CN104520712A

CN104520712A - 包含对照的样品收集装置

Info

Publication number: CN104520712A
Application number: CN201380038394.3A
Authority: CN
Inventors: 安娜·庞; 萨奇·嘎斯沃; 丹妮·布莱尔
Original assignee: Concateno UK Ltd
Current assignee: Concateno UK Ltd
Priority date: 2012-08-10
Filing date: 2013-08-09
Publication date: 2015-04-15
Also published as: WO2014033555A3; WO2014033555A2

Abstract

本发明提供的是样品收集装置，该装置包括用来检测装置是否具有正确功能和使用该装置用于临床测试的对照。

Description

包含对照的样品收集装置

涉及应用领域

本申请的权利要求涉及2012年8月10日申请的美国临时专利61/681913的优先权，该权利内容被参考引用在本文中。

发明背景

床边诊断(Point of Care Tests，POCTs)或即时诊断为筛选检测，这些检测在现场使用以便在几分钟内给出结果。即时诊断是便利的，例如可供多种样品的使用，例如唾液、汗液和尿液。POCTs一般包括样品收集装置和一个可以与收集到的样品接触来进行化验并读出化验结果的装置。

目前在药物康复诊所、工作室监狱和拘留所中POCTs是司空见惯的。鉴定毒驾这种全球性问题也增加了POCTs在马路上的应用。多个国家例如意大利、罗马尼亚、克罗地亚和澳大利亚的部分地区已经采取了马路测试协议。

执行化验的装置中可以包含一个对照来指示装置中的样品流量。然而当前的POCT收集装置不能以任何方式确认通过收集装置已经收集到了适当的样品。

发明内容

本发明的特征在于样品收集装置，包括一个对照，这个对照用于确认已经收集到适当的样品或样品体积。这些样品收集装置可以用于确定是否床边诊断装置在正常运作。在一些实施例中，对照由一种干燥的被分析物组成。在一些实施例中，被分析物是一种小分子(例如代谢物或类固醇)、蛋白、多肽、核苷酸颗粒(例如金纳米颗粒或病毒)、糖类或脂类。例如被分析物可以是一种阳性对照，例如来源于药物滥用的代谢物或化合物，例如苯甲酰爱康宁(可卡因)，吗啡(鸦片制剂)，甲基苯丙胺，安非他命，四氢大麻酚(THC)，氯胺酮，苯环利定，羟考酮，美沙酮或替马西泮。

在另一些实施例中，被分析物可以是阴性对照，例如一种分子，该分子不存在于人类体液中，因此与人类的被分析物没有交叉活性。例如它可以是一种来自非人类的动物、植物、细菌或真菌(如藻类增殖细胞核抗原(PCNA)，用于蓝/绿藻类或鸡IgY的标记)的被分析物。可选择的它可以是一种人造分子(如双酚A二缩水甘油醚(BADGE))，这种人造分子预计不会存在于被检测的样品中。

收集装置可以包括拭子或其他矩阵(滤纸、棉布、衬垫或泡沫)，这些物品可以被重新构建，例如在水里或在适宜的缓冲液中。在一些实施例中，拭子或其他矩阵不需要重新构建。样品收集装置可以具有颜色编码，例如使用染色，可检测的标签或条形码，来指示该装置是否是一种阳性或阴性对照。

在另一方面，本发明的特征在于一些方法，该方法用于确保样品收集装置包含一种适当的样品。在一个实施例中，该方法包括一些步骤：(a)使样品收集装置与水，缓冲溶液，样品或人类体液接触，该收集装置包含一种阳性或阴性对照；和(b)检测阳性或阴性对照的存在，其中存在阳性或阴性对照说明样品收集装置包含了适当的样品。

另一方面，本发明的特征在于一些方法，该方法用于确保样品收集装置包含了适当的体积。在一个实施例中，该方法包括一些步骤：(a)使样品收集装置与水，缓冲溶液，样品或人类体液接触，该收集装置包含一种阳性或阴性对照；和(b)检测样品收集装置中液面指示剂来确定是否样品具有适当的体积。样本的体积可以被测定，例如通过反应合化物的使用，化合物与样品，或水或缓冲液接触会改变颜色。这样的反应化合物可以是例如焰红染料B或其他类似化合物。

在另一方面，本发明公开了测试床边诊断装置是否正常工作的方法。该方法包括一些步骤：(a)使样品收集装置与水、缓冲溶液、样品或人类体液接触；(b)把样品收集装置插入到床边诊断装置内；(c)检测阳性或阴性对照的存在，其中存在阳性或阴性对照说明床边诊断装置是正常工作的。

样品收集装置，包括阳性或阴性对照，使用便利，可以与任意诊断测试系统搭配使用。

进一步的特征和优点在本发明的接下去的详细说明和权利要求中会描述。

说明书附图说明

图1显示了被包含在普通收集装置中的拭子(顶部，第一种颜色，例如，白色)，在阴性对照收集装置中的拭子(中间，第二种颜色，例如，蓝色)和在阳性对照收集装置中的拭子(底部，第三种颜色，例如，红色)。

图2显示了唾液样品收集装置和盒子的实例。

本发明的详细内容

常规

本文的特征在于样品收集装置，包括一种对照(阳性或阴性)来确保已经从主体中收集到适当的样品。

收集装置可以是众多装置中的任意一个包括如图2所示的唾液收集装置10。图2展示了如PCT/GB2011/050935(国际公开号WO 2012/025729)中描述的唾液收集装置和盒子的实例，该专利内容被完整的参考引用。样品收集装置10基本上用硬质塑料形成。样品收集装置10的一个末端可以包含一个手柄11，和一个普通的圆柱体12。在远离手柄的末端，有一个拭子13，由纤维和吸收材料例如棉、聚酯或亲水泡沫构成，通过圆柱体12支撑。使用时，主体被要求放置拭子在口中，因此导致唾液被吸收到拭子中。当然样品可以通过其他方式被获得，例如使收集装置的拭子端浸入尿液样品中。为了帮助样品收集，拭子的外表面可以形成褶皱，例如形成很多肋状物沿着拭子13的轴向延伸。这样的安排可以克服一些浓的高粘度的唾液的情况，通过尽可能多的增加拭子的表面积，因此减缓拭子表面对粘度阻碍的压力从而增加摄取。拭子13也可以由双密度材料组成。内层是相对高密度的来给收集装置手柄提供良好的机械吸附，同时外层是相对低密度的(优选的是最可能低密度的)来提供快速的收集和最小量的药物滞留。一次性盒子20具有一个开口和用来接受样品收集装置10的槽21。

其他样品收集装置和或床边诊断装置的实例，例如尿液样品杯或卡盒和移液管。尿杯的一个实施例是如(http://www.concateno.com/products-services/point-of-care-testing/urine- testing/split-specimen-urine-cup/)中描述的Concateno^TM尿液样品杯(Concateno^TM SplitSpecimen Urine Cup)。卡盒和移液管的实例如在(http://www.concateno.com/products- services/point-of-care-testing/urine-testing/cassette-and-pipette-urine-tests/)中有描述。这些描写中的内容在此被完整的引用作为参考。

含有阳性或阴性检测被分析物的溶液可以被干燥在样品收集装置上或在一种材料上，这种材料被包含在样品收集装置中(如拭子，量尺(dipstick)或衬垫)。在一些实施例中，含有检测被分析物的溶液可以干燥作为样品收集矩阵。用于干燥被分析物的适当的材料包括：粘合聚烯烃纤维如聚烯烃粘结纤维，玻璃纤维，纤维素，棉，聚乙烯，尼龙，天然高分子，聚乙烯基砜，二氧化硅，玻璃纤维，玻璃纤维与粘合剂，醋酸纤维素，和硝化纤维(NC)。

样品收集装置进一步包括一种酶或蛋白酶，蛋白，一种化合物或用于增加储藏寿命的防腐剂，化学稳定剂，稀释剂，缓冲液，添加剂，清洁剂，脂质，糖碳水化合物，或它们的任意组合。例如，酶或蛋白酶可以使生物的或检查样品溶解。例如酶可以是，但不限于是粘蛋白。蛋白可以是，但不限于是牛血清白蛋白。防腐剂可以是，但不限于是，叠氮化钠。其他添加剂和稳定剂可以包括，但不限于无水磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，D-甘露醇，或它们的任意组合。

阳性或阴性被分析物对照可以通过风干(20-25℃)，加热干燥(25-60℃)，真空干燥或冷冻干燥(-80to-20℃)。

如上所述的样品收集装置可以与各种床边诊断系统配对使用，例如DDS药物检测系统(theDDS Drug Detection System)，Alere^TM 2移动检测系统(Alere^TM 2Mobile Test System)，Concateno^TM卡盒&移液管尿液检测(Concateno^TM Cassette&Pipette Urine test)，Concateno^TM可拆分样品尿杯(Concateno^TM Split Specimen UrineCup)，和Concateno^TM尿液掺假检测试纸(Concateno^TM Urine Adulteration Test Strips)。

样品收集装置可以被用于收集各种流体，例如唾液或尿液。例如在合成尿矩阵中的阳性或阴性检测被分析物可以被干燥在合适的底物上，例如滤纸，棉或泡沫。尿容器中可以被装满水并在水中添加底物。接着容器通过正反颠倒或摇晃混合来制造阳性或阴性对照。在进一步的实施例中，合成尿矩阵中的阳性或阴性检测被分析物可以合二为一并与一种泡腾化学物一起干燥，泡腾化学物再水化时释放气体来帮助混合。对照中的检测被分析物(一些检测被分析物)被特异选择来进行免疫反应但不同于与通常供体样品中常规检测被分析物。例如在一些实施例中，阳性检测被分析物可以是用于鸦片制剂测定的乙基吗啡以及用于苯二氮卓类测定的芬纳西泮。

这里所述的样品收集装置可以适用于检测任何掺假物或状态变更的情况，在这些情况下供试者试图隐藏、篡改或破坏测定。掺假物或试剂，化学物或产品的变更可以包括，但不限于，醋、漂白粉、亚硝酸盐(如或)，戊二醛(如或Clear)；氧化剂，例如氯铬酸吡啶(如)，或过去经常用于掩饰、改变或破坏阳性检测被分析物的任何试剂，化学物，或产品。

掺假剂可以被检测，例如通过确定其对样品的某种改变。例如尿液样品的变化，可以通过测定尿液样品中肌酸酐、pH，比重，戊二醛水平，亚硝酸盐，氧化剂或氯铬酸吡啶(PCC)的数量来确定。上述检测可以在本发明的样品收集矩阵的试纸、组件上，或被干燥在本发明的样品收集装置上的，或与样品收集装置结合使用的试纸、组件上进行。在一些实施例中，低肌酸酐和特异的比重水平可以说明稀释尿，其中供试者试图通过饮用过量的水或利尿剂例如草本茶来“用水冲洗”供试者的身体系统从而阻止检测。例如，缺乏肌酸酐(<5mg/dl)可以作为检测样品与正常人类尿液不一致的指示剂。类似的，在其他实施例中，超出约为1.003至1.030的特定比重范围的值说明尿液样品稀释或掺假。在一些实施例中，对照可以包括亚硝酸盐测定用来检测供试者大麻阳性或壶(pot)的使用。例如，用于检测掺假的亚硝酸盐测定如或可以氧化大多数大麻素代谢物，导致阳性检测，因为正常的尿液通常不含有亚硝酸盐。另一个实施例中，对照可以包括戊二醛测定用于检测醛类。例如用于检测掺假的戊二醛检测如和Clear掺假物中含有戊二醛，戊二醛通过破坏免疫测定中的酶可以产生假阳性筛选结果，导致阳性测定结果，因为正常尿液通常不包括丙二醛。在一些实施例中，对照包括pH测定用于检测尿液中存在酸性的或碱性的掺假物。例如超出约为4.0至9.0的pH范围的值说明尿液样品掺假。在另一个实施例中，对照可以包括氧化物/PCC(氯铬酸吡啶)检测，这些测定用于检测氧化剂的存在例如漂白剂或过氧化氢。例如，PCC的检测(被称为)可以指示检测样品掺假，因为正常尿液一般不包括氧化剂或PCC。

这里所述的样品收集装置可以与任何种类的POCT检测联合，用于临床检测，医疗装置械，农业应用，化学分析，环境检测，兽医测试和产品质量评价。例如，样品收集装置适用于检测细菌、真菌、病毒及与性传播疾病、癌症、AIDS，人乳头瘤病毒(HPV)，感染或污染有关的病原物。同样的，本发明的样品收集装置也适用于怀孕检测或排卵监测。

定义

正如本文所用，以下单词和短语应具有如下所述的定义。“掺假物”可以是用来掩盖，篡改，隐瞒，隐藏，破坏或毁坏阳性检测被分析物的任何试剂，化学物，或产品，例如但不限于，醋，漂白粉，亚硝酸盐(如或)，戊二醛(如或Clear)；氧化剂，如氯铬酸吡啶(如)，或任何用来掩盖，篡改，或破坏阳性检测被分析物的试剂，化学物，或产品。

“被分析物”指阳性，阴性对照，或检测化合物，被分析物被化验来确保收集装置是正常工作的(如不提供假阴性)。在一些实施例中，被分析物可以是检测化合物，例如但不限于，一种酶，蛋白酶，化合物，人造化合物，病毒，掺杂物，滥用药物，小分子，蛋白，多肽，颗粒，核苷酸，糖或脂类，那些在测定中可以被检测到的化合物。

“抗体”指一种结合分子例如免疫球蛋白或免疫球蛋白的免疫活性部分，如包含抗体结合位点的分子。本发明使用的免疫球蛋白可以是任何类型(如IgG,IgE,IgM,IgD,和IgA)或亚类。天然抗体和免疫球蛋白通常是约150000道尔顿的异核四聚体球蛋白，有两个可识别的轻链和两条可识别的重链组成。每条重链的一端具有一个可变域接着是多个稳定域。每条轻链在一端具有一个可变域在另一端有一个稳定域。抗体包括，但不限于多克隆、单克隆、双特异的、嵌合的，局部的或全人源的、全人的(在转基因小鼠中表达的人类免疫球蛋白基因产生的)，非人类的和抗独特型的。抗体或一般任何分子，与抗原(或其他分子)“特异结合”，如果抗体与抗原优先结合，并且与另一个分子，如具有少于约30％，优选的20％，10％或1％的交叉反应性。

本文所用的“对照元件”指一些材料，其包括在样品收集装置中，例如尿杯，试管，萃取瓶或类似的样品容器。在一些实施例中，对照元件被干燥到容器里并且因此在容器的表面上。在另一些实施例中，对照元件是一种物理元件，例如但不限于，包括干燥的阴性对照或阳性对照的冷冻干燥塞子或滤纸块，然后这些物理元件被储存或合并进入样品收集装置内，例如尿杯。

“阴性对照”可以是任何分子(如小分子(如代谢物)，蛋白(如类固醇)，多肽，核苷酸，糖或脂类(如花生四烯酸代谢物))，这些分子不存在于人类体液中，或几乎不是可检测的水平，因此与人类被分析物不存在交叉反应性，或存在于人类体液中但不能被床边诊断检测到。例如，“阴性对照”可以是一种被分析物来自非人类的动物、植物、细菌或真菌(如藻类增殖细胞核抗原(PCNA)，用于蓝/绿藻或鸡IgY的标记)。可选择的，它可以是一种人造分子(如双酚A二缩水甘油醚(BADGE))。在一些实施例中，阴性检测被分析物只是缺乏阳性检测被分析物。在一些实施例中，阴性检测被分析物可以与胶体金、微粒或小珠子轭合。例如，轭合的阴性检测被分析物可以是金标记抗-鸡IgY或金标记抗-BADGE抗体。在一些实施例中，轭合的阴性检测被分析物可以作为内部阴性对照在检测试纸上显迹。在一些实施例中，内部的阴性对照是包括鸡IgY，固定的抗-鸡IgY和金标记抗-鸡IgY的三明治夹心测定。在一些实施例中，内部的阴性对照是包括双酚A二缩水甘油醚(BADGE)，固定的BADGE和金标记抗-BADGE抗体的竞争性检测。

本文所用的“核苷酸”指多聚核苷酸例如脱氧核糖核酸(DNA)和适当情况下，核糖核酸(RNA)。术语也可以被理解为包括，作为等同物，由核苷酸类似物制成的RNA或者DNA的类似物，并且，因为适用于上述的实施例，单链(正义或反义)和双链多聚核苷酸。

本文所用的“颗粒”指一种用于结合被分析物的试剂，例如胶体金，生物素，牛血清白蛋白(BSA)，蛋白A，蛋白G，胶乳粒子，脂质颗粒或荧光颗粒。在一些实施例中，胶体金的直径大小为：约20纳米，约30纳米或约40纳米或在约20-30纳米范围内，约20-40纳米，约30-40纳米，或约35-40纳米。

“多肽”指相对长度较短的氨基酸聚合物(如小于50个氨基酸)。聚合物可以是线型的或支链的，可以包括修饰的氨基酸，并且可以被氨基酸打断。术语也包含一种被修饰过的氨基酸聚合物；例如，通过形成二硫键，糖基化，脂化，乙酰化，磷酸化，或任何其他处理，例如与标记的组件轭合，例如但不限于，荧光标记，颗粒，生物素，小珠子，蛋白，放射性标记，化学发光标签，生物性发光标记，等等。

“蛋白”指氨基酸多肽。术语包括一些蛋白，这些蛋白可以的全长，野生型，或者它们的片段。蛋白可以是人类的，非人类的，和与天然发生的氨基酸相应的人造或化学模仿物，以及自然发生的氨基酸聚合物和非天然发生的氨基酸聚合物。

“阳性对照”可以是被分析物，这种被分析物可以在化验中被检测出来。对于药物检测，被分析物可以是来源于滥用药物成员中的代谢物或化合物，例如但不限于，大麻类/印度大麻/大麻(Δ⁹-四氢大麻酚,THC)，卡立普多(和甲丙氨酯)，可卡因(可卡因)，右美沙芬，苯海拉明，伽马-羟基丁酸(GHB,GBL,和1,4-BD)，氯胺酮，麦角酸二乙基酰胺(LSD),丁丙诺啡(丁丙诺啡)，美沙酮，甲基苯丙胺(和安非他命)，亚甲二氧基甲基苯丙胺(Methylenedioxymethamphetamine)(MDMA,狂喜(Ecstasy))，巴比妥类，苯二氮卓类，阿片类(羟考酮，丙氧芬，吗啡和海洛因)，丙环利定(PCP)，甲苯，唑吡坦(和扎来普隆，佐匹克隆)，苯甲酰爱康宁，替马西泮，乙基吗啡，盆匝派目(phenzaepam)，卡西酮，甲氧麻黄酮，苄非他明，西里吉林(selegeline),和泛普法宗。检测被分析物包括用于检测卡立普多和甲丙氨酯(也被称为N-异丙基-2-甲基-2-丙基-1,3-丙二醇二氨基甲酸酯；Meprobamate: )的羟基异丙基甲丁双脲(hydroxycarisoprodol)和羟基氨甲丙二酯(hydroxymeprobamate)；用于检测可卡因(也被称为可卡因，盐酸可卡因：焦炭(coke)，雪，雪片(flake)，吹(blow)，甘蔗(cane)，灰尘，震动(shake)，嘟嘟(toot)，鼻子糖果(nosecandy)，冰美人(white lady)，可卡因基础(Cocaine base)：裂纹(crack)，摇滚，自由基地(free-base))的芽子碱，芽子碱甲酯，苯甲酰艾康宁，去甲可卡因(norcocaine)，可卡乙碱，脱水芽子碱甲酯的检测。右啡烷，3-甲氧基吗啡烷(3-methoxy morphinan)和3-羟基吗啡烷(3-hydroxy morphinan)用于检测右美沙芬(也称为右旋-3-甲氧基-17-甲基-9a，13a，14a吗啡喃氢溴酸-水化合物；氢溴酸右美沙芬，DXM，“机器人跳闸(robbo tripping)”； Diabe-Tuss DM^TM,威克斯公式44(Vicks Formula 44))；去甲苯海拉明(nordiphenhydramine)，双去甲苯海拉明(dinordiphenhydramine)和苯基甲氧基乙酸醋酸(diphenylmethoxyacetic acid)用于检测苯海拉明(也称二甲氨基乙醇二苯甲醚盐酸盐；苯海拉明盐酸盐；Sleepgels,)；丁二酸半醛，琥珀酸，丁醇醛用于检测伽马-羟基丁酸(GHB(也被称为羟丁酸钠，口服液；液体X，液体XTC，盐水，舀(scoop)，肥皂(soap)，重伤，格鲁吉亚家庭的孩子(georgia home boy)，G，G帽(G-caps)，易居士(easy lay)，艾维克里尔(everclear)，维塔G(VITA G)，脱脂剂+碱液(degreaser+lye)，聪明药(smart drug)，γ-OH(gamma-OH)，搜马图马克思(Somatomax))和丁内酯(GBL(也被称为2(3)-呋喃酮二氢；蓝硝基，G3，健壮(Invigorate),摇晃(Jolt),重激活(ReActive),雷姆佛斯(REMForce),更新特里安(RenewTrient),雷斯特-埃兹(Rest-eze),雷薇薇任特(Revivarant),气魄(Verve),V35))和1,4丁二醇(1,4-BD)(四甲撑二醇；氨基酸的弗雷斯(Amino Flex)，活跃(Enliven)，FX，GHRE，内蒙古G(InnerG)，NRG3，松针提取物(Pine Needle Extract)，振兴(Revitalize)，宁静(Serenity)，搜马托朴罗(SomatoPro)，雷霆花蜜(Thunder Nectar)，禅(Zen))；去甲氯胺酮和脱氢去甲氯胺酮用于检测氯胺酮(也被称为(+/-)-2-(2-氯苯基)-2-(甲氨基)-环己酮；K，特别K(Special K)，维生素K(Vitamin K)，夫人K(Lady K)，喷气机(Jet)，超强酸(Super Acid)，凹凸(Bump)，特殊LA可乐(Special LA Coke)，奇巧(KitKat)，猫安定(Cat Valium))；N-脱甲基-LSD，羟基LSD，2-氧代-LSD和2-氧代-3-羟基LSD用于检测麦角酸二乙基酰胺(LSD)(也被称为d-麦角酸二乙基胺；酸，动物，桶(barrels)，兽(beast)，记事簿(blotter)，‘降落(‘CID)，圆点(dots)，库尔援助(kool aid)，LSD-25，lysergide，微点(microdots)，窗格(panes)，山德士(sandoz)，标签(tabs)，旅行(lysergide)，白色的闪电(whitelightning)，窗玻璃(window panes))；2-亚乙基-1,5-二甲基-3，3二苯基吡咯烷(diphenylpyrrolidine)(EDDP)，2-乙基-5-甲基-3,3-二苯基-1-吡咯啉(EMDP)，地美庚醇和去甲地美庚醇(normethadol)用于检测美沙酮(也称为6-二甲基氨基-4,4-二苯基-3-庚酮；盐酸盐，盐酸美沙酮Intensol TM)；P-OH-苯丙胺和去甲麻黄碱用于检测甲基苯丙胺，苯丙胺，苄甲苯异丙胺，西里吉林(selegeline)和泛普法宗(famprofazone)；丙二醇甲醚醋酸酯(paramethoxyamphetamine)(PMA)，亚甲醛(MDA)，3-羟基-4-甲氧基和3,4-二羟基衍生物(HMA和HHA)，3-羟基-4-甲氧基甲基苯丙胺(3-hydroxy-4-methoxymethamphetamine)(HMMA)，和3,4二羟甲基苯丙胺(3,4-dihydroxy methamphetamine)(HHMA)用于检测甲二氧基甲基苯丙胺(Methylenedioxymethamphetamine)(MDMA)(也称为4-甲二氧基甲基苯丙胺(4-methylenedioxy methamphetamine)；狂喜(ecstasy)，ADAM，糖果手杖(candy canes)，迪斯科饼干(disco biscuit)，鸽子(doves)，E，昵称(eckie)，香精(essence)，拥抱药物(hug drug)，春药(love drug)，M&M，卷(rolls)，白鸽(white doves),X,XTC)；吗啡-3-葡糖苷酸(M3G)，吗啡-6-葡糖苷酸(M6G)，去甲吗啡，芬纳西泮和乙基吗啡用于检测吗啡和海洛因(也称为麻烦：MorphineOramorph海洛因：二乙酰吗啡，二醋吗啡；墨西哥棕色或黑色的墨焦油海洛因；袋(bags,)，蓝钢(blue-steel)，中国白(Chinawhite)，H，马(horse)，垃圾(junk)，无名(no-name)，丝绸(silk)，海洛因(skag)，咂嘴(smack)。争夺(切海洛因)(Scramble(cut heroin))，骨头(用于吸烟的完整的海洛因)，削片机(临时用户)；马尿酸和苯甲酸葡糖苷酸用于检测唑吡坦，扎来普隆，和佐匹克隆(也成为N，N，6-三甲基-2-对-甲苯基咪唑并[1,2-a]吡啶-3-乙酰胺L-(+)-酒石酸盐；酒石酸唑吡坦，)。在一些实施例中，阳性对照是来自非人类的动物、植物、细菌或真菌的一种被分析物(如藻类增殖细胞核抗原(PCNA)，用于蓝/绿藻类或鸡IgY的标记)。可选择的它可以是人造分子(如，双酚A缩水甘油醚(BADGE))。阳性对照可以与胶体金、颗粒或小珠子轭合。例如，轭合的阳性对照可以是金标抗-鸡IgY或金标抗-BADGE抗体。在一些实施例中，轭合的阳性对照可以在试纸上显迹作为内部阳性对照。在一些实施例中，内部阳性对照是含有鸡IgY，免疫抗-鸡IgY，和金标记抗-鸡IgY的三明治测定。在一些实施例中，内部阳性对照是包括双酚A缩水甘油醚(BADGE)，固定的BADGE，和金标记抗-BADGE抗体的竞争性测定。

对于感染疾病的检测，阳性对照也可以是来自病原体的蛋白，多肽或片段。这些病原体的例子包括，但不限于，病毒，原核细胞和病原真核生物例如单细胞病原物组织和多细胞寄生生物。病原物也可以包括原生动物，这些原生动物在生命循环中的一个阶段是细胞内病原物。这里所用的术语“细胞内病原体”的意思是指一种病毒或病原组织，至少它的生殖或生命循环的部分存在于寄主细胞内，并因而产生或导致产生病原蛋白。细菌病原物包括，但不限于，例如细菌性病原革兰氏阳性球菌，其包括但不限于：肺炎双球菌，葡萄状球菌和链球菌。病原革兰氏阴性球菌包括:脑膜炎球菌和淋球菌。病原肠格兰仕阴性杆菌包括：肠杆菌；假单胞菌，不动细菌(acinetobacteria)和艾肯菌；类鼻疽；沙门氏菌；志贺氏菌；嗜血杆菌；软下疳；布鲁氏菌病；兔热病；耶尔森氏菌(巴氏杆菌)；念珠状链杆菌和螺菌；李斯特菌；丹毒丝菌；白喉；霍乱；炭疽；肉芽肿(腹股沟肉芽肿)；和巴尓通体病。病原厌氧细菌包括：破伤风；肉毒杆菌中毒；其他梭状芽胞杆菌；结核；麻风病；和其他分枝杆菌。病原螺旋体疾病包括：梅毒；密螺旋体：雅司病，品他和地方性梅毒；和钩端螺旋体病。

其他由更厉害的病原细菌和病原真菌引起的感染包括：放线菌病；诺卡氏菌病；隐球菌病，芽生菌病，组织胞浆菌病和球孢子菌病；念珠菌，曲霉菌，毛霉菌病和；孢子丝菌病；口腔鳞状细胞癌(paracoccidiodomycosis)，拍特瑞丽戴尔斯(petriellidiosis)，球拟酵母，足菌肿和着色性真菌；和脚气。立克次体感染包括立克次体和立克次氏体病。支原体和衣原体感染的例子包括：肺炎支原体；性病淋巴肉芽肿；鹦鹉热；和围产期沙眼衣原体感染。病原原生动物和蠕虫和真核生物感染包括：变形虫；疟疾；利什曼病；锥虫病；弓虫病，卡氏肺孢子虫；焦虫症；贾第虫病；旋毛虫病；丝虫病；血吸虫病；线虫；吸虫或吸虫；和绦虫(绦虫)感染；细菌也包括大肠杆菌，一种弯曲菌属细菌和沙门氏菌。病毒的离子包括，但不限于，甲型肝炎A,B和C，FIV，慢病毒，瘟病毒，西尼罗河病毒，麻疹，天花，牛痘，埃博拉，冠状病毒，反转录病毒，疱疹病毒，马铃薯S病毒，人乳头状瘤病毒，艾眉(imian)病毒40(SV40，小鼠乳腺肿瘤病毒(MMTV)启动子，人免疫缺陷病毒(HIV)，莫洛尼病毒，ALV，巨细胞病毒(CMV)，EB病毒(EBV)，劳斯肉瘤病毒(RSV)，等等。

“样品”指体液或身体的样品。一些样品包括皮肤表皮，唾液，尿液，口腔液体，水化液体，培养液，血液，血液产品，血浆，血清，脑脊液(CSF)，组织提取液，透析液，血清，血浆，组织液，痰，目镜液体，汗液，乳汁，滑膜液，腹膜液，透皮渗出物，咽分泌物，支气管肺泡灌洗，气管炎(tracheal aspirations)，精液，宫颈粘液，阴道或尿道分泌物，羊膜液，细胞，组织，器官或者从主体，如人类，获得的它们的部分。这个术语也包含那些来自外部或内部表面的样品，例如机动车辆，比如但不限于门把手，窗户，汽车面板，驱动车轮，仪表板，座椅，和此类包括表或长凳的表面。术语也包含那些样品来自器皿或包装物。术语也包括那些具有水或土壤的环境的或农业样品。

“样品收集器”或“样品收集装置”指拭子(口腔液体拭子，咽喉狮子，鼻拭子，阴道拭子，粪便拭子，或皮肤拭子)，杯(例如尿杯)，吸移管，带，衬垫，表面擦拭，毛刷，试管，注射装置，或提取瓶。术语也包含非拭子收集器，比如但不限于，干燥物质，基于纸张或衬垫。

实施例

本发明将根据下列非限制性例子进一步描述。显然对本领域技术人员来说对下面描述的实施例可以做出很多修饰但不背离本发明的范围。这可以被理解即这些例子仅为了实例说明但不意味着以任何方式限制。

例1:具有阳性和阴性对照的收集装置，收集装置中干燥的被分析物是滥用药物。

目的：

本研究的目的为确定是否适宜的被分析物可以在收集装置上被干燥作为阳性或阴性对照。

材料：

·样品收集装置(Alere^TM 2)组件：

·指示棒

·收集夹

·手柄

·O形环

·拭子

·蓝色&红色色素

·样品收集矩阵

·Alere^TM 2DDS2-403/404盒子

·终水平苯甲酰芽子碱30ng/ml的；吗啡40ng/ml的；甲基苯丙胺50ng/ml；THC25ng/ml；安非他明50ng/ml；替马西泮20ng/毫升，氯胺酮150ng/ml，苯环利定500ng/ml时，羟考酮500ng/ml，美沙酮15ng/ml。

·对照药物购自科瑞利内特(Cerilliant)公司，德克萨斯州，圆石市。

-样品收集矩阵：

·无水磷酸氢二钠0.0023mg/ml

·磷酸二氢钾0.0004mg/ml

·牛血清蛋白0.03mg/ml

·粘蛋白0.001mg/ml

·D甘露醇0.05mg/ml

·叠氮化钠0.0005mg/ml

-多种药物对照浓度(100倍浓缩于甲醇中)：

·苯甲酰爱康宁9000ng/ml

·吗啡12000ng/ml

·甲基苯丙胺15000ng/ml

·四氢大麻酚(THC)7500ng/ml

·苯丙胺15000ng/ml

·替马西泮6000ng/ml

·氯胺酮50000ng/ml

·苯环利定15000ng/ml

·羟考酮15000ng/ml

·美沙酮3000ng/ml

方法：

阴性对照：

1.通过加入0.5％的蓝色染料到样品收集矩阵中制备“阴性对照检测溶液”。

2.用移液管吸取800微升阴性检测溶液到DDS2拭子中(或允许该拭子浸透)。

3.把阴性对照拭子放到适宜的表面上，并在-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

阳性对照：

1.通过加入0.5％的红色染料到阴性检测溶液中制备“阳性对照检测溶液”。

2.以1/100稀释Concateno^TM多种药物对照到红色染料的阴性检测溶液中。

3.用移液管吸取800微升阳性POCT溶液到DDS2拭子中(或允许该拭子浸透)。

4.把阳性对照拭子放到适宜的表面上，并在-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

使用方法：

1.放置每个拭子到收集装置中。

2.用移液管吸取650微升自来水到收集装置中。

3.一旦变红或变蓝，把收集装置插入DDS2-403/404盒子中并启动正常的检测。

结果：

表1

结果如表1所示当阴性对照收集装置被放到装置中时DDS2-403/402/407和研究盒子报道阴性(NEG)，当阳性对照收集装置被放到装置中时为阳性。

注释1：不是所有药物在相同的多种混合对照中被干燥。然而，当几种药物在相同的拭子上被干燥时药物间不会起不相容的冲突。

注释2：对于OPI，COC，MAMP，THC，Benzo和Amp的检测，分别使用DDS2403盒子进行。使用DDS2-402盒子进行对KET的检测。使用DDS2-407盒子进行对MTD的检测。采用研究材料进行对PCP，和Oxy的检测。

结论：

这个实验说明收集装置上干燥阴性对照检测溶液和阳性对照检测溶液是可行的，这些收集装置可以被化验来提供可靠的阴性和阳性对照。

例2:尿常规：干燥药物滥用和伪品的塑料吸管球状物

目的：

本研究的目的是确定是否滥用药物可以在吸管中干燥，来为标准化尿杯检测提供阳性和阴性对照。

材料：

·移液管(2.5ml有刻度的)

·蓝色和红色食用染料

·X10尿矩阵

·Concateno^TM药物筛选检测杯(尿)(QD1 132)

·尿掺假物检测试纸(尿)V030108-02

ο终水平苯丙胺1,000ng/ml，奥沙西泮300ng/ml，苯甲酰芽子碱300ng/ml，11去甲-Δ9-THC-9-COOH150ng/ml，D-甲基苯丙胺1,000ng/ml，吗啡300ng/ml。

ο对照药物购自科瑞利内特(Cerilliant)公司，德克萨斯州，圆石市。

人造尿矩阵(10倍浓缩)

·无水磷酸氢二钠0.137moldm^-3

·磷酸二氢钾0.063moldm^-3

·氯化钠0.03moldm^-3

·氯化钾0.02moldm^-3

·尿0.155moldm^-3

·甘露醇0.05g

多种混合药物对照浓度(100倍溶于甲醇中)

·苯甲酰艾康宁60000ng/ml

·吗啡400000ng/ml

·甲基苯丙胺200000ng/ml

·THC100000ng/ml

·苯丙胺200000ng/ml

·奥沙西泮60000ng/ml

掺假物：

·肌酸酐10mg/ml

·亚硝酸钠1mg/ml

·戊二醛10μl/ml

·盐酸500μl(2moldm^-3)

·氯化钠50mg/ml

方法：

阴性对照

1.添加0.5％(体积比)蓝色食品染料到尿溶液中来制备阴性溶液

2.3毫升阴性溶液被吸取到移液管的球状物中。

3.移液管被放置在适宜的表面并在-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥至少12小时。

阳性对照

1.300微升混合药物被加到小瓶中，3毫升尿溶液和0.5％的红色食品染料(15微升)被加入该小瓶中。

2.6毫升这种溶液被吸取到移液管中。

3.移液装置被放置到适宜的表面，-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥至少12小时。

阴性掺假物对照：

1.30毫克肌酸酐被加入3毫升合成尿中，也加入浓度为0.5％的蓝色食品染料。

2.混合溶液直到肌酸酐完全溶解，3毫升溶液被吸取到移液管的球状物中。

3.移液管被放置在适宜的表面，-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥至少12小时。

阳性掺假物对照：

4.以上述的比例掺假物被加入3毫升合成尿液中。彻底混合溶液，然后转移到移液管的球状物中。

5.移液管被放置到适宜的表面上，-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥至少12小时。

应用方法(药物/掺假物)

1.流体被吸入移液管的球状物，为了再水化粉末。

2.接着溶液从移液管中被排空，通过晃动约5秒来混合溶液。

3.用柱塞激活化验，并且5分钟后读取结果。

结果

滥用药物

OPI

COC

AMP

MAMP

THC

BENZO

阴性

阳性

表1

掺假物

Crea

Nit

Glut

pH

SG

Oxi/Pcc

正常的

阳性

阴性

异常的

阴性

阳性

表2

5分钟后滥用药物表格显示了从尿杯中读出的结果，该结果显示阴性对照给出均为阴性(NEG)结果，当阳性对照被检测时结果被读为阳性(POS)。

掺假物表格显示了当掺假物试纸条被插入正常溶液时，所有结果显示为正常，当掺假物试纸条被插入异常溶液时所有结果显示为异常。

结论

总之，同时在移液管的球状物中同时干燥滥用药物和掺假物，并水化作为阳性和阴性对照装置使用是可能的。

例3:尿常规：具有滥用药物的末端可拆卸拭子装置

目的

本研究的目的在于确定是否适宜的被分析物可以在收集装置的0.6毫升的棉花签上被干燥，在尿杯药物测定中作为阳性或阴性结果。

材料：

·Concateno^TM DDS0.6毫升棉拭子

·蓝色和红色食品染料

·10倍尿矩阵

·Concateno^TM药物筛选检测杯(尿)(QD1 132)

·尿掺假物检测试纸(尿)V030108-02

ο终水平安非他明1,000ng/ml，奥沙西泮300ng/ml，苯甲酰芽子碱300ng/ml，11-去甲-Δ9-THC-9-COOH150ng/ml，D-苯丙胺1,000ng/ml，吗啡300ng/ml

ο药物对照购自科瑞利内特(Cerilliant)公司，德克萨斯州，圆石市。

合成尿矩阵(10倍浓缩)

·无水磷酸氢二钠0.137moldm^-3

·磷酸二氢钾0.063moldm^-3

·氯化钠0.03moldm^-3

·氯化钾0.02moldm^-3

·尿素0.155moldm^-3

·甘露醇0.05gml^-1

多种混合药物对照浓度(100倍溶于甲醇中)

·苯甲酰爱康宁60000ng/ml

·吗啡400000ng/ml

·甲基苯甲胺200000ng/ml

·THC100000ng/ml

·安非他命200000ng/ml

·奥沙西泮60000ng/ml

方法：

制备阴性对照

1.0.5％的蓝色食品染料加入700微升合成尿中。600微升溶液用移液管移入一个DDS收集装置上。

2.DDS收集装置被放置在适宜的表面上，并被放置在-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥至少12小时。

制备阳性对照

1.350微升合成尿杯加入到350微升混合药物中，接着加入0.5％的红色食品染料(V:V)，600微升这种溶液用移液管吸到DDS收集装置上。

2.DDS收集装置被放置在一个适宜的表面上，于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥至少12小时。

使用方法

1.用自来水填充尿杯到最小刻度。

2.对照装置被折断并掉入尿杯中，关上盖子，摇晃杯子30秒。

3.为了检测，塞子被压到杯子的一侧，5分钟后读取结果。

结果：

滥用药物

OPI

COC

AMP

MAMP

THC

BENZO

阴性

阳性

表1

上述表格显示了5分钟后从尿杯中读取的结果，该结果显示了阴性对照均给出阴性结果(NEG)，当阳性对照被检测时结果被读为阳性(POS)。

结论

总之，在0.6毫升的棉签拭子上干燥阳性和阴性溶液，并重新水化来获得阴性或者阳性结果是可能的。

例4:例4：具有阴性和阳性对照的收集装置其干燥的被分析物是人类的或非人类的蛋白。

目的：

本研究的目的是确定是否人的和非人类的蛋白可以在收集装置上被干燥，来提供阳性或阴性对照。人类的IgG和鸡的IgY被用于本实例。

材料：

·样品收集装置(Alere^TM 2)组件：

·指示棒

·收集夹

·手柄

·O型环

·拭子

·蓝色&红色染料

·样品收集矩阵

·Alere^TM 2下部+上部外壳

·横向流试纸，其衬垫上轭合有干燥的抗-人IgG金轭合物，硝酸纤维素膜上喷涂有抗-人的IgG。

·横向流试纸，其衬垫上轭合有干燥的抗-鸡IgY金轭合物，硝酸纤维素膜上喷涂有抗-鸡的IgY。

-样品收集矩阵：

·无水磷酸氢二钠0.0023mg/ml

·磷酸二氢钾0.0004mg/ml

·牛血清白蛋白0.03mg/ml

·粘蛋白0.001mg/ml

·D-甘露醇0.05mg/ml

·叠氮化钠0.0005mg/ml

方法：

阴性对照：

1.通过添加0.5％的蓝色染料到样品收集矩阵中来制备“阴性对照检测溶液”。

2.用移液管吸取700微升阴性检测溶液到DDS2拭子中(或允许其浸透)。

3.放置阴性对照拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥12小时。

阳性对照：

1.通过添加0.5％的红色染料到阴性检测溶液中来制备“阳性对照检测溶液”。

2.稀释100倍1mgml^-1IgG/IgY溶液对照到红色染料的阴性检测溶液中。

3.用移液装置吸取700微升阳性POCT溶液到DDS2拭子中(或允许其浸泡)。

4.放置阳性对照拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥12小时。

应用方法：

1.放置每个拭子到收集装置中。

2.用移液管吸取650微升自来水到收集装置中。

3.一旦变红或变蓝，把收集装置插入DDS2-403/404盒子中并启动正常检测。

结果：

POCT收集器	IgG	IgY
			阴性	阴性	阴性
阳性1	阳性	阳性

注释：POS说明一条带在硝酸纤维素膜上被观察到，这是由于在硝酸纤维素上的抗-人IgG，来自阳性对照的再水化人IgG以及干燥衬垫上的轭合金颗粒的抗-人IgG的免疫三明治反应的结果。同样的也适用于鸡的IgY。

上表中的结果显示当阴性对照收集装置被放入装置中时DDS2盒子报告阴性(NEG)，当阳性对照收集装置被放入装置中时读数中的阴性值被代替。

结论：

这个实验说明这是可行的，即在混合加入标准的人类和非人类蛋白到阴性对照检测溶液和阳性对照检测溶液中并被干燥到收集装置上，这些收集装置可以被检测来提供可靠的阴性和阳性对照。

例5:具有阴性和阳性对照的收集装置，其干燥的被分析物是颗粒，在这种情况下金纳米离子和马铃薯S病毒。

目的：

本研究的目的是确定是否金纳米粒子和马铃薯S病毒可以在收集装置上被干燥来提供阳性或阴性对照。

材料：

·样品收集装置(Alere^TM 2)组分：

·指示棒

·收集夹

·手柄

·O型环

·拭子

·样品收集矩阵

·Alere^TM 2DDS2-403/404盒子

·终水平苯甲酰爱康宁30ng/ml；吗啡40ng/ml；甲基苯丙胺50ng/ml；THC25ng/ml；苯丙胺50ng/ml；替马西泮20ng/ml。

·Forsite诊断马铃薯S病毒横向流检测。

·DDS2THC金轭合抗体

·轭合抗-THC的金颗粒

药物对照购自科瑞利内特(Cerilliant)公司，德克萨斯，圆石市

-样品收集矩阵：

·无水磷酸氢二钠0.0023mg/ml

·磷酸二氢钾0.0004mg/ml

·牛血清白蛋白0.03mg/ml

·粘蛋白0.001mg/ml

·D-甘露醇0.05mg/ml

·叠氮化钠0.0005mg/ml

-多种混合药物对照浓度(100倍浓缩在甲醇中)

·苯甲酰艾康宁9000ng/ml

·吗啡12000ng/ml

·甲基苯丙胺15000ng/ml

·THC 7500ng/ml

·苯丙胺15000ng/ml

·替马西泮6000ng/ml

方法：

金轭合物阴性对照：

1.通过添加金轭合物到检测溶液中来制备“阴性对照检测溶液”。

2.用移液管吸取700微升阴性检测溶液到DDS2拭子(或允许其浸透)。

3.放置阴性对照拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

马铃薯S病毒阳性对照

1.用移液管吸取700微升Forsite诊断稀释缓冲液到DDS2收集装置上。

2.放置阴性对照拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

金轭合物阳性对照：

1.通过添加金轭合物到检测溶液中来制备“阳性对照检测溶液”。

2.以1/100稀释Concateno^TM多种混合药物对照到阴性检测溶液中。

3.吸取700微升阳性POCT溶液到DDS2拭子中(或允许其浸透)。

4.放置阳性对照拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

马铃薯S病毒阳性对照

1.切下感染的植物的叶片，并放置到提取瓶中，摇晃30秒。

2.用移液管吸取700微升提取液到DDS2收集装置上。

3.放置阳性对照拭子到适宜的表面，并于-40℃冷冻至少4小时，然后冷冻干燥4小时。

金轭合物的使用方法：

1.放置每个拭子到收集装置中。

2.吸取650微升自来水到收集装置中。

3.一旦变红或蓝，把收集装置插入DDS2-403/404盒子中并启动正常检测。

金轭合物的结果：

POCT收集器	THC
		阴性	阴性
阳性1	阳性
		阳性2	阳性
阳性3	阳性
		阳性4	阳性

表1

表1的结果显示当阴性对照收集装置被放入装置中时DDS2-403盒子报告阴性(NEG)，当阳性对照收集装置被放入装置中时为阳性(POS)。

马铃薯S病毒结果：

	对照线	检查线
			阴性	有条带	无条带
阳性	有条带	有条带

表2

表2的结果显示当用阴性对照检测时Forsite马铃薯S病毒LF检测试剂盒报告阴性(在检测线上没有条带)，当用阳性对照检测时为阳性(在检测线上存在一条带)。

结论：

这个实验显示这是可行的，即干燥不同类型的颗粒到收集装置上，这些收集装置可以被化验来提供可靠的阴性和阳性对照。

例6：具有阴性和阳性对照的收集装置，其干燥的被分析物是核苷酸分子，在这种情况下用具有FITC和生物素标记的双链DNA。

目的：

本研究的目的是确定是否双链DNA可以在收集装置上被干燥来提供阳性或阴性对照。

材料：

·样品收集装置(Alere^TM )组件：

·0.6棉签(bud)

·Forsite样品稀释矩阵

·未稀释的具有FITC和生物素标记的DNA样品

·Forsite DNA横向流检测试纸

方法：

阴性对照：

1.用移液管吸取700微升Forsite诊断稀释缓冲液到拭子上(或允许其浸透)。

2.放置阴性对照拭子到适宜的表面，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥12小时。

阳性对照：

1.用样品稀释缓冲液以1:50稀释未掺水的DNA样品。

2.用移液管吸取700微升阳性POCT溶液到DDS拭子中(或允许其浸透)

3.放置阳性对照拭子到适宜的表面，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

使用方法：

1.放置每个拭子到收集装置中。

2.用移液管吸取700微升自来水到收集装置中。

3.一旦尖端完全水化用移液装置重新获得部分液体，并用移液管把它吸取到LF盒子的蓄水池中。

结果：

	检测线
		阴性	无条带

阳性

有条带

上表中的结果显示当阴性对照收集装置被检测时DNA检测LF盒子报告阴性(没有条带)，当阳性对照收集装置用装置检测时显示为阳性(有条带)。

结论：

这个实验显示，这是可行的，即在收集装置上干燥核苷酸，这些收集装置可以被检测来提供可靠的阴性和阳性结果。

例7:没有初始水化的阴性和阳性对照的应用

目的：

本研究的目的是确定最初没有被缓冲液水化，是否阴性和阳性对照收集装置可以被使用。

材料：

·样品收集装置(Alere^TM 2)的组件：

·指示棒

·收集夹

·手柄

·O型环

·拭子

·蓝色&红色染料

·样品收集矩阵

·Alere^TM 2DDS2-403/404盒子

药物对照购自科瑞利内特(Cerilliant)公司，德克萨斯，圆石市。

·多种混合药物对照

-样品收集矩阵：

·无水磷酸氢二钠0.0023mg/ml

·磷酸二氢钾0.0004mg/ml

·牛血清白蛋白0.03mg/ml

·粘蛋白0.001mg/ml

·D-甘露醇0.05mg/ml

·叠氮化钠0.0005mg/ml

-多种混合药物对照浓度(100倍浓缩在甲醇中)

·苯甲酰爱康宁6000ng/ml

·吗啡8000ng/ml

·甲基苯丙胺10000ng/ml

·THC 10000ng/ml

·苯丙胺10000ng/ml

方法：

阴性对照：

1.添加0.5％的蓝色染料到样品收集矩阵中来制备阴性对照检测溶液。

2.用移液管吸取800微升阴性对照溶液到DDS2拭子中(或允许其浸透)。

3.放置拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

阳性对照：

4.通过添加0.5％的红色染料到阴性检测溶液中来制备阳性对照溶液。

5.以1/100稀释Concateno^TM的多种混合药物对照到红色染料的阴性检测溶液中。

6.用移液管吸取800微升阳性对照溶液到DDS2拭子中(或允许其浸透)。

7.放置拭子到适宜的表面上，并于-40℃冷冻至少4小时，然后真空干燥4小时。

使用方法：

1.把每个拭子放入收集装置中。

2.把每个收集装置放到DDS2-403/404盒子中，并启动正常检测。

结果：

表2

表2的结果显示当阴性对照收集装置被放到装置中时DDS2-404盒子报告阴性(NEG)，当阳性对照收集装置被放到装置中时为阳性(POS)。

结论：

这个实验显示了阴性和阳性对照收集器检测前不需要用缓冲液重新构建。

等同物

本领域技术人员会认识到，或者能够确定仅使用常规的实验，许多等同于特定的本发明的实施例。它是，因此，可以理解，上述实施例是通过举例的方式那样，在所附的权利要求和其等同的范围内，本发明可以采用的不是具体的描述和要求。

Claims

1.包含阳性或阴性对照的样品收集装置。

2.权利要求1中的样品收集装置，其中对照由一种干燥的被分析物组成。

3.权利要求2中的样品收集装置，其中干燥的被分析物选自下列组合：酶、蛋白酶，化合物，人造化合物，病毒，掺假物，滥用药物，小分子，蛋白，多肽，颗粒，核苷酸，糖和脂类。

4.权利要求1中的样品收集装置，其中阳性对照是一种滥用药物或滥用药物的代谢物。

5.权利要求4中的样品收集装置，其中滥用药物选自下列组合：苯甲酰，吗啡，甲基苯丙胺，苯丙胺，四氢大麻酚，氯胺酮，苯环己哌啶，羟考酮，美沙酮和替马西泮。

6.权利要求1中的样品收集装置，其中阴性对照是非人类的被分析物，选自有蛋白，糖和脂质组成的组合。

7.权利要求2中的样品收集装置，其中被分析物已经被冷冻干燥在样品收集装置上。

8.权利要求2中的样品收集装置，其中被分析物已经被风干或真空干燥在具有或没有加热功能的样品收集装置上。

9.权利要求2中的样品收集装置，进一步包括一种颜色编码来指示是否该装置是一种阳性对照、阴性对照或是常规的收集装置。

10.权利要求2中的样品收集装置，其中样品收集装置是有颜色的。

11.权利要求1中的样品收集装置，其中包含一个拭子。

12.权利要求11中的样品收集装置的拭子选自下列组合：口腔流体拭子，咽拭子，鼻拭子，阴道拭子，粪便擦拭皮肤拭子和口腔拭子。

13.权利要求1中的样品收集装置选自下列组合：移液管，尿液收集杯，检测试纸条，和衬垫。

14.权利要求1中的样品收集装置，可以是尿液收集杯，所述的杯子进一步包括检测试纸条或对照元件，其中所述的检测试纸条或对照元件是被添加到杯子上的对照。

15.权利要求1中的样品收集装置，进一步包括一种掺假物。

16.包含一种掺假物的样品收集装置。

17.权利要求16中的样品收集装置，其中掺假物被干燥在收集装置上。

18.检测床边诊断装置是否正常工作的方法包括以下步骤：

(a)使权利要求1中的样品收集装置与水、缓冲溶液、样品或人类体液接触；

(b)使样品收集装置插入床边诊断装置中；

(c)检测阳性或阴性对照的存在，其中存在阳性或阴性对照说明床边诊断装置是正常工作的。

19.权利要求17中所述的方法中，其中人类体液是唾液、尿液，血液或一种血液组分，或从身体表面内部或外部收集的细胞物质。

20.诊断检测系统包括权利要求1中的样品收集装置和床边诊断装置。

21.权利要求20中的诊断检测系统，其中床边诊断装置是选自下列组合：

2,V,Concateno^TM可拆分标本尿杯(Concateno^TM Split Specimen Urine Cup),和Concateno^TM盒子和移液管尿检(Concateno^TM Cassette and Pipette Urine Tests)。