CN104645112A - 一种鼻咽癌软坚祛痰制剂及制法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：蒲葵子5-12，杧果核6-9，鸡屎藤8-16，地榆炭8-16，藕节10-20，白茅根10-20，防己9-16，栀子（炒）9-15，胆南星5-12，棕榈炭8-16，夏枯草7-14，煅牡蛎9-15，石上柏8-12，陆英根9-15，辛夷10-15。本发明科学组方，合理搭配，具有软坚散结、活血化瘀、清热祛痰、通鼻窍等功效，本组方根据中医药原则和鼻咽癌发病病理研制而成，可有效调节身体机能，抑制癌细胞的生长，适用于不同个人群，本发明制备成本低廉，可减轻患者治疗负担。

Description

一种鼻咽癌软坚祛痰制剂及制法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种鼻咽癌软坚祛痰制剂及制法。

背景技术

 鼻咽癌是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤。是我国高发恶性肿瘤之一，发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。由于鼻咽部解剖位置隐蔽，鼻咽癌早期症状不典型。常见症状有：1.鼻部症状：早期可出现回缩涕中带血或擤出涕中带血，时有时无，多不引起患者重视，瘤体的不断增大可阻塞鼻孔，引起鼻塞，始为单侧，继而双侧；2.耳部症状：肿瘤发生于咽隐窝者，早期可压迫或阻塞咽鼓管咽口，引起该侧耳鸣、耳闭及听力下降，鼓室积液，临床易误诊为分泌性中耳炎；3.颈部淋巴结肿大：颈淋巴结转移者较常见，以颈淋巴结肿大为首发症状者占60%，转移肿大的淋巴结为颈深部上群淋巴结，呈进行性增大，质硬不活动，无压痛，始为单侧，继之发展为双侧；4.脑神经症状：瘤体经患侧咽隐窝由破裂孔侵入颅内，常先侵犯Ⅴ、Ⅵ脑神经，继而累及Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ脑神经而发生头痛，面部麻木，眼球外展受限，上睑下垂等脑神经受累症状；5.远处转移：晚期鼻咽癌可出现转移，常见者有骨、肺、肝等。鼻咽癌大部分为低分化鳞癌，且对放射治疗具有中度敏感性，放射治疗是鼻咽癌的首选治疗方法。但是对较高分化癌，病程较晚以及放疗后复发的病例，亦需要采取手术切除和化学药物治疗手段。公布号CN 103845613 A（申请号201210532689.3）的中国专利文献公开了一种治疗鼻咽癌的中药，它由重量份的龙葵20-40克、山豆根15-25克、山慈菇15-25克，粉碎制成。公布号CN 103071112 A（申请号201310001820.8）的中国专利文献公开了一种治疗鼻咽癌的中药，由重量配比的野葡萄根8-12、枳实13-17、八月札28-32、人参4-15、手掌参4-15、黄连13-17、五灵脂8-12、蛇莓28-32、小红蒜根8-12、川芎13-17、三棱4-15、莪术13-17、红娘虫28-32、朱砂莲4-15、刘寄奴8-12、金果榄28-32、鱼腥草1-5、黄葵8-12、野冬菊4-15、长春花1-5、蜂房28-32、杠板归13-17组成。公布号CN 101530461 A（申请号200810101836.5）的中国专利文献公开了一种治疗鼻咽癌的中药，包括五灵脂、干漆、三七、石上柏、灵芝、土豆根、当归、土贝母、蜈蚣等中药。

当前治疗鼻咽癌的药物均存在许多不足之处，如西药副作用大，依赖性强，长期服用伤及内脏，中药见效慢，效果不明显。因此，需要进一步加强中医药治疗鼻咽癌方面的研究。

发明内容

针对现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种安全有效的鼻咽癌软坚祛痰制剂及制法。

本发明的技术方案是：

一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：蒲葵子5-12，杧果核6-9，鸡屎藤8-16，地榆炭8-16，藕节10-20，白茅根10-20，防己9-16，栀子（炒）9-15，胆南星5-12，棕榈炭8-16，夏枯草7-14，煅牡蛎9-15，石上柏8-12，陆英根9-15，辛夷10-15。

优选的方案中，蒲葵子7-10，杧果核7-8，鸡屎藤10-14，地榆炭10-14，藕节12-18，白茅根12-18，防己11-14，栀子（炒）11-13，胆南星7-10，棕榈炭10-14，夏枯草9-12，煅牡蛎10-14，石上柏9-11，陆英根10-14，辛夷11-14。

更加优选的，蒲葵子8.5，杧果核7.5，鸡屎藤12，地榆炭12，藕节15，白茅根15，防己12.5，栀子（炒）12，胆南星8.5，棕榈炭12，夏枯草10.5，煅牡蛎12，石上柏10，陆英根12，辛夷12.5。

所述一种鼻咽癌软坚祛痰制剂散剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒10-15分钟（优选的，文火翻炒12分钟），取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过筛，搅拌均匀，即得散剂。

所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂散剂的制备方法，步骤（4）粉碎过120-200目筛（优选的，粉碎过140-180目筛；更加优选的，粉碎过160目筛）。

所述的汤剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将地榆炭、棕榈炭和辛夷（去毛）拣净杂质，烘干，与步骤（1）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉；

（4）将煅牡蛎放入纱布袋中，加水大火煎煮20分钟后，放入杧果核、鸡屎藤、防己、胆南星、夏枯草、石上柏和陆英根以及步骤（2）所制原料药，加热沸腾后转小火煎煮20-30分钟（优选的，小火煎煮22-28分钟；更加优选的，小火煎煮25分钟），过滤，收集滤液；

（5）将步骤（3）所制药粉加入到步骤（4）所制滤液中，搅拌均匀，即得汤剂。

所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂汤剂的制备方法，步骤（4）加水量为总原料药质量的6-8倍（优选的，加水量为总原料药质量的7倍）。

所述的煎膏剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将地榆炭、棕榈炭和辛夷拣净杂质，烘干，与步骤（1）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉；

（4）将煅牡蛎放入纱布袋中，加总原料药质量7倍的水大火煎煮20分钟后，放入杧果核、鸡屎藤、防己、胆南星、夏枯草、石上柏和陆英根以及步骤（2）所制原料药，加热沸腾后转小火煎煮，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣，加水没过原料药2cm，大火煮开后小火煎煮20分钟，过滤，与步骤（4）所制滤液合并，加入步骤（3）所制药粉，加热浓缩至清膏，加入炼蜜，搅拌均匀，即得煎膏剂。

所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂煎膏剂的制备方法，步骤（4）转小火煎煮20-30分钟（优选的，小火煎煮22-28分钟；更加优选的，小火煎煮25分钟）。

所述的片剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒10-15分钟（优选的，文火翻炒12分钟），取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过80-100目筛（优选的，粉碎过90目筛），搅拌均匀，制得药粉，再与药学辅助材料，混匀，制软材，制粒，干燥，整粒，压片，制成片剂。

所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂片剂的制备方法，步骤（4）每片所含药粉量为0.2-0.3g（优选的，每片所含药粉量为0.25g）。

本发明提供的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂疗效好，安全无明显毒副作用。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明科学组方，合理搭配，具有软坚散结、活血化瘀、清热祛痰、通鼻窍等功效；

2、本组方根据中医药原则和鼻咽癌发病病理研制而成，可有效调节身体机能，抑制癌细胞的生长，适用于不同个人群。

3、本发明制备成本低廉，可减轻患者治疗负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，每份10g：蒲葵子5份，杧果核6份，鸡屎藤8份，地榆炭8份，藕节10份，白茅根10份，防己9份，栀子（炒）9份，胆南星5份，棕榈炭8份，夏枯草7份，煅牡蛎9份，石上柏8份，陆英根9份，辛夷10份。

上述一种鼻咽癌软坚祛痰制剂散剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸17分钟，取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷3小时，吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒12分钟，取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过160目筛，搅拌均匀，即得散剂。

实施例2  一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，每份10g：蒲葵子12份，杧果核9份，鸡屎藤16份，地榆炭16份，藕节20份，白茅根20份，防己16份，栀子（炒）15份，胆南星12份，棕榈炭16份，夏枯草14份，煅牡蛎15份，石上柏12份，陆英根15份，辛夷15份。

一种鼻咽癌软坚祛痰制剂汤剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸17分钟，取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷3小时，吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将地榆炭、棕榈炭和辛夷（去毛）拣净杂质，烘干，与步骤（1）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉；

（4）将煅牡蛎放入纱布袋中，加总原料药质量7倍的水大火煎煮20分钟后，放入杧果核、鸡屎藤、防己、胆南星、夏枯草、石上柏和陆英根以及步骤（2）所制原料药，加热沸腾后转小火煎煮25分钟，过滤，收集滤液；

（5）将步骤（3）所制药粉加入到步骤（4）所制滤液中，搅拌均匀，即得汤剂。

典型病例：xxx，女，47岁。主诉：3年前，出现鼻涕中夹杂血丝症状，起初以为是上火，天气干燥所致，后症状一直未得到改善，且出现咳嗽、咽痛、耳鸣、倦怠乏力等症状，遂就医，经鼻咽镜剂及组织病理学检查，确诊为鼻咽癌Ⅰ期，后服药治疗，效果不佳，停药后，病情发展为Ⅱ期。

后经人介绍本发明，遂服用本实施例所得一种鼻咽癌软坚祛痰制剂汤剂，每天2次，每次150-200ml（温热）。服用一个月后，患者咽痛、头痛等不适明显减轻，服用三个月后，患者不适症状消失，鼻咽部肿瘤瘤块消失，患者又巩固服用了一个月，病情稳定，未有复发。

实施例3  一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，每份10g：蒲葵子7份，杧果核7份，鸡屎藤10份，地榆炭10份，藕节12份，白茅根12份，防己11份，栀子（炒）11份，胆南星7份，棕榈炭10份，夏枯草9份，煅牡蛎10份，石上柏9份，陆英根10份，辛夷11份。

一种鼻咽癌软坚祛痰制剂煎膏剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸17分钟，取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷3小时，吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将地榆炭、棕榈炭和辛夷拣净杂质，烘干，与步骤（1）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉；

（4）将煅牡蛎放入纱布袋中，加总原料药质量7倍的水大火煎煮20分钟后，放入杧果核、鸡屎藤、防己、胆南星、夏枯草、石上柏和陆英根以及步骤（2）所制原料药，加热沸腾后转小火煎煮25分钟，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣，加水没过原料药2cm，大火煮开后小火煎煮20分钟，过滤，与步骤（4）所制滤液合并，加入步骤（3）所制药粉，加热浓缩至清膏，加入炼蜜，搅拌均匀，即得煎膏剂。

典型病例：xxx，男，43岁。主诉：半年前，出现鼻塞，未重视，后发现颈部有肿块，伴有耳鸣，头晕目眩，五心烦热，因流鼻血送至医院检查，经CT检查，发现鼻咽部有肿块，经组织活检，确诊为鼻咽癌。接受化疗后，出现严重的不适反应，遂放弃化疗，改用保守治疗。

服用本实施例所得一种鼻咽癌软坚祛痰制剂煎膏剂，采用每天两次，每次8-10ml，用温开水冲服。服用两个月后，患者不适症状基本消失，肿块明显缩小，服用四个月后，患者肿块体积减少60%，服用半年后，患者病情稳定，未出现新病灶。

实施例4  一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，每份10g：蒲葵子10份，杧果核8份，鸡屎藤14份，地榆炭14份，藕节18份，白茅根18份，防己14份，栀子（炒）13份，胆南星10份，棕榈炭14份，夏枯草12份，煅牡蛎14份，石上柏11份，陆英根14份，辛夷14份。

一种鼻咽癌软坚祛痰制剂片剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸17分钟，取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷3小时，吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒12分钟，取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过90目筛，搅拌均匀，制得药粉，再与药学辅助材料，混匀，制软材，制粒，干燥，整粒，压片，制成片剂，每片所含药粉量为0.25g。

典型病例：xxx，男，52岁。主诉：两年因涕血，检查出患有鼻咽癌，症状有耳鸣、咽痛、口干咽燥、吞咽困难，食欲不振，后接受放疗治疗，病情得到控制，症状缓解，但最近病情复发加重，颈部肿块明显，发展为Ⅲ期。

患者再次接受化疗，并化疗期间服用本实施例所得一种鼻咽癌软坚祛痰制剂片剂，采用每天两次，每次4-6粒，用温开水送服。服用一个半月后，患者不适症状明显改善，服用三个月后，患者不适症状基本消失，肿块也明显缩小，服用半年后，患者病情稳定，未有新病灶出现。

实施例5  一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，主要由下列原料药制备而成，每份10g：蒲葵子8.5份，杧果核7.5份，鸡屎藤12份，地榆炭12份，藕节15份，白茅根15份，防己12.5份，栀子（炒）12份，胆南星8.5份，棕榈炭12份，夏枯草10.5份，煅牡蛎12份，石上柏10份，陆英根12份，辛夷12.5份。

一种鼻咽癌软坚祛痰制剂散剂的制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸17分钟，取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷3小时，吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒12分钟，取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过160目筛，搅拌均匀，即得散剂。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

蒲葵子：基原：为棕榈科植物蒲葵的种子。化学成分：含酚类，还原糖，鞣质，三酰甘油，氨基酸：赖氨酸、丝氨酸、精氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸，糖，维生素C即抗坏血酸。性味：甘、苦，平，小毒。功能主治：活血化瘀，软坚散结。主慢性肝炎，症瘕积聚。

杧果核：基原：为漆树科植物杧果的果核。基原：酸涩，平。功能主治：治疝气，食滞。

鸡屎藤：基原：为茜草科植物鸡屎藤的全草及根。性味：甘酸，平。归经：心，肝，脾，肾经。功能主治：祛风活血，止痛解毒，消食导滞，除湿消肿。治风湿疼痛，腹泻痢疾，肮腹疼痛，气虚浮肿，头昏食少，肝脾肿大，瘰疬，肠痈，无名肿毒，跌打损伤。

地榆炭：基原：为蔷薇科植物地榆或长叶地榆的干燥根。取地榆片置锅内炒至外衣变为黑色，内部老黄色，喷洒清水。取出，晒干。性味：苦、酸、涩，微寒。归经：入肝、大肠经。功能主治：凉血止血，解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

藕节：基原：为睡莲科植物莲的干燥根茎节部。性味：甘、涩，平。归经：归肝、肺、胃经。功能主治：止血，消瘀。用于吐血，咯血，尿血，崩漏。

白茅根：基原：为禾本科植物白茅的干燥根茎。性味：甘，寒。归经：归肺、胃、膀胱经。功能主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，黄疸，水肿，热淋涩痛；急性肾炎水肿。

防己：基原：为防己科植物粉防己的干燥根。性味：苦，寒。归经：归膀胱、肺经。功能主治：利水消肿，祛风止痛。用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛；高血压。

栀子（炒）：基原：为茜草科植物山栀的果实。取碾碎的栀子，置锅内用文火炒至金黄色，取出，放凉。性味：苦，寒。归经：入心、肝、肺、胃经。功能主治：清热，泻火，凉血。治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。

胆南星：基原：为制天南星的细粉与牛、羊或猪胆汁经加工而成。性味：苦、微辛，凉。归经：归肺、肝、脾经。功能主治：清热化痰，息风定惊。用于痰热咳嗽，咯痰黄稠，中风痰迷，癫狂惊痫。

棕榈炭：基原：为棕榈科植物棕榈的叶鞘纤维。取净棕榈皮，置锅内，覆盖一口径稍小的锅，锅上粘贴白纸一张，于两锅接合处用黄泥严封，微火煅至白纸呈焦黄色停火，侯冷取出。性味：苦涩，平。归经：入肝、脾二经。功能主治：收涩止血。治吐血，衄血，便血，血淋，尿血，下痢，血崩，带下，金疮，疥癣。

夏枯草：基原：为唇形科植物夏枯草的干燥果穗。性味：辛、苦，寒。归经：归肝、胆经。功能主治：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。

煅牡蛎：基原：为牡蛎科动物长牡蛎、大连湾牡蛎或近江牡蛎的贝壳。将洗净的牡蛎，置无烟炉火上煅至灰白色，取出放凉，碾碎。性味：咸，微寒。归经：归肝、胆、肾经。功能主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

石上柏：基原：为卷柏科植物深绿卷柏的全草。性味：甘，微苦，涩，凉，淡，温。功能主治：清热解毒，祛风除湿。主咽喉肿痛，目赤肿痛，肺热咳嗽，乳腺炎，湿热黄疸，风湿痹痛，外伤出血。

陆英根：基原：为忍冬科植物陆英的根。性味：味甘，酸，性平。功能主治：祛风，利湿，活血，散瘀，止血。主风湿疼痛，头风，腰腿痛，月肿淋，证，白带，跌打损伤，骨折，症积，咯血，吐血，风疹瘙痒，疮肿。

辛夷：基原：为木兰科植物望春花、玉兰或武当玉兰的干燥花蕾。性味：辛，温。归经：归肺、胃经。功能主治：散风寒，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻塞，鼻渊，鼻流浊涕。

试验例1本发明所得一种鼻咽癌软坚祛痰制剂（实施例5）的临床应用：

在2011年2月-2013年12月，在医院住院部筛选225例鼻咽癌患者，其中女性98例，男性127例，年龄34-65岁，平均年龄47.4±6.2岁，病程0.5-4年，平均病程2.7±0.6年。按照中国鼻咽癌2008分期，其中有Ⅰ期34例，Ⅱ期63例，Ⅲ期116例，Ⅳ期12例。诊断标准：1、西医诊断标准：参照中国抗癌协会《新编常见恶性肿瘤诊治规范》第四分册（鼻咽癌）诊断标准，并经病理学确诊者。2、中医诊断标准：鼻塞、涕血、颈部肿块、耳鸣、耳聋、头痛、咽痛、头晕目眩、口干咽燥、恶心呕吐、复视、大便干结、小便赤少、舌红、苔少或无，脉细数无力等症状，符合以上标准5条以上症状即可确诊。

将患者随机分为两组，实验组115例和对照组110例，两组在性别、年龄、病程、病情等方面无显著差异（P＞0.05），具有可比性。实验组患者接受规范治疗并结合服用本发明所得产品，从放疗第一天开始至放疗结束一周，每天服用两次，每次5-7g（视具体情况有所调整），对照组采用规范治疗。所有受试者均接受根治性放射治疗，治疗期间对两组患者进行连续观察，记录症状及变化，检查所有受试者治疗前后，肝、肾功能、心电图、大便常规和淋巴细胞亚群（CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺）等指标的变化情况。

疗效情况判定标准：治愈：临床症状，体征消失，鼻咽肿瘤瘤体消失；显效：临床症状、体征明显改善，鼻咽肿瘤瘤体缩小30%以上，且未出现新生肿瘤；有效：临床症状、体征好转，鼻咽肿瘤瘤体未见增大或缩小30%以下，且未出现新生肿瘤，无效：临床症状、体征无变化，鼻咽肿瘤瘤体增大或出现新病灶。

治疗结果：实验组中，治愈10例（8.7%），显效61例（53.0%），有效41例（35.7%）实验组总有效率为97.4%。

对照组中，治愈2例（1.8%），显效21例（19.1%），有效60（54.5%），对照组总有效率为75.4%。两组间总有效率存在显著性差异（P＜0.05）。

治疗前后，两组患者肝、肾功能、心电图、大便常规均无显著性差异。但实验组患者临床症状改善情况较对照组的好。治疗后实验组的淋巴细胞亚群指标较治疗前有明显升高（P＜0.05），且与治疗后对照组的指标有显著性差异（P＜0.05）。

本发明选用活血化瘀的蒲葵子，祛风活血的鸡屎藤，解毒敛疮的地榆炭，止血消瘀的藕节，清热利尿的白茅根，利水消肿的防己，清热泻火的栀子，清热化痰的胆南星，收涩止血的棕榈炭，清火明目的夏枯草，软坚散结的煅牡蛎，清热解毒的石上柏，祛风利湿的陆英根，通鼻窍的辛夷，多种药材合用，共奏软坚散结、活血化瘀、清热祛痰、通鼻窍等功效。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，其特征在于，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：蒲葵子5-12，杧果核6-9，鸡屎藤8-16，地榆炭8-16，藕节10-20，白茅根10-20，防己9-16，栀子（炒）9-15，胆南星5-12，棕榈炭8-16，夏枯草7-14，煅牡蛎9-15，石上柏8-12，陆英根9-15，辛夷10-15。

2.如权利要求1所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，其特征在于，蒲葵子7-10，杧果核7-8，鸡屎藤10-14，地榆炭10-14，藕节12-18，白茅根12-18，防己11-14，栀子（炒）11-13，胆南星7-10，棕榈炭10-14，夏枯草9-12，煅牡蛎10-14，石上柏9-11，陆英根10-14，辛夷11-14(优选的，蒲葵子8.5，杧果核7.5，鸡屎藤12，地榆炭12，藕节15，白茅根15，防己12.5，栀子（炒）12，胆南星8.5，棕榈炭12，夏枯草10.5，煅牡蛎12，石上柏10，陆英根12，辛夷12.5)。

3.如权利要求1-2任一所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的散剂，其制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒10-15分钟（优选的，文火翻炒12分钟），取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过筛，搅拌均匀，即得散剂。

4.如权利要求3所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂散剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）粉碎过120-200目筛（优选的，粉碎过140-180目筛；更加优选的，粉碎过160目筛）。

5.如权利要求1-2任一所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，其制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将地榆炭、棕榈炭和辛夷（去毛）拣净杂质，烘干，与步骤（1）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉；

（4）将煅牡蛎放入纱布袋中，加水大火煎煮20分钟后，放入杧果核、鸡屎藤、防己、胆南星、夏枯草、石上柏和陆英根以及步骤（2）所制原料药，加热沸腾后转小火煎煮20-30分钟（优选的，小火煎煮22-28分钟；更加优选的，小火煎煮25分钟），过滤，收集滤液；

（5）将步骤（3）所制药粉加入到步骤（4）所制滤液中，搅拌均匀，即得汤剂。

6.如权利要求5所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂汤剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）加水量为总原料药质量的6-8倍（优选的，加水量为总原料药质量的7倍）。

7.如权利要求1-2任一所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的煎膏剂，其制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将地榆炭、棕榈炭和辛夷拣净杂质，烘干，与步骤（1）所制原料药一起粉碎过120目筛，制成药粉；

（4）将煅牡蛎放入纱布袋中，加总原料药质量7倍的水大火煎煮20分钟后，放入杧果核、鸡屎藤、防己、胆南星、夏枯草、石上柏和陆英根以及步骤（2）所制原料药，加热沸腾后转小火煎煮，过滤，收集滤液，滤渣备用；

（5）将步骤（4）所剩滤渣，加水没过原料药2cm，大火煮开后小火煎煮20分钟，过滤，与步骤（4）所制滤液合并，加入步骤（3）所制药粉，加热浓缩至清膏，加入炼蜜，搅拌均匀，即得煎膏剂。

8.如权利要求7所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂煎膏剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）转小火煎煮20-30分钟（优选的，小火煎煮22-28分钟；更加优选的，小火煎煮25分钟）。

9.如权利要求1-2任一所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，其制备方法是：

（1）取藕节清洗干净，与姜汁拌匀，然后置于蒸锅中，隔水蒸15-20分钟（优选的，隔水蒸17分钟），取出，晒干；

（2）取蒲葵子、白茅根和栀子（炒）放入锅中，文火炒热，加蜂蜜和水煮至八成透，闷2-4小时（优选的，闷3小时），吸尽余汤，捞出，晾干，切片；

（3）将辛夷拣净杂质，去毛，放入加有麻油的锅中，文火翻炒10-15分钟（优选的，文火翻炒12分钟），取出；

（4）将杧果核、鸡屎藤、地榆炭、防己、胆南星、棕榈炭、夏枯草、煅牡蛎、石上柏和陆英根洗净，晾干，与步骤（1）（2）（3）所制原料药一起粉碎过80-100目筛（优选的，粉碎过90目筛），搅拌均匀，制得药粉，再与药学辅助材料，混匀，制软材，制粒，干燥，整粒，压片，制成片剂。

10.如权利要求9所述的一种鼻咽癌软坚祛痰制剂片剂的制备方法，其特征在于，步骤（4）每片所含药粉量为0.2-0.3g（优选的，每片所含药粉量为0.25g）。