CN104523922A

CN104523922A - 一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物

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Publication number: CN104523922A
Application number: CN201410782306.7A
Authority: CN
Inventors: 麻睿; 张榕文
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-12-08
Filing date: 2014-12-08
Publication date: 2015-04-22
Anticipated expiration: 2034-12-08
Also published as: CN104523922B

Abstract

本发明涉及一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，该外用中药组合物由以下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物25～35％，蒲公英提取物25～35％，野菊花提取物25～35％，白鲜皮提取物10～20％，其中，所述的中药提取物是按生药量计浓度均为1g/ml醇提物。本发明所述的外用药物具有清热解毒、抑菌杀虫的功效，用于毒蕴结型痤疮效果显著。

Description

一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物

技术领域

本发明涉及医用配制品，具体涉及以中药材原料药制成的外用药物制剂。

背景技术

痤疮，俗称“青春痘”、“粉刺”，是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病，以粉刺、丘疹、脓疱、结节等为其特征，常伴皮脂溢出,多发生于青春期男女。中医认为热毒蕴结痤疮发生的病因多由于过食辛辣肥甘厚味，助湿化热，湿热互结，不能下达，上蒸颜面而致。西医学认为除内分泌失调，雄性激素分泌旺盛引起外还与一些病原菌感染有关，比如糠秕孢子菌、痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌及螨虫等。南方地区地处湿热之地，雨湿较盛且气候炎热，热毒蕴结，痤疮多发、常见。

发明人实践中发现现有技术还存在以下问题：氯霉素属于抗生素类，长期使用会刺激皮肤，引起接触性皮炎，表现为红斑、水肿、糜烂、脱屑、渗出、瘙痒、灼热等；长期大面积使用含激素的化妆品，激素会通过皮肤吸收入人体，抑制脑垂体轴，导致体内激素水平紊乱，诱发或加重糖尿病、高血压，降低身体抵抗力，更易被病菌、细菌、真菌感染，对敏感个人还会造成骨头坏死。

公开号为CN 1562324A的发明专利申请公开了一种治疗湿疹的外用药物，该外用药物由于金银花、白花蛇舌草、黄芪、野菊花、穿心莲等24味中草药碾成细粉加入酒精浸泡制成。该专利申请所述的外用药物虽然可治疗湿疹、皮炎、痤疮等，但该药物不仅药味太多，而且热毒蕴结型痤疮的效果仍不够理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，该组合物用于热毒蕴结型痤疮的效果显著。

本发明解决上述技术问题的方案如下所述：

一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于，该外用组合物由以下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物25～35％，蒲公英提取物25～35％，野菊花提取物25～35％，白鲜皮提取物10～20％；其中，所述的有效成分由以下方法制备得到：

取穿心莲以重量计加入6倍体积浓度为80％的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至40℃回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8％的活性炭粉，40℃恒温搅拌30-50分钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，即得穿心莲提取物；

取蒲公英以重量计加入6倍体积浓度为80％酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微沸回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8％的活性炭粉，40℃恒温搅拌30-50分钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，即得蒲公英提取物；

取野菊花以重量计加入6倍体积浓度为60％的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微沸回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8％的活性炭粉，40℃恒温搅拌30-50分钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，即得野菊花提取物；

取白鲜皮以重量计加入6倍体积浓度为95％的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微沸回流提取2-4小时，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，即得白鲜皮提取物。

上述治疗热毒蕴结型痤疮的外用药物，所述中药提取物的最佳配比为：穿心莲提取物28％，蒲公英提取物28％，野菊花提取物28％，白鲜皮提取物16％。

本发明所述外用组合物可以是洗剂、软膏剂、霜剂或涂膜剂。

本发明所述的中药组合物以穿心莲、蒲公英、野菊花为主，白鲜皮为辅。所述组合物中穿心莲性寒味苦，有清热解毒、凉血消肿的功效，蒲公英有清热解毒，利尿散结等功效，野菊花清热解毒，三者合为君药，共凑清热，泻火毒之效；白鲜皮燥湿解毒为臣，加强清热燥湿；诸药共奏清热燥湿解毒之效。

本发明组合物对热毒蕴结型痤疮的效果，可通过下述临床统计报告得到进一步证实。

1.案例概况：自2013年4月至2013年12月对120例热毒蕴结型痤疮患者，采用随机表法随机分为实验组、对照组1和对照组2，每组50例。3组共150例，其中，有男69例，女51例；年龄最小15岁，最大35岁，平均21.3岁；病程最短1个月，最长5年。按病情分级分：轻度1级12例，2级15例，3级25例；中度4级33例，5级27例，6级8例。各组年龄经t检验、性别经χ²检验、病情分级经多个独立样本非参数检验，均无显著性差异，具有可比性。

上述3组所用药物分别为：

实验组：下述实施例的软膏剂；

对照组1：按公开号为CN 1562324A的发明专利申请所公开的处方，取金银花15g、百花蛇舌草10g、黄芪15g、野菊花10g、穿心莲10g、白术10g、淡竹叶8g、半边莲10g、牛黄5g、寒水石10g、生姜皮10g、当归10g、土茯苓15g、珍珠粉10g、连翘10g、白鲜皮10g、枸杞子10g、知母10g、银柴胡10g、丹参10g、紫草5g、蒲公英10g、党参10g和甘草10g碾成细粉，然后用医用酒精1000g浸泡，15天以后，取其酒精药液；

对照组2：外用氯霉素。

2.病例纳入标准：(1)热毒蕴结型痤疮：皮肤油腻，间有脓疱、结节，或见脓疱囊肿，病情缠绵，皮疹此起彼伏等；(2)男、女自愿受试者；(3)进入试验2周内未口服或外用其它治疗痤疮药物者。

3.剔除标准：(1)过敏体质或对实验样本过敏者；(2)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；(3)化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮；(4)同时使用其它可影响痤疮病情及疗效观察的药物者；(5)妊娠或哺乳期妇女；(6)治疗期间同时内服外用其它治疗痤疮药物者，未能完成疗程者。

4.治疗方法：①实验组每天洗净面部后，将软膏均匀涂于患处，每天早中晚各一次；②对照组1每天早中晚用酒精药液各搽一次；对照组2外用氯霉素，每日3次早中晚各1次。各组均4周为1个疗程，3个疗程后观察统计疗效。

5.病情分级及疗效判定标准：参照中华医学美学与美容学分会皮肤美容学组.寻常痤疮分级和疗效标准初步制定(中华医学美容杂志，1998，4(1):41)。

(1)分级标准(3度9级分类法)：以一侧面部(右或左)粉刺、丘疹、脓疱个数计算。轻度：1级少于25个，2级26～50个，3级51～75个；中度：4级76～100个，5级多于100个，6级伴有1～2个结节或囊肿；重度：7级伴有3～5个结节或囊肿，8级伴有6个以上结节或囊肿，9级结节、囊肿伴肥厚性瘢痕或窦道。

(2)评分标准：治疗前3度9级，每1级评为1分；治疗后，每降低1级减去1分，若全部消失则为0分；疗效指数＝(疗前分数-疗后分数)/疗前指数×100％。若治疗后仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10％可减去0.1分。皮损计数部位选右或左侧面部，以中心线划界，包括半侧额部、颧部、颊部、颏部和颌部总和计算。非活动性病变，包括色素沉着、坑点状瘢痕、碎冰锥样瘢痕，不作评分指数。

(3)疗效标准：分为4级。疗效指数达95％以上为临床治愈；疗效指数60％～95％为显效；疗效指数20％～59％为有效；疗效指数<20％为无效。

6.统计学处理：采用SPSS10.0统计软件，计量资料比较采用单向方差分析,计数资料比较采用多个独立样本非参数检验。

7.结果:

表1 各组起效时间比较(单位：天)

与对照组1相比较*P<0.05。

表2 各组临床疗效比较

与对照组1相比较，P<0.05。

以临床治愈、显效与有效的和作为总有效率计算的数据基础，实验组为87.5％，对照组1为70％，对照组2为90％，与对照组1相比较，经Friedman检验，实验组与对照组1差异具有显著性。

8.不良反应：在实验过程中，患者若出现红斑、水肿、糜烂、脱屑、渗出、瘙痒、灼热等均为实验样品所致的不良反应。在实验间，实验组有1例患者出现轻微红斑、瘙痒；对照组1有3例出现红斑，对照组2有3例出现渗出、瘙痒，1例患者出现水肿，2例出现瘙痒、灼热症状(见表3)。

表3 各组不良反应率比较

与对照组2相比较**P<0.01。

8.疗效分析：上述结果表明，本发明中药组合物对热毒蕴结型痤疮具有良好的效果，并且具有不良反应小的特点。

具体实施方式

1、制备中药提取物

称取穿心莲粗粉350g加入体积浓度为80％的酒精2100g浸泡30分钟，加热至40℃回流提取3小时，过滤；按滤液的重量加入8％的医用级活性炭粉，40℃恒温机械搅拌40分钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，得穿心莲提取物；

称取蒲公英粗粉350g加入体积浓度为80％的酒精2100g浸泡30分钟，加热至微沸回流提取3小时，过滤；按滤液的重量加入8％医用级活性炭粉，40℃恒温机械搅拌40分钟，过滤，按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，得蒲公英提取物；

称取野菊花粗粉350g加入体积浓度为60％的酒精2100g浸泡40分钟，加热至微沸回流提取3小时，过滤；按滤液的重量加入8％医用级活性炭粉，40℃恒温机械搅拌40分钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，得野菊花提取物；

称取白鲜皮粗粉300g加入体积浓度为95％的酒精1800g浸泡30分钟，加热至微沸回流提取3小时，过滤；按生药量计将滤液浓缩至1g/ml，得白鲜皮提取物。

2、制备外用药物制剂

(1)洗剂

称取步骤1制备的穿心莲提取物28g、蒲公英提取物28g、野菊花提取物28g和白鲜皮提取物16g均匀混合，加入体积浓度为20％的乙醇420g，静置12h，常温过滤，加入防腐剂卡松(KF-88)5g，即得洗剂。

(2)软膏剂

称取步骤1制备的穿心莲提取物30g、蒲公英提取物28g、野菊花提取物27g和白鲜皮提取物15g均匀混合，浓缩至相对密度为1.20，加入羊毛脂270g，凡士林50g，羟基苯甲酸乙脂0.4g，混匀即得软膏。

(3)霜剂

称取步骤1制备的穿心莲提取物15g、蒲公英提取物14g、野菊花提取物13g和白鲜皮提取物8g均匀混合，水浴100℃蒸成稠膏。制备水相：取所制得的稠膏10.0g、氮酮6.0g、甘油21.0g、丙二醇6.0g、吐温-60 1.5ml和K-12 0.5ml加入蒸馏水至100ml。制备油相：取十八醇6.5g、白油6.0g、单硬脂酸甘油酯4.0g、棕榈酸异丙酯3.0g、丹士林7.0g、尼泊金甲酯0.15ml、尼泊金丙酯0.05ml和CY 0.05ml混均。将水相置于容器中加热至85～95℃，油相置于容器中加热至熔化；在85℃恒温下，将油相缓缓加入水相中，按同一方向不停搅拌混合，待温度降至45℃，搅至冷凝，即得霜剂。

(4)涂膜剂

称取步骤1制备的穿心莲提取物32g、蒲公英提取物28g、野菊花提取物25g和白鲜皮提取物15g均匀混合，浓缩成稠膏。制备基质：取PVA17-88 50g加入适量纯化水过夜使其充分膨胀，置水浴加热溶解，作基质备用。向基质中加入浓缩得到的稠膏及甘油适量，搅匀，添加蒸馏水至1400ml。趁热过滤，100℃灭菌30分钟，即得涂膜剂。

Claims

1.一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于，该外用中药组合物由以下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物25～35％，蒲公英提取物25～35％，野菊花提取物25～35％，白鲜皮提取物10～20％；其中，所述的有效成分由以下方法制备得到：

2.根据权利要求1所述的一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于，该外用中药组合物由以下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物28％，蒲公英提取物28％，野菊花提取物28％，白鲜皮提取物16％。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于，该外用中药组合物是洗剂、软膏剂、霜剂或涂膜剂。