CN104352510B - 一种紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳剂及其制备方法 - Google Patents
一种紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳剂,由下列质量百分比的原料组成:13.60%~29.66%表面活性剂、3.10%~7.20%油、0.01%~2.00%紫苏醛、0.01%~2.00%柠檬醛,0.01%~1.00%制霉菌素余量为蒸馏水,上述原料的质量百分比之和为100%。该纳米乳液具有更好的皮肤渗透性,能增强紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的溶解度,提高紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的生物利用度,而且具有缓释性,延长了药物在体内的代谢时间,使药效发挥充分。
Description
技术领域
本发明属于药物领域,涉及一种抗微生物药物的新剂型,特别涉及一种透明稳定的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳剂及其制备方法。
背景技术
紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素对大肠杆菌、变形杆菌、肠炎膜杆菌、葡萄球菌、白色念球菌、黑曲霉菌、红色毛癣菌及絮状表皮癣菌等有很好的抗菌活性,且能抑制真菌孢子或菌丝体的生长,紫苏醛、柠檬醛和制霉菌素对细菌生长有明显的协同抑制作用。可用于真菌感染或其他细菌感染的治疗,因此临床上常用作皮肤、指甲、趾甲、消化道、顽癣、疣及口角炎、外耳炎及阴道感染,对治脚癣有特效。由于紫苏醛、柠檬醛及制霉菌素不溶于水相,所以影响了其生物利用度。目前市场上抗感染的药物很多,但大都是水剂及或膏剂,对紫苏醛、柠檬醛及制霉菌素的增溶效果差,作用时效短,而且擦于患处时容易污染衣物,本发明的水包油型纳米乳液药物载体具有以下优点:1)热力学稳定性高,制备时操作比较简单,不分相、不沉淀,贮存稳定性提高;2)透光性好,任何不均匀性或沉淀物的存在易被发现,感观品质提高;3)防腐性能提高,因为分散相液体比较小,能防止细菌的侵入,同时增加一些有效成份的溶解度;4)具有良好的增溶作用,可以有效的提高难溶性药物的溶解度,能提高紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的溶解性,延缓消退时间,从而提高了它的生物利用度;5)皮肤渗透能力强,能穿透增生或角质组织层使紫苏醛、柠檬醛比一般剂型的药物更易到达病灶;6)方法工艺简单,适合规模化生产。
发明内容
本发明提供一种紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,该纳米乳液具有更好的皮肤渗透性,能增强紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的溶解度,提高紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的生物利用度,而且具有缓释性,延长了药物在体内的代谢时间,使药效发挥充分。
实现上述发明目的的技术方案是紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,包括质量百分比为:
在表面活性剂的选择上,本发明选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定,不易受强电解质、无机盐类的影响,也不易受酸碱的影响,并且与其他表面活性剂的相容性好,溶血作用较小。理论上,O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8~18之间,考虑到制备工艺的简单性,即纳米乳的易形成性和制备出来的纳米乳的稳定性,本发明选用HLB介于10~15之间的液态非离子型表面活性剂,或者与一种HLB<10的非离子表面活性剂复配。可选用的表面活性剂有:月桂酸聚氧乙烯醚、蓖麻油聚氧乙烯醚(如EL-40)、烷基酚聚氧乙烯醚(如TX-8,TX-10)、氢化蓖麻油聚氧乙烯醚(如RH-40)、tween-80和span-80中的一种或几种混合物。
本发明根据当乳化油相所需的表面活性剂的HLB与表面活性剂相近时,所形成的乳状液稳定的原则,选用的油脂有肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、蛇油、杏仁油、橄榄油、蓖麻油和液体石蜡油等的一种或几种混合物。这些油常温下呈液态、无不良气味。
本发明的另一目的是提供紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液的制备方法,步骤如下:
(1)表面活性剂相的配制按配方比例称取表面活性剂,单独使用或与助表面活性按比例复配,计算该体系的HLB值,充分搅拌均匀。常见乳化剂的HLB值可以在一些化工手册中查到,如化工出版社的《化学产品手册》。由于表面活性剂的亲水亲油平衡(HLB)值具有加合性,可用质量平均法求出表面活性剂的HLB值。例如,两种表面活性剂A、B混合后,其混合表面活性剂的亲水亲油平衡HLBAB值为
HLBAB=(WAHLBA+WBHLBB)/(WA+WB)
式中WA,WB——混合物表面活性剂A、B的质量;
HLBA,HLBB——表面活性剂A、B的HLB值。
(2)油相的配制根据表面活性剂相的HLB值,选择一种或几种油,调其比例,使其乳化所需的HLB值与表面活性剂相的HLB相近。
(3)将紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素溶于助表面活性剂中(其中含有紫苏醛0.01%~2%,柠檬醛0.01%~2%,制霉菌素0.01%~1.00%)再加入表面活性剂,按9∶1~1∶9的规律改变表面活性剂相和油相的比例,在20℃~25℃充分搅拌,再缓慢加入蒸馏水搅拌,直至形成澄清透明、粘度小且具有流动性的无色或淡黄色O/W型纳米乳状液。
本发明经透射电子显纳米镜检测,液滴直径分布在4~80nm之间,外观为透明淡黄色或无色液体,具有很好的稳定性:
1、经时稳定性
经时稳定性是指纳米乳液在室温自然变化条件下贮藏时,纳米乳液外观随时间延长而发生变化的程度。该紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液持久透明,未发现浑浊或沉淀,则说明经时稳定性好。这是评价纳米乳液的一个重要指标。
2、热贮稳定性
该紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液置于试管,密封,置于37℃恒温水浴箱中贮存14天,该液热贮后外观仍透明。
3、抗冷冻稳定性
将该紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液在冰箱中-4℃保存一周后。恢复至室温。如果纳米乳液在-4℃成固体,恢复至室温,恢复至透明,且放置一周后继续透明,则认为抗冷冻性好。
4、加速稳定性
该紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液置于试管,密封,在15000r/min的转速下离心20分钟,没有分层,仍澄清透明。
本发明的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液具有更好的皮肤渗透性,能增强紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的溶解度,提高紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素的生物利用度,而且具有缓释性,延长了药物在体内的代谢时间,使药效发挥充分。紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液是一种广谱的抗菌剂,因此临床上常用作皮肤、指甲、趾甲感染及口角炎、外耳炎、阴道、消化道感染的治疗。一日早晚各1次涂抹于患处,症状消失后应继续用药5天,以防复发。
具体实施方式
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳的良好品质和有益效果,这些试验例包括了本发明药物对动物刺激性试验、抗菌活性试验和药效对比试验。
试验例1动物刺激性试验
新西兰塔兔8只,分2组,一组进行皮肤刺激试验,分别采用0.5%、1.0%、1.5%、2.0%、3.0%的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液各0.5ml对其一组点眼观察,24h后未出现明显的刺激性,再分别采用0.5%、1.0%、1.5%、2.0%、3.0%的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液各3ml对另一组进行皮肤刺激性试验,于试验前24h将动物背部脊柱两侧毛脱去,脱毛范围为3cm×3cm,一侧进行试验,一侧为对照,24h后与对照侧比较未出现明显的刺激性。
试验例2抗菌活性试验
取6只体重无明显差异的新西兰塔兔,在皮肤上分别感染大肠杆菌、变形杆菌、肠炎膜杆菌、葡萄球菌、白色念球菌、黑曲霉菌、红色毛癣菌及絮状表皮癣菌(以上菌种均由西北农林科技大学微生物实验室提供),用0.5%、1.0%、1.5%、2.0%、3.0%的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液进行体外的抗菌活性对比试验,试验结果如表1所示:
表1 体外抗菌活性试验
表1的结果清楚表明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液的有效抑菌浓度在1%~3%,而且对以上菌均呈较好的抗菌活力,而且浓度越高抗菌效果越好。
试验例3紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液与其他制剂的药效学对比试验
选取临床上有外阴阴道感染的女性患者35例,平均分为三组,第一组用本发明的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳治疗,外用涂搽于洗净的患处,每晚1次;第二组用实验室自制的3%紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素水溶性制剂(含紫苏醛0.3g、柠檬醛0.3g、制霉菌素50IU)治疗,涂于洗净患处,每晚1次;第三组用福建省莆田市雄联医药有限公司生产的国药准字H31020396克霉唑栓,使用前先洗净外阴,取无菌塑料指套一只,套在食指上,取出栓剂,持栓剂下端,轻轻塞入阴道,用带套食指将栓剂推入阴道深部。每晚1次,1次一枚。经过4d的治疗,第一组治愈率为91%,第二组治愈率为67%,第三组为83%。明显可见紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液用药疗程短,疗效优于紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素水溶性制剂和市售克霉唑栓。
实施例1
精确称取氢化蓖麻油聚氧乙烯醚4.5g,乙醇1.0g(其中溶解紫苏醛0.1g、柠檬醛0.1g、制霉菌素50IU),橄榄油0.5g,在20℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型无色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.0g。
实施例2
精确称取蓖麻油聚氧乙烯醚4.5g,乙醇0.5g(其中溶解紫苏醛0.05g、柠檬醛0.05g、制霉菌素60IU),棕榈酸异辛酯0.5g,在22℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型淡黄色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.00g。
实施例3
精确称取蓖麻油聚氧乙烯醚3.0g,1,3-丁二醇1.0g(其中溶解紫苏醛0.025g、柠檬醛0.025g、制霉菌素70IU),肉豆蔻异丙酯0.44g,在23℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型淡黄色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.0g。
实施例4
精确称取氢化蓖麻油聚氧乙烯醚4.0g,1,2-丙二醇0.5g(其中溶解紫苏醛0.005g、柠檬醛0.005g、制霉菌素100IU),杏仁油1.0g,在24℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型无色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.00g。
实施例5
精确称取氢化蓖麻油聚氧乙烯醚4.5g,乙醇0.8g(其中溶解紫苏醛0.15,柠檬醛0.15g、制霉菌素50IU),小麦胚芽油0.5g,在22℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型无色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.0g。
实施例6
精确称取烷基酚聚氧乙烯醚3.0g,1,3-丁二醇1.0g(其中溶解紫苏醛0.035g,柠檬醛0.035g、制霉菌素70IU),肉豆蔻异丙酯0.44g,在25℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,加水量为然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型淡黄色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.00g。
实施例7
精确称取氢化蓖麻油聚氧乙烯醚4.0g,乙醇0.9g(其中溶解紫苏醛0.065g,柠檬醛0.065g、制霉菌素60IU),棕榈酸异丙酯1.0g,在20℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型淡黄色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.0g。
实施例8
精确称取月桂酸聚氧乙烯醚4.0g,乙醇1.0g(其中溶解紫苏醛0.09g,柠檬醛0.09g、制霉菌素80IU),椰子油1.0g,在22℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型无色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.00g。
实施例9
按实施例6配方中比例精确称取吐温-80 3.0g,司班-80 1.5g,乙醇0.4g(其中溶解紫苏醛0.01g,柠檬醛0.01g、制霉菌素80IU),石蜡油1.5g,在24℃室温条件下,手动搅拌将其充分混合均匀,然后向其中缓慢加入蒸馏水,边加水边手动搅拌,开始时体系黏度较小,随着水量的增加,体系会变黏稠,此时体系可能会出现液晶态或油包水型纳米乳,继续滴加并不断搅拌,当体系突然变稀时,此时产生的即是O/W型淡黄色透明紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,称其重量为10.00g。
Claims (4)
1.一种紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,其特征在于,由下列质量百分比的原料组成:13.60%~29.66%表面活性剂、3.10%~7.20%油、0.01%~2.00%紫苏醛、0.01%~2.00%柠檬醛、0.01%~1.00%制霉菌素,余量为蒸馏水,上述原料的质量百分比之和为100%;
所述的表面活性剂为月桂酸聚氧乙烯醚、蓖麻油聚氧乙烯醚、烷基酚聚氧乙烯醚、氢化蓖麻油聚氧乙烯醚、脂肪醇聚氧丙烯聚氧乙烯嵌段聚合物、异硬脂酸、吐温-80和司盘-80中的一种或几种混合物;
所述的油为肉豆蔻酸异丙酯、棕榈酸异丙酯、霍霍巴油、白矿油、液体石蜡、维生素E油、橄榄油、蓖麻油、棕榈油、椰子油、山茶油、杏仁油、小麦胚芽油中的一种或几种混合物。
2.权利要求1所述的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液的制备方法,其特征在于,包括下列步骤:
1)表面活性剂相的配制 按配方比例称取表面活性剂,单独使用或与助表面活性按比例复配,计算该体系的HLB值,充分搅拌均匀;
2)油相的配制 根据表面活性剂相的HLB值,选择一种或几种油,调其比例,使其乳化所需的HLB值与表面活性剂相的HLB相近;
3)按9∶1~1∶9的规律改变表面活性剂相和油相的比例,在20℃~25℃充分搅拌,然后加入紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素,充分搅拌,再缓慢加入蒸馏水搅拌,直至形成澄清透明、粘度小且具有流动性的淡黄色或无色的O/W型纳米乳状液。
3.权利要求1所述的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液,其特征在于:粒径为4nm~80nm。
4.权利要求1所述的紫苏醛、柠檬醛、制霉菌素纳米乳液在制备抑菌剂药物中的应用。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
GR01 | Patent grant | ||
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