CN104547868A - 一种醒神开窍的药物或保健品组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种醒神开窍的药物或保健品组合物，它是含有下述重量配比的原料药制备而成的制剂：石菖蒲8-12份、苏合香32-48份、香橼32-48份、川芎8-12份、豆蔻8-12份、冰片8-12份、柏粉40-60份、芸香24-36份。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。通过吸入性给予本发明药物可增加小鼠的自主活动次数，延长疲劳转棒时间；延长睡眠潜伏期、缩短睡眠时间；增加急性脑缺血模型小鼠和急性断头模型小鼠的张口次数和延长存活时间，试验结果证明本发明药物具有醒神开窍、提神醒脑、通畅气血、增强体力的作用。

Description

一种醒神开窍的药物或保健品组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种醒神开窍的药物或保健品组合物及其制备方法和用途。

背景技术

芳香疗法(Aromatherapy)起源于古埃及等古文明，近代盛行于欧洲，是使用精油来达到舒缓精神压力与增进身体的健康。起初多用在提神或宗教冥想方面，“芳香疗法”(Aromatherapy)是近代才有的名词，法国化学家Rene Maurice Gattefosse1928年发表其研究成果于科学刊物上，首先运用此一名称而开始了芳香疗法。它是1937年法国化学家Renee Maurice Gattefosse所发明的。在偶然的机会里他发现欧薄荷或熏衣草(Lavender)的油有特殊的治疗力量。

芳香疗法历史悠久，源远流长，在浩如烟海的历代中医文献中有大量散在的记载，并在民间广泛流传。早在殷商甲骨文中就有熏燎、艾蒸和酿制香酒的记载,至周代就有佩带香囊、沐浴兰汤的习俗。在先秦文献中《山海经》记载薰草“佩之可以已疠。”马王堆汉墓出土一批香囊、熏炉，内有辛夷、佩兰、茅香、花椒、肉桂等芳香类药物。这些都说明了当时即有用芳香药物防治疾病、辟秽消毒、清洁环境的风俗习惯。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种醒神开窍的药物或保健品组合物。本发明的另一技术方案是提供了该药物或保健品组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种醒神开窍的药物或保健品组合物，它是含有下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

石菖蒲8-12份、苏合香32-48份、香橼32-48份、川芎8-12份、豆蔻8-12份、冰片8-12份、柏粉40-60份、芸香24-36份。

进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

石菖蒲8-12份、苏合香32-48份、香橼32-48份、川芎8-12份、豆蔻8-12份、冰片8-12份、柏粉40-60份、芸香24-36份。

更进一步优选地，它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

石菖蒲10份、苏合香40份、香橼40份、川芎10份、豆蔻10份、冰片10份、柏粉50份、芸香30份。

其中，所述的制剂是口服制剂或吸入制剂。

其中，所述的吸入制剂为芳香剂。

本发明还提供了一种制备所述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

a、称取原料药分别烘干，粉碎；

b、将粉碎后的中药粉混匀，即得醒神香料；直接用绸布包装做成香囊；

或将制得的醒神香料和水按比例混合，搅拌20～30分钟，静置，继续搅拌直至混合物均匀，用模子压制成型自热风干后即得成品。

其中，a步骤所述的粉碎方法是将各原料药材放入研磨机，研磨打粉1～1.5小时，各药材研磨后第一次过50目筛、第二次过70目筛、第三次过100目筛、第四次过120目筛，制得各中药材粉末。

本发明还提供了所述的组合物在制备具有醒神开窍、提神醒脑、通畅气血、增强体力的药物或保健品中的用途。

其中，所述的药物或保健品是改善精神萎顿，思维迟钝，头昏脑胀，或嗜睡倦怠症状的药物或保健品。

其中，所述的药物是提神醒脑、延长睡眠潜伏期，缩短睡眠时间；治疗急性脑缺血的药物。

本发明组合物原料组方中，苏合香辛温芳香开窍醒神，故为君药；石菖蒲化湿醒脾，开窍醒神；冰片辛苦微寒，清热开窍醒神，共为臣药；香橼、豆蔻辛温芳香、行气醒脾，川芎辛散温通，上行头目，行气活血，气血通畅，脑窍得养，神气自在，共为佐药。诸药合用，共奏醒神开窍、通畅气血之功。

通过吸入性给予本发明药物可增加小鼠的自主活动次数，延长疲劳转棒时间；延长睡眠潜伏期、缩短睡眠时间；增加急性脑缺血模型小鼠和急性断头模型小鼠的张口次数和延长存活时间。结果证明本发明药物具有醒神开窍、提神醒脑、通畅气血、增强体力的作用。

具体实施方式

实施例1本发明药物制备

取原料药：石菖蒲1g、苏合香4g、香橼4g、川芎1g、豆蔻1g、冰片1g、柏粉5g、芸香3g，将各种中药分别各自烘干，分别放入研磨机，研磨打粉1～1.5小时，各药材研磨后分别过第一次过50目筛、第二次过70目筛、第三次过100目筛、第四次过120目筛，制得各中药材粉末；将上述制得的各种中药粉末按比例混合后搅拌均匀，即得醒神开窍的醒神香料；该香料可直接用绸布包装做成香囊。

实施例2本发明药物的制备

取原料药石菖蒲8g、苏合香32g、香橼32g、川芎8g、豆蔻8g、冰片8g、柏粉40g、芸香24g；将制得的醒神香料和水按1:0.6的比例混合，搅拌20～30分钟，静置20分钟，继续搅拌直至混合物均匀，用模子压制成线香或盘香型自然风干后即得成品醒神香。

实施例3本发明药物的制备

取原料药石菖蒲12g、苏合香48g、香橼48g、川芎12g、豆蔻12g、冰片12g、柏粉60g、芸香36g，按实施例1的方法制备成香囊。

以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。

试验例1本发明药物药效学试验

1、材料

1.1动物

SPF级健康KM小鼠150只，雌雄各半，体重(20±2)g，福建中医药大学医学实验动物中心提供。

1.2药材

本发明药物组成：石菖蒲1g苏合香4g香橼4g川芎1g豆蔻1g冰片1g柏粉5g芸香3g(按实施例1制备，均购置于福建中医药大学国医堂)；补中益气丸(购置于福建中医药大学附属第三人民医院，批号为140505)；戊巴比妥钠(购置于美国Sigma公司，批号20140618)

1.3仪器

FA2004N电子天平(上海精科)

YLS-1A多功能小鼠自主活动记录仪

ZH-YLS-4C小鼠疲劳转棒仪

1.4药品与试剂

蒸馏水、生理盐水(0.9％)、氯化镁(分析纯)、戊巴比妥钠、补中益气丸

1.5耗材

灌胃针(十二号)、注射器、大号手术剪、计时器、烧杯、玻璃棒、量筒、橡胶手套(小号、中号)

2、实验步骤

2.1药物制备

将各种中药分别各自烘干，分别放入研磨机，研磨打粉1～1.5小时，各药材研磨后分别过第一次过50目筛、第二次过70目筛、第三次过100目筛、第四次过120目筛，制得各中药材粉末；

将上述制得的各种中药粉末按比例混合后搅拌均匀，即得醒神开窍的醒神香料；该香料可直接用绸布包装做成香囊。

将制得的醒神香料和水按1:0.6的比例混合，搅拌20～30分钟，静置20分钟，继续搅拌直至混合物均匀，用模子压制成线香或盘香型自然风干后即得本发明成品醒神香。

补中益气丸打开后取24粒(相当于生药量9g)溶于100ml生理盐水中，制备成90mg/ml溶液待用。

2.2动物分组

SPF级KM小鼠，雌雄各半，体重20±2g，适应性饲喂7d后，小鼠随机分为空白组、给药本发明高剂量组、给药本发明低剂量组、香囊组和阳性对照组，每组30只。各组再分为A、B、C三个组别，每个组别10只。饲养在福建中医药大学医学动物实验中心三楼屏障系统中，给药组单独饲养一间，避免燃香干扰其他组实验。整个试验期间，动物可得到足够的食物和水。喂养环境的明暗周期为12h(07:00开灯)，室温21℃±1℃，湿度55％±5％。

2.3给药

空白组正常饲喂7d，给药组以鼻吸入的方式燃香给药7d，给药高剂量组一日给药1次，连续给药2小时。低剂量组一日给药1次，给药1小时。香囊组以鼻吸入的方式给药7d，每次给药2h。阳性对照组采取每日早上9点以灌胃的方式按0.2mL/10g给补中益气丸溶液1.8g/kg，给药7d。给药期间每日称重。

3、实验方法

3.1本发明药物对小鼠自主活动的影响

分组与给药剂量同2.3，每组取A组各10只用于考察小鼠自主活动的影响。各组动物每天给药1次,连续7d；第7d给药1h后使用小鼠自主活动仪分别测量10min内各组小鼠的自主活动次数,将各药物组与空白组、阳性组作比较。

3.2本发明药物对小鼠转棒耐力的影响

动物给药同2.3。第7d给药1h后将各组B组动物放在转速为20r/min的小鼠转棒疲劳仪上，观察各组动物的棒上活动时间(从放上转棒到因疲劳而掉下的时间)。

3.3本发明药物对戊巴比妥钠催眠效应的影响

动物给药同2.3。将末次给药完后的小鼠每组取10只用于考察戊巴比妥钠催眠效应的影响。分别于第7d给药后30min，ip戊巴比妥钠45mg/kg，以翻正反射消失1min以上为入睡指标，观察并记录不入睡小鼠的只数(60min不入睡的以不眠计；)、潜伏时间(ip戊巴比妥钠到入睡的时间)、睡眠时间(入睡到翻正反射重现的时间)。

3.4本发明药物对饱和氯化镁致小鼠急性脑缺血的影响

动物给药同2.3。将给药完后的小鼠每组取10只用于考察氯化镁致小鼠急性脑缺血实验。小鼠末次给药30min后，尾静脉快速推注饱和氯化镁溶液0.1mL/10g，造成小鼠急性脑缺血模型。脑缺血造模后小鼠出现反射性张口喘气，记录从推注饱和氯化镁溶液开始至小鼠最后一次张口喘气的时间(存活时间，s)。

3.5本发明药物对小鼠急性断头张口次数的影响

动物给药同2.3。各组末次给药30min后，每组取10只小鼠用锋利剪刀沿小鼠耳后将其头部迅速剪下，立即计时，观察断头后每只小鼠张口次数及断头后至最后一次张口的时间(张口时间，s)。

4、实验结果

4.1本发明药物对小鼠转棒疲劳和小鼠自主活动的影响

表1本发明药物对小鼠转棒疲劳和小鼠自主活动的影响

注：与空白组比较^*P＜0.05^**P＜0.01

与阳性组比较^#P＜0.05^##P＜0.01

由表1可以看出，本发明药物有明显提高躯体耐力的效果，给药组小鼠的自主活动次数和转棒疲劳实验结果均较空白组有所提高，阳性组最甚，给药高剂量组与空白组相比有极显著性差异(P<0.01)。

4.2本发明药物对小鼠戊巴比妥钠协同睡眠的影响

表2本发明药物对小鼠戊巴比妥钠协同睡眠的影响(X±S)

注：与空白组比较^*P＜0.05^**P＜0.01

与阳性组比较^#P＜0.05^##P＜0.01

由表2结果可知，本发明药物可对抗戊巴比妥钠的催眠效应，延长其致小鼠睡眠的潜伏期，缩短其睡眠时间，各给药组与空白组相比，均具有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。

4.3本发明药物对小鼠尾静脉推注饱和氯化镁急性脑缺血的影响

表3本发明药物对小鼠尾静脉推注饱和氯化镁急性脑缺血的影响

注：与空白组比较^*P＜0.05^**P＜0.01

与阳性组比较^#P＜0.05^##P＜0.01

由表3结果可得，本发明药物可增加尾静脉推注饱和氯化镁溶液造成小鼠急性脑缺血后的张口次数，并能延长其存活的时间(P<0.01)。从增加的张口次数和延长的存活时间上可看出，其效果与本发明药物给药具有一定的剂量相关性。

4.4本发明药物对小鼠急性断头后张口时间及次数的影响

表4本发明药物对小鼠急性断头后张口时间及次数的影响(X±S)

注：与空白组比较^*P＜0.05^**P＜0.01

与阳性组比较^#P＜0.05^##P＜0.01

由表4结果可以看出，本发明药物有增加小鼠急性断头后张口次数及存活时间的作用。给药组小鼠与空白组相比，能显著增加其急性断头后的张口次数，并延长其从断头到最后死亡的时间。结果呈现出一定的剂量依赖性。

5、讨论

中国香的文化源远流长，在殷商时期的甲骨文中就有“紫(柴)”、“燎”、“香”、“鬯”(芳香酒)等字的记载。周代已有佩带香囊、沐浴兰汤的习俗。在中国古代，用“香”治病的例子比比皆是。在汉代，名医曾用丁香、百部等药物制成香囊悬挂在居室内，用来预防“传尸疰病”(肺结核)。唐代医家孙思邈《千金要方》中，载有佩“绎囊”、“避疫气，令人不染”的记载。以芳香药物制成方剂和香品，达到防病治病、美化生活、陶冶性情的传统熏香与品香文化，在宋代达到鼎盛。中医药理指出，芳香药通过鼻窍、肌肤、经络等途径“渗入”人体，起到开泄腠理、活血化瘀、宣畅平衡阴阳的作用。

俗语说：“春困秋乏夏打盹，然后就冬眠。”紧张的生活节奏使现在大部分的人群都处于亚健康状态，不论一年四季，嗜睡症蔓延。导致机体整日处于疲惫、能耗加大、代谢异常、神经——内分泌失调、免疫功能紊乱等状况。在医疗领域，临床使用的中枢兴奋药多为咖啡因、苯丙胺等精神药品，易产生依赖性及中枢毒副反应，且管制严格。为此，我们对益气醒神的天然药物进行了筛选和配伍，选取提神醒脑和通畅气血的石菖蒲、苏合香、香橼等为主要药物，改变了传统口服、肌注等给药方式，研制了提神醒脑的新制剂——醒神香药。香药点燃后以吸入式给药，不仅更为方便易得，也更安全和利于吸收。

从本实验结果可以看出：以天然药物组方的本发明药物在兴奋中枢神经系统、对抗睡眠剥夺及躯体疲劳等方面有较显著的作用，可以增加小鼠的自主活动次数，延长疲劳转棒时间；可对抗戊巴比妥钠的催眠效应，延长睡眠潜伏期、缩短睡眠时间；可增加急性脑缺血模型小鼠和急性断头模型小鼠的张口次数和延长存活时间。

6、结论

通过吸入性给予小鼠配伍本发明药物增加小鼠的自主活动次数，延长疲劳转棒时间；延长睡眠潜伏期、缩短睡眠时间；增加急性脑缺血模型小鼠和急性断头模型小鼠的张口次数和延长存活时间。结果提示本发明药物具有醒神开窍、提神醒脑、通畅气血、增强体力的作用。

Claims (10)

1.一种醒神开窍的药物或保健品组合物，其特征在于：它是含有下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

石菖蒲8-12份、苏合香32-48份、香橼32-48份、川芎8-12份、豆蔻8-12份、冰片8-12份、柏粉40-60份、芸香24-36份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

石菖蒲8-12份、苏合香32-48份、香橼32-48份、川芎8-12份、豆蔻8-12份、冰片8-12份、柏粉40-60份、芸香24-36份。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制备而成的制剂：

石菖蒲10份、苏合香40份、香橼40份、川芎10份、豆蔻10份、冰片10份、柏粉50份、芸香30份。

4.根据权利要求1-3任意一项所述的组合物，其特征在于：所述的制剂是口服制剂或吸入制剂。

5.根据权利要求4的药物组合物，其特征在于：所述的吸入制剂为芳香剂。

6.一种制备权利要求1-5任意一项所述的药物组合物的方法，，它包括如下步骤：

a、称取原料药分别烘干，粉碎；

b、将粉碎后的中药粉混匀，即得醒神香料；直接用绸布包装做成香囊；

或将制得的醒神香料和水按比例混合，搅拌20～30分钟，静置，继续搅拌直至混合物均匀，用模子压制成型自热风干后即得成品。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：a步骤所述的粉碎方法是将各原料药材放入研磨机，研磨打粉1～1.5小时，各药材研磨后第一次过50目筛、第二次过70目筛、第三次过100目筛、第四次过120目筛，制得各中药材粉末。

8.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备具有醒神开窍、提神醒脑、通畅气血、增强体力的药物或保健品中的用途。

9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述的药物或保健品是改善精神萎顿，思维迟钝，头昏脑胀，或嗜睡倦怠症状的药物或保健品。

10.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述的药物是提神醒脑、延长睡眠潜伏期，缩短睡眠时间；治疗急性脑缺血的药物。