CN108143747A - 鹿血晶直接口服中药饮片 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种鹿血晶直接口服饮片，其制备工艺如下：1）将采集的梅花鹿或马鹿的新鲜血采用薄层摊涂、凉凝、常温减压快速干燥技术，得到中间体；2）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；3）进行标准检验，包装后得到成品；所述的步骤1）中，常温减压条件如下：温度20～30 ^oC，真空度50～130Pa；所述的步骤2）中，包装条件如下：在D级洁净区进行；电子束辐照灭菌的照射剂量为5‑10 kGy。本发明是通过现代天然药物分析手段和中药制药工艺，将鹿血制成符合现行国家相关药品法规、苏药监注〔2003〕451号文件关于鹿血晶中药饮片的炮制规范、《中国药典》2015年版四部标准的可直接服用的中药饮片。

Description

鹿血晶直接口服中药饮片

技术领域

本发明涉及一种鹿血晶直接口服中药饮片，属于医药技术领域。

背景技术

鹿血晶是由鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminok或马鹿Cervus elaphusLinnaeus的新鲜血液制成的直接口服中药饮片。动物的新鲜血液在常温下不易保存和干燥，易受污染、易腐败，有效成分或有效元素易被破坏或丢失；高温环境更不适用动物的新鲜血液的干燥。因此，在其实际的药品GMP生产过程中，新鲜的鹿血合适的快速干燥及灭菌工艺将是鹿血晶直接口服中药饮片药品GMP生产工艺的关键。液体包括动物的血液的干燥速度与其表面积、环境湿度、气压、温度等有关。环境温度越低，则其湿度越小，越易于其干燥；环境气压越低，也易于其快速干燥。

目前，中药饮片灭菌的应用方法有许多，主要有物理和化学方法，如钴-60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，新型的灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。

中药饮片由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药饮片与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。

鹿血晶饮片是由江苏省食品药品监督局新近批准列入江苏省中药饮片炮制规范的品种(苏药监注〔2003〕451号)。本发明依据其项下炮制标准及用法，新鲜鹿血采用薄层摊涂、凉凝、低温减压快速干燥技术、袋包装成成品、成品经高能电子束辐照的无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成的符合标准的鹿血晶直接口服中药饮片产品的药品GMP生产工艺。本产品可用酒或温开水调后直接口服。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种鹿血晶直接口服中药饮片。

将普通饮片的鹿血晶制成鹿血晶直接口服中药饮片，并且申请人意外地发现，并且通过常温减压快速干燥，利用快速、低温、高效、无污染、无残留和不会破坏有效成分照射剂量为3-10kGy的电子束辐照灭菌，可以解决鹿血晶直接口服饮片产品的灭菌灭螨问题，同时，鹿血晶产品完全保留新鲜鹿血的原有成分，产品微生物限度检验结果也完全符合相关直接口服饮片及鹿血晶的法定质量执行标准。

本发明的鹿血晶直接口服中药饮片，其制备工艺如下：

1)将采集的梅花鹿或马鹿的新鲜血采用薄层摊涂、凉凝；

2)常温减压快速干燥，得到中间体；

3)检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；

4)进行标准检验，包装后得到成品；

所述的步骤2)中，常温减压条件如下：温度20～30℃，真空度50～130Pa；优选干燥温度25℃，真空度75Pa；

所述的步骤3)中，电子束辐照灭菌的照射剂量为5-10kGy。

优选地，

所述的步骤3)中，电子束辐照灭菌的照射剂量为10kGy。

本发明是通过现代天然药物分析手段和中药制药工艺，将鹿血制成符合现行国家相关药品法规、苏药监注〔2003〕451号文件关于鹿血晶中药饮片的炮制规范、《中国药典》2015年版四部标准的可直接服用的中药饮片。本发明的鹿血晶直接口服中药饮片GMP生产工艺及其质量执行标准，可使鹿血晶产品完全保留新鲜鹿血的原有成分，产品微生物限度检验结果也完全符合相关直接口服饮片及鹿血晶的法定质量执行标准。适合具有相关药品GMP资质的生产企业生产。

附图说明

图1新鲜鹿血及鹿血晶产品蛋白电泳分析。

表1电子束照射剂量对鹿血晶的灭菌灭螨效果比较。

具体实施方式

本发明中，鹿血晶LuXueJing直接口服饮片说明如下：

【来源】鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminok或马鹿Cervus elaphusLinnaeus的新鲜血液。

【炮制】将采集的梅花鹿或马鹿的新鲜血采用薄层摊涂、凉凝、常温减压快速干燥技术，得到中间体(鹿血晶)，并按标准用量进行袋包装并通过高能电子束辐照快速灭菌制成的小包装鹿血晶直接口服饮片成品

【成品性状】本品为呈不规则小薄片状，大小不等，紫红色或紫黑色，有角质样光泽，质坚脆。气微腥，味甘、微咸。

【装量差异】±8％[参照《中国药典》2015年版四部通则0115]。

【鉴别】照电泳法(《中国药典》2015年版四部电泳法)试验，供试品各成分的迁移率应与对照药材各成分的迁移率一致。

【检查】水分 不得过9.0％(《中国药典》2015年版四部通则0832第二法)。

二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法(《中国药典》2015年版四部通则2331)测定，不得过150mg/kg。

总灰分 不得过8.0％。(《中国药典》205年版四部总灰分)。

【装量差异】±8％[照《中国药典》2015年版四部通则0115]。

【微生物限度】细菌数每1克不得过1，000个/克；霉菌数不得过100个/克；活螨、大肠杆菌、沙门氏菌均不得检出。

【性味与归经】味甘、咸，性温。归肾、肝经。

【功能与主治】补血养颜，益肾壮阳。主治精血不足，血虚心悸，虚损腰痛，阳痿遗精，肺瘿吐血，术后康复等症。

【规格】每袋1克，或2克，或3克，或4克，或5克。

【用法与用量】黄酒调服或遵医嘱，3～6g；或入丸、散；或用于膏方收膏。

【注意】阴虚火旺者慎用。

【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。

【有效期】五年。

编制依据：苏药监注〔2003〕451号、《中国药典》2015年版四部

实施例1

新鲜鹿血100公斤，分3个实验批次(每批次33.3公斤)，按苏药监注〔2003〕451号炮制规范，分别经采用薄层摊涂、凉凝、常温减压快速干燥技术，得到中间体(鹿血晶)，并按标准用量进行袋包装并通过高能电子束辐照快速灭菌制成的小包装鹿血晶直接口服饮片成品

(1)常温减压快速干燥技术参数：

鹿血晶为动物新鲜血液制品，所含有的蛋白质、多肽、酶等成分易高温干燥时被破坏。本发明基于中药饮片的药用特性，采用常温减压快速干燥技术，其参数为：干燥温度：25℃；真空度：75Pa；在此条件下，经蛋白电泳实验表明，鹿血晶产品可完全保持原有的成分(见图1)。

电子束辐照灭菌技术已非常成熟，用电子加速器产生的高能电子束照射可使一些物质产生物理、化学和生物学效应，并能有效地杀灭病菌、病毒和害虫。这一技术已被广泛应用于工业生产中的材料改性、新材料制作、环境保护、加工生产、医疗卫生用品灭菌消毒和食品灭菌保鲜等。它同钴源辐照一样，具有常温、无损伤、无残毒、环保、低能耗、运行操作简便、自动化程度高、适宜于大规模工业化生产等特点。与钴源相比，其最大优点是辐照束流集中定向，能源利用充分，辐照效率高，不产生放射性废物。电子加速器辐照装置具有明显的价格和经济优势。为指导和规范辐照技术在中药灭菌中的正确应用，保证中药药品的安全、有效、质量稳定，国家食品药品监督管理总局于2015年11月制定了《中药辐照灭菌技术指导原则》，对中药辐照灭菌应进行中药个体的和针对性的辐照前后的对比研究，包括所含成分种类或含量的变化情况、指纹或特征图谱的对比研究等等。基于上述指导原则，本发明对鹿血晶电子束辐照灭菌的照射剂量、灭菌效果，以及灭菌前后蛋白电泳指纹或特征图谱的变化进行了详细的考察研究。

(2)电子束辐照灭菌的照射剂量、灭菌效果及对其化学成分的变化影响:

分别使用3、5、10kGy的照射剂量对不同批次的鹿血晶(1克/袋包装)进行照射，并进行照射前后灭菌灭螨效果考察(见表1)。结果表明，应用本发明10kGy的电子束照射剂量完全能达到苏药监注〔2003〕451号对鹿血晶的微生物限度及灭螨标准，同时观察到电子束照射剂对其化学成分没有造成变化影响，本发明确定鹿血晶的电子束辐照灭菌的最佳照射剂量为10kGy。

Claims (2)

1.鹿血晶直接口服中药饮片，其特征在于，制备工艺如下：

1）将采集的梅花鹿或马鹿的新鲜血采用薄层摊涂、凉凝；

2）常温减压快速干燥，得到中间体；

3）检验中间体，包装后进行电子束辐照灭菌；

4）进行标准检验，包装后得到成品；

所述的步骤2）中，常温减压条件如下：温度20～30 ℃，真空度50～130Pa；

所述的步骤3）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为5-10 kGy。

2.根据权利要求1所述的鹿血晶直接口服中药饮片，其特征在于，所述的步骤3）中，电子束辐照灭菌的照射剂量为10 kGy。