CN110177598B - 介入医疗系统中的电极固定 - Google Patents

Abstract

一种可植入医疗装置组件包括安装结构、电极和固定尖齿。电极从结构的表面突出，从结构的远端向近侧偏移，并且在结构的第一侧和第二侧之间大致居中。每个尖齿远离表面延伸，即靠近第一侧的第一个尖齿，靠近第二侧的第二个尖齿。每个尖齿可从松弛状态弹性变形到延伸状态，在松弛状态中，尖齿朝向结构的近端延伸，在延伸状态中，尖齿远离结构的远端延伸。递送工具具有第一纵向延伸侧壁和第二纵向延伸侧壁，以接纳结构在侧壁之间通过。当结构远端位于侧壁的近端之间时，每个侧壁的轨道状边缘接纳对应的尖齿，并使尖齿弹性变形到延伸状态。

Description

介入医疗系统中的电极固定

相关申请的交叉引用

本申请与2016年10月6日提交的题为“ELECTRODE FIXATION IN INTERVENTIONALMEDICAL SYSTEMS(介入医疗系统中的电极固定)”的共同未决和共同转让的美国专利申请相关，其序列号为15/287,122(代理机构案卷号：C00010730.USU1)，在此以参见的方式引入本文。

技术领域

本发明涉及介入医疗系统，更具体地，涉及在刺激部位处的可植入电极固定。

背景技术

用于递送刺激治疗的可植入医疗装置可包括电极和固定部件，该固定部件构造成保持电极与刺激部位处的组织的紧密接触。一种这样的装置可以是可植入心脏起搏器，该可植入心脏起搏器包括脉冲发生器以及例如通过细长绝缘引线联接于发生器的起搏电极。起搏部位可位于心脏的心外膜表面上，例如位于心脏的左侧，用于施加起搏治疗以医治心力衰竭。图1是显示了进入部位A的示意图，该进入部位A用于在患者的横膈膜19和胸骨13的剑突20之间形成通道，例如以将起搏电极植入患者心脏的心外膜表面6上，该心外膜表面被封围在患者的心包囊15中。在做出浅表切口之后，操作者可通过使用本领域已知的钝性解剖工具和技术在横膈膜附连部18和横隔膜19之间打开通道。然后，操作者还可根据本领域已知的方法使用穿刺工具使导丝穿过心包囊15。操作者可使用荧光透视引导来沿着心外膜表面6的一部分定位导丝的远侧部分，目标部位位于心外膜表面6的该部分处，然后使引导护套在定位好的导丝上通过。然后，引导护套用作将可植入电极递送至目标部位的导管。在该情况下，为了递送可植入电极、然后在心外膜部位处固定或紧固可植入电极，需要介入系统和相关联的可植入装置组件的新构造。

发明内容

根据一些实施例，可植入医疗装置组件包括安装结构、电极、以及第一组织穿透固定尖齿(tine)和第二组织穿透固定尖齿；其中电极在如下的位置处从结构的表面突出：所述位置从结构的远端向近侧偏移并且在该结构的第一侧和第二侧之间大致居中，并且其中，每个固定尖齿的某一部段远离该结构的表面而延伸：第一固定尖齿部段在靠近与该结构的第一侧和远端的位置处，而第二固定尖齿部段在靠近与该结构的第二侧和远端的位置处。每个尖齿部段可从松弛状态弹性变形成延伸状态；其中，在松弛状态中，每个尖齿朝向安装结构的近端延伸，使得每个尖齿的穿刺尖端位于电极附近，并且在延伸状态中，每个尖齿远离安装结构的远端延伸，使得每个穿刺尖端位于安装结构的远端的远侧。

在一些实施例中，每个固定尖齿是由超弹性线形成的部件，并且该部件可包括安装部段(例如，预成形为L形)，以及上述部段(例如，预成形为V形)，其从安装结构的表面延伸并终止于穿刺尖端。这些部段可在单个平面中朝向彼此弯曲，对这两种部段都是相同的。在上述组件中，安装结构可包括在结构的近端和远端之间沿长度方向延伸的第一通道和第二通道，其中每个固定尖齿的安装部段延伸于相应的通道。

根据一些实施例，介入医疗系统包括上述装置组件和递送工具，该递送工具具有彼此间隔开的第一纵向延伸侧壁和第二纵向延伸侧壁，以接纳组件安装结构在侧壁之间通过，使得当结构在侧壁之间通过而直到其远端位于侧壁的近端之间时，每个侧壁的轨道状边缘与对应的固定尖齿部段配合，并使对应的固定尖齿部段弹性变形成延伸状态。根据一些方法，在固定尖齿处于延伸状态的情况下，在操作者将保持构件和装置组件定位在心外膜部位之后，操作者通过向装置组件的安装结构施加推力来从延伸状态释放固定尖齿，以与该部位处的组织配合。

附图说明

下面的附图是对本发明的具体实施例的说明，且因此不限制本发明的范围。各附图不按比例(除非是如此地指出)且旨在与下面的详细描述中的解释结合使用。下面将结合附图描述各实施例，其中，相同的附图标记/字母表示相同的元件，以及：

图1是示出了胸骨下进入部位的示意图，可植入电极可穿过该进入部位以固定到患者心脏的心外膜表面；

图2A-C是根据一些实施例的可植入医疗装置组件的各种平面图；

图3A-B是根据一些实施例的组织穿透尖齿部件的平面图和剖视图；

图4A是根据一些实施例的介入医疗系统的平面图，该介入医疗系统包括与图2A-C的装置组件在一起的递送工具；

图4B是根据一些实施例的系统的端视图；

图4C是根据一些实施例的系统的一部分的立体图；

图5是示出根据一些方法的被定位成用于将医疗装置组件的电极固定在心外膜部位的递送工具的示意图；以及；

图6是描绘了根据一些实施例的介入医疗系统中组织穿透固定尖齿的释放的示意图。

具体实施方式

下面的详细描述在本质上仅仅是示例性的，且不旨在以任何方式限制本发明的范围、应用场合或构造。相反，以下描述提供的是实践性的示例，且本领域技术人员会认识到其中一些示例可具有合适的替代方式。

图2A-B是根据一些实施例的可植入医疗装置组件300的不同视角的平面图。装置组件300的安装结构310显示为具有从其近端31P到远端31D而限定的长度、从其第一表面311到第二表面312而限定的厚度、以及从其第一侧301到第二侧302而限定的宽度。图2A-B示出了包括电极32的组件300，电极32在从结构远端31D向近侧偏移并且在第一侧301和第二侧302之间大致居中的位置处从结构310的第一表面311突出。根据一些示例性实施例，结构310可由生物相容且生物稳定的绝缘聚合物形成，比如硅树脂或聚氨酯或它们的组合。图2A-B还示出了组件300的位于电极32两侧的第一组织穿透固定尖齿341和第二组织穿透固定尖齿342，其中第一尖齿341在邻近第一侧301和远端31D的位置处从结构310的表面311延伸，并且第二尖齿342在邻近第二侧302和远端31D的位置处从表面311延伸。每个尖齿341、342包括组织穿刺尖端40，并且图2A-B示出处于松弛状态的尖齿341、342朝向结构310的第一表面311和近端31P弯曲，使得每个穿刺尖端40位于邻近电极32的位置。根据优选实施例，每个尖齿341、342由超弹性材料形成，并且包括预成形的V形部段4V，该V形部段构造成以紧密的组织接触将电极32固定在患者心脏的心外膜表面上的刺激部位处。电极32可由医疗电心脏起搏领域的技术人员已知的任何合适的材料和任何合适的方法构成。

每个固定尖齿341、342的预成形的V形部段4V可从所示的松弛状态、即预成形的V形的状态弹性变形到延伸状态，在延伸状态中，每个部段4V向远侧延伸而远离结构310的远端31D，使得尖端40位于结构远端31D的远侧，例如，如以下结合图4A所述的。可将尖齿341、342保持在延伸状态，直到操作者将组件300定位在刺激部位近侧，之后操作者可从延伸状态释放尖齿341、342，使得穿刺尖端40“咬合”或穿入靠近该部位的组织，从而将电极32固定成与组织紧密接触以进行刺激治疗。

参照图2A，结合装置组件300的另一平面图的图2C，每个尖齿341、342可通过其预成形的L形部段4L固定到结构310(图2A中的虚线)。图2C示出了根据一些实施例的在安装结构的对应通道318中延伸、与通道318互锁、并且例如通过医用级粘合剂材料的回填而进一步固定在通道318上的每个L形部段。根据所示实施例，每个通道318从第一表面311朝向第二表面312延伸穿过结构310，然后在长度方向上邻近结构310的对应侧301、302延伸。然而，根据用于安装尖齿341、342的装置是变化的替代实施例，这里所指定的所示实施例的L形部段4L可以预成形为符合替代的安装装置的任何其它合适的形状。

图3A是根据一些实施例的作为与组件300分开的部件的组织穿透固定尖齿341、342中的任一个的平面图。图3A示出了包括前述的预成形的L形部段4L和V形部段4V的尖齿341、342，其中，L形部段4L绕围出90度角的弯曲部从其第一端4L1延伸至其第二端4L2，并且V形部段4V从L形部段4L的第二端4L2延伸至穿刺尖端40，并朝向L形部段4L弯曲。图4A进一步示出了V形部段4V，该V形部段4V包括第一相对直的部分4V-1、第二拱形部分4V-2和第三相对直的部分4V-3，其中，第二部分4V-2连接第一部分4V-1和第三部分4V-3，并且第三部分4V-3终止于穿刺尖端40。第三部分4V-3的长度、例如约0.12英寸，设定了每个尖齿341、342可以在植入部位处穿入组织的深度；并且第二部分4V-2的长度、例如绕约0.03英寸的半径约0.08英寸，为穿透增加少许深度并确定穿透尖齿341、342包含了多少组织。以下结合图6更详细地描述对用于“咬合”的尖齿341、342的释放。

图3B是尖齿342的通过图3A的剖面线B-B剖取的剖视图，并且结合图3A来参照图3B，每个尖齿部件341、342具有大致矩形的轴向横截面，所述横截面沿着不包含穿刺尖端40的两个部段4L、4V是均匀的，其中，如下的单个平面与轴向横截面的较长侧正交：两个部段4L、4V在该平面中弯曲。根据示例性实施例，尖齿部件341、342可由轧制的镍钛诺线(例如，在辊压之前具有大约0.012英寸的直径)形成，并且穿刺尖端40由第一成角度表面形成，该表面在轴向横截面的一个长边中根据角度π(图3A)、例如约25度切割而成。每个尖齿部件还可包括在轴向横截面的一个短边中根据角度β(图3B)、例如约60度切割而成的第二成角度表面，其中，结合图2B来进一步参照图3B，尖齿341、342的第二成角度表面在组件300中大致朝向彼此，使得图3B中的虚线表示尖齿341的第二倾斜表面。

进一步参照图2A-B，当装置组件300形成可植入医疗电引线时，组件300还包括联接于电极32的细长导体(图2B中的虚线)以及连结于安装结构310并绕导体延伸以提供电隔离的细长绝缘体210。根据所示实施例，导体从结构310的近端31P向近侧延伸并且在绝缘体210内延伸至连接件子组件215，该连接件子组件215构造成联接至诸如起搏器之类的可植入脉冲发生器(未示出)。图2B还示出了包括一个或多个可选的附加电极35、36和与之联接的对应绝缘导体(虚线)的装置组件。根据一些实施例，可选的电极35显示为安装到结构310的表面311，例如，以与电极32一起用于双极功能；或者，电极35可以相对于电极32安装到安装结构310的第二表面312。可选的电极36显示为安装到细长绝缘体610，该细长绝缘体610从安装结构310的远端31D向远侧延伸，并且对应的导体(虚线)延伸穿过该绝缘体。根据包括电极36的示例性实施例，电极36可与电极32间隔开大约一到两英寸的距离，例如以产生用于心房感测的“宽”偶极。组件300以及脉冲发生器的导体、绝缘体210(和可选的主体610)和连接件子组件215的结构可以是根据可植入医疗刺激系统领域的技术人员已知的任何合适的方式。

图4A-B是根据一些实施例的包括递送工具500和装置组件300的介入医疗系统的平面图和端视图；以及图4C是根据一些实施例的该系统的一部分的立体图。图4A-C示出了接纳在递送工具500的保持构件530的第一纵向延伸侧壁531和第二纵向延伸侧壁532之间的装置组件300，该保持构件530附连于工具500的细长轴510的远端。图4B-C示出了侧壁531、532，所述侧壁彼此间隔开，以接纳装置组件300在其间通过，并且每个侧壁531、532包括轨道状边缘531E、532E。进一步参照图4A和4C，每个侧壁531、532在从其近端531P、532P到其远端531D、532D而限定的长度上延伸，并且边缘531E、532E沿着该长度延伸。根据所示实施例，当具有面向边缘531E、532E的表面311的装置组件安装结构310近端31P在侧壁531、531之间(例如，沿箭头L的方向)通过，从其远端531D、532D至其近端531P、532P，然后在向着近侧超出时，每个侧壁边缘531E、532E的尺寸设计成以与其配合的方式接纳对应的固定尖齿341、342的V形部段4V，并且使V形部段4V从松弛状态弹性变形到延伸状态。(图4A中的虚线描绘了保持构件侧壁351、352之间的安装结构310的远端31D，以及配合在边缘351E、352E中的尖齿341、342的延伸状态。)因此，操作者可使用工具500将装置组件300定位在心外膜部位处，其中尖齿341、342处于延伸位置。

根据一些实施例，保持构件530还包括在远端31D位于保持构件侧壁531、532之间时用于在近端31P附近配合装置组件安装结构310的装置，以防止远端31D向近侧从侧壁531、532之间向外通过。图4A和4C示出了该装置是第一止挡构件535A和第二止挡构件535B，所述止挡构件从相应的侧壁近端531P、532P向近侧延伸，并且例如通过向内朝向彼此延伸而定向成抵接安装结构310的相应的第一侧301和第二侧302，如图4C中最佳所示。此外，结合图4C来参照图2B-C，安装结构侧面301、302可朝向彼此渐缩，使得结构310在近端31P附近的宽度小于在远端31D附近的宽度。

如图4A所示，根据一些实施例，工具500的轴510由管状构件形成，其例如绕保持构件530的柄部533附连。图4A还示出了装置组件300的在工具500的轴510内延伸的绝缘体210，使得连接件组件215从该绝缘体210向近侧延伸。但是，在一些替代实施例中，绝缘体210可与递送工具轴510一起延伸。

根据示例性实施例，递送工具500的例如在大约30cm至35cm的长度上延伸的轴510可由一种或多种适当等级的聚醚嵌段酰胺的不锈钢编织增强医用级聚合物形成(例如，6333和7033)；以及工具500的保持构件530可由适当等级的聚醚嵌段酰胺(例如，7233)形成，并且包括与其结合的诸如铂/铱或金标记之类的不透射线标记、或诸如填充了钨的/>之类的不透射线填充物。

图5是示出递送工具500的、已经由剑突下通路而定位在心包空间中的保持构件530的示意图，因此操作者可以将装置组件300的电极32固定在心外膜部位处，以例如提供起搏刺激。图5示出了引导护套700，该引导护套提供通道，用于通过进入部位A将递送工具500插入到心外膜表面6和心包囊15之间的心外膜空间中，该进入部位A可通过本领域已知的任何合适的方法形成，例如，如以上结合图1所述的。可采用荧光透视或视频监视来用于引导对保持构件530的定位。或者，操作者可通过本领域已知的方法经由胸廓切开术来获得进入心包空间的通路，以对保持构件530和组件300进行定位。根据一些方法，在将保持构件530和装置组件300定位在心外膜部位处之后，操作者通过细长加强件24向安装结构310施加推力，该细长加强件24在装置组件300的绝缘体210内沿箭头P的方向滑动配合地延伸，从而使装置组件300相对于递送工具保持构件530向远侧运动并释放固定尖齿341、342以穿透心外膜部位处的组织。然后，操作者可以从心包空间中缩回工具500并从装置组件300中抽出加强件24。根据一些替代实施例和方法，并且返回参照图4A，操作者可以通过介入医疗系统的可选的推杆(ejector rod)54来将推力施加至安装结构310，该推杆54在工具轴510内滑动配合地延伸。

图6是描绘了根据一些实施例的对固定尖齿341的释放的示意图。在图6中，用虚线表示所示出的尖齿341、342的位置对应于沿箭头R的方向的尖齿释放轨迹，以将尖齿穿刺尖端40穿入组织中。表示尖齿341、342的实线大致对应于其与组织的完全配合，其将电极32固定到心外膜刺激部位。尖齿341、342的近似穿透深度BD可以为约0.132英寸(3.3毫米)，如由以上公开的示例性半径和尖齿部分4V-2和4V-3(图3A)的长度所指示的那样。

前述的详细描述中，已经参考具体实施例描述了本发明。然而，可理解的是，在不背离所附权利要求书所阐述的本发明的范围的情况下，可进行各种修改和改变。

Claims (9)

1.一种可植入医疗装置组件，所述组件包括：

安装结构，所述安装结构具有从其近端到其远端而限定的长度、从其第一侧到其第二侧而限定的宽度、以及沿着所述长度并横跨所述宽度而延伸的表面；

电极，所述电极在从所述安装结构的所述远端向近侧偏移的位置处从所述安装结构的所述表面突出，并且从所述安装结构偏移且在所述安装结构的所述第一侧和所述第二侧之间大致居中；

位于所述电极两侧上的第一组织穿透固定尖齿和第二组织穿透固定尖齿，每个所述固定尖齿包括预成形的V形部段，所述V形部段远离所述安装结构的所述表面延伸，所述第一组织穿透固定尖齿的所述部段在与所述安装结构的所述第一侧和所述远端都相邻的位置处从所述表面延伸，所述第二组织穿透固定尖齿的所述部段在与所述安装结构的所述第二侧和所述远端都相邻的位置处从所述表面延伸，每个所述部段包括穿刺尖端，并且每个所述部段可从松弛状态弹性变形到延伸状态，所述松弛状态是所述预成形的V形的状态，在所述松弛状态中，每个部段朝向所述安装结构的所述表面和所述近端延伸，使得每个所述穿刺尖端位于所述电极附近，并且所述延伸状态是如下的状态，其中每个所述部段远离所述安装结构的所述远端向远侧延伸，使得每个所述穿刺尖端位于所述结构的所述远端的远侧。

2.如权利要求1所述的组件，其特征在于：

所述安装结构还包括沿长度方向延伸的第一通道和第二通道，所述第一通道位于所述安装结构的所述第一侧附近，所述第二通道位于所述安装结构的所述第二侧附近；以及

每个所述固定尖齿还包括在所述安装结构的所述第一通道和所述第二通道中的对应通道中延伸的另一部段。

3.如权利要求2所述的组件，其特征在于，每个所述固定尖齿的所述另一部段包括L形部段。

4.如权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括安装到所述安装结构中的另一个电极，用于与从所述安装结构的所述表面突出的所述电极起到双极功能。

5.如权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括：

细长绝缘体，所述细长绝缘体连结于所述安装结构并从其向远侧延伸；

另一个电极，所述另一个电极安装于所述细长绝缘体；以及

细长导体，所述细长导体联接于所述电极并在所述绝缘体内从所述电极延伸。

6.如权利要求1所述的组件，其特征在于：

每个所述固定尖齿具有大致矩形的轴向横截面，所述轴向横截面沿着所述尖齿的不包含所述穿刺尖端的所述两个部段是均匀的，并且每个所述轴向横截面的长边与单个平面正交，每个所述尖齿的所述两个部段在所述单个平面中弯曲；以及

每个所述固定尖齿被定向成使得其所述轴向横截面的所述长边中的一个在所述预成形的V形部段处于所述松弛状态时大致面向所述安装结构的所述表面，并且当所述预成形的V形部段变形为所述延伸状态时大致背离所述安装结构的所述表面。

7.如权利要求6所述的组件，其特征在于，每个所述固定尖齿的所述穿刺尖端包括成角度的表面，所述成角度的表面大致朝向彼此面对。

8.如权利要求1所述的组件，其特征在于，所述安装结构的所述第一侧和所述第二侧朝向彼此地渐缩，使得所述安装结构的在所述安装结构的所述近端附近的宽度小于所述安装结构的在所述安装结构的所述远端附近的宽度。

9.如权利要求1所述的组件，其特征在于，还包括：

细长导体，所述细长导体在所述安装结构内联接于所述电极并从所述电极延伸至所述电极的近端并从所述近端向近侧延伸；以及

细长绝缘体，所述细长绝缘体连结于所述安装结构并从所述安装结构向近侧延伸，所述绝缘体绕所述导体延伸以提供其电隔离。