CN104644978A - 一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：辛夷9-16；鸡内金10-15；天花粉12-25；穿山甲8-16；丝瓜络15-20；威灵仙9-16；细辛（后入）6-9；仙人球9-15；朱砂莲6-9；棕榈炭8-16；连翘15-20；蚤休8-12；白首乌7-15；桂枝15-30。本发明的优良效果还表现在：本发明将传统药性与中药现代药理有机结合，以扶正解毒生津为主要治疗原则，克服肿瘤细胞的加速再增生，提高鼻咽癌的控制率；本发明药物不仅改善了患者的临床症状，减轻了痛苦，而且从根本上消除病灶，恢复脏腑功能，提高免疫力，疗效确切。

Description

一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂及其制备方法。

背景技术

鼻咽癌是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤，是我国高发恶性肿瘤之一。常见临床症状为鼻塞、涕中带血、耳闷堵感、听力下降、复视及头痛等。鼻咽癌有明显的流行病学特点。男性居多，约为女性的两倍。可发生于各年龄段，大多在30-50岁之间。国内鼻咽癌分布有明显的地区性差异，以广东省和广西省为高发中心，向周围逐渐降低。

鼻咽解剖位置特殊，易向颅内、颈部淋巴结转移，且大多数对放疗中度敏感，因此放射治疗是鼻咽癌的首选治疗方法。现代中医多认为鼻咽癌由“虚、热毒、痰、瘀、气滞”引起，在治疗上多采用清热解毒、养阴生津、活血化瘀、化痰散结之法，在临床上取得了一定的疗效，改善了的生存质量并延长患者的生存周期。

申请公布号 CN 104189558 A（申请号 201410383072.9）中国发明专利文献公开了一种治疗鼻咽癌的中药汤剂，其组成原料的重量份为：花椒15-25g、苍耳45-55g、辛夷花28-32g、穿山甲60-80g、白芷18-22g、地鳖25-35g、桃仁25-35g、蚂蚁90-110g、大蜈蚣6-10 条、前胡28-32g、蕲蛇40-60g、垂盆草28-35g、金钱草28-32g、枸杞子25-35g、甘草8-12g、南瓜根8-12g、竹叶心4-6g、牛耳大黄1-3g和栗子花4-6g。公开号CN 101530461 A（申请号200810101836.5）的中国发明专利文献公开了一种治疗鼻咽癌的中药，由以下重量比的原料制备而成：五灵脂0.3-2.5份；干漆0.15-1.2份；三七0.4-3份；石上柏0.3-2.5份；灵芝0.4-3份；山豆根0.4-3.2份；当归0.5-4.2份；土贝母0.4-3.2份、蜈蚣0.2-1.8份。公布号 CN 103845613 A（申请号 201210532689.3）的中国发明专利文献公开了一种治疗鼻咽癌的中药，由以下重量份的组份组成：龙葵20-40 克、山豆根15-25 克、山慈菇15-25 克。

目前鼻咽癌的治疗方式主要有常规方式治疗及调强放射治疗。常规放射治疗多采用面颈联合大野照射技术，靶区范围较大，不可避免覆盖周围大量正常组织，治疗效果不理想，而且引起严重并发症。大量临床研究表明中医对该病治疗的有效率高，同时具有疗效稳定、医疗成本低等优点。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的治疗鼻咽癌的纯中药制剂。本发明药物疗效显著且无任何副作用，便于临床应用。

本发明的技术方案是：

一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：辛夷9-16；鸡内金10-15；天花粉12-25；穿山甲8-16；丝瓜络15-20；威灵仙9-16；细辛（后入）6-9；仙人球9-15；朱砂莲6-9；棕榈炭8-16；连翘15-20；蚤休8-12；白首乌7-15；桂枝15-30。

优选的方案中，辛夷11-14；鸡内金11-14；天花粉15-22；穿山甲10-14；丝瓜络17-18；威灵仙11-14；细辛（后入）7-8；仙人球11-13；朱砂莲7-8；棕榈炭10-14；连翘17-18；蚤休9-11；白首乌10-12；桂枝17-18。

更加优选的，辛夷12.5；鸡内金12.5；天花粉18.5；穿山甲12；丝瓜络17.5；威灵仙12.5；细辛（后入）7.5；仙人球12；朱砂莲7.5；棕榈炭12；连翘17.5；蚤休10；白首乌11；桂枝17.5。

一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）辛夷洗净，置于3倍量的芭蕉水中浸泡34-56分钟（优选浸泡45分钟），取出，置于无烟武火上焙干，取出放凉，捣碎备用；细辛研末，备用；

（2）鸡内金用温水浸泡1-2小时（优选用温水浸泡1.5小时），洗净，然后加入质量浓度为75％的乙醇浸泡，取出晾干，低温烘脆，研磨成细粉，备用；

（3）穿山甲置于热锅中，武火加热，翻炒至表面鼓起，呈金黄色时，取出放凉，捣碎备用；

（4）将除辛夷、细辛、鸡内金和穿山甲以外的原料药干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）-步骤（3）所得药粉混合，搅拌均匀，过70-110目筛（优选过90目筛），备用；

（5）将上述所得混合细粉，以蜜泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中温水的温度为35-53℃（优选的温水的温度为40-48℃，更加优选的温水的温度为44℃）。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中乙醇的量为原料量的3.5-5.5倍（优选的乙醇的量为原料量的4-5倍，更加优选的乙醇的量为原料量的4.5倍）。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2）中乙醇浸泡的时间为12-34分钟（优选的乙醇浸泡的时间为18-28分钟，更加优选的乙醇浸泡的时间为23分钟）。

所述汤剂的制备方法是：

（1）取砂子置于锅中，武火炒热后，加入洗净的穿山甲，搅拌至表面鼓起，呈金黄色时，取出，去砂，放凉，捣碎，过70目筛，备用；丝瓜络置炒锅中，武火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，灭火星，取出放凉，研细备用；棕榈炭研末，备用；

（2）将连翘、辛夷、鸡内金和蚤休于60-76℃干燥2-4小时（优选于68℃干燥3小时），粉碎成细粉，备用；

（3）将天花粉、威灵仙、白首乌、桂枝、仙人球（剥去外皮）和朱砂莲加6-10倍量的清水浸泡1.5-2.5小时（优选加8倍量的清水浸泡2小时），加入步骤（1）和步骤（2）所得原料药粉，中火煎煮两次，第一次煎煮47-69分钟（优选第一次煎煮58分钟），第二次煎煮28-46分钟（优选第二次煎煮37分钟），过滤，合并两次煎液；

（4）将上述煎液减压浓缩至原体积的1/2，冷却至室温，加入细辛粉末，搅拌均匀，灭菌，灌装，即得。

所述胶囊剂的制备方法是：

（1）鸡内金洗净，置药锅中，武火炒至呈黄黑色，取出放凉，研细备用；穿山甲和丝瓜络分别晒干，捣碎，备用；棕榈炭和细辛研末备用；

（2）将除鸡内金、穿山甲、丝瓜络、棕榈炭和细辛以外的原料药置于中药罐中，加8-12倍量的纯净水煎煮两次（优选加10倍量的纯净水煎煮两次），第一次煎煮1.4-1.8小时（优选第一次煎煮1.6小时），第二次煎煮36-42分钟（优选第二次煎煮39分钟），过滤，合并煎液；

（3）将上述煎液加压浓缩至75℃相对密度为1.22-2.25的稠膏，喷雾干燥，粉碎，得干膏粉；

（4）将步骤（1）所得原料药粉加入到上述干膏粉中，加入硬脂酸镁和可压性淀粉（干膏粉:硬脂酸镁:可压性淀粉=5:1.3:1.0），混合均匀，制粒，装入胶囊壳，即得。

所述片剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各种原料药，干燥，研末，过110-150目筛（优选过130目筛），得混合药粉；

（2）将上述药粉按照0.25-0.45g/片（优选按照0.35g/片）计量，按照片剂的加工制备方法制成片状剂型。

本发明组方科学，制备方法简单，服用方便、安全有效。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、本发明将传统药性与中药现代药理有机结合，以扶正解毒生津为主要治疗原则，克服肿瘤细胞的加速再增生，提高鼻咽癌的控制率；

2、本发明药物不仅改善了患者的临床症状，减轻了痛苦，而且从根本上消除病灶，恢复脏腑功能，提高免疫力，疗效确切；

3、本发明药源易得，药材成本低廉，安全无副作用，具有较高的推广价值。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1  一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（65g/份）：辛夷9份；鸡内金10份；天花粉12份；穿山甲8份；丝瓜络15份；威灵仙9份；细辛（后入）6份；仙人球9份；朱砂莲6份；棕榈炭8份；连翘15份；蚤休8份；白首乌7份；桂枝15份。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法是：

（1）辛夷洗净，置于3倍量的芭蕉水中浸泡34分钟，取出，置于无烟武火上焙干，取出放凉，捣碎备用；细辛研末，备用；

（2）鸡内金用35℃温水浸泡1小时，洗净，然后加入3.5倍原料量的质量浓度为75％的乙醇浸泡12分钟，取出晾干，低温烘脆，研磨成细粉，备用；

（3）穿山甲置于热锅中，武火加热，翻炒至表面鼓起，呈金黄色时，取出放凉，捣碎备用；

（4）将除辛夷、细辛、鸡内金和穿山甲以外的原料药干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）-步骤（3）所得药粉混合，搅拌均匀，过70目筛，备用；

（5）将上述所得混合细粉，以蜜泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明丸剂的服用方法是：每天三次，每次10-12丸（根据患者病情酌量加减），温水送服，30天一个疗程。

实施例2  一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（45g/份）：辛夷16份；鸡内金15份；天花粉25份；穿山甲16份；丝瓜络20份；威灵仙16份；细辛（后入）9份；仙人球15份；朱砂莲9份；棕榈炭16份；连翘20份；蚤休12份；白首乌15份；桂枝30份。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药汤剂的制备方法是：

（1）取砂子置于锅中，武火炒热后，加入洗净的穿山甲，搅拌至表面鼓起，呈金黄色时，取出，去砂，放凉，捣碎，过70目筛，备用；丝瓜络置炒锅中，武火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，灭火星，取出放凉，研细备用；棕榈炭研末，备用；

（2）将连翘、辛夷、鸡内金和蚤休于68℃干燥3小时，粉碎成细粉，备用；

（3）将天花粉、威灵仙、白首乌、桂枝、仙人球（剥去外皮）和朱砂莲加8倍量的清水浸泡2小时，加入步骤（1）和步骤（2）所得原料药粉，中火煎煮两次，第一次煎煮58分钟，第二次煎煮37分钟，过滤，合并两次煎液；

（4）将上述煎液减压浓缩至原体积的1/2，冷却至室温，加入细辛粉末，搅拌均匀，灭菌，灌装，即得。

本发明汤剂的服用方法是：每天一次，每次200-250mL，温热服用，30天为一个疗程。

典型病例：郭XX，男，35岁，济宁梁山人。患者于2011年10月7日来我院就诊。患者2个月前无明显诱因出现反复鼻腔出血，每次量不多，很快可自行停止。最近两周患者发现鼻涕中带血，并伴有鼻塞、嗅觉障碍，耳鸣等症状。经人介绍来我院检查治疗。检查：患者鼻咽部顶后壁可见结节状肿物，表面光滑，色淡红，全身淋巴结无肿大。病例报告为早期鼻咽癌。

服用本实施例所得一种治疗鼻咽癌的纯中药汤剂，服用方法：每天一次，每次200-250mL，温热服用，30天为一个疗程。治疗一个疗程后，患者症状及体征明显减轻；继续治疗两个疗程，检查发现患者鼻腔肿物消失，患者痊愈。再服用一个疗程的药物以巩固疗效。半年后随访，无复发。

实施例3  一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（60g/份）：辛夷11份；鸡内金11份；天花粉15份；穿山甲10份；丝瓜络17份；威灵仙11份；细辛（后入）7份；仙人球11份；朱砂莲7份；棕榈炭10份；连翘17份；蚤休9份；白首乌10份；桂枝17份。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药胶囊剂的制备方法是：

（1）鸡内金洗净，置药锅中，武火炒至呈黄黑色，取出放凉，研细备用；穿山甲和丝瓜络分别晒干，捣碎，备用；棕榈炭和细辛研末备用；

（2）将除鸡内金、穿山甲、丝瓜络、棕榈炭和细辛以外的原料药置于中药罐中，加10倍量的纯净水煎煮两次，第一次煎煮1.6小时，第二次煎煮39分钟，过滤，合并煎液；

（3）将上述煎液加压浓缩至75℃相对密度为1.22-2.25的稠膏，喷雾干燥，粉碎，得干膏粉；

（4）将步骤（1）所得原料药粉加入到上述干膏粉中，加入硬脂酸镁和可压性淀粉（干膏粉:硬脂酸镁:可压性淀粉=5:1.3:1.0），混合均匀，制粒，装入胶囊壳，即得。

本发明胶囊剂的服用方法是：每天三次，每次4-6粒（根据患者病情酌量加减），温水送服，30天一个疗程。

实施例4  一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（50g/份）：辛夷14份；鸡内金14份；天花粉22份；穿山甲14份；丝瓜络18份；威灵仙14份；细辛（后入）8份；仙人球13份；朱砂莲8份；棕榈炭14份；连翘18份；蚤休11份；白首乌12份；桂枝18份。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药片剂的制备方法是：

（1）按配方比例称取各种原料药，干燥，研末，过130目筛（优选过130目筛），得混合药粉；

（2）将上述药粉按照0.35g/片计量，按照片剂的加工制备方法制成片状剂型。

本发明片剂的服用方法是：每天三次，每次4-6片（根据患者病情酌量加减），温水送服，30天一个疗程。

典型病例：王XX，女，53岁，济南章丘人。患者于2011年12月9日来我院就诊。患者半年前无明显诱因出现中耳闷塞感，逐渐听力下降，伴间歇性耳鸣，在某医院诊断为中耳炎，并服用药物治疗，治疗后，患者症状仍反复发作，严重困扰着王女士的工作和生活。后来经好友介绍，来我院检查治疗。检查：鼻内镜检查发现鼻咽部有一肿物，表面光滑，充血，堵塞右侧咽鼓管，经病理学组织及CT检查确诊为鼻咽癌。

服用本实施例所得一种治疗鼻咽癌的纯中药片剂，服用方法：每天三次，每次4-6片，温水送服，30天一个疗程。治疗一个疗程后，患者肿块开始缩小，其他症状及体征明显减轻；继续用药两个疗程后，患者肿块消失，患者症状解除，三个月后复查，无复发。

实施例5  一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份（55g/份）：辛夷12.5份；鸡内金12.5份；天花粉18.5份；穿山甲12份；丝瓜络17.5份；威灵仙12.5份；细辛（后入）7.5份；仙人球12份；朱砂莲7.5份；棕榈炭12份；连翘17.5份；蚤休10份；白首乌11份；桂枝17.5份。

上述一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法是：

（1）辛夷洗净，置于3倍量的芭蕉水中浸泡45分钟，取出，置于无烟武火上焙干，取出放凉，捣碎备用；细辛研末，备用；

（2）鸡内金用44℃温水浸泡1.5小时，洗净，然后加入4.5倍原料量的质量浓度为75％的乙醇浸泡23分钟，取出晾干，低温烘脆，研磨成细粉，备用；

（3）穿山甲置于热锅中，武火加热，翻炒至表面鼓起，呈金黄色时，取出放凉，捣碎备用；

（4）将除辛夷、细辛、鸡内金和穿山甲以外的原料药干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）-步骤（3）所得药粉混合，搅拌均匀，过70-110目筛（优选过90目筛），备用；

（5）将上述所得混合细粉，以蜜泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

本发明丸剂的服用方法是：每天三次，每次10-12丸（根据患者病情酌量加减），温水送服，30天一个疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

天花粉：基原：为葫芦科植物栝楼的根。性味：甘苦酸，凉。归经：入肺、胃经。功能主治：生津，止渴，降火，润燥，排脓，消肿。治热病口渴，消渴，黄疸，肺燥咳血，痈肿，痔瘘。

蒲公英：基原：为菊科植物蒲公英的带根全草。化学成份：蒲公英全草含蒲公英甾醇、胆碱、菊糖和果胶等。性味：苦甘，寒。归经：入肝、胃经。功能主治：清热解毒，利尿散结。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染。

白首乌：基原：为萝藦科植物大根牛皮消的块根。化学成份：大根牛皮消含白薇素，有强心甙反应。性味：《山东中药》：“味苦甘涩，性微沮，无毒。”功能主治：《山东中药》：“为滋养、强壮、补血药，并能收敛精气，乌须黑发。治久病虚弱，贫血，须发早白，慢性风痹，腰膝酸软，性神经衰弱，痔疮，肠出血，阴虚久疟，溃疡久不收口。鲜的并有润肠通便的作用，适用于老人便秘。”

向日葵籽：基原：为菊科植物向日葵的种子。化学成份：种子含脂肪油达50%左右，中有多量亚油酸达70%，沿有磷脂，β谷甾醇等甾醇。药理作用：1、降血脂作用；2、增强免疫作用。性味：味甘；性平。功能主治：治血痢，透痈脓。

穿山甲：基原：为鲮鲤科动物穿山甲的鳞甲。性味：咸，凉，微寒。归经;归肝、胃经。主治：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。

丝瓜络：基原：为葫芦科植物丝瓜老热果实的网状纤维或粤丝瓜的枯老果实。味甘，平。归肺、胃、肝经。主要化学成分为木聚糖及纤维素，可能还含甘露聚糖、半乳聚糖及木质素等。丝瓜当中的皂甙类物质、丝瓜苦味质、黏液质、木胶、瓜氨酸、木聚糖和干扰素等特殊物质具有一定的特殊作用。所含防止皮肤老化的维生素B1，增白皮肤的维生素C等成分，能保护皮肤、消除斑块，使皮肤洁白、细嫩，是不可多得的美容佳品，故丝瓜汁有“美人水”之称。具有痛经活络、清热化痰的功效。治胸胁疼痛、腹痛、腰痛、肺热痰咳、痈肿、痔漏。

威灵仙：基原：为毛莨科植物威灵仙的根。化学成份：①威灵仙的根含白头翁素、白头翁内酯、甾醇、糖类、皂甙、内酯、酚类、氨基酸。叶含内酯、酚类、三萜、氨基酸、有机酸。药理作用：①对循环系统的作用；②对平滑肌的影响；③抗利尿作用；④降血糖作用。性味：辛咸，温，有毒。归经：入膀胱经。功能主治：祛风湿，通经络，消痰涎，散癖积。治痛风、顽痹、腰膝冷痛，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。

连翘：基原：本品为木犀科植物连翘的干燥果实。性状：本品呈长卵形至卵形，稍扁。表面有不规则的纵皱纹及多数突起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。顶端锐尖。性味：苦，微寒。归经：归肺、心、小肠经。功效：清热解毒，消肿散结。主治：用于痈疽、瘰疬、乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

蚤休：基原：为百合科植物七叶一枝花的根茎。化学成份：七叶一枝花根含蚤休甙、薯蓣皂甙，薯蓣皂甙元的3-葡萄糖甙、3-鼠李糖葡萄糖甙、3-鼠李糖阿拉伯糖葡萄糖甙和3-四糖甙，娠二烯醇酮-3-查考茄三糖甙等多种皂甙。药理作用：①平喘、止咳作用，②抗菌作用。性味：苦辛，寒，有毒。归经：入心、肝经。功能主治：清热解毒，平喘止咳，熄风定惊。治痈肿，疔疮，瘰疬，喉痹，慢性气管炎，小儿惊风抽搐，蛇虫咬伤。

茯苓：基原：本品为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。性状：茯苓个呈类球形、椭圆形、扁圆形或不规则团块，大小不一。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明显的皱缩纹理。性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。主治：用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

蝉蜕：基原：本品为蝉科昆虫黑蚱的若虫羽化时脱落的皮壳。药理作用：1、抗惊厥作用；2、镇静作用；3、蝉蜕煎剂能阻断猫颈上交感神经节的传导作用，对肾上腺素能受体和乙酰胆碱降压反应则无影响。性味：甘，寒。归经：归肺、肝经。功效：散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。主治：用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤荞障，惊风抽搐，破伤风。

急性子：基原：为凤仙花科植物凤仙的种子。化学成份：含风仙甾醇、帕灵锐酸、皂甙、脂肪油、多糖、蛋白质、氨基酸、挥发油，以及槲皮素的多糖甙和山柰酚的衍生物等黄酮类。性味：苦辛，温，有毒。归经：①《玉楸药解》："入足少阴肾经。"；②《本草再新》："入肝、肺二经。"功能主治：破血，消积，软坚。治经闭，积块，噎膈，外疡坚肿，骨鲠不下。

橘叶：来源：为芸香科植物福橘或朱橘等多种橘类的叶。性状：干燥叶多卷缩，平展后呈菱状长椭圆形或椭圆形，表面灰绿色或黄绿色，光滑，对光可照见众多的透明小腺点。性味：苦辛，平。归经：朱震亨：“入足厥阴肝经气分。”功能主治：疏肝，行气，化痰，消肿毒。治胁痛，乳痈，肺痈，咳嗽，胸膈痞满，疝气。

黄芪：基原：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治：用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

朱砂莲：基原：为马兜铃科植物大叶马兜铃的块根。化学成份：种子含马兜铃酸、木兰花碱、轮换藤酚碱和巴婆碱。性味：味苦辛，性寒，无毒。归经：入心、肺、肝经。功能主治：清火消肿，散血止痛，解蛇毒。治红白痢疾，胸、腹、喉痛，毒蛇咬伤。

试验例1  本发明所得一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂（实施例5）的临床应用：

1  资料和方法

1.1 一般资料

选取2010年4月-2013年12月我院收治的鼻咽癌患者共318例，其中男性165例，女性153例，最大年龄60岁，最小年龄28岁；所有患者均经病理组织学和CT检查确诊。

1.2  诊断标准

（1）有鼻塞、涕中带血、耳闷堵感、听力下降、复视及头痛等临床症状；

（2）CT检查可见不同程度的鼻腔肿瘤。

1.3  疗效判定标准

临床治愈：患者的临床症状及体征完全消失、肿块消失，且无新肿瘤产生；显效：临床症状及体征部分消失或明显减轻，肿块缩小一半以上，且无新肿瘤产生；有效：临床症状及体征有所减轻，肿块缩小不足50%；无效：治疗后无变化或病情加重。（总有效率=临床治愈率+显效率+有效率）

1.4  治疗方法

所有患者随机分为治疗组和对照组，两组患者在性别、病情等方面，经统计学处理差异无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。其中治疗组服用本发明所得药物，共观察治疗三个疗程。对照组使用其他药物（如环磷酰胺、争光霉素和5-氟尿嘧啶等化疗药物）。

1.5  治疗结果

结果如表1所示。

表1：服用实施例5产品28-60岁糖尿病患者治疗结果

治疗效果：治疗组总有效率为98.1%，而对照组总有效率为73.1%。由此可知，治疗组效果明显优于对照组。

本发明由辛夷，鸡内金，天花粉，穿山甲，丝瓜络，威灵仙，细辛，仙人球，朱砂莲，棕榈炭，连翘，蚤休，白首乌和桂枝共14味原料药制备而成。方中辛夷具有祛风，通窍的功效；鸡内金治食积胀满，呕吐反胃；天花粉生津，止渴，降火；穿山甲消肿排脓，疏风通络；丝瓜络具有通经活络、清热化痰的功效；威灵仙祛风湿，通经络，消痰涎，散癖积；细辛具有解热、镇痛作用；仙人球治肺热咳嗽，痰中带血；朱砂莲清火消肿，散血止痛；连翘：清热解毒，消肿散结；蚤休平喘止咳，熄风定惊；桂枝温通经脉，助阳化气。诸药配伍，相得益彰，共奏扶正培本、益气养血、活血化瘀、清热解毒之功。治疗三个疗程后，总有效率为98.1%，效果显著。

应当指出的是，具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子，显然本发明的技术方案不限于上述实施例，还可以有很多变形。本领域的普通技术人员，以本发明所明确公开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的，均应认为是本专利所要保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：辛夷9-16；鸡内金10-15；天花粉12-25；穿山甲8-16；丝瓜络15-20；威灵仙9-16；细辛（后入）6-9；仙人球9-15；朱砂莲6-9；棕榈炭8-16；连翘15-20；蚤休8-12；白首乌7-15；桂枝15-30。

2.如权利要求1所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：辛夷11-14；鸡内金11-14；天花粉15-22；穿山甲10-14；丝瓜络17-18；威灵仙11-14；细辛（后入）7-8；仙人球11-13；朱砂莲7-8；棕榈炭10-14；连翘17-18；蚤休9-11；白首乌10-12；桂枝17-18。

3.如权利要求1所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，由下列原料药制备而成，均为重量份：辛夷12.5；鸡内金12.5；天花粉18.5；穿山甲12；丝瓜络17.5；威灵仙12.5；细辛（后入）7.5；仙人球12；朱砂莲7.5；棕榈炭12；连翘17.5；蚤休10；白首乌11；桂枝17.5。

4.如权利要求1-3所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下：

（1）辛夷洗净，置于3倍量的芭蕉水中浸泡34-56分钟（优选浸泡45分钟），取出，置于无烟武火上焙干，取出放凉，捣碎备用；细辛研末，备用；

（2）鸡内金用温水浸泡1-2小时（优选用温水浸泡1.5小时），洗净，然后加入质量浓度为75％的乙醇浸泡，取出晾干，低温烘脆，研磨成细粉，备用；

（3）穿山甲置于热锅中，武火加热，翻炒至表面鼓起，呈金黄色时，取出放凉，捣碎备用；

（4）将除辛夷、细辛、鸡内金和穿山甲以外的原料药干燥，粉碎成细粉，与步骤（1）-步骤（3）所得药粉混合，搅拌均匀，过70-110目筛（优选过90目筛），备用；

（5）将上述所得混合细粉，以蜜泛丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。

5.根据权利要求4所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中温水的温度为35-53℃（优选的温水的温度为40-48℃，更加优选的温水的温度为44℃）。

6.根据权利要求4所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中乙醇的量为原料量的3.5-5.5倍（优选的乙醇的量为原料量的4-5倍，更加优选的乙醇的量为原料量的4.5倍）。

7.根据权利要求4所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药丸剂的制备方法，其特征在于，步骤（2）中乙醇浸泡的时间为12-34分钟（优选的乙醇浸泡的时间为18-28分钟，更加优选的乙醇浸泡的时间为23分钟）。

8.如权利要求1-3所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下：

（1）取砂子置于锅中，武火炒热后，加入洗净的穿山甲，搅拌至表面鼓起，呈金黄色时，取出，去砂，放凉，捣碎，过70目筛，备用；丝瓜络置炒锅中，武火加热，炒至表面焦黑色，内部焦褐色，灭火星，取出放凉，研细备用；棕榈炭研末，备用；

（2）将连翘、辛夷、鸡内金和蚤休于60-76℃干燥2-4小时（优选于68℃干燥3小时），粉碎成细粉，备用；

（3）将天花粉、威灵仙、白首乌、桂枝、仙人球（剥去外皮）和朱砂莲加6-10倍量的清水浸泡1.5-2.5小时（优选加8倍量的清水浸泡2小时），加入步骤（1）和步骤（2）所得原料药粉，中火煎煮两次，第一次煎煮47-69分钟（优选第一次煎煮58分钟），第二次煎煮28-46分钟（优选第二次煎煮37分钟），过滤，合并两次煎液；

（4）将上述煎液减压浓缩至原体积的1/2，冷却至室温，加入细辛粉末，搅拌均匀，灭菌，灌装，即得。

9.如权利要求1-3所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的胶囊剂，制备方法如下：

（1）鸡内金洗净，置药锅中，武火炒至呈黄黑色，取出放凉，研细备用；穿山甲和丝瓜络分别晒干，捣碎，备用；棕榈炭和细辛研末备用；

（2）将除鸡内金、穿山甲、丝瓜络、棕榈炭和细辛以外的原料药置于中药罐中，加8-12倍量的纯净水煎煮两次（优选加10倍量的纯净水煎煮两次），第一次煎煮1.4-1.8小时（优选第一次煎煮1.6小时），第二次煎煮36-42分钟（优选第二次煎煮39分钟），过滤，合并煎液；

（3）将上述煎液加压浓缩至75℃相对密度为1.22-2.25的稠膏，喷雾干燥，粉碎，得干膏粉；

（4）将步骤（1）所得原料药粉加入到上述干膏粉中，加入硬脂酸镁和可压性淀粉（干膏粉:硬脂酸镁:可压性淀粉=5:1.3:1.0），混合均匀，制粒，装入胶囊壳，即得。

10.如权利要求1-3所述的一种治疗鼻咽癌的纯中药制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：

（1）按配方比例称取各种原料药，干燥，研末，过110-150目筛（优选过130目筛），得混合药粉；

（2）将上述药粉按照0.25-0.45g/片（优选按照0.35g/片）计量，按照片剂的加工制备方法制成片状剂型。