CN104394902B - 体外血液处理的安全设备 - Google Patents

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Abstract

血液净化装置(100、200)，其带有体外血液流路(102、202)，该体外血液流路(102、202)带有用于将从病人抽出的血液导往透析单元(105、205)的血液导入管(103、203)和用于从该透析单元(105、205)把血液导回病人体内的血液导出管(104、204)，其中该透析单元(105、205)包含供透析溶液的导入管(107、207)和透析液导出管(108、208)，其特征在于一个控制回路，其用于以封闭回路控制血液的酸碱均衡，其中通过含碳酸氢盐的水性溶液把碳酸氢盐提供给血液，其中至少一个测量设备(124、124a、224、224a)与控制回路关联，测量装置用于测量血液缓冲参数，其中该血液缓冲参数选自碳酸氢盐浓度和二氧化碳分压，而其中与测量所得的血液缓冲参数的实际值对应的讯号可以被提供至封闭回路的控制设备(125、225)，其通过提供碳酸氢盐把血液缓冲参数的实际值调控在可预定的目标值或目标值范围内，以及至少一个测量酸碱值的设备(150a、250a)，其设于该体外血液流路(102、202)中、该透析单元(105、205)的上游，其中对应于该酸碱值的信号可被提供至警报器(130、230)，如果超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，该警报器会触发警报讯号。

Description

体外血液处理的安全设备
技术领域
本发明涉及血液净化装置，其拥有体外血液流路，体外血液流路带有用于从病人抽出血液往透析单元的血液导入管和用于把血液导回病人体内的从透析单元的血液导出管，其中透析单元包含供透析溶液的导入管和透析液导出管。
背景技术
哺乳类生物只有当同样的物理和化学条件尽可能维持时才完美地运作。维持酸碱均衡是特别重要的，其由身体内自然发生的机制稳定在很窄的生理范围内。碳酸和碳酸氢盐组成的缓冲系统形成血液的总缓冲容量的大部分并在平衡血的酸碱值起伏时扮演关键的角色。在体内不断形成的酸性代谢物通常通过被肾排出或被肺以二氧化碳呼出而被中和。在人类中，血的酸碱值处于一个很窄的范围中，7.35至7.45。当酸碱值低于7.35，称为酸中毒，而当其在7.45以上则称为碱中毒。酸中毒和碱中毒皆是对酸碱均衡的危险扰动，其除了导致显著的身体不适(例如头痛，肌肉痉挛，骨损伤，恶心和疲劳)，也有可能导致急性危及生命的状态。
在慢性肾衰竭病人和接受透析治疗的病人中，这些酸性代谢物不能再通过肾充分地排出。该缺乏的肾功能只能有限地被肺平衡。由未除掉的酸性代谢物而导致的血的过度酸性化因此在接受透析治疗的病人中导致代谢性酸中毒，其特性是血的酸碱值和碳酸氢盐浓度的下降。因此，在体外血液净化时，不只把病人的血液中的有害物清除，而且还将已发生的血的过度酸性化平衡下来。
在早期，醋酸盐被用于纠正酸中毒，其在人类体内被转化以形成碳酸氢盐碱性缓冲物质。由于醋酸盐在体内的转换导致延迟的效应，现今抵消酸中毒作为标准是使用碳酸氢盐(碳酸氢根离子，HCO3 -)，它在过滤后被供往血液，这是(在血液透析和血液透析过滤的情况下)在透析过滤器的薄膜界面通过含有碳酸氢盐的透析溶液实现，或者(在血液透析过滤和血液过滤的情况下)通过含有碳酸氢盐的输注溶液实现。碳酸氢盐与血液中的(酸性)H+离子反应，成为碳酸，该碳酸随后分解成H2O(水)和CO2(二氧化碳)：
CO2+H2O<＝＝>H2CO3<＝＝>H++HCO3 -
二氧化碳通过肺呼出，水则透过透析或过滤移除。现今，透析都是以碳酸氢盐透析为主。碳酸氢盐和醋酸盐的混合物也常被使用，其中透析液在通过透析机(透析过滤器)前一刻从浓缩的醋酸溶液(酸性组分)、浓缩的碳酸氢盐溶液(碱性组分)和水混合而成。
体外血液净化可以血液透析、血液过滤或血液透析过滤的原理作基础；为了开始上述的体外血液净化，通常通过血气分析确定血液中的酸性程度，并以所得的值作基础设定碳酸氢盐导入。把酸碱平衡向着碱性范围过分纠正也有可能对病人造成风险。在急性透析和长期性血液透析，几乎只会用碳酸氢盐式透析。
酸碱平衡的扰动和血液的酸碱值的起伏对接受透析治疗的病人构成高的安全和健康风险，而且能导致危及生命的状态。所以，理想的是使血的酸碱值回复稳定或者维持酸碱平衡。
发明内容
因此，本发明的目的在于提供抵消酸碱平衡的扰动和稳定血液酸碱值的措施，以使一方面恢复和保持病人的健康，另一方面防止发生危险的生理状态。本发明的目的特别是要防止酸中毒或碱中毒的发生，它们的效果不但对生物造成高度压力，而且还可能是危及生命的。
该目的通过一个如在引言中提到的血液净化装置达成，其按照本发明，特征在于一个控制回路，其用于控制血液的酸碱平衡，其中通过含碳酸氢盐的水性溶液把碳酸氢盐提供给血液，其中至少一个测量设备与控制回路关联，测量装置用于测量血液缓冲参数，其中血液缓冲参数选自碳酸氢盐浓度和二氧化碳分压，而其中与测量所得的血液缓冲参数的实际值对应的讯号可以被提供给控制设备，其通过提供碳酸氢盐把血液缓冲参数的实际值调控在可预定的目标值或目标值范围内，并且其中该血液净化装置的进一步特征在于至少一个测量酸碱值的设备，其设于体外血液流路中、透析单元的上游，其中对应于酸碱值的信号可被提供给警报器，如果超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，该警报器会触发警报讯号。
因着本发明，给体外血液净化提供了控制，通过该控制防止如酸中毒或碱中毒等酸碱平衡控制的扰动，并且确保血液的生理酸碱值的维持和因此维持酸碱平衡。因着本发明，亦可以立即检出酸碱平衡的扰乱和抵消这些扰乱，从而可把发生严重的甚至危及生命的状态的风险保持得尽可能的低。因此，本发明对显著改善病人的安全作出贡献。
根据本发明的组合，其为一控制回路，其包含用于测量血液缓冲参数的测量设备，以及设于透析单元上游的酸碱值测量设备，该组合允许了区别代偿性和非代偿性碱中毒和/或酸中毒。于是，每当从生理酸碱值偏移，即当酸碱值超过7.45或低于酸碱值7.35，就是发生非代偿性碱中毒和/或酸中毒。在非代偿性碱中毒或酸中毒的情况下会给病人带来很大的风险。类似地，在代偿性碱中毒或代偿性酸中毒的情况下，血液缓冲参数(就是说碳酸氢盐浓度或二氧化碳分压)偏离正常范围，而酸碱值在正常范围内。在非代偿性碱中毒或非代偿性酸中毒的情况下，无论是血液缓冲参数(即碳酸氢盐浓度或二氧化碳分压)和酸碱值都在相应的正常范围之外。在透析单元的上游量度的酸碱值对应着当前病人体内的血液酸碱值，且允许快速检出非代偿性碱中毒或酸中毒。
EP0097366描述了透析溶液的电解质成分受控的的透析装置，其中提供了用于量度血中电解质、传导率或酸碱值的检测器。本发明的特征，包括相关的在病人安全方面的优势，没有在其中经过任何形式的公开或考虑。
HCO3 -浓度(碳酸氢盐浓度)和CO2分压(pCO2)都是惯用于临床应用中的血液缓冲参数，其用于评定哺乳类尤其是人类的酸碱均衡。″酸碱平衡″这术语作为同义词和和″酸碱均衡″这术语一起使用。碱中毒或酸中毒的源头和表现可以上述两个血液缓冲参数作基础确定。以血液中HCO3 -浓度的偏差作基础，可以测出代谢的扰动，并对其作严重性的评估。酸碱值、HCO3 -浓度和CO2分压通过亨德森-哈塞尔巴尔赫方程式相连。
由于身体内进行的代偿机制，近乎正常的酸碱值不能排除酸碱不平衡的存在。为了评估酸碱平衡，提供了测量血液缓冲参数的测量设备，其用于量度HCO3 -的浓度或CO2的分压。在本发明中，不断地测量血液中当前的HCO3 -浓度或CO2分压，而其实际值则由提供碳酸氢盐水溶液来控制至可预定的目标值或目标范围。
HCO3 -浓度的正常数值一般在21-26毫摩尔/升，而CO2分压的正常数值一般在35-45mm Hg。该可预定的目标值或目标范围因此一般对应这些正常数值。因应病人的状况，该目标范围亦可被预定为比前述的各自的典型正常范围更窄。
为了让操作者意识到非代偿性碱中毒或非代偿性酸中毒的状态，根据本发明，如超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，警报器会触发警报讯号。作为例子，警报讯号可为声学的或光学的讯号。因这讯号，操作者可立即采取适合的对策。另外，警报的触发可导致血液净化单元以至血液净化过程中断。
本发明使用的警报器和控制设备对于体外血液净化单元这领域的技术人员为长久已知的。警报器和控制设备一般与中央单元的电子件和控制系统关联，但亦可为完全独立的电子组件。
对于相关领域的技术人员，用于在体外血液净化的过程中测量血液酸碱值的酸碱值测量设备为已知的。适合用于本发明中的酸碱值测量设备例如为Lazar ResearchLaboratores，Inc.公司生产的酸碱值传感器，例如FTPH-2SXS类的酸碱值传感器
用于测量血液缓冲参数的合适的测量设备可用于本发明中，其亦有在现有技术中描述。作为例子，EP 0759 551 B1、CA 2173672 A2和US 2009/027095 A1公开了用于测量HCO3 -浓度和/或CO2分压的传感器，其适用于实行本发明。这些传感器亦适用于连续测量在体外血液流路中循环的血液的血液缓冲参数。在某些实施例中，测量设备可被插入体外血液流路中，而测量设备与流过的血液接触。在这些情况下，对测量设备的无菌性和生物适合性方面的素质有高的要求。替代地，在其它实施例中，可从体外血液流路通过绕行流路把小量的血液传输到测量设备然后丢弃。
″至少一个测量设备″这词句在本公开文件的范围中除了被了解为意指只有一个测量酸碱值或血液缓冲参数的测量设备，也可被了解为多于一个测量设备，例如两个或更多个类似的测量设备，其交替地或同时地测量，并设于某位置。
″连续测量″这术语根据本发明，应被了解为以规则的间隔定时测量血液缓冲参数或酸碱值，其中所述间隔有利地被保持为足够地短，以足够紧密地监察酸碱均衡。足够地短的间隔是以其可确保病人往非生理状态方向的发展可及时被检出并被抵消的间隔。对于大多数应用，30至60分钟的间隔是足够的。在某些病人组群中(例如有肝病的病人，其在用柠檬酸盐作抗凝血的情况下只可有限地把提供的柠檬酸盐转化为碳酸氢盐(见下文))，把两个连续的测量之间的间隔选为较短的，例如15分钟。
″体外血液净化″这术语包括以簿膜作基础的多种血液净化方法，例如血液透析、(所谓在线的)血液过滤和(所谓在线的)血液透析过滤，亦包括以上这些方法与以吸附作基础的方法(例如血液灌流、血浆吸附等)的结合，而上述所有这些方法对相关领域的技术人员皆是已知的。
酸碱平衡是通过(以含碳酸氢盐的水溶液提供的)碳酸氢盐(HCO3 -)的供应控制，因为这(如上所述)亦构成体内自然发生的血液缓冲系统的关键的碱性组分，亦是在临床应用中长久以来被验证有效和获准使用的试剂。
在第一有利的实施例中，该水溶性碳酸氢盐溶液为透析溶液，其通过供透析溶液的导入管被传输进透析单元(其亦被称为透析机或透析过滤器)。这实施例尤其适用手血液透析和血液透析过滤。通过透析溶液把碳酸氢盐提供给血液(碳酸氢盐透析)。碳酸氢盐透析对相关领域的技术人员为本身已知的。根据本发明的控制回路适宜地改变透析溶液的成分。在相关领域的技术人员已知的一常规实施例中，透析溶液在通过透析机前由浓缩酸性组分(例如醋酸溶液)、浓缩碱性组分(碳酸氢盐溶液)和透析溶液的其它组分混合而成。通过增加或减少混入的碳酸氢盐的份量，可相应地改变透析溶液中碳酸氢盐的浓度。
在一进一步有利的实施例中，水溶性碳酸氢盐溶液为输注溶液，由其把碳酸氢盐提供给血液。这实施例尤其适用于血液过滤、血液透析过滤和在线血液透析过滤。在这里，碳酸氢盐可通过替代溶液(亦被称为替代介质或替代物)提供至血液，优选地是通过注入体外血液流路供给。
通过混合系统在过滤器前一点的位置把碳酸氢盐加入透析液或替代物中，优选地比例为1∶28至1∶32。这种混合系统对该领域的技术人员为已知的。碳酸氢盐在经过过滤器前已被混入，所以避免了不能溶解的碳酸盐化合物的沉淀。
在多数需要体外血液净化的病人中，必须抑制血液凝固。作为现今临床治疗的标准，使用肝素。使用柠檬酸盐作抗凝血是肝素方法以外的另一选择。在一实施例中，血液净化装置因此包含柠檬酸盐抗凝血设备，其中柠檬酸盐于透析单元上游的柠檬酸盐供给点供给体外血液流路，而替代介质在透析单元下游的替代介质供给点提供。
在使用柠檬酸盐作抗凝血的情况下，可能特别容易发生酸碱均衡的扰动。在这形式的抗凝血中，柠檬酸盐不断地被提供给血液并在体内被转化为碳酸氢盐，并可导致非生理性的血液酸碱值，其对病人构成真正的风险。由于病人生物内碳酸氢盐的积累，可发生碱中毒，以至危及生命的程度。也可发生酸中毒，这则尤其是当(例如在有肝功能不全或肝衰竭的病人的情况中)无功能的肝脏无法足够地将柠檬酸盐转化为碳酸氢盐时发生，其中柠檬酸盐留在血液中。因此，当血液是以柠檬酸盐作抗凝血时，本发明为特别有利，并使把血液的酸碱值回复不变或者维持酸碱平衡变为可能的。
使用柠檬酸盐作抗凝血的透析方法为现有技术中已知的，例如从WO 91/06326、US2007/066928 A1、US 2004/133145A1、DE 101 14 283 C2和WO 2009/026603所知。对于根据本发明的备有柠檬酸盐抗凝血设备的血液净化装置，含碳酸氢盐的溶液可为透析溶液或替代介质。
如果柠檬酸盐抗凝血设备与血液净化装置关联，该至少一个酸碱值测量设备则优选地在体外血液流路中置于柠檬酸盐供给点的上游。在这位置测得的酸碱值对应于病人血液中当前体内存在的酸碱值，并允许在发生非生理酸碱值的情况下作出快捷的对策。
在本发明的有利的实施例中，该至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备设于体外血液流路中、透析单元的上游。在这位置测得的血液缓冲参数的数值反映当前体内的酸碱平衡，并允许在发生酸碱平衡的扰动的情况下作出快捷的对策。
如果柠檬酸盐抗凝血设备与血液净化装置关联，那么当该至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备设于体外血液流路中、柠檬酸盐供给点的上游时，这会是适宜的。这安排的有利之处在于：在体外血液流中于柠檬酸盐供给点上游处执行的血液缓冲参数的测量代表当前体内的酸碱平衡，其在加入柠檬酸盐之后会被改变。病人的肝脏中柠檬酸盐转化为碳酸氢盐的不足以及关联的碱中毒的风险可被立即检出，并可通过根据本发明的控制机制通过减小碳酸氢盐的供应避过。在这实施例的子变种中，通过替代介质提供碳酸氢盐(HCO3 -)。在以柠檬酸盐作抗凝血的情况下，替代介质通常含有钙离子，其有时会和碳酸氢盐一起沉淀为碳酸钙，所以替代地，碳酸氢盐亦可以水溶性替代溶液的方式通过进一步的、分开的通道注入体外血液流路中。
在上述实施例中用于测量血液缓冲参数的测量设备被设于透析单元的上游或柠檬酸盐供给点的上游；作为上述实施例的替代，在进一步有利的实施例中，该至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备被设于透析液导出管中。设于透析液导出管中的这设计的有利处在于测量设备不会和血液直接接触，而因此，与设于血液那方的测量设备相反地，不可能对病人带来任何污染，例如通过病菌或非生物适合的测量设备物料的污染。对测量设备的临床审批因此被大大简化。进一步地，测量设备在透析液中排除了细胞和蛋白质依附于其表面上，测量设备因此有良好的长期稳定性。
上述实施例中，至少一个第一血液缓冲测量设备设于第一位置；作为其发展，至少一个额外的第二个用于测量血液缓冲参数的测量设备可作为进一步的安全措施在第二位置与控制同路关联。该额外的第二测量设备用于检出作控制功能的第一测量设备的故障，或者额外的第二测量设备也可和第一测量设备相似地被整合进该控制中。
在第一变种中，至少一个第一血液缓冲参数测量设备存在于透析过滤器上游或柠檬酸盐供给点的上游，至少一个额外的第二测量设备设于透析液导出管中，其用于测量与控制回路关联的血液缓冲参数。在第二变种中，至少一个第一血液缓冲参数测量设备存在于透析液导出管中，至少一个第二的额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备与控制回路关联并设于体外血液流路中、透析单元的上游。如果柠檬酸盐抗凝血设备与血液净化装置关联，那么如果所述附加测量设备是设于体外血液流路中、柠檬酸盐供给点上游，这会是适宜的。
再者，在上述实施例的一改进设计中，至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备可与控制回路关联，并设于体外血液流路中、透析单元的下游。如果柠檬酸盐抗凝血设备与血液净化装置关联，那么如果在体外血液流路中的额外的测量设备是设于透析单元的下游和替代介质供给点的上游，这会是适宜的。这至少一个额外的测量设备的作用为额外的安全措施，并可用作检出用于控制的测量设备的故障，或被整合进该控制中。
如果血液净化装置包含至少一个额外的酸碱值测量设备，其设于体外血液流路中、透析单元下游，其中与酸碱值对应的讯号可供至警报器，如果超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，警报器触发警报讯号，这也可是有利的。如果柠檬酸盐抗凝血设备与血液净化装置关联，那么当该至少一个额外的酸碱值测量设备是设于体外血液流路中、替代介质供给点下游，这会是适宜的。在透析单元下游或替代介质供给点的下游有这额外的酸碱值测量设备，所以在体外血液流路中循环的血液在被供回体内之前，其酸碱值会再被检查。在这些位置的酸碱值测量因此成为额外的安全措施。特别地，当提供柠檬酸盐作抗凝血时，替代介质的错误用剂量(其可导致酸碱均衡的扰动和酸碱值的偏移)可被快速地被检出。
上述的根据本发明的血液净化装置(包括其改进设计)有利地被用于防止或治疗在体外血液净化期间的酸碱平衡的扰动。酸碱平衡的扰动包括酸中毒和碱中毒。该体外血液净化装置可以血液透析、血液过滤和血液透析过滤的原理作基础(如上详述)，可选地和吸附科技结合。该体外血液净化优选地在进行时以柠檬酸盐作抗凝血，在这情况下根据本法明的血液净化装置在病人安全和恢复或保护健康方面表现出特别有利的效果。
附图说明
在下文会以附图作基础，以非限制性的优选实施例对本发明(包括进一步的优点)作更详细的解释：
在附图中：
图1显示根据本发明的血液净化装置的示意图，其不包括以柠檬酸盐作抗凝血，
图2显示图1所示的血液净化装置的变种，其包括额外的组件，
图3显示根据本发明的血液净化装置的示意图，其包括以柠檬酸盐作抗凝血，以及
图4显示图3所示的血液净化装置的变种，其包括额外的组件。
在附图中，以虚线象征个别装置组件之间或往控制器、控制设备和警报器的讯号连接。
具体实施方式
图1显示根据本发明的血液净化装置100的示意图，其不包括柠檬酸盐抗凝血设备。在这里，作为例子，以肝素进行抗凝血。病人101的血液通过动脉通道101a抵达体外血液流路102，所述血液流路含有血液导入管103(动脉分支)、血液导出管104(静脉分支)和设于两者之间的透析单元105(以虚线框表示)，并通过静脉通道101b流回病人101体内。透析单元105基本上由透析过滤器105a(亦被称为透析机105a)、血液泵109、附有气泡检测器的气泡收集器110和控制器106组成。视乎血液净化系统和所须的治疗，亦可在透析过滤器105a上游提供额外的血液净化元件105b(例如滤血器、具有封闭式血浆流路的滤血器或吸附器流路)。在透析过滤器105a中，血液通过半透性薄膜与透析溶液组合。透析单元通常通过以水稀释一个或更多个浓缩剂制成透析溶液。在这例子中，透析溶液是把浓缩的酸性组分(例如柠檬酸盐溶液)和浓缩的碱性组分(含碳酸氢盐的溶液)、透析溶液的其它一般组分和水混合在一起而成的(混合装置未示出)。通过增加或减少碳酸氢盐溶液的供应，可相应地改变透析溶液中碳酸氢盐的浓度。通过透析液泵107a把透析溶液通过透析溶液导入管107泵进透析过滤器105a中，而在透析溶液通过透析过滤器105a后，通过透析液导出管108把其导出和丢弃。从病人而来的血液通过血液泵109泵过体外血液流路102，其中通过血液泵109设定血流的速率QB。血流QB[毫升/分钟]代表泵每时间单位泵出的血液的容量。在血液透析的情况下，一般设定QB＝50-400毫升/分钟的血流。在血液流回病人101体内之前，其也通过附有气泡检测器的气泡收集器110，以防止气泡栓塞。上述组件组成体外血液净化系统的典型实施例。
根据本发明，用于控制血液的酸碱平衡的控制回路与血液净化装置100关联。为了这目的，用于测量血液缓冲参数的测量设备(碳酸氢盐传感器)与控制回路关联。
在图1所示的第一实施例中，碳酸氢盐传感器124(HCO3 -传感器124)置于体外血液流路102的血液流路103中、透析过滤器105a上游，并测量血液的碳酸氢盐的浓度。在这里，碳酸氢盐传感器124置于血液泵109上游或下游也没关系。
作为第一实施例的替代，碳酸氢盐传感器在第二实施例中可设于透析液导出管108中(碳酸氢盐传感器124a)。
以规则的间隔定时进行碳酸氢盐浓度的测量，其中该间隔被选定以使病人往非生理状态(酸中毒、碱中毒)方向的趋势会被及时检出。对于大多数应用，30至60分钟的间隔是足够的。对于某些病人组群，把两个连续的测量之间的间隔选为较短的，例如15分钟。
为了控制和维持血液的酸碱平衡，创造出简单的控制机制。碳酸氢盐传感器124或124a通过讯号连接与控制设备125连接。碳酸氢盐传感器124或124a测得的实际值以对应血液的碳酸氢盐浓度的讯号供给控制设备125，控制设备125通过提供碳酸氢盐以调控血液缓冲参数的实际值至可预定的目标值或目标范围内。如上所述，在透析的过程中提供碳酸氢盐以补正在接受透析治疗的病人中普遍发生的酸中毒，或者用以在透析治疗期间把酸碱平衡稳定在理想的、很窄的生理范围内。在图1中示出控制碳酸氢盐的供应的两个可能性：
*)在第一个控制的可能性中，通过透析溶液把碳酸氢盐供给血液，这在血液透析和血液透析过滤的情况下构成一优选实施例。因此，根据碳酸氢盐传感器124或124a测得的实制值，相应地增加或减小透析溶液中碳酸氢盐的浓度。为了这目的，控制设备125通过讯号连接，连接至透析单元105的控制器106。如果测得的血液中碳酸氢盐的浓度降至低于可预定的目标范围(其例如预定为21-26毫摩尔/升)，那么就存在着过度酸性化(酸中毒)，于是通过在把透析溶液混合在一起时混入更多的浓缩碱性组分以增加透析溶液中碳酸氢盐的浓度。在碱中毒，即测得的血液中碳酸氢盐的浓度高于目标范围的情况下，相应地混入较小的浓缩碱性组分，甚至不将其混入，因此透析溶液中碳酸氢盐的浓度减小。
*)控制碳酸氢盐的供应的第二可能性(其特别用于血液过滤和血液透析过滤的情况中)是通过碳酸氢盐给剂器140分开地输注水溶性碳酸氢盐替代溶液，其中控制设备125启动碳酸氢盐泵141并根据碳酸氢盐传感器124或124a测得的实际值改变碳酸氢盐的用剂量。如图1所示，水溶性碳酸氢盐溶液在透析过滤器105a下游的碳酸氢盐供给点142输注入血液导出管104中。作为例子，在″在线血液过滤″的情况下，从透析液预备含碳酸氢盐的替代溶液，并通过输注进入体外血液流路中以无菌的方式将其供给病人。
原则上，通过一静脉通道(未示出)把碳酸氢盐水溶液供给病人101也是可能的，但这选择为较次选的，因为这样会在病人身上提供额外的静脉通道。
把上述两个可能性彼此结合也是可能的，例如通过在透析液中设定较低的碳酸氢盐浓度，并通过替代溶液的供应作受控的添加。
根据本发明，在透析过滤器105a上游亦设有酸碱值传感器150a。因此，在这位置测得的酸碱值对应于体内的血液酸碱值。该酸碱值传感器构成重要的安全设备，并允许了辨别代偿性和非代偿性的碱中毒或酸中毒，亦允许了快速检出危及生命的酸碱平衡扰动。该酸碱值传感器150a通过讯号连接，连接至与控制设备125关联的警报器130。如超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，警报器130则触发警报讯号，并使操作者(例如医生)意识到非代偿性碱中毒或非代偿性酸中毒的状态。警报讯号例如可为声学的或光学的讯号。警报亦可通过关闭泵109及141引致整个血液净化装置停止。
在图1至4中，在血液透析装置中的某位置只设置一个碳酸氢盐传感器或酸碱值传感器。但亦可在每个位置设有多个类似的传感器，其交替地或同时地运作。
作为图1至4所示的碳酸氢盐传感器的替代，亦可使用用于测量CO2分压的传感器(pCO2传感器)。如本发明中展示的与及如图1至4中显示的例子中显示的碳酸氢盐传感器或用于测量CO2分压的传感器于例如EP 0759 551 B1、CA 2173672 A2和US 2009/027095 A1中已被公开。
图2显示图1所示的血液净化装置100的变种，其包括额外的组件。除非如后文所指定，图2所示的装置100′与图1所示的对应。所示的附加物可单独地或组合地使用。
上述实施例中，至少一个第一的碳酸氢盐传感器设于第一位置；作为其改良设计，至少一个额外的碳酸氢盐传感器可作为进一步的安全措施在一个或更多个更多的位置与控制回路关联。在一个或更多个更多的其它位置的额外的碳酸氢盐传感器用于检出作控制功能的第一碳酸氢盐传感器的故障，或者其亦可(如上所述地)在第一位置的碳酸氢盐传感器相似地被整合进该控制中。
在图2所示的第一变种中，在透析过滤器上游有碳酸氢盐传感器124存在，设于透析液导出管108中的碳酸氢盐传感器124a在透析过滤器的上游与控制回路关联。替代地，在第二变种中，在透析液导出管108中有碳酸氢盐传感器124a存在，碳酸氢盐传感器124在体外血液流路102中、透析单元105a的上游与控制回路关联。
另一方面，额外的碳酸氢盐传感器124b可设于透析单元105a下游。在体外血液流路102中的这位置，应再提供位于生理范围中的酸碱均衡。
又另一方面，当通过透析溶液提供碳酸氢盐时，除了酸碱值传感器150a以外，还把另一酸碱值传感器150b设于透析过滤器105a下游、血液导出管104中。如果通过替代溶液提供碳酸氢盐，酸碱值传感器因此就适于设于血液导出管104中、碳酸氢盐供给点142下游。这允许了在血液快要回流入病人体内前控制体外血液流路中血液的酸碱值。作为例子，可快速检出透析溶液或替代溶液中碳酸氢盐的错误用剂量。
和酸碱值传感器150a相似地，酸碱值传感器150b亦通过讯号连接，连接至与控制设备125关联的警报器130。如果超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，该警报器130触发警报讯号，并使操作者(例如医生)意识到非代偿性碱中毒或非代偿性酸中毒的状态。警报讯号例如可为声学的或光学的讯号。警报亦可通过关闭泵109及141引致整个血液净化装置停止。
图3显示根据本发明的血液净化装置200的示意图，其包括以柠檬酸盐作自动扩凝结。病人201的血液通过动脉通道201a通入体外血液流路202，其包含血液导入管203(动脉分支)、血液导出管204(静脉分支)和置于其之间的透析单元205(以虚线框表示)，并通过静脉通道201b流回病人体内。透析单元205基本上由透析过滤器205a、血液泵209、附有气泡检测器的气泡收集器210和控制器206组成。视乎血液净化系统和所须的治疗，亦可在透析过滤器205a上游提供额外的血液净化元件205b(例如滤血器、具有封闭式血浆流路的滤血器或吸附器流路)。在透析过滤器205a中，血液通过半透性薄膜与透析溶液组合。透析溶液通常由透析装置通过以水稀释一个或更多个浓缩剂以制成。在这例子中，可把浓缩的酸性组分(例如柠檬酸盐溶液)和浓缩的碱性组分(含碳酸氢盐的溶液)、透析溶液的其它一般组分和水混合在一起成为透析溶液(混合装置未示出)。通过增加或减小碳酸氢盐溶液的供应，可相应地改变透析溶液中碳酸氢盐的浓度。通过透析液泵207a把透析溶液通过透析溶液导入管207泵进透析过滤器205a中，而在透析溶液通过透析过滤器205a后，通过透析液导出管208把其导出和丢弃。从病人而来的血液通过血液泵209泵过体外血液流路202，其中通过血液泵209设定血流的速率QB。血流QB[毫升/分钟]代表泵每时间单位泵出的血液的容量。在血液透析的情况下，一般设定QB＝50-400毫升/分钟的血流。在血液流回病人201体内之前，其也通过附有气泡检测器的气泡收集器210，以防止气泡栓塞。上述组件组成体外血液净化系统的典型实施例。
该血液净化装置200进一步包含用于以柠檬酸盐作抗凝血的装置，其包括用于在透析过滤器205a上游(当有提供血液净化元件205b时，亦在其上游)的柠檬酸盐供给点213提供柠檬酸盐的受控的柠檬酸盐给剂器212，和用于在透析过滤器205a下游的替代介质供给点215提供替代介质的受控的替代介质给剂器214。该柠檬酸盐给剂器212包含盛载柠檬酸盐溶液的容器216、液滴检测器217、柠檬酸盐泵218、压力传感器226和气泡检测器219。由于柠檬酸盐溶液于柠檬酸盐供给点213输注入体外血液流路202，抑制了血液的凝结，该溶液除了柠檬酸盐亦含有柠檬酸和右旋糖，其形式为Na3柠檬酸盐或ACD-A(酸-柠檬酸盐-右旋糖-溶液A)。和柠檬酸盐给剂器212相似地，替代介质给剂器214亦包括盛载替代介质的容器220、液滴检测器221、替代介质泵222、压力传感器227和气泡检测器223。替代介质主要含钙离子，或者主要含钙和镁离子，并于替代介质供给点215被输注入体外血液流路202中。以增量液表读取器和整合进泵218和222的霍尔传感器确定和监察泵218和222的转速。
根据本发明，用于控制血液的酸碱平衡的控制回路与血液净化装置200关联。为此目的，把用于测量一血液缓冲参数的测量设备(碳酸氢盐传感器)与控制回路关联。
在图3所示的第一实施例中，碳酸氢盐传感器224(HC03 -传感器224)设于体外血液流路202的血液导入管203中、柠檬酸盐供给点213上游，并测量血液的碳酸氢盐浓度。在这里，碳酸氢盐传感器224置于血液泵209下游或上游也没关系。
作为第一实施例的替代，碳酸氢盐传感器在第二实施例中可设于透析液导出管208中(碳酸氢盐传感器224a)。
以规则的间隔定时进行碳酸氢盐浓度的测量，其中该间隔被选定以使病人往非生理状态(酸中毒、碱中毒)方向的趋势会被及时检出。在大多数应用中，30至60分钟的间隔是足够的。对于某些病人组群(例如有肝病的病人，其只可有限地把提供的柠檬酸盐转化为碳酸氢盐)，把两个连续的测量之间的间隔选为较短的，例如15分钟。
为了控制和维持血液的酸碱平衡，创造简单的控制机制。碳酸氢盐传感器224或224a通过讯号连接与控制设备225连接。碳酸氢盐传感器224或224a测得的实际值以对应血液的碳酸氢盐浓度的讯号供给控制设备225，控制设备225通过碳酸氢盐的供应把血液缓冲参数的实际值调控至可预定的目标值或目标范围内。如上所述，在透析的过程中提供碳酸氢盐以补正在接受透析治疗的病人中普遍发生的酸中毒，或者用以在透析治疗期间把酸碱平衡稳定在理想的、很窄的生理范围内。图3中示出控制碳酸氢盐的供应的三个可能性：
*)在第一个控制的可能性中，通过透析溶液把碳酸氢盐供给血液。这第一个控制的可能性在血液透析和血液透析过滤的情况下构成一优选实施例。因此，根据碳酸氢盐传感器224或224a测得的实际值，相应地增加或减小透析溶液中碳酸氢盐的浓度。为了这目的，把控制设备225连接至透析单元205的控制器206。如果测得的血液中碳酸氢盐的浓度降至低于可预定的目标范围(其例如预定为21-26毫摩尔/升)，那么就存在着过度酸性化(酸中毒)，于是通过在把透析溶液混合在一起时混入更多浓缩碱性的组分以增加透析溶液中碳酸氢盐的浓度。在碱中毒，即测得的血液中碳酸氢盐的浓度高于目标范围的情况下，相应地混入较小浓缩碱性组分，甚至不将其混入，因此透析溶液中碳酸氢盐的浓度减小。
*)在第二个控制的可能性中，通过替代介质把碳酸氢盐供给柠檬酸抗凝血设备，替代介质除了钙离子或镁离子等其它离子之外亦包含碳酸氢盐。控制设备225根据碳酸氢盐传感器224或224a测得的碳酸氢盐浓度，通过启动替代介质给剂器214的替代介质泵222控制碳酸氢盐的供应，和因此控制酸碱平衡。这可能性是较次选的，因为通过改变替代介质的供应，不单更改了碳酸氢盐的供应，还更改了其它重要的离子(钙和镁离子)的供应，这在某些情况下可引致电解质均衡中的生理失衡(例如低钙血症和高钙血症)。
*)控制碳酸氢盐供应的第三可能性(其特别用于血液过滤和血液透析过滤的情况中)是通过碳酸氢盐给剂器240分开地输注水溶性碳酸氢盐替代溶液，其中控制设备225启动碳酸氢盐泵241并根据碳酸氢盐传感器224测得的实际值改变碳酸氢盐的用剂量。因此可避过第二个可能性的缺点(碳酸钙和碳酸镁的沉淀)。如图3所示，水溶性碳酸氢盐溶液在碳酸氢盐供给点242输注入血液导出管204中。在″在线血液过滤″的情况下，从透析液预备(例如)替代溶液，并通过输注入体外血液流路中以无菌的方式将其供给病人。
原则上，通过一静脉通道(未示出)把碳酸氢盐水溶液供给病人201也是可能的，但这选择为较次选的。
把上述三个可能性彼此结合也是可能的，例如通过在透析液中设定较低的碳酸氢盐浓度，并通过替代介质的供应作受控的添加。
根据本发明，在柠檬酸盐供给点213上游的血液导入管203中亦设有酸碱值传感器250a。因此，在这位置测得的酸碱值和体内的血液酸碱值对应。该酸碱值传感器构成关键的安全设备，并允许了辨别代偿性和非代偿性碱中毒或酸中毒，亦允许了快速检出危及生命的酸碱平衡扰动。该酸碱值传感器250a通过讯号连接，连接至与控制设备225关联的警报器230。如超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，警报器230则触发警报讯号，并使操作者(例如医生)意识到非代偿性碱中毒或非代偿性酸中毒的状态。警报讯号例如可为声学的或光学的讯号。警报亦可通过关闭泵209、218、222及241引致整个血液净化装置停止。
图4显示图3所示的血液净化装置200的变种，其包括额外的组件。除非如后文所指定，图4所示的装置200′与图3所示的对应。所示的附加物可单独地或组合地使用。
作为图3所示的实施例以及各个有至少一个第一碳酸氢盐传感器设于第一位置的变种的改良设计，至少一个额外的碳酸氢盐传感器可作为进一步的安全措施在一个或更多个更多的位置与控制回路关联。在一个或更多个更多的位置的额外的碳酸氢盐传感器用于检出作控制功能的第一碳酸氢盐传感器的故障，或者其亦可(如上所述地)和在第一位置的碳酸氢盐传感器相似地被包括在控制中。
在图4所示的第一变种中，在柠檬酸盐供给点213上游有碳酸氢盐传感器224存在，设于透析液导出管208中的碳酸氢盐传感器224a与控制回路关联。替代地，在第二变种中，在透析液导出管208中有碳酸氢盐传感器224a存在，碳酸氢盐传感器224在体外血液流路202中、柠檬酸盐供给点213上游与控制回路关联。
另一方面，额外的碳酸氢盐传感器224b可设于透析单元205a下游、替代介质供给点215上游。在体外血液流路202中的这位置，应再显现位于生理范围中的酸碱均衡。
另一方面，当通过透析溶液提供碳酸氢盐时，除了酸碱值传感器250a以外，还把另一酸碱值传感器250b设于血液导出管204中。如果通过替代溶液提供碳酸氢盐，酸碱值传感器就适于设于血液导出管204中、替代介质供给点215或碳酸氢盐供给点142下游，在添加碳酸氢盐之后。这允许了在血液快要回流入病人体内前检查体外血液流路中血液的酸碱值。作为例子，可快速检出透析溶液、柠檬酸盐溶液或替代溶液中碳酸氢盐和/或柠檬酸盐的错误用剂量。
和酸碱值传感器250a相似地，酸碱值传感器250b亦通过讯号连接，连接至与控制设备125关联的警报器230。如超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，警报器230则触发警报讯号，并使操作者(例如医生)意识到非代偿性碱中毒或非代偿性酸中毒的状态。警报讯号例如可为声学的或光学的讯号。警报亦可通过关闭泵209、218、222及241引致整个血液净化装置停止。
上述实施例仅为多个选择中的例子，因此不可被视为限制性的。

Claims (16)

1.血液净化装置，其用于在体外血液净化期间防止或治疗酸碱平衡的扰动，包括酸中毒或碱中毒，该血液净化装置包含：
体外血液流路，该体外血液流路带有用于将从病人抽出的血液导往透析单元的血液导入管和用于从该透析单元把血液导回病人体内的血液导出管，其中该透析单元包含供透析溶液的导入管和透析液导出管，
其特征在于
所述血液净化装置包括一个控制回路，其用于控制血液的酸碱平衡，其中通过含碳酸氢盐的水性溶液把碳酸氢盐提供给血液，其中至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备与控制回路关联，其中该血液缓冲参数选自碳酸氢盐浓度和二氧化碳分压，而其中与测量所得的血液缓冲参数的实际值对应的讯号可以被提供至控制设备，其通过提供碳酸氢盐把血液缓冲参数的实际值调控在可预定的目标值或目标值范围内，以及
所述血液净化装置包括至少一个测量酸碱值的设备，其设于该体外血液流路中、该透析单元的上游，其中对应于该酸碱值的信号可被提供至警报器，如果超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，该警报器会触发警报讯号。
2.如权利要求1所述的血液净化装置，其特征在于该含碳酸氢盐的水性溶液为透析溶液。
3.如权利要求1所述的血液净化装置，其特征在于该含碳酸氢盐的水性溶液为输注溶液。
4.如权利要求1至3之任一所述的血液净化装置，其特征在于所述血液净化装置包括柠檬酸盐抗凝血设备，其中柠檬酸盐于该透析单元上游的柠檬酸盐供给点供给该体外血液流路，而替代介质在该透析单元下游的替代介质供给点提供。
5.如权利要求4所述的血液净化装置，其特征在于该至少一个测量酸碱值的设备设于该体外血液流路中、该柠檬酸盐供给点的上游。
6.如权利要求1所述的血液净化装置，其特征在于该至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备设于该体外血液流路中、该透析单元的上游。
7.如权利要求4所述的血液净化装置，其特征在于该至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备设于该体外血液流路中、该柠檬酸盐供给点的上游。
8.如权利要求1所述的血液净化装置，其特征在于该至少一个用于测量血液缓冲参数的测量设备设于该透析液导出管中。
9.如权利要求6所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备与该控制回路关联，并设于该透析液导出管中。
10.如权利要求7所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备与该控制回路关联，并设于该透析液导出管中。
11.如权利要求9所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备与该控制回路关联，并设于该体外血液流路中、该透析单元的上游。
12.如权利要求4所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备设于该体外血液流路中、该柠檬酸盐供给点的上游。
13.如权利要求6所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备与该控制回路关联，并设于该体外血液流路中、该透析单元的下游。
14.如权利要求4所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的用于测量血液缓冲参数的测量设备设于该体外血液流路中、该透析单元的下游和该替代介质供给点的上游。
15.如权利要求1所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的测量酸碱值的设备，其设于该体外血液流路中、该透析单元的下游，其中与酸碱值对应的讯号可供至警报器，如果超出或低于可预定的酸碱值或酸碱值范围，警报器触发警报讯号。
16.如权利要求4所述的血液净化装置，其特征在于至少一个额外的测量酸碱值的设备设于该体外血液流路中、该替代介质供给点的下游。
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