CN104547474B - 一种中药制剂在制备治疗肝癌药物中的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种中药制剂在制备治疗肝癌药物中的用途。该中药制剂的主要原料有蔓荆子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、当归、青葙子、防风、菟丝子、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻、穿山甲、穿心莲、白花蛇舌草和甘草，这些药材通过本发明制备工艺可以被制成临床需要的成品制剂。该中药制剂在肝癌等实体瘤方面具有很好的抗癌活性，而且具有制备工艺简便易行、个体差异小、药效稳定确切、易于推广应用等技术优势。

Description

一种中药制剂在制备治疗肝癌药物中的用途
技术领域
本发明公开一种中药制剂在制备治疗肝癌药物中的用途，属于中药领域。
背景技术
肝癌是指发生在肝脏的肿瘤，有原发性和继发性之分。肝癌在中医学中属于"积聚"、"癥瘕"、"黄疸"、"胀"、"胁痛"等范畴。
1、原发性肝癌：是肝细胞或肝内胆管上皮细胞的恶性肿瘤。像肝硬化患者容易转患为原发性肝癌。
2、继发性肝癌：是身体其他脏器的癌肿转移至肝脏而形成继发性肝癌。多数由胃癌、大肠癌转移所致。少数由胰腺癌和胆道癌转移肝脏所致。
肝癌是死亡率仅次于胃癌、食道癌的第三大常见恶性肿瘤，原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。肝癌初期症状并不明显，晚期主要表现为肝痛、乏力、消瘦、黄疸、腹水等症状。临床上一般采取西医的手术、放化疗与中药结合疗法，但晚期患者因癌细胞扩散而治愈率较低。因此，加强原发性肝癌治疗的研究，延长患者生存期，提高疗效，改善患者生活质量是临床肿瘤工作者的当务之急。
中药中医认为癌是正气不足、气滞、痰凝、血瘀日久而引起的，中医认为治疗癌症要以“软坚散结”为原则，可延长生命、减轻痛苦、防止复发转移，最终实现“长期带瘤生存”。肝癌在中医临床中多属于“肝积”、“痞气”、“臌胀”、“黄疸”等范畴。祖国医学认为情志抑郁、气机不畅，肝失疏泄，故见上腹胀痛，胃纳减退，苔腻，脉弦细；气滞血淤，血性受阻，日积月累，故见肋下有积，胀痛不适，倦怠乏力，面色黧黑，消瘦，苔腻，舌质紫暗，脉细涩；脾虚生湿，湿郁化热，热毒内蕴，故见黄疸，发热，齿衄；臌胀，苔黄腻而感，脉弦数。探索中药治疗肝癌之路，一直是全世界医药界关注的重点，也是肝癌治疗取得突破的希望之一。中医对肝癌的治疗，一般强调“瘀、毒、虚”是肝癌的本质，并结合中医临床辨证。辨证首先辨虚实、再辨脏腑气血亏虚。中医致病强调“三分治七分养”，具有安全性高、毒副作用小、不易复发等优点。
发明内容
针对目前肝癌尚无非常有效的药物治疗，本发明的目的在于提供一种中药制剂在制备治疗肝癌药物中的用途，根据自身多年的中医临床经验和祖传的验方，通过临床实践反复验证调整，发明人重新组方，并开发一套制备工艺，使得该组方在利用其制备工艺后可以制成临床需要的多种成品剂型，不单对肝癌有十分显著的治疗效果，而且疗效稳定、个体差异小、制备工艺简便易行、适合批量生产、易于推广应用。该中药制剂由以下原料制得：蔓荆子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、当归、青葙子、防风、菟丝子、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻、穿山甲、穿心莲、白花蛇舌草、甘草。
本发明所述中药制剂中，所述蔓荆子：本品为马鞭草科植物单叶蔓荆或蔓荆的干燥成熟果实。味辛、苦，性微寒；归膀胱、肝、胃经；疏散风热，清利头目。
谷精草：本品为谷精草科植物谷精草的干燥带花茎的头状花序。味辛、甘，性平；归肝、肺经；疏散风热，明目，退翳。
防己：本品为防己科植物粉防己的干燥根。味苦，性寒；归膀胱、肺经；利水消肿，祛风止痛。
知母：本品为百合科植物知母的干燥根茎。味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经；清热泻火，生津润燥。
黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
生地黄：本品为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根。味甘，性寒；归心、肝、肾经；清热凉血，养阴，生津。
柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。
当归：本品为伞形科植物当归的干燥根。味甘、辛，性温；归肝、心、脾经；补血活血，调经止痛，润肠通便。
青葙子：本品为苋科植物青葙的干燥成熟种子。味苦，性微寒；归肝经；清肝，明目，退翳。
防风：本品为伞形科植物防风的干燥根。味辛、甘，性温；归膀胱、肝、脾经；解表祛风，胜湿，止痉。
菟丝子：本品为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子。味甘，性温；归肝、肾、脾经；滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。
蚕沙：为蚕蛾科动物家蚕蛾幼虫的干燥粪便。味甘；辛；性温；肝；脾；胃经；祛风除湿；和胃化浊；活血通经。
升麻：本品为毛茛科植物大三叶升麻、兴安升麻或升麻的干燥根茎。味辛、微甘，性微寒；归肺、脾、胃、大肠经；发表透疹，清热解毒，升举阳气。
桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛痰，排脓。
白芍：本品为毛茛科植物芍药的干燥根。味苦、酸，性微寒；归肝、脾经；平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。
牛蒡子：本品为菊科植物牛蒡的干燥成熟果实。味辛、苦，性寒；归肺、胃经；疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。
决明子：本品为豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子。味甘、苦、咸，性微寒；归肝、大肠经；清热明目，润肠通便。
泽泻：本品为泽泻科植物泽泻的干燥块茎。味甘，性寒；归肾、膀胱经；利小便，清湿热。
穿山甲：味咸；性微寒。肝；胃经。活血散结；通经下乳；消 痈溃坚。主血瘀经闭；症瘕；风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘰疬
穿心莲：味苦，性寒；归心、肺、胃、膀胱经；清热解毒，利湿消肿；主治风热感冒，温病发热，肺热咳喘，肺痈，咽喉肿痛，湿热泄泻，黄疸，热淋，血淋，湿疹，丹毒，痄腮，疮疖痈肿。
白花蛇舌草：苦甘，寒。入心、肝、脾三经。清热，利湿，解毒。治肺热喘咳，扁桃体炎。痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，痈肿疔疮，肿瘤。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药制剂的组方分析：
该组方是以谷精草、青葙子、决明子、生地黄、蔓荆子、穿心莲、白花蛇舌草为君药，消肿散结、解毒抗癌、疏风散热、祛风除湿；以防风、知母、升麻、蚕沙、菟丝子、穿山甲为臣药，解表祛风、清热泻火、滋肝补肾、活血祛瘀、升举阳气；以防己、黄芩、白芍、当归为佐药，祛风止痛、泻火解毒、平肝养血；以柴胡、桔梗、牛蒡子、泽泻为使药，和表解里、宣肺祛痰、透疹解毒；以甘草调和诸药。诸药合用，共奏解毒抗癌、软坚散结、活血化瘀、益气扶正之功效。
为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗肝癌的中药制剂，所述中药制剂由以下重量份的中药材制成的：蔓荆子10-25份、谷精草6-17份、防己11-27份、知母10-26份、黄芩13-29份、生地黄20-30份、柴胡21-32份、当归11-29份、青葙子7-19份、防风11-24份、菟丝子14-26份、蚕沙5-17份、升麻12-30份、桔梗5-12份、白芍10-22份、牛蒡子8-20份、决明子9-17份、泽泻13-26份、穿山甲6-15份、穿心莲10-25份、白花蛇舌草10-28份、甘草20-30份。
实践中优选出来的疗效显著的配比为（以重量份计）：蔓荆子18份、谷精草12份、防己24份、知母16份、黄芩25份、生地黄25份、柴胡28份、当归22份、青葙子17份、防风22份、菟丝子24份、蚕沙16份、升麻27份、桔梗9份、白芍18份、牛蒡子16份、决明子11份、泽泻23份、穿山甲10份、穿心莲18份、白花蛇舌草25份、甘草28份。
该中药的制备工艺为以下步骤：
（1）、按中药组方分别称取蔓荆子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、当归、青葙子、防风、菟丝子、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻、穿山甲、穿心莲、白花蛇舌草、甘草等各味药材，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加6倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.30的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型。例如颗粒剂、片剂、丸剂、口服液、胶囊剂、散剂或糖浆剂等。
本发明通过试验例1考察了本发明中药制剂对肝癌肿瘤细胞株的抑制效果，本发明中药制剂各组和阳性药组对肝癌均具有显著的治疗作用，其中本发明中药制剂高剂量组的抑瘤率高于阳性药物组，高剂量组与阳性药组相比具有显著性差异。本发明还通过试验例2临床实验证明本发明中药制剂对肝癌患者的治疗有效率为86.1%，可见本发明对部分病例具有治愈作用，本发明中药制剂是一种较理想的治疗肝癌药物。
总之，与现有技术相比，本发明具有很好的抗癌活性，并且可以作为抗癌药物使用，且具有疗效好、标本兼治、不易复发等治疗优势；并且本发明中药制剂制备简单，基本无毒，原料易得，药效稳定，适于大众化使用，具有很好的应用前景。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明所述的中药制剂进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
实施例1
（1）、按中药组方分别称取蔓荆子10kg、谷精草6kg、防己11kg、知母10kg、黄芩13kg、生地黄20kg、柴胡21kg、当归11kg、青葙子7kg、防风11kg、菟丝子14kg、蚕沙5kg、升麻12kg、桔梗5kg、白芍10kg、牛蒡子8kg、决明子9kg、泽泻13kg、穿山甲6kg、穿心莲10kg、白花蛇舌草10kg、甘草20kg各味药材，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加6倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.30的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成胶囊剂。
实施例2
（1）、按中药组方分别称取蔓荆子25kg、谷精草17kg、防己27kg、知母26kg、黄芩29kg、生地黄30kg、柴胡32kg、当归29kg、青葙子19kg、防风24kg、菟丝子26kg、蚕沙17kg、升麻30kg、桔梗12kg、白芍22kg、牛蒡子20kg、决明子17kg、泽泻26kg、穿山甲15kg、穿心莲25kg、白花蛇舌草28kg、甘草30kg各味药材，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加6倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.30的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成片剂。
实施例3
（1）、按中药组方分别称取蔓荆子18kg、谷精草12kg、防己24kg、知母16kg、黄芩25kg、生地黄25kg、柴胡28kg、当归22kg、青葙子17kg、防风22kg、菟丝子24kg、蚕沙16kg、升麻27kg、桔梗9kg、白芍18kg、牛蒡子16kg、决明子11kg、泽泻23kg、穿山甲10kg、穿心莲18kg、白花蛇舌草25kg、甘草28kg各味药材，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加6倍重量的浓度65%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.30的中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成片剂。
试验例 1 本发明所述的中药制剂对肝癌肿瘤细胞株的抑制实验
一、 材料
1、药物：本发明实施例3制备的中药制剂片剂。
2、动物：昆明种小鼠，体重20-24 克。
3、瘤株：肝癌 HepS22，由中国医学科学院生物技术所提供。
二、实验方法：
取荷瘤传代鼠脱颈椎处死，固定于板上，切开皮肤，选择肿瘤生长良好、无坏死或液化的癌组织，按1∶3 加入无菌生理盐水，用组织匀浆器制成细胞悬液，于实验小鼠腋窝皮下接种0.2ml。每次实验接种55 只雄性鼠，重复实验时改用雌鼠，接种后次日随机分组，每组12 只。实验设高、中、低三个剂量组及对照组和阳性药对照组，其中高剂量为1g/kg 体重，中剂量为0.5g/kg 体重，低剂量为0.25g/kg 体重。阳性药为环磷酰胺20mg/kg 体重，灌胃给药，每天一次，给药 10 天后处死。称体重，摘瘤，称重，计算抑瘤率，计算公式如下：
表 1 给药后各组药物的抑瘤率比较
与空白组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与阳性药组比较，#P＜0.05
由表1可以看出，本发明中药制剂各组和阳性药组对肝癌均具有显著的治疗作用，其中本发明中药制剂高剂量组的抑瘤率高于阳性药物组，高剂量组与阳性药组相比具有显著性差异。
试验例 2 本发明中药制剂180 例肝癌患者的临床实验资料
一、病例选择
1、诊断标准
西医诊断标准参照我国卫生部医政司编《中国常见恶性肿瘤诊治规范》( 第二版，1991) 的原发性肝癌诊断标准。中医辨证标准：气阴两虚证、血瘀肝郁证，参照国家技术监督局《中医病证分类与代码》( 北京：国标准出版社，1995，21)
2、 病例纳入标准
有明确诊断的原发性肝癌，属临床Ⅱ期和Ⅲ期的患者；中医辨证属气阴两虚、血瘀肝郁证型的患者；预计生存在 3 个月以上者；年龄在18-70 岁的患者，排除孕妇及哺乳期妇女；
3、试验方法：
患者服用本发明实施例3 制得的片剂，每次5 克，每日3 次，温开水冲服。2 个月为1个疗程，用药1 个疗程。
4、疗效判定标准：
显效：主要症状明显改善或消失，病灶缩小1/2 以上，并持续1 个月以上。
有效：主要症状有所改善或明显改善，病灶缩小1/4 以上，并持续1 个月以上。
无效：主要症状无改善或加重，病灶无变化或发展。
5 治疗结果
表2 本发明中药制剂对肝癌患者的治疗效果
由表2可以看出，本发明中药制剂对肝癌患者的治疗有效率为86.1%，可见本发明对部分病例具有治愈作用，本发明中药制剂是一种较理想的治疗肝癌药物。

Claims (4)

1.一种中药制剂在制备治疗肝癌药物中的用途，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的中药材制成的：蔓荆子10-25份、谷精草6-17份、防己11-27份、知母10-26份、黄芩13-29份、生地黄20-30份、柴胡21-32份、当归11-29份、青葙子7-19份、防风11-24份、菟丝子14-26份、蚕沙5-17份、升麻12-30份、桔梗5-12份、白芍10-22份、牛蒡子8-20份、决明子9-17份、泽泻13-26份、穿山甲6-15份、穿心莲10-25份、白花蛇舌草10-28份、甘草20-30份。
2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份的中药材制成的：蔓荆子18份、谷精草12份、防己24份、知母16份、黄芩25份、生地黄25份、柴胡28份、当归22份、青葙子17份、防风22份、菟丝子24份、蚕沙16份、升麻27份、桔梗9份、白芍18份、牛蒡子16份、决明子11份、泽泻23份、穿山甲10份、穿心莲18份、白花蛇舌草25份、甘草28份。
3.根据权利要求1-2任一所述的用途，其特征在于，所述中药制剂的制备工艺为以下步骤：(1)、按中药组方分别称取蔓荆子、谷精草、防己、知母、黄芩、生地黄、柴胡、当归、青葙子、防风、菟丝子、蚕沙、升麻、桔梗、白芍、牛蒡子、决明子、泽泻、穿山甲、穿心莲、白花蛇舌草、甘草各味药材，分别粉碎，备用；
(2)、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡18小时，回流煎煮2小时，过滤，再加入初始重量6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
(3)、将步骤(2)的滤渣加6倍重量的浓度65％的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60℃相对密度为1.20的浓缩液备用；
(4)、将步骤(2)和(3)所得的浓缩液合并，继续浓缩至60℃相对密度为1.30的中药浸膏，备用；
(5)、将步骤(4)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型。
4.根据权利要求1-2任一所述的用途，其特征在于，所述中药制剂为颗粒剂、片剂、丸剂、口服液、胶囊剂、散剂或糖浆剂。
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