CN104606781A - 一种mri相容的分体植入式医疗器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种MRI相容的分体植入式医疗器械，其包括：一控制器；一延长导线，该延长导线的外表面覆盖导电屏蔽层；一电极导线，该电极导线的外表面覆盖导电屏蔽层；一连接插头，所述连接插头用于连接该延长导线和电极导线从而形成一连接部位；以及一连接机构，该连接机构用具有生物相容性的电良导体材料制成，用于使延长导线与电极导线上的导电屏蔽层形成电连接，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。

Description

一种MRI相容的分体植入式医疗器械

技术领域

本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种MRI相容的植入式医疗器械的屏蔽层的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械。

背景技术

磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging,MRI)与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。

MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f＝γB0，其中γ＝42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。

虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(Implantable Medical Device,IMD)，例如：心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，那么，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频(Radio Frequency，RF)磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。

为了克服上述问题，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置导电屏蔽层。然而，出于手术方便、保证可靠性等各方面的原因，现有的植入式医疗器械常采用分体式结构，即，将导线分为与控制器连接的延长导线以及与刺激电极触点连接的电极导线。在手术过程中才会将该延长导线与电极导线连接在一起。然而，以现有的技术，在延长导线与电极导线连接过程中，覆盖于延长导线外表面的导电屏蔽层与覆盖于电极导线外表面的导电屏蔽层之间无法直接实现电连接。由于导电屏蔽层对RF致热效应的抑制能力极大地依赖于屏蔽层的完整性，也就是说，各个部分的导电屏蔽层之间必须形成电连接，才能使导电屏蔽层有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。因此，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械无法有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。

发明内容

有鉴于此，确有必要提供一种可以将延长导线与电极导线的屏蔽层连接的MRI相容的植入式医疗器械。

一种MRI相容的分体植入式医疗器械，其包括：一控制器；一延长导线，所述延长导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；一电极导线，所述电极导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；一连接插头，所述连接插头用于连接该延长导线和电极导线从而形成一连接部位；以及一连接机构，所述连接机构包括一采用具有生物相容性的导电材料制成的套筒，该套筒用于将所述延长导线外表面的导电屏蔽层与所述电极导线外表面的导电屏蔽层进行电连接。

与现有技术相比较，本发明提供的连接机构，可以将延长导线与电极导线上的导电屏蔽层连成一体，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。

附图说明

图1-3为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前和连接之后的结构示意图。

图4-6为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的结构变化。

图7为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的另一初始结构的示意图。

图8为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的网状套筒的制备方法流程图。

图9为图8中制备网状套筒时采用的不同形状的编织模具的结构示意图。

图10-11为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的紧固环的横截面示意图。

图12为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接机构的紧固环的制备方法流程图。

图13为本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接方法流程图。

图14为本发明第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。

图15为本发明第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的连接方法流程图。

图16为本发明第三实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。

图17为本发明第四实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。

图18为本发明第五实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。

图19为本发明第六实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器连接之前的结构示意图。

图20本发明实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器的应用及原理示意图。

主要元件符号说明

植入式脑深部电刺激器  10,10A,10B,10C,10D,10E

控制器                12          套筒                180

延长导线              14          网状屏蔽层          181

柔性多腔绝缘导管      140         第一筒状部分        1802

导电屏蔽层            146,166     第二筒状部分        1804

连接插头              15          第三筒状部分        1806

插口                  150         紧固件              182

电极导线              16          薄壁圆筒            183,  185

柔性绝缘导管          160         连接部位            19

连接器                142,  162   形状记忆合金纤维    20

电极触点              164         模具                30,32

连接机构              18           加热炉               40,42

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

本发明提供的MRI相容的植入式医疗器械可以为心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的植入式医疗器械。本发明仅以脑深部电刺激器为例进行说明。

本发明提供的MRI相容的植入式医疗器械均为分体式结构，且延长导线与电极导线的外表面均覆盖有导电屏蔽层。本发明的目的为采用一连接机构将该延长导线与电极导线的外表面覆盖的导电屏蔽层连接成一体，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。进一步，本发明提供了各种不同的连接机构和连接方法，使得上述连接机构的安装操作简单快捷，连接可靠，且更加实用于植入手术过程。

所述连接机构包括一套筒。所述套筒采用导电材料制成，且该套筒可以收缩变形成一与所述延长导线和电极导线的连接部位的外表面形状一致的筒状结构。优选地，所述套筒本身采用具有生物相容性的导电材料制成。所述具有生物相容性的导电材料为具有生物相容性的金属材料、具有生物相容性的碳基材料以及具有生物相容性的导电高分子聚合物中的一种或多种。所述具有生物相容性的金属材料为铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金以及钴基合金中的一种或多。可以理解，如果该套筒的导电材料不具有生物相容性，则需要在连接机构外部设置具有生物相容性的其它保护材料。为了易于在手术过程中方便地产生较大的变形，所述的套筒可设计为包括但不限于的网状、螺旋状、笼状，或筒状薄膜等结构。可以理解，所述连接机构也可以包括一导电薄膜或导线，使用时将该导电薄膜或导线缠绕或包裹在连接部位外表面从而形成一套筒。

进一步，所述连接机构还可以包括用于将该套筒牢固固定于该连接部位的紧固件。在使用本发明所提供的连接机构连接时，待所述套筒收缩至最终结构以后，将所述两个紧固件分别套在所述套筒的最终结构的端部。所述的紧固件可对被套于环内的所述套筒的最终结构在周围产生一定的正压力，从而将该套筒牢固固定于该连接部位外。优选地，所述紧固件采用具有生物相容性的材料制成，所述的具有生物相容性的材料包括但不限于具有生物相容性的金属材料如铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金或钴基合金等，以及具有生物相容性的碳基材料或高分子聚合物等。所述紧固件对被套于环内的部件在周围范围内产生一定的正压力的方法不限，可以采用的方法包括但不限于：利用弹性收缩力、利用形状记忆材料的形状记忆效应以及其他外力等。可以理解，所述紧固件为可选结构。

采用所述连接机构的MRI相容的植入式医疗器械的连接方法包括以下步骤：步骤S10，采用连接插头连接所述电极导线和延长导线从而形成一连接部位；以及步骤S20，将所述连接机构的套筒套设于该连接部位，并使所述套筒变形成一与所述连接插头对应的第一筒状部分、一与所述延长导线外表面的导电屏蔽层电连接的第二筒状部分、以及一与所述电极导线外表面的导电屏蔽层电连接的第三筒状部分。进一步，还可以采用所述紧固件将该套筒牢固固定于该连接部位。

下面将结合附图及具体实施例，对本发明提供的MRI相容的植入式医疗器械的屏蔽层的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械作进一步的详细说明。

请参见图1-3，本发明第一实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。所述延长导线14的一端与所述控制器12电连接，另一端用于与所述电极导线16电连接。所述电极导线16的一端用于与所述延长导线14电连接，另一端用于向生物体提供电刺激信号。所述连接插头15用于连接所述延长导线14和电极导线16。所述延长导线14和电极导线16的外表面均覆盖有导电屏蔽层。当所述延长导线14和电极导线16通过所述连接插头15电连接后，所述连接机构18用于将所述延长导线14和电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接，从而有效抑制在MRI扫描环境下该MRI相容的植入式脑深部电刺激器10的电极触点处的RF致热温升。

所述电极导线16包括：一柔性绝缘导管160，该柔性绝缘导管160具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器162设置于该柔性绝缘导管160的第一端的外表面；至少一电极触点164设置于该柔性绝缘导管160的第二端的外表面；以及一螺旋导线(图未示)设置于该柔性绝缘导管160内部，且该螺旋导线将所述至少一电极触点164和至少一连接器162电连接。

所述柔性绝缘导管160主要起支撑该至少一连接器162和至少一电极触点164，以及保护该螺旋导线与外部绝缘的作用。所述柔性绝缘导管160的长度、内径以及外径不限，可以根据临床疗法的需要选择。所述柔性绝缘导管160由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。所述柔性绝缘导管160的外表面覆盖有导电屏蔽层。所述导电屏蔽层采用具有生物相容性的金属材料，具有生物相容性的导电高分子聚合物或导电碳材料制备。本实施例中，所述柔性绝缘导管160为一圆柱形聚氨酯管，且该柔性绝缘导管160靠近至少一电极触点164的端部为一封闭结构。所述柔性绝缘导管160的外表面覆盖有不锈钢制成的导电屏蔽层。

所述至少一连接器162用于将该螺旋导线与所述延长导线14电连接。所述至少一电极触点164使用时植入生物体内，用于向生物体施加电刺激。所述至少一连接器162和至少一电极触点164的由具有生物相容性的电良导体材料制成。优选地，所述的具有生物相容性的电良导体材料可以为具有生物相容性的金属材料，具有生物相容性的导电高分子聚合物，碳纳米管及碳纳米管复合材料中的一种或多种。所述至少一连接器162和至少一电极触点164的数量和尺寸不限，可以根据需要选择。本实施例中，四个连接器162和四个电极触点164分别间隔设置于该柔性绝缘导管160的两端，且通过四线式螺旋导线一一对应电连接。每个连接器162或电极触点164均为环状且环绕包覆于该柔性绝缘导管160的外表面。

所述螺旋导线包含一具有生物相容性的导电线材以及一设置于该导电线材外表面的绝缘高分子材料涂层。所述涂层的高分子材料可以为聚氨酯、硅橡胶、尼龙、含氟塑料(如PTFE、ETFE等)、派拉伦、以及聚酰亚胺中的一种或多种。所述涂层可以为由单一类型材料的单层或多种材料形成的多层结构。优选地，所述螺旋导线的导电线材由具有生物相容性的电良导体材料制成，用于在所述至少一连接器162和至少一电极触点164之间传递电信号。所述螺旋导线的导线数量和匝数不限，可以根据需要选择。本实施例中，所述螺旋导线为四线式结构，具有四条导线，且每条导线将一连接器162与对应的电极触点164电连接。

所述控制器12用于接收从所述电极导线16传入的电信号或向所述电极输出电压或电流。所述控制器12的结构和类型可以根据植入式医疗器械的用途进行设计和选择。

所述延长导线14括一柔性多腔绝缘导管140以及一设置于该柔性多腔绝缘导管140内的螺旋导线(图未示)。所述延长导线14内的螺旋导线从柔性多腔绝缘导管140中穿过。本实施例中，所述柔性多腔绝缘导管140为四腔圆柱体，用硅橡胶制成，且所述柔性多腔绝缘导管140的外表面覆盖有不锈钢制成的屏蔽层。所述柔性多腔绝缘导管140的外径大于所述柔性绝缘导管160的外径。

所述连接插头15设置于该柔性多腔绝缘导管140远离所述控制器12的端部且与该柔性多腔绝缘导管140电连接。所述连接插头15采用与柔性多腔绝缘导管140相同的材料制备。在本实施例中，所述柔性多腔绝缘导管140和所述连接插头15一体成型制备。所述连接插头15具有一插口150，用于收容部分电极导线16。所述插口150的内表面设置有多个连接触点(图未示)。所述延长导线14的螺旋导线的一端与所述控制器12电连接，另一端与所述插口150内的多个连接触点电连接。当所述电极导线16的一端插入该插口150时，所述电极导线16的连接器162将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触，从而使该电极导线16与所述延长导线14固定并实现电连接。可以理解，所述连接插头15以及靠近该连接插头15的部分延长导线14和部分电极导线16共同形成一连接部位19。本实施例中，所述连接插头15为圆柱形，且采用硅橡胶制备。所述连接插头15的外径大于所述柔性多腔绝缘导管140的外径。所述插口150为圆柱形，且直径等于所述电极导线16外径。

可以理解，除如图1所示的方案外，如图4所示，所述的连接插头15亦可与所述的柔性绝缘导管160一体成型制备；同时所述连接插头15具有一插口150，用于收容部分延长导线14，并在所述插口150内表面设置多个连接触点。在延长导线14远离所述控制器12的一端设置多个连接器142，当所述延长导线14的一端插入该插口150时，所述延长导线14的连接器142将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触，从而使该电极导线16与所述延长导线14固定并实现电连接。

除上述两种方案以外，如图5所示，也可以独立设置连接插头15，使所述的连接插头两端均设置插口150，分别用于收容部分延长导线14以及部分电极导线16。在所述插口150内表面设置多个连接触点，两个插口150内表面的连接触点分别一一对应，并用导线进行连接。在延长导线14的一端设置多个连接器142，当所述延长导线14的一端插入所述插口150时，所述连接器142将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触；在电极导线16的一端设置多个连接器162，当所述电极导线16的一端插入另一插口150时，所述连接器162将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触；从而使该电极导线16与所述延长导线14固定并实现电连接。

可以理解，如图6所示，所述延长导线14，连接插头15以及所述电极导线16露在该连接插头15外面的部分也可以具有相同的外径，只是该电极导线16插入该连接插头15的部分的外径小于其它部分的外径。当该电极导线16插入所述连接插头15实现连接之后，所述MRI相容的植入式医疗器械具有均一的外径。

所述连接机构18包括一套筒180以及两个紧固件182。所述套筒180和两个紧固件182均采用具有生物相容性的形状记忆材料制成。所述的具有生物相容性的导电形状记忆材料包括但不限于钛镍(TiNi)形状记忆合金、形状记忆导电高分子聚合物等。

所述的套筒180经过形状记忆热处理，使得该套筒180在受热达到转变温度时可以收缩变形成为为一与所述植入式脑深部电刺激器10的连接部位19外表面形状一致的筒状结构。所述的转变温度可根据需要而定。优选地，转变温度应在45℃～90℃之间。可以理解，为保证所述的套筒180不在体温附近即发生收缩变形，转变温度应不低于45℃，为保证所述的转变温度可以比较容易地在手术过程中可以达到，转变温度应不高于90℃。

优选地，所述套筒180为一网状密闭筒状结构，以使该套筒180具有良好的柔韧性和抗疲劳性能以及较大的形变。优选地，所述套筒180为一单层网状结构，其采用具有生物相容性的导电材料制成的纤维编织而成。所述编织方法可为单丝编织或并丝编织。优选地，所述的具有生物相容性的形状记忆合金制成的纤维的直径应大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米。可以理解，为保证所述的网状套筒180具有足够的强度和导电性能，纤维的直径应大于等于0.02毫米，为保证所述的网状套筒180具有良好的柔韧性和抗疲劳性能，纤维的直径应小于等于0.2毫米。所述套筒180的长度大于所述连接插头15的长度。

为了便于描述和理解，本发明说明书定义所述套筒180在收缩变形之前的结构为初始结构，定义所述套筒180在转变温度下可以自由收缩变形形成的结构为记忆结构。所述初始结构和记忆结构指所述套筒180的形状和尺寸。所述套筒180收缩变形之后的长度和横截面形状基本不变，但横截面尺寸明显变小。参见图2，所述套筒180在收缩变形之后的记忆结构均具有一与所述连接插头15的横截面形状相同的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14的横截面形状相同的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16的横截面形状相同的第三筒状部分1806。所述第二筒状部分1804与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层接触，且所述第三筒状部分1806与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层接触，从而使得所述延长导线14外表面的导电屏蔽层与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层通过所述收缩变形之后的套筒180电连接。可以理解，当采用图6所示的结构时，所述第一筒状部分1802、第二筒状部分1804以及第三筒状部分1806的直径和截面均相同。

优选地，所述套筒180的记忆结构的内径尺寸应小于等于与所述连接部位19对应位置的外径尺寸。可以理解，当所述套筒180经形状记忆效应达到的记忆结构的内径尺寸小于与所述连接部位19的对应位置的外径尺寸时，由于连接部位19的支撑作用，所述套筒180收缩变形之后的最终结构为所述套筒180在转变温度下的收缩力与连接部位19的支撑力达到平衡后的实际结构，因此，所述套筒180的最终结构的尺寸将大于记忆结构的尺寸。这样，所述的套筒180紧密地贴合在强度较大的连接部位19表面，可以获得稳定的形状。优选地，所述套筒180的记忆结构的各个筒状部分的横截面面积S1小于其对应的连接部位19的横截面面积S2，且满足关系：(S2-S1)/S2≦10％，以确保所述蔽套筒180收缩变形之后的实际结构的各个筒状部分可以与其对应的连接部位19的外表面紧密贴合。当所述套筒180的记忆结构的内径尺寸等于与所述连接部位19的对应位置的外径尺寸时，所述套筒180的最终结构即记忆结构。

可以理解，所述套筒180的初始结构的横截面形状不限，可以根据需要选择。如图1所示，所述套筒180的初始结构的可以具有均一的内径。优选地，该内径应大于等于所述连接部位19的最大外径，以便于容易制备和套设。优选地，所述套筒180的初始结构的横截面形状与所述连接插头15的横截面形状相同，初始结构的内径大于所述连接插头15的外径。更优选地，所述蔽套筒180的初始结构的横截面面积S3与所述连接插头15的横截面面积S4满足关系：(S3-S4)/S4≦10％。如图7所示，所述套筒180的初始结构的也可以具有不均一的内径。例如，所述套筒180的初始结构部分内径小于其它部分，从而形成一与所述电极导线16的横截面形状相同的第三筒状部分1806。使用时，先将该第三筒状部分1806套设于所述电极导线16，然后等将所述电极导线16的一端插入至所述连接插头15的插口150内之后，再将该套筒180移动套设于连接部位19，最后加热使该套筒180其它部分收缩形变。

请参见图8，本发明第一实施例进一步提供一种上述形状记忆网状套筒180的制备方法。该方法包括以下步骤：

步骤S10A：将具有生物相容性的形状记忆合金纤维20在一个与连接部位19形状一致的编织模具30表面编织为一网状屏蔽层181；

步骤S20A：将编织完成的网状屏蔽层181与所述编织模具30整体进行形状记忆热处理，以使该网状屏蔽层181获得对所述编织模具30的形状的记忆；以及

步骤S30A：将该网状屏蔽层181从所述编织模具30上取下，并使其内径扩大，从而得到一具有记忆结构的套筒180。

所述步骤S10A中，使用专门的编织设备进行编织。编织方法可为单丝编织或并丝编织。为保证所述的网状套筒181具有足够的强度和导电性能，纤维20的直径应大于等于0.02毫米，为保证所述的网状套筒181具有良好的柔韧性和抗疲劳性能，纤维20的直径应小于等于0.2毫米。参见图9，所述编织模具30的形状可以根据不同型号的神经刺激器连接部件的形状进行选择。

所述步骤S20A中，将编织完成的网状屏蔽层181与所述编织模具30整体放入一加热炉40内进行形状记忆热处理。所述形状记忆热处理原理为将形状记忆合金加热至相变点以上，使其完全转化为母相(奥氏体)。将经过加热的形状记忆合金零件迅速淬火，则母相会受到淬火空位和位错的交互作用而强化。加热的温度越高，母相强化也更为显著，而淬火的冷却速度越快，也会加强对母相的强化。一般需要根据不同的形状记忆材料选择不同的加热温度以及淬火介质。

所述步骤S30A中，使网状屏蔽层181内径扩大后可以使该套筒180具有均匀的内径，也可以具有不均匀的内径。

所述紧固件182用于将套筒180牢牢固定于连接部位19的外表面，并使该套筒180与所述延长导线14以及电极导线16外表面的导电屏蔽层可靠电连接。如前文所述，为了保证所述的网状套筒180具有良好的柔韧性和抗疲劳性能，制成所述的网状套筒180的纤维的直径应小于等于0.2毫米。可以理解，由于纤维较细，其收缩力难以保证在所述的网状套筒180与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层以及所述电极导线16外表面的导电屏蔽层的接触处形成可靠的电连接。所述的紧固件182可对被套于环内的部件在周围产生一定的正压力，在使用本发明所提供的连接机构18连接时，待所述套筒180收缩至最终结构以后，将所述两个紧固件182分别套在所述套筒180的最终结构的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的外表面。通过所述压力可以将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的导电屏蔽层上。

本实施例中，所述的紧固件182利用形状记忆材料的形状记忆效应对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力，为了便于理解和描述，本说明书中将这种紧固件182定义为形状记忆紧固件182。可以实现形状记忆紧固件182的结构包括但不限于如图10所示的封闭环状结构或如图11所示的非封闭环状结构。当所述的紧固件182封闭环状结构，其可对被套于环内的部件在周围360°范围内的产生一定的压力。所述形状记忆紧固件182的横截面形状和尺寸不限，可以根据所配套的延长导线14及电极导线16的横截面而定。所述紧固件182为紧固环，其横截面可为圆形、矩形、六边形或其他多边形。

可以理解，若利用形状记忆材料的形状记忆效应产生正压力，则所述形状记忆紧固件182必须用具有生物相容性的形状记忆材料制成。所述的具有生物相容性的形状记忆材料包括但不限于钛镍(TiNi)形状记忆合金、形状记忆导电高分子聚合物等。所述的形状记忆紧固件182经过形状记忆热处理，使得该形状记忆紧固件182在受热达到转变温度时收缩，对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力。所述的转变温度可根据需要而定。优选地，转变温度应在45℃～90℃之间。可以理解，为保证所述的形状记忆紧固件182不在体温附近即发生收缩变形，转变温度应不低于45℃，为保证所述的转变温度可以比较容易地在手术过程中可以达到，转变温度应不高于90℃。

在使用本发明所提供的连接机构18连接时，待所述套筒180收缩至最终结构以后，将所述两个形状记忆紧固件182分别套在所述套筒180的最终结构的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的外表面，并加热使所述两个形状记忆紧固件182因形状记忆功能收缩，从而将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的屏蔽层上。

为了便于描述和理解，本发明说明书定义所述形状记忆紧固件182在收缩变形之前的结构为初始结构，定义所述形状记忆紧固件182在转变温度下收缩变形形成的结构为记忆结构。所述初始结构和记忆结构指所述紧固件182的形状和尺寸。所述形状记忆紧固件182收缩变形之后的长度和横截面形状基本不变，但横截面尺寸明显变小。所述形状记忆紧固件182的长度定义为该形状记忆紧固件182在沿着与横截面垂直的方向的尺度。所述形状记忆紧固件182的初始结构的周长为3.5毫米～15毫米。所述形状记忆紧固件182的初始结构的内径尺寸大于对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的外径，从而使得容易套设。所述形状记忆紧固件182的记忆结构的内径尺寸小于等于对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的外径，从而使得收缩变形之后的形状记忆紧固件182可以牢固的将对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806固定到延长导线14或电极导线16的表面。当所述形状记忆紧固件182的记忆结构的内径尺寸小于对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的外径时，由于连接部位19的支撑作用，所述形状记忆紧固件182的最终结构将为所述紧固件182在转变温度下的收缩力与连接部位19的支撑力达到平衡后的实际结构，因此，所述形状记忆紧固件182的最终结构的尺寸将大于记忆结构的尺寸。优选地，所述形状记忆紧固件182的记忆结构的横截面面积S5小于其对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的横截面面积S6，且满足关系：(S6-S5)/S6≦10％，以确保所述形状记忆紧固件182收缩变形之后的实际结构的可以与其对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806紧密贴合。当所述形状记忆紧固件182的记忆结构的内径尺寸等于对应的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的外径时，所述形状记忆紧固件182的最终结构即记忆结构。

本发明实施例中，所述连接机构18包括一套筒180以及两个紧固件182。所述套筒180的初始结构为内径均一的圆筒，记忆结构包括一第一圆筒以及位于该第一圆筒两端且与该第一圆筒连通的第二圆筒和第三圆筒。所述第二圆筒和第三圆筒的直径小于该第一圆筒的直径。所述第一圆筒的内径等于所述连接插头15的外经。所述第二圆筒和第三圆筒内径分别等于所述延长导线14和电极导线16的外经。所述两个紧固件182的利用弹性收缩力、利用形状记忆材料的形状记忆效应对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力，将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的屏蔽层上。

请参见图12，本发明第一实施例进一步提供一种上述形状记忆紧固件182的制备方法。该方法包括以下步骤：

步骤S10B：利用加工模具32加工出内径比延长导线14或电极导线16外径略小的形状记忆紧固件182；

步骤S20B：将形状记忆合金紧固件182与模具32一起进行形状记忆热处理，热处理完成后，该紧固件182便获得对了模具32的形状记忆；

步骤S30B：将紧固环从模具32上取下，并使其内径扩大。

所述步骤S10B中，所述模具32具有一直径均匀的细端以及与该细端对应的逐渐变粗的粗端。所述紧固件182形成与该细端上。所述模具32的形状可以根据所述延长导线14或电极导线16的形状选择。

所述步骤S20B中，将该形状记忆合金紧固件182与模具32整体放入一加热炉42内进行形状记忆热处理。

所述步骤S30B中，将形状记忆紧固件182推向模具32的粗端，将形状记忆紧固件182的内径扩大，然后从模具32上取下。

请参见图13，本发明第一实施例进一步提供一种采用上述连接机构18将所述延长导线14和电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接的方法。该方法包括以下步骤：

步骤S10C：将所述电极导线16的一端插入所述连接插头15的插口150内从而形成一连接部位19；

步骤S20C：将所述套筒180套设于该连接部位19；

步骤S30C：加热所述套筒180使其收缩变形成一与所述连接插头15对应的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层电连接的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接的第三筒状部分1806；

步骤S40C：将第一紧固件182套设于该第二筒状部分1804上，并将第二紧固件182套设于该第三筒状部分1806上；以及

步骤S50C：加热所述第一紧固件182和第二紧固件182，使该第一紧固件182收缩变形并与该第二筒状部分1804的外表面紧密贴合，并使该第二紧固件182收缩变形并与该第三筒状部分1806的外表面紧密贴合。

所述步骤S10C中，所述电极导线16具有连接器162的一端插入所述连接插头15的插口150内，且该连接器162与插口150内的连接触点一一对应接触电连接。

所述步骤S20C中，将所述套筒180套设于该连接部位19之后，所述连接插头15完全置于所述套筒180内。可以理解，将所述套筒180套设于该连接部位19之前，还可以先采用一密封膜覆盖该连接部位19，以防止液体渗入该连接部位19内造成短路。

所述步骤S30C中，加热所述套筒180的方式不限，只要确保该套筒180可以均匀受热即可，可以采用的加热方法包括但不限于：热水浸泡、热风吹、使用便携加热装置进行加热等。所述加热温度为45℃～90℃。所述套筒180因形状记忆功能而收缩变形，均匀地覆盖在连接部位19表面，并在两端分别与延长导线14和电极导线16表面的屏蔽层形成搭接。

所述步骤S40C中，可以理解，所述第一紧固件182可以在步骤S10之前先套设于该延长导线14上，等到步骤S40时，移动至该第二筒状部分1804上即可。

所述步骤S50C中，加热所述紧固环182的方式不限，只要确保该紧固环182可以均匀射热即可。所述加热温度为45℃～90℃。

可以理解，所述所述步骤S40C和S50C为可选步骤。所述所述步骤S40C和S50C中，也可以仅套设和收缩一个紧固件182。如果连接机构18仅包括两个以上的紧固件182，则可以一次全部套设并令其收缩变形；或多次套设和收缩变形。

请参见图14，本发明第二实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10A，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。

本发明第二实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10A与本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10的结构基本相同，其区别在于，所述连接机构18的套筒180为螺旋状，且采用具有生物相容性的弹性良好的导电材料制成。所述的具有生物相容性的弹性良好的导电材料包括但不限于具有生物相容性的金属材料如铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金或钴基合金等，以及具有生物相容性的碳基材料或导电高分子聚合物等。

具体地，本实施例中，所述套筒180为变径螺旋弹簧结构。采用具有生物相容性的弹性良好的导电材料加工而成。可以理解，在螺旋套筒180的不同部位，所述弹簧结构的线径d可以不唯一。优选地，可以在螺旋套筒180的两端，与延长导线14以及电极导线16的导电屏蔽层接触处适当加大弹簧结构的线径d，以获得更好弹性，增加连接机构与延长导线14以及电极导线16的导电屏蔽层接触的接触强度。优选地，所述螺旋套筒180中部的线径d不应超过1毫米，以避免连接机构18的外径过大，难以植入。所述的螺旋套筒180的长度大于所述连接插头15的长度。

所述的螺旋套筒180在自然状态下为一内表面与所述植入式脑深部电刺激器10的连接部位19外表面形状一致的筒状结构。如图14所示，所述螺旋套筒180在自然状态下均具有一与所述连接插头15的横截面形状相同的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14的横截面形状相同的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16的横截面形状相同的第三筒状部分1806。所述第二筒状部分1804与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层接触，且所述第三筒状部分1806与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层接触。通过螺旋套筒180，所述延长导线14外表面的导电屏蔽层与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层之间形成电连接。可以理解，当植入式脑深部电刺激器采用如图6所示的结构时，所述第一筒状部分1802、第二筒状部分1804以及第三筒状部分1806的直径和截面均相同。

可以理解，所述螺旋套筒180在自然状态下的结构的横截面形状应与所述连接部位19的横截面形状相同。所述的螺旋套筒180在自然状态下的内径尺寸应小于等于所述连接部位19上对应位置的外径尺寸。当所述螺旋套筒180在自然状态下的结构的内径尺寸小于与所述连接部位19的对应位置的外径尺寸时，由于连接部位19的支撑作用，安装在连接部位19上的螺旋套筒180的最终结构为所述螺旋套筒180的弹性收缩力与连接部位19的支撑力达到平衡后的实际结构，因此，所述螺旋套筒180的最终结构的尺寸将大于自然状态下的尺寸。优选地，所述螺旋套筒180在自然状态下的结构的各个筒状部分的横截面面积S7小于其对应的连接部位19的横截面面积S8，且满足关系：(S8-S7)/S8≦10％，以确保所述螺旋套筒180的实际结构的各个筒状部分可以与其对应的连接部位19的外表面紧密贴合。当所述套筒180在自然状态下的结构的内径尺寸等于与所述连接部位19的对应位置的外径尺寸时，所述螺旋套筒180的最终结构即自然状态下的结构。

可以理解，在使用前，有必要约束螺旋套筒180的结构。该约束后的螺旋套筒180在收缩变形为最终结构之前，其内径最小处应大于等于所述连接部位19的最大外径，以便于套设。为了便于描述和理解，本说明书定义所述螺旋套筒180在受约束下的结构、形状和尺寸为约束结构。优选地，所述的螺旋套筒180的约束结构具有均一的内径，其约束结构的横截面形状与所述连接插头15的横截面形状相同，内径大于所述连接插头15的外径。

维持所述的螺旋套筒180的约束结构的方式不限，只要确保所述螺旋套筒180稳定维持约束结构，并且在手术过程中可以方便地解除约束即可。本发明实施例中，如图15所示，在手术前，先采用一个长度大于螺旋套筒180的薄壁圆筒183将螺旋套筒180撑开。在手术时，将所述的螺旋套筒180连同所述的薄壁圆筒183套设于所述连接部位19；将所述的薄壁圆筒183从螺旋套筒180中抽出，则所述的螺旋套筒180由于弹性收缩便可紧密贴合于连接部位19的表面，并在两端分别与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层和所述电极导线16外表面的导电屏蔽层接触并形成电连接。

所述连接机构18进一步包括两个紧固件182。所述连接机构18的紧固件182利用弹性收缩力对被套于环内的部件在周围方向产生一定的正压力。为了便于理解和描述，本说明书中将这种紧固件182定义为弹性紧固件182。可以实现弹性紧固件182的结构包括但不限于螺旋弹簧结构和薄膜圆筒结构。可以理解，在本实施例中，所述的弹性紧固件182应使用所述的具有生物相容性的材料中弹性良好的材料制成，包括但不限于铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金、钴基合金及弹性良好的高分子聚合物等。所述的弹性紧固件182在自然状态下的结构的横截面形状应与所述套筒180的最终结构的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806横截面形状相同，所述的弹性紧固件182在自然状态下的内径尺寸应小于所述套筒180的最终结构的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806横截面的外径尺寸。优选地，所述弹性紧固件182在自然状态下的横截面面积S9小于其对应的所述套筒180的最终结构的横截面S0，且满足关系：(S0-S9)/S9≦10％。由于所述套筒180的最终结构的支撑作用，安装在连接部位19上的弹性紧固件182的最终结构为所述弹性紧固件182的弹性收缩力与连接部位19的支撑力达到平衡后的实际结构，因此，所述弹性紧固件182的最终结构的尺寸将大于自然状态下的结构的尺寸。可以理解，由于弹性作用，弹性紧固件182将对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力，将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的屏蔽层上。

可以理解，在使用前，有必要约束弹性紧固件182的结构，在收缩变形为最终结构之前，其内径应大于等于所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806横截面的外径尺寸，以便于套设。为了便于描述和理解，本说明书定义所述弹性紧固件182在受约束下的结构、形状和尺寸为约束结构。优选地，所述的弹性紧固件182的约束结构具有均一的内径，其约束结构的横截面形状与所述连接插头15的横截面形状相同，内径大于所述连接插头15的外径。

维持所述的弹性紧固件182的约束结构的方式不限，只要确保所述弹性紧固件182稳定维持约束结构，并且在手术过程中可以方便地解除约束即可。本发明实施例中，如图15所示，在手术前，采用一个长度大于弹性紧固件182的薄壁圆筒185将弹性紧固件182撑开。在手术时，将所述的弹性紧固件182连同所述的薄壁圆筒185套设于所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806；将所述的薄壁圆筒185从套筒180中抽出，则所述弹性紧固件182由于弹性收缩便可紧密贴合于所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的表面，将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的屏蔽层上。

请参见图15，本发明第二实施例进一步提供一种采用上述连接机构18将所述延长导线14和电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接的方法。该方法包括以下步骤：

步骤S10D：将所述电极导线16的一端插入所述连接插头15的插口150内从而形成一连接部位19；

步骤S20D：采用一个长度大于螺旋套筒180的薄壁圆筒183将该螺旋套筒180撑开，并将所述的螺旋套筒180连同所述的薄壁圆筒183套设于所述连接部位19；

步骤S30D：；将所述的薄壁圆筒183从螺旋套筒180中抽出，使所述螺旋套筒180由于弹性收缩变形成一与所述连接插头15对应的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层电连接的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接的第三筒状部分1806；

步骤S40D：采用一个长度大于弹性紧固件182的薄壁圆筒185将弹性紧固件182撑开，并将所述的弹性紧固件182连同所述的薄壁圆筒185分别套设于所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806；以及

步骤S50D：将所述的薄壁圆筒185从所述的弹性紧固件182中抽出，使所述弹性紧固件182由于弹性收缩紧密贴合于所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的表面。

可以理解，所述薄壁圆筒183和薄壁圆筒185结构不限，只要是可以支撑所述螺旋套筒180或所述弹性紧固件182的筒状体均可以。

请参见图16，本发明第三实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10B，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。

本发明第三实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10B与本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10的结构基本相同，其区别在于，所述连接机构18的套筒180为笼状，所述连接机构18的紧固件182为螺旋弹簧结构，且采用具有生物相容性的弹性良好的导电材料制成。所述的具有生物相容性的弹性良好的导电材料包括但不限于具有生物相容性的金属材料如铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金或钴基合金等，以及具有生物相容性的碳基材料或导电高分子聚合物等。

具体地，所述笼状套筒180包括两个平行设置的非封闭环以及设置于该两个非封闭环之间的多个导电条。该多个导电条的两端分别固定于该两个非封闭环上。所采用的固定方式不限，可以采用的固定方式包括但不限于焊接、粘接等。该多个导电条与该非封闭环共同形成一个笼状结构。该两个非封闭环的开口位于平行于笼状套筒180轴线的同一直线上，从而使该笼状套筒180形成一侧面开口的非封闭筒状结构。所述的笼状套筒180可以从非封闭环的开口处打开和闭合，从而将该笼状套筒180设于连接部位19。所述的非封闭环采用具有生物相容性的弹性良好的材料制成，所述的具有生物相容性的弹性良好的导电材料包括但不限于具有生物相容性的金属材料如铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金或钴基合金等，以及具有生物相容性的高分子聚合物等。可以理解，所述的非封闭环也可以采用具有生物相容性的塑性良好的材料制成，通过塑性实现改笼状套筒180的打开与闭合。优选地，所述非封闭环的丝径不小于0.5毫米，以使其具有足够的弹性。当该笼状套筒180设于连接部位19时，所述的非封闭环将所述导电条的两端分别压在所述延长导线14外表面的以及所述电极导线16外表面的导电屏蔽层的外表面上并形成电连接。

在本实施例中，所述的多个导电条可为柔软的导电纤维，附着在连接插头的表面上，也可为具有形状保持能力的经过弯折的条状，从而使得该笼状套筒180具有一与所述连接插头15的横截面形状相同的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14的横截面形状相同的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16的横截面形状相同的第三筒状部分1806。

请参见图17，本发明第四实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10C，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。

本发明第四实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10C与本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10的结构基本相同，其区别在于，所述连接机构18的套筒180和紧固件182均为弹性筒状薄膜，且采用具有生物相容性的弹性良好的导电材料制成，例如，具有生物相容性的导电高分子聚合物或导电硅橡胶等。

可以理解，所述套筒180就像气球一样，在自然状态下的形状不限，但是套设于连接部位19后具有一与连接部位19一致的形状。本实施例中，所述套筒180自然状态下具有一与所述连接插头15的横截面形状相同的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14的横截面形状相同的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16的横截面形状相同的第三筒状部分1806。所述紧固件182为两个弹性环。

所述弹性筒状薄膜结构的套筒180和弹性环结构的紧固件182可以采用图15的方法进行连接。可以理解，只要是具有弹性的套筒180和紧固件182均可以采用图15的方法进行连接。

请参见图18，本发明第五实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10D，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。

本发明第五实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10D与本发明第一实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10的结构基本相同，其区别在于，所述连接机构18的套筒180与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层146为一体结构。

具体地，所述连接插头15与所述延长导线14为一体结构。所述连接机构18的套筒180的第一筒状部分1802套设于该连接插头15外表面，而第三筒状部分1806则延伸至该连接插头15外部。当所述电极导线16的一端插入该连接插头15的插口150之后，该第三筒状部分1806可以收缩且贴合在所述电极导线16外表面的导电屏蔽层166上。可以理解，所述连接插头15也可以与所述延长导线14不是一体结构，只要确保该套筒180的内径大于该连接插头15的外径，或该套筒180的内径可以撑开变形至大于该连接插头15的外径即可。

本实施例中，优选地，所述连接机构18的套筒180、所述延长导线14外表面的导电屏蔽层146以及所述电极导线16外表面的导电屏蔽层166均为采用具有生物相容性的形状记忆合金编制成的网状结构。所述连接机构18的套筒180与所述导电屏蔽层146一次编制而成。所述连接机构18的套筒180经过形状记忆处理，具有一记忆结构。

请参见图19，本发明第六实施例提供一种MRI相容的植入式脑深部电刺激器10E，其包括：一控制器12、一延长导线14、一连接插头15、一电极导线16以及一连接机构18。

本发明第六实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10E与本发明第五实施例提供的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10D的结构基本相同，其区别在于，所述连接机构18的套筒180与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层166为一体结构。

具体地，所述连接插头15与所述电极导线16为一体结构。所述连接机构18的套筒180的第一筒状部分1802套设于该连接插头15外表面，而第二筒状部分1804则延伸至该连接插头15外部。当所述延长导线14的一端插入该连接插头15的插口150之后，该第二筒状部分1804可以收缩且贴合在所述延长导线14外表面的导电屏蔽层146上。可以理解，所述连接插头15也可以与所述电极导线16不是一体结构，只要确保该套筒180的内径大于该连接插头15的外径，或该套筒180的内径可以撑开变形至大于该连接插头15的外径即可。

本实施例中，优选地，所述连接机构18的套筒180、所述延长导线14外表面的导电屏蔽层146以及所述电极导线16外表面的导电屏蔽层166均为采用具有生物相容性的形状记忆合金编制成的网状结构。所述连接机构18的套筒180与所述导电屏蔽层166一次编制而成。所述连接机构18的套筒180经过形状记忆处理，具有一记忆结构。

如图20所示，本发明所述的MRI相容的植入式脑深部电刺激器10在应用时先将所述延长导线14和电极导线16分别植入人体不同部位，然后采用连接部位将所述延长导线14和电极导线16连接。本发明的连接机构18可以将延长导线14与电极导线15上的导电屏蔽层连成一体，确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果。本发明的连接机构18安装操作简单快捷，受力均匀，连接可靠。

另外，本领域技术人员还可以在本发明精神内做其他变化，这些依据本发明精神所做的变化，都应包含在本发明所要求保护的范围内。

Claims (10)

1.一种MRI相容的分体植入式医疗器械，其包括：

一控制器；

一延长导线，所述延长导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；

一电极导线，所述电极导线的外表面覆盖有导电屏蔽层；

一连接插头，所述连接插头用于连接该延长导线和电极导线从而形成一连接部位；以及

一连接机构，所述连接机构包括一采用具有生物相容性的导电材料制成的套筒，该套筒用于将所述延长导线外表面的导电屏蔽层与所述电极导线外表面的导电屏蔽层进行电连接。

2.如权利要求1所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述套筒为一螺旋弹簧结构，且该螺旋弹簧结构在自然状态下的内表面与所述连接部位的外表面形状一致。

3.如权利要求2所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述套筒为变径螺旋弹簧结构；且该变径螺旋弹簧结构在自然状态下具有一与所述连接插头的横截面形状相同的第一筒状部分、一与所述延长导线的横截面形状相同的第二筒状部分、以及一与所述电极导线的横截面形状相同的第三筒状部分。

4.如权利要求2所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述螺旋弹簧结构在自然状态下的横截面面积S7小于其对应的连接部位的横截面面积S8，且满足关系：(S8-S7)/S8≦10％。

5.如权利要求1所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述套筒为一弹性筒状薄膜，且该套筒采用具有生物相容性的导电高分子聚合物或导电硅橡胶制备。

6.如权利要求1所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述具有生物相容性的导电材料为具有生物相容性的金属材料、具有生物相容性的碳基材料以及具有生物相容性的导电高分子聚合物中的一种或多种。

7.如权利要求6所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述具有生物相容性的金属材料为铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金以及钴基合金中的一种或多。

8.如权利要求1所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述套筒与所述延长导线外表面的导电屏蔽层为一体结构，或所述套筒与所述电极导线外表面的导电屏蔽层为一体结构。

9.如权利要求1所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述连接机构进一步包括用于将该套筒固定于该连接部位的弹性紧固件，其采用具有生物相容性的弹性材料制成；所述弹性紧固件为螺旋弹簧结构或薄膜圆筒结构。

10.如权利要求9所述的MRI相容的分体植入式医疗器械，其特征在于，所述弹性紧固件在自然状态下的横截面面积S9小于其对应的所述套筒的最终结构的横截面S0，且满足关系：(S0-S9)/S9≦10％。