CN104666343A - 鹿血晶直接口服中药饮片gmp生产工艺及其应用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片定义的鹿血晶饮片的药品GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。依据苏药监注〔2003〕451号文件关于鹿血晶中药饮片的炮制规范，采用薄层摊涂、凉凝、低温减压快速干燥技术、袋包装成成品、成品经高能电子束辐照的无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等由新鲜鹿血制成鹿血晶的直接口服中药饮片产品。本产品可用酒调后直接口服。

Description

鹿血晶直接口服中药饮片GMP生产工艺及其应用方法

技术领域

本发明涉及符合《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片定义的鹿血晶饮片的药品GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。依据苏药监注〔2003〕451号文件关于鹿血晶中药饮片的炮制规范，采用薄层摊涂、凉凝、低温减压快速干燥技术、袋包装成成品、成品经高能电子束辐照的无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等由新鲜鹿血制成鹿血晶的直接口服中药饮片产品。本产品可用酒调后直接口服。

背景技术

鹿血晶是由鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminok或马鹿Cervus elaphus Linnaeus的新鲜血液制成的直接口服中药饮片。动物的新鲜血液在常温下不易保存和干燥，易受污染、易腐败，有效成分或有效元素易被破坏或丢失；高温环境更不适用动物的新鲜血液的干燥。因此，在其实际的药品GMP生产过程中，新鲜的鹿血合适的快速干燥及灭菌工艺将是鹿血晶直接口服中药饮片药品GMP生产工艺的关键。液体包括动物的血液的干燥速度与其表面积、环境湿度、气压、温度等有关。环境温度越低，则其湿度越小，越易于其干燥；环境气压越低，也易于其快速干燥。

目前，中药饮片灭菌的应用方法有许多，主要有物理和化学方法，如钴-60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，新型的灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。

中药饮片由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药细粉与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。

鹿血晶饮片是由江苏省食品药品监督局新近批准列入江苏省中药饮片炮制规范的品种（苏药监注〔2003〕451号）。本发明依据其项下炮制标准及用法，新型鹿血采用薄层摊涂、凉凝、低温减压快速干燥技术、袋包装成成品、成品经高能电子束辐照的无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成的符合标准的鹿血晶直接口服中药饮片产品的药品GMP生产工艺。本产品可用酒调后直接口服。

发明内容

本发明旨在提供从鹿血饮片→薄层摊涂→凉凝→低温减压快速干燥→袋包装→高能电子束辐照快速灭菌→鹿血晶直接口服中药饮片产品的完整的药品GMP生产工艺及其产品的应用方法。本发明产品完全执行苏药监注〔2003〕451号项下标准，包括【形状】、【鉴别】﹑【检查】、【功能与主治】﹑【用法与用量】﹑【注意】、【贮藏】等等。

﹑产品的GMP生产工艺：本发明采用鹿血饮片→薄层摊涂→凉凝→低温减压快速干燥→袋包装→高能电子束辐照快速灭菌（如附图1所示），使本产品达到《药品生产质量管理规范》2010版GMP标准的直接口服中药饮片标准及应用（服用）中药饮片产品。

、产品质量标准及质量控制：

⑴质量标准：

【来源】鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminok或马鹿Cervus elaphus Linnaeus的干燥血块。

【炮制】新鲜鹿血经薄层摊涂、凉凝后再经低温减压快速干燥，按标准用量进行袋包装并通过高能电子束辐照快速灭菌制成的小包装鹿血晶直接口服饮片成品。

【性状】本品呈不规则小薄片状，大小不等，紫红色或紫黑色，有角质样光泽，质坚脆。气微腥，味甘、微咸。

【鉴别】照电泳法（《中国药典》2000年版二部附录V F第五法）试验，供试品各成分的迁移率应与对照药材各成分的迁移率一致。

【检查】水分  不得过8.0%。（《中国药典》2000年版一部附录L X  H第一法）。

总灰分  不得过8.0%。（《中国药典》2000年版一部附录I X  K）。

【装量差异】±8%[照《中国药典》2010年版一部附录I B(附录6)]。

【微生物限度】细菌数 每1克不得过1，000 个/克；霉菌数不得过100 个/克；活螨、大肠杆菌、沙门氏菌 均不得检出。

【性味与归经】味甘、咸，性温。归肾、肝经。

【功能与主治】补血养颜，益肾壮阳。主治精血不足，血虚心悸，虚损腰痛， 阳痿遗精，肺瘿吐血，术后康复等症。

【用法与用量】黄酒调服或遵医嘱，3～6g；或入丸、散；或用于膏方收膏。

【注意】阴虚火旺者慎用。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【执行标准】苏药监注〔2003〕451号

【规格】1克/袋，1.5克/袋，2.0克/袋，3.0克/袋，6克/袋。

【保质期】三年。

⑵质量控制：按苏药监注〔2003〕451号标准进行质量控制。

、产品的应用方法：

黄酒调服或遵医嘱，3～6g/次；或入丸、散；或用于膏方收膏。

附图说明

图1鹿血晶直接口服中药饮片产品药品GMP生产工艺。

具体实施方式

下面结合实施例描述本发明的实现方案。

实施例：

精制鹿血饮片新鲜鹿血25～50公斤，经薄层摊涂、凉凝后再经低温减压快速干燥，按标准用量进行袋包装并通过高能电子束辐照快速灭菌制成小包装鹿血晶直接口服饮片成品并入库。

本成品的细菌数 每1克不得过1，000 个/克；霉菌数不得过100 个/克；活螨、大肠杆菌、沙门氏菌 均不得检出。

装量差异等均须符合苏药监注〔2003〕451号相关标准，其余各项均执行苏药监注〔2003〕451号项下各项标准。

产品说明：

【性状】本品呈不规则小薄片状，大小不等，紫红色或紫黑色，有角质样光泽，质坚脆。气微腥，味甘、微咸。

【鉴别】照电泳法（《中国药典》2000年版二部附录V F第五法）试验，供试品各成分的迁移率应与对照药材各成分的迁移率一致。

【检查】水分  不得过8.0%。（《中国药典》2000年版一部附录L X  H第一法）。

总灰分  不得过8.0%。（《中国药典》2000年版一部附录I X  K）。

【装量差异】±8%[照《中国药典》2010年版一部附录I B(附录6)]。

【微生物限度】细菌数 每1克不得过1，000 个/克；霉菌数不得过100 个/克；活螨、大肠杆菌、沙门氏菌 均不得检出。

【性味与归经】味甘、咸，性温。归肾、肝经。

【功能与主治】补血养颜，益肾壮阳。主治精血不足，血虚心悸，虚损腰痛， 阳痿遗精，肺瘿吐血，术后康复等症。

【用法与用量】黄酒调服或遵医嘱，3～6g；或入丸、散；或用于膏方收膏。

【注意】阴虚火旺者慎用。

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【执行标准】苏药监注〔2003〕451号

【规格】1克/袋，1.5克/袋，2.0克/袋，3.0克/袋，6克/袋。

【保质期】三年。

Claims (2)

1.以鹿血为原料，采用薄层摊涂、凉凝、低温减压快速干燥技术、袋包装成成品、成品经高能电子束辐照的无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等由新鲜鹿血制成鹿血晶的直接口服中药饮片产品。

2.依据上述权利要求1所生产的鹿血晶产品用酒调后直接口服的应用方法。