CN104337834A - 一种羧甲基壳聚糖灌肠液 - Google Patents
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Abstract
一种羧甲基壳聚糖灌肠液，其由如下组分配制而成：质量百分含量0.3~1%的羧甲基壳聚糖、质量百分含量为0.8~1.5%的氯化钠、质量百分含量为0.01~0.1%的pH值缓冲物质及余量的水，其中，所述羧甲基壳聚糖灌肠液的pH范围为7.0~7.8。本发明提供的羧甲基壳聚糖灌肠液可用于术前肠道清洗，清洗效果好，且患者顺应性好，痛苦小，无不良反应，患者容易耐受，灌肠液稳定不易降解。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体的涉及一种用于术前肠道清洗的羧甲基壳聚糖灌肠液。
背景技术
在进行直肠镜检查或直肠手术之前一般都要对肠道进行清洗，通常清洗肠道的方法主要为肠道灌注含有电解质、甘油或聚乙二醇等的高渗溶液，其原理是利用高渗作用使体内水分从肠道渗出，软化大便，有利于大便排出，但以上方法副作用多，易造成患者腹痛、不适，甚至引起脱水，产生严重不良反应。
现有技术中尚有许多含有药物的灌肠液，均出于治疗目的，通过灌肠液在肠道的停留，促使药物透过肠道粘膜吸收，但对肠道清洗无明显效果。
因此，现有技术缺少一种清洗效果好、副作用小的灌肠液。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于术前清洗的羧甲基壳聚糖灌肠液，所述灌肠液清洗效果好，且患者顺应性好，痛苦小，无不良反应，患者容易耐受，灌肠液稳定不易降解。
本发明提供的技术方案为：
一种羧甲基壳聚糖灌肠液，其由如下组分配制而成：质量百分含量0.3~1%的羧甲基壳聚糖、质量百分含量为0.8~1.5%的氯化钠、质量百分含量为0.01~0.1%的pH值缓冲物质及余量的水，其中，所述羧甲基壳聚糖灌肠液的pH范围为7.0~7.8。
进一步地，本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其中，所述pH值缓冲物质为磷酸二氢钾与氢氧化钠摩尔比为1：（0.75~0.82）的混合物。
优选地，本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液中，其中，所述羧甲基壳聚糖的重均分子量为20万~80万。
进一步优选地，本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其中，所述氯化钠的质量百分含量为0.8~1%。
进一步优选地，本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其中，所述羧甲基壳聚糖质量百分含量为0.3~0.6%。
优选地，本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液中，所述pH值缓冲物质为磷酸二氢钾与氢氧化钠摩尔比为1：0.79的混合物。
进一步地，本发明所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，由以下方法制备而成：
步骤一：配液：将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；
步骤二：测定pH值，灌装封口；
步骤三：100℃蒸汽灭菌30~60min即得。
本发明所提供的技术方案所能产生的技术效果为：
（1）与市售甘油、电解质灌肠液对比，本发明所述灌肠液清洗效果基本相当；
（2）与市售电解质灌肠液相比，本发明灌肠液润滑度好，试验对比10min后大便软化不成形，易于排出，不容易损伤肠道；
（3）本发明灌肠液使用痛苦小，大量反复使用无腹痛、脱水等不良反应；
（4）本发明灌肠液根据肠道环境配制，对肠道pH环境无破坏，多次使用也不影响肠道正常功能；
（5）制备工艺合理，安全无污染，放置过程降解率低，效果稳定持久。
具体实施方式
结合以下实施例说明本发明技术方案及效果，以下实施例仅用于阐述本发明而不作为对本发明保护范围的限制。
实施例1
配方：
。
制备方法：
将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.41，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌30min即得。
实施例2
配方：
。
制备方法：
将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.46，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌60min即得。
实施例3
配方：
。
制备方法：
将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.51，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌45min即得。
实施例4
配方：
。
制备方法：
将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.38，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌30min即得。
实施例5
配方：
。
制备方法：
将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.38，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌30min即得。
对比例1
配方：
。
制备方法：
将配方量的氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.40，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌30min即得。
对比例2
配方：
。
制备方法：
将配方量的羧甲基壳聚糖和氯化钠加入水中充分搅拌溶解；测定pH值为7.64，灌装封口；于100℃下蒸汽灭菌30min即得。
对比例3
配方：
。
制备方法：
羧甲基壳聚糖用Co60照射灭菌，将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解，测定pH值为7.44，无菌灌装封口，即得。
效果试验例1 清洗效果评价
在某医院征集90名患者年龄27~82岁之间，男女各半，随机分为9组，分别采用实施例1~5、对比例1~2及市售某甘油灌肠液A（质量百分含量42.7%的甘油溶液）、医院常规配制的某硬质酸钠灌肠液B（质量百分含量2%的硬脂酸钠溶液）对患者直肠段进行灌肠试验，用量均为60mL，10min内缓慢注入，对清洗效果进行评价。
评价标准：采用肠道镜检，清洗效果分4个等级，较差、合格、一般、良好。
1、大便未排净，影响肠道通畅，评价为较差；
2、肠道大便在10min内排净，直肠部分通畅无1cm以上块状物，则达到合格清洗标准；
3、直肠内肠道镜检无直径1mm以上杂质残留，达到一般清洗标准；
4、直肠段褶皱处无不透明粘液存留，达到良好清洗标准。
评价结果见表1：
表1 实施例1~5、对比例1~2及A、B灌肠液清洗效果评价结果
。
结论：说明本发明灌肠液清洗效果与已有灌肠液相比清洗效果相当或更优。
效果试验例2 患者顺应性评价
效果试验1后，对患者感受进行记录，对灌肠液的患者顺应性进行评价，评价标准如下：
评价标准：分4个等级，较差、合格、一般、良好。
1、患者出现脱水或难以忍受的腹痛甚至晕厥，评价为较差；
2、患者有激烈坠涨感或痛感，但能够忍受，评价为合格；
3、患者有坠涨感或痛感，但较轻微，评价为一般；
4、患者无明显坠涨感或痛感，仅有一定不适感，或完全无不适感，评价为良好。
评价结果见表2：
表2 实施例1~5、对比例1~2及A、B灌肠液患者使用顺应性评价结果
。
结论：说明本发明灌肠液与已有灌肠液相比患者使用顺应性好，不适感轻，患者痛苦小。
效果试验例3 药理试验
采用实施例1和市售甘油灌肠液A和某医院配制的硬脂酸钠灌肠液B进行动物试验评价，试验动物采用家兔，每组6只，给予灌肠液后，对于排出体外的液体量进行考察，结果如表3所示：
表3 灌肠后液体量对比
。
以上试验说明，本发明产品不易造成脱水，避免脱水造成的不良反应及严重事件，使用安全。
稳定性试验1
对实施例1~5、对比例2~3在阴凉干燥处密封保存12个月，对外观和pH值进行评价，结果见表4。
表4实施例1~5、对比例2~3稳定性评价
。
结论：本发明羧甲基壳聚糖灌肠液稳定性好，放置不易降解变色。
Claims (7)
1.一种羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于由如下组分配制而成：质量百分含量0.3~1%的羧甲基壳聚糖、质量百分含量为0.8~1.5%的氯化钠、质量百分含量为0.01~0.1%的pH值缓冲物质及余量的水，其中，所述羧甲基壳聚糖灌肠液的pH范围为7.0~7.8。
2.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于：所述pH值缓冲物质为磷酸二氢钾与氢氧化钠摩尔比为1：（0.75~0.82）的混合物。
3.如权利要求2所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于：所述pH值缓冲物质为磷酸二氢钾与氢氧化钠摩尔比为1：0.79的混合物。
4.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于：所述羧甲基壳聚糖的重均分子量为20万~80万。
5.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于：所述氯化钠的质量百分含量为0.8~1%。
6.如权利要求1所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于：所述羧甲基壳聚糖质量百分含量为0.3~0.6%。
7.如权利要求1~6中任一项所述的羧甲基壳聚糖灌肠液，其特征在于：由以下方法制备而成：
步骤一：配液：将配方量的羧甲基壳聚糖、氯化钠、pH值缓冲物质加入水中充分搅拌溶解；
步骤二：测定pH值，灌装封口；
步骤三：100℃蒸汽灭菌30~60min即得。
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