CN108808313B - 植入式医疗器械的连接机构、植入式医疗器械及连接方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种植入式医疗器械的连接机构、植入式医疗器械及其连接方法。植入式医疗器械的连接机构，包括屏蔽套筒和密封套筒，屏蔽套筒包覆于密封套筒的外周，密封套筒包括连接腔体，连接腔体用于安装从所述连接机构的一端插入的第一连接件与从所述连接机构的另一端插入的第二连接件，在第一连接件和第二连接件安装到所述连接机构的状态下，密封套筒的一端用于密封地连接于第一连接件的外周面，密封套筒的另一端用于密封地连接于第二连接件的外周面。本发明的连接机构结构，在连接医疗器械第一连接件和第二连接件屏蔽层以抑制RF致热温升的同时，实现了第一连接件和第二连接件的电连接接头的密封，连接机构安装操作简单快捷，连接可靠。

Description

植入式医疗器械的连接机构、植入式医疗器械及连接方法

技术领域

本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种MRI相容的植入式医疗器械的连接机构、采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械及其连接方法。

背景技术

磁共振成像技术(Magnetic Resonance Imaging,MRI)与其他成像技术(如X射线、CT等)相比，有着比较显著的优势：磁共振成像更为清晰，对软组织有很高的分辨力，而且对人体无电离辐射损伤。所以，磁共振成像技术被广泛地应用于现代医学的临床诊断之中。据估计，如今全球每年至少有6000万病例利用核磁共振成像技术进行检查。

MRI工作时会有三个磁场发挥作用。一个高强度的均匀静磁场B0，一个可调整为任意方向的梯度磁场，以及用于激发核磁共振的射频(RF)磁场。其中静磁场B0的强度常见的为1.5T和3.0T，静磁场B0与梯度磁场协同工作以提供磁共振信号的空间位置信息；而射频磁场是一个大功率、高频率的时变磁场，其频率为Larmor频率，即f＝γB0，其中γ＝42.5MHz/T。所以，在常见的静磁场B0为1.5T或3.0T的MRI中，射频磁场的频率分别约为64MHz及128MHz。

虽然MRI不会对人体有直接的伤害，但是如果患者体内安装有植入式医疗器械(Implantable Medical Device,IMD)，例如：心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、脑深部电刺激器等，那么，MRI工作时所需要使用的三个磁场便会给患者的生命健康安全带来很大的隐患。其中最重要的一个隐患是植入式医疗器械在射频(RadioFrequency，RF)磁场中的感应发热，特别是对于那些带有细长导电结构，并且这种细长导电结构会部分与组织接触的医疗器械(典型的例如脑深部电刺激器带有延长导线和电极导线，心脏起搏器带有电极线)。体内装有这些植入式医疗器械的患者在进行MRI扫描的时候，在细长导电结构与组织接触的部位可能会出现严重的温升，这样的温升会对患者造成严重的伤害。然而，大部分植入IMD的患者在器械寿命周期内需要进行MRI检查，而射频磁场感应发生带来的安全隐患导致这部分病人被拒绝进行检查。所以，开发植入式医疗器械的MRI兼容功能意义显著，而由于射频磁场的感应发热效应主要体现在细长导电结构如电极上，所以开发能够在MRI环境下不会由于射频磁场的感应发热效应而导致严重温升的电极具有很高的市场价值和应用价值。

为了克服上述问题，现有技术在MRI相容的植入式医疗器械的导线外表面设置导电屏蔽层。然而，出于手术方便、保证可靠性等各方面的原因，现有的植入式医疗器械常采用分体式结构，即，将导线分为与控制器连接的延长导线以及与刺激电极触点连接的电极导线。在手术过程中才会将该延长导线与电极导线连接在一起。然而，以现有的技术，在延长导线与电极导线连接过程中，覆盖于延长导线外表面的导电屏蔽层与覆盖于电极导线外表面的导电屏蔽层之间无法直接实现电连接。由于导电屏蔽层对RF致热效应的抑制能力极大地依赖于屏蔽层的完整性，也就是说，各个部分的导电屏蔽层之间必须形成电连接，才能使导电屏蔽层有效地发挥对RF致热效应的抑制作用。中国专利CN104606780B公开了一种MRI相容的植入式医疗器械及其连接方法和连接机构，其中，提出一种可以将MRI相容的植入式医疗器械的延长导线与电极导线的屏蔽层连接的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械。该方法将所述屏蔽套筒套设于该连接部位；以及加热所述屏蔽套筒使其收缩变形成一与所述连接插头对应的第一筒状部分、一与所述延长导线外表面的导电屏蔽层电连接的第二筒状部分、以及一与所述电极导线外表面的导电屏蔽层电连接的第三筒状部分。但是该套筒只能实现导电屏蔽层的连接，无法对延长导线和电极导线的连接接头起到密封作用。一般地，需要外加一个硅橡胶套筒对连接接头进行密封，然后再添加该导电屏蔽层套筒，因而结构复杂，且增大临床手术过程中的使用难度。

发明内容

鉴于上述现有技术的状态，本发明提供一种可以同时将植入式医疗器械的屏蔽层连接、且能实现连接接头的密封性的连接机构、采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械及其连接方法。

根据本发明的第一方面，提出一种植入式医疗器械的连接机构，

所述连接机构包括屏蔽套筒和密封套筒，

所述屏蔽套筒包覆于所述密封套筒的外周，

所述密封套筒包括连接腔体，所述连接腔体用于安装从所述连接机构的一端插入的第一连接件与从所述连接机构的另一端插入的第二连接件，

在所述第一连接件和所述第二连接件安装到所述连接机构的状态下，所述密封套筒的一端用于密封地连接于所述第一连接件的外周面，所述密封套筒的另一端用于密封地连接于所述第二连接件的外周面。

在至少一个实施方式中，所述连接腔体包括密封套筒第一腔和密封套筒第二腔，所述密封套筒第一腔用于收容所述植入式医疗器械的第一连接件的至少一部分，所述密封套筒第二腔用于收容所述植入式医疗器械的第二连接件的至少一部分。

在至少一个实施方式中，所述密封套筒第一腔和所述密封套筒第二腔的内径不相等。

在至少一个实施方式中，所述连接机构还包括紧固件，所述紧固件套设于所述屏蔽套筒的外周。

在至少一个实施方式中，所述紧固件包括第一紧固件和第二紧固件，

所述第一紧固件用于将所述密封套筒的一端密封地连接于所述第一连接件的外周面，

所述第二紧固件用于将所述密封套筒的另一端密封地连接于所述第二连接件的外周面。

在至少一个实施方式中，

所述紧固件包括第三紧固件和第四紧固件，所述第三紧固件用于在所述屏蔽套筒的一端对所述连接机构施加紧固力，所述第四紧固件用于在所述屏蔽套筒的另一端对所述连接机构施加紧固力。

在至少一个实施方式中，所述紧固件中的至少两个一体成型。

在至少一个实施方式中，所述紧固件由弹性材料或形状记忆材料制成。

在至少一个实施方式中，所述紧固件能够被系线收紧而实现对所述连接机构的紧固。

在至少一个实施方式中，所述紧固件能在实现紧固前沿着轴向移动地套设于所述屏蔽套筒的外周。

在至少一个实施方式中，所述屏蔽套筒是导电屏蔽层，所述屏蔽套筒用于与所述第一连接件和所述第二连接件两者的导电屏蔽层进行电连接。

根据本发明的第二方面，提出一种MRI相容的植入式医疗器械，包括：第一连接导线、第二连接导线和连接插头，所述第一连接导线和所述第二连接导线连接于所述连接插头，所述第一连接导线具有第一连接导线屏蔽层，所述第二连接导线具有第二连接导线屏蔽层；

所述医疗器械还包括根据本发明的连接机构，所述连接机构用于安装所述第一连接导线、所述第二连接导线和所述连接插头。

在至少一个实施方式中，在安装状态下，所述连接机构的所述密封套筒的一端密封地连接于所述连接插头的外周面，所述密封套筒的另一端用于密封地连接于第一连接导线和所述第二连接导线中之一的外周面。

在至少一个实施方式中，所述连接机构的屏蔽套筒的一端与所述第一连接导线屏蔽层电连接，所述连接机构的屏蔽套筒的另一端与所述第二连接导线屏蔽层电连接。

在至少一个实施方式中，所述连接插头具有连接插头屏蔽层，

所述连接插头屏蔽层与所述第一连接导线屏蔽层电连接，所述屏蔽套筒的一端与所述第一连接导线屏蔽层通过所述连接插头屏蔽层电连接，

和/或，

所述连接插头屏蔽层与所述第二连接导线屏蔽层电连接，所述屏蔽套筒的另一端与所述第二连接导线屏蔽层通过所述连接插头屏蔽层电连接。

在至少一个实施方式中，所述第一连接导线包括第一柔性绝缘导管，所述第一连接导线屏蔽层包覆于所述第一柔性绝缘导管的外周；和/或

所述第二连接导线包括第二柔性绝缘导管，所述第二连接导线屏蔽层包覆于所述第二柔性绝缘导管的外周。

在至少一个实施方式中，所述第一连接导线包括第一柔性绝缘导管，所述第一连接导线屏蔽层内置于所述第一柔性绝缘导管。

在至少一个实施方式中，所述第一柔性绝缘导管具有第一柔性绝缘导管开口，使得所述第一连接导线屏蔽层的部分区域从所述第一柔性绝缘导管开口处裸露，所述屏蔽套筒的一端在所述开口处与所述第一连接导线屏蔽层电连接。

在至少一个实施方式中，所述第一柔性绝缘导管具有第一柔性绝缘导管开口，在从所述第一柔性绝缘导管开口处裸露的第一连接导线屏蔽层上设置第一金属件，所述屏蔽套筒的一端经由所述第一金属件与所述第一连接导线屏蔽层电连接。

在至少一个实施方式中，所述第二连接导线包括第二柔性绝缘导管，所述第二连接导线屏蔽层内置于所述第二柔性绝缘导管。

在至少一个实施方式中，所述第二柔性绝缘导管具有第二柔性绝缘导管开口，使得所述第二连接导线屏蔽层的部分区域从所述第二柔性绝缘导管开口处裸露，所述屏蔽套筒的另一端在所述开口处与所述第二连接导线屏蔽层电连接。

在至少一个实施方式中，所述第二柔性绝缘导管具有第二柔性绝缘导管开口，在从所述第二柔性绝缘导管开口处裸露的第二连接导线屏蔽层上设置第二金属件，所述屏蔽套筒的另一端经由所述第二金属件与所述第二连接导线屏蔽层电连接。

在至少一个实施方式中，所述第一连接导线是延长导线，所述第二连接导线是电极导线，所述医疗器械是心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器或脑深部电刺激器。

根据本发明的第三方面，提出一种MRI相容的植入式医疗器械的连接方法，所述医疗器械为根据本发明的MRI相容的植入式医疗器械，

将所述第一连接件从所述连接机构的一端插入所述连接机构，将所述第二连接件从所述连接机构的另一端插入所述连接机构，

其中，使所述密封套筒的一端密封地连接于所述第一连接件的外周面，使所述密封套筒的另一端密封地连接于所述第二连接件的外周面。

本发明的连接机构结构简单，能够对连接不同连接件的电连接接头进行相应屏蔽，同时能够实现密封。这既确保屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果，又能够以简单快捷、可靠的方式实现密封连接。

附图说明

图1是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第一实施方式的示意图。

图2是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第二实施方式的示意图。

图3是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第三实施方式的示意图。

图4是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第四实施方式的连接部位的示意图。

图5是根据本发明的连接机构的第一实施方式的示意图。

图6是根据本发明的连接机构的第一实施方式的与医疗器械安装的初始状态的示意图。

图7是根据本发明的连接机构的第一实施方式的与医疗器械安装的安装状态的示意图。

图8是根据本发明的连接机构的第二实施方式的与医疗器械安装的初始状态的示意图。

图9是根据本发明的连接机构的第二实施方式的与医疗器械安装的安装状态的示意图。

图10是根据本发明的连接机构的第三实施方式的示意图。

图11是根据本发明的连接机构的第三实施方式与医疗器械安装的初始状态的示意图。

图12是根据本发明的连接机构的第三实施方式与医疗器械安装的安装状态的示意图。

图13是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第五实施方式的示意图。

图14是根据本发明的医疗器械的第五实施方式与连接机构安装的安装状态的示意图。

图15是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第六实施方式的示意图。

图16是根据本发明的医疗器械的第六实施方式与连接机构安装的安装状态的示意图。

图17是根据本发明的未安装连接机构的医疗器械的第七实施方式的示意图。

图18是根据本发明的医疗器械的第七实施方式与连接机构安装的安装状态的示意图。

图19是根据本发明的医疗器械的使用状态的示意图。

附图标记说明

10植入式脑深部电刺激器；12控制器；14延长导线；15连接插头；16电极导线；140延长导线柔性绝缘导管；150插口；160电极导线柔性绝缘导管；142延长导线屏蔽层；166电极导线屏蔽层；144、162连接器；164电极触点；146延长导线金属套；168电极导线金属套；1421延长导线裸露屏蔽层；1661电极导线裸露屏蔽层；18连接机构；180密封套筒；181屏蔽套筒；1821密封套筒第一腔；1822密封套筒第二腔；183紧固件；1832第一紧固件；1833第二紧固件；1831第三紧固件；1834第四紧固件；1830限位突起；184系线；I第一直筒段；II第二直筒段；III第三直筒段；α第一过渡段；β第二过渡段。

具体实施方式

下面参照附图描述本发明的示例性实施方式。应当理解，这些具体的说明仅用于示教本领域技术人员如何实施本发明，而不用于穷举本发明的所有可行的方式，也不用于限制本发明的范围。

根据本发明的植入式医疗器械可以为心脏起搏器、除颤器、脑深部电刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、肠胃刺激器或者其他类似的植入式医疗器械。优选地，所述器械是MRI相容的植入式医疗器械。

以下主要以脑深部电刺激器为例进行说明，该说明也适用于其他植入式医疗器械。

优选地，根据本发明的MRI相容的植入式医疗器械包括分体的延长导线和电极导线，延长导线和电极导线均具有导电屏蔽层。

根据本发明的连接机构包括屏蔽套筒和密封套筒。其中，屏蔽套筒包覆于密封套筒的外周。所述密封套筒包括连接腔体，所述连接腔体用于安装从所述连接机构的一端插入的第一连接件与从所述连接机构的另一端插入的第二连接件。在所述第一连接件和所述第二连接件安装到所述连接机构的状态下，所述密封套筒的一端用于密封地连接于所述第一连接件的外周面，所述密封套筒的另一端用于密封地连接于所述第二连接件的外周面。

优选地，第一连接件是延长导线，第二连接件是电极导线。

优选地，屏蔽套筒将第一连接件、如延长导线与第二连接件、如电极导线的外表面覆盖的导电屏蔽层连接成一体，使得屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升起到良好的抑制效果。优选地，同时，密封套筒对延长导线与电极导线的电连接接头进行密封。

通过尺寸配合的设计，使密封套筒和屏蔽套筒既满足便捷装配的需求，又能在紧固件的辅助下，实现可靠的密封和电连接。进一步，本发明提供了各种不同的连接机构和连接方法，使得上述连接机构的安装操作简单快捷，连接可靠，且更加实用于植入手术过程。

密封套筒采用生物相容性材料制成。优选地，所述具有生物相容性的材料为具有生物相容性的聚合物材料。优选地，所述具有生物相容性的聚合物材料为派拉纶、聚氨酯、硅橡胶等的一种或多种。可以理解，如果密封套筒的材料不具有生物相容性，可以在密封套筒外部设置具有生物相容性的其它保护材料。密封套筒的内部形态决定于第一连接件、如延长导线和第二连接件、如电极导线的连接插头的外形，以实现对该连接插头的包覆。

屏蔽套筒覆盖在密封套筒的外表面，采用导电材料制成。优选地，所述屏蔽套筒本身采用具有生物相容性的导电材料制成。优选地，所述具有生物相容性的导电材料为具有生物相容性的金属材料、具有生物相容性的碳基材料以及具有生物相容性的导电高分子聚合物中的一种或多种。优选地，所述具有生物相容性的金属材料为铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金以及钴基合金中的一种或多种。可以理解，如果屏蔽套筒的导电材料不具有生物相容性，则需要在屏蔽外部设置具有生物相容性的其它保护材料。为了易于在手术过程中方便地产生较大的变形，所述的屏蔽套筒可设计为包括但不限于的网状、螺旋状、笼状或筒状薄膜等结构。

进一步，所述连接机构还可以包括用于将密封套筒和屏蔽套筒进行固定的紧固件。优选地，紧固件呈环状。优选地，紧固件包括第一紧固件和第二紧固件，用于固定密封套筒的两端。优选地，紧固件还包括第三紧固件和第四紧固件，用于固定屏蔽套筒的两端。在使用根据本发明的连接机构连接时，待密封套筒和屏蔽套筒安装到位后，将多个紧固件、例如四个紧固件套在屏蔽套筒和密封套筒的外部。第一紧固件和第二紧固件为密封紧固件，位于屏蔽套筒上对应密封套筒的两个端部处。第三紧固件和第四紧固件为屏蔽紧固件，位于屏蔽套筒的两个端部。优选地，密封紧固件可对被套于其内的密封套筒的最终结构在周围产生一定的正压力，从而将该密封套筒牢固固定于该连接部位，使密封套筒与延长导线和电极导线的电连接处形成密封界面。屏蔽紧固件对被套于其内的屏蔽套筒的最终结构在周围产生一定的正压力，从而将屏蔽套筒牢固固定于该连接部位，使屏蔽套筒与延长导线和电极导线上的屏蔽层连接。优选地，所述紧固件采用具有生物相容性的材料制成，所述的具有生物相容性的材料包括但不限于具有生物相容性的金属材料如铂、铂合金、铱、铱合金、钛、钛合金、不锈钢、镍钛合金或钴基合金等，以及具有生物相容性高分子聚合物等。所述紧固件对被套于环内的部件在径向产生一定的正压力的方法不限，可以采用的方法包括但不限于：利用弹性收缩力、利用形状记忆材料的形状记忆效应以及其他外力(如系线)等。

采用连接机构的植入式医疗器械的连接方法包括：采用连接插头连接第一连接件、例如电极导线和第二连接件、例如延长导线从而形成一连接部位；将连接机构套设于该连接部位，调整连接机构的连接紧密程度，使密封套筒的一端密封地连接于第一连接件的外周面，使密封套筒的另一端密封地连接于第二连接件的外周面。优选地，使屏蔽套筒的一端紧密地连接于第一连接件导电屏蔽层，使屏蔽套筒的另一端紧密地连接于第二连接件导电屏蔽层。进一步，还可以采用紧固件将该密封套筒和屏蔽套筒牢固固定于多个、例如四个连接部位。

下面将结合附图1-19，对本发明提供的植入式医疗器械的连接机构和连接方法，以及采用该连接机构的MRI相容的植入式医疗器械作进一步的详细说明。

参照图1，以植入式脑深部电刺激器为例，首先介绍根据本发明的未安装连接机构的MRI相容的植入式医疗器械的第一实施方式。

医疗器械的第一实施方式

参照图1，未安装连接机构的植入式脑深部电刺激器10包括：控制器12、延长导线14、连接插头15和电极导线16。

其中，延长导线14、或延长导线14与连接插头15的组合构成第一连接件，换而言之，以下延长导线14、或延长导线14与连接插头15的组合也是适用于第一连接件的特征。电极导线16、或者电极导线16与连接插头15的组合构成第二连接件，以下电极导线16、或者电极导线16与连接插头15的组合也适用于第二连接件的特征。

延长导线14的一端与控制器12电连接，延长导线14的另一端通过连接插头15与电极导线16电连接。电极导线16的一端通过连接插头15与延长导线14电连接，电极导线16的另一端用于向生物体提供电刺激信号。

控制器12用于接收从电极导线16传入的电信号或向电极导线16输出电压或电流。控制器12的结构和类型可以根据植入式医疗器械的用途进行设计和选择。

优选地，延长导线14包括延长导线柔性绝缘导管140以及设置于延长导线柔性绝缘导管140内的螺旋导线(图未示)。延长导线14内的螺旋导线从延长导线柔性绝缘导管140中穿过。延长导线柔性绝缘导管140的外表面覆盖有延长导线屏蔽层142。优选地，电极导线16包括电极导线柔性绝缘导管160以及设置于电极导线柔性绝缘导管160内的螺旋导线(图未示)。电极导线柔性绝缘导管160具有一第一端以及一与该第一端相对的第二端，至少一连接器162设置于电极导线柔性绝缘导管160的第一端的外表面，至少一电极触点164设置于电极导线柔性绝缘导管160的第二端的外表面。每个连接器162或电极触点164均为环状且环绕包覆于电极导线柔性绝缘导管160的外表面。电极导线柔性绝缘导管160靠近电极触点164的端部为封闭结构。一螺旋导线(图未示)设置于电极导线柔性绝缘导管160内部，将电极导线柔性绝缘导管160两端的电极触点164和连接器162电连接。电极导线柔性绝缘导管160的主要作用为：支撑连接器162和电极触点164、保护螺旋导线、以及与外部绝缘。在本实施方式中，四个连接器162和四个电极触点164分别间隔设置于电极导线柔性绝缘导管160的两端，且通过四线式螺旋导线、每条螺旋导线将一连接器162与对应的电极触点164一一对应电连接。连接器162和电极触点164由具有生物相容性的电良导体材料制成。优选地，连接器162和电极触点164的制作材料为具有生物相容性的金属、导电高分子聚合物、碳纳米管及碳纳米管复合材料中的一种或多种，然而本发明不限于此。本发明对连接器162和电极触点164的数量和尺寸不作限制，对螺旋导线的导线数量和匝数不作限制。电极导线柔性绝缘导管160的外表面覆盖有电极导线屏蔽层166。

优选地，延长导线屏蔽层142和电极导线屏蔽层166采用具有生物相容性的金属材料、具有生物相容性的导电高分子聚合物或具有生物相容性的导电碳材料制备。

连接插头15为筒状或圆柱形，优选地采用与延长导线柔性绝缘导管140相同的材料制备。在图1所示的实施方式中，延长导线柔性绝缘导管140和连接插头15一体成型制备。连接插头15具有插口150，用于收容部分电极导线16，插口150的直径等于电极导线16的外径。插口150的内表面设置有多个连接触点(图未示)。延长导线14的螺旋导线的一端与控制器12电连接，另一端与所述插口150内的多个连接触点电连接。当电极导线16的一端插入插口150时，电极导线16的连接器162将与插口150内的多个连接触点一一对应接触，从而使电极导线16与延长导线14固定并实现电连接。可以理解，连接插头15以及靠近连接插头15的部分延长导线14和部分电极导线16共同形成一连接部位。

应当理解，延长导线柔性绝缘导管140和电极导线柔性绝缘导管160的腔体数量、长度、内径以及外径不限，可以根据临床疗法的需要选择。优选地，延长导线柔性绝缘导管140和电极导线柔性绝缘导管160由聚氨酯材料、硅橡胶材料及尼龙材料中的一种或多种制成。

螺旋导线包含具有生物相容性的导电线材以及设置于该导电线材外表面的绝缘高分子材料涂层。优选地，导电线材由具有生物相容性的电良导体材料制成。优选地，涂层的高分子材料可以为聚氨酯、硅橡胶、尼龙、含氟塑料(如PTFE、ETFE等)、派拉伦、以及聚酰亚胺中的一种或多种。涂层可以为由单一类型材料的单层或多种材料形成的多层结构。

在图1所示的实施方式中，延长导线14和连接插头15一体成型，构成本发明医疗器械的第一连接件；电极导线16单独构成本发明医疗器械的第二连接件。应当理解，当延长导线14和连接插头15一体成型时，延长导线屏蔽层142可以延伸到与延长导线14一体成型的连接插头15的外周部，使得连接插头15的外周也具有连接插头屏蔽层。

医疗器械的第二实施方式

参照图2(对于与第一实施方式相同或相似的部件标注相同或相似的附图标记，并省略对这些部件的详细说明)，在医疗器械的第二实施方式中，也可以由延长导线14构成本发明医疗器械的第一连接件；电极导线16和连接插头15一体成型，构成本发明医疗器械的第二连接件。在该实施方式中，延长导线14的一端与控制器12电连接，延长导线14的另一端设有若干连接器144。电极导线16的一端与连接插头15一体成型，电极导线16的另一端设有电极触点164。连接插头15具有一插口150，用于收容部分延长导线14。插口150内表面设置多个连接触点，当延长导线14的具有连接器144的一端插入插口150时，连接器144与插口150内的连接触点一一对应接触，从而使电极导线16与延长导线14固定并实现电连接。

应当理解，当电极导线16和连接插头15一体成型时，电极导线屏蔽层166可以延伸到与电极导线16一体成型的连接插头15的外周部，使得连接插头15的外周也具有连接插头屏蔽层。

医疗器械的第三实施方式

参照图3，在医疗器械的第三实施方式中，也可以独立设置连接插头15，延长导线14构成本发明医疗器械的第一连接件，电极导线16构成本发明医疗器械的第二连接件。连接插头15两端均设置插口150，分别用于收容部分延长导线14以及部分电极导线16。在插口150内表面设置多个连接触点，两个插口150内表面的连接触点分别一一对应，并用导线进行连接。延长导线14的一端设置若干连接器144，当延长导线14的一端插入插口150时，连接器144将与所述插口150内的多个连接触点一一对应接触；在电极导线16的一端设置多个连接器162，当电极导线16的一端插入另一插口150时，连接器162将与插口150内的多个连接触点一一对应接触；从而使电极导线16与延长导线14固定并实现电连接。

医疗器械的第四实施方式

上述医疗器械的第一至三实施方式中，由于延长导线14和/或电极导线16的一端插入连接插头15内部的插口150，在连接部位处，通常延长导线14、电极导线16和连接插头15的外径不相同。然而这并不是必须的，根据需要也可以将连接部位处延长导线14、电极导线16和连接插头15的外径均设置成相等。参照图4，在本实施方式中，当延长导线14与连接插头15一体成型时，将延长导线14和连接插头15设置成外径相等；电极导线16插入连接插头15的部分的外径小于其它部分的外径、以保证电极导线16露在连接插头15外面部分的外径与连接插头15的外径相等；当电极导线16插入连接插头15实现连接之后，植入式医疗器械的连接部位具有均一的外径。

以下参照图5-12，介绍本根据发明的MRI相容的植入式医疗器械的连接机构。

连接机构的第一实施方式

参照图5，连接机构18包括密封套筒180、屏蔽套筒181和紧固件183。密封套筒180为一筒状结构，其内部形成连接腔体，即密封套筒第一腔1821和密封套筒第二腔1822。密封套筒第一腔1821用于容纳根据本发明的医疗器械的第一连接件，密封套筒第二腔1822用于容纳根据本发明的医疗器械的第二连接件。优选地，密封套筒第一腔1821和密封套筒第二腔1822的形状，与其内部容纳的医疗器械的第一连接件和医疗器械的第二连接件的连接部位的外形相适应，保证密封套筒180的内壁易于与连接部位处的外表面紧密贴合。应当理解，根据医疗器械连接部位不同的外形，密封套筒第一腔1821和密封套筒第二腔1822的内径有可能不相等，也有可能相等。当密封套筒第一腔1821和密封套筒第二腔1822的内径相等时，在密封套筒180内部的密封套筒第一腔1821和密封套筒第二腔1822连成一体而不存在明显的分界线。屏蔽套筒181为筒状结构、包裹在密封套筒180的外周，且屏蔽套筒181的长度大于密封套筒180的长度，使得密封套筒180完全被收纳于屏蔽套筒181的筒内、屏蔽套筒181的两端在长度方向上均超过密封套筒180的两端。本发明对于屏蔽套筒181和密封套筒180的连接方式不做限制。

紧固件183为环状结构，套设于屏蔽套筒181的外周。第一紧固件1832和第二紧固件1833为密封紧固件，用于使密封套筒180的两端和医疗器械连接部位的两个端部紧密结合形成密封。第三紧固件1831和第四紧固件1834为屏蔽紧固件，用于使屏蔽套筒181的两个端部分别和延长导线14的延长导线屏蔽层142以及电极导线16的电极导线屏蔽层166实现良好的电连接。在连接机构18安装到植入式脑深部电刺激器10的连接部位之前，紧固件183能够在屏蔽套筒181外周壁沿轴线移动；然而这并不是必须的，例如，也可以将紧固件183设置成与屏蔽套筒181固定连接，本发明对紧固件183和屏蔽套筒181的连接关系不做限制。应当理解，紧固件183中的每一个可以是独立的，也可以是和其他紧固件相连的，此时独立的紧固件数量少于紧固件183的个数，制作安装工艺得到简化。例如，任意多个相邻的紧固件183一体成型设置；当多个紧固件183被一体成型设置时，可以理解为是每一个紧固件提供了一个紧固位置。

优选地，屏蔽套筒181的筒壁为网状结构，网状结构使得屏蔽套筒181具有良好的柔韧性、抗疲劳性并能容许较大的形变。优选地，屏蔽套筒181为单层网状结构，其采用具有生物相容性的导电材料制成的纤维编织而成，编织方法可为单丝编织或并丝编织，本发明对此不做限制。优选地，具有生物相容性的导电材料选用形状记忆合金，例如钛镍(TiNi)形状记忆合金、形状记忆导电高分子聚合物等，其制成的纤维的直径大于等于0.02毫米且小于等于0.2毫米；纤维的直径大于等于0.02毫米，保证了屏蔽套筒181具有足够的强度和导电性能，纤维的直径小于等于0.2毫米，保证了屏蔽套筒181具有良好的柔韧性和抗疲劳性能。对使用形状记忆合金制成的屏蔽套筒181进行形状记忆热处理，使得屏蔽套筒181在受热达到转变温度时可以收缩变形成为为与植入式脑深部电刺激器10的连接部位外表面形状一致的筒状结构。其转变温度可根据需要而定，优选地，转变温度应在45℃～90℃之间。可以理解，为保证屏蔽套筒181不在体温附近发生收缩变形，转变温度应不低于45℃，为保证转变温度能较容易地在手术过程中达到，转变温度应不高于90℃。

优选地，密封套筒180采用具有生物相容性的聚合物材料或形状记忆材料制成。所述生物相容性的聚合物材料包括但不限于聚氨酯、硅橡胶、尼龙、含氟塑料(如PTFE、ETFE等)、派拉伦和聚酰亚胺。

优选地，紧固件183采用具有生物相容性的聚合物材料或形状记忆材料制成。具有生物相容性的聚合物材料包括但不限于聚氨酯、硅橡胶、尼龙、含氟塑料(如PTFE、ETFE等)、派拉伦以及聚酰亚胺，具有生物相容性的形状记忆材料包括但不限于钛镍(TiNi)形状记忆合金、形状记忆导电高分子聚合物等。优选地，紧固件183的内径尺寸小于或等于其所限位位置的部件的外轮廓尺寸，因此能够通过弹性力或形状记忆合金的收缩力使限位位置受到正压力而缩紧。

参照图6-7，将连接机构18套设于植入式医疗器械、例如植入式脑深部电刺激器10的连接部位。与第一连接件、例如延长导线14一体成型的连接插头15被收容于密封套筒第一腔1821，第二连接件、例如电极导线16的靠近连接器162的部分被收容于密封套筒第二腔1822，屏蔽套筒181在左右两端分别延伸到延长导线屏蔽层142和电极导线屏蔽层166。连接机构18在完成与植入式脑深部电刺激器10的连接部位的安装前，具有初始状态，如图6所示，连接机构18的外径在其长度方向上保持一致。当连接机构18与植入式脑深部电刺激器10的连接部位完成安装后，连接机构18具有安装状态，如图7所示。第三紧固件1831将屏蔽套筒181的第一端紧密连接到延长导线屏蔽层142，第四紧固件1834将屏蔽套筒181的第二端紧密连接到电极导线屏蔽层166，从而使延长导线屏蔽层142以及电极导线屏蔽层166实现了良好的电连接。第一紧固件1832将密封套筒180的第一端密封地连接到连接插头15的光滑外表面，第二紧固件1833将密封套筒180的第二端密封地连接到电极导线柔性绝缘导管160的外表面，从而使密封套筒第一腔1821与密封套筒第二腔1822实现了密封。根据外径的不同，可以将安装结构下的连接机构18分为五个区段，分别为，与延长导线屏蔽层142紧密连接的第一直筒段I、由密封套筒180的外形确定的第二直筒段II、与电极导线屏蔽层166紧密连接的第三直筒段III、连接第一直筒段I和第二直筒段II的第一过渡段α以及连接第二直筒段II和第三直筒段III的第二过渡段β。

密封套筒第一腔1821的内径与连接插头15的外径形成间隙配合、过渡配合或者过盈配合。密封套筒第二腔1822的内径与电极导线柔性绝缘导管160的外径形成间隙配合、过渡配合或者过盈配合。屏蔽套筒181的内径与其包裹的延长导线屏蔽层142/电极导线屏蔽层166形成间隙配合、过渡配合或者过盈配合。间隙配合下，优选地，间隙小于2mm；过盈配合下，优选地，过盈小于2mm。结合材料的性能进行配合部位的尺寸设计，使得连接机构既能实现便捷装配，也能实现连接的紧密、可靠。

应当理解，紧固件183并不是必须的，密封套筒180也可以通过其他方式实现与植入式脑深部电刺激器10的连接部位外表面的密封，例如使用形状记忆材料制作密封套筒180并使其加热后变形以贴合连接部位外表面，或是使密封套筒180的内壁与连接部位过盈配合连接。

应当理解，当连接插头15与延长导线14一体成型、且连接插头15表面具有与延长导线屏蔽层142电连接的连接插头屏蔽层时，屏蔽套筒181的第一端也可以电连接到连接插头屏蔽层；当连接插头15与电极导线16一体成型、且连接插头15表面具有与电极导线屏蔽层166电连接的连接插头屏蔽层时，屏蔽套筒181的第二端也可以电连接到连接插头屏蔽层。

参照图8-9，介绍本根据发明的MRI相容的植入式医疗器械的连接机构18的第二实施方式。

连接机构的第二实施方式

连接机构18的第二实施方式是对密封套筒180及其安装方式的变形。在该实施方式中，密封套筒第一腔1821的长度不仅能够容纳连接插头15，还能将与连接插头15一体成型的延长导线14的部分也收容于内。于是，第一紧固件1832将密封套筒第一腔1821的端部密封地连接到延长导线14。

可以理解，当连接插头15与电极导线16一体成型时，密封套筒第二腔1822可以设置为只容纳连接插头15，也可以设置为将与连接插头15一体成型的部分电极导线16也收容于内；对应地，第四紧固件1834可以将密封套筒第二腔1822的端部密封地连接到连接插头15或电极导线16。

参照图10-12，介绍本根据发明的MRI相容的植入式医疗器械的连接机构18的第三实施方式。

连接机构的第三实施方式

连接机构18的第三实施方式是对紧固件183的变形，在该实施方式中，紧固件183通过被系线收紧的方式而收紧以实现其固定作用。系线184缠绕于紧固件183的外周，为方便对系线184的定位，在环状的紧固件183的侧壁的两端，各设置一个环状的突出于紧固件183的侧壁的限位突起1830，从而系线184将被限制在每个紧固件183的两端的限位突起1830之间得到定位。

参照图13-18，以下介绍根据本发明的MRI相容的植入式医疗器械其他实施方式。

医疗器械的第五实施方式

参照图13-14，与医疗器械的第一实施方式相比，该实施方式是对导线屏蔽层设置方式的变形。在该实施方式中，延长导线屏蔽层142被包裹在延长导线柔性绝缘导管140内部，电极导线屏蔽层166被包裹在电极导线柔性绝缘导管160内部。第三紧固件1831将屏蔽套筒181的第一端紧密连接到延长导线14上具有延长导线屏蔽层142的区段，第四紧固件1834将屏蔽套筒181的第二端紧密连接到电极导线16上具有电极导线屏蔽层166的区段。在高频电场下，延长导线柔性绝缘导管140和电极导线柔性绝缘导管160相当于电路中的电容，因此通过屏蔽套筒181能实现延长导线屏蔽层142和电极导线屏蔽层166的电连接。

医疗器械的第六实施方式

参照图15-16，该实施方式是对医疗器械的第五实施方式的导线屏蔽层的变形。在该实施方式中，延长导线柔性绝缘导管140的管壁具有开口，从而使得内置于延长导线柔性绝缘导管140的延长导线屏蔽层142部分裸露，即具有延长导线裸露屏蔽层1421；电极导线柔性绝缘导管160的管壁具有开口，从而使得内置于电极导线柔性绝缘导管160的电极导线屏蔽层166部分裸露，即具有电极导线裸露屏蔽层1661。

当连接机构18与植入式脑深部电刺激器10的连接部位安装时，第三紧固件1831将屏蔽套筒181的第一端连接到延长导线裸露屏蔽层1421，第四紧固件1834将屏蔽套筒181的第二端连接到电极导线裸露屏蔽层1661，从而实现延长导线屏蔽层142和电极导线屏蔽层166的电连接。

医疗器械的第七实施方式

参照图17-18，该实施方式是对医疗器械的第六实施方式的导线屏蔽层的变形。在该实施方式中，延长导线裸露屏蔽层1421外设有延长导线金属套146，电极导线裸露屏蔽层1661外设有电极导线金属套168。

当连接机构18与植入式脑深部电刺激器10的连接部位安装时，第三紧固件1831将屏蔽套筒181的第一端连接到延长导线金属套146，第四紧固件1834将屏蔽套筒181的第二端连接到电极导线金属套168，从而实现延长导线屏蔽层142和电极导线屏蔽层166的电连接。

参照图19，以下介绍根据本发明的采用连接机构的植入式医疗器械的连接方法。

植入式脑深部电刺激器10在应用时，先将所述延长导线14和电极导线16分别植入人体不同部位。然后将延长导线14与连接插头15相连的一端从连接机构18的一个端部插入密封套筒第一腔1821，将电极导线16的带连接器162的一端从连接机构18的另一个端部插入密封套筒第二腔1822，与此同时，延长导线14和电极导线16在连接插头15处完成了电连接。之后，将第一紧固件1832和第二紧固件1833在密封紧固位完成紧固，将第三紧固件1831和第四紧固件1834在屏蔽紧固位完成紧固。从而实现了延长导线14与电极导线16的电连接位置的密封，并同时使延长导线14与电极导线16上的导电屏蔽层连成一体，植入式脑深部电刺激器10的刺激触点处的RF致热温升被良好的抑制。应当理解，在不使用紧固件183的情况下，根据上文的介绍，也可以通过其他方式调整连接机构的连接紧密程度，例如通过加热由形状记忆材料制作的连接机构18或是通过过盈配合连接关系而使上述四个紧固件对应的连接部位形成紧密连接。

根据本发明的连接机构18和包括连接机构的医疗器械至少具有以下优点中的一个或多个：

(1)在对连接不同连接件的电连接接头进行屏蔽的同时能够实现密封，既确保医疗器械的屏蔽层对刺激触点处的RF致热温升具有良好的抑制效果，又能够以简单快捷、可靠的方式实现密封。

(2)连接机构的屏蔽套筒和密封套筒结合于一体，作业者执行对不同连接件的电连接接头进行屏蔽和密封的操作可以一次完成，不需要先后为连接部位加设屏蔽层和密封层，安装操作简单快捷，受力均匀，连接可靠。

(3)密封紧固件和屏蔽紧固件提高了连接机构的密封性能和屏蔽性能。

(4)医疗器械的连接件的屏蔽层和连接插头具有多种实现方式，根据制作材料和植入部位的不容，可以选择性地使用某种实现方式并与合适的连接机构的实现方式组合，从而得到符合结构性能等要求的医疗器械。

应当理解，上述实施方式仅是示例性的，不用于限制本发明。本领域技术人员可以在本发明的教导下对上述实施方式做出各种变型和改变，而不脱离本发明的范围。例如：

(1)本发明的紧固件183不必是完整的环形，例如，也可以是具有缺口的环。

(2)本发明连接机构两端的连接件/连接导线上各部件不必是对称的，例如，上文介绍的医疗器械的不同实施方式可以分别组合应用于第一连接件、例如延长导线14和第二连接件、例如电极导线16。

(3)本发明的医疗器械及其连接机构不仅能够应用于人体组织，还可以应用于其他动物体组织。

Claims (22)

1.一种植入式医疗器械的连接机构，其特征在于，

所述连接机构包括屏蔽套筒和密封套筒，

所述屏蔽套筒包覆于所述密封套筒的外周，

所述密封套筒包括连接腔体，所述连接腔体用于安装从所述连接机构的一端插入的第一连接件与从所述连接机构的另一端插入的第二连接件，

在所述第一连接件和所述第二连接件安装到所述连接机构的状态下，所述密封套筒的一端用于密封地连接于所述第一连接件的外周面，所述密封套筒的另一端用于密封地连接于所述第二连接件的外周面，

所述连接机构还包括紧固件，所述紧固件套设于所述屏蔽套筒的外周，

所述紧固件包括第一紧固件和第二紧固件，

所述第一紧固件用于将所述密封套筒的一端密封地连接于所述第一连接件的外周面，

所述第二紧固件用于将所述密封套筒的另一端密封地连接于所述第二连接件的外周面，

所述屏蔽套筒的长度大于所述密封套筒的长度，使得所述屏蔽套筒的两端在长度方向上均超过所述密封套筒，并且

当所述连接机构与所述植入式医疗器械完成安装后，所述第一紧固件位于所述密封套筒的所述一端，所述第二紧固件位于所述密封套筒的所述另一端。

2.根据权利要求1所述的连接机构，其特征在于，所述连接腔体包括密封套筒第一腔和密封套筒第二腔，所述密封套筒第一腔用于收容所述植入式医疗器械的第一连接件的至少一部分，所述密封套筒第二腔用于收容所述植入式医疗器械的第二连接件的至少一部分。

3.根据权利要求2所述的连接机构，其特征在于，所述密封套筒第一腔和所述密封套筒第二腔的内径不相等。

4.根据权利要求1所述的连接机构，其特征在于，

所述紧固件包括第三紧固件和第四紧固件，所述第三紧固件用于在所述屏蔽套筒的一端对所述连接机构施加紧固力，所述第四紧固件用于在所述屏蔽套筒的另一端对所述连接机构施加紧固力。

5.根据权利要求4所述的连接机构，其特征在于，所述紧固件中的至少两个一体成型。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的连接机构，其特征在于，所述紧固件由弹性材料或形状记忆材料制成。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的连接机构，其特征在于，所述紧固件能够被系线收紧而实现对所述连接机构的紧固。

8.根据权利要求1至5中任一项所述的连接机构，其特征在于，所述紧固件能在实现紧固前沿着轴向移动地套设于所述屏蔽套筒的外周。

9.根据权利要求1所述的连接机构，其特征在于，所述屏蔽套筒是导电屏蔽层，所述屏蔽套筒用于与所述第一连接件和所述第二连接件两者的导电屏蔽层进行电连接。

10.一种MRI相容的植入式医疗器械，包括：第一连接导线、第二连接导线和连接插头，所述第一连接导线和所述第二连接导线连接于所述连接插头，所述第一连接导线具有第一连接导线屏蔽层，所述第二连接导线具有第二连接导线屏蔽层；

所述医疗器械还包括如权利要求1至9中任一项所述的连接机构，所述连接机构用于安装所述第一连接导线、所述第二连接导线和所述连接插头。

11.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，在安装状态下，所述连接机构的所述密封套筒的一端密封地连接于所述连接插头的外周面，所述密封套筒的另一端用于密封地连接于第一连接导线和所述第二连接导线中之一的外周面。

12.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，所述连接机构的屏蔽套筒的一端与所述第一连接导线屏蔽层电连接，所述连接机构的屏蔽套筒的另一端与所述第二连接导线屏蔽层电连接。

13.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，所述连接插头具有连接插头屏蔽层，

所述连接插头屏蔽层与所述第一连接导线屏蔽层电连接，所述屏蔽套筒的一端与所述第一连接导线屏蔽层通过所述连接插头屏蔽层电连接，

和/或，

所述连接插头屏蔽层与所述第二连接导线屏蔽层电连接，所述屏蔽套筒的另一端与所述第二连接导线屏蔽层通过所述连接插头屏蔽层电连接。

14.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，所述第一连接导线包括第一柔性绝缘导管，所述第一连接导线屏蔽层包覆于所述第一柔性绝缘导管的外周；和/或

所述第二连接导线包括第二柔性绝缘导管，所述第二连接导线屏蔽层包覆于所述第二柔性绝缘导管的外周。

15.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，所述第一连接导线包括第一柔性绝缘导管，所述第一连接导线屏蔽层内置于所述第一柔性绝缘导管。

16.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述第一柔性绝缘导管具有第一柔性绝缘导管开口，使得所述第一连接导线屏蔽层的部分区域从所述第一柔性绝缘导管开口处裸露，所述屏蔽套筒的一端在所述开口处与所述第一连接导线屏蔽层电连接。

17.根据权利要求15所述的医疗器械，其特征在于，所述第一柔性绝缘导管具有第一柔性绝缘导管开口，在从所述第一柔性绝缘导管开口处裸露的第一连接导线屏蔽层上设置第一金属件，所述屏蔽套筒的一端经由所述第一金属件与所述第一连接导线屏蔽层电连接。

18.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，所述第二连接导线包括第二柔性绝缘导管，所述第二连接导线屏蔽层内置于所述第二柔性绝缘导管。

19.根据权利要求18所述的医疗器械，其特征在于，所述第二柔性绝缘导管具有第二柔性绝缘导管开口，使得所述第二连接导线屏蔽层的部分区域从所述第二柔性绝缘导管开口处裸露，所述屏蔽套筒的另一端在所述开口处与所述第二连接导线屏蔽层电连接。

20.根据权利要求18所述的医疗器械，其特征在于，所述第二柔性绝缘导管具有第二柔性绝缘导管开口，在从所述第二柔性绝缘导管开口处裸露的第二连接导线屏蔽层上设置第二金属件，所述屏蔽套筒的另一端经由所述第二金属件与所述第二连接导线屏蔽层电连接。

21.根据权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，所述第一连接导线是延长导线，所述第二连接导线是电极导线，所述医疗器械是心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器或脑深部电刺激器。

22.MRI相容的植入式医疗器械的连接方法，所述医疗器械为根据权利要求10至21中任一项所述的MRI相容的植入式医疗器械，其特征在于，

将所述第一连接件从所述连接机构的一端插入所述连接机构，将所述第二连接件从所述连接机构的另一端插入所述连接机构，

其中，使所述密封套筒的一端密封地连接于所述第一连接件的外周面，使所述密封套筒的另一端密封地连接于所述第二连接件的外周面。