CN104474168A - 一种治疗小儿泄泻的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿泄泻的药物组合物。所述药物组合物包括如下组分：茯苓、泽泻、煅牡蛎、葛根、藿香、黄连、黄柏、苍术、龙胆草、甘草。本发明药物组合物均为中草药，其制备工艺成熟简单、原料易得，对于小儿湿热型泄泻病症疗效确切，标本兼治，副作用小，治疗后无复发，能够有效治愈小儿湿热型泄泻症患者。

Description

一种治疗小儿泄泻的药物组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗小儿泄泻的药物组合物。

背景技术

小儿泄泻相当于现代医学的小儿腹泻病，是一种由多病原、多因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的消化道综合征。常见伤食泻、风寒泻、湿热泻、脾虚泻和脾肾阳虚五大类型。

小儿湿热泄泻在中医中属“小儿泄泻”范畴，在临床研究中，小儿湿热泄泻是小儿泄泻中最常见的证型之一，湿热泻其致病原因是感受外邪，特别是在夏秋季节，外受暑热或湿浊之邪，引起脾胃功能失调而形成，病毒或产毒性细菌感染是引起此病的最常见因素。西医治疗目前尚无理想抗病毒药物，疗程较长、效果欠佳，并常常因滥用抗菌药物而导致较多的毒副作用和发生二重感染的可能。

中医通过组方，充分发挥其辨证论治的特长，疗效确切，副作用小，对湿热泄泻有着较好的治疗效果，所以研究行之有效的治疗小儿湿热型泄泻症的中药组合物十分必要。

发明内容

本发明提供了一种治疗小儿泄泻的新的药物组合物，该药物组合物起效快，疗效好，毒副作用小，它由以下原料制得：茯苓、泽泻、煅牡蛎、葛根、藿香、黄连、黄柏、苍术、龙胆草、甘草。

本发明所述药物组合物中，所述茯苓，甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

泽泻，甘，寒。归肾、膀胱经。利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

牡蛎，咸，微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。

葛根，甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。

藿香，味辛；性微温。归肺；脾；胃经。祛暑解表；化湿和胃。主夏令感冒；寒热头痛；胸脘痞闷；呕吐泄泻；妊娠呕吐；鼻渊；手；足癣。

黄连，苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。

黄柏，苦，寒。归肾、膀胱经。清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿{辟}，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。

苍术，辛、苦，温。归脾、胃、肝经。燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。

龙胆草，苦，寒。归肝、胆经。清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。

甘草，甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

小儿湿热型泄泻属“小儿泄泻”范畴，是儿科学常见疾病之一，其发病部位在脾胃，发生的关键因素是湿邪，治疗上以健脾除湿、清热止涩为基本原则。本发明药物组合物方中选用茯苓、泽泻健脾止泻，煅牡蛎收敛固涩，为君药；葛根、藿香解表生津、化湿和胃为臣药；黄连、黄柏清热解毒为为佐药；苍术、龙胆草健脾祛湿，甘草调和诸药，共为使药。本方诸药合用，祛邪不伤正，共奏健脾除湿、清热止涩之功，可从根本治愈小儿湿热型泄泻症。

为解决其技术问题所采用的技术方案是所述治疗小儿湿热型泄泻的药物组合物，由下列重量份配比的药物原料组成：茯苓10-20份，泽泻18-30份，煅牡蛎10-15份，葛根12-18份，藿香6-12份，黄连2-5份，黄柏3-6份，苍术6-12份，龙胆草5-10份，甘草1-5份。

本发明的优选技术方案是，所述本发明药物组合物由以下重量份的原料制得：茯苓15份，泽泻24份，煅牡蛎12份，葛根15份，藿香9份，黄连3份，黄柏5份，苍术9份，龙胆草3份，甘草3份。

本发明还提供了所述药物组合物的制备方法，具体包括如下步骤：

将上述重量份的原料黄连、茯苓、葛根、苍术、泽泻、龙胆草、黄柏、甘草分别粉碎成粗粉，混合均匀，加总质量3倍量水煎煮2次，每次30min，第二次煎煮15min后加入藿香、煅牡蛎煎煮15min后过滤，合并滤液并减压浓缩至稠膏，即得。

本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液、水剂、合剂、汤剂等液体制剂形式的口服药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

优选的是，本发明药物组合物按照常规制备工艺制备成口服液、糖浆、丸剂或散剂等。使用本发明药物组合物治疗小儿湿热型泄泻症时，服用所制备的糖浆或口服液，每次5mL药液，一日2次，每毫升糖浆或口服液含生药量0.2g；或者服用所制备的散剂或颗粒剂，每袋含生药量2g，每次半袋，一日2次；或者服用所制备的丸剂，每丸含生药量0.5g，每次2丸，一日2次。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗小儿湿热型泄泻药物中的用途。

在通过本发明药物组合物的安全性评价后，选用临床病例观察可知所治疗的86例小儿湿热型泄泻患儿，治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。两组患儿治疗2疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为48.8％，对照组为16.3％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为100％，对照组为88.4％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

两组治疗过程中无严重不良反应及对本药过敏者。结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异，由此说明本发明药物组合物组方后达到了健脾除湿、清热止涩的目的，起到了标本兼治的显著效果。使用本发明所述药物组合物治疗小儿湿热型泄泻疗效确切，安全可靠，可作为治疗小儿湿热型泄泻的有效方法，在临床中值得推广使用。

本发明药物组合物为天然纯中药制剂，原药易得、成本低廉，遵循中医的处方用药原则，不良反应和副作用显著降低，安全系数高，经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及严重不良反应，临床观察总有效率达到100％，可以较好地治疗小儿湿热型泄泻。同时本发明制备的药品用药方便，提高了小儿湿热型泄泻患者的用药依从性，提高了患者的生活质量。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓15份，泽泻24份，煅牡蛎12份，葛根15份，藿香9份，黄连3份，黄柏5份，苍术9份，龙胆草3份，甘草3份。

制备工艺：将上述重量份的原料黄连、茯苓、葛根、苍术、泽泻、龙胆草、黄柏、甘草分别粉碎成粗粉，混合均匀，加总质量3倍量水煎煮2次，每次30min，第二次煎煮15min后加入藿香、煅牡蛎煎煮15min后过滤，合并滤液并减压浓缩至稠膏。本领域技术人员可以在制得的本发明药物活性成分基础上直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制得口服液、糖浆、丸剂或散剂等常用的口服制剂。

使用本发明药物组合物治疗小儿湿热型泄泻症时，服用所制备的糖浆或口服液，每次5mL药液，一日2次，每毫升糖浆或口服液含生药量0.2g；或者服用所制备的散剂或颗粒剂，每袋含生药量2g，每次半袋，一日2次；或者服用所制备的丸剂，每丸含生药量0.5g，每次2丸，一日2次。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓10份，泽泻18份，煅牡蛎10份，葛根12份，藿香6份，黄连2份，黄柏3份，苍术6份，龙胆草5份，甘草1份。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓20份，泽泻30份，煅牡蛎15份，葛根18份，藿香12份，黄连5份，黄柏6份，苍术12份，龙胆草10份，甘草5份。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓10份，泽泻30份，煅牡蛎15份，葛根12份，藿香12份，黄连2份，黄柏3份，苍术12份，龙胆草5份，甘草5份。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：茯苓20份，泽泻18份，煅牡蛎10份，葛根18份，藿香6份，黄连5份，黄柏6份，苍术6份，龙胆草10份，甘草1份。

实施例2-5的制备工艺同实施例1。

实施例6本发明药物组合物治疗小儿湿热型泄泻症的临床观察

1、病例资料：选择医院儿科病房及门诊就诊的符合纳入标准的小儿湿热型泄泻患儿86例。采用随机分组、平行对照的方法进行研究。

所纳入观察对象中，治疗组：43例，其中男23例，女20例，年龄1-3岁，病程3天以内，轻度20例、中度23例。对照组：43例，其中男22例，女21例，年龄1-3岁，病程3天以内，轻度21例、中度22例。两组性别、年龄、病情分布等经统计学处理经统计学处理，比较无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

2、诊断依据：

1)西医诊断标准:

(1)诊断依据：

①大便性状改变，呈水样便、稀便、粘液便或脓血便。

②大便次数比平时增多。

(2)病情分类：

①轻型：无脱水、无中毒症状。

②中型：有些脱水或有轻度中毒症状。

③重型：重度脱水或有明显中毒症状(烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热、白细胞计数增高等)。

2)中医诊断标准：

大便次数增多，每天3-5次，多达10次以上，呈淡黄色，如蛋花汤样，或色褐而臭，可有少量粘液。或伴有恶心，呕吐，腹痛，发热，口渴等症。有乳食不节，饮食不洁或感受时邪的病史。腹泻或呕吐较严重者，可见小便短少、烦渴、体温升高、皮肤干瘪、囱门凹陷、目珠下陷、啼哭无泪、呼吸深长、腹胀等症。大便镜检可有脂肪球，或少量红白细胞。大便病原体检查可见致病性大肠杆菌等生长，或分离出轮状病毒等。重症腹泻可伴有脱水、酸碱平衡失调及电解质紊乱。

3)湿热证的中医证候诊断标准：

主症：泻下急迫，或泻下不爽，大便色黄、秽臭，舌苔黄腻。

次症：肛门灼热，腹痛，烦热口渴，小便短少，色黄，脉濡数或滑数。

诊断：主症具备，次症具备2项以上。

3、纳入标准：

(1)符合本病西医诊断标准者，且为轻、中型患儿；

(2)符合本病中医诊断标准及症候诊断标准者；

(3)年龄1-3岁，足月产儿；

(4)病程3天以内；

(5)受试者监护人签署知情同意书者。

4、排除标准：

(1)感染因素中，肠道寄生虫病、细菌性痢疾、阿米巴痢疾、霍乱等；

(2)合并其它系统感染性疾病所致的腹泻，如肺炎等；

(3)合并有严重心、脑、肝、肾及血液病等疾病的患儿；

(4)重度腹泻患儿；

(5)发热患儿；

(6)合并其他需要服用与试验用药功能相类似的药物治疗的疾病；

(7)合并其他需要应用抗菌素或抗病毒药物治疗的疾病；

(8)已知或可能对试验药物及其组分过敏者。

5、剔除和脱落标准：

(1)病例入选后，发现不符合纳入标准或符合排除标准者；

(2)出现严重不良事件，根据医生判断应停止该病例临床试验者；

(3)病例入选后资料不全或未按规定用药者，而影响疗效或安全性判断者。

6、用法用量：

治疗组：服用实施例1所制备的散剂，每袋含生药量2g，每次半袋，一日2次。

对照组：蒙脱石散，1-2岁，每天3-6g；2-3岁，每天6-9g；每日3次。

两组均治疗7天为1疗程，1疗程后评定结果。

7、疗效评定：

(1)治愈：大便成形，全身症状消失。大便镜检无异常，病原学检查阴性。

(2)好转：大便次数及水份减少，全身症状改善。大便镜检脂肪球或红、白细胞偶见。

(3)未愈：大便次数及水份未改善，或症状加重。

8、治疗效果：

治疗过程中无脱落病例，均完成临床观察。两组患儿治疗1疗程后总疗效比较，治疗组治愈率为48.8％，对照组为16.3％，治愈率比较，P值均＜0.05，有显著性差异；总有效率治疗组为100％，对照组为88.4％，总有效率比较，P值均＜0.05，有显著性差异。

表1.治疗组和对照组的疗效比较

两组治疗过程中无严重不良反应及对本药过敏者。结果表明治疗组治愈率及有效率明显优于对照组，有显著性差异。使用本发明所述药物组合物治疗小儿湿热型泄泻疗效确切，安全可靠，可作为治疗小儿湿热型泄泻的有效方法，在临床中值得推广使用。

Claims (7)

1.一种治疗小儿泄泻的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：茯苓10-20份，泽泻18-30份，煅牡蛎10-15份，葛根12-18份，藿香6-12份，黄连2-5份，黄柏3-6份，苍术6-12份，龙胆草5-10份，甘草1-5份。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，它主要由以下重量份的原料制得：茯苓15份，泽泻24份，煅牡蛎12份，葛根15份，藿香9份，黄连3份，黄柏5份，苍术9份，龙胆草3份，甘草3份。

3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物是口服制剂。

4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为口服液、糖浆、丸剂、颗粒剂或散剂。

5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为散剂。

6.一种制备如权利要求3所述的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：将上述重量份的原料茯苓、泽泻、葛根、黄连、黄柏、苍术、龙胆草、甘草分别粉碎成粗粉，混合均匀，加总质量3倍量水煎煮2次，每次30min，第二次煎煮15min后加入藿香、煅牡蛎煎煮15min后过滤，合并滤液并减压浓缩至稠膏，即得。

7.如权利要求1或2所述的药物组合物在制备治疗小儿湿热型泄泻药物中的用途。