CN104474192A - 一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗骨折及急性软组织损伤的药物及其制备方法。一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物，由下述重量份数配比的原料制成：乳香3-9、没药2-9、杜仲5-11、木瓜2-9、生南星2-8、玫瑰花2-9、土鳖虫2-7、肉桂2-8、五加皮2-9、自然铜5-11、川续断4-12、狗脊2-9、当归2-8、血竭5-15、蒲公英2-7、忍冬藤2-7、蜂蜡5-10、冰片1-3。本发明在治疗骨折及急性软组织损伤的过程中明显减轻患者疼痛，改善肢体肿胀程度，促进骨痂生长，缩短骨折愈合时间，临床疗效确切。

Description

一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物及其制备方法
技术领域
本发明属于一种中药制剂及制备方法，特别是属于一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物及其制备方法。
背景技术
骨折是常见病，临床以骨折、疼痛、出血活动受限为特征；临床治疗骨折通常是开刀手术上夹板或钢板并以钢钉固定、石膏固定、打针吊水、在家静养；这种临床上对于肢体骨折应用单纯的石膏或夹板外固定的治疗骨折的方法，由于对肢体固定时间较长，会造成关节僵硬，无力；同时骨折后的血肿和肢体缩短造成肢体的肿胀，同时加之骨折后的固定限制了关节的活动，肌肉不运动，静脉和淋巴管瘀滞，循环缓慢，组织水肿，渗出的浆液纤维蛋白在关节囊、皱襞和滑膜反折及肌肉间形成粘连，所以造成关节功能障碍。因此在临床上对于骨折及急性软组织损伤患者的治疗中，如何减轻疼痛及手术前如何尽快促使局部肿胀消退，整复、手术后尽快地促使骨折早期愈合，恢复关节功能是骨科临床工作中需要解决的难题。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物，本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。
本发明的技术方案为，一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物，其特征是：由下述重量份数配比的原料制成：乳香3-9、没药2-9、杜仲5-11、木瓜2-9、生南星2-8、玫瑰花2-9、土鳖虫2-7、肉桂2-8、五加皮2-9、自然铜5-11、川续断4-12、狗脊2-9、当归2-8、血竭5-15、蒲公英2-7、忍冬藤2-7、蜂蜡5-10、冰片1-3。
优选的各原料重量份数配比是：乳香6、没药5、杜仲7、木瓜9、生南星5、玫瑰花5、土鳖虫6、肉桂5、五加皮9、自然铜10、川续断9、狗脊3、当归5、血竭12、蒲公英7、忍冬藤7、蜂蜡9、冰片2。
本发明治疗骨折及急性软组织损伤的药物的优选制剂剂型为外用膏剂。
一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物的制备方法，其特征是：所述外用膏剂的制备方法，包括下述步骤：
A、按照所述重量份数配比分别称取乳香、没药、杜仲、木瓜、生南星、玫瑰花、土鳖虫、肉桂、五加皮、自然铜、川续断、狗脊、当归、血竭、蒲公英、忍冬藤、蜂蜡、冰片备用；
B、取植物油置锅中加热至70℃-80℃时先将步骤A配好的川续断、木瓜、自然铜、狗脊、土鳖虫、五加皮、当归原料药投入锅中炸至枯黄；杜仲、玫瑰花、蒲公英、忍冬藤均后下，炸至表面深褐色，内部焦黄为度；温度控制在220℃-240℃时加入血竭、生南星、肉桂熔融；
改用文火,继续熬炼,不断撩油,避免触及锅底；温度为310℃-330℃时,采用火上下丹法加入除去水分且过80目筛的黄丹，同向搅拌,速率控制每分钟50-60圈，熬炼至膏药不粘手，拉丝不断即可，过硬则老，过粘则嫩；加入蜂蜡熔融，收膏；
C、将膏药倾入冷水中,木棒搅拌,使成带状,反复捏压,制成团状,浸入水中,时间2周，每天换水1次,将火毒去尽；
D、取膏药熔化，加入乳香、没药研粉及冰片,搅匀,按1贴/1付，重25g-30g分摊于裱背上,加盖戮记。
使用方法：将上述膏药敷于患处，可配合外固定支具、夹板或石膏固定；疗程4-10周。
一、各原料药物的作用与机理
中医伤科学理论认为：骨折及急性软组织损伤伤及气血、经脉，导致气血运行失常，离经之血淤积致“气血凝结”。“血瘀则气机阻滞，气滞则血行不畅”，“气血凝结则不通，不通则痛”。本发明正是基于上述中医伤科学理论，治以活血化瘀消肿通络止痛，通过活血化瘀使损伤区关节处周围软组织血行通畅，筋络舒展，促使损伤局部瘀血、水肿、炎症渗出物的吸收，加快受损部位血管演化过程,改善局部血液循环，去瘀生新，使经络气血通达、循环加速、增加新陈代谢，促使骨折早期愈合。
本处方中：
乳香：味辛苦，温，调气活血，定痛，追毒；本品有较显著的镇痛作用；
没药：味苦，辛，平，通滞血，打扑损疼痛；
血竭：味甘咸，平。活血散瘀，定痛，止血生肌；
土鳖虫：性寒，味咸；破瘀血，续筋骨；主治筋骨折伤，瘀血，症瘕痞块；
以上四味药具有破血化瘀，散瘀止痛、消肿通络之功，引药入深共为君药；以上四味药合用进一步增强了破血化瘀，散瘀止痛、消肿通络之功效。
肉桂：味辛、甘，性大热，补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉之功；
生南星：味苦、辛，温，燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿；
木瓜：性平、微寒，味甘，舒筋活络，化湿和胃，治吐泻转筋；
蒲公英：味苦甘，寒，清热解毒，利尿散结消肿；
忍冬藤：味甘，寒，清热解毒，疏风通络；
玫瑰花：味甘微苦、性微温，清而不浊，和而不猛，柔肝理气，疏气活血；
以上肉桂、生南星合用具温通血脉，散结消肿止痛之功；木瓜通络止痛，展筋活络；蒲公英，忍冬藤、具有利尿消肿之作用，其中玫瑰花味甘微苦、性温、最明显的功效就是理气解郁、活血散淤共为臣药。
上述臣药与君药合用进一步增强了破血化瘀，散瘀止痛、消肿通络之功效。
杜仲：味辛，性平，补肝肾，治腰脊酸疼，足膝痿弱；
狗脊:味苦、甘，性温，祛风湿，补肝肾，强腰膝；
川续断：苦、辛，微温，行血消肿、生肌止痛、续筋接骨、补肝肾、强腰膝；
自然铜：辛，平，散瘀，接骨，止痛；
当归：甘、辛、温，补血和血，调经止痛，润燥滑肠之功；
五加皮：味辛、苦，性温，祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨，利水消肿之功；
以上杜仲、狗脊、川续断、自然铜、当归、五加皮有补肾生精健骨，接骨续伤之功，益精填髓增强了先天之本，辅佐君、臣共为佐药增强了本发明破血化瘀、散瘀止痛、消肿通络、补肾生精健骨、接骨之功效。
蜂蜡收涩，敛疮，生肌，止痛；冰片清热止痛消肿之功共为使药，以协助君药增加消肿止痛之功。
其中单味药土鳖虫、川续断等对骨的形态，成骨细胞增殖，骨折愈合均有影响；病理研究玫瑰花中含有芳香醇在有机体细胞中渗透力极强具有理气解郁、活血散淤的功效；玫瑰花含丰富的维生素A、C、B、E、K，以及单宁酸，能改善内分泌失调，对消除疲劳和伤口愈合也有帮助；还具有调气血，促进血液循环的作用，与君药合用增加了君药散瘀止痛，消肿通络之功。蒲公英，忍冬藤对由于外伤而致血管通透性增加，血管内液外渗而致肿胀有消退作用。生南星、肉桂、乳香、没药、冰片等药组成具有局部麻醉、镇痛、抗炎、改善局部微循环之作用。
诸药共奏本发明活血化瘀，消肿通络止痛之功。
二、本发明疗效观察方法
为表明本发明该外用膏剂对骨折及急性软组织损伤的治疗效果，本发明研究过程中，共筛选我院中医门诊就诊的228例患者，均经X线检查确诊骨折，入选条件为：适合保守治疗的新鲜闭合骨折，其中男120例，女108例；年龄7-76岁，以青壮年为界，40岁以下89例，40岁以上139例，均有不同程度肿胀、疼痛、功能障碍及畸形等症状。按来诊顺序及随机数字表法分为治疗组和对照组各114例，随访时间为外敷药后4-10周。两组性别、年龄、骨折部位经统计学X2(卡方检验)(P＞0.05)，无显著性差异，具有可比性。
治疗方法:
在闭合复位的基础上，治疗组采用外敷本发明该外用膏剂，每3日更换膏药1次，连续外敷4-10周，至骨折愈合。对照组除不用膏药外，其它治疗相同。所有病人骨折当日拍X线片一次，以后第四周、第八周、第十周各拍X线片一次，观察愈合情况。
疗效标准：
1、疼痛评分法：视觉模拟评分法(VAS)用数值大小来表示疼痛的严重程度，“0”代表无痛，“10”代表最剧烈的疼痛。让病人根据所感受的疼痛特点，说出自己的疼痛数值，即为评分值。评分值越高表示疼痛程度越重。
2、肿胀：治疗前及治疗第4天、第7天、第15天肿胀情况。①肢体骨折处无肿胀(0分)；②肢体略肿胀，皮肤纹理略浅(1分)；③肢体肿胀明显，皮肤纹理明显变浅(2分)；④肢体严重肿胀，有水泡，表皮发亮，纹理消失(3分)。
3、X线观察骨痂生长情况：分别于治疗第4周、第8周、第10周在同一条件下摄骨折部位正侧位片观察骨痂的生长情况。评定标准：①骨折线清晰可见，无明显骨痂生长为0分；②骨折线模糊，有少量骨痂生长为1分；③骨折线模糊，中量骨痂生长为1.5分；④骨折线消失，有连续性骨痂生长为2分。
统计学处理标准：
采用SAS统计分析系统进行统计学处理。计量资料用表示，采用t检验(用t分布理论来推论差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著)；等级资料用Ridit分析；计数资料用X2检验，P值取双侧。
两组治疗效果见下列表：
两组患者疼痛程度评分比较见表1
表1 两组患者疼痛程度评分比较
注：经t检验，治疗组与对照组治疗前比P＞0.05，治疗组治疗前后比P＜0.05，治疗组与对照组治疗后比P＜0.05。治疗组治疗后减轻疼痛疗效优于对照组，经统计学处理P﹤0.05，有显著性差异。
两组肿胀改善情况评分比较见表2
表2 两组肿胀改善情况评分比较
注:t检验，第4天、第7天、第15天时两组比较，均P＜0.05，有显著性差异。
两组X线骨痂生长情况评分比较见表3。
表3 两组X线骨痂生长评分比较
注:t检验，第4周、第8周、第10周时两组骨痂评分比较，均P＜0.05，组间比较有显著性差异，治疗组骨痂生长情况优于对照组。
由以上对比结果可以看出：本发明外用膏剂对骨折及急性软组织损伤患者进行外敷治疗后治疗组疼痛及肿胀改善程度及骨痂生长情况均优于对照组。表明本发明外用膏剂能明显减轻患者疼痛，改善肢体肿胀程度，促进骨痂生长，缩短骨折愈合时间，临床疗效确切。
三、病案举例；
病例1
患者张**，男，29岁，农民，因“不慎骑摩托车摔伤右肩部”查体：患者右锁骨中段肿胀明显，触痛，轻压痛，骨擦征(+)，右肩部功能受限。经急诊X片检查示：右锁骨粉碎骨折。患者入院后完善各项检查，依据该患者X片显示右锁骨中段粉碎骨折，与患者及家属沟通后，行手法复位后使用本发明外用膏剂外敷，患者4日，7日，15日患处肿胀明显改善，疼痛明显得到缓解，应用本发明外用膏剂外敷后4周、8周、10周随诊X线骨痂生长愈合明显，(PPT工作报告中附有实拍及X线资料例证)。患者经治疗后骨折愈合良好，功能完好，深受患者好评。
病例2
患者王*，男，47岁，农民，因“不慎滑到摔伤左小腿”,查体：患者左小腿终端肿胀明显，触痛，轻压痛，骨擦征(+)，左下肢活动受限。急诊X片检查示：左胫骨中段骨折。患者入院后完善各项检查，依据该患者X片显示左胫骨中段骨折骨折断端轻度移位，与患者及家属沟通后，行手法复位后石膏外固定配合使用本发明外用膏剂外敷，患者4日，7日，15日患处肿胀明显改善，疼痛明显得到缓解，应用本发明外用膏剂外敷后4周、8周、10周随诊X线骨痂生长愈合明显。患者经治疗后12周骨折愈合良好，功能完好，目前已正常工作。
本发明有益效果是：本发明经过较为严谨的配伍和科学的科研方法，所制备的治疗骨折及急性软组织损伤的外用膏剂在治疗骨折及急性软组织损伤的过程中明显减轻患者疼痛，改善肢体肿胀程度，促进骨痂生长，缩短骨折愈合时间，临床疗效确切；同时本发明中乳香、没药研粉在制备流程最后一步滩涂工艺中加入，避免了药物有效成分易遇热挥发的问题，完全保留了乳香、没药活血理气止痛，散血化瘀，消肿生肌之功，有利于药物的吸收，确保了临床药效。
具体实施方式
本发明具体实施方式是：
实施例1，
A、称取乳香4克、没药9克、杜仲10克、木瓜7克、生南星8克、玫瑰花3克、土鳖虫3克、肉桂3克、五加皮4克、自然铜8克、川续断11克、狗脊9克、当归3克、血竭5克、蒲公英5克、忍冬藤5克、蜂蜡5克、冰片1克备用；
B、取植物油置锅中加热至70℃-80℃时先将步骤A已配好的川续断、木瓜、自然铜、狗脊、土鳖虫、五加皮、当归原料药投入锅中炸至枯黄；将步骤A已配好杜仲、玫瑰花、蒲公英、忍冬藤后下，炸至表面深褐色，内部焦黄为度；温度控制在220℃-240℃时加入步骤A已配好的血竭、生南星、肉桂熔融；
改用文火,继续熬炼,不断撩油,避免触及锅底；温度为310℃-330℃时,采用火上下丹法将步骤A已配好的黄丹除去水分且过80目筛加入，同向搅拌,速率控制每分钟50-60圈，熬炼至膏药不粘手，拉丝不断即可，过硬则老，过粘则嫩；加入步骤A已配好的蜂蜡熔融，收膏；
C、将膏药倾入冷水中,木棒搅拌,使成带状,反复捏压,制成团状,浸入水中,时间2周，每天换水1次,将火毒去尽；
D、取膏药熔化，加入步骤A已配好的乳香、没药研粉及冰片,搅匀,按1贴/1付，重25g-30g分摊于裱背上,加盖戮记。
实施例2
称取乳香6克、没药5克、杜仲7克、木瓜9克、生南星5克、玫瑰花5克、土鳖虫6克、肉桂5克、五加皮9克、自然铜10克、川续断9克、狗脊3克、当归5克、血竭12克、蒲公英7克、忍冬藤7克、蜂蜡9克、冰片2克备用；其余步骤与实施例1相同。
实施例3
称取乳香9克、没药3克、杜仲5克、木瓜3克、生南星3克、玫瑰花9克、土鳖虫5克、肉桂8克、五加皮6克、自然铜5克、川续断5克、狗脊6克、当归8克、血竭14克、蒲公英2克、忍冬藤2克、蜂蜡7克、冰片3克备用；其余步骤与实施例1相同。

Claims (4)

1.一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物，其特征是：由下述重量份数配比的原料制成：乳香3-9、没药2-9、杜仲5-11、木瓜2-9、生南星2-8、玫瑰花2-9、土鳖虫2-7、肉桂2-8、五加皮2-9、自然铜5-11、川续断4-12、狗脊2-9、当归2-8、血竭5-15、蒲公英2-7、忍冬藤2-7、蜂蜡5-10、冰片1-3。
2.根据权利要求1所述一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物，其特征是：由下述重量份数配比的原料制成：乳香6、没药5、杜仲7、木瓜9、生南星5、玫瑰花5、土鳖虫6、肉桂5、五加皮9、自然铜10、川续断9、狗脊3、当归5、血竭12、蒲公英7、忍冬藤7、蜂蜡9、冰片2。
3.根据权利要求1或2所述一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物，其特征是：所述药物的制剂剂型为外用膏剂。
4.如权利要求3所述一种治疗骨折及急性软组织损伤的药物的制备方法，其特征是：所述外用膏剂的制备方法，包括下述步骤：
A、按照所述重量份数配比分别称取乳香、没药、杜仲、木瓜、生南星、玫瑰花、土鳖虫、肉桂、五加皮、自然铜、川续断、狗脊、当归、血竭、蒲公英、忍冬藤、蜂蜡、冰片备用；
B、取植物油置锅中加热至70℃-80℃时先将步骤A配好川续断、木瓜、自然铜、狗脊、土鳖虫、五加皮、当归原料药投入锅中炸至枯黄；杜仲、玫瑰花、蒲公英、忍冬藤均后下，炸至表面深褐色，内部焦黄为度；温度控制在220℃-240℃时加入血竭、生南星、肉桂熔融；
改用文火,继续熬炼,不断撩油,避免触及锅底；温度为310℃-330℃时,采用火上下丹法加入除去水分且过80目筛的黄丹，同向搅拌,速率控制每分钟50-60圈，熬炼至膏药不粘手，拉丝不断即可，过硬则老，过粘则嫩；加入蜂蜡熔融，收膏；
C、将膏药倾入冷水中,木棒搅拌,使成带状,反复捏压,制成团状,浸入水中,时间2周，每天换水1次,将火毒去尽；
D、取膏药熔化，加入乳香、没药研粉及冰片,搅匀,按1贴/1付，重25g-30g分摊于裱背上,加盖戮记。
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