CN104414967A - 一种更昔洛韦注射液及其制备方法 - Google Patents

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ganciclovir injection
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曾培安
张静
吴健民
贺莲
刘娟
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Kamp Pharmaceuticals Co Ltd
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Kamp Pharmaceuticals Co Ltd
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Abstract

本发明公开了一种更昔洛韦注射液及其制备方法，包括如下步骤：a、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解；b、上述溶液中加入针用活性炭，搅拌并保温；c、溶液用滤泵初滤；d、滤液补足注射用水至全量；e、微孔滤膜精滤；f、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装。本更昔洛韦注射液的制备方法易于操作，产品稳定、安全。

Description

一种更昔洛韦注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种更昔洛韦注射液及其制备方法。 
背景技术
更昔洛韦是英国syntex制药公司开发的脱氧鸟苷类似物，化学名为：9-(1,3-二羟基-2-丙氧甲基)-鸟嘌呤。更昔洛韦是一种新的核苷酸嘌呤类抗病毒药，临床上用于巨细胞病毒感染等的治疗，效果显著。更昔洛韦剂型有片剂、胶囊剂、眼膏剂、注射剂。更昔洛韦自身溶解性较差，注射剂成品经存放一段时间后，可见异物，常检验不合格。 
发明内容
为了克服现有技术中的缺陷，本发明旨在提供一种质量稳定的更昔洛韦注射液及其制备方法。 
基于上述发明目的，本发明一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其生产工艺流程图为：图1。 
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于更昔洛韦注射液的制备包括如下步骤： 
a、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解；
b、上述溶液中加入针用活性炭，搅拌并保温；
c、溶液用滤泵初滤；
d、滤液补足注射用水至全量；
e、微孔滤膜精滤；
f、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装；
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤b采用0.1%针用活性炭，搅拌后60-80℃保温10-30分钟。
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤d滤液pH值控制在11～13之间。 
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤e采用0.45um、0.22um微孔滤膜。 
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f在分装时，要求使用耐碱性安瓿，热压灭菌。 
本发明所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f采用采用115℃热压灭菌20-40分钟。 
综上可以看出，本发明提供的一种更昔洛韦注射液及其制备方法的有益效果为： 
1、在制备过程中，采用氢氧化钠调节pH值，将pH值控制在11～13之间， 防止药物析出，保证了药物的稳定。
进一步说，本发明还包括的有益效果为： 
2、要求使用耐碱性药安瓿，防止普通安瓿分装后引起的安瓿脱落。
附图说明： 
图1：本发明生产工艺流程图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进一步详细说明。 
实施例1 
1、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解。
2、上述溶液中加入0.1％针用活性炭，搅拌并70℃保温20分钟。 
3、溶液用滤泵初滤。 
4、滤液补足注射用水至全量。 
处方pH值在10.5时有晶体析出，在11～13之间时，室温和40℃条件下放置10天，与0天相比，各项指标均无明显变化；样品稳定。因此，最终确定pH值控制在11～13之间。 
5、经过0.45um、0.22um微孔滤膜精滤。 
6、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装。 
     在分装时，要求使用耐碱性安瓿。 
   采用115℃热压灭菌30分钟。 
所属领域的普通技术人员应当理解：以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。 

Claims (6)

1. 一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于更昔洛韦注射液的制备包括如下步骤：
a、取处方量更昔洛韦、氢氧化钠加入适量注射用水中，搅拌溶解；
b、上述溶液中加入针用活性炭，搅拌并保温；
c、溶液用滤泵初滤；
d、滤液补足注射用水至全量；
e、微孔滤膜精滤；
f、分装、熔封、灭菌、检漏、灯检、包装。
2.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤b采用0.1%针用活性炭，搅拌后60-80℃保温10-30分钟。
3. 根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤d滤液pH值控制在11～13之间。
4.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤e采用0.45um、0.22um微孔滤膜。
5.根据权利要求1所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f在分装时，要求使用耐碱性安瓿，热压灭菌。
6.根据权利要求5所述一种更昔洛韦注射液及其制备方法，其特征在于步骤f采用采用115℃热压灭菌20-40分钟。
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