CN104353108A - 一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种手术用注射剂，尤其是一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，属于医疗用品技术领域。本发明提供的应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，所述注射剂由重量比为16%-30%的泊洛沙姆和70-84%的水组成。本发明以安全、可靠、无毒性，具有良好的生物相容性，不妨碍人体组织的自身愈合为基本出发点，单用泊洛沙姆，实现了其在35-40摄氏度发生相转变，从而在实施血管吻合术或血管内闭塞术时使用，具有血管断端充盈和血管内闭塞的双重作用。外科手术时，可代替金属止血器械达到闭塞血管作用，同时又使血管充盈，方便血管吻合。
Description
技术领域
本发明涉及一种手术用注射剂，尤其是一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，属于医疗用品技术领域。
背景技术
目前血管吻合法中以缝合法最为有效，无论是大血管（如上下腔静脉）、小血管（如肾动脉），还是输尿管、胆管的吻合都是采用血管夹夹住两个吻合口，靠拢后进行连续缝合，在血管吻合术中，静脉比动脉更难于缝合。进一步，当供体血管和受体部分二者的直径存在较大差异或供体血管和受体部分彼此垂直设置的时候，缝合会更困难。此外，在血管吻合术中，至少一个动脉和两个静脉应当被连接，尽管血管吻合术都是由擅长显微外科的有经验的外科医生来操作，但这种手术还是需要大约10-30分钟才能完成，表明血管吻合术是很难操作的，主要是由于血管两侧断裂端处于游离状态、断裂端具有张力，当血管痉挛时会导致管腔闭塞、血管管腔小，对进针出针造成较大困难，往往会不小心穿透两侧管壁，造成管壁的损伤。其次，在血管吻合、血管移植、血管修复、动静脉打桥和战创伤止血时均需要进行血管内闭塞，目前闭塞术主要依靠动静脉阻断钳、止血钳等金属器械，以物理挤压的方式将血管夹住，阻断血流，在使用过程中会对血管壁造成伤害，并且在创伤面较小的手术中，不方便使用。
因此，急需一种既方便血管吻合又能阻断血流的产品来减小血管损伤，方便缝合，降低手术难度。高分子材料泊洛沙姆407具有温度敏感性，其水溶液在特定温度（胶凝温度）下会由水转变成凝胶，利用该特点，制备泊洛沙姆407原位凝胶，通过调节其胶凝温度，使其在体温下发生相转变，实现对血管的闭塞和血管断端的充盈。国外有文献报道，使用泊洛沙姆407凝胶结合医用黏合剂使用，解决显微血管吻合术黏合法的瓶颈。利用泊洛沙姆407的温敏，替代支架管，实现快捷的显微血管吻合口对接。但论文中提到，单用泊洛沙姆407还不能实现在体温下发生相转变，必须合用白蛋白来提高其胶凝点温度。国内发明专利（申请号CN 102989035 A）公开含有泊洛沙姆和羟乙基淀粉的血管吻合术水凝胶，该发明通过添加羟乙基淀粉使水凝胶在37.5-45摄氏度形成凝胶，但羟乙基淀粉具有药理活性，违反医疗器械管理办法。并且，羟乙基淀粉近日被指证“致肾功能损害”。全球顶级3大临床医学期刊（JAMA美国医学会杂志，BMJ英国医学杂志，NEJM新英格兰医学杂志）纷纷发表对其不利的临床研究结果，欧洲、美国危重学会相继做出不推荐使用的表态。国内发明专利（申请号CN102989036A）公开含有肝素-泊洛沙姆的血管吻合术水凝胶，该发明通过酯化反应，合成肝素-泊洛沙姆，实现在37.5-45摄氏度形成凝胶，但肝素-泊洛沙姆作为一种血管内注射高分子材料，未取得任何国家批准，也未经过任何临床前或临床安全性评价，并且合成成本高。由此可见，上述三种技术仅靠单独使用泊洛沙姆是无法实现在体温下发生相转变的。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术存在的缺陷，提出一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，在单独使用泊洛沙姆的情况下实现体温下发生相转变。
本发明的目的由以下技术方案实现：一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，所述注射剂由重量比为16%-30%的泊洛沙姆和70-84%的水组成。
其中，所述注射剂是一种粘稠的，均匀透明的液体。
本发明中，所述泊洛沙姆的结构式为：
其中，a为101，b为56。泊洛沙姆的平均分子量为9840-14600，平均粒径为5-1000 微米。
所述水是注射用水、生理盐水等可供注射用的水。
所述注射剂是通过药物制剂手段加工成的水针、预充针、冻干粉针等临床上可接受的注射剂形式。
所述注射剂的状态在25摄氏度以下是液体，35-40摄氏度是凝胶。
通过降温、升温、再降温过程，所述注射剂的状态由液体变为凝胶再变为液体，所述状态是可循环变化的。
所述注射剂在凝胶状态时用于充盈血管和闭塞血管。
制备注射剂是将泊洛沙姆407溶胀在水中，使用注射器注入血管内，在体温条件下，该注射剂会发生相转变，由水转变成半固体凝胶，从而充盈和闭塞血管，便于缝合。本发明形成的凝胶在血管内可停留10-15分钟，随后在血压作用下会被冲散；或者降低血管温度，凝胶会立刻转变成水，随血流带离缝合或闭塞部位。具体步骤如下：
步骤1：溶液配制：取适量泊洛沙姆407于烧杯中，加入水，在一定温度下将其溶胀，制的溶液。
步骤2：将配制好的泊洛沙姆407溶液灭菌，除热源后，于分装机上分装成不同包装规格的注射剂即为成品。
进一步地，步骤1中，所述泊洛沙姆的平均分子量为9840-14600，泊洛沙姆的平均粒径为5-1000 微米，水包含注射用水、生理盐水等可供注射用的水。
步骤2中，所述的灭菌方式包含同位素照射，湿热灭菌，在线过滤灭菌等注射剂可接受的灭菌工艺。
在上述步骤2中，所述的包装规格包含0.5mL/支、1mL/支、1.5mL/支、2mL/支、2.5 mL/支。
使用时，当临床上需要实施血管吻合术或血管内闭塞术时，将本发明制得的注射剂注入血管内，即可实现血管断端的充盈和血管内闭塞。
本发明以安全、可靠、无毒性，具有良好的生物相容性，不妨碍人体组织的自身愈合为基本出发点，单用泊洛沙姆，实现了其在35-40摄氏度发生相转变，从而在实施血管吻合术或血管内闭塞术时使用，具有血管断端充盈和血管内闭塞的双重作用。外科手术时，可代替金属止血器械达到闭塞血管作用，同时又使血管充盈，方便血管吻合。
附图说明
图1为25摄氏度时均匀粘稠的液体状态图。
图2为37摄氏度时的透明凝胶状态图。
图3为再降温至25摄氏度时又变成均匀粘稠的液体状态图。
图4为再升温至37摄氏度时又变成透明凝胶状态图。
图5为大鼠腹主动脉闭塞图。
图6为闭塞的腹主动脉重新畅通的过程图1。
图7为闭塞的腹主动脉重新畅通的过程图2。
图8为大鼠腹主动脉血管断端充盈图。
图9为本发明的产品在不同温度下的粘度测定值。
具体实施方式
结合本发明的实施例和附图对本发明的实施作详细说明，以下实施例是在以本发明方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。
实施例一
称取平均分子量9840、粒径为1000微米的泊洛沙姆407 32g，加入168g纯化水，于25摄氏度搅拌溶胀，采用同位素照射除菌，得如图1所示的粘稠状均匀透明溶液。
评价温敏感性：将该注射剂加热至37摄氏度后，得均匀透明凝胶，如图2所示。
再将温度降至25摄氏度，凝胶又转变成粘稠状均匀透明液体，如图3所示。
再次升温至37摄氏度，再次得到均匀透明凝胶，如图4所示。 经过加热、降温、再加热过程可以看出，本实施例的注射剂在25摄氏度以下是液体，37摄氏度是凝胶，并且通过降温、升温、再降温过程，可实现该产品由液体变为凝胶再变为液体的循环变化。
体内闭塞及再疏通实验：
1.动物
SD大鼠，体重150-180g，雄性。
2. 体内闭塞及再疏通实验
SD大鼠，腹腔注射水合氯醛，直至大鼠进入深度睡眠后进行腹腔手术，分离其腹腔主动脉，使用注射器血管内注射该产品0.1ml，观察现象，如图5所示，注射剂在体温下迅速形成凝胶，对主动脉形成闭塞，成功阻断动脉血流。
然后，使用物理方式对血管降温，结果如图6和7所示，被阻断的腹主动脉重新畅通。
体内血管断端充盈实验：
1. 动物
SD大鼠，体重150-180g，雄性。
2. 体内血管断端充盈实验
SD大鼠，腹腔注射水合氯醛，直至大鼠进入深度睡眠后进行腹腔手术，分离其腹腔主动脉，止血钳止住近心端血流，剪短血管，使用注射器血管断端内注射该产品，观察现象，如图8所示，血管中心可见透明固体凝胶，表明注射剂在体温下迅速形成凝胶，并使萎缩的血管断端充盈，方便缝合。
实施例二：
称取平均分子量11000、粒径为500微米的泊洛沙姆407 30g，加入70g纯化水，于60摄氏度加热搅拌溶胀，使用0.22微米滤膜在线过滤除热源，得粘稠状均匀透明溶液。
不同温度下注射剂粘度的评价：
使用粘度计测定该注射剂不同温度下的粘度，结果如图9所示，当低于30摄氏度，注射剂的粘度是95-105，当温度高于30摄氏度，其粘度开始增加，最终在40摄氏度粘度达到1*105，表明其粘度随温度会发生变化，具有温敏性。
实施例三：
称取平均分子量14600、粒径为5微米的泊洛沙姆407 54g，加入146g注射用水，于60摄氏度加热搅拌溶胀，湿热灭菌除去热源，得粘稠状均匀透明溶液。
以上实施例实现了其在35-40摄氏度发生相转变，从而在实施血管吻合术或血管内闭塞术时使用，具有血管断端充盈和血管内闭塞的双重作用。外科手术时，可代替金属止血器械达到闭塞血管作用，同时又使血管充盈，
方便血管吻合。
Claims (10)
1.一种应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述注射剂由重量比为16%-30%的泊洛沙姆和70-84%的水组成。
2.根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述注射剂是一种粘稠的，均匀透明的液体。
3.根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述泊洛沙姆的结构式为：
其中，a为101，b为56。
4.根据权利要求3所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述泊洛沙姆的平均分子量为9840-14600。
5.根据权利要求3所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述泊洛沙姆的平均粒径为5-1000 微米。
6.根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述水是注射用水、生理盐水等可供注射用的水。
7.根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述注射剂是通过药物制剂手段加工成的水针、预充针、冻干粉针等临床上可接受的注射剂形式。
8.根据权利要求1所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述注射剂的状态在25摄氏度以下是液体，35-40摄氏度是凝胶。
9.根据权利要求8所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：通过降温、升温、再降温过程，所述注射剂的状态由液体变为凝胶再变为液体，所述状态是可循环变化的。
10.根据权利要求8所述应用于血管吻合术及血管内闭塞术的注射剂，其特征在于：所述注射剂在凝胶状态时用于充盈血管和闭塞血管。
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Non-Patent Citations (2)
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
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