CN103180008A

CN103180008A - 医疗装置的固定附连机构

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Publication number: CN103180008A
Application number: CN2011800516170A
Authority: CN
Inventors: K·D·莫希拉尔; G·帕特拉斯; A·H·邓菲
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2010-10-29
Filing date: 2011-04-27
Publication date: 2013-06-26
Anticipated expiration: 2031-04-27
Also published as: CN103180008B; EP2632533A1; WO2012057861A1; US20160082270A1; US20120109002A1; US9204842B2; US10307601B2

Abstract

通过引入机械连接到医疗装置的管子内的固定构件的至少一部分，并使该管子塑性变形，以便将固定构件夹紧在管子的中空空间内，由此可将构造成将可植入医疗装置锚固在病人体内的固定构件附连至可植入医疗装置。

Description

医疗装置的固定附连机构

技术领域

本发明涉及医疗装置，具体来说，涉及医疗装置的固定。

背景技术

用来提供治疗和/或监视生理状态的各种植入的医疗装置，已经在临床上植入或提出用于病人的临床植入。例如，可植入的医疗装置可提供电刺激或流体治疗，和/或监视与心脏、肌肉、神经、大脑、胃或其它器官或组织相关的状态。某些可植入的医疗装置可使用一个或多个细长的电导线，电导线带有刺激电极、探测电极和/或其它传感器。可植入的医疗导线可构造成允许电极或其它传感器定位在理想的部位处，以提供刺激或探测功能。例如，电极和传感器可承载在导线的远端部分上。导线的近端部分可联接到可植入医疗装置的外壳上，外壳可包含诸如发生刺激的电路和/或探测电路。其它可植入的医疗装置可以是无导线的，例如，包括位于医疗装置外表面上的一个或多个电极（例如，探测和/或刺激电极）。

例如，诸如心脏起搏器那样的可植入的医疗装置或可植入的复律器-去纤颤器，通过由一个或多个可植入的导线承载的电极对心脏提供治疗性的电刺激。电刺激可包括各种信号，诸如是用于律动、心律转变或去纤颤的脉冲或冲击。在某些情形中，可植入的医疗装置可探测心脏内在的去极化，并根据探测到的去极化来控制提供给心脏的刺激信号。一旦探测到异常的心律，比如心动过缓、心动过速或纤颤，就可提供合适的电刺激信号来恢复或维持较为正常的心律。例如，在某些情形中，一旦探测到心动过速或心动过缓，可植入的医疗装置可对病人心脏提供律动脉冲，并在探测到心动过速或纤颤后，对心脏提供心律转变或去纤颤的冲击。

发明内容

一般地说，本文披露了将固定构件附连到可植入的医疗装置的技术。在一个实例中，可植入的医疗装置包括本体、固定构件和管子。固定构件构造成将本体锚固在病人的组织上。管子连接到本体上，并可塑性变形，以将固定构件挤压在管子中空的空间内。

在另一实例中，一种方法包括将医疗装置的固定构件接纳在管子的中空空间内，该管子构造成连接到医疗装置上，并可塑性变形该管子，以将固定构件挤压在中空的空间内。

在另一实例中，用于可植入的医疗装置的固定构件的附连机构包括管子，该管子构造成连接到可植入的医疗装置上，并可塑性变形，以将固定构件挤压在管子中空的空间内。

这里所披露的一个或多个实例的细节阐述在附图中和以下的描述中。

附图说明

图1是显示示例系统的示意图，该系统包括联接到可植入的医疗导线的可植入的医疗装置（IMD）以及无线传感器。

图2是详细显示与心脏相结合的图1示例的IMD、导线和传感器的示意图。

图3A和3B分别是包括示例的固定附连管子的可植入传感器的正视图和平面图。

图4A和4B是沿着图3A中的截面线A-A截取的图3A和3B的固定附连管子之一的剖视图。

图5A和5B分别是包括根据本发明的固定附连管子另一实例的可植入传感器的正视图和平面图。

图6是显示设置在递送导管内的传感器和附连管子的示意性局部剖视图。

图7A-7E示出各种示例的形状，根据本发明的附连管子可形成到这些形状内。

图8是显示将固定构件附连到医疗装置的示例方法的流程图。

具体实施方式

以下的实例涉及将固定构件附连到可植入的医疗装置的技术。可植入的医疗装置可经受病人体内的各种力，这些力作用而可致使如此的装置迁移离开可植入的医疗装置的特殊植入部位和/或目标组织部位。固定构件例如包括倒刺、尖头、支架和其它的如此结构，可使用固定构件帮助将医疗装置固定（或固定或锚固）在病人体内，并帮助防止或阻止装置迁移。下面描述的实例包括将如此固定构件附连到可植入的医疗装置的方法和装置。尤其是，所披露的实例包括将如此固定构件附连到可植入的医疗装置的方法和装置，做法是将至少一部分的固定构件引入到管子内，该管子用机械方法连接到医疗装置，并塑性地变形该管子，以便将固定构件挤压在管子的中空空间内。

图1是显示示例系统10的示意图，该系统10可用来探测病人14的生理参数和/或对病人14的心脏12提供治疗。治疗系统10包括联接到导线18、20和22的IMD16以及程序编制器24。IMD16例如可以是可植入的起搏器、复律器和/或去纤颤器，其通过联接到一个或多个导线18、20和22的电极对心脏12提供电信号。病人14通常是人类，但不一定。

IMD16可包括执行与装置相关功能所需要或要求的电子器件和其它内部部件。在一个实例中，IMD16包括一个或多个处理器、存储器、信号发生器、探测模块和遥感模块以及电源。一般地说，IMD16的存储器可包括计算机可读指令，当IMD的处理器执行指令时，指令就致使IMD执行各种归属于装置的功能。例如，IMD16的处理器可根据指令和/或储存在存储器上的数据来控制信号发生器和探测模块，以对病人14提供治疗，并用IMD16执行与病人的治疗条件有关的其它功能。

IMD16的信号发生器可产生电刺激，其通过一个或多个导线18、20和22上的电极传送到病人14，以便提供心脏的探测、搏动信号，或心律转变/去纤颤化冲击。IMD16的探测模块可监视从IMD16的导线18、20和22上的电极发出的电信号，以便监视心脏12的电活动。在一个实例中，探测模块可包括开关模块，以选择IMD16的导线18、20和22上的电极哪个可供的电极可用来探测心脏活动。此外，IMD16的探测模块可包括IMD16多个探测通道，每个通道包括一个放大器，以及一个模拟-至-数字转换器，将从探测通道中接收到的信号数字化，例如，由IMD的处理器作电描记图的信号处理。

IMD16的遥控模块可包括任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合，以与诸如程序编制器24（图1）那样的其它装置通讯。在IMD16的控制之下，遥控模块可借助于天线（可以是内部的和/或外部的）从程序编制器24接收下行遥控和向程序编制器24发送上行遥控。

IMD16的各种部件可联接到电源，电源可包括可充电的或不可充电的电池。不可充电的电池能够保持电量达好几年，而可充电的电池例如每天或每周地用外部装置电感地充电。

导线18、20、22延伸到病人14的心脏12内，用以探测心脏12的电活动和/或向心脏12递送电刺激。在图1所示的实例中，右心室（RV）导线18延伸通过一个或多个静脉（未示出）、上腔静脉（未示出）和右心房26，并延伸入右心室28。左心室（LV）冠状窦导线20延伸通过一个或多个静脉、腔静脉和右心房26，并延伸入通向邻近于心脏12左心室32自由壁的区域的冠状窦30。右心房（RA）导线22延伸通过一个或多个静脉、腔静脉，并延伸入心脏12的右心房26。

系统10还包括血管传感器38。该传感器38植入肺动脉39内。在一个实例中，传感器38构造成检测病人14的血压。例如，传感器38可设置在肺动脉39内，并可构造成检测从右心室28流过肺动脉瓣流到肺动脉39的来自右心室流出道（RVOT）的血压。传感器38因此可直接测量病人14估计的肺动脉舒张期压力（ePAD）。ePAD值是监视病人所使用的压力值。例如，ePAD可用作评价病人充血性心力衰竭的基础。然而，在其它实例中，传感器38可用来测量ePAD之外的血压值。例如，传感器38可设置在心脏12的右心室28或心脏12的肺动脉内，以检测RV收缩或舒张压。

在某些实例中，传感器38包括压力传感器，其构造成响应于病人14的肺动脉39内的绝对压力。在如此的实例中，传感器38可以是多种不同类型压力传感器中的任何一种。可用于测量病人心脏内血压的某一种形式的压力传感器是电容式压力传感器。另一示例的压力传感器是电感式传感器。在某些实例中，传感器38还可以是压电式或压阻式压力传感器。

在一个实例中，传感器38是包括电容压力探测元件的无线压力传感器，电容压力探测元件构造成测量肺动脉39内的血压。如图1和2所示，传感器38可以与IMD16的无线通讯，以便将血压测量值传送到IMD。传感器38例如可使用射频（RF）或其它遥控技术来与IMD16和其它装置通讯，其它装置例如包括程序编制器24。在另一实例中，传感器38可包括组织电导率通讯（TCC）系统，装置通过该系统使用病人14的组织作为通讯介质，以通过该介质向IMD16和其它装置发送信息和从它们之中接收信息。

如以下参照图3-7详细地所描述的，传感器38可包括一个或多个固定构件，以将传感器固定在肺动脉39内，如果传感器38植入在病人14内其它部位的话，则固定到其它的目标组织。在一个实例中，一个或多个固定构件包括镍钛（NiTi）丝支架，其膨胀而将向外的压力施加到肺动脉39的腔壁上，以将传感器38固定在血管内。以下所述的实例包括将如此的固定构件附连到传感器38或其它植入的医疗装置的方法、系统和装置。尤其是，所披露的实例包括方法、系统和装置，通过将固定构件的至少一部分引入到管子内，来将固定构件附连到传感器38，该管子机械地连接到医疗装置上，并可塑性变形连接到传感器上的管子，以将固定构件挤压在管子中空的空间内。

再参照图1，在某些实例中，系统10添加地或替代地包括一个或多个导线或导线段（图1中未示出），它们将一个或多个电极展开在腔静脉或其它静脉内。这些电极可允许有其它替代的电探测构造，电探测构造可在某些病人中提供改进的或补充的探测。此外，在某些实例中，治疗系统10可包括临时的或永久的心外膜的或皮下的导线，代替导线18、20和22或添加到这些导线上。如此的导线可用于一个或多个心脏探测、搏动或心律转变/去纤颤。

IMD16可通过联接到导线18、20和22中至少一个导线的电极（图1中未示出），来探测伴随心脏12去极化和复极化出现的电信号。在某些实例中，IMD16根据心脏12内检测到的电信号对心脏12提供搏动脉冲。用于监测和搏动的由IMD16使用的电极构造可以是单极的或双极的。IMD16可探测心脏12的心律，比如，心室28和32的心动过速或纤颤，并还可通过位于导线18、20和22中至少一个导线上的电极来提供去纤颤治疗和/或心律转变治疗。在某些实例中，IMD16可编程而提供渐进的治疗，例如，提供能量级不断提高的脉冲，直到心脏12的纤颤停止为止。IMD16使用多种已知纤颤探测技术中的任何一种来探测纤颤。

图1中所示的程序编制器24可以是手持式计算装置、计算机工作站或网络计算装置。程序编制器24可包括执行与装置相关功能所需要或要求的电子器件和其它内部部件。在一个实例中，程序编制器24包括一个或多个处理器、存储器，以及用户接口、遥感模块和电源。一般地说，程序编制器24的存储器可包括计算机可读指令，当程序编制器的处理器执行指令时，指令就致使程序编制器执行各种归属于装置的功能。程序编制器24的存储器、处理器、遥感器和电源可包括以上参照IMD16类似部件所描述的类似类型的部件和能力。

在一个实例中，程序编制器24用户接口，其从用户中接收输入。例如，用户接口可包括键盘和显示器，显示器例如可以是阴极射线管（CRT）显示器、液晶显示器（LCD）或发光二极管（LED）显示器。键盘可采用字母数字键区或与特殊功能相关的简化的键组的形式。程序编制器24可添加地或替代地包括外围定点设备，诸如是鼠标，使用者通过鼠标可与用户接口互动。在某些实施例中，程序编制器24的显示器可包括触摸屏显示器，而使用者可通过该显示器与程序编制器24互动。应该指出的是，使用者也可通过网络计算设备遥控地与程序编制器24互动。

使用者例如是内科医生、技术员、外科医生、电生理学专家或其它的临床医生，使用者可与程序编制器24互动以与IMD16通讯。例如，使用者可与程序编制器24互动，以从IMD16中得到生理的或诊断的信息。使用者还与程序编制器24互动来对IMD16编程，例如，为IMD的运行参数选择各种数值。

例如，使用者可使用程序编制器24从IMD16中得到有关心脏12心律、随时间推移的趋势或心律不齐事件的信息。作为另一实例，使用者可使用程序编制器24从IMD16中得到有关病人14其它检测到的生理参数的信息，所述其它生理参数例如是心脏内的或血管内的压力、活动、体位、呼吸或胸阻抗。作为另一实例，使用者可使用程序编制器24，从IMD16中得到有关IMD16或系统10的其它部件的特性或完整性的信息，诸如是导线18、20和22，或IMD16的电源。在某些实例中，该信息可作为报警提供给使用者。

使用者可使用程序编制器24，以对治疗进程进行编程，选择用来向心脏12提供电刺激的电极（例如，呈搏动脉冲或心律转变或去纤颤冲击的形式），选择电刺激的波形，或选择或构造用于IMD16的纤颤探测算子。使用者还可使用程序编制器24，对由IMD16提供的其它治疗方面进行编程，诸如是心律转变或搏动治疗。在某些实例中，使用者可通过程序编制器24输入单一指令来致动IMD16的某些特征，诸如按压单个键，或键区各键的组合，或用定点设备作单一定点-和-选择的动作。

IMD16和程序编制器24可通过无线通讯进行通讯，例如，通过使用任何数量的已知技术在每个设备中的遥控模块。例如，通讯技术的实例可包括低频或RF遥感，但也可考虑其它的技术。在某些实例中，程序编制器24可包括编程头，该编程头可在IMD16植入部位附近靠近病人身体放置，以便提高IMD16和程序编制器24之间通讯质量或可靠性。

图2是详细显示治疗系统10的IMD16以及导线18、20和22的示意图。导线18、20、22可通过连接器块34电联接到信号发生器，例如，刺激发生器和IMD16的探测模块。在某些实例中，导线18、20和22的近端可包括电触头，电触头电联接到IMD16的连接器块34内的相应电触头。此外，在某些实例中，导线18、20和22可借助于固定螺钉、连接销、卡配连接器或其它合适的机械连接机构，机械地联接到连接器块34。

每个导线18、20和22包括细长的绝缘体，其可承载多个同心的盘卷的导体，导体通过管形的绝缘护套彼此分离开。也可采用其它的导线构造。双极电极40和42邻近于右心室28内导线18的远端定位。此外，双极电极44和46邻近于冠状窦30内的导线20的远端定位，双极电极48和50邻近于右心房26内的导线22的远端定位。在所示的实例中，没有位于左心房36内的电极。然而，其它的实例可包括左心房36内的电极。

电极40、44和48可采取环形电极的形式，而电极42、46和50可采取延伸的螺旋状末端电极的形式，它们分别可缩进地安装在绝缘的电极头52、54和56内。在其它的实施例中，一个或多个电极42、46和50可采取位于上锡导线或其它固定元件末端处的小的圆形电极的形式。导线18、20和22还分别包括细长电极62、64、66，它们可采取盘卷的形式。每个电极40、42、44、46、48、50、62、64和66可电联接到其各自导线18、20、22的导线体内的相应一个盘卷导体，由此联接到导线18、20和22近端上的电触头的相应触头。

在某些实例中，如图2所示，IMD16包括一个或多个壳体电极，诸如是壳体电极58，其可与IMD16的密封外壳60的外表面一体地形成，或以其它方式联接到外壳60。在某些实例中，壳体电极58由IMD16的外壳60的面向外的部分的未绝缘的部分形成。可采用外壳60的绝缘和未绝缘部分之间的其它分隔，来形成两个或更多个壳体电极。在某些实例中，壳体电极58基本上包括所有的外壳60。外壳60可包围信号发生器，信号发生器产生治疗刺激，例如，心脏搏动脉冲和去纤颤冲击，以及用于监视心脏12心律的探测模块。

IMD16可通过电极40、42、44、46、48、50、62、64和66探测随同心脏12的去极化和复极化出现的电信号。电信号通过相应的导线18、20和22从电极传导到IMD16。IMD16可通过电极40、42、44、46、48、50、62、64和66的任何双极组合来探测如此的电信号。此外，任何的电极40、42、44、46、48、50、62、64和66都可与壳体电极58组合用于单极探测。探测到的电信号可由IMD16处理为EMG。

电极40、42、44、46、48、50、62、64和66的任何组合都可被认为是具有一个或多个电极的探测构造。在某些实例中，探测构造可以是同一导线上的双极电极组合，诸如是导线18的电极40和42。在任何探测构造中，探测构造中每个电极的极性可合适地构造为应用于探测构造。

在某些实例中，IMD16通过电极40、42、44、46、48和50的双极组合提供搏动脉冲，以使心脏12的心肌组织去极化。在某些实例中，IMD16通过与单极构造的壳体电极58组合的电极40、42、44、46、48和50中的任何电极提供搏动脉冲。此外，IMD16可通过细长电极62、64、66和壳体电极58的任何组合对心脏12提供心律转变或去纤颤脉冲。电极58、62、64、66还可用来对心脏12提供心律转变脉冲，例如，响应性的治疗冲击。电极62、64、66可用任何合适的导电材料制造，例如但不限于铂、铂合金或其它已知的用于可植入的去纤颤电极的材料。

图1和2中所示的治疗系统10的构造仅是一个实例而已。在其它的实例中，治疗系统可包括心外膜的导线和/或片电极，代替或添加到图1中所示的经静脉的导线18、20、22。此外，IMD16不需要植入到病人14体内。在IMD16不植入在病人14体内的实例中，IMD16可通过经皮肤的导线向心脏12提供去纤颤脉冲和其它治疗，所述经皮肤的导线延伸通过病人14的皮肤到达心脏12内或外面的各种位置。

此外，在其它的实例中，治疗系统可包括联接到IMD16的任何合适数量的导线，每个导线可延伸到心脏12内或靠近心脏12的任何部位。例如，治疗系统的其它实例可包括如图1和2所示定位的三个经静脉的导线，以及位于左心房36内或靠近左心房36的附加导线。作为其它实例，治疗系统的其它实例可包括从IMD16延伸入右心房26或右心室28内的单一导线，或两个延伸入右心室28和右心房26中对应一个内的导线。

图3A和3B分别是传感器38的正视图和平面图，其包括将支架102连接到传感器的示例的固定附连管子100。传感器38还包括电池104、探测元件106、TCC电极108以及传感器放置环110。在图3A和3B的实例中，探测元件106可包括用于探测病人14生理参数的任何合适的探测元件，例如但不限于测量病人14体内内部压力的电容性探测元件，包括肺动脉39内的血压。在一个实例中，电池104、探测元件106和传感器38的其它内部部件可以基本上全部地被包容在外部壳体内，例如，这可以密闭地密封来阻止体液与传感器部件接触，阻止传感器内化学品迁移到病人14体内。

在一个实例中，传感器38可通过设置在传感器相对端的TCC电极108，与IMD16和带有TCC系统的程序编制器24通讯。传感器38的TCC系统可使用病人14的组织作为通讯介质，信息可通过介质送到IMD16和其它装置以及从IMD16和其它装置中接收信息。在另一实例中，传感器38可使用RF或其它遥感技术，与IMD16和其它装置通讯，例如包括程序编制器24。

传感器38包括支架102，支架构造成可膨胀而推压病人14的组织，以帮助将传感器固定在病人体内，并帮助阻止装置随时间推移而迁移。例如，传感器38可植入在病人14的肺动脉39内，其中，支架102可推靠在动脉腔壁上而将传感器固定在植入部位上。支架102在图3A中显示为处于膨胀的状态。然而，在将传感器38放置在病人14内之前，通过植入装置所用的递送导管内支架上的护套，或通过递送导管腔的内壁，可使支架102的腿102a保持在坍瘪的状态中。一旦植入后，临床医生将传感器38递送到病人14内的目标部位，包围和坍瘪支架102的护套可缩回，以使支架膨胀和推靠在病人周围的组织上。在一个实例中，支架102可以是可回弹的镍钛（NiTi）丝状固定构件。在其它实例中，支架102可用其它材料制造，例如包括其它生物相容的金属合金、塑料，或适用于与传感器38结合的其它材料。可使用其它合适的技术来保持支架102，以使传感器38和支架102沿大致垂直于轴线方向的总体尺寸为最小，当传感器38和支架102在病人14体内植入时，该轴线延伸在诸TCC电极108之间。

在图3A和3B的实例中，传感器38还包括传感器放置环110。在植入过程中，装置植入的临床医生或其它医生使用传感器放置环110来放置、操纵、缩回、再定位传感器38。例如，在将传感器38放置在病人14内并缩回包围支架102的护套之后，植入的临床医生可以希望或要求再定位该传感器。在如此情形中，医生可使用传感器放置环110来缩回传感器38，以使支架102被护套拉回和坍瘪，这又可让医生在病人14内再定位传感器。传感器放置环110和支架102可用不同材料制作为分离部件，并通过附连管子100连接到传感器38。然而，在另一实例中，传感器放置环110和支架02可用相同材料制造，例如可在附连管子100内彼此机械地联接。

支架102以及传感器放置环110通过固定附连管子100机械地连接到传感器38，它们是机械地连接到传感器38的外表面。在图3A和3B的实例中，固定附连管子100各包括细长的构件，该细长构件形成从一端到另一端延伸通过管子的孔。即，细长构件形成的孔可包括位于细长构件相应端处的开口。在某些实例中，管子涉及由一个或多个壁形成的结构，这些壁基本上包围和形成一孔，一部分固定构件通入该孔以可接纳植入的医疗装置。如此管子的壁可塑性变形以捏合设置在管子孔内的固定构件的部分。在图3A和3B的实例中，固定附连管子100大致为传感器38长度的三分之一。然而，在其它实例中，管子100可比传感器38长或短。图4A和4B是沿图3A中剖切线A-A剖切的附连管子100之一的剖视图，该两个图显示其中支架102的一部分被管子100夹紧的实例。

图4A和4B分别示出管子塑性变形而夹紧设置在管子孔112内的一部分支架102之前和之后的附连管子100。在图4A和4B的实例中，附连管子100包括两个大致直线的壁114、116，例如，所示视图中的侧壁和两个曲线壁118、120，例如，分别为所示视图中顶部和底部。在一个实例中，附连管子100可包括孔112，例如其直径近似为0.41毫米（0.016英寸），一个或多个壁114-120的厚度范围在大致0.1毫米（0.004英寸）至0.25毫米（0.010英寸）。在一个实例中，支架102可具有例如为正方形或圆形的横截面，横向尺寸范围在大致0.2毫米（0.008英寸）至0.31毫米（0.012英寸）。孔112从附连管子100的一端延伸到另一端。孔112通常中心地与管子100的倒圆顶部118对齐，这样，孔112的中心大致与倒圆顶部118的中心对齐。然而，在其它的实例中，孔112可与顶部118偏心设置，或更一般地与全部管子100偏心。管子100的底部120的轮廓形成一表面（例如，在图4A和4B所示的实例中的曲线表面），其与传感器38的倒圆外表面匹配。在其它实例中，管子100可包括一侧，该侧的轮廓以不同方式匹配于形状不同于传感器38的植入装置的外表面。此外，在其它实例中，管子100可包括圆柱形管，例如，包括曲线或直线的圆柱。例如，管子100可包括圆形、椭圆形、方形或矩形圆柱中的一种。

附连管子100的孔112构造成接纳一部分支架102，在图3A和3B的实例中，接纳传感器放置环110。在某些实例中，孔112、支架102和传感器放置环110具有大致类似的横截面形状，或相容的并允许支架102和传感器放置环110引入到孔112内的至少横截面形状和尺寸。例如，孔112横截面可大致为圆形（如图4A中所示），以使它构造成接纳支架102的端部，其可以是丝材（例如，镍钛诺丝），从板材中切割下并进行热固，或从管子中切割下和进行热固。在其它的实例中，管子100和孔112可包括其它的形状，下面将参照图7A-7E来描述这些形状的实例。

在接纳支架102的端部之后，管子100的侧面114、116可塑性地变形，例如，如图4B所示，以将支架挤压在孔112内。挤压支架102描述了这样的过程：管子100诸壁、侧面114、116坍瘪到支架的外表面上，在支架上作用压缩力。该压缩力使支架保持在管子孔112内。管子100侧面114、116在支架102上的压缩力被保持住，因为管子已经不可逆地变形（即，塑性变形），即使造成管子侧面变形的压缩力移去之后，管子的侧面也会保持在如图4B所示的坍瘪状态中。这样，支架102通过管子100附连到传感器38，不会出现任何附加的部件或过程，例如，包括不使用粘结剂或环氧。此外，在一个实例中，壁118还可坍瘪而对支架102上施加附加的压缩力。可对支架102和图3A和3B中的任何管子100重复该过程。在某些实例中，支架102可用来促进与传感器38无线通讯，例如，支架可形成传感器的天线部分，例如，连同TCC电极108。在如此一个实例中，将支架102卷曲在附连管子100的孔112内，还可起到在支架和TCC电极108之间建立起电气连接。通过塑性变形管子100以将传感器放置环夹紧在孔112内，便可使用同样的过程将传感器放置环110附连到传感器38。可使用任何压缩工具来使管子100变形，以将支架102和/或环112的一部分夹紧在孔112内。例如，可使用包括一对钳口的卷曲工具来使附连管子100变形，所述钳口构造成朝向孔112向内压缩侧面114、116。

在一个实例中，可将大约为2.3毫米（0.090英寸）的支架102插入到附连管子100内，被卷曲（即，塑性变形而将支架夹紧在孔112内）的附连管子的长度可近似为0.76毫米（0.030英寸）。此外，附连管子100的卷曲部分例如可大致沿着管子长度对中，这样在卷曲部分的任一侧上都有附连管子未变形的足够材料。在一个实例中，为了帮助将支架102放置在附连管子100的孔112内，支架可包括表示将支架推入管子内多深的标志。附加地或替代地，在将支架引入到管子内已知距离之后，通过让支架的端部可以看见，则附连管子100上的开口可帮助支架102的放置，该距离由开口的位置确定。附连管子100之一中的如此开口还可帮助清洗管子。

附连管子100由这样的材料构造，一旦将力施加到管子100的壁114、116上，该材料便允许管子塑性地变形。图3A-4B中所示的附连管子100可由各种类型材料形成，例如包括钛和其它生物相容的金属，例如，其它金属或生物相容的塑料。在一个实例中，附连管子100由美国材料与试验协会（ASTM）级的钛形成，范围在1至5之间，用于管子的标准由宾夕法尼亚州的WestConshohocken市的ASTM国际确定。在某些实例中，由较软材料构造的附连管子100的特性优于较硬材料构造的附连管子100。例如，由ASTM1-3级的钛构造的附连管子100的特性优于级4和5的附连管子。在一个实例中，附连管子100包括ASTM级的钛，范围在1级至4级。在另一实例中，附连管子100包括ASTM级的钛，范围在1级至2级。ASTM级1-4钛均是纯粹（“纯”）形式的钛。ASTM级钛5是一种合金，按重量计，其包括5.5-6.75％的铝（Al）、3.5-4.5％的钒（V）、最多为0.2％的O₂、0.4％的铁（Fe）、0.015％的H₂、0.10％的碳（C），以及0.05％的N₂。ASTM级23钛或Ti-6Al-4V、超小空隙（ELI）是这样的合金，按重量计，其包括5.5-6.75％的铝（Al）、3.5-4.5％的钒（V）、最多为0.13％的O₂、0.25％的铁（Fe）、0.01525％的H₂、0.08％的碳（C），以及0.05％的N₂。ASTM级钛1-5的某些特性总结在下面表1中。

表1

非合金的钛级经常根据其拉伸强度来称呼，例如包括：级1的35A、级2的50A、级3的65A、级4的80A。不同非合金的钛级之间的差别包括金属中氧和铁的子百分比。特殊级中存在的这些掺杂物越多，则金属变得越硬。

再参照图3A和3B，附连管子100连接到传感器38的外表面。在图3A和3B所示的实例中，管子100连接到传感器38外壳的外表面，该外表面包围朝向传感器38一端的电池104（例如，更靠近传感器38的一端，而不是传感器的相对端）。在另一实例中，管子100可连接到传感器38的另一端。朝向传感器端部但不是在传感器端部（即，包括TCC电极108的端部之一）处，将附连管子100连接到传感器38的侧面，使得传感器为悬臂状态，这样，传感器起到减小力矩臂的作用，该力矩臂是从支架102将传感器38锚固到病人14组织的那点到附连管子100和传感器之间的连接的距离，这又可起到减小管子和传感器上应力的作用。以所示的方式将附连管子100连接到传感器38，还可将载荷从支架102传递到传感器本体上，由此，保护传感器端部处的TCC电极108。在传感器38例如探测元件106构造成探测压力的实例中，使传感器从管子100中悬臂出来，也可减小应变载荷在探测元件输出上的影响。此外，与探测元件106相对地，将管子100附连到电池104，可帮助减小造成传感器输出偏移和漂移以及对应变载荷影响的可能性。

可使用各种技术将附连管子100机械地连接到传感器38，例如，包括焊接（例如，用任何合适的能源，诸如气体火焰、电弧、激光、电子束、摩擦和超声波）或粘结附连管子到传感器。例如，可使用粘结剂或环氧将附连管子100粘结到传感器38。在一个实例中，附连管子100和传感器38的外壳体可用钛合金制造，在此情形中，将管子焊接到传感器上可能是合适的。也可考虑将附连管子100连接到传感器38的其它合适方法。例如，可用铸造或机加工的方法制造一个包围传感器38的电池104的盒子，使得附连管子100与该盒子为一体。

图5A和5B分别是示例传感器41的正视图和平面图，包括机械地将支架154连接到传感器的示例的固定附连管子150、152。附连管子150和支架154之外的传感器41的构成部件，在结构和布局上可类似于以上参照图3A和3B的实例描述的传感器38的结构和布局。然而，在图5A和5B的实例中，支架152的构造需要附连管子150有替代的构造，将附连管子150开槽，为塑性变形附连管子152的工具提供进入的便利性。

在图5A和5B中，支架154通过固定附连管子150和152连接到传感器41，固定附连管子150和152连接到传感器41的外表面，例如，可使用与机械地将管子100连接到传感器38（图3A和3B）所用的技术相类似的机械附连技术。固定附连管子150和152各包括细长构件，该细长构件形成从一端到另一端延伸通过管子的孔。就附连管子100来说，各个管子150和152的孔构造成可接纳一部分的支架154，管子构造成可塑性变形以将支架夹紧在孔内。与图3A和3B的实例不同，支架154包括两个元件，它们通过四个不同部位处的附连管子150和152连接到传感器41。支架154的构造需要有两对两个附连管子，每对管子包括一个管子150和一个管子152。在该结构中，根据管子150、152与邻近管子的靠近程度，由于管子150的干扰（各个管子150是邻近于各个管子152设置的），用工具来变形管子可能难于接近管子152。这样，管子150包括多个开槽156，诸开槽就为工具（例如，卷曲工具的一个钳口）提供了管子150、152之间的间隙，从而可接近管子152，以使管子塑性变形而将支架154的端部夹紧在管子孔内。

在其它实例中，可用比图3A和3B以及5A和5B实例中所示的附连管子少或多的附连管子，将固定构件附连到医疗装置。例如，固定构件可用一个或三个固定附连管子附连到医疗装置。在其它的实例中，医疗装置可包括多个固定构件，每个固定构件可用一个或多个附连管子附连到医疗装置。此外，在一个实例中，可将多个固定构件引入到一个管子（或另一如此的机构）内，例如，在与图3A和3B实例中的支架102和放置环110的构造相类似的管子任一端处，管子则可变形而将固定构件夹紧在管子内，由此，将它们连接到医疗装置上。多个固定构件还可引入通过附连管子100之一的同一端并夹紧就位。在一个包括用一个附连管子100就可连接到传感器38的一个固定构件的实例中，附连管子可在多个部位塑性变形，以提高施加在固定构件上的压缩力，从而用机械方法更可靠地将其连接到传感器。此外，尽管固定附连机构在这里被描述为管形结构，但该术语或构造不应诠释为有限制性。例如，固定构件可通过任何机构附连到医疗装置，该机构能够接纳一部分的固定构件，并能塑性变形而将固定构件连接到附连机构。

图6是示意性的局部剖视图，显示设置在递送导管160内的传感器41和附连管子150和152，它们可用来将传感器植入在病人14体内。在图6中略去了支架154，以便更清晰地显示出附连管子150和152相对于传感器41的放置。递送导管160可用作为内窥镜植入系统的一部分，以便引导传感器41和将传感器植入在病人14体内的植入部位，例如是肺动脉39内。在一个实例中，递送导管160通过静脉连接到右心房26，然后到右心室28，并通过从右心室28经过肺动脉瓣流到肺动脉39的右心室流出道（RVOT）。传感器41和导向丝162被接纳在递送导管160并由递送导管160承载。可使用导向丝162来稳定和引导传感器41放置在病人14体内理想的部位，例如，包括放置在肺动脉39内。在一个实例中，递送导管160可包括导向丝腔，导向丝162可设置在该腔内。在如此的实例中，导向丝162可先放置在病人14体内的目标部位处，传感器41可沿着导向丝导向到植入部位。

图6的示例示出了固定附连管子150和152在传感器41外表面上的放置。图6包括轴线41x和41y，它们彼此垂直并相交于传感器41截面的中心。附连管子150和152可沿圆周设置在传感器41的外表面上，以减小或使递送系统的总体尺寸为最小，例如是导管160，其将带有附连管子的传感器递送到植入部位。在图6的实例中，附连管子150设置在轴线41x下方的α角处，附连管子152设置在轴线41x下方的β角处。使任何的附连管子150和152不与任一条轴线41x、41y对齐，就可改进递送导管160的尺寸大小，即，相对于管子与轴线相对齐的情况，尺寸可减小，这又可改进导管在病人14血管内的可操纵性。

在某些实例中，使附连管子150塑性地变形而将传感器41引导入病人体内，这可造成一个或多个副作用。例如，塑性变形附连管子150可使管子外表面变形，这又可导致血栓形成。为了减低血栓形成的风险，或附连管子150和传感器41的外表面特性造成的其它副作用，在一个实例中，可将传感器封装在图6所示的护套164内。护套164可用多种生物相容的惰性材料制成，例如包括硅树脂。在一个实例中，医用粘结剂可回填在护套164和传感器41及附连管子150的外表面之间，以将护套固定到传感器和管子上。

图7A-7E示出了多个示例的形状，根据本发明的附连管子可形成为这些形状。图7A-7E示出附连管子的示意截面图，其中，截面图是沿着大致垂直于某一轴线的方向截取的，该轴线延伸在构造成接纳固定构件的孔的诸端部之间。图7A示出参照图3A-4B所示和所述的附连管子100。附连管子100包括大致直线的和弧形的侧面组合，包括直的侧面114、116和弧形的顶面118和底部120。分别显示在图7B、7C、7D、7E中的示例附连管子200、202、204、206的其余部分，包括圆柱形管子，它们被切割而形成轮廓的表面，表面可构造成匹配于管子可能要连接的医疗装置的外表面。图7B包括大致圆形圆柱形管200。图7C和7D分别包括大致矩形圆柱形管202和204。图7C、7D的示例管子202、204分别是大致成形为有相等长度侧边，以形成大致方形的外形。然而，在其它实例中，矩形圆柱管可形成有两对不同长度的两侧边。图7E包括椭圆形圆柱管206。

图7A-7E的实例还示出了根据本发明的附连管中的孔可形成为不同的形状。例如，管子100、200和206的孔112、208和210分别是大致圆形。然而，管子202和204的孔212和214分别是大致矩形。如上所讨论的，附连管子的孔可构造成（例如，定尺寸和定形状）接纳和接合固定构件。

图8是示出了将固定构件附连到IMD的示例方法的流程图。图8的方法包括将医疗装置的固定构件定位在管子所形成的中空空间内，该管子构造成机械地连接到医疗装置300并可塑性地变形管子，以将固定构件夹紧在中空空间310内。参照图3A和3B的示例传感器38、附连管子100和支架102来描述图8方法的功能。然而，在其它实例中，图8的方法可应用到使用不同构造的固定附连机构的其它医疗装置。例如，包括在图5示例方法中的技术可应用到将支架154附连到带有附连管子150和152的图5A和5B的示例传感器41。

在一个实例中，图8的方法包括将医疗装置的固定构件定位在管子所形成的中空空间内，该管子构造成机械地连接到医疗装置300。例如，如图3A和3B所示，支架102的端部可定位在附连管子100的孔112内。

图8的方法还包括塑性地变形管子，以将固定构件夹紧在中空空间310内。在将支架102的端部定位在管子100的孔112内之后，管子100的侧面114、116可塑性地变形，例如，如图4B所示，将支架夹紧在孔112内。对于图3A和3B中任何的管子100和支架及传感器放置环110之间的所有附连部位，都可重复该过程。可使用任何的压缩工具使管子100变形，以将支架102和/或环110的一部分夹紧在孔112内。例如，卷曲工具包括一对钳口，它们构造成朝向孔112向内压缩侧面114、116，可使用该卷曲工具来变形附连管子100。

将支架102定位在管子100的孔112内以及使管子变形以夹紧支架的过程，可由操作者部分地或全部地手工操作，例如，使用手动的卷曲工具。然而，在另一实例中，自动机器可指明和定位附连管子100和支架102的彼此位置，并自动地变形管子将支架夹紧在孔112内。

在一个实例中，图8的方法还可包括机械地将管子连接到IMD。例如，管子100可机械地连接到传感器38。可采用各种技术将附连管子100机械地连接到传感器38，例如，包括焊接（例如，用任何合适的能源，诸如气体火焰、电弧、激光、电子束、摩擦和超声波）或粘结附连管子到传感器。例如，可使用粘结剂或环氧将附连管子100粘结到传感器38。在一个实例中，附连管子100和传感器38的外壳体可用钛合金制造，在此情形中，将管子焊接到传感器上可能是合适的。也可考虑将附连管子100连接到传感器38的其它合适方法。

尽管根据本发明的固定附连技术是在心脏装置的场景中进行描述的，尤其是，用于心脏系统的传感器，但这里所披露的实例还可用来放置其它类型的可植入的医疗装置。在某些实例中，根据本发明的固定附连机构可用于通过医用导线递送治疗的医疗装置。例如，根据所披露实例的固定附连机构可用于针对脊髓、胃、骨盆底或深部脑刺激的神经刺激系统，其通过一个或多个电刺激导线递送刺激。在另一实例中，这里所披露的实例可结合可植入的流体递送系统来使用，例如可植入的药物泵，其构造成通过导管递送治疗流体。根据本发明的固定附连机构还可用于可植入的微刺激器。

此外，治疗系统10不局限于病人的治疗。在替代的实例中，治疗系统10可植入在非人类患者，例如，灵长类动物、犬、马、猪和猫。这些其它的动物可经受临床的或研究性的治疗，这可从本发明的主题中得益。

本发明中描述的某些技术，包括归属于IMD16、程序编制器24、传感器38或各种构成部件，可至少部分地植入在硬件、软件、固件或它们的任何组合中。例如，这些技术的各方面可植入在一个或多个处理器内，包括一个或多个微处理器、数字信号处理器（DSP）、应用性专用集成电路（ASIC）、场编程门阵列（FPGA），或任何其它等价的集成的或离散的逻辑电路，以及如此部件任何的组合，它们在程序编制器内实施，诸如是医生或病人程序编制器、刺激器、成像处理装置护其它装置。如本文中所用的术语“处理器”或“处理电路”一般地可指任何上述的逻辑电路（单独的或于其它逻辑电路相组合），或任何其它等价电路。

如此的硬件、软件、固件可植入在同样的装置内或分离的装置内，以支持本发明中所述的各种操作和功能。此外，任何所述的单元、模块或部件都可一起植入，或作为离散的但可共同操作的逻辑器件植入。将不同特征描述为模块或单元意在突出不同的功能方面，并不一定隐含如此的模块、单元必须用分开的硬件或软件部件来实现。相反，与一个或多个模块或单元相关的功能，可用分开的硬件或软件部件执行，或集成在共同的或分开的硬件或软件部件内。

若植入在软件内的话，那么归因于本发明中所述的系统、装置和技术的功能可实施为计算机可读存储介质上的指令，这样的介质例如是随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、非易失随机存取存储器（NVRAM）、电可擦编程的只读存储器（EEPROM）、闪存存储器、磁性数据存储介质、光数据存储介质等。指令可被执行来支持本发明所述功能的一个或多个方面。如本文中所用的术语“存储器”一般地可指任何上述类型的计算机可读存储介质（单独的或于其它逻辑电路相组合），或任何其它等价电路。计算机可读存储介质可以是非瞬时的。

Claims

1.一种可植入医疗装置，包括：

本体；

固定构件，所述固定构件构造成将所述本体锚固在病人的组织上；以及

管子，所述管子连接到所述本体上并可塑性变形，以使将所述固定构件夹紧在由所述管子所限定的中空空间内。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述固定构件包括柔性丝，其构造成将变形为适于接合病人组织的一个或多个形状，以便将所述本体锚固到所述组织上。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述固定构件包括镍钛（NiTi）合金。

4.如权利要求1-3中任一项所述的装置，其特征在于，所述管子包括钛（Ti）。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述钛包括美国材料与试验协会（ASTM）级的钛，范围在1至5之间。

6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述钛包括ASTM级的钛，范围在1至4之间。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述钛包括ASTM级的钛，范围在1至2之间。

8.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述钛包括ASTM23级的钛。

9.如权利要求1-8中任一项所述的装置，其特征在于，所述管子通过焊接、粘结剂和环氧中的至少一种连接到所述本体上。

10.如权利要求1-9中任一项所述的装置，其特征在于，所述管子包括大致圆柱形管。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述大致圆柱形管包括曲线形或直线形圆柱中的至少一种。

12.如权利要求1-11中任一项所述的装置，其特征在于，所述本体构造成用以容纳探测元件，所述探测元件构造成探测病人的生理参数。

13.如权利要求1-12中任一项所述的装置，其特征在于，所述本体包括大致圆柱形形状，所述管子的外表面的轮廓用以匹配所述大致圆柱形本体的外表面。

14.如权利要求1-13中任一项所述的装置，其特征在于，所述管子连接到所述本体的一侧，更靠近所述本体的一端而不是所述本体的另一端。

15.如权利要求1-14中任一项所述的装置，其特征在于，还包括一个或多个附加管，其中，所述管子和所述一个或多个附加管均可塑性变形，以便夹紧固定构件的一部分。