CN104582789A - 用于可植入医疗装置的固定 - Google Patents

Abstract

可植入医疗装置的叉齿部包括从其延伸的钩段和远侧段，所述钩段被预设为沿曲率延伸，并且可从该预设曲率弹性变形至打开位置。远侧段包括齿状物和围绕所述齿状物的端部，其中端部包括一对腿部和远侧拱形物。腿部沿齿状物的长度且在齿状物的相对两侧上延伸，远侧拱形物在腿部之间延伸且在齿状物的组织刺穿顶端的远侧。当钩段处于打开位置并且力沿所述装置的纵向轴线被施加以将远侧段的远侧拱形物推抵于组织以用于初始组织穿透时，远侧段的端部的腿部在弹性变形中弯曲，以将组织刺穿顶端暴露于所述组织。

Description

用于可植入医疗装置的固定

相关申请的交叉引用

本申请与具有代理人案卷号C00002846.USU1和C00003103.USU1的共同转让的美国专利申请有关，这些申请与本文同日提交并且以引用方式全文并入本文中。

技术领域

本发明涉及可植入医疗装置，并且更具体地涉及其穿透组织的固定部件。

背景技术

一种用于提供刺激治疗和/或用于诊断感测的可植入医疗装置可包括构造成将装置保持在植入位置处的至少一个穿透组织的固定部件。图1是示意图，示出用于这样的装置的潜在心脏植入部位，例如，在右心房RA的心耳102内，在冠状静脉CV内(经由冠状窦口CSOS)、或靠近右心室RV的尖部103。图2是示例性的可植入医疗装置200的平面图，该装置包括由多个叉齿部230形成的穿透组织的固定部件。图2进一步示出包括气密密封外壳220的装置200，外壳220包含控制电子器件和电源(未示出)，并且限定装置200的纵向轴线2。外壳220可由医用级不锈钢或钛合金形成，并且具有形成于其上的绝缘层，例如聚对二甲苯、聚酰亚胺或尿烷。进一步参照图2，装置200包括一对电极261、262，其可形成用于心脏起搏和感测的双极对；叉齿部230围绕电极261并且被构造成例如在上述植入部位之一处穿透组织以便使电极261与组织保持紧密接触，同时固连或固定装置200以慢性植入在该部位处。装置200的合适构造的进一步描述可见于具有预授予的公开号2012/0172690 A1的共同待审和共同转让的美国专利申请中。

参照图3A，装置200可经由递送导管300递送至植入位置。例如，参照图1，如果目标植入部位位于右心房RA、冠状静脉CV或右心室RV中，那么导管300的远端310可根据本领域已知的经静脉递送方法通过上腔静脉SVC或下腔静脉IVC操纵进入心脏中。图3A示出了导管300的远端310的局部剖视图，其形成为杯状物以保持和包含装置200，从而递送至植入部位。图3A示出了已加载到远端310中的装置200，以使得每个叉齿部230的钩段231从其预设的曲率弹性地变形至打开位置，在打开位置处，每个叉齿部230的远侧段232向远侧朝导管远端310的开口313延伸。每个叉齿部230优选地由诸如镍钛诺的超弹性材料形成。图3A还示出了部署元件320，其与装置200的近端邻抵，并且从装置200向近侧延伸穿过导管300的管腔且从导管300的近侧开口301出去。元件320可由操作者沿箭头M移动，以将装置200沿箭头P推出远端310的开口313，例如当开口313已被操作者定位成紧邻目标植入部位处的组织时。

图3B是叉齿部230之一的远侧段232的放大视图，其中止于远侧段232的组织刺穿顶端322已通过导管300的远端310的开口313被推出并且与组织T接触。图3B示出了在开口313附近由远端310的围绕壁支撑的远侧段232，以使得部署元件320的推力被有效地传递通过顶端322，以首先压缩组织T，如图所示，然后刺穿组织T以穿透其中，这在图3C-D中示出。图3C-D分别示出了当部署元件320继续将装置200推出开口313时的部分齿穿透和完全齿穿透。可以看到，一旦撤走远端310的约束，每个叉齿部230的弹性性质就允许对应的钩段231在组织内朝其预设曲率回弹。图3D所示的叉齿部230的完全穿透代表装置200在植入部位处的急性固定，例如以用于评估装置性能(例如，通过电极261、262起搏和感测)。应当指出，在某些植入部位处，叉齿部230在完全穿透时可例如大体上朝导管300的远端310从组织T向后伸出。

进一步参照图3D，系绳350示出为穿过形成于装置200的近端处的孔眼特征205；系绳350向近侧穿过部署元件320的管腔延伸至其近端351、伸出部署元件320的近端之外，这可以在图3A中看到。因此，如果急性固定的装置200的性能不令人满意，操作者可使用系绳350将装置200拉回到远端310内，从而将叉齿部230从组织撤走，以使得装置可由递送导管300运动至另一个潜在的植入部位。备选地，如果急性固定的装置200令人满意，系绳350的近端351可被切断，以将系绳350从装置200的孔眼特征205拉出，并且完全穿透的叉齿部230继续固定装置200以用于慢性植入。

上述共同待审且共同转让的美国专利申请‘690公开了具有类似于叉齿部230的叉齿部的固定部件的适当的实施例，其中叉齿部表现出适当的基本性能，例如在展开力、急性回缩力(用于再定位)、无损伤回缩、以及急性和慢性固定力方面。然而，仍存在对用于诸如装置200的可植入装置的叉齿部的新构型的需求，这些新构型可进一步加强固定。

发明内容

本发明的实施例涵盖可植入医疗装置(例如，心脏起搏器)及其穿透组织的固定部件，固定部件包括一个或多个叉齿部，其被构造成减轻压缩到例如靠近植入部位的血管的闭塞点的风险，并且降低在其从组织回缩例如以进行重定位期间组织创伤的风险。在某些实施例中，叉齿部也可被构造成在其在初始植入时(特别是在穿入的齿需要回缩以重定位装置的情况中)或者在固定的装置例如在跳动的心脏内慢性植入期间经受循环荷载时发生挠曲期间增加应变减轻。

根据一些实施例，可植入医疗装置的穿透组织的部件的叉齿部包括钩段和相对短的远侧段，其中远侧段包括齿状物和围绕齿状物的端部。钩段可从其预设曲率弹性变形至打开位置，并且远侧段被预设成从钩段的远端沿着大约相切于远端的相对直的线延伸。远侧段的端部包括一对腿部和远侧拱形物，其中腿部沿齿状物的长度在其相对两侧延伸，并且远侧拱形物在腿部之间延伸，且位于齿状物的组织刺穿顶端的远侧。端部的腿部被构造成当钩段弹性变形至打开位置并且力被施加以将远侧段的远侧拱形物推抵于组织以进行初始组织穿透时以弹性变形的方式弯曲，以使得腿部的弯曲将齿状物的顶端暴露于该组织。

根据一些实施例，穿透组织的部件还包括例如呈环形式的基部，其被构造成固定地附连到可植入医疗装置，其中叉齿部可以是与基部一体地形成的多个叉齿部中的一个。根据一些优选实施例，每个叉齿部具有沿其整个长度从钩段的近端到远侧段的端部的远侧拱形物的基本上恒定的厚度。每个叉齿部的应变减轻可通过钩段从其靠近钩段的近端的第一宽度渐缩到靠近钩段的远端的钩段的第二较小宽度来提供。并且，在渐缩实施例中的一些中，由远侧段的一对腿部限定的远侧段的宽度大于钩段的第二宽度。

附图说明

以下附图说明了本发明的特定实施例，并且因此不限制本发明的范围。附图未按比例绘制(除非如此说明)并且旨在用于结合以下具体实施方式中的解释使用。下面将结合附图描述各实施例，在附图中，相同的标号/字母表示相同的元件，并且：

图1是示出用于本发明的实施例的可能的植入部位的示意图；

图2是示例性的可植入医疗装置的平面图；

图3A是根据一些实施例的加载到递送导管中的医疗装置的平面图，其中装置的穿透组织的固定部件的各部分弹性变形到打开位置；

图3B是在植入部位处初始接触组织的叉齿部之一的放大详图；

图3C-D是当叉齿部已穿透组织时在植入该装置的后续步骤中的装置和导管的平面图；

图4A是挠曲的叉齿部的示意图；

图4B是根据本发明的一些实施例的渐缩的叉齿部的透视图；

图5是图2中示出的示例性装置的叉齿部的估计穿透路径和“设定的”松弛曲线图；

图6A是根据本发明的一些实施例的可植入医疗装置的平面图；

图6B是与图6A的装置分开的、根据本发明的一些实施例的穿透组织的固定部件的立体图；

图6C是根据一些实施例的图7B的部件的正视图；

图6D是根据一些实施例的图7B的部件的叉齿部的平面图；

图7A是可并入图6A的装置中的、根据一些备选实施例的穿透组织的固定部件的正视图；

图7B是图7A所示部件的叉齿部的估计穿透路径和“设定的”松弛曲线图；

图8A-B是根据一些备选实施例的叉齿部的平面图；

图9A-D是根据附加实施例的各个叉齿部的轮廓和对应的估计穿透路径和“设定的”松弛曲线图；

图10A是根据本发明的一些备选实施例的可植入医疗装置的平面图；

图10B是与图10A的装置分开的、根据一些实施例的穿透组织的固定部件的立体图；

图10C是在植入部位处初始接触组织的图10B部件的叉齿部之一的远侧段的放大详图；

图11A是根据本发明的另外的实施例的穿透组织的固定部件的立面图，其可并入图10A的示例性装置中；以及

图11B是根据一些实施例的图11A的部件的叉齿部的平面图。

具体实施方式

以下详细描述在本质上为示例性的，而并非意图以任何方式限制本发明的范围、适用性或构型。相反，以下描述提供了实用示例，并且本领域的技术人员将认识到，示例中的一些可以具有合适的备选方案。

图4A是与上述可植入医疗装置200分离的叉齿部230之一的示意图，其中示出了叉齿部230沿箭头F的示例性挠曲。一旦叉齿部230已穿透组织以例如如图3D所示将装置200固定在慢性植入部位以用于心脏监测和/或治疗，叉齿部230会遇到这样的挠曲。因此，疲劳寿命是影响用于在其植入寿命内可能经受由数亿次心跳造成的循环荷载的那些可植入医疗装置的叉齿部的构型的考虑因素。在图4A中圈出了例如响应于沿箭头F的挠曲的应力集中区SC；区SC位于叉齿部230的钩段231的近端31附近，在那里，钩段231与基部203连结。基部203和叉齿部230可一体地形成，其中基部203被构造成固定地附连到装置200。区SC中的应力集中也可由钩段231变形到打开位置导致(图3A)，例如，在装置200的初始加载和装置200回缩到导管的远端310内以重定位时，这种变形与反复的展开力结合可能会将叉齿部230推向弹性极限，并且可能使叉齿部230随后在上述循环荷载作用下更易于疲劳。虽然叉齿部230的倒圆边缘有效地减少了应力集中，如在前述共同转让的美国专利申请‘690中此前描述的那样，但本发明的一些实施例包含具有渐缩的钩段的叉齿部，以进一步解决应力集中问题，例如，如图4B所示。

图4B是根据一些实施例的叉齿部430的立体图，叉齿部430中的一个或多个可集成到装置200中，以代替叉齿部230。根据一些优选实施例，基部403示出为与叉齿部430一体地形成，其中基部403被构造用于附连到诸如装置200的医疗装置。图4B示出了从其靠近基部403的第一端部41延伸至其靠近叉齿部430的远侧段432的第二端部42的叉齿部430的钩段431，其中钩段431从靠近近端41的第一宽度W1渐缩至靠近钩段431的远端42的较小的第二宽度W2。钩段431的渐缩在上述变形/挠曲期间消除应变，以缓解上述应力集中。图4B进一步示出了可选狭槽48(虚线)，其可穿过叉齿部430的厚度t形成，并且在第一宽度W1和第二宽度W2之间延伸。包含狭槽48提供了用于提供应变减轻的额外手段，例如当关于第二宽度W2多窄的限制可能例如不小于大约0.020-0.025英寸时，以使得远侧段432不会在其回缩时撕裂组织。根据一些实施例，可选狭槽48可包括内部剪切凸片(未示出)，以帮助分布例如正交于沿图4A的箭头F的图示挠曲方向的面外荷载。

进一步参照图4A-B，叉齿部430的远侧段432示出为具有比叉齿部230的远侧段232短的长度，例如，以在选择合适的植入部位时提供更多灵活性，而不会在叉齿部430在所选部位穿透时造成不当地损伤组织的风险。较短的长度可有助于防止在某些植入部位处通过例如心脏的结构的壁的穿孔，并且可以减小穿透的叉齿部430妨碍血管的可能性，这种妨碍例如可能危及冠状动脉供血，如下文结合图5将描述的。

图5是装置200的叉齿部230(图2)的估计的组织穿透路径和“设定的”松弛曲线图，其中叉齿部230由大约0.005英寸厚的镍钛诺形成。图5包括实线，该实线表示当装置200被加载到导管300的远端310内(图3A)时叉齿部230的轮廓，其中钩段231变形至打开位置。重新参照图3A-D，原点或沿纵坐标轴线的零坐标大体对应于递送导管300的远侧段310的约束壁。图5的图线由连接圆的分段线和虚线构成，分段线对应于例如当装置200被从远端310推出且进入组织T(图3B-D)时的叉齿部230的估计的穿透路径，虚线表示根据预设曲率的叉齿部230的轮廓，穿透的叉齿部230随时间推移而朝该轮廓松弛。在分段线和虚线之间的组织的体积接近在穿透的叉齿部230随时间推移而松弛时由其挤压或压缩的体积；该体积越大，穿透的齿压缩或夹住灌注组织的一个或多个血管的可能性就越大。例如，图5中的虚线表示可能被叉齿部230压缩或夹住的潜在的冠状动脉。如上文暗示的，远侧段232的长度是有助于由穿透的叉齿部230挤压的体积的因素，从而减小远侧段232的长度可能是期望的。然而，如果远侧段232的长度减小而不改变叉齿部230的其它方面，那么当钩段231处于打开位置时，叉齿部230相对于组织T的取向会被影响，因而，例如在通过导管300的远端310的开口313(图3A-B)离开时，叉齿部230较不可能有效地穿透组织T。因此，参照图4B，当钩段431处于打开位置时，叉齿部430的钩段431的渐缩不但减轻应变，而且允许更短的远侧段432对于组织穿透来说更有利的取向(例如，沿着更靠近组织表面的法线的线导向)。

例如，如下所述，用于固定可植入医疗装置的叉齿部的各种实施例包含渐缩的钩段和/或较短的远侧段，以解决上述循环荷载和/或潜在的组织创伤问题。下面的实施例已参照用于医疗装置的穿透组织的固定部件的现有技术叉齿部，例如在前述共同转让的美国专利申请‘690中描述的那些(大体对应于叉齿部230)，以允许诸如装置200的装置在递送导管内的类似装配，例如，使叉齿部在导管300的远侧部310内变形到打开位置，并且例如在展开力(例如，对于具有四个叉齿部的固定部件来说不大于约1-2牛顿)、用于重定位的急性回缩力(例如，对于具有四个叉齿部的固定部件来说在大约3-4牛顿之间)、无创伤回缩、以及足够的急性固定力(例如，对于具有四个叉齿部的固定部件来说大于约2.5牛顿)方面保持合适的基本性能。

图6A是根据本发明的一些实施例的医疗装置600的平面图。图6A示出了包括气密密封的外壳620和一对电极661、662的装置600；类似于装置200的外壳220，外壳620包含控制电子器件和电源(未示出)，其例如与电极661、662一起适于心脏起搏和感测。图6A进一步示出了包括已从递送导管300的远端310(图3A-D)展开的叉齿部630的装置600，叉齿部630适于穿透组织，以将装置600固定在植入部位，例如在右心房RA或右心室RV中的心脏部位(图1)。根据一些实施例，叉齿部630包括在穿透组织的固定部件63中，穿透组织的固定部件63在图6B中与装置600分开示出。

图6B示出了还包括基部603的部件63，叉齿部630从基部603延伸，优选地与其一体地形成，如下文所述。根据图示实施例，固定部件63的基部603限定部件63的纵向轴线6，并且被构造成附连到装置600，使得轴线6与装置600的纵向轴线20大致对准。部件63可以是子组件的一部分，该子组件形成装置600的远端，并且也包括电极661；这样的子组件在前述共同转让的美国专利申请‘690中结合其图3A-4B有所描述，该申请的描述以引用方式并入本文中。图6B进一步示出了穿透组织的部件63的每个叉齿部630，叉齿部包括钩段631和远侧段632。

图6C是部件63的立面图，参照图6C，每个钩段631沿着包围角度θ的预设曲率从其近端61延伸至其远端62。图6C示出了沿着相对直的线延伸的每个远侧段632，该线大约相切于钩段631的远端62。根据图示实施例，角度θ小于180度，使得远侧段632远离轴线6延伸。图6C进一步示出了由单个半径R限定的钩段631的预设曲率。根据一个示例性实施例，半径R为大约0.085英寸，远侧段相对于轴线6以约20度的角度β延伸，并且远侧段632的长度LD在约0.05英寸和约0.1英寸之间。

根据一些优选实施例，部件63通过以下方式制造：首先从超弹性且生物相容的金属(例如，镍钛诺)的管一起激光切割出基部603和叉齿部630，然后将每个叉齿部630包裹和保持在心轴周围，以用于预设每个钩段631的所示曲率的热定形过程。诸如这些的制造方法是镍钛诺部件成形领域的技术人员熟知的。虽然图6B示出了形成为环的部件63的基部603，其中叉齿部630与其一体地形成并且围绕环的周界彼此间隔开，但在穿透组织的固定部件的备选实施例中，一个或多个叉齿部可单独地形成，然后附连到基部，该基部以任何适当的方式构造成附连到装置600。

图6D是在形成其预设曲率之前的叉齿部630中的一个的平面图，其中可以看到，沿着钩段631从第一宽度W1到较小的第二宽度W2的、用于应变减轻的上述渐缩。例如在前述示例性实施例中，当部件63由具有大约0.005英寸的厚度的镍钛诺管制成并且其钩段631具有大约0.23英寸的长度LH时，第一宽度W1可以比第二宽度W2大在大约2至5之间的倍数，以为提高疲劳寿命而提供应变减轻。然而，如果例如大约0.010英寸的较小的第二宽度W2将限定整个远侧段632，那么远侧段632会在从组织回缩时、例如在重定位装置600时撕裂组织。因此，进一步参照图6D，叉齿部630的远侧段632止于具有宽度W3的组织刺穿顶端622，宽度W3大于第二宽度W2，例如大出约2至3倍，以便对组织无损伤。在前述示例性实施例中，第一宽度W1在约0.034英寸和约0.05英寸之间，第二宽度W2为约0.010英寸，并且第三宽度W3为约0.02英寸。

图7A是根据本发明的一些备选实施例的穿透组织的固定部件73的立面图，其可以作为部件63的替代形式包含到装置600中，使得部件73的纵向轴线7与装置600的纵向轴线20大致对准。图7A示出了包括基部703和多个叉齿部730的部件73，基部703类似于部件63的基部603，叉齿部730中的每一个包括钩段731和远侧段732。叉齿部730和基部703优选地根据上文针对部件63所述的方法一体地形成。此外，在钩段731的曲率的预设之前，每个叉齿部730可被构造成类似于上文结合图6D所述的叉齿部630，其中用于宽度W1、W2、W3、厚度t和长度LD、LH的前述示例性值是合适的。然而，进一步参照图7A，钩段731沿其从钩段731的第一端部71延伸至钩段731的第二端部72的预设曲率包围180度的角度以使得远侧段732在其组织刺穿顶端722和钩段731的第二端部72之间沿着大约平行于轴线7的线延伸。类似于钩段631，钩段731的预设曲率由单一半径R限定，该半径可以是约0.085英寸。

图7B是部件73的叉齿部730的估计穿透路径和“设定的”松弛图线，其可与叉齿部230的图线(图5)相比较。图7B以实线示出了已弹性变形至打开位置的叉齿部730，例如，如在装置600包括部件73并且被加载到递送导管(例如，递送导管300的远端310(图3A))内的情况那样。通过比较图5和图7B的虚线可以理解，渐缩的应变减轻使叉齿部730的变形的轮廓相对于叉齿部230的轮廓变平，并且叉齿部730的打开位置使叉齿部730的远侧段732沿着几乎垂直于纵坐标轴线的线取向，该纵坐标轴线大体上对应于上述组织表面，以实现有效的组织穿透。此外，相对于对应的放松轮廓(虚线)，在比较叉齿部230和730的估计的组织穿透路径(连接圆的分段线)的过程中可以看到，由于更短的长度和更敞开的预设曲率，相对于穿透的叉齿部730在完全穿透时随时间推移朝其放松的预设曲率，叉齿部730不包围同样大体积的组织，从而降低了穿孔和/或夹住血管的上述风险。

图8A-B是根据一些备选实施例的叉齿部830A、830B在预设其曲率之前的平面图，两者均可以代替叉齿部630、730形成于部件63、73中，例如以增加公差控制和检查的容易度。图8A-B示出了具有单侧或不对称锥形的叉齿部830A、830B的钩段831A、831B。根据图示实施例，宽度W1、W2和W3标示在沿钩段831A、831B和远侧段832A、832B大体上相同的位置处，如此前针对叉齿部630和730所述。此外，应当理解，根据一些优选实施例，每个叉齿部830A、830B的厚度(进入页面)例如大约0.005英寸，并且沿着每个叉齿部830A、830B的整个长度是大约恒定的，因为将包括叉齿部830A、830B的部件优选地根据上文所述方法由镍钛诺管形成。图8A进一步示出了止于组织刺穿顶端822中的叉齿部830A的远侧段832A，宽度W3在该组织刺穿顶端处具有与第二宽度W2的中心线偏移的中心线；而图8B示出了远侧段832B的组织刺穿顶端822B，宽度W3在该组织刺穿顶端处具有与第二宽度W2的中心线大约对准的中心线。根据一些示例性实施例，第一宽度W1在大约0.034英寸和大约0.05英寸之间，第二宽度W2为大约0.010英寸，并且第三宽度W3为大约0.02英寸。

图9A-D是根据本发明的另外的实施例的各种叉齿部930A、930B、930C、930D的轮廓和对应的估计穿透路径和“设定的”松弛图线，其中钩段931A-D的轮廓沿着预设的曲率适应其远侧段932A-D的例如相比叉齿部230的长度(图5)的相对短的长度。图9A-D示出了由两个半径R1和R2限定的每个钩段931A-D的预设曲率，其中R2大于R1。根据叉齿部930A、930B的示例性实施例，半径R1为大约1.04mm，半径R2为大约1.65mm，而在叉齿部930C的示例性实施例中，半径R1为大约0.5mm，半径R2为大约1.65mm，并且在叉齿部930D的示例性实施例中，半径R1为0.25mm，半径R2为大约2.4mm。应当指出，如在对应的图线中所描绘的，叉齿部930A-D均不包括沿着其对应的钩段931A-D的渐缩。然而，可以构想，例如类似于上文所述那样，钩段931A-D的渐缩将为提高的疲劳寿命提供应变减轻，并且允许更短的叉齿部930A-D，而在钩段931A-D变形至打开位置时并不影响远侧段932A-D的定向。

叉齿部930A-D中的每一个可以是多个中的一个，其包括在穿透组织的部件中并且从部件的基部903延伸，其中基部903限定部件的轴线9，并且可以类似于上文所述部件63、73的基部603、703。图9A-D进一步示出了包括近侧段933A-D的叉齿部930A-D中的每一个，近侧段933A-D在基部903和对应的钩部分931A-D之间延伸。近侧段933A、933B中的每一个示出为大约平行于轴线9延伸，而近侧段933C、933D中的每一个示出为从基部903朝轴线9延伸，例如以增加叉齿部930C、930D中的每一个的总弧长，以便在对应的钩段931C、931D弹性变形至打开位置(图中的实线)时在回缩到导管远端310内期间(图3A-C)增加柔韧性。此外，虽然远侧段932C、932D的取向在叉齿部930C、930D处于打开位置时相比其它实施例较不利于使组织穿透变得容易，但近侧段933C、933D朝轴线9的延伸可有助于在没有钩段931C、931D的渐缩的情况下减少压缩的组织体积。

进一步参照图9B-C，每个钩部分931B、931C也由在半径R1、R2之间延伸的直部段S限定。进一步参照图9A-D的图线中的实线，可以看到直部段S如何能在一定程度上使叉齿部930B、930C的打开的轮廓变平。最后，通过比较图9A-D的图线的分段线(其对应于叉齿部930A-D中的每一个的估计的组织穿透路径)与针对叉齿部230的图5的图线的分段线可以理解，远侧段932A-D的相对较短的长度结合叉齿部930A-D的对应轮廓导致在朝预设曲率(虚线)的后续松弛期间可能地由穿透的叉齿部930A-D中的每一个压缩的组织体积的减少。

由于长度的减小和/或用于叉齿部的应变减轻的渐缩在某些情况下在展开时会阻碍初始的齿穿透(例如，根据上文结合图3B-C所述方法)，下文结合图10A-C和图11A-B所述的本发明的附加实施例包括构造成加强初始齿穿透的组织刺穿远侧顶端。参照图3A-B，叉齿部230的初始穿透依赖于叉齿部230的硬度大于组织T的硬度，并且依赖于当装置200被加载到导管远端310内(其中钩段31弹性地变形至打开位置)时组织刺穿顶端322相对于组织T的取向。

图10A是根据本发明的一些实施例的可植入医疗装置500的平面图。图10A示出了包括气密密封的外壳520和一对电极561、562的装置500；类似于装置200的外壳220，外壳520包含控制电子器件和电源(未示出)，其例如与电极561、562一起适于心脏起搏和感测。图10A进一步示出了包括叉齿部530的装置500，这些叉齿部530适于穿透组织，以将装置500固定在植入部位，例如在右心房RA或右心室RV中的心脏部位(图1)。

图10B是根据本发明的一些实施例的穿透组织的固定部件53的立体图，其示出为与装置500分离并且包括叉齿部530。图10B示出了也包括基部503的部件53，叉齿部530从基部503延伸。根据图示实施例，固定部件53的基部503限定部件53的纵向轴线5，并且被构造成附连到装置500，以使得轴线5与装置500的纵向轴线25大约对准。部件53可以是子组件的一部分，该子组件形成装置500的远端，并且也包括电极561，例如，类似于在共同转让的美国专利申请‘690的详细描述的上文引用且以引用方式并入的篇幅中所公开的前述子组件。

图10B进一步示出了穿透组织的固定部件53的每个叉齿部530，叉齿部包括钩段531和远侧段532。每个钩段531示出为沿着包围角度ψ的曲率从其近端51延伸至其远端52；并且每个远侧段532示出为沿着大约相切于钩段531的远端52的相对直的线延伸。每个远侧段532示出为朝轴线5延伸，并且根据一个示例性实施例，角度ψ为大约200度。根据一些优选实施例，部件53通过以下方式制造：首先从超弹性且生物相容的金属(例如，镍钛诺)的管一起激光切割出基部503和叉齿部530，然后将每个叉齿部530包裹和保持在心轴周围，以用于预设每个钩段531的所示曲率的热定形过程。如上所述，诸如这样的制造方法是镍钛诺部件成形领域的技术人员熟知的。虽然图10B示出了形成为环的部件53的基部503，其中叉齿部530与其一体地形成，并且围绕环的周界彼此间隔开，但在穿透组织的固定部件的备选实施例中，一个或多个叉齿部可独立地形成，然后附连到以任何合适方式构造成附连到装置500的基部。

为了在选择装置500的合适植入位置过程中提供更大的灵活性，相比叉齿部230的远侧段232的长度，每个叉齿部630的远侧段632的长度相对较短，例如在约0.05英寸和约0.1英寸之间。较短的长度可有助于防止在某些植入位置穿过例如心脏的结构的壁的穿孔，并且可以减小穿透的叉齿部530妨碍血管的可能性，这种妨碍例如可能危及冠状动脉供血，如上所述。然而，重新参照图3A-C，在装置500被加载到导管300的远端310内并且远端310的开口313在潜在植入部位处靠近组织定位之后，叉齿部530的减小的长度可阻碍初始的齿穿透。远侧段532的较锋利的末端可解决这个问题，但可能在插入和/或回缩时导致组织撕裂；因此，远侧段532的相对钝的末端是优选的。因此，进一步参照图10B，每个远侧段532包括齿状物520和围绕齿状物520的相对钝的端部540。

图10B示出了包括一对腿部541和远侧拱形物542的端部540，远侧拱形物542在腿部541之间延伸，在齿状物520的顶端522的远侧，例如与其间隔开大约0.005英寸。每个齿状物520具有从其底部521到其组织刺穿顶端522限定的长度，例如，在大约0.025英寸和大约0.045英寸之间，并且腿部541沿着齿状物520的长度在其相对两侧上延伸。每个齿状物520和对应的端部540可以在与从前述管上切割出叉齿部530和基部503的同时激光切割出。

根据图示实施例，端部540的腿部541被构造成当远侧拱形物542在潜在的植入部位处被推抵于组织(例如如图10C所示)时以弹性变形的方式弯曲，因而，构造成抵抗弯曲的齿状物520的顶端522暴露以刺穿组织。图10C是当叉齿部530被推至与植入部位处的组织T接触时远侧段532的放大详图。重新参照图3A-B，应当理解，如上文针对装置200所述，将远侧拱形物542推抵于组织T可以在装置500被加载到导管300的远端310内以使得叉齿部530的钩段531弹性变形到打开位置之后实现，在打开位置处，远侧段532向远侧指向远端310的开口313。在每个齿状物520的顶端522已刺穿组织之后，响应于用于初始部署(deployment，展开)的相对高的推力，端部540的腿部541可松弛回到与齿状物520对齐，以使得远侧拱形物542在叉齿部530随后穿透到或者插入到组织内时和在其从组织回缩(如果需要)时防止顶端522撕裂组织。重新参照图10B，根据一个示例性实施例，沿其整个长度相对恒定的每个叉齿部530的厚度t为大约0.005英寸，齿状物520的底部521的宽度wf在大约0.010英寸和大约0.015英寸之间，齿状物520的顶端522的宽度wt为大约0.003英寸，并且腿部541和远侧拱形物542的宽度we为大约0.005英寸。

图11A是根据本发明的一些备选实施例的穿透组织的固定部件83的立面图，其也可包含到图10A的示例性装置中。图11A示出了包括基部803和从基部803延伸的多个叉齿部830的部件83(类似于部件53)，其中每个叉齿部830包括钩段831和远侧段832，它们被构造成解决与组织穿透和疲劳寿命有关的前述两个问题。部件83可由镍钛诺管以类似于上文针对部件53所述的方式切割和形成。图10A进一步示出了每个钩段831，钩段831被预设成沿着包围角度的曲率从其近端81延伸至其远端82；并且每个远侧段832示出为沿大致相切于钩段831的远端82的相对直的线延伸。根据图示实施例，角度为约180度，以使得每个远侧段832大约平行于部件83的纵向轴线8延伸。钩段831的预设曲率由约为0.085英寸的单个半径R限定。

图11B是在形成其预设曲率之前的叉齿部830的平面图。图11A-B示出了每个叉齿部830，其包括渐缩的钩部分831，钩部分831类似于上文所述叉齿部630、730的钩部分631、731，其中靠近钩段831的远端82的第二宽度W2小于靠近钩段831的近端81的第一宽度W1。图11A-B进一步示出了远侧段832，其具有大于第二宽度W2的宽度W3。类似于部件53的远侧段532，远侧段832包括齿状物520和端部540，以有利于如上所述组织刺穿而不撕裂。类似于部件53，沿其整个长度相对恒定的每个叉齿部830的厚度t可以为大约0.005英寸，并且其远侧段832可符合齿状物520和端部540的前述示例性尺寸。

在上述详细描述中，已参照具体实施例描述了本发明。然而，可以理解，在不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围的情况下，可以进行各种修改和改变。

Claims (11)

1.一种用于可植入医疗装置的穿透组织的固定部件，所述部件包括基部和至少一个叉齿部，所述基部限定所述部件的纵向轴线，并且构造成附连到所述医疗装置，以使得所述部件的所述纵向轴线大致平行于所述装置的纵向轴线延伸，所述至少一个叉齿部包括钩段和远侧段，所述钩段预设成沿着预设曲率从靠近所述基部的所述钩段的近端到所述钩段的远端延伸，所述预设曲率围绕135度和270度之间的角度，所述远侧段预设成从所述钩段的所述远端沿着大致相切于所述钩段的所述远端的相对直的线延伸，并且所述钩段能从所述预设曲率弹性变形至打开位置；并且其中：

所述远侧段包括齿状物和围绕所述齿状物的端部；

所述齿状物包括底部和组织刺穿顶端，所述齿状物的长度从所述底部到所述顶端限定；

所述端部包括一对腿部和远侧拱形物，所述腿部在所述齿状物的相对侧上沿所述齿状物的长度延伸，所述远侧拱形物在所述腿部之间延伸，且在所述顶端的远侧，所述腿部被构造成当所述钩段弹性变形至所述打开位置并且沿所述部件的所述纵向轴线施加力以将所述远侧段的所述远侧拱形物推抵于组织以用于初始组织穿透时在弹性变形中弯曲，并且所述腿部的弯曲将所述齿状物的所述顶端暴露于所述组织；并且

所述齿状物被构造成当施加力时抵抗弯曲。

2.根据权利要求1所述的部件，其特征在于，所述至少一个叉齿部的所述远侧段的所述齿状物从所述齿状物在所述底部处的第一宽度渐缩至所述齿状物在所述顶端处的第二宽度。

3.根据权利要求1-2中的任一项所述的部件，其特征在于，所述远侧段的所述齿状物的所述长度在约0.03英寸和约0.05英寸之间。

4.根据权利要求2-3中的任一项所述的部件，其特征在于，所述第一宽度在约0.010英寸和约0.015英寸之间，并且所述第二宽度为约0.003英寸。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的部件，其特征在于，所述至少一个叉齿部的所述钩段从在所述钩段的所述近端处的所述钩段的第一宽度渐缩至靠近所述钩段的所述远端的所述钩段的较小的第二宽度。

6.根据权利要求5所述的部件，其特征在于，由所述远侧段的所述一对腿部限定的所述至少一个叉齿部的所述远侧段的宽度大于所述钩段的所述第二宽度。

7.根据权利要求1-6中的任一项所述的部件，其特征在于，当所述至少一个叉齿部的所述钩段符合所述预设曲率时，所述至少一个叉齿部的所述远侧段朝所述纵向轴线延伸。

8.根据权利要求1-6中的任一项所述的部件，其特征在于，当所述至少一个叉齿部的所述钩段符合所述预设曲率时，所述至少一个叉齿部的所述远侧段大致平行于所述纵向轴线延伸。

9.根据权利要求1-8中的任一项所述的部件，其特征在于，所述至少一个叉齿部的所述钩段的所述预设曲率由单个半径限定，所述半径为大约0.085英寸，并且所述远侧段的长度在约0.05英寸和约0.1英寸之间。

10.根据权利要求1-9中的任一项所述的部件，其特征在于：

所述基部包括围绕所述纵向轴线延伸的环；并且

所述至少一个叉齿部包括围绕所述环的圆周彼此间隔开的多个齿。

11.根据权利要求1-10中的任一项所述的部件，其特征在于，所述至少一个叉齿部具有沿其整个长度从所述钩段的所述近端到所述远侧段的所述端部的所述远侧拱形物基本上恒定的厚度。