CN104688939A - 治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物的活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪100-1800份，升麻30-600份，潞党参50-1800份，白术50-1800份，北柴胡30-600份，锁阳50-1800份，牡荆子50-900份，桃仁30-600份。本发明的中药组合物具有健脾益肺，固肾平喘，活血化痰之功，可用于慢性阻塞性肺病稳定期及作为慢性阻塞性肺病急性加重的辅助药物。临床实验结果表明：该中药组合物可减少患者急性加重次数，增加运动耐量，提高生存质量，改善症状，且安全性良好。其作用机制主要与减轻慢性阻塞性肺病气道及肺部炎症的浸润，减少粘液分泌有关。

Description

治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一种具有气流阻塞特征的肺部疾病，与慢性支气管炎和(或)肺气肿密切相关，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。慢性阻塞性肺病是一个危害健康的全球性疾病，是我国城乡居民死亡的第三病因，并且给社会带来了巨大的经济负担。

慢性阻塞性肺病的确切病因尚不清楚，一般认为与慢支和阻塞性肺气肿发生有关的因素都可能参与慢性阻塞性肺病的发病。中医认为脾肺肾气虚，加之痰浊瘀血内蕴是慢性阻塞性肺病重要的发病因素。而现代医学则认为，慢性阻塞性肺病是一种由气道炎症、氧化应激反应以及气道重构等多重因素综合而成的复杂疾病。

发明内容

基于此，本发明的目的是提供一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。

具体的技术方案如下：

一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪100-1800份，升麻30-600份，潞党参50-1800份，白术50-1800份，北柴胡30-600份，锁阳50-1800份，牡荆子50-900份，桃仁30-600份。

在其中一个实施例中，治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪250-350份，升麻100-200份，潞党参250-350份，白术100-300份，北柴胡50-150份，锁阳100-200份，牡荆子100-200份，桃仁50-150份。

在其中一个实施例中，治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪300份，升麻150份，潞党参300份，白术150份，北柴胡100份，锁阳150份，牡荆子150份，桃仁100份。

在其中一个实施例中，该中药组合物的剂型为丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。

本发明的另一目的是提供一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法。

具体的技术方案如下：

上述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎煮2-3次，每次0.5-3h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为40-80％，静置沉淀20-28h，过滤，滤液浓缩后得浸膏粉或浓缩液，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。

在其中一个实施例中，所述乙醇的终体积浓度为70％。

在其中一个实施例中，将所述浸膏粉加入赋形剂，制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液，即得。

在其中一个实施例中，所述赋形剂为麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸、羧甲基纤维素钠或低聚糖粉中的一种或几种。

本发明的原理及优点如下：

中医认为，慢性阻塞性肺病的发病机制主要为肺脾肾虚，痰瘀内阻。而现代医学认为，慢性阻塞性肺病是一种具有气流受限特征的破坏性肺部疾病。目前国内外尚无治疗慢性阻塞性肺病的特效药物。本课题组基于慢性阻塞性肺病患者气短促难续，呼多吸少，常伴纳差、消瘦、易感的临床特点，提出慢性阻塞性肺病的病机核心为胸中宗气亏虚下陷。宗气以肺吸入之清气与脾胃运化之水谷精气相合而成。而肾为先天之本，诸气之源，肾脏先成，有气息萌动，此乾元资始之气，即“少火生气”，故肾为宗气生发之处。因此可以说宗气以肾中元气为源，以水谷精气为养料，以胸中为宅，与清气相合贮于胸中。肺脾肾气的强弱，直接影响宗气的盛衰。治疗强调补益宗气，以健脾为核心和枢纽，适当兼顾肺肾和痰瘀。以健脾为治疗的核心，一则水谷精微生化有源，二则可培土生金，补益肺气，三则健脾以绝生痰之源，四则可以后天养先天，因元气盛衰主要依赖先天之精，亦与脾胃运化的水谷精微的功能有关，故通过健脾来补肾，可加强补肾效果。

本发明中药组合物的组方重用黄芪并联合升麻，共为君药。黄芪具有健脾补肺之效，升麻具有升举阳气之功，二药联用，一补一升，使脾胃清阳之气化生为宗气，升阳举陷，且水谷精气输布于全身，增强机体抵抗力，预防外邪诱发的急性加重。且升麻入脾肺经，可引领诸药到达病所，有助于扶正祛邪。臣以党参、白术，增加健脾化痰的功效，且助宗气生成，培土生金。佐以柴胡升阳行气，锁阳温肾纳气平喘，桃仁活血化瘀，牡荆子祛风解表，兼以化痰。诸药合用，具有健脾益肺，固肾平喘，活血化痰之功。可用于慢性阻塞性肺病稳定期及作为慢性阻塞性肺病急性加重的辅助药物。

本发明的中药组合物的临床实验结果表明：该中药组合物可减少患者急性加重次数，增加运动耐量，提高生存质量，改善症状，且安全性良好。其作用机制主要与减轻慢性阻塞性肺病气道及肺部炎症的浸润，减少粘液分泌有关。

随机双盲对照试验结果表明，服用本申请中药组合物2个月可减少用药组急性加重次数(0(2)vs2(2))，增加6分钟步行距离(342.08±82.74vs316.74±96.52)，降低CAT评分(13.58±4.36vs 16.57±4.28)，改善中医证候计分(17.22±10.14vs 21.12±10.23)，随访1年后用药组急性加重次数仍少于对照组(0(2)vs2(2))；6分钟步行距离较对照组增加(337.12±104.38vs 308.55±78.38)，CAT评分低于对照组(14.52±3.83vs 17.03±3.86)，服药6个月后用药组的中医证候评分较对照组仍有下降(17.54±10.64vs 24.69±9.39)，且安全性好。动物实验表明，本申请中药组合物可增加气道酚红浓度；减少烟熏联合脂多糖诱导的肺组织IL-8、TNF-α以及血浆TNF-α，IL-6，IL-8的水平；减少烟熏1个月大鼠肺组织毛细血管扩张和炎症细胞的浸润(主要为淋巴细胞)，减少粘液分泌；缩小烟熏3个月大鼠肺气肿面积和炎症细胞的浸润(淋巴细胞)；减少烟熏3个月大鼠主支气管中性粒细胞和淋巴细胞浸润。拆方动物实验表明，全方组去掉升麻、潞党参、白术、北柴胡或去掉锁阳、牡荆子、桃仁，对于减少烟熏大鼠肺组织TNF-α和IL-8表达水平效果，均劣于全方组。

附图说明

图1为各组大鼠肺组织病理形态学比较图(200×，a为正常对照组；b为模型组；c为地塞米松组；d为本申请中药组合物高剂量组；e为本申请中药组合物低剂量组)；

图2为各组大鼠肺组织形态学改变图(200×，a为正常对照组；b为模型组；c为本申请中药组合物低剂量组；d为本申请中药组合物中剂量组；e为本申请中药组合物高剂量组；f为氨茶碱组)；

图3为各组大鼠气管形态学改变图(a为正常对照组；b为模型组；c为本申请中药组合物高剂量组；d为氨茶碱组)。

具体实施方式

以下通过实施例对本申请做进一步阐述。

实施例1

本实施例一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下原料药制备而成：

生黄芪30g，升麻10g，潞党参30g，白术20g，北柴胡10g，锁阳15g，牡荆子15g，桃仁10g。

上述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎煮2次，每次2h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为70％，静置沉淀20-28h，过滤，滤液浓缩干燥后得浸膏粉，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。

所得浸膏粉还可以加入赋形剂(麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸或羧甲基纤维素钠中的一种或几种)，制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。

该中药制剂的人日服生药量为：140g。

实施例2

本实施例一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下原料药制备而成：

生黄芪20g，升麻5g，潞党参30g，白术30g，北柴胡5g，锁阳20g，牡荆子15g，桃仁10g。

上述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎煮3次，每次1h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为70％，静置沉淀20-28h，过滤，滤液浓缩干燥后得浸膏粉，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。

所得浸膏粉还可以加入赋形剂(麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸或羧甲基纤维素钠中的一种或几种)，制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。

该中药制剂的人日服生药量为：135g。

实施例3

本实施例一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下原料药制备而成：

生黄芪35g，升麻10g，潞党参35g，白术20g，北柴胡5g，锁阳10g，牡荆子20g，桃仁5g。

上述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎煮3次，每次1.5h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为70％，静置沉淀20-28h，过滤，滤液浓缩干燥后得浸膏粉，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。

所得浸膏粉还可以加入赋形剂(麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸或羧甲基纤维素钠中的一种或几种)，制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。

该中药制剂的人日服生药量为：140g。

实施例4临床试验

取实施例1制备得到的颗粒剂，按照相应的生药量用温水溶解。

临床试验内容及结果：

(1)一般资料

收集2010年9月至2013年9月广东省中医院的门诊和住院患者。将病例按1∶1比例分为治疗组和对照组。通过SAS软件按临床试验方案要求产生随机分配结果。共纳入156例慢性阻塞性肺病患者，中途脱落病例共计31例(19.87％)，其中治疗组14例、对照组17例。治疗组78例，其中男67例，女11例，平均年龄(70.05±8.22)岁，平均病程为10.5年。对照组78例，其中男71例，女7例，平均年龄(67.44±9.21)岁，平均病程为9.8年。两组患者性别、年龄、病程、吸烟、合并疾病、严重度分级等基线资料差异无统计学意义(P>0.05)。具有可比性。

(2)纳入标准

①符合慢性阻塞性肺病诊断标准，分期属稳定期；

②年龄在40～80岁；

③中医辨证为肺脾气虚，可兼挟肾气虚和/或痰瘀内阻；

④患者知情同意。

(3)排除标准

①整体状态较差，预计生存期不超过半年；

②合并其他脏器较严重的原发性疾病；

③不愿接受研究措施或其他原因不能合作者；

④精神病患者；

⑤临床随诊有困难者。

(4)治疗方案及合并用药

治疗组：服用实施例1制备得到的颗粒剂，冲服，每日1剂，分两次服用。对照组：服用安慰剂，免煎颗粒，冲服，每日1剂。两组疗程为2个月，随访10个月。安慰剂和药物的区分度低，已通过盲法测试。

合并用药规定：在治疗期间，患者不得服用研究药物之外的包括任何剂型的中药；随访期内如服用中药应详细记录；整个观察期内如患者出现急性加重，则参照《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2007年修订版)》中相关治疗方案进行。

(5)疗效观察

①6分钟步行距离。②急性加重次数。③生存质量评分(CAT生存质量量表)。④中医证候评分：参照《中药新药临床研究指导原则》并结合本课题组前期证候调研结果制定：疗效指数＝(疗前中医证候计分－疗后中医证候计分)/疗前中医证候计分。⑤肺功能检测(FEV1，FEV1/FVC，FEV1％pred)⑥安全性评价指标：血、尿、粪常规，肝肾功能，心电图及不良反应。

(6)统计方法

采用EpiData 3.0进行数据管理。运用SPSS19.0进行数据统计。正态分布计量资料以表示，组间比较采用两独立样本t检验。偏态分布计量资料以中位数(四分位间距)M(QR)表示，组间比较采用秩和检验。计数资料采用(校正)卡方检验或确切概率法。等级资料组间比较采用秩和检验。检验水准α＝0.05，双侧检验。

(7)试验结果

①两组患者治疗前后6分钟步行距离比较

表1示，治疗组患者治疗后和随访后与治疗前比较6分钟步行距离明显增加(P＜0.01或P＜0.05)；而对照组随访10个月后与治疗前6分钟步行距离减少，有统计学意义(P＜0.05)。两组间治疗后和随访后组间比较有统计学意义(P＜0.01或P＜0.05)。

表1 两组患者治疗前后6分钟步行距离比较

注：与本组治疗前比较，*P<0.05，**P<0.01；与对照组同时间点比较，△P<0.05，△△P<0.01

②治疗前后急性加重次数比较

表2示，两组病人治疗及随访期间平均急性加重次数比较，治疗组少于对照组，经秩和检验差异有统计学意义(P＜0.01)。

表2 两组病人治疗前后急性加重次数比较

注：与对照组比较，△P<0.01

③两组患者治疗前后CAT评分比较

表3示，治疗组病人治疗后及随访后CAT评分较治疗前均有改善(P<0.05)，且治疗组与对照组比较，CAT评分下降更加明显(P<0.05)。

表3 两组患者治疗前后CAT评分比较

注：与治疗前比较，*P<0.05，与对照组比较，△P<0.05

④两组患者治疗前后中医证候疗效计分比较

表4示，两组患者治疗后、随访4个月后中医证候评分与本组治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.01)；且在治疗后和随访4个月后两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

表4 两组病人治疗前后中医证候疗效计分比较

注：与本组治疗前比较，**P<0.01；与对照组同时间点比较，△P<0.05，△△P<0.01

治疗组治疗后75例中显效7例(9.93％)，有效56例(74.83％)，无效11例(15.23％)；随访4个月后74例中显效14例(18.91％)，有效47例(64.19％)，无效12例(16.89％)。对照组治疗后76例中显效2例(2.63％)，有效38例(50％)，无效36例(47.37％)；随访4个月后72例中显效2例(3.45％)，有效33例(45.52％)，无效37例(51.03％)。两组比较，治疗后及随访后4个月两组间疗效比较差异有统计学意义(P<0.01)。而随访后10个月两组间比较无差异(P>0.01)。

⑤两组患者治疗前后肺功能比较

表5示，两组患者治疗前、治疗后与随访后FEV₁、FEV₁/FVC、FEV₁％pred组间比较及治疗前后比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)。

表5 两组患者治疗前后肺功能比较

⑥两组患者安全性评价

治疗组78例中，发生不良事件3例(3.85％)；对照组78例中发生不良事件4例(5.13％)，两组患者不良事件发生率均较低，差异无统计学意义(P＞0.05)。按不良事件严重程度分级两组均为轻度，提示安全性较好。

实施例5药效学实验

药效学实验内容及结果：

(1)大鼠造模和给药方式(急性模型)

SPF级8周龄雄性SD大鼠60只，体质量180-220g，随机分为5组，即：正常对照组、模型组、本申请中药组合物(实施例1制备得到的浸膏粉)高剂量组、本申请中药组合物低剂量组、地塞米松组。采用熏烟加脂多糖(LPS)气道滴注法制作大鼠COPD模型。正常对照组，在实验开始的第1d和14d经大鼠气管内注入生理盐水0.2ml/只；第2-13d、15-30d每天用生理盐水1ml/100g灌胃。模型组于第1d和14d经大鼠气管内注入LPS 0.2ml(200ug)的生理盐水溶液，气道注入当天不熏烟，第2-13d、15-30d将大鼠放入自制熏烟染毒箱中烟熏，每次给予8支香烟，熏烟30min，每天2次，熏烟完毕将动物放回原饲养笼中正常进食进水，每天上午熏烟前用生理盐水1ml/100g灌胃。本申请中药组合物组、地塞米松组的造模方法同模型组，于每天上午熏香烟前用本申请中药组合物高、低剂量煎液1ml/100g灌胃。给药剂量为25g/kg、12.5g/kg，连续4周。地塞米松自造模第15d起灌胃，1mg/kg,共2周。

(2)检测内容及统计方法

肺组织HE染色，大鼠肺组织中IL-8，TNF-α，血浆中TNFα，IL-6，IL-8的水平。所用统计用SPSS软件完成，统计方法运用单因素方差分析，如方差不齐，采用Dunnett’s T3法校正。

(3)检测结果

①各组大鼠肺组织HE染色的比较

如图1所示：正常对照组大鼠肺泡结构正常,小支气管未见炎症反应,肺泡壁完整。模型组大鼠肺泡壁毛细血管扩张、充血，泡腔内充盈浆液性渗出物，部分区域肺泡上皮增生，肺泡间隔增厚，与正常对照组比较有显著差异(见图a、b)。地塞米松组、本申请中药组合物高剂量组、低剂量组大鼠肺泡壁毛细血管扩张度降低、充血显著减少，与模型组比较差别较大。

②运用放免法对肺组织及血浆内IL-8，TNF-α水平的检测

表6、7所示，肺组织中，模型组TNF-α、IL-8水平较正常组明显增高(P<0.01)，地塞米松组、本申请中药组合物高、低剂量组较模型组TNF-α、IL-8水平明显下降(P<0.01)；血浆中，模型组TNF-α、IL-6、IL-8水平较正常组明显增高(P<0.05)，地塞米松组、本申请中药组合物高、低剂量组较模型组TNF-α、IL-6、IL-8水平明显下降(P<0.05)。说明本申请中药组合物具有抗感染及减轻肺部炎症的作用。

表6 各组动物肺组织匀浆液中细胞因子水平的比较

注:与正常对照组比较，**P<0.01；与模型组比较，△△P<0.01

表7 各组动物血浆中细胞因子水平的比较

注:与正常对照组比较，*P<0.05；与模型组比较，△P<0.05

实施例6药效学实验

药效学内容及结果：

(1)大鼠造模和给药方式(慢性模型)

SPF级8周龄雄性SD大鼠50及48只，体质量180-220g，随机分为6组，即：正常对照组、模型组、本申请中药组合物(实施例1制备得到的浸膏粉)高剂量组、本申请中药组合物中剂量组，本申请中药组合物低剂量组、氨茶碱组。采用熏烟加脂多糖(LPS)气道滴注法制作大鼠COPD模型。正常对照组，在实验开始的每月第1天和14天经大鼠气管内注入生理盐水0.2ml/只；第2-13d、15-90d每天用生理盐水1ml/100g灌胃。模型组于第1d和14d经大鼠气管内注入LPS 0.2ml(200ug)/kg的生理盐水溶液，气道注入当天不熏烟，第2-13d、15-90d将大鼠放入自制熏烟染毒箱中烟熏，每次给予8支香烟，熏烟30min，每天2次，熏烟完毕将动物放回原饲养笼中正常进食进水，每天上午熏烟前用生理盐水1ml/100g灌胃。本申请中药组合物组、氨茶碱组的造模方法同模型组，于每天上午熏香烟前用本申请中药组合物高、中、低剂量水溶液、氨茶碱1ml/100g灌胃。给药剂量为25g/kg、12.5g/kg、6.25g/kg、60mg/kg，连续4周。

(2)检测结果

①肺组织HE染色②主气管HE染色

图2表明，模型组大鼠出现肺泡融合，肺泡腔增大，说明肺气肿形成，支气管周围淋巴组织增生，肺组织充血且淋巴细胞浸润增多，可见气道中粘液分泌。本申请中药组合物中剂量及大剂量可以减小熏烟导致的肺泡空腔增大，减少红细胞和炎症细胞的浸润。

②气管HE染色

图3表明，模型组气管下淋巴细胞浸润增多，且可见中性粒细胞，腺体内可见少量粘液，说明气道急性与慢性炎症共存，本申请中药组合物高剂量组较模型组气道粘膜下淋巴细胞浸润较少，且未见中性粒细胞，说明本申请中药组合物针对气道急性炎症与慢性炎症均有一定抑制作用。茶碱组未见明显抗炎作用。

实施例7：药效学实验

药效实验内容及结果：

祛痰作用—酚红祛痰实验法

昆明小鼠48只，体重(20±2)g，随机分成4组：生理盐水组、氯化铵组、本申请中药组合物低剂量组与本申请中药组合物高剂量组。分别灌胃生理盐水、氯化铵、本申请中药组合物(含生药，实施例1制备得到的浸膏粉)18.0g/kg和36.0g/kg，每天1次，连续15天，第15天灌胃前，小鼠禁食不禁水12h，灌胃给药30m in后，每只小鼠腹腔注射14.1mmol/L(0.5g/dL)酚红溶液0.5m L，注射后0.5h脱颈椎处死小鼠，用5％NaHCO₃溶液0.5m L，通过针头反复灌洗呼吸道3次，将灌洗液于酶标仪上波长570nm处读取吸光度，根据酚红标准曲线，将光密度值换算成酚红含量。

表8所示，氯化铵组、本申请中药组合物低剂量组、本申请中药组合物高剂量组小鼠气道酚红浓度均高于生理盐水组，本申请中药组合物高、低剂量组及氯化铵组与生理盐水组比较，差异均有非常显著性意义(P<0.01)，表明高剂量的本申请中药组合物具有一定的减少气道痰液分泌的作用。

表8 小鼠气道酚红浓度比较

注:与生理盐水组比较，**P<0.01

实施例8比较实验

A组(全方组)：生黄芪30g，升麻10g，潞党参30g，白术20g，北柴胡10g，锁阳15g，牡荆子15g，桃仁10g。

B组：生黄芪30g，锁阳15g，桃仁10g，牡荆子15g(去升麻、潞党参、白术、北柴胡)。

C组：生黄芪30g，升麻10g，潞党参30g，白术15g，北柴胡10g(去锁阳、牡荆子、桃仁)。

上述中药制剂的制备方法同实施例1。

药效学实验内容及结果：

(1)大鼠造模和给药方式

SPF级8周龄雄性SD大鼠50只，体质量180-220g，随机分为5组，即：正常对照组、模型组、用药A组、B组、C组。造模及给药方法同实施例6。A、B、C组给药剂量分别为25g/kg，12.5g/kg，17g/kg。

(2)检测内容

运用放射免疫法检测各组大鼠肺组织中TNF-α，IL-8的含量。统计方法同实施例6。

(3)实验结果

表9示，放射免疫法检测大鼠肺组织匀浆中TNF-α和IL8含量(方法同实施例6)，结果表明，全方A组和拆方C组可以降低模型大鼠肺组织中TNF-α的的水平(P<0.01和P<0.05)，而全方A组效果优于拆方C组(P<0.05)；而全方A组可以明显减少模型大鼠肺组织中IL-8的含量(P<0.05)，而拆方B组和拆方C组大鼠肺组织中IL-8含量未见明显改变。说明全方组的抗炎效果优于拆方组。

表9 肺组织TNF-α、IL-8含量的比较

注：与正常组比较，**P<0.01；与模型组比较，△P<0.05，△△P<0.01；与全方组比较，#P<0.05。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其特征在于，其活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪100-1800份，升麻30-600份，潞党参50-1800份，白术50-1800份，北柴胡30-600份，锁阳50-1800份，牡荆子50-900份，桃仁30-600份。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其特征在于，其活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪250-350份，升麻50-200份，潞党参100-350份，白术100-300份，北柴胡50-150份，锁阳100-200份，牡荆子100-200份，桃仁50-150份。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其特征在于，其活性成分由如下重量份比例的原料药制成：生黄芪300份，升麻100份，潞党参300份，白术200份，北柴胡100份，锁阳150份，牡荆子150份，桃仁100份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型为丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。

5.权利要求1-4任一项所述的治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎煮2-3次，每次0.5-3h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为40-80％，静置沉淀20-28h，过滤，滤液浓缩后得浸膏粉或浓缩液，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述乙醇的终体积浓度为70％。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，将所述浸膏粉加入赋形剂，制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液，即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述赋形剂为麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸、羧甲基纤维素钠或低聚糖粉中的一种或几种。