CN104382955A - 一种组合物、用途及保健品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物技术领域，特别涉及一种组合物、用途及保健品。该组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。服用固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。表明本发明提供的固体饮料能够有效预防和/或治疗胃黏膜损伤疾病，更能够有效预防和/或治疗急性胃黏膜损伤。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域，特别涉及一种组合物、用途及保健品。
背景技术
胃黏膜损伤是导致胃溃疡积极慢性胃炎的主要病理生理学环节。目前认为其损伤的产生与胃粘膜子桑呢保护作用的减弱后相对减弱，即与胃粘膜攻击性因素及保护/防御性因素失衡密切相关。
胃粘膜损伤常由于化学因素(吸烟、喝酒、浓茶、咖啡及刺激胃粘膜的药品如阿斯匹林、消炎痛等)、物理因素(过冷、过烫、过于粗糙的食物或暴饮暴食等)、细菌或其毒素刺激等因素所致。无论何种侵袭因素，其引起的胃黏膜损伤，均表现为程序化的损伤反应：首先是表层上皮的脱落产生浅表性黏膜损伤；损伤进一步发展，微血管内皮细胞损伤将导致黏膜缺血、缺氧，组织坏死，从而发生深度黏膜损伤(糜烂或溃疡)。
急性胃黏膜损伤(acute gastric mucosal lesion,AGML)是临床常见的一类消化系统疾病，以胃黏膜糜烂、溃疡、出血为主要特征。目前对急性胃黏膜损伤的治疗药物或保健品效果不理想，因此，提供一种治疗和/或预防胃黏膜损伤，尤其是急性胃黏膜损伤的药物或保健品具有现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种组合物、用途及保健品。该组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。服用固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种组合物，包括猴头菇和益生菌。
在本发明的一些实施例中，猴头菇为猴头菇提取物。在本发明的一些实施例中，猴头菇提取物为猴头菇水提物。在本发明的一些实施例中，猴头菇水提物购自宁波立华制药有限公司。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物，以质量份计，包括所述猴头菇420～910份和所述益生菌10～500份。
在本发明的另一些实施例中，本发明提供的组合物，以质量份计，包括所述猴头菇720份和所述益生菌200份。
在本发明的另一些实施例中，本发明提供的组合物中所述益生菌为罗伊氏乳杆菌、唾液乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、格氏乳杆菌、肠球菌、枯草芽孢杆菌、双歧杆菌、卷曲乳杆菌、保加利亚乳杆菌、德氏乳杆菌乳亚种、发酵乳杆菌、瑞士乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物中所述益生菌为罗伊氏乳杆菌。
本发明还提供了上述组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤疾病的药物或保健品中的应用。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物的应用中，所述胃黏膜损伤为急性胃黏膜损伤。
本发明还提供了一种治疗和/或预防胃黏膜损伤的保健品，包括上述组合物及药学上可接受的辅料。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的保健品中，所述辅料包括填充剂、甜味剂、助流剂中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的另一些实施例中，本发明提供的保健品中，以重量份计，所述辅料包括麦芽糖醇450～750份、水溶性膳食纤维450～750份、麦芽糊精450～750份和甜菊糖甙(97％RA)10～50份。
在本发明的另一些实施例中，本发明提供的保健品中，其剂型为口服制剂或注射制剂；所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体剂或固体饮料。
本发明提供了一种组合物，包括猴头菇和益生菌。该组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。服用固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。表明本发明提供的固体饮料能够有效预防和/或治疗胃黏膜损伤疾病，更能够有效预防和/或治疗急性胃黏膜损伤。
具体实施方式
本发明公开了一种组合物、用途及保健品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的组合物、用途及保健品中所用原药与辅料均可有市场购得。其中，猴头菇提取物购自宁波立华制药有限公司；益生菌购自瑞士龙沙集团；罗伊氏乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、唾液乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、干酪乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、嗜酸乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、加氏乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、肠球菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、枯草芽孢杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、双歧杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、卷曲乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、保加利亚乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、德氏乳杆菌乳亚种的好氧菌总数为10-1010CFU/g、发酵乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、瑞士乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、约氏乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、副干酪乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g、鼠李糖乳杆菌的好氧菌总数为10-1010CFU/g。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1动物实验数据——对酒精诱导的急性胃黏膜损伤大鼠模型的影响
主要原料剂量：
选择SPF级SD大鼠，雄性，体重180-220g。将每批动物按体重随机分为7组，包括正常对照组、模型对照组、单药组和试验组(表1)，每组10只，各组均按10ml/kg经口灌胃，1次/天，连续30天。末次给药后各组动物禁食不禁水24h。除正常对照组外，所有其他组动物灌胃给予无水乙醇1.0ml/只，1h后处死动物，取胃，结扎幽门，灌注适量10％甲醛溶液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，洗净胃内容物，展开胃黏膜。试验效果评分标准参考《保健食品检验与评价技术规范》。试验结果如表2所示。
表1试验组设置
表2对急性酒精性大鼠胃黏膜损伤的影响
注：“*”与模型照组比较，P＜0.05；“**”与模型对照组比较，P＜0.01。
正常组胃黏膜上皮完整，腺体排列整齐，未见出血、坏死、糜烂或溃疡形成，胃壁细胞及主细胞形态正常，未见萎缩、变性或坏死，未见化生或异型增生，肌层未见肥厚、萎缩或出血、坏死，浆膜未见出血、水肿及炎症细胞渗出。模型对照组胃黏膜出血、充血、上皮细胞变性坏死，急性胃黏膜损伤病变总积分与正常对照组比较显著性升高(P＜0.01)。各试验组胃黏膜出血、充血、上皮细胞变性坏死程度对比模型对照组明显减轻，具有统计学差异(P＜0.05)；除正常组以外，其余各组大鼠胃黏膜损伤发生率均为100％；各试验组对急性酒精胃黏膜损伤抑制率分别为45.7％、70.4％、65.4％和50.7％。组合2、组合3胃黏膜充血、出血、上皮细胞变性坏死程度较模型对照组显著性减低(P＜0.01)。胃黏膜病变积分检测未见明显差异，但试验组对急性胃黏膜损伤病变的改善趋势好于模型对照组。说明试验组组合物对急性胃黏膜损伤具有明显保护作用。该结果显示，将多种不同作用途径混合后，有利于提高研究样品对急性胃黏膜损伤的保护，符合药物之间的相加和协同作用原则。
实施例2固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、罗伊氏乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例3固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、双歧杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例4固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、肠球菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例5固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、唾液乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例6固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、干酪乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例7固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、嗜酸乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例8固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、加氏乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例9固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、枯草芽孢杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例10固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、卷曲乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例11固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、保加利亚乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例12固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、德氏乳杆菌乳亚种，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例13固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、发酵乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例14固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、瑞士乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例15固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、约氏乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例16固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、副干酪乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例17固体饮料的制备
1原辅料处理：猴头菇或猴头菇提取物、鼠李糖乳杆菌，目视检查物料，有结块时过40目筛，称取处方量，备用；麦芽糖醇、水溶性膳食纤维、麦芽糊精、甜菊糖苷，称取处方量，备用。
2.总混：先将甜菊糖苷与水溶性膳食纤维混合，至颜色均匀后，加入麦芽糊精混合10分钟，至颜色均匀后，再加入猴头菇提取物、壳聚糖、麦芽糖醇混合30分钟至完全均匀后出料。
3.分装：按要求调整好设备，再将60mm空白铝箔膜准确安装于颗粒包装机上，待空机调试完毕后下料进行包装，至装量、外型符合要求才正式分装，净重量控制在每袋4克，每袋装量差异±4.5％，每10分钟检查一次装量差异，随时抽检外观和密封性。密封性用密封试验仪进行检测，真空度应小于或等于-60kpa，测试时间应该大于或等于3分钟。外袋上不得有粉粘结，不得有泄漏。
实施例18临床试验
本组研究5例经胃镜检查确诊的胃黏膜病变患者，男2例，女3例，年龄21～46岁。患者发病时会伴有上腹部疼痛、胃胀、胃酸、食欲不振、反复恶心等不同程度的不良症状。口服实施例2制备的固体饮料，观察周期为5周，记录受试者的姓名、性别、年龄、开始服用日期、职业、联系方式、既往史、近期服药史、个人史的资料。服用过程中每周电话随访受试者症状并按表3建档，观察症状改善情况，5周后评价症状改善率。
表3胃黏膜损伤症状分级量化标准
注：该症状分级量化表参考《中药新药临床研究指导原则》。
疗效判断标准如下：
痊愈：症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％；
显效：症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％；
有效：症状、体征均有好转，症候积分减少≥30％；
无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少＜30％。
(计算公式：﹛(服用前积分－服用后积分)÷服用前积分﹜×100％)
5名受试者服用前后症候痊愈率比较结果如表4所示：
表4受试者症候疗效判断表
从表4可以看出，在服用实施例2制备的固体饮料期间，由于胃黏膜损伤造成的胃部不适症状能得到有效的改善。证明该固体饮料在胃黏膜保护修复方面具有优势，对促进溃疡的愈合，改善病人症状有益。
实施例3至实施例17制备的固体饮料进行上述临床试验，结果与实施例2制备的固体饮料相近，表明本发明提供的固体饮料能够有效预防和/或治疗胃黏膜损伤疾病，更能够有效预防和/或治疗急性胃黏膜损伤。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种组合物，其特征在于，包括猴头菇和益生菌。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以质量份计，包括所述猴头菇420～910份和所述益生菌10～500份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以质量份计，包括所述猴头菇720份和所述益生菌200份。
4.根据权利要求1至3任一项所述的组合物，其特征在于，所述益生菌为罗伊氏乳杆菌、唾液乳杆菌、干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、格氏乳杆菌、肠球菌、枯草芽孢杆菌、双歧杆菌、卷曲乳杆菌、保加利亚乳杆菌、德氏乳杆菌乳亚种、发酵乳杆菌、瑞士乳杆菌、约氏乳杆菌、副干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌中的一种或两者以上的混合物。
5.根据权利要求1至4任一项所述的组合物在制备治疗和/或预防胃黏膜损伤疾病的药物或保健品中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述胃黏膜损伤为急性胃黏膜损伤。
7.一种治疗和/或预防胃黏膜损伤的保健品，其特征在于，包括如权利要求1至4任一项所述的组合物及药学上可接受的辅料。
8.根据权利要求7所述的保健品，其特征在于，所述辅料包括填充剂、甜味剂、助流剂中的一种或两者以上的混合物。
9.根据权利要求7或8所述的保健品，其特征在于，以重量份计，所述辅料包括麦芽糖醇450～750份、水溶性膳食纤维450～750份、麦芽糊精450～750份和甜菊糖甙10～50份。
10.根据权利要求7至9任一项所述的保健品，其特征在于，其剂型为口服制剂或注射制剂；
所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、口服液体剂或固体饮料。
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