃下搅拌混合5.5h得到淀粉浆胶液；保湿剂为甘露醇；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器3h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
对比实施例2
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水，搅拌1.5h，升温至80℃，静置冷却，过滤备用得淀粉胶液；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的淀粉胶液55份、淀粉干物质10份、保湿剂10份和水38份于溶胶罐中混合，55℃下搅拌混合5.5h得到淀粉浆胶液；所用淀粉干物质是质量比为羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：15的混合物，保湿剂为甘露醇；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器3h至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥。
实验例
各取上述个实施例制备的软胶囊，并对软胶囊的破损及其崩解时限进行检测，结果见表1。
破损检测：取所制备的软胶囊100粒，转动100次，查看破损软胶囊的数量。
崩解时限检测：取所制备的软胶囊6粒，置于崩解时限仪的筛网内，加盖挡板，开启仪器并记录其崩解所需要的时间，大于20min视为不合格。(方法见《中国药典2010年版二部》附录崩解时限检查法)。
Claims (8)
1.一种淀粉基软胶囊的制备方法，具体步骤包括胶液前处理、化胶、消泡、旋转冲模成型，其特征在于，包括以下步骤：
(1)胶液前处理：将生产线上的淀粉网胶置于化胶罐中，加水并加入一定量的蛋白粉脱油剂，搅拌一定时间后升温，静置冷却，过滤；
(2)淀粉浆胶液制备：将步骤(1)中的经前处理的淀粉胶液与淀粉干物质、保湿剂和水于溶胶罐中混合，一定温度下搅拌混合得到淀粉浆胶液；
(3)消泡：将淀粉浆胶液加入到离心脱泡机内，开启仪器至消泡完全；
(4)软胶囊制备：将上述步骤(3)中的消泡后的淀粉浆胶液经旋转冲膜法制成淀粉基软胶囊；
(5)冷却和干燥：将制备的软胶囊先冷却成型，再室温干燥；
所述淀粉干物质为包含羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：0.01～10，或至少包含预胶化羟丙基淀粉：木薯淀粉＝1：0.01～10的组合；所述脱油剂为蛋白粉水溶液，其质量浓度为1.0％-8.0％；
所述的淀粉胶液、淀粉干物质、保湿剂、水的重量比例分别为：20-70份：5-25份：5-10份：20-45份。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述蛋白粉为鸡蛋清粉、鸭蛋清粉中的一种。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)，淀粉浆胶液制备所需要的温度为30-100℃；化胶时间为2-8小时。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)，淀粉浆胶液制备所需要的温度为40-55℃；化胶时间为2.5-5.5小时。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)，所述的保湿剂为多元脂肪醇。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(2)，所述的保湿剂为甘油。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(3)，消泡过程采用离心脱泡机，消泡时间为2-8小时。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(3)，消泡过程采用离心脱泡机，消泡时间为3.5-6.5小时。
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