CN104352921B - 具有增加骨密度功效的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有增加骨密度功效的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲2‑18份、巴戟天4‑20份、骨碎补2‑20份、山药1‑15份、丹参5‑22份、枸杞子6‑20份、益智仁4‑20份、茯苓3‑20份、牡蛎2‑15份；所述制备方法为：取丹参，乙醇溶液提取，过滤，得丹参药渣和丹参提取液；取其余8味药材和丹参药渣，用水煎煮，过滤，于滤液中加乙醇或乙醇溶液至体系中乙醇的终浓度为25％‑65％，静置，取清液；将丹参提取液和清液混合。该中药组合物安全、无毒副作用，且其具有显著增加骨密度的功效；所述制备方法简单，易操作，适合于大规模生产。
Description
技术领域
本发明涉及中药保健品领域，特别是涉及一种具有增加骨密度功效的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
骨质疏松是一种悄无声息的流行病，是一种年龄相关性疾病，随着人类寿命的延长和人口的老龄化，其发生率逐渐上升。中国是世界人口大国，2010年我国第六次人口普查结果显示全国总人口为1,339,724,852人，其中60岁以上人口占全国总人口的13.26％，比2000年上升了2.93个百分点，随着人类寿命延长和人口结构改变，预计到2050年，由骨质疏松症引起的骨折将会增加一倍，医疗费用将会以惊人的速度增长，骨质疏松性骨折后的并发症使患者的生活质量下降、寿命的缩短、医疗费用支出增多，这不仅对患者的心里造成伤害，也增加了家庭负担和社会负担。因此，不论从保障中老年人的身体健康考虑，还是从减轻家庭、社会经济负担考虑，骨质疏松及骨质疏松症都应引起高度重视，所以对骨质疏松的防治已经迫在眉睫。
目前，骨质疏松可分为三大类：原发性骨质疏松症(简称：原发性OP)、继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松症。
原发性OP是到目前为止最为普遍的骨代谢失调疾患。根据骨代谢失调病因学基本差异又可将原发性OP分为两个型：1型为绝经后骨质疏松症，为高转换型骨质疏松、2型为老年性骨质疏松症，低转换型，一般发生在65岁以上的老年人。
目前临床常用药物有维生素D加钙制剂、氟化物、降钙素、雌Ⅱ激素、阿法D3等，其中有的药品价格昂贵，有的毒副作用比较大，皆非理想药物。
因此，亟需研制出一种疗效确切、无毒副作用、可长期服用，且可显著改善骨密度的保健食品。
发明内容
基于此，本发明提供一种具有增加骨密度功效的中药组合物。
解决上述技术问题的具体技术方案如下：
一种具有增加骨密度功效的中药组合物，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲2-18份、巴戟天4-20份、骨碎补2-20份、山药1-15份、丹参5-22份、枸杞子6-20份、益智仁4-20份、茯苓3-20份、牡蛎2-15份。
在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲4-13份、巴戟天6-13份、骨碎补4-18份、山药3-14份、丹参7-16份、枸杞子8-16份、益智仁7-16份、茯苓5-17份、牡蛎4-11份。
在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲7-9份、巴戟天7-9份、骨碎补10-12份、山药7-9份、丹参10-12份、枸杞子10-12份、益智仁10-12份、茯苓10-12份、牡蛎5-7份。
本发明所述的具有增加骨密度功效的中药组合物中各组分的药理如下：
杜仲：甘，温。补肝肾，强筋骨。用于肝肾不足，腰膝酸软，筋骨无力。
巴戟天：甘，辛，微温。补肾阳，强筋骨。用于风湿痹痛，筋骨萎软。
骨碎补：苦，温。疗伤止痛，补肾强骨。用于跌仆闪挫，筋骨折伤，肾虚腰痛，筋骨萎软。
山药：甘，平。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
丹参：苦，微寒。活血祛瘀，通经 止痛。
枸杞子：甘，平。滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛。
益智仁：辛，温。暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾。
茯苓：甘，淡，平。利水渗湿，健脾，宁心。
牡蛎：咸，微寒。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。
我国古医书关于骨质疏松类骨代谢疾病归为“骨痿”“骨痹”，本方是依据“肾主骨，脾虚血淤”的中医理论为基础，进行前谴方下药。
具体是：肾主骨，肾虚则骨必病，故方中取杜仲、巴戟天、骨碎补、枸杞子的补肾阳，强筋骨之功，是为君药；脾虚则化解水谷之精华的能力减少，从而使滋养骨质的精华缺失，故，方中取山药、益智仁、茯苓的健脾之功，以改脾虚之症，是为臣药；水谷之精以滋养骨质，离不开血的流动，血淤则血流动不畅，精化之物不能到达骨质的部位，故，方中取丹参之活血化淤之功，是为佐药；牡蛎，味咸，主沉降，现代药理表明，能提供钙源，以增加骨钙的来源，减少骨钙流失而形成骨质疏松，是为使药。
本发明的另一目的在于提供一种上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，其包括如下步骤：
(1)取丹参，用乙醇溶液提取，过滤，得丹参药渣和滤液，滤液浓缩至适量，得丹参提取液；
(2)取杜仲、巴戟天、骨碎补、山药、枸杞子、益智仁、茯苓、牡蛎和步骤(1)所述的丹参药渣，用水煎煮，过滤，将滤液浓缩至适量，加乙醇或乙醇溶液至体系中乙醇的终浓度为25％-65％，静置，取清液；
(3)将步骤(1)所述的丹参提取液和步骤(2)所述的清液混合，得混合液。
在其中一些实施例中，步骤(1)所述的乙醇溶液中乙醇的浓度为60％-70％。
在其中一些实施例中，步骤(1)所述的乙醇溶液中乙醇的浓度为65％。
在其中一些实施例中，步骤(2)中于滤液中加乙醇或乙醇溶液至体系中乙醇的终浓度为43-47％。
在其中一些实施例中，步骤(1)所述的乙醇溶液的添加量为丹参重量的7-9倍。
在其中一些实施例中，步骤(2)所述的水的添加量为杜仲、巴戟天、骨碎补、山药、枸杞子、益智仁、茯苓、牡蛎和丹参药渣重量的7-9倍。
在其中一些实施例中，步骤(1)为：取丹参，用乙醇溶液提取，过滤，得丹参药渣和滤液，将滤液浓缩至每克滤液相当于0.9-1.1g丹参药材，得丹参提取液。
在其中一些实施例中，步骤(2)中所述的静置的时间为20-26h。
在其中一些实施例中，还包括步骤(4)浓缩：于-0.07～-0.09Mpa，65℃-75℃条件下，将混合液浓缩至药材量的25％-35％。
在其中一些实施例中，所述步骤(4)中将混合液浓缩至药材量的30％。
本发明的另一目的在于提供上述中药组合物在制备具有增加骨密度功效的保健品中的应用。
本发明所述的一种具有增加骨密度功效的中药组合物及其制备方法和应用具有以下优点和有益效果：
(1)本发明经发明人大量的研究和实验，精选9种药食两用原料，得出可显著增加骨密度的中药组合物，并同时确定了该组合物的最佳组分及其配比；另外，该中药组合物还具有安全、无毒副作用的优点；
(2)本发明所述的制备方法简单，易操作，适合于大规模生产。
具体实施方式
本发明所述中药组合物中的所有原料，均来自《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)》。
以下将结合具体的实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲8份、巴戟天4份、骨碎补20份、山药14份、丹参11份、枸杞子6份、益智仁4份、茯苓20份、牡蛎11份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按上述重量份取丹参，加9倍量65％乙醇回流提取，300目滤布过滤，得丹参药渣和滤液，将滤液减压回收乙醇浓缩至每g浓缩液相当于1g药材，得丹参提取液，备用；
(2)将丹参药渣和其余8味加9倍量水煎煮，过滤，滤液减压浓缩至适量，室温下边搅拌边慢慢加70％±5％的乙醇使醇浓度为45％，置冷库中醇沉24h，抽取上层清液，下层沉淀物离心取清液，合并清液，减压浓缩减压回收乙醇，加入丹参提取液一起浓缩(-0.07Mpa，65℃)至约为药材量的35％，得稠膏；
(3)将稠膏辅以保健食品上可接受的辅料，制成软材，过筛，烘干，制粒，压成圆形片，即得。
实施例2
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲2份、巴戟天20份、骨碎补4份、山药8份、丹参5份、枸杞子16份、益智仁20份、茯苓5份、牡蛎15份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按上述重量份取丹参，加7倍量60％乙醇回流提取，300目滤布过滤，得丹参药渣和滤液，将滤液减压回收乙醇浓缩至每g浓缩液相当于1g药材，得丹参提取液，备用；
(2)将丹参药渣和其余8味加7倍量水煎煮，滤过，滤液减压浓缩至适量，室温下边搅拌边慢慢加乙醇使醇浓度为25％，置冷库中醇沉24h，抽取上层清液，下层沉淀物离心取清液，合并清液，减压浓缩减压回收乙醇，加入丹参提取液一起浓缩(-0.09Mpa，75℃)至约为药材量的25％，得稠膏。
实施例3
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量的原料制备而成的：杜仲8份、巴戟天8份、骨碎补11份、山药8份、丹参11份、枸杞子11份、益智仁11份、茯苓11份、牡蛎6份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按上述重量份取丹参，加8倍量60％乙醇回流提取，300目滤布过滤，得丹参药渣和滤液，将滤液减压回收乙醇浓缩至每g浓缩液相当于1g药材，得丹参提取液，备用；
(2)将丹参药渣和其余8味加8倍量水煎煮，滤过，滤液减压浓缩，室温下边搅拌边慢慢加70％±5％的乙醇使醇浓度为45％，置冷库中醇沉24h，抽取上层清液，下层沉淀物离心取清液，合并清液，减压浓缩减压回收乙醇，加入丹参提取液一起浓缩(-0.08Mpa，70℃)至约为药材量的30％，得稠膏。
实施例4
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲13份、巴戟天6份、骨碎补2份、山药1份、丹参16份、枸杞子20份、益智仁16份、茯苓3份、牡蛎6份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，具体步骤参照实施例1。
实施例5
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲13份、巴戟天13份、骨碎补11份、山药3份、丹参7份、枸杞子11份、益智仁11份、茯苓11份、牡蛎2份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，具体步骤参照实施例2。
实施例6
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲2份、巴戟天4份、骨碎补2份、山药1份、丹参5份、枸杞子6份、益智仁4份、茯苓3份、牡蛎2份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，具体步骤参照实施例3。
实施例7
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲18份、巴戟天20份、骨碎补20份、山药15份、丹参22份、枸杞子20份、益智仁20份、茯苓20份、牡蛎15份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，具体步骤参照实施例3。
实施例8
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲4份、巴戟天6份、骨碎补4份、山药3份、丹参7份、枸杞子8份、益智仁7份、茯苓5份、牡蛎4份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，具体步骤参照实施例3。
实施例9
本实施例一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲13份、巴戟天13份、骨碎补18份、山药14份、丹参16份、枸杞子16份、益智仁16份、茯苓17份、牡蛎11份。
上述具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，具体步骤参照实施例3。
实施例10功效实验
一、实验目的
通过对比分析评价实施例3、实施例6-9所制得的稠膏对骨密度的影响。
二、实验方法
A、实验材料
健康大鼠雌雄兼并。
B、方法
将大鼠随机分为空白对照组、对照组1、对照组2、模型组、实验组1-5，每组8只，其中，除对照组外，其余各组均给予维甲酸(70mg/kg/日)，灌胃，2周后，停服维甲酸，对照组1-2和实验组1-5继续给予治疗药物(70mg/kg/日)，储蓄2周后，测定各组的骨密度值。
其中，对照组1所给予的治疗药物的有效成分是由下述重量的原料制备而成的：杜仲80g、巴戟天80g、骨碎补110g、山药80g、枸杞子110g；制备方法为：按上述重量称取各药材，加8倍量水煎煮，药液减压浓缩至适量，室温下边搅拌边慢慢加70％±5％的乙醇使醇浓度为45％，置冷库中醇沉24h，抽取上层清液，下层沉淀物离心取清液，合并清液，减压浓缩回收乙醇(-0.08Mpa，70℃)，浓缩至约为药材量的30％，得稠膏；
对照组2所给予的治疗药物的有效成分是由下述重量的原料制备而成的：丹参110g、益智仁110g、茯苓110g、牡蛎60g；制备方法为：按上述重量取丹参，加8倍量60％乙醇回流提取，300目滤布过滤，得丹参药渣和丹参药液，将丹参药液减压回收乙醇浓缩至每克丹参药液相当于1g药材，得丹参提取液，备用；将丹参药渣和其余各药材，加8倍量水煎煮，药液减压浓缩，室温下边搅拌边慢慢加70％±5％的乙醇使醇浓度为45％，置冷库中醇沉24h，抽取上层清液，下层沉淀物离心取清液，合并清液，减压浓缩回收乙醇，加入丹参提取液一起浓缩(-0.08Mpa，70℃)至约为药材量的30％，得稠膏；
实验组1-5所给予的治疗药物分别为实施例3、实施例6-9所制得的稠膏。
三、实验结果
结果参见表1和表2，从表1可知：各实验组的骨密度值显著大于各对照组和模型组的骨密度值，该结果说明各实验组所制得的稠膏可显著增加大鼠的骨密度。
表1 骨密度值测定结果(g/cm2)
| 组别 | 动物只数 | 股骨头 | 股骨颈 | 大转子 |
| 空白对照组 | 8 | 0.46±0.04 | 0.50±0.03 | 0.48±0.05 |
| 模型组 | 8 | 0.42±0.03 | 0.45±0.05 | 0.44±0.03 |
| 对照组1 | 8 | 0.45±0.04 | 0.47±0.05 | 0.47±0.03 |
| 对照组2 | 8 | 0.43±0.04 | 0.47±0.05 | 0.46±0.03 |
| 实验组1-低剂量组 | 8 | 0.53±0.03 | 0.52±0.04 | 0.50±0.02 |
| 实验组1-高剂量组 | 8 | 0.57±0.01 | 0.54±0.03 | 0.60±0.05 |
| 实验组2-低剂量组 | 8 | 0.43±0.05 | 0.43±0.02 | 0.45±0.03 |
| 实验组2-高剂量组 | 8 | 0.44±0.05 | 0.46±0.02 | 0.47±0.03 |
| 实验组3-低剂量组 | 8 | 0.46±0.02 | 0.45±0.04 | 0.46±0.02 |
| 实验组3-高剂量组 | 8 | 0.48±0.04 | 0.47±0.03 | 0.48±0.04 |
| 实验组4-低剂量组 | 8 | 0.47±0.03 | 0.46±0.03 | 0.48±0.04 |
| 实验组4-高剂量组 | 8 | 0.49±0.05 | 0.50±0.03 | 0.49±0.05 |
| 实验组5-低剂量组 | 8 | 0.47±0.02 | 0.48±0.02 | 0.47±0.03 |
| 实验组5-高剂量组 | 8 | 0.49±0.06 | 0.49±0.03 | 0.50±0.04 |
实施例11急性毒理实验
1.实验目的
通过急性毒理实验分析评价实施例3所制得的稠膏的安全性。
2.方法和结果
2.1实验方法
取wistar大鼠20只，雌雄各半，体重250g左右，动物购买后观察3-5天，试验前实验动物隔夜空腹，即禁食16h(不禁水)，一次性给予大鼠最大灌胃容量的稠膏稀释液，灌胃容量为20mL/kg BW，灌胃剂量为20g/kg BW，灌胃后持续观察，每天上、下午各观察1次，连续观察7～14天，观察记录实验大鼠毛色情况、活动情况、摄食情况、排泄情况及有无死亡等情况，若有死亡小鼠及时进行病理检验。
2.2实验结果
用最大使用浓度和最大灌胃容量给予20只大鼠灌胃后，观察大鼠，外观、毛色、光泽正常，社会行为、反应均正常，摄食、排泄正常；连续观察7-14天，未见任何大鼠死亡，则大鼠最大耐受剂量(Maximum Tolerated Dose，MTD)大于20g/kg BW，根据《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》中急性毒性实验评价方法，确定药粉安全性级别为无毒级别。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (8)
1.一种具有增加骨密度功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲2-18份、巴戟天4-20份、骨碎补2-20份、山药1-15份、丹参5-22份、枸杞子6-20份、益智仁4-20份、茯苓3-20份、牡蛎2-15份。
2.根据权利要求1所述的具有增加骨密度功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲4-13份、巴戟天6-13份、骨碎补4-18份、山药3-14份、丹参7-16份、枸杞子8-16份、益智仁7-16份、茯苓5-17份、牡蛎4-11份。
3.根据权利要求2所述的具有增加骨密度功效的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分是由下述重量份的原料制备而成的：杜仲7-9份、巴戟天7-9份、骨碎补10-12份、山药7-9份、丹参10-12份、枸杞子10-12份、益智仁10-12份、茯苓10-12份、牡蛎5-7份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取丹参，用乙醇溶液提取，过滤，得丹参药渣和丹参滤液，丹参滤液浓缩至适量，得丹参提取液；
(2)取杜仲、巴戟天、骨碎补、山药、枸杞子、益智仁、茯苓、牡蛎和步骤(1)所述的丹参药渣，用水煎煮，过滤，将滤液浓缩至适量，加乙醇或乙醇溶液至体系中乙醇的终浓度为25％-65％，静置，取清液；
(3)将步骤(1)所述的丹参提取液和步骤(2)所述的清液混合，得混合液。
5.根据权利要求4所述的具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的乙醇溶液中乙醇的浓度为60％-70％。
6.根据权利要求4所述的具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中于滤液中加乙醇或乙醇溶液至体系中乙醇的终浓度为43-47％。
7.根据权利要求4-6任一项所述的具有增加骨密度功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，还包括步骤(4)浓缩：于-0.07～-0.09Mpa，65℃-75℃条件下，将混合液浓缩至药材量的25％-35％。
8.权利要求1-3所述的中药组合物在制备具有增加骨密度功效的保健品中的应用。
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| CN103602557A (zh) * | 2013-11-26 | 2014-02-26 | 青岛嘉瑞生物技术有限公司 | 一种杜仲巴戟天山药桑葚枸杞复合发酵中草药保健酒 |
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| CN103602557A (zh) * | 2013-11-26 | 2014-02-26 | 青岛嘉瑞生物技术有限公司 | 一种杜仲巴戟天山药桑葚枸杞复合发酵中草药保健酒 |
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