CN104367599A - 一种金水宝片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及到金水宝片的制备方法,属于医药技术领域。本发明所述的金水宝片药物组合物，由发酵虫草菌粉，二氧化硅，磷酸氢钙，10％明胶浆，硬脂酸镁组成。本发明组合物对金水宝片的含量，崩解稳定性更优于现有金水宝片。

Description

一种金水宝片的制备方法
技术领域
本发明涉及到金水宝片的制备方法,属于医药技术领域.
技术背景
金水宝片是由发酵虫草菌粉(Cs-4),加入适量的辅料，混匀，湿法制粒，干燥，压片，包薄膜(或糖)衣，制成的一种中药片剂。用于肺肾两虚、精气不足、久咳虚喘、神疲乏力、不寐健忘、腰膝痠软、月经不调、阳痿早泄；慢性支气管炎、慢性肾功能不全、高脂血症、肝硬化见上述证候者。
目前市场上金水宝片主要为糖衣及薄膜衣片。因金水宝片对治疗糖尿病肾病及老年人肺肾两虚、精气不足者有显著疗效，但现有配方中含有一定量的糖粉和氢氧化铝，对肾病的糖尿症及老年人痴呆症有一定副作用，同时片剂稳定性存在问题，为确保患者安全用药，提高稳定性，本发明人对金水宝片配方进行优化筛选。将现有配方中的糖粉及氢氧化铝去除，筛选出一种新的配方，该配方和虫草菌粉配合适当，具有良好的片剂外观，硬度和崩解度，同时具有良好的稳定性。
本发明提供一种金水宝片新工艺配方。
发明内容
本发明的目的是提供一种金水宝片新的药物组合物，所述组合物含有以下重量比的组分：
优选的，本发明的组合物含有以下重量比的组分：
本发明的组合物制备方法如下：
(1)取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；
(2)取明胶加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定容，制备成10％明胶浆；
(3)依次取二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；
(4)将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；
(5)将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；
(6)取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；
(7)根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝包衣片1000片。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明
对金水宝片辅料填充剂、吸油剂、粘合剂、助流剂进行的筛选，以得到最佳配方。
针对金水宝片配方中发酵虫草菌粉油性足，且占配方总量60％的弊端，在原配方基础上对其进行优化；并以素片硬度、崩解、外观、脆碎度为综合考察指标，按4因素3水平进行正交实验、实验结果、方差分析、辅料筛选及加速稳定性考察见表1、表2、表3、表4、表5。
表1影响素片成型的4因素3水平表
表2关于辅料筛选的正交实验表
表3影响素片成型辅料因素的方差分析
经方差分析可见，吸油剂、填充剂、粘合剂对处方有显著性影响，根据均值可以得出辅料组合以吸油剂为磷酸氢钙，填充剂为二氧化硅，粘合剂为10％明胶浆为最佳搭配，按此方案对配方进行优化。
表4处方中除去虫草菌粉及润滑剂，对磷酸氢钙，二氧化硅，10％明胶浆的用量进行筛选：
根据实验结果可以得出，按试验3可以制得合格的金水宝片素片，可按试验3进行重现性试验考察。
表5本发明组合物和现有技术相比，稳定性更优，数据如下：
根据稳定性考察结果表明，本发明组合物对金水宝片的含量，崩解稳定性更优于现有金水宝片。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为限制。
实施例1
发酵虫草菌粉：252g    二氧化硅:20g        磷酸氢钙：121g
10％明胶浆:230g       硬脂酸镁：4g
取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶23g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至230g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。
实施例2
发酵虫草菌粉：252g    二氧化硅:25g      磷酸氢钙：113g
10％明胶浆:242g       二氧化硅(外加)：6g
取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶240g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至240g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入二氧化硅置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。
实施例3
取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶26g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至260g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒依次加入二氧化硅、硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。
实施例4
取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶27加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至270g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。
实施例5
取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；取处方量明胶28g加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定量至280g，即得10％明胶浆；依次取处方量二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝片。

Claims (3)

1.一种金水宝片药物组合物，所述组合物含有以下重量比的组分：
2.根据权利要求1的药物组合物，含有以下重量比的组分：
3.权利要求1的药物组合物的制备方法：
(1)取虫草菌粉置万能粉碎机粉碎成细粉，称取处方量细粉，装袋备用；
(2)取明胶加纯化水浸透，补加适量纯化水加热至完全溶解，过100目滤布，滤液补纯化水定容，制备成10％明胶浆；
(3)依次取二氧化硅、发酵虫草细粉、磷酸氢钙倒入槽型混合机加盖搅拌15分钟，制得干混粉；
(4)将10％明胶浆徐徐倒入混合粉，边加边搅拌，湿混6-8分钟，制得适宜软材；
(5)将软材置摇摆颗粒机过18目筛网，制得的湿颗粒装不锈钢托盘于恒温烘箱70℃干燥颗粒水分至5-6％，取出颗粒置摇摆颗粒机过18目筛网整粒，即得干颗粒；
(6)取干颗粒加入硬脂酸镁置槽型混合机搅拌5-8min，将颗粒装袋，送检，待用；
(7)根据规格要求，将颗粒压片，控制硬度不低于5kg，包衣，即得金水宝包衣片1000片。
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