CN104382898A - 一种复方阿莫西林乳房注入剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠5～10份、克拉维酸钾1.2～2.5份、助悬剂1.2～2.5份、表面活性剂0.3～2.0份、抗氧化剂0.01～0.05份、防腐剂2～6份，注射用大豆油80～100份。相对于现有技术，本发明中阿莫西林为乳房注入剂的活性成分，克拉维酸钾为增效成分，加入表面活性剂和助悬剂分散后，易于混合均匀，药物成分分散均匀，一致性高，药物以固体颗粒形式存在于油相中，沉降体积比大于1.1，不易发生结块现象，稳定性和生物相容性好，缓释效果显著。本发明中阿莫西林乳房注入剂的制备工艺简单、成本低，适于大规模工业化生产。
Description
技术领域
本发明属于兽药研发技术领域，具体涉及一种复方阿莫西林乳房注入剂及其制备方法。
背景技术
近年来，奶牛乳房炎是奶牛最常见的一种疾病，是造成奶业经济损失最为严重的疾病之一，对奶牛养殖业危害极大。全世界约有上亿头奶牛，其中约三分之一的奶牛患有各种类型的乳房疾病，导致乳品质发生改变。乳房炎不仅引起产乳量下降，乳品质发生改变，严重时泌乳期机能完全丧失，引起奶牛乳房炎的病原微生物有很多种，包括细菌、霉形体、真菌、病毒等，其中细菌是最主要的致病因素。临床多用青霉素进行治疗，但效果并不显著，而且给生产造成了很大损失。
奶牛乳房炎全年皆有发生，从每年6月份开始，以7～9月份为发病高峰期，主要发生于泌乳初期和停乳时，根据乳房和乳汁有无肉眼可见变化可分为隐性乳房炎和临床型乳房炎。
一、隐性乳房炎：乳房和乳汁都无肉眼可见异常，而乳汁在理化性质、细菌学上发生明显变化。pH值在7以上，呈偏碱性，乳内含奶块、絮状物，氯化钠含量增加至0.14％以上。体细胞数升高至50万个/毫升以上，细菌数和电导值增加，要通过特定试验才能检出乳汁的变化。
二、临床型乳房炎；乳房和乳汁均有肉眼可见的异常，乳房轻度发热，由于痛感而拒绝哺乳和挤乳，患侧肢跛行；乳汁分泌减少，乳汁中有絮片、凝块，有时呈水样，乳汁颜色、味道异常。急性炎伴有体温升高、食欲减退、精神沉郁、泌乳减少或停止。
发明内容
本发明要解决的技术问题是防治和治疗奶牛所患的乳房炎，为解决上述问题，本发明提供一种复方阿莫西林乳房注入剂及其制备方法。
本发明的目的是以下述方式实现的：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠5～10份、克拉维酸钾1.2～2.5份、助悬剂1.2～2.5份、表面活性剂0.3～2.0份、抗氧化剂0.01～0.05份、防腐剂2～6份，注射用大豆油80～100份。
由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8份、克拉维酸钾2份、助悬剂1.5份、表面活性剂1份、抗氧化剂0.02份、防腐剂5份，注射用大豆油90份。
所述的助悬剂为硬脂酸铝，羧甲基纤维素钠，PEG-4000，PEG-6000，氢化蓖麻油，羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物(RC-A591NF)中的至少一种；
所述的表面活性剂为卵磷脂和Span-80中的至少一种；
所述的抗氧剂为油相抗氧剂，为a-生育酚，没食子酸丙酯，二丁基羟基甲苯，抗坏血酸棕榈酸酯中的至少一种；
所述的防腐剂是苯甲醇。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量20～30％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至115～125℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15～20分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量10～20％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至110～130℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15～20分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油，再用乳化机搅拌。
用乳化机搅拌时，温度保持在50～60℃、输出速度在6000～8000rpm、标准线速在4000～6000fpm。
用乳化机搅拌时，温度保持在55℃、输出速度在7000rpm、标准线速在5000fpm。
相对于现有技术，本发明中阿莫西林为乳房注入剂的活性成分，克拉维酸钾为增效成分，加入表面活性剂和助悬剂分散后，易于混合均匀，药物成分分散均匀，一致性高，药物以固体颗粒形式存在于油相中，沉降体积比大于1.1，不易发生结块现象，稳定性和生物相容性好，缓释效果显著。
本发明所选用的表面活性剂Span-80和大豆卵磷脂，能延缓或防止微粒增大，使混悬液的生物相容性极大提高，稳定性增强。另外，本发明采用高速剪切乳化机乳化分散，相较传统搅拌机、胶体磨得到的混悬液的“粒径”更小，均一度更高，有效成分释出量及生物利用度有效提高，同时本发明选用苯甲醇作为防腐剂，具有止痛剂的作用。
本发明中阿莫西林乳房注入剂的制备工艺简单、成本低，适于大规模工业化生产。
具体实施方式
实施例1：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠5～10份、克拉维酸钾1.2～2.5份、助悬剂1.2～2.5份、表面活性剂0.3～2.0份、抗氧化剂0.01～0.05份、防腐剂2～6份，注射用大豆油80～100份。
所述的助悬剂为硬脂酸铝，羧甲基纤维素钠，PEG-4000，PEG-6000，氢化蓖麻油，羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物(RC-A591NF)中的至少一种；
所述的表面活性剂为卵磷脂和Span-80中的至少一种；
所述的抗氧剂为油相抗氧剂，为a-生育酚，没食子酸丙酯，二丁基羟基甲苯，抗坏血酸棕榈酸酯中的至少一种；
所述的防腐剂是苯甲醇。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量20～30％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至115～125℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15-20分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量10～20％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至110～130℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15～20分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油，再用乳化机搅拌。
用乳化机搅拌时，温度保持在50-60℃、输出速度在6000～8000rpm、标准线速在4000～6000fpm。
实施例2：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠5g、克拉维酸钾1.2g、硬脂酸铝1.2g、卵磷脂0.3g、a-生育酚0.01g、苯甲醇2g，注射用大豆油80g。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量20％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至115℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量10％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至110℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油定容，再用乳化机搅拌即得复方阿莫西林乳房注入剂。
用乳化机搅拌时，温度保持在50℃、输出速度在6000rpm、标准线速在4000fpm。
实施例3：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠6g、克拉维酸钾1.5g、羧甲基纤维素钠1.5g、卵磷脂0.6g、没食子酸丙酯0.02g、苯甲醇3g，注射用大豆油83g。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量22％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至117℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持16分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量12％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至114℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持16分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油定容，再用乳化机搅拌即得复方阿莫西林乳房注入剂。
用乳化机搅拌时，温度保持在52℃、输出速度在6400rpm、标准线速在4400fpm。
实施例4：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠7g、克拉维酸钾1.8g、PEG-4000 1.8g、Span-80 0.9g、二丁基羟基甲苯0.03g、苯甲醇4g，注射用大豆油86g。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量24％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至119℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持17分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量14％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至118℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持17分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油定容，再用乳化机搅拌即得复方阿莫西林乳房注入剂。
用乳化机搅拌时，温度保持在54℃、输出速度在6800rpm、标准线速在4800fpm。
实施例5：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 2.0g、卵磷脂1.3g、抗坏血酸棕榈酸酯0.04g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量26％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至121℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持18分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量16％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至122℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持18分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油定容，再用乳化机搅拌即得复方阿莫西林乳房注入剂。
用乳化机搅拌时，温度保持在56℃、输出速度在7000rpm、标准线速在5000fpm。
实施例6：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠9g、克拉维酸钾2.2g、氢化蓖麻油2.2g、卵磷脂0.7g、Span-80 0.9g、a-生育酚0.02g、没食子酸丙酯0.03g、苯甲醇5g，注射用大豆油95g。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量28％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至123℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持19分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量18％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至126℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持19分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油定容，再用乳化机搅拌即得复方阿莫西林乳房注入剂。
用乳化机搅拌时，温度保持在58℃、输出速度在7300rpm、标准线速在5300fpm。
实施例7：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠10g、克拉维酸钾2.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物2.5g、卵磷脂1.0g、Span-80 1.0g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.04g、苯甲醇6g，注射用大豆油100g。
上述复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法为：a.取处方量30％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至125℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持20分钟后停止加热，形成油胶A；b.取处方量20％的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至130℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持20分钟后停止加热，形成油胶B；c.将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油定容，再用乳化机搅拌即得复方阿莫西林乳房注入剂。
用乳化机搅拌时，温度保持在60℃、输出速度在7600rpm、标准线速在5600fpm。
实施例8：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠0.8g、卵磷脂0.8g、Span-80 0.7g、a-生育酚0.02g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
制备方法同实施例1。
用乳化机搅拌时，温度保持在56℃、输出速度在8000rpm、标准线速在6000fpm。
实施例9：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-4000 0.8g、卵磷脂0.3g、大豆卵磷脂0.5g、Span-80 0.7g、没食子酸丙酯0.01g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例10：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-6000 0.8g、卵磷脂0.8g、Span-80 0.7g、没食子酸丙酯0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例11：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂0.1g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例12：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂0.2g、Span-800.7g、没食子酸丙酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例13：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-4000 0.8g、卵磷脂0.3g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例14：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-6000 0.8g、卵磷脂0.4g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、没食子酸丙酯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例15：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂0.5g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、没食子酸丙酯0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例16：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂0.6g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例17：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-4000 0.8g、PEG-6000 0.8g、卵磷脂0.7g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例18：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-4000 0.8g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂0.8g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例19：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-4000 0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂0.9g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例20：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.8g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.0g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例21：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.1g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
实施例22：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、氢化蓖麻油0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.02g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.02g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
实施例23：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.3g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例24：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠0.2g、PEG-4000 0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例25：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠0.2g、PEG-6000 0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例26：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例27：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-4000 0.2g、PEG-6000 0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例28：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-4000 0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例29：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-4000 0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例30：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-6000 0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例31：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、PEG-6000 0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例32：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例33：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-4000 0.2g、PEG-6000 0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例34：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-4000 0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例35：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-4000 0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例36：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-6000 0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例37：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、PEG-6000 0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例38：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.8g、氢化蓖麻油0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例39：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.8g、PEG-4000 0.2g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例40：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.8g、PEG-4000 0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例41：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.8g、PEG-4000 0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例42：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.8g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、氢化蓖麻油0.8g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例43：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-4000 0.4g、PEG-6000 0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例44：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-4000 0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例45：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-4000 0.4g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例46：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-6000 0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例47：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-6000 0.4g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例48：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、氢化蓖麻油0.4g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例49：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、PEG-4000 0.5g、氢化蓖麻油0.4g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例50：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-4000 0.4g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例51：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-4000 0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例52：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.3g、羧甲基纤维素钠0.5g、PEG-40000.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例53：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、PEG-6000 0.3g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.5g、PEG-4000 0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例54：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、PEG-6000 0.5g、PEG-4000 0.4g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例55：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、PEG-6000 0.5g、PEG-4000 0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-800.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例56：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.3g、PEG-6000 0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例57：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、羧甲基纤维素钠0.3g、PEG-6000 0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.4g、氢化蓖麻油0.6g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例58：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.2g、羧甲基纤维素钠0.4g、PEG-4000 0.4g、PEG-6000 0.5g、氢化蓖麻油0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例59：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.2g、羧甲基纤维素钠0.4g、PEG-4000 0.4g、PEG-6000 0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例60：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.2g、羧甲基纤维素钠0.4g、PEG-4000 0.4g、氢化蓖麻油0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例61：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.2g、羧甲基纤维素钠0.4g、PEG-6000 0.4g、氢化蓖麻油0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例62：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.2g、PEG-6000 0.4g、PEG-4000 0.4g、氢化蓖麻油0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例63：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、氢化蓖麻油0.2g、羧甲基纤维素钠0.4g、PEG-4000 0.4g、PEG-6000 0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
实施例64：
一种复方阿莫西林乳房注入剂，由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8g、克拉维酸钾2.0g、硬脂酸铝0.1g、氢化蓖麻油0.2g、羧甲基纤维素钠0.4g、PEG-4000 0.4g、PEG-6000 0.5g、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物0.2g、卵磷脂1.2g、Span-80 0.7g、抗坏血酸棕榈酸酯0.01g、a-生育酚0.01g、二丁基羟基甲苯0.01g、没食子酸丙酯0.01g、苯甲醇4.5g，注射用大豆油90g。
其它同实施例1。
临床试验：
实验动物：60头河南省焦作市某奶牛场奶牛，经临床诊断为奶牛乳房内膜炎。
实验方法：将诊断为乳房炎的患牛随机分为实验组和对照组，实验组30头，对照组30头。实验组奶牛采用的治疗方法是取本发明实施例3的乳房注入剂，挤奶后每个乳区一支，一日两次，连用2-3次；对照组：采用市售阿莫西林乳房注入剂，挤奶后每个乳区一支，一日两次，连用2-3次。
实验结果：实验组治愈率为90％，比对照组高23％；实验组治疗总有效率为100％，比对照组高7％；实验组奶牛用药2～3天即可发现明显好转，奶牛采食量、产奶量显著上升，可使90％以上的奶牛治愈，且治愈后3个情期受胎率高达80％(见表1)。
表1本实施例动物实验的临床治疗结果
由此可见，使用本发明治疗奶牛乳房炎，具有效果好，见效快，治愈率高等优势，能显著提高牛场的经济效益。
Claims (6)
1.一种复方阿莫西林乳房注入剂，其特征在于：由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠5～10份、克拉维酸钾1.2～2.5份、助悬剂1.2～2.5份、表面活性剂0.3～2.0份、抗氧化剂0.01～0.05份、防腐剂2～6份，注射用大豆油80～100份。
2.根据权利要求1所述的一种复方阿莫西林乳房注入剂，其特征在于：由以下质量份数的原料药组成：阿莫西林钠8份、克拉维酸钾2份、助悬剂1.5份、表面活性剂1份、抗氧化剂0.02份、防腐剂5份，注射用大豆油90份。
3.根据权利要求1或2所述的一种复方阿莫西林乳房注入剂，其特征在于：
所述的助悬剂为硬脂酸铝，羧甲基纤维素钠，PEG-4000，PEG-6000，氢化蓖麻油，羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮的复合物（RC-A591NF)中的至少一种；
所述的表面活性剂为卵磷脂和Span-80中的至少一种；
所述的抗氧剂为油相抗氧剂，为a-生育酚，没食子酸丙酯，二丁基羟基甲苯，抗坏血酸棕榈酸酯中的至少一种；
所述的防腐剂是苯甲醇。
4.根据权利要求1所述的复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法，其特征在于：a. 取处方量20～30%的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，同时加入助悬剂，将温度升至115～125℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15-20分钟后停止加热，形成油胶A；b. 取处方量10～20%的已灭菌的注射用大豆油，加热搅拌，加入阿莫西林、抗氧剂、表面活性剂，将温度升至110～130℃，待形成透明凝胶体系，即油胶，停止搅拌，保持15～20分钟后停止加热，形成油胶B；c. 将油胶A倒入油胶B中，边倒入边搅拌，搅拌均匀后再加入处方量的防腐剂，搅匀后加入余量的注射用大豆油，再用乳化机搅拌。
5.根据权利要求4所述的一种复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法，其特征在于：用乳化机搅拌时，温度保持在50～60℃、输出速度在6000～8000rpm、标准线速在4000～6000fpm。
6.根据权利要求5所述的一种复方阿莫西林乳房注入剂的制备方法，其特征在于：用乳化机搅拌时，温度保持在55℃、输出速度在7000rpm、标准线速在5000fpm。
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