CN104619169A - 器官运送器和器官运送器部件套件 - Google Patents

Abstract

一种灌注设备包括：冷却剂容器(50)，其具有盆接纳凹部(50a)；盆(30)，其被成形为配合在盆接纳凹部内；以及托架(60)，其被成形为接收器官并配合在盆内。冷却剂容器的盆接纳凹部、盆和托架各自具有定位元件，所述定位元件被定向成使得托架被键接成配合在盆内并且盆被键接成配合在冷却剂容器内，两者均在单个预定取向上。特别地，盆可包括在盆的外表面上的多个突起，所述突起被构造成插入形成于冷却剂容器中的凹部(51,52)内，并且托架可包括构造成配合在盆中的对应凹部(31)内的多个突起(61)。

Description

器官运送器和器官运送器部件套件

背景技术相关技术领域包括器官或组织灌注设备，其能够维持和/或恢复器官或组织的生活力并且保存器官或组织以用于诊断、处理、存储和/或运输，并且更具体地涉及与器官或组织和/或灌注液接触的器官或组织灌注设备的各种部件之间的相互关系。

为了方便，如本文所用，术语“器官”应理解为表示器官和/或组织，除非另外指明。

器官灌注设备的目标是模拟人体的条件，使得器官在用于研究、诊断、处理或移植之前保持活力。很多时候，器官需要在设施之间存储和/或运输。在灌注期间维持和恢复器官的目标是减少局部缺血和再灌注伤害。在正常或接近正常功能状态下存储期的增加也提供某些优点，例如，器官可以运输更大距离并且存在用于器官的测试、处理和评价的增加的时间。

在将器官保持在接近理想的条件和生理状态下的过程中，已知在允许灌注、存储、诊断、分析和/或运输器官的盒子中提供器官。还已知的是，在具有冷却结构的器官灌注设备的隔室中提供盒子。

美国专利No.7,691,622公开了例如一种构型，其中器官保持盒子可设置在冷却隔室内，该冷却隔室设置在不透水容器内，使得盒子的壁与运送器内壁的对应构型配合以在两者间保持接触和因此热传递。

发明内容

当器官或组织被收获时，可能有必要将器官放置在手术环境内的表面上，以高效地制备器官或组织以用于运输、诊断、处理和/或存储。因此，希望提供一种托架，其直接保持器官或组织，并且容易插入其它设备和/或该其它设备的另一个可移除零件并可从其它设备和/或该其它设备的另一个可移除零件移除。这赋予外科医生和/或医务助理灵活性，以便在器官或组织被收获和/或被制备以进行运输时根据需要移动保持器官的托架。还希望提供作为无菌的一次性部件的包装套件的设备的某些部件以降低成本并确保与器官和/或灌注液接触的设备的零件是无菌的。

附图说明

图1是器官灌注设备的示意图。

图2是根据一个实施例的器官灌注设备的剖视图。

图3是根据一个实施例的冷却剂容器的俯视图。

图4是根据一个实施例的盆的俯视图。

图5是沿图4中的线5-5截取的盆的剖视图。

图6是根据一个实施例的托架的侧视图。

图7是根据一个实施例的托架的透视图。

图8是根据一个实施例的分解图，示出了托架、盆和冷却剂容器如何以预定取向配合在一起。

图9是处于预定取向的图8的组合的冷却剂容器、盆和托架的剖视图。

图10是根据一个实施例的托架的俯视图，该托架被构造用于第一尺寸和/或形状的器官。

图11是根据一个实施例的托架的俯视图，该托架被构造用于第二尺寸和/或形状的器官。

具体实施方式

根据示例性实施，提供了一种设备，该设备用于保持器官或组织以用于器官或组织的灌注、存储、处理、诊断和运输中的至少一者。该设备可包括具有内表面和外表面的冷却剂容器，内表面限定构造成容纳冷却剂的内室，外表面形成至少部分地由内室包围的盆接纳凹部。可以提供成形为紧邻配合在冷却剂容器的盆接纳凹部内的盆。盆的外表面与冷却剂容器的接近度可被控制，并且可以提供显著的表面区域以保持热传导。此外，可以提供一个或多个托架，其被成形为配合在盆内并且被构造成保持器官或组织。托架的表面优选地在盆内部保持较低，以确保显著量的托架和器官暴露于灌注液溶液，由此使器官和灌注液溶液之间的热传导最大化。优选地，冷却剂容器的盆接纳凹部、盆和托架各自具有诸如突起和/或凹部的多个定位元件，其被定向成使得在相对于彼此的单个预定取向下托架被键接成配合在盆内并且盆被键接成配合在冷却剂容器内。优选地，盆上的多个定位元件包括在盆的外表面上的多个突起。在盆的底部部分上的多个定位元件中的至少一个可在盆的本来最下部部分下方延伸。在一些实施例中，当托架不设置在盆内并且置于平坦表面上时，托架上的多个突起也可用作底脚。托架上的突起可以足够长，以便在平坦表面上时稳定地支承托架，尽管外表面本来是基本上倒圆的。

在示例性实施中，冷却剂容器中的多个定位元件可包括形成于冷却剂容器的盆接纳凹部的底部部分上的多个凹部。设置在盆中的多个定位元件可包括形成于盆的底部部分的内表面上的多个凹部，其继而对应于盆的底部部分的外表面上的多个突起，该外表面被构造成接触冷却剂容器。多个突起优选地被构造成插入形成于冷却剂容器的盆接纳凹部的底部部分中的多个凹部。设置在托架中的多个定位元件可包括形成于托架的底部部分上的多个突起，其被构造成插入形成于盆的内表面上的多个凹部内。

根据示例性实施，当相对于彼此设置在单个预定取向上时，冷却剂容器中的多个定位元件可以在叠置方向上与形成于盆和托架中的对应定位元件线性地对齐。

冷却剂容器的盆接纳凹部、盆和托架可各自具有在平面图中非对称的形状。

形成于冷却剂容器的盆接纳凹部的底部部分中的多个凹部可包括中心凹部和设置在中心凹部周围的一个或多个较小横截面的凹部。盆的外表面可设有主突起，该主突起被成形为配合在冷却剂容器的中心凹部内。

根据示例性实施例，托架可定位在盆内，使得在处于单个预定取向时托架的器官保持表面基本上垂直于叠置方向。托架的器官或组织保持表面可以是不透水的或可以不是不透水的。托架也可包括包围凹陷的器官或组织保持表面的周边脊。托架的宽度可以比凹陷的器官或组织保持表面的深度宽。周边脊可包括多个狭缝，带子(结网)可设置成穿过所述多个狭缝；并且可包括多个凹口，该多个凹口被构造有用于固定带子以将器官或组织保持在位的突起。当定位在单个预定取向上时，托架的周边脊可与盆的侧壁间隔开。

在一些实施例中，形成于托架的底部部分中的多个突起可被构造成间隙配合在设置在盆的内表面中的多个凹部内。同样，形成于盆的底部部分的外表面中的多个突起可被构造成间隙配合在形成于冷却剂容器的盆接纳凹部的底部部分中的多个凹部内。备选地，形成于托架或盆的底部部分中的多个突起可在盆或冷却剂容器中被搭扣配合或摩擦配合(优选地可释放)在对应的凹部内。形成于托架的底部部分中的多个突起可接触并搁置在盆的内表面上。

在一些实施例中，盆可拆卸地设置在冷却剂容器的盆接纳凹部内并且托架可拆卸地设置在盆内。备选地，托架可在插入盆中时固定地附接到盆并且随后与盆一起移动。

在一些实施例中，可提供连接到盆的灌注液再循环流动路径。

根据示例性实施，可提供包括用于保持本发明的器官或组织的设备的器官运送器。器官运送器为便携的，以便将器官或组织从一个地方携带到另一个地方，并且尺寸设计成由一个或两个人携带并且装入汽车或小飞机中。器官运送器可具有例如比长度42英寸×宽度18英寸×高度14英寸小的尺寸，并且可以例如重量小于90磅，该重量包括整个已加载系统(例如，运送器、一次性部件、器官、冷却剂和3升灌注液溶液)的重量。

根据示例性实施，可提供一次性部件套件。该套件可包括盆和至少一个托架，该至少一个托架被成形为配合在盆内并且被构造成保持器官或组织。用于不同器官的备选托架可被包括在套件中。每个托架优选地为针对特定器官的解剖结构定制的大体上凹形的对称或非对称碗。托架可尺寸设计成适应从最小的儿科新生儿直到最大的成人尺寸器官的范围。优选地，盆和所述至少一个托架各自具有多个定位元件，其被定向成使得所述至少一个托架被键接成相对于彼此以单个预定取向配合在盆内。此外，盆上的多个定位元件可包括在盆的外表面上的多个突起。

根据示例性实施，套件的一次性部件以及保持该一次性部件的包装优选地为首先清洁的和消过毒的。消过毒的一次性部件可接着被置于包装内部，并且套件可被密封，使得包装保护消过毒的一次性部件不被污染。一旦部件做好使用准备，套件就可被打开并且一次性部件可与器官灌注设备一起使用。这使消过毒的一次性部件成为“单次使用”部件。也就是说，一旦器官被从托架和盆移除，消过毒的一次性部件就可被丢弃和替换，而不用于另一个器官。相应地，器官灌注设备保持严格的无菌性并且防止污染正在器官灌注设备中被灌注、诊断、处理、运输和/或存储的器官。

根据示例性实施例，套件的所述至少一个托架可包括两个或更多个托架，其尺寸设计成保持不同尺寸的器官或组织并且可以备选地基于器官或组织的尺寸以单个预定的取向置于盆中。

在示例性实施例中，套件可包括在包装中的多个带子(结网)。所述至少一个托架的周边脊优选地包括：多个狭缝，多个带子穿过所述多个狭缝设置；以及多个凹口，其被构造成具有用于固定所述多个带子以将器官或组织保持在位。多个带子也可以其它方式固定，例如通过使用Velcro(钩环)或其它类型的固定装置。

图1是用于器官20的示例性灌注设备10的示意图。器官20可以优选地为肝脏、肾脏、心脏、肺或肠，但可以是任何人体或动物、天然或工程、健康、受伤或患病的器官或组织。设备包括其中可放置器官的盆30。盆30可保持托架60(参见图9)，托架60优选地包括表面60a，当器官20在设备10中时，器官20设置在该表面上。盆30可包括第一过滤器33，其可充当粗颗粒过滤器。盆30和/或托架60优选地被构造成允许在器官20周围形成灌注液浴。盆30或设备10也可包括位于托架60中或附近的温度传感器40。盆30或设备10可包括多个温度传感器40，其在失效的情况下可提供冗余和/或可在多个位置处提供温度测量。优选地，温度传感器40为红外温度传感器。当器官20设置在托架60中时，温度传感器40优选地设置成尽可能靠近器官20，以便改善温度传感器40的有用性和准确度，温度传感器40优选地提供灌注液的温度测量，该温度测量可与器官20的温度相关。备选地或另外地，温度传感器40可用来直接测量器官20的温度。

盆30优选地设置在绝缘的冷却剂容器50内，冷却剂容器50可容纳诸如冰、冰水、盐水等的冷材料。冷却剂容器50可永久性地或可拆卸地附接到设备10或者可以是设备10的一体化的整体部分。因此，在使用中，器官20设置在托架60内，托架60设置在盆30内，盆30设置在冷却剂容器50内，如图8所示。优选地，托架60、盆30、和冷却剂容器50中的每一个被构造或键接成相对于彼此在单个预定取向上配合在其对应的(多个)配合部件内。表达“单个预定取向”是指托架60、盆30和冷却剂容器50仅相对于彼此在一个构型中配合在彼此内，并且当叠置在一起时不能相对于彼此旋转。冷却剂容器50、盆30和托架60的构型优选地提供这样的构型：其为器官20提供冷却，而不需要冷却剂容器50的内容物接触器官20或托架60。虽然冷却剂容器50在此处描述为容纳冰或冰水，但可以使用任何合适的冷却介质。由于可以容易获得冰，冰或冰水可能是优选的，但普通技术人员应理解，可以采用任何合适的冷却介质，其可以是有源冷却介质(例如，热电冷却器或制冷剂回路)或类似于冰或冰水或它们的组合的无源冷却介质。可放置在冷却剂容器50内的冰或其它冷却介质的量应根据在器官20处于设备10中的同时提供冷却的最大时间来确定。

托架60可包括构造成将器官20固定地保持在位的部件。这样的部件可以例如包括紧固到托架60的使用者可选择的结网(带子64)(参见图9)。使用者可选择的结网或带子64在器官20被操纵或移动的同时将器官20保持在位。例如，在被置于盆或灌注设备中之前被操纵(例如，脉管系统修整、插管附接等)的同时，器官可利用在托架60上的结网或带子64保持在位。类似地，当器官20与托架60一起移入盆30中时，当盆30被移入冷却剂容器50中时，并且当设备10自身在运输期间被移动时，器官可被保持在位。

在图1的示例性灌注设备10中，在穿过过滤器33之后，灌注液沿着第一流动路径70流动，第一流动路径70包括诸如柔性或刚性配管的合适的流体导管72、泵80、压力传感器90、第二过滤器34、可选的氧合器100和气泡捕集器110，它们中的每一个均在下文中讨论。

第一过滤器33优选地为相对粗的过滤器(相对于第二过滤器34)。这样的粗过滤器可提供用于防止大颗粒进入和堵塞设备10的流体路径，大颗粒可以例如是器官的或从供体移除的器官的副产品。第一过滤器33可以是盆30的一体部分，或者第一过滤器可设置在盆30下游的第一流动路径70中的其它地方。例如，第一过滤器33也可以是相对于盆30的单独部件或设置在流体导管72内。

第一流动路径70也可包括泵80。泵80可以是适合与器官的灌注结合的任何泵。合适的泵的示例可包括手动操作泵、离心泵和滚压泵。如果包括了滚压泵，则滚压泵可包括单个通道或流动路径(其中仅一根管被滚子压缩)，或者滚压泵可包括多个平行的通道或流动路径(其中多根管被滚子压缩)。如果包括了多个平行的通道或流动路径，则滚子可优选地设置成异相或偏移的，以使得由滚子产生的脉冲异相，这可导致流体流比起单滚子的情况相对较不脉动地从滚压泵流出。这样的多通道滚压泵可实现恒定的流量或极少脉动的流量，根据流动路径中的其它部件和/或被灌注的器官的类型，这可能是有利的。

流动路径70可包括压力传感器90。压力传感器90可优选地设置在泵80的出口之后，以便借助于合适的控制器来监测和/或用来控制在泵的出口处产生的压力。压力传感器90可提供连续的或定期的压力监测。

流动路径70可包括氧合器100，例如氧合器膜或主体，以将氧合提供给灌注液。氧气可通过任何合适的装置提供至氧合器100。合适的氧气源可包括纯氧或诸如空气的混合气体。气体可例如在高压缸中被压缩、液化(当要被存储在杜瓦瓶中时)或从周围的大气环境中抽取。优选地，氧气可借助于氧生成器提供，氧生成器可与设备10分开或一体化到设备10。氧气可通过任何合适的手段生成，该手段的一些示例包括通过利用分子筛变压吸附、通过陶瓷氧生成器(固态氧泵)或通过水的分解。

流动路径70可包括气泡捕集器110。气泡捕集器110优选地分离可能夹带在灌注液流中的气泡，并且防止这样的气泡向下游继续前进并进入器官20中。气泡捕集器110也可充当减少或消除灌注液流的脉动性的蓄能器。气泡捕集器110可初始地或通过气泡的积聚而包括一定体积的气体，使得灌注液中的压力波动被阻尼或消除。

气泡捕集器110可包括通气口，其在启动或吹扫过程期间允许气体的吹扫。通气口可以连接到吹扫流动路径140(其在下文中详细地讨论)或者是吹扫流动路径140的一部分。通气口优选地在启动过程期间打开，以使得任何空气或其它气体都可从灌注液路径70被吹扫。一旦气体从灌注液路径70被吹扫，通气口就可优选地被关闭。通气口可被手动关闭或者可借助于合适的控制器自动关闭。

气泡捕集器110可包括液位传感器112。液位传感器112可以可选地在吹扫过程期间用来确定吹扫完成的时间和/或可用来确定需要重复吹扫过程的时间，这可以发生在气泡已被捕集在气泡捕集器110中之后。另外，通过使用液位传感器112和通气口，气泡捕集器的蓄能器功能可被调谐以考虑灌注液流中的脉动的不同振幅和频率。

气泡捕集器110可根据灌注设备的给定应用的需要而具有任意数量的出口。在图1中，三个出口示出为连接到三个不同的流动路径，这些流动路径可以特别地适用于肝脏的灌注。当灌注肝脏时，三个路径优选地包括连接到肝脏的门静脉的门流动路径120、连接到肝脏的肝动脉的肝流动路径130、以及提供到盆30的返回路径的旁路流动路径140。在任何流动路径中也可存在允许流体进入灌注液溶液的端口。该端口可优选地位于气泡捕集器110中。该端口可优选地包括鲁尔型配件，使得使用者可以提取少量的灌注液样本以用于分析。该端口也可由使用者用来在不打开盆的情况下将药物施用到灌注液。

如图1所示，门流动路径120和肝流动路径130可以可选地包括类似或不同的部件，例如，阀122、132；气泡传感器124、134；流量传感器126、136；流动控制夹具127、137；以及压力传感器128、138。每种类似的部件可以以类似的方式起作用，并且这样成对的部件可以可选地在结构上和/或功能上相同以降低制造成本。流量传感器126、136可优选地为设置在配管周围的超声波传感器，但可以使用任何合适的传感器。超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，此类传感器不接触灌注液并且因此不在无菌路径中。超声波传感器的这样的实施不需要在使用后更换和/或清洁。

阀122、132可以是用来夹紧配管并减少或关断流的夹管阀，但可以使用任何合适的阀。夹管阀可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。

优选地，气泡传感器124、134为设置在配管周围的超声波传感器，但可以使用任何合适的传感器。类似于夹管阀，超声波传感器可能是有利的，因为在正常使用中，它们不接触灌注液并且因此不需要在使用之后更换和/或清洁。相反，超声波传感器可设置成接触、邻近或围绕配管的外表面，以便感测气泡。

流动控制夹具127、137可用来微调在门流动路径120和肝流动路径130之一或两者中的流量。优选地，器官提供自调节以控制离开气泡捕集器110并且在门流动路径120和肝流动路径130之间分配的流的量。在这样的自调节流中，压力传感器128、138提供过压监测。在输送至门流动路径120或肝流动路径130中的任一者或两者中的器官的压力超过预定阈值的情况中，设备10能自动停止和/或减小由泵80提供的流量以防止损坏器官。附加地或备选地，当压力接近预定阈值时，压力传感器128、138可用来为使用者和/或合适的控制器生成警报信号。

在离开门流动路径120和肝流动路径130之一或二者之后，灌注液流过器官并返回到盆30以形成器官浴。

旁路流动路径140可包括阀142、和/或诸如氧传感器144和pH传感器146的传感器。优选地，阀142为夹管阀并且可以具有与阀122和132类似的构型，但可以使用任何合适的阀。氧传感器144和pH传感器146可用来确定灌注液的状态。优选地，旁路流动路径140仅在吹扫或启动注液过程期间使用，但它也可以在灌注期间优选地连续地使用以实时监测灌注液性质。

器官灌注设备10也可包括加速计150。优选地，加速计150为三轴线加速计，但多个单轴线加速计也可用于相同效果。加速计150可用来连续地或定期地监测和/或记录设备10的状态。监测可包括监测设备10的过度冲击和姿态。通过实施这样的监测，设备10的误用或潜在地不合适的条件可被检测和记录。

设备10可包括用于除器官20之外的物件的存储隔室。例如，设备10可包括文档隔室160以存储与器官20有关的文档和/或图表。另外，设备10可包括一个或多个样本隔室。样本隔室可被构造成例如存储流体和/或组织样本。样本隔室可有利地设置在冷却剂容器50附近以提供冷却，这种冷却可类似于或等同于提供用于器官20的冷却。

设备10可包括一个或多个防拆封闭合件。防拆封闭合件可用来警示使用者设备10已在未授权的时间和/或位置和/或由未授权的人打开。拆封痕迹可警示使用者在使用器官20和/或设备10之前进行附加的测试、筛选等操作。

图2是根据一个实施例的灌注设备10的剖视图。灌注设备10优选地可以是器官运送器，其被设计成便携的，例如，具有比长度42英寸×宽度18英寸×高度14英寸小的尺寸以及小于90磅的重量，该重量包括整个已加载系统(例如，运送器、一次性部件、器官、冰和3升灌注液溶液)的重量。如图2中可见，设备10包括冷却剂容器50，其具有构造成容纳冷却介质的内室50c。冷却剂容器50的外表面形成至少部分地由内室50c包围的盆接纳凹部50a。冷却剂容器50的盆接纳凹部50a的底部部分50b可包括多个凹部51和52。例如，多个凹部可包括中心主凹部52和定位在主凹部52周围的多个凹部51。图3示出了冷却剂容器50的俯视图。图3中所示实施例具有三个凹部51。然而，可以提供比三个多或少的凹部51。优选地，冷却剂容器50由具有良好的热传导性质的任何刚性塑料材料(优选烯烃材料)形成，并且优选地使用旋转模塑工艺形成。如在图3上可见，通道53可设置在冷却剂容器50中。通道53可被构造成容纳可附接到盆30的配管(未示出)并且允许灌注液流体的循环和过滤。虽然冷却剂容器50上的定位元件示出为凹部51，但应当理解，冷却剂容器50上的定位元件可以备选地为可与盆30的底部部分上的对应凹部配合的突起。

图4示出了根据一个实施例的盆30的俯视图。盆30包括不透水的内部部分30a，其包括底部部分30b。盆30的底部部分30b包括多个凹部31和32，类似于冷却剂容器50，凹部31和32可包括主凹部32和包围主凹部32的多个凹部31。盆30优选地成形为相对于冷却剂容器50在单个预定取向上配合在冷却剂容器50的盆接纳凹部50a内。图5是图4所示盆30的剖视图。如图5中可见，盆30的凹部31和32限定在盆30的外表面30c上的突起31a，突起31a被构造成当在单个预定取向上时与形成于冷却剂容器50的盆接纳凹部50a中的多个凹部51和52对齐并且被插入多个凹部51和52中。作为设置在盆30的底部上的那些的备选方案或除此之外，在盆30的外表面30c上的突起也可设置在盆30的侧表面上。在一些实施例中，当盆30不设置在冷却剂容器50内并且被置于平坦表面上时，多个突起31a中的至少一些也可用作底脚。在一些实施例中，突起31a足够长，以便当在平坦表面上时稳定地支承盆30，尽管外表面30c本来是基本上不平坦的。优选地，盆30由任何刚性的塑料材料形成，优选热塑性、透光的医用级无毒且生物相容的材料，例如聚碳酸酯，并且优选地使用塑料注塑成型工艺形成。虽然盆30上的定位元件示出为凹部31，但应当理解，盆30上的定位元件可以备选地为可与托架60的底部部分上的对应凹部配合的突起。

图6示出了托架60的侧视图，其被成形为配合在盆30内并且被构造成保持器官或组织。托架60可包括形成于其底部外表面60c上的多个突起61。多个突起61中的每一个优选地定位成以便键接以在相对于盆30的单个预定取向上配合在设置在盆30中的对应凹部31内。在一些实施例中，当托架60不设置在盆30内并且被置于平坦表面上时，多个突起61也可用作底脚。在一些实施例中，突起61足够长，以便当在平坦表面上时稳定地支承托架60，尽管外表面60c本来是基本上倒圆的。优选地，托架60的突起61间隙配合在盆30的凹部31内，使得例如在收获和/或制备器官或组织以用于运输期间可以从盆容易地移除托架。备选地，突起61可以搭扣配合或压缩配合在凹部31内。优选的但非必要的是，托架60可从盆30容易地移除。优选地，托架60由任何刚性的塑料材料形成，优选热塑性、透光的医用级无毒且生物相容的材料，例如聚碳酸酯，并且优选地使用塑料注塑成型工艺形成。能形成具有在与器官20接触时受控制并且不会损坏该器官20的表面的托架60的任何工艺。材料的机械强度对于稳定和支承器官20和结网锚固点来说是重要的。

如图7所示，托架60包括包围凹陷的器官或组织保持表面60a的周边脊60b。凹陷的器官或组织保持表面60a可以是不透水的。如在图6和图7中可见，托架的宽度可宽于凹陷的器官或组织保持表面60a的深度。器官或组织保持表面60a以及托架60自身可被构造成当在使用中设置在单个预定取向上时基本上水平地定位。周边脊60b可包括多个狭缝63和多个凹口62，多个带子64可设置通过多个狭缝63，多个凹口62被构造成具有突起65，突起65用于固定所述多个带子64(参见图7)以将器官或组织保持在位。如在图7中可见，可提供至少三个狭缝64以将器官或组织保持在位。作为突起65的备选方案，托架60可以仅设有狭缝63，并且多个带子64可以以另一种方式固定，例如通过(钩环紧固件)或固定带子64的任何其它合适的方式。多个带子64可由结网形成，该结网可基于器官或组织的尺寸和/或形状来选择。当托架60处于预定取向(参见图9)时，托架60的周边脊60b可与盆30的侧壁30d间隔开。

图8示出了托架60、盆30和冷却剂容器50如何在预定取向上配合在一起的分解图。虚线指示托架60、盆30和冷却剂容器50中的每一个中的相应的突起/凹部如何对齐。如在图8的实施例中可见，相应的突起/凹部在叠置方向上对齐。托架60、盆30和盆接纳凹部50a中的每一个的形状可以是非对称形状，以有利于每一者相对于相邻者的视觉定向。例如，该形状可类似于将保持在器官保持表面60a上的器官的形状。一般来讲，彼此紧邻的嵌套的凹形托架60、盆30和凹部50a有助于通过流体介质传导热量(热传递)。盆30可与冷却剂容器50直接接触。优选的形状大体符合诸如人肝脏的器官的平均形状。该形状可以是包括圆形、正方形、椭圆形的任何其它形状，并且是对称的，只要该形状将器官保持在固定取向。虽然托架60上的定位元件示出为突起61，但应当理解，托架60上的定位元件可以备选地为盆30上的对应突起可插入其中的凹部。

图9示出了处于准备好使用的预定取向的托架60、盆30和冷却剂容器50的剖视图。盆30设有封盖，优选地两个封盖：内封盖66和外封盖67。如在图9中可见，内封盖66和外封盖67可设置在盆30的上表面上。内封盖尺寸设计成紧邻托架的周边顶部表面，以便在运输期间机械冲击和碰撞的情况中帮助保持器官的稳定性。封盖66和67可与盆30形成基本上不透流体的密封，并可防止污染。一旦来自封盖66或67中的任一个的密封失败，封盖66和67也可提供用于冗余的气密密封。内封盖66和外封盖67两者均优选地包含空气口(例如，多孔的疏水性膜)，其允许气体传递，以便保持压力平衡。内封盖66可具有向下突出的延伸部66a，其与周边脊60b的圆周形状匹配并且被构造成接触周边脊60b并帮助将托架60保持在位。

图10和图11示出了托架60的两个不同的实施例，其尺寸设计和/或成形为保持具有不同尺寸的器官和/或组织。如在图10中可见，由于在一侧上较厚的周边脊部分60d，其上优选地设置器官20的表面60a小于图11的表面60a。

优选地，接触灌注液和/或器官20的设备10的所有部件都是一次性的和/或容易更换的。这样的一次性物品可被包括在一个或多个套件或可出售包装中。例如，这样的套件可包括诸如塑料或收缩包裹包装的包装，其容纳与器官20和/或灌注液接触的部件中的一些或全部。在实施例中，配管、过滤器、氧合器和气泡捕集器包装在一起，而托架和盆独立地或一起包装，并且可选地以预构造成置于设备10中的固定位置零件的流动路径布置中的方式与配管、过滤器、氧合器和气泡捕集器一起包装。套件可包括多个不同尺寸和/或形状的托架60以适应不同尺寸的器官。包括这样不同的托架60可以有益于例如可具有不同的尺寸和形状的肝脏或其它器官。图10和图11示出了两个不同型式的托架60。

消过毒的一次性套件可包括盆30和在诸如袋、箱或收缩包裹材料的包装内部的一个或多个托架60。该套件也可包括多个带子64、第一过滤器33和第二过滤器34。消过毒的一次性套件还可包括其它一次性部件，例如，内封盖66和配管或与灌注液或器官接触的其它零件。一次性部件以及保持该一次性部件的容器优选地首先被清洁和消毒。消过毒的一次性部件可接着被置于容器内部，并且套件可被密封，使得容器保护消过毒的一次性部件不被污染。一旦部件做好使用准备，套件就可被打开并且一次性部件可与器官灌注设备10一起使用。这使消过毒的一次性部件成为“单次使用”部件。也就是说，一旦器官20被从托架60和盆30移除，消过毒的一次性部件就可被丢弃和替换，而不用于另一个器官。相应地，器官灌注设备10保持严格的无菌性并且防止污染正在器官灌注设备10中被灌注、诊断、处理、运输和/或存储的器官20。

本文已描述和示出了本发明的优选实施例以及一些变型。本文所用术语、描述和附图仅以举例方式阐述，而不意图进行限制。本领域的技术人员将认识到，在本发明的精神和范围内，许多变型是可能的。

Claims (42)

1.一种用于保持器官或组织以用于所述器官或组织的灌注、存储、诊断、处理和运输中的至少一者的设备，所述设备包括：

冷却剂容器，所述冷却剂容器具有内表面和外表面，所述内表面限定构造成容纳冷却剂的内室，所述外表面形成至少部分地由所述内室包围的盆接纳凹部；

盆，所述盆被成形为配合在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部内；以及

托架，所述托架被成形为配合在所述盆内并且被构造成保持所述器官或组织，其中

所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部、所述盆和所述托架各自具有多个定位元件，所述多个定位元件被定向成使得在相对于彼此的单个预定取向下所述托架被键接成配合在所述盆内并且所述盆被键接成配合在所述冷却剂容器内，并且

所述盆的所述多个定位元件包括在所述盆的外表面上的多个突起。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述冷却剂容器的多个定位元件包括在所述冷却剂容器的盆接纳凹部的底部部分上的多个凹部，并且

在所述盆的所述外表面上的多个突起被构造成插入在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的所述底部部分上的所述多个凹部内。

3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，

在所述盆上的所述多个定位元件包括在所述盆的内表面上的多个凹部，所述多个凹部又对应于在所述盆的所述外表面上的所述多个突起，并且

所述托架的所述多个定位元件包括多个突起，所述多个突起被构造成插入在所述盆的所述内表面上的所述多个凹部内。

4.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，

当处于所述单个预定取向时，所述冷却剂容器的所述多个定位元件在叠置方向上与所述盆和所述托架的对应定位元件线性地对齐。

5.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部、所述盆和所述托架各自具有在平面图中非对称的形状。

6.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，

在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的所述底部部分上的所述多个凹部包括中心凹部和设置在所述中心凹部周围的一个或多个较小横截面的凹部，并且

所述盆的所述外表面具有主突起，所述主突起被成形为配合在所述冷却剂容器的所述中心凹部内。

7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述托架被构造成定位在所述盆内使得所述托架的器官或组织保持表面基本上垂直于处于所述单个预定取向的所述冷却剂容器、盆和托架的叠置方向。

8.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，

所述托架的所述器官或组织保持表面是不透水的。

9.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述托架包括包围凹陷的器官或组织保持表面的周边脊。

10.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，

所述托架的宽度宽于所述凹陷的器官或组织保持表面的深度。

11.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，

所述周边脊包括多个狭缝，所述多个狭缝被构造成接纳结网或带子以将器官或组织在所述托架中保持在位。

12.根据权利要求9所述的设备，其特征在于，

当所述冷却剂容器、托架和盆被定位在所述单个预定取向上时，所述托架的所述周边脊与所述盆的侧壁间隔开。

13.根据权利要求3所述的设备，其特征在于，

所述托架的所述多个突起被构造成间隙配合在所述盆的所述内表面上的所述多个凹部内。

14.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，

所述盆的所述多个突起被构造成间隙配合在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的所述底部部分上的所述多个凹部内。

15.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述盆可拆卸地设置在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部内，并且所述托架可拆卸地设置在所述盆内。

16.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述托架的器官支承表面在平面图中具有非对称的形状。

17.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述托架的所述多个定位元件为突起，所述突起在所述托架的本来最下部部分下方延伸，并且形成底脚，当所述托架不在所述盆中时，所述托架可以在所述底脚上稳定地支承在平坦表面上。

18.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，

所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部包括通道，所述通道被构造成接纳灌注导管，当所述冷却剂容器、盆和托架在所述单个预定取向上时，所述灌注导管在所述盆和所述冷却剂容器之间延伸。

19.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，还包括：

灌注液再循环流动导管，所述灌注液再循环流动导管连接到所述盆。

20.根据权利要求1所述的用于保持器官或组织的设备，其特征在于，所述设备能够运输并且重量小于90磅。

21.根据权利要求1所述的用于保持器官或组织的设备，其特征在于，所述盆与所述冷却剂容器的侧壁直接接触以有助于从所述冷却剂容器向所述盆中的热传导。

22.一种用于用来保持器官或组织以用于所述器官或组织的灌注、存储、诊断、处理和运输中的至少一者的设备的一次性部件套件，所述套件包括能够出售的包装，所述能够出售的包装包含：

盆；以及

至少一个托架，所述至少一个托架被成形为配合在所述盆内并且被构造成保持器官或组织，其中

所述盆、所述至少一个托架和所述能够出售的包装为消过毒的。

所述盆和所述至少一个托架各自具有多个定位元件，所述多个定位元件被定向成使得所述至少一个托架被键接成相对于彼此以单个预定取向配合在所述盆内，并且

所述多个定位元件包括在所述托架和盆中的至少一者上的突起，所述突起与所述托架和盆中的另一者配合。

23.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

所述盆包括在所述盆的外表面上的多个突起，所述多个突起用于与在冷却剂容器上的对应凹部配合。

24.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

所述至少一个托架包括两个或更多个托架，所述两个或更多个托架尺寸设计成保持不同尺寸和/或形状的器官或组织并且能备选地基于将在所述至少一个托架中保持的器官或组织的尺寸和/或形状所述单个预定取向上置于所述盆中。

25.根据权利要求23所述的套件，其特征在于，

所述盆的所述多个定位元件包括在所述盆的底部部分的内表面上的多个凹部，所述多个凹部又形成在所述盆的所述外表面上的所述多个突起，并且

所述至少一个托架的所述多个定位元件包括在所述托架的底部部分上的多个突起，所述多个突起被构造成插入在所述盆的所述内表面上的所述多个凹部内。

26.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

当所述盆和所述至少一个托架在所述单个预定取向上时，在所述盆中的所述多个定位元件在叠置方向上与形成于所述至少一个托架中的对应定位元件线性地对齐。

27.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

所述盆和所述至少一个托架在平面图中各自具有非对称形状。

28.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

所述至少一个托架包括包围凹陷的器官或组织保持表面的周边脊。

29.根据权利要求28所述的套件，其特征在于，还包括：

多个带子或结网，其中

所述至少一个托架的所述周边脊包括多个狭缝，所述多个带子或结网被构造成延伸穿过所述多个狭缝以将器官或组织在所述至少一个托架中保持在位。

30.根据权利要求28所述的套件，其特征在于，

当所述盆和所述至少一个托架处于所述单个预定取向时，所述至少一个托架的所述周边脊与所述盆的侧壁间隔开。

31.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

在所述至少一个托架中的所述多个定位元件为突起，所述突起在所述至少一个托架的本来最下部部分下方延伸。

32.根据权利要求22所述的套件，其特征在于，

所述能够出售的包装还包含配管、至少一个过滤器、氧合器和气泡捕集器。

33.一种用于保持器官或组织以用于所述器官或组织的灌注、存储、诊断、处理和运输中的至少一者的设备，所述设备包括：

冷却剂容器，所述冷却剂容器具有内表面和外表面，所述内表面限定构造成容纳冷却剂的内室，所述外表面形成至少部分地由所述内室包围的盆接纳凹部；

盆，所述盆被成形为配合在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部内；以及

托架，所述托架被成形为配合在所述盆内并且被构造成保持所述器官或组织，其中

所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部、所述盆和所述托架各自具有多个定位元件，所述多个定位元件被定向成使得在相对于彼此的单个预定取向下所述托架被键接成配合在所述盆内并且所述盆被键接成配合在所述冷却剂容器内，并且

当处于所述单个预定取向时，所述冷却剂容器的所述多个定位元件在叠置方向上与所述盆和所述托架的对应定位元件线性地对齐。

34.根据权利要求33所述的设备，其特征在于，

所述冷却剂容器的所述多个定位元件包括在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的底部部分上的多个凹部或突起，并且

所述盆的所述多个定位元件包括在所述盆的外表面上的多个互补的突起或凹部，所述多个互补的突起或凹部被构造成与在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的所述底部部分上的所述多个凹部或突起配合。

35.根据权利要求34所述的设备，其特征在于，

在所述盆上的所述多个定位元件包括在所述盆的内表面上的多个凹部，所述多个凹部又对应于在所述盆的所述外表面上的所述多个突起，并且

所述托架的所述多个定位元件包括多个突起，所述多个突起被构造成插入在所述盆的所述内表面上的所述多个凹部内。

36.一种用于保持器官或组织以用于所述器官或组织的灌注、存储、诊断、处理和运输中的至少一者的设备，所述设备包括：

冷却剂容器，所述冷却剂容器具有内表面和外表面，所述内表面限定构造成容纳冷却剂的内室，所述外表面形成至少部分地由所述内室包围的盆接纳凹部；

盆，所述盆被成形为配合在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部内；以及

托架，所述托架被成形为配合在所述盆内并且被构造成保持所述器官或组织，其中

所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部、所述盆和所述托架各自具有多个定位元件，所述多个定位元件被定向成使得在相对于彼此的单个预定取向下所述托架被键接成配合在所述盆内并且所述盆被键接成配合在所述冷却剂容器内，并且

所述托架的所述多个定位元件包括多个突起，所述多个突起被构造成当所述冷却剂容器、盆和托架处于所述单个预定取向时接触并搁置在所述盆的内表面上。

37.根据权利要求36所述的设备，其特征在于，

所述冷却剂容器的所述多个定位元件包括在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的底部部分上的多个凹部，并且

所述盆的所述多个定位元件包括在所述盆的外表面上的多个突起，所述多个突起被构造成插入在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部的所述底部部分上的所述多个凹部内。

38.根据权利要求37所述的设备，其特征在于，

在所述盆上的所述多个定位元件包括在所述盆的所述内表面上的多个凹部，所述多个凹部又对应于在所述盆的所述外表面上的所述多个突起，并且

所述托架的所述多个突起被构造成插入在所述盆的所述内表面上的所述多个凹部内。

39.一种用于保持器官或组织以用于所述器官或组织的灌注、存储、诊断、处理和运输中的至少一者的设备，所述设备包括：

冷却剂容器，所述冷却剂容器具有内表面和外表面，所述内表面限定构造成容纳冷却剂的内室，所述外表面形成至少部分地由所述内室包围的盆接纳凹部；

盆，所述盆被成形为配合在所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部内；以及

托架，所述托架被成形为配合在所述盆内并且被构造成保持所述器官或组织，其中

所述冷却剂容器的所述盆接纳凹部、所述盆和所述托架各自具有多个定位元件，所述多个定位元件被定向成使得在相对于彼此的单个预定取向下所述托架被键接成配合在所述盆内并且所述盆被键接成配合在所述冷却剂容器内，并且

所述托架包括包围凹陷的器官或组织保持表面的周边脊，所述托架的所述周边脊包括多个狭缝，多个带子或结网能延伸穿过所述多个狭缝以将器官或组织在所述托架中保持在位。

40.根据权利要求39所述的设备，其特征在于，

所述多个狭缝包括至少三个狭缝。

41.一种用于用来保持器官或组织以用于所述器官或组织的灌注、存储、诊断、处理和运输中的至少一者的设备的一次性部件套件，所述套件包括能够出售的包装，所述能够出售的包装包含：

盆；

至少一个托架，所述至少一个托架被成形为配合在所述盆内并且被构造成保持器官或组织；以及

多个带子或结网，其中

所述盆、所述至少一个托架和所述能够出售的包装为消过毒的。

所述盆和所述至少一个托架各自具有多个定位元件，所述多个定位元件被定向成使得所述至少一个托架被键接成相对于彼此以单个预定取向配合在所述盆内，并且

所述托架包括包围凹陷的器官或组织保持表面的周边脊，所述至少一个托架的所述周边脊包括多个狭缝，所述多个带子或结网被构造成延伸穿过所述多个狭缝以将器官或组织在所述至少一个托架中保持在位。

42.根据权利要求41所述的套件，其特征在于，

所述多个狭缝包括至少三个狭缝。