CN104547883B - 一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种治疗面肌痉挛、面瘫的中成药及其制备方法，其原料包括：制白附子140～180份、僵蚕180～230份、胆南星140～180份、石菖蒲140～180份、当归280～350份、郁金140～180份、甘草140～180份。其制备方法为：先将僵蚕粉碎成细粉，过筛，备用；制白附子、胆南星、石菖蒲、当归、郁金、甘草加水煎煮三次，合并三次煎液，浓缩成稠膏，再在稠膏中加入僵蚕细粉，混合均匀，干燥，粉碎，填充成胶囊，该中药具有处方药味精炼、制备方法简单、疗效显著的特点。

Description

一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物及其制备方法。
背景技术
面肌痉挛属于祖国医学“瘈疭”范畴。在中医学里尚有“瘈疭”一证。瘈疭即抽搐。《张氏医通·瘈疭》篇说：“瘈者，筋脉拘急也，疭者，筋脉弛纵也，俗谓之抽。”《温病条辨·痉病瘈疭总论》中又说：“瘈者，蠕动引缩之谓，后人所谓抽掣，搐搦，古人所谓瘈也。”祖国医学认为，面肌痉挛发病多因人体正气不足，脉络空虚，腠理不固，风邪挟痰入中面部阳明少阳之经，致使颜面肌腠经络痹阻，气血运行不利，肌肉筋脉失于濡养，故致面肌拘急弛纵。
面瘫，西医称之为面神经炎，是一种以口眼歪斜为主要症状的疾病。起病突然发现一侧面部发僵、麻木，不能做蹙额、皱眉、露齿、鼓腮、噤鼻子等动作；口角向健侧歪斜、眼睛闭合不全、流泪、额纹消失、患侧鼻唇沟变浅或消失，少数病人初起时有耳后、耳下及面部疼痛，严重者可出现患侧舌前2/3味觉减退或消失听觉过敏等。
现有技术中治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物大都组方复杂，例如痫愈胶囊用于治疗风痰闭阻所致的用于治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛，由黄芪、党参、丹参、柴胡、酸枣仁、远志、天麻、钩藤、石菖蒲、胆南星、当归、僵蚕、六神曲、郁金、甘草、制白附子等十六味中药材制成。由于组方复杂，导致药材仓储、质量控制等方面的诸多不便。因此，有必要开发出一种组方更简单、制备工艺简单的新的中药组合物，用于治疗面肌痉挛、面瘫。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物。本发明所述中药组合物组方精炼，制备方法简单；对面肌痉挛、面瘫的疗效确切。
为了解决上述技术问题，本发明采用了如下的技术方案：
一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物，由下列重量份的原料药制成：
制白附子140～180份、僵蚕180～230份、胆南星140～180份、石菖蒲140～180份、当归280～350份、郁金140～180份、甘草140～180份。
优选的，所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：
制白附子160～180份、僵蚕200～230份、胆南星160～180份、石菖蒲160～180份、当归300～350份、郁金160～180份、甘草160～180份。
作为更优选的实施方案，本发明所述的中药组合物由下列重量份的原料药制成：
1）制白附子170份、僵蚕220份、胆南星170份、石菖蒲170份、当归350份、郁金170份、甘草170份；
2）制白附子160份、僵蚕210份、胆南星160份、石菖蒲160份、当归340份、郁金160份、甘草160份；
3）制白附子180份、僵蚕230份、胆南星180份、石菖蒲180份、当归330份、郁金180份、甘草180份；或
4）制白附子175份、僵蚕225份、胆南星175份、石菖蒲175份、当归345份、郁金175份、甘草175份。
本发明的另一个目的，在于提供所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
（1）将所述重量份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将除僵蚕外的其它药材放入提取容器，加水量为药物重量的8～12倍，煎煮1～3小时，过滤，滤液备用；
（3）步骤2得到的药渣加药物重量的6～10倍的水，煎煮0.5～2小时，过滤，滤液备用；
（4）将步骤3得到药渣加药物重量的4～10倍的水，煎煮0.5～2小时，过滤，滤液备用；
（5）合并上述三次滤液，并浓缩成在60℃时测得的相对密度为1.20～1.36的稠膏，备用；
（6）加入僵蚕细粉，混合均匀，60～80℃干燥，粉碎，加入药学上可以接受的辅料，制成临床上可以接受的制剂。
优选的，所述药学上可以接受的制剂选自胶囊、滴丸、片剂或颗粒剂。
本发明还有一个目的，在于提供所述的中药组合物在制备治疗面肌痉挛、面瘫的药物中的应用。
本发明所述药学上可以接受的辅料，包括（1）稀释剂，例如淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维、无机钙盐（如硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙等）、甘露醇等、植物油、聚乙二醇等；（2）粘合剂，例如蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙甲纤维素等；（3）崩解剂，例如干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等；（4）润滑剂，例如硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁等。
本方中制白附子味辛、甘，性温，有毒。归胃、肝经。主入阳明经，善行头面，燥湿化痰，祛风止痉，解毒散结止痛，故以为君药。僵蚕味辛、咸，平，入肝、肺、胃三经，有镇静、止痛、化痰、止咳、软坚散结之效；胆南星味苦寒、微辛，凉。归肺、肝、脾经，有清热化痰，息风定惊之效；石菖蒲味辛、苦，温，归心、胃经，有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智之效；三者皆可熄风止痉，并可化痰，共助君药祛风化痰止痉之力，为臣药。当归味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，有补血、活血、调经止痛、润燥滑肠之效；郁金，味辛、苦，寒，归心、肝、胆经，有活血止痛、行气解郁、凉血清心之效；二药皆有活血化瘀以通血脉，以助药势，引药直达病所之能，故共为本方之佐药；甘草，味甘性平，归心、肺、脾、胃经，补脾益气，缓急止痛，缓和药性，调和诸药，为本方之使药。
本发明所述中药组合物，对于面肌痉挛、面瘫具有熄风止痉、化痰开窍的作用。临床实验表明，其与痫愈胶囊的疗效相当。由于药味的减少、制备工艺的简化，制药成本降低，从而减轻了患者的经济负担。另外，随着原料药数量的减少，质量控制也相对容易。
具体实施方式
下面通过实施例详细说明本发明，应当理解，下述实施例仅用于说明本发明，而不以任何方式限制本发明的范围。
下述实施例中，所用的各种中药材、试剂等，如无特殊说明，都可以通过市售途径获得。
实施例1一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子170、僵蚕220、胆南星170、石菖蒲170、当归350、郁金170、甘草170。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕220g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将170g的制白附子、170g的胆南星、170g的石菖蒲、350g的当归、170g的郁金、170g的甘草放入提取容器，加药材重量10倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量8倍量的水煎煮1小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量6倍量的水煎煮1小时，过滤，滤液备用；
（5）合并上述三次滤液，滤液于65℃条件下减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.30的稠膏，备用；
（6）将步骤5得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，70℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀得到412g细粉，备用；
（7）将步骤6得到的细粉中加入占细粉重量15%的75%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，装胶囊，每粒0.4g，共得1030粒。
实施例2一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子160、僵蚕210、胆南星160、石菖蒲160、当归340、郁金160、甘草160。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕210g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将160g的制白附子、160g的胆南星、160g的石菖蒲、340g的当归、160g的郁金、160g的甘草放入提取容器，加药材重量8倍量的水煎煮3小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量7倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量5倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液备用；
（5）合并上述三次滤液，滤液于70℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.34的稠膏，备用；
（6）将步骤5得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，70℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到438g细粉，备用；
（7）将步骤6得到的细粉中加入占细粉重量16%的70%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以68℃的温度烘1.5小时，过20目筛整粒，装胶囊，每粒0.4g，共制得1095粒。
实施例3一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子180、僵蚕230、胆南星180、石菖蒲180、当归350、郁金180、甘草180。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕230g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将180g的制白附子、180g的胆南星、180g的石菖蒲、350g的当归、180g的郁金、180g的甘草放入提取容器，加药材重量12倍量的水煎煮1小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量6倍量的水煎煮3小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量4倍量的水煎煮0.5小时，过滤，滤液备用；
（5）合并上述三次滤液，滤液于70℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.31的稠膏，备用；
（6）将步骤6得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，76℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到419g细粉，备用；
（7）将步骤6得到的细粉中加入占细粉重量20%的80%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，装胶囊，每粒0.4g，共得到1047粒。
实施例4一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子175、僵蚕225、胆南星175、石菖蒲175、当归345、郁金175、甘草175。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕225g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将175g的制白附子、175g的胆南星、175g的石菖蒲、345g的当归、175g的郁金、175g的甘草放入提取容器，加药材重量9倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量9倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量7倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（5）合并上述三次滤液，滤液于75℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.20的稠膏，备用；
（6）将步骤6得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，80℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到428g细粉，备用；
（7）将步骤7得到的细粉中加入占细粉重量15%的72%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以60℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，装胶囊，每粒0.4g，共得到1071粒。
实施例5一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子180、僵蚕230、胆南星180、石菖蒲180、当归330、郁金180、甘草180。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕230g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将180g的制白附子、180g的胆南星、180g的石菖蒲、330g的当归、180g的郁金、180g的甘草放入提取容器，加药材重量11倍量的水煎煮2.5小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量10倍量的水煎煮2.5小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量8倍量的水煎煮1小时，过滤，滤液备用；
（5）合并三次滤液，滤液于60℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.26的稠膏，备用；
（6）将步骤5得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，74℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到419g细粉，备用；
（7）将步骤6得到的细粉中加入占细粉重量17%的76%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以70℃的温度烘2小时，过20目筛整粒，装胶囊，每粒0.4g，共制得1023粒。
实施例6一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子140、僵蚕230、胆南星150、石菖蒲160、当归330、郁金170、甘草180。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕230g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将140g的制白附子、150g的胆南星、160g的石菖蒲、330g的当归、170g的郁金、180g的甘草放入提取容器，加药材重量11倍量的水煎煮2.5小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量9倍量的水煎煮2.5小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量9倍量的水煎煮1小时，过滤，滤液备用；
（5）合并三次滤液，滤液于60℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.26的稠膏，备用；
（6）将步骤5得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，73℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到400g细粉，备用；
（7）将步骤6得到的细粉中加入占细粉重量18%的77%乙醇，制成软材，在制粒机中用20目筛网制粒，在干燥室中以71℃的温度烘1小时，过20目筛整粒，压片，每片0.4g，共制得1000片。
实施例7一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子150、僵蚕230、胆南星160、石菖蒲170、当归330、郁金180、甘草140。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕230g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将150g的制白附子、160g的胆南星、170g的石菖蒲、330g的当归、180g的郁金、140g的甘草放入提取容器，加药材重量11倍量的水煎煮2.5小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量10倍量的水煎煮2小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量10倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（5）合并三次滤液，滤液于60℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.26的稠膏，备用；
（6）将步骤5得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，75℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到414g细粉，备用；
（7）步骤6得到的所述提取物细粉中按蔗糖：糊精：药粉3:1:1的比例加入蔗糖1242g、糊精414g，混匀，过80目筛，制软材，挤压制粒，干燥，整粒，过12目筛，即得颗粒剂2.07kg，按每袋10g分装得到颗粒剂207袋。
实施例8一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物
处方原料组成：（单位：g）
制白附子165、僵蚕205、胆南星165、石菖蒲165、当归305、郁金165、甘草165。
通过下述步骤制备：
（1）将僵蚕205g进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
（2）将165g的制白附子、165g的胆南星、165g的石菖蒲、305g的当归、165g的郁金、165g的甘草放入提取容器，加药材重量9倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（3）第二步中的药渣中加入药物重量4倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（4）第三步中的药渣加入药物重量10倍量的水煎煮1.5小时，过滤，滤液备用；
（5）合并三次滤液，滤液于60℃减压浓缩成相对密度在60℃测定为1.35的稠膏，备用；
（6）将步骤5得到的稠膏中加入步骤1得到的所述僵蚕细粉，混合均匀，75℃干燥，粉碎，过80目筛，混合均匀，得到414g细粉，备用；
（7）步骤6得到的所述提取物细粉混匀，加入适量聚乙二醇6000和硬脂酸镁，制成滴丸。
试验例本发明所述中药组合物临床疗效
1受试药物：按照本发明实施例1方法制备的中药组合物，400mg/粒
2受试目的：观察本发明中药组合物在治疗面瘫（面神经炎）的有效性和安全性。
3设计实验
3.1对照药物：痫愈胶囊由西安千禾药业有限责任公司提供；批准文号:国药准字Z20025728）。
原料药组成：（单位：g）
黄芪140、党参140、丹参140、柴胡70、酸枣仁105、远志70、天麻105、钩藤105、石菖蒲70、胆南星70、当归140、僵蚕105、郁金70、制白附子35。
3.2病例选择
病例资料全部病例均来自于2010年1月至2011年10月西安市中医院外科、针灸科住院或门诊病人。根据《实用中西医结合诊断治疗学》中“面神经炎”诊断标准确诊为周围面神经麻痹(面瘫)，均为单侧，随机分为治疗组和对照组各160例。治疗组160例中，男82例，女78例;病程最短2天，最长5个月。对照组160例中，男81例，女79例。两组的性别、年龄、病程、病情差异不明显，具有可比性P＞0.05。
3.3治疗方法
治疗组：受试药物每日3次，一次5粒，15天为一个疗程。
对照组：对照药物，每日3次，一次5粒，15天为一个疗程。
3.4疗效观察
（1）疗效标准参照《临床常见疾病诊疗标准》制定疗效标准。
痊愈:双侧额纹，鼻唇沟恢复对称，蹙眉与闭眼正常，鼓腮时口角不漏气，进食时齿颊间不滞留残渣，说话和笑时无口角歪斜，面部表情正常；
好转:双侧额纹与鼻唇沟对称，闭眼欠实，进食时齿颊间不滞留残渣，笑时可见口角略不对称;
无效，经3个疗程治疗后仍未达到上述标准的。
（2）治疗结果：经过给药治疗3个疗程后作疗程统计，结果见
表1，两组各疗程、疗效比较见表2。
4.结果
4.1治疗效果
表1两组临床疗效比较(n，%)
表2两组各疗程有效a例数比较(n)
a:有效包括治愈和好转
由表1、表2看出，治疗组对于面神经炎的总有效率与对照组相比没有显著性差异，二者药效相当。
4.2试验结论：
受试药物与对照药物对面神经炎的治疗效果相当，没有显著性差异。
总之，与现有技术中组方复杂的痫愈胶囊相比，本发明所述药物组合物的原料药组成简单，但是在治疗面肌痉挛、面瘫方面的效果与痫愈胶囊相当。由于原料药的精减，更有利于原料药的采购、仓储、保存，更便于质量控制，从而降低成本，减轻患者的经济负担。
以上对本发明具体实施方式的描述并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变或变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。

Claims (8)

1.一种治疗面肌痉挛、面瘫的中药组合物，由下列重量份的原料药制成：
制白附子160～180份、僵蚕200～230份、胆南星160～180份、石菖蒲160～180份、当归300～350份、郁金160～180份、甘草160～180份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：
制白附子170份、僵蚕220份、胆南星170份、石菖蒲170份、当归350份、郁金170份、甘草170份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：
制白附子160份、僵蚕210份、胆南星160份、石菖蒲160份、当归340份、郁金160份、甘草160份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：
制白附子180份、僵蚕230份、胆南星180份、石菖蒲180份、当归330份、郁金180份、甘草180份。
5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由下列重量份的原料药制成：
制白附子175份、僵蚕225份、胆南星175份、石菖蒲175份、当归345份、郁金175份、甘草175份。
6.权利要求1至5中任一项所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)将所述重量份的僵蚕进行粉碎，过60目筛，得僵蚕细粉，备用；
(2)将除僵蚕外的其它药材放入提取容器，加水量为药物重量的8～12倍，煎煮1～3小时，过滤，滤液备用；
(3)步骤2得到的药渣加药物重量的6～10倍的水，煎煮0.5～2小时，过滤，滤液备用；
(4)将步骤3得到药渣加药物重量的4～10倍的水，煎煮0.5～2小时，过滤，滤液备用；
(5)合并上述三次滤液，滤液浓缩为在60℃测定时相对密度为1.20～1.36的稠膏，备用；
(6)加入僵蚕细粉，混合均匀，60～80℃干燥，粉碎，加入药学上可以接受的辅料，制成药学上可以接受的制剂。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述药学上可以接受的制剂选自胶囊、滴丸、片剂或颗粒剂。
8.权利要求1至5中任一项所述的中药组合物在制备治疗面肌痉挛、面瘫的药物中的应用。
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