CN104274902A - 一种mri相容的植入式电极及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种MRI相容的植入式电极，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一触点设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一螺旋导线位于所述绝缘导管管腔内部，或位于导管管壁内，或缠绕在导管外，且该螺旋导线将所述至少一触点和至少一连接器电连接；其中，至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径，从而使所述螺旋导线具有变螺旋直径结构。该结构能够改变导线在MRI的RF磁场下的电参数特性，从而降低RF磁场在所述触点处引起的发热风险。本发明还涉及一种MRI相容的植入式电极的制造方法。

Description

一种MRI相容的植入式电极及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种医疗使用的植入式电极及其制造方法，尤其涉及一种与磁共振成像技术相容的植入式电极及其制造方法。

背景技术

磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging, MRI) 与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。

MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f=γB0，其中γ=42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。

虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(Implantable Medical Device, IMD)，例如心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等的话，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频（Radio Frequency，RF）磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。

射频磁场下细长导电结构的感应受热的原因是细长导电结构与射频磁场之间的耦合。细长导电结构与射频磁场之间的耦合在细长导电结构中产生感应电流，感应电流通过导电结构与人体组织接触的部分输送组织中，例如电极线在射频磁场下产生的感应电流通过电极触点流向组织。这样，在电极触点附近的组织中电流密度较高，导致组织的欧姆受热。根据传输线理论，电极导线在射频下可以看作由分布式的电路结构构成，改变其中的电参数能够带来降低电极的RF发热。

发明内容

有鉴于此，确有必要提供一种在MRI扫描环境中，可以降低在电极触点附近的人体组织中的射频感应电流的密度，减弱或消除电极触点附近的组织温升的植入式电极及其制造方法。

一种MRI相容的植入式电极，其包括：一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一触点设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；一螺旋导线位于所述绝缘导管管腔内部，或位于导管管壁内，或缠绕在导管外，且该螺旋导线将所述至少一触点和至少一连接器电连接；其中，至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径，从而使所述螺旋导线具有变螺旋直径结构。

一种MRI相容的植入式电极的制造方法，该方法包括以下步骤：提供一具有变螺旋直径结构的螺旋导线，其至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径；在该至少一部分长度的螺旋导线处设置一第一柔性绝缘导管；在该至少一部分长度的螺旋导线两侧的其它部分的螺旋导线外分别设置一第二柔性绝缘导管和一第三柔性绝缘导管；在该第二柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一触点，且使该至少一触点与所述螺旋导线的一端电连接；以及在该第三柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一连接器，且使该至少一连接器与所述螺旋导线的另一端电连接。

与现有技术相比较，本发明提供的MRI相容的植入式电极具有以下优点：由于该植入式电极的螺旋导线具有变螺旋直径结构，相应的，所述的一部分长度的螺旋直径较大的螺旋导线所对应的螺旋外侧的绝缘材料厚度比其他部分所对应的螺旋外侧的绝缘材料厚度小，从而在实际应用中能够增大螺旋导线与人体组织之间的分布电容，改变了电极导线在MRI高频RF磁场下的传输线性质，减少触点处的RF感应电流，从而抑制甚至消除在触点附近的发热，进而保证植入式电极在MRI扫描中的安全性。

附图说明

图1为本发明第一实施例提供的植入式电极的结构示意图。

图2为图1的植入式电极沿线II-II的剖视图。

图3为本发明第一实施例提供的植入式电极的传输线电路模型。

图4为本发明第二实施例提供的植入式电极的结构示意图。

图5为本发明第三实施例提供的植入式电极的结构示意图。

图6为本发明第四实施例提供的植入式电极的结构示意图。

图7为本发明第五实施例提供的植入式电极的结构示意图。

图8为本发明实施例提供的植入式电极的制备方法的工艺流程图。

图9为本发明实施例通过挤出成型直接形成一体结构的柔性绝缘导管的方法示意图。

图10为本发明实施例通过注塑成型或注射成型直接形成一体结构的柔性绝缘导管的方法示意图。

图11为测试采用的现有的植入式电极与本发明提供的植入式电极的结构示意图。

图12为图11所示的现有的植入式电极与本发明提供的植入式电极的测试结果。

图13为本发明实施例提供的植入式电极的应用及原理示意图。

主要元件符号说明

植入式电极	10A, 10B, 10C, 10D, 10E
		柔性绝缘导管	12
第一柔性绝缘导管	120
		第二柔性绝缘导管	122
第三柔性绝缘导管	124
		连接器	14
触点	16
		螺旋导线	18
部分长度的螺旋导线	180
		其它部分的螺旋导线	182
模具	20
		液态高分子材料	22
芯杆	24

如下具体实施方式将结合上述附图进一步说明本发明。

具体实施方式

下面将结合附图及具体实施例，对本发明提供的MRI相容的植入式电极及其制造方法作进一步的详细说明。

请参见图1-2，本发明第一实施例提供一种MRI相容的植入式电极10A，其包括：一柔性绝缘导管12，该柔性绝缘导管12具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器14设置于该柔性绝缘导管12的第一端的外表面；至少一触点16设置于该柔性绝缘导管12的第二端的外表面；以及一螺旋导线18设置于该柔性绝缘导管12内部，且该螺旋导线18将所述至少一触点16和至少一连接器14电连接；进一步，至少一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径，从而使所述螺旋导线18具有变螺旋直径结构。

所述柔性绝缘导管12主要起支撑该至少一连接器14和至少一触点16，以及保护该螺旋导线18与外部绝缘的作用。所述柔性绝缘导管12的长度、内径以及外径不限，可以根据临床疗法的需要选择。所述柔性绝缘导管12由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种材料制成。本实施例中，所述柔性绝缘导管12为一聚氨酯管，且该柔性绝缘导管12靠近至少一触点16的端部为一封闭结构。

所述至少一连接器14用于将该螺旋导线18与外部控制器（图未示）电连接。所述至少一触点16使用时植入生物体内，用于向生物体施加电压。所述至少一连接器14和至少一触点16的由具有生物相容性的电良导体材料制成。优选地，所述的具有生物相容性的电良导体材料可以为具有生物相容性的金属材料，具有生物相容性的导电高分子聚合物，碳纳米管及碳纳米管复合材料中的一种或多种。所述至少一连接器14和至少一触点16的数量和尺寸不限，可以根据需要选择。本实施例中，四个连接器14和四个触点16分别间隔设置于该柔性绝缘导管12的两端，且通过该螺旋导线18一一对应电连接。每个连接器14或触点16均为环状且环绕包覆于该柔性绝缘导管12的外表面。

所述螺旋导线18包含一具有生物相容性的导电线材以及一设置于该导电线材外表面的与所述柔性绝缘导管12的材料不同的绝缘高分子材料涂层。所述涂层的高分子材料可以为聚氨酯、硅橡胶、尼龙、含氟塑料（如PTFE、ETFE等）、派拉伦、以及聚酰亚胺中的一种或多种。所述涂层可以为由单一类型材料的单层或多种材料形成的多层结构。优选地，所述螺旋导线18的导电线材由具有生物相容性的电良导体材料制成，用于在所述至少一连接器14和至少一触点16之间传递电信号。所述螺旋导线18的导线数量和匝数不限，可以根据需要选择。本实施例中，所述螺旋导线18具有四条导线，且每条导线将一连接器14与对应的触点16电连接。

所述螺旋导线18具有变螺旋直径结构，即，至少一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径。本实施例中，以脑起搏器的电极为例说明，其仅有一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径。优选地，所述部分长度的螺旋导线180靠近至少一触点16，从而使得脑起搏器的电极使用时可以把变螺旋直径结构的部分长度的螺旋导线180与触点16一起植入颅骨内部从而得到力学保护。可以理解，由于螺旋导线180与螺旋导线182以及所述触点16是电连接的整体，不论螺旋导线180距离触点16的远近，其所带来的电参数改变对整个通路都会有作用。优选地，螺旋导线180与触点16的距离应小于MRI的RF磁场在人体组织中的波长λ_m的1/2，以避免由于导线与RF电磁场共振所带来的不利影响，其中波长λ_m可由下式确定

其中λ₀=c/f，是RF磁场在空气中的波长，c为真空中的光速，c=3×10⁸m/s，f为RF磁场的主频率，也即Larmor频率，ε_rel为人体组织的相对介电常数。更为优选地，螺旋导线180与触点16的距离应小于等于3厘米，螺旋导线180沿电极径向的长度小于10厘米，以取得稳定的抑制RF温升的效果，同时有利于将螺旋导线180植入颅骨内部。

所述部分长度的螺旋导线180可以设置于所述柔性绝缘导管12的管壁的内表面，管壁的外表面或嵌入管壁内部。所述其它部分的螺旋导线182可以设置于所述柔性绝缘导管12的管腔内部，管壁的内表面或部分嵌入所述柔性绝缘导管12的管壁的内部。本实施例中，所述部分长度的螺旋导线180从所述柔性绝缘导管12的内部穿出并缠绕设置于所述柔性绝缘导管12的管壁的外表面。

根据传输线理论，所述螺旋导线18在射频环境下可以由图3所示的分布式电路模型描述，其中包括：串联电感、串联电阻以及并联电导和电容。通过螺旋导线18的变螺旋直径结构，能够调节四个参数，从而降低触点16处的射频电流密度以及由其引起的发热，其解释如下：

首先，螺旋直径变大，螺旋导线18的电感增大，螺旋导线18的电感可以近似的通过公式(1)计算：

(1)

其中，N为该螺旋导线18的线圈匝数，r为该螺旋导线18的螺旋半径，μ₀=4π×10^-7 N/A²，为真空磁导率，l为线圈轴向长度。可以理解，在该变螺旋的部分长度的螺旋导线180的直径部分，沿所述植入式电极10A的轴向单位长度上的线圈匝数不变，螺旋半径增大，从而电感增大，在射频下的串联阻抗也增大，从而引起射频电流的降低。

其次，由于螺旋半径增大，沿所述植入式电极10A的轴向单位长度上的的部分长度的螺旋导线180的导线长度增加，串联电阻也增大，从而也会引起射频电流的降低。

再次，当该植入式电极10A植入生物体后，该变螺旋的部分长度的螺旋导线180的导电线材与生物体之间的绝缘层厚度减小，从而导致导电线材与生物体之间的电容增大，该螺旋导线18干路部分的射频电流也会降低。具体到本实施例，该变螺旋的部分长度的螺旋导线180的导电线材与生物体之间仅仅设置绝缘高分子材料涂层，而没有柔性绝缘导管12。

请参见图4，本发明第二实施例提供一种MRI相容的植入式电极10B，其包括：一柔性绝缘导管12，该柔性绝缘导管12具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器14设置于该柔性绝缘导管12的第一端的外表面；至少一触点16设置于该柔性绝缘导管12的第二端的外表面；以及一螺旋导线18设置于该柔性绝缘导管12内部，且该螺旋导线18将所述至少一触点16和至少一连接器14电连接；进一步，一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径，从而使所述螺旋导线18具有变螺旋直径结构。

本发明第二实施例提供的植入式电极10B与第一实施例提供的植入式电极10A结构基本相同，其区别在于，与该部分长度的螺旋导线180对应设置的部分长度的柔性绝缘导管12的外径小于其它部分的柔性绝缘导管12的外径，从而使该MRI相容的植入式电极10B具有均一的外径。可以理解，由于该植入式电极10B具有均一的外径，可以减少植入过程中的阻力，便于植入手术操作。进一步，本发明第二实施例提供的植入式电极10B中，触点16和连接器14也均嵌入到柔性绝缘导管12的管壁内，且触点16和连接器14的外径与柔性绝缘导管12的外径相同。

具体地，所述与该部分长度的螺旋导线180对应设置的部分长度的柔性绝缘导管12的外壁上形成一凹槽，且该凹槽的深度等于该部分长度的螺旋导线180的导线直径。所述部分长度的螺旋导线180紧密缠绕设置于该凹槽内，从而使得该植入式电极10B具有均一的外径。

请参见图5，本发明第三实施例提供一种MRI相容的植入式电极10C，其包括：一柔性绝缘导管12，该柔性绝缘导管12具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器14设置于该柔性绝缘导管12的第一端的外表面；至少一触点16设置于该柔性绝缘导管12的第二端的外表面；以及一螺旋导线18设置于该柔性绝缘导管12内部，且该螺旋导线18将所述至少一触点16和至少一连接器14电连接；进一步，一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径，从而使所述螺旋导线18具有变螺旋直径结构。

本发明第三实施例提供的植入式电极10C与第一实施例提供的植入式电极10A结构基本相同，其区别在于，所述部分长度的螺旋导线180嵌入所述柔性绝缘导管12的管壁内部。

优选地，本实施例中，所述部分长度的螺旋导线180的导电线材直接包埋在所述柔性绝缘导管12的管壁内部且直接与所述柔性绝缘导管12的管壁接触形成一体结构。即，所述部分长度的螺旋导线180的导电线材外没有绝缘高分子材料涂层。可以理解，所述螺旋导线变直径部分嵌入所述导管12的管壁内，有利于管壁由同种材料加工，避免了不同材料之间的界面，从而有利于提高密封性能，并能对螺旋导线18提供适当的机械保护。另外，所述部分长度的螺旋导线180的导电线材外没有绝缘高分子材料涂层，可以进一步减小由于绝缘高分子材料涂层与所述柔性绝缘导管12的材料不同以及界面等因素造成的介电系数变大，导致的导电线材与生物体之间的电容变小及该螺旋导线18的干路部分的射频电流也会增大。

请参见图6，本发明第四实施例提供一种MRI相容的植入式电极10D，其包括：一柔性绝缘导管12，该柔性绝缘导管12具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器14设置于该柔性绝缘导管12的第一端的外表面；至少一触点16设置于该柔性绝缘导管12的第二端的外表面；以及一螺旋导线18设置于该柔性绝缘导管12内部，且该螺旋导线18将所述至少一触点16和至少一连接器14电连接；进一步，一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径，从而使所述螺旋导线18具有变螺旋直径结构。

本发明第四实施例提供的植入式电极10D与第一实施例提供的植入式电极10A结构基本相同，其区别在于，所述部分长度的螺旋导线180设置于所述柔性绝缘导管12的管壁内表面，且与该部分长度的螺旋导线180对应设置的部分长度的柔性绝缘导管12的管壁的内径大于其它部分的柔性绝缘导管12的管壁的内径。

具体地，所述与该部分长度的螺旋导线180对应设置的部分长度的柔性绝缘导管12的内壁上形成一凹槽。所述部分长度的螺旋导线180紧密缠绕设置于该凹槽内。可以理解，由于该柔性绝缘导管12的内壁上形成一凹槽，其管壁变薄，因此，该变螺旋的部分长度的螺旋导线180的导电线材与生物体之间的绝缘层厚度减小，从而导致导电线材与生物体之间的电容增大，该螺旋导线18干路部分的射频电流也会降低。

请参见图7，本发明第五实施例提供一种MRI相容的植入式电极10E，其包括：一柔性绝缘导管12，该柔性绝缘导管12具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；至少一连接器14设置于该柔性绝缘导管12的第一端的外表面；至少一触点16设置于该柔性绝缘导管12的第二端的外表面；以及一螺旋导线18设置于该柔性绝缘导管12内部，且该螺旋导线18将所述至少一触点16和至少一连接器14电连接；进一步，两部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径，从而使所述螺旋导线18具有变螺旋直径结构。

本发明第五实施例提供的植入式电极10E与第三实施例提供的植入式电极10C结构基本相同，其区别在于，两部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径，从而使所述螺旋导线18具有两处变螺旋直径结构。具体地，第一部分长度的螺旋导线18靠近触点16设置，第二部分长度的螺旋导线18靠近连接器14设置。可以理解，该植入式电极10E还可以在螺旋导线18中部形成变螺旋直径结构。

本发明提供的MRI相容的植入式电极10A-10E具有以下优点：由于该植入式电极10A-10E的螺旋导线18在接近触点16的位置具有变螺旋直径结构，改变了植入式电极在MRI高频RF磁场下的传输线性质，减少触点16处的RF感应电流，从而抑制甚至消除在触点16附近的发热，进而保证植入式电极10A-10E在MRI扫描中的安全性。进一步，由于传输线性质的改变仅表现在高频条件下，本发明的植入式电极10A-10E的变螺旋直径结构对低频刺激信号，通常在百Hz量级，基本没有影响，从而满足植入式电极10A-10E对传导刺激电流的要求。

请参见图8，本发明进一步提供一种上述MRI相容的植入式电极10A-10E的制造方法，该方法包括以下步骤：

步骤S10：提供一具有变螺旋直径结构的螺旋导线18，其一部分长度的螺旋导线180的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线182的螺旋直径；

步骤S20：在该部分长度的螺旋导线180处设置一第一柔性绝缘导管120；

步骤S30：在该部分长度的螺旋导线180两侧的其它部分的螺旋导线182外分别设置一第二柔性绝缘导管122和一第三柔性绝缘导管124；

步骤S40：在该第二柔性绝缘导管122远离该第一柔性绝缘导管120的端部外表面设置至少一连接器14，且使该至少一连接器14与所述螺旋导线18的一端电连接；以及

步骤S50：在该第三柔性绝缘导管124远离该第一柔性绝缘导管120的端部外表面设置至少一触点16，且使该至少一触点16，与所述螺旋导线18的另一端电连接。

所述步骤S10中，所述具有变螺旋直径结构的螺旋导线18可以采用绕线机将一导线先在一大直径的圆柱体表面紧密缠绕形成该部分长度的螺旋导线180，然后再将该部分长度的螺旋导线180两端的导线紧密缠绕于一小直径的圆柱体表面形成其它部分的螺旋导线182。

所述步骤S20中，所述设置第一柔性绝缘导管120的方法为注塑成型或注射成型，且使得所述部分长度的螺旋导线180设置于所述第一柔性绝缘导管120的管壁内部或管壁外表面。所述设置第一柔性绝缘导管120的方法也可以为将一预先制备好的第一柔性绝缘导管120直接套在该部分长度的螺旋导线180上，且使得所述部分长度的螺旋导线180设置于所述第一柔性绝缘导管120的管壁内表面。

可以理解，为了制造出来的植入式电极具有中空结构，所述步骤S20中先将该螺旋导线18套设于一根芯杆24上。所述芯杆24的直径可以等于或小于所述其它部分的螺旋导线182的内径。本实施例中，所述芯杆24的直径等于所述其它部分的螺旋导线182的内径，所述注塑成型或注射成型的过程中，该部分长度的螺旋导线180设置于所述第一柔性绝缘导管120的管壁外表面。所述注塑成型或注射成型的材料可以为液态硅橡胶、液态聚氨酯、热塑性聚氨酯、尼龙、聚四氟乙烯等。

所述步骤S30中，所述分别设置第二柔性绝缘导管122和第三柔性绝缘导管124的方法为将预先制备好的第二柔性绝缘导管122和第三柔性绝缘导管124分别直接套在该部分长度的螺旋导线180两侧的其它部分的螺旋导线182外部。所述步骤S30中，进一步，还可以通过粘接、热成型、注塑、焊接等方式等方法处理该第一柔性绝缘导管120、第二柔性绝缘导管122和第三柔性绝缘导管124，使其形成一整体的柔性绝缘导管12。

所述步骤S40和S50中，所述至少一连接器14和至少一触点16可以通过机械装配、镀膜、涂敷、缠绕等方式制备。所述至少一连接器14和至少一触点16可以通过压接、捆扎、螺钉固定、粘接、焊接等方法中的一种或多种与螺旋导线18电连接。

请参见图9-10，可以理解，所述步骤S20和S30可以一起进行，即通过挤出成型、注塑成型或注射成型直接形成一体结构柔性绝缘导管12，且使得所述部分长度的螺旋导线180设置于所述柔性绝缘导管12的管壁内或管壁外表面。

具体地，本实施例中，参见图9，先提供一挤出成型机的模具20；将所述螺旋导线18从该模具20的一开口输入并从注射口抽出；同时将液态高分子材料22从该挤出成型机的模具20的进料口注入并与螺旋导线18一起从注射口射出。所述螺旋导线18设置一与其它部分的螺旋导线182内径相同的芯杆24，加工过程中与所述螺旋导线18一起运动，从而能够加工具有中空结构的植入式电极。

具体地，本实施例中，参见图10，先提供一提供注塑或注射模具20，具有固定的导管型腔，中部设置一与其它部分的螺旋导线182内径相同的芯杆24，将所述螺旋导线18穿在所述芯杆24上；合模后从该模具20的进料口将液态高分子材料22注入型腔，形成绝缘导管。

可以理解，当其它部分的螺旋导线182的内径大于该芯杆24的直径时，所述其它部分的螺旋导线182设置于所述柔性绝缘导管12的管壁的内部。本领域技术人员可以根据需要设计该挤出成型、注塑成型或注射成型的步骤。

以下介绍现有的植入式电极与本发明提供的植入式电极的测试结果以及性能比较。请参见图11，测试采用的现有的植入式电极与本发明提供的植入式电极的柔性绝缘导管12、连接器14、触点16以及螺旋导线18的材料和结构基本相同，区别为本发明提供的植入式电极的螺旋导线18在靠近触点16的位置具有一段变螺旋结构，即，部分长度的螺旋导线180的直径变大，绕到柔性绝缘导管12的外部，而且，该柔性绝缘导管12对应该部分长度的螺旋导线180管壁内陷形成以凹槽，从而使得该部分长度的螺旋导线180的外经与该柔性绝缘导管12的外经相同。

具体地，现有的植入式电极中，该柔性绝缘导管12为一长度400毫米的聚亚安酯导管，外经1.3毫米，管壁厚度0.2毫米，且该柔性绝缘导管12的一端密封；该螺旋导线18为外径0.8毫米的四线式螺旋线圈，导线为直径为0.1毫米的铂-铱合金导线，且外表包覆一层含氟聚合物；四个1.5毫米长的铂-铱合金触点16间隔设置在该柔性绝缘导管12的密封的一端，且触点16之间的间距为0.5毫米；四个2.5毫米长的MP35N合金连接器14间隔设置在该柔性绝缘导管12的另一端，且连接器14之间的间距为2毫米。本发明提供的植入式电极中，该变螺旋部分长度的螺旋导线180的外经为1.3毫米，长度50毫米。

本发明测试条件参考了ASTM标准F2182-11a，采用仿人体和躯干的有机玻璃模型，介质采用凝胶水溶液，含有10克/升聚丙烯酸（PAA）以及1.32克/升氯化钠，其电学性质与人体组织接近，同时粘度较大，能够减少对流导热。溶液高度为10厘米，电极用有机玻璃支架沿主磁场方向悬于液面下4厘米处，距离模型侧边缘1.5厘米，其中点位于模型躯干的中心线上。

采用光纤探头测量电极触点处的温度（探头型号STB，主机型号FOT Lab Kit，四通道，由Luxtron/Luma Sense Technologies公司生产），四个探头分别放置在四个电极触点处。MRI设备采用Philips公司的Achieva 3.0T TX扫描仪，其最大梯度磁场强度为40mT/m，最大梯度磁场变化率为200T/m/s，主频为127.7MHz。采用Q-Body体线圈作为RF信号的发射和接收线圈，用TSE序列进行扫描，参数设置如下：TE=5毫秒，TR=3736毫秒，FOV=400毫米×400毫米，体素大小为2.3毫米，层厚4毫米，TSE加速因子为20，NSA=6，总扫描时间为6分钟。全身平均特异性吸收率（SAR）为1.7瓦/千克，扫描定位在电极中点处。基线温度和最大温度采用10点平均值进行计算。

测试结果如图12所示，其中E1~E4分别表示四个触点16处的温升。由结果可以看到，本发明电极能够有效降低在MRI下的RF发热。具体地，本发明电极在测试中最大温升为2.0℃，而现有的电极最大温升为4.6℃。相比之下，本发明电极最大温升降低了约60%。

本发明制造的植入式电极10A-10E可以应用于心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的应用中。本发明所述的植入式电极10A-10E在应用时优选将所述部分长度的螺旋导线180放置到人体受力情况较小的部位。例如图13所示，在脑深部刺激应用中使植入式电极10A时，该部分长度的螺旋导线180设置在颅骨内，以保护该部分结构不受力学损伤。由于其传输线性质的变化，MRI中的RF磁场感应的电流得到抑制和分流，从而保证了植入患者的安全。

另外，本领域技术人员还可以在本发明精神内做其他变化，这些依据本发明精神所做的变化，都应包含在本发明所要求保护的范围内。

Claims (10)

1.一种MRI相容的植入式电极，其包括：

一柔性绝缘导管，该柔性绝缘导管具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端；

至少一触点设置于该柔性绝缘导管的第一端的外表面；

至少一连接器设置于该柔性绝缘导管的第二端的外表面；

一螺旋导线位于所述绝缘导管管腔内部，或位于导管管壁内，或缠绕在导管外，且该螺旋导线将所述至少一触点和至少一连接器电连接；

其特征在于，至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径，从而使所述螺旋导线具有变螺旋直径结构。

2.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线嵌入所述柔性绝缘导管的管壁内部。

3.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述柔性绝缘导管的管壁内表面，且与该至少一部分长度的螺旋导线对应设置的部分长度的柔性绝缘导管的管壁的内径大于其它部分的柔性绝缘导管的管壁的内径。

4.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述柔性绝缘导管的管壁外表面。

5.如权利要求4所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，与该至少一部分长度的螺旋导线对应设置的部分长度的柔性绝缘导管的外径小于其它部分的柔性绝缘导管的外径，从而使该MRI相容的植入式电极具有均一的外径。

6.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线与至少一触点的距离应小于MRI的RF磁场在人体组织中的波长λ_m的1/2。

7.如权利要求1所述的MRI相容的植入式电极，其特征在于，所述至少一部分长度的螺旋导线与至少一触点的距离小于等于3厘米，且所述至少一部分长度的螺旋导线沿电极径向的长度小于10厘米。

8.一种MRI相容的植入式电极的制造方法，该方法包括以下步骤：

提供一具有变螺旋直径结构的螺旋导线，其至少一部分长度的螺旋导线的螺旋直径大于其它部分的螺旋导线的螺旋直径；

在该至少一部分长度的螺旋导线处设置一第一柔性绝缘导管；

在该至少一部分长度的螺旋导线两侧的其它部分的螺旋导线外分别设置一第二柔性绝缘导管和一第三柔性绝缘导管；

在该第二柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一触点，且使该至少一触点与所述螺旋导线的一端电连接；以及

在该第三柔性绝缘导管远离该第一柔性绝缘导管的端部外表面设置至少一连接器，且使该至少一连接器与所述螺旋导线的另一端电连接。

9.如权利要求8所述的MRI相容的植入式电极的制造方法，其特征在于所述设置第一柔性绝缘导管的方法为注塑成型或注射成型，且使得所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述第一柔性绝缘导管的管壁内部或管壁外表面；所述分别设置第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管的方法为将预先制备好的第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管分别直接套在该至少一部分长度的螺旋导线两侧的其它部分的螺旋导线外部。

10.如权利要求8所述的MRI相容的植入式电极的制造方法，其特征在于所述设置第一柔性绝缘导管、第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管的方法为通过注塑成型或注射成型直接形成成一体结构的第一柔性绝缘导管、第二柔性绝缘导管和第三柔性绝缘导管，且使得所述至少一部分长度的螺旋导线设置于所述第一柔性绝缘导管的管壁内部或管壁外表面。