CN104334954A - 具有高浓度no的no/氮气气体混合物的封装 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于在具有内部容积的封装容器(6)中储存NO/N2混合物的方法，其特征在于，在至少100巴的压力下将含有按体积计介于1200ppm和4500ppm之间的NO并且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物保持在所述容器(6)的内部容积中，该内部容积小于或等于12升(等同水量)。

Description

具有高浓度NO的NO/氮气气体混合物的封装
本发明涉及一种储存和封装方法，还涉及例如气缸的储存系统，该储存系统使得能够储存高浓度、即按体积计至少1200ppm、优选按体积计至少1300ppm的NO和氮气的混合物。
NO气体通常以按体积计100ppm至800ppm(下文称为“ppmv”)范围内的各种浓度被使用，气体混合物的其余部分是氮气，该NO气体用于治疗肺血管收缩、尤其是治疗正在进行、必须进行或已经进行了心脏外科手术的病人或缺氧新生儿的肺动脉高压。在这方面，可以参考文献EP-A-786264和EP-1516639。
含有初始浓度通常介于100ppmv和800ppmv之间的NO的NO/N2缸可以采用2升至40升(等同水量)范围内的不同尺寸。
然而，施用给患者的NO剂量从1ppmv到40ppmv变化，施用时间根据所考虑的患者及其临床状况从数小时到数天变化，例如平均长达4天。
因此，NO必须在被施用给患者之前典型地通过空气、富氧空气或N2/O2混合物稀释，从而将其浓度降低至小于40ppmv，也就是说，降低至用于所考虑的病人所需的剂量。该稀释通常在呼吸机的患者回路中进行。
文献WO-A-2005/110441和US-A-6,581,599教导了按体积计介于800ppm和10000ppm之间的NO含量，其余为氮气。然而，这些文献表明，由于NO的局部高压能引起NO泄漏和导致NO自发退化至N2而不期望较高的NO含量，因此在可商购的气缸中封装NO/氮气混合物仅能在100ppmv的最高含量下进行。
然而，抢救室和手术室的拥挤状态以及为使患者更容易运输而使用小型NO施用装置和监控系统使得很难使用大尺寸、即超过12升(水容量)、通常为20升的NO/N2缸。具体地，导致医院治疗室明显过于拥挤的这种缸对医护人员来说难以处理，会产生在建筑物中的储存和运输问题等。
然而，减小气缸的尺寸是不够的，因为这将导致自主性的显著损失，也就是说，气缸未包含足够量的气体以能够确保在可能持续数小时或甚至数天的所需治疗时间上分配NO。
因此，有必要能够提供小的缸，即内部容积小于12升但容纳足够量的气体以能够在至少12至24小时的治疗时间、优选至少1至4天或甚至更长的时间上治疗患者而不需要更换的缸。
那么，问题在于能够在小尺寸、也就是容量(等同水量，équivalent eneau)小于12升的储存容器中提供NO/N2混合物，而不会遇到前述的自主性问题或同时使前述的自主性问题降到最低。
本发明的解决方案涉及一种用于在具有内部容积的封装容器中储存即封装NO/N2混合物的方法，其特征在于，在至少100巴的压力下将含有按体积计从1500ppm至4500ppm(ppmv)的NO并且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物储存在所述容器的内部容积中，该内部容积小于或等于12升(等同水量)。
根据本发明，为了克服封装容器、通常是气缸的尺寸减小，同时保持容器的足够的自主性使其适于用来治疗患有肺血管收缩的患者，在通过由供给患者回路的医用呼吸机——根据本发明的容器连接至所述呼吸机——分配的富氧气体稀释NO/N2混合物期间，增加容器中的NO含量从而使用较少量的NO/N2混合物。
具体地，如果缸中的NO浓度较高，即至少1200ppmv，则有必要使用较少量的NO/N2以便获得供给患者的气体中的NO的相同的最终浓度，即为每个患者设定的目标剂量，即根据情况在1ppmv至40ppmv、通常为5ppmv至20ppmv的数量级。
因此，下面的表1示出了根据容纳NO/N2混合物的缸中的NO浓度(100ppmv至3500ppmv)，为了获得介于5ppmv和40ppmv之间的NO浓度，在呼吸机的患者回路的吸入分支中以10升/分钟的呼吸机(即，空气/氧气)的每分钟容积施用的NO/N2的量(毫升)。
表1
如在表1中可以看出，为了获得5ppmv的剂量而施用的NO的量分别是：NO浓度为100ppmv施用556ml，NO浓度为3500ppmv施用14ml。
同样，对于40ppmv的剂量，所述量是NO浓度为100ppmv施用4444ml，NO浓度为3500ppmv施用114ml。
这清楚地表明了为了减少施用的NO的量和相关联的稀释对呼吸机参数的影响(见表2)使用高NO浓度、即至少1200ppmv的优点，因为浓度越高，所需的NO的量就越少。
表2示出了针对100ppmv至3500ppmv的NO浓度，为了在与表1相同的施用条件下(即，10升/分钟的呼吸)获得5ppmv至40ppmv的剂量所获得的稀释百分比(％)。
表2
缸中的NO浓度(ppmv) 100 200 225 400 450 800
NO最终剂量
5ppmv 5.56％ 2.56％ 2.27％ 1.27％ 1.12％ 0.63％
10ppmv 11.11％ 5.13％ 4.55％ 2.53％ 2.25％ 1.26％
20ppmv 22.22％ 10.26％ 9.09％ 5.06％ 4.49％ 2.52％
40ppmv 44.44％ 20.51％ 18.18％ 10.13％ 8.99％ 5.03％
表2(续)
1000 1500 2000 2250 2700 3500
0.50％ 0.33％ 0.25％ 0.22％ 0.19％ 0.14％
1.01％ 0.67％ 0.50％ 0.45％ 0.37％ 0.29％
2.01％ 1.34％ 1.00％ 0.89％ 0.74％ 0.57％
4.02％ 2.68％ 2.01％ 1.78％ 1.48％ 1.14％
可以看出，对于相同的治疗设定值，稀释对于高的NO浓度、即至少1200ppmv变得微不足道，并且因此不再影响呼吸机参数和设定值。事实上，NO的量越少，它对呼吸设定值的改变和对治疗的有益效果的抵消越少，特别是FiO2(吸入气中的氧浓度分数)。
因此，下面的表3至5清楚地示出了对于缸中的初始NO浓度为225ppmv、450ppmv和2000ppmv的情况，稀释对所需FiO2值的影响。
若对通过NO治疗的疾病(新生儿顽固性低血氧症，ARDS等)而言，100％量级的FiO2值可能是必要的，则在该疾病的范围内，FiO2是非常重要的参数。这意味着稀释必须尽可能低，以保持FiO2值尽可能高，从而通过吸入NO治疗的有益效果尽可能高。
表3
表4
表5
如在表3和4中可见，其涉及低初始NO含量，即225ppmv和450ppmv的NO(其余为氮气)，由稀释引起的FiO2的降低可为所需FiO2(即设定值FiO2)的约20％至30％，由于低的FiO2值抵消了NO的积极效果，这变得对通过NO的治疗有害。
相比而言，如表5所示，使用高的NO浓度(这里为氮气中的NO为2000ppm)不改变或可忽略地改变(即大约<1％)FiO2设定值，从而能够在短时间内用几乎100％的O2含量治疗患者，以渡过某些极端状况。
虽然缸中NO浓度的增加可能乍看上去很简单，但它的确产生与高NO含量(>800ppmv)的潜在毒性相关的问题，因为任何过多的剂量，例如由于不良稀释，可能导致向患者施用有毒的剂量，并且此外，NO的浓度越高，形成有毒化合物的风险越大，例如NO在有氧存在时氧化形成有毒的NO2。
换句话说，本发明提出的解决方案克服了相关领域中存在的特定偏见，这些偏见认为使用高剂量的NO、即大于1100ppmv的NO是危险的。
使用高的NO浓度、即按体积计超过1200ppm(ppmv)的NO使得可以减少所使用的封装缸的尺寸和施用的NO量，并且因此解决了上述拥挤的问题，并使得能够使封装适合于以类似传统治疗的方式的每日的治疗或每个患者的治疗，从而能够更好地监控患者所接受的治疗。
因此，下面的表6和7示出了对于以10升/分钟呼吸的成年患者，目标浓度是20ppmv时一日的治疗(表6)或四日的治疗(表7)所需的NO的量：
-对于一日的治疗(1天)，介于含有225ppmv的缸的1309升和含有4500ppmv的缸的64升之间；
-对于4日的治疗，介于含有225ppmv的缸的5236升和含有4500ppmv的缸的256升之间。
表6
表7
因此，表6和7清楚地说明了无论在一日或在数日、通常4日的平均持续时间上为了在这些条件下进行治疗所必需的封装尺寸的差异。
因此，对于1200ppmv以及更高的NO含量，可以使用小尺寸、即通常为5升(等同水量)的缸，甚至用于数日的治疗，而对于较低浓度则需要更大尺寸并因此较庞大的缸，例如用于含量为225ppmv且治疗时间为4日的20升的缸。
通过示数，表8给出了填充压力为200巴的、用于通过NO治疗4日的2250ppmv的缸(根据本发明)和225ppmv的缸(现有技术)的特性之间的联系。
表8
B2：容积为2升(等同水量)的缸
B20：容积为20升(等同水量)的缸
根据情况，本发明的方法可以包括以下技术特征中的一个或多个：
-所述容器是具有圆柱形体部的气缸，该圆柱形体部包括颈部，阀或集成的阀调节器(IVR)被安装在所述颈部上，优选所述阀或IVR由刚性的保护帽或防护件保护，例如EP-A-629812所描述的。
-所述容器是具有由一种或多种复合材料形成、例如由玻璃纤维或铝合金制成的体部的气缸。
-使用直径介于5cm和40cm之间、高度介于10cm和80cm之间的圆柱形状的容器。
-NO/N2气体混合物含有按体积计小于4000ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物含有按体积计小于3500ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物含有按体积计至少1300ppm、优选按体积计从1500ppm至3000ppm的NO，其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物含有高达2500ppmv的NO。
-在从100巴至500巴、优选在140巴和350巴之间的压力下储存NO/N2气体混合物。
-在至少200巴、优选在200巴和350巴之间的压力下储存NO/N2气体混合物。
-所述内部容积小于或等于11升(等同水量)，优选小于或等于5升。
-所述容器是具有体部的气缸，所述体部由包括铝(Al)、1.8％至2.6％的铜(Cu)、1.3％至2.1％的镁(Mg)和6.1％至7.5％的锌(Zn)的铝合金形成，优选使用附加地包含(重量％)0至0.15％的硅(Si)的铝合金。
-所述容器是具有由包含(重量％)86.7％至90.7％的铝的铝合金形成的体部的气缸。
-所述容器是具有由密度介于2g/cm3和3.5g/cm3之间、优选介于2.5g/cm3和3g/cm3之间、通常为2.85g/cm3的量级的铝合金形成的体部的气缸。
-所述容器是气缸，该气缸的周壁具有小于30mm的厚度(E)。
-所述容器是具有由铝合金形成的体部的气缸。
-圆柱形状的容器在其一端包括基底和在其另一端包括具有出口孔的颈部，用于控制气体流量和/或用于降低压力的装置附接至所述出口孔。
本发明还涉及一种用于储存NO/N2气体混合物的系统，该系统包括内部容积小于或等于12升(等同水量)的封装容器，其特征在于，含有按体积计1500ppm至4500ppm的NO并且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物在至少100巴的压力下被储存在所述容器的内部容积中。
根据情况，本发明的储存系统可以包括以下技术特征的一个或多个：
-NO/N2气体混合物包含按体积计从1500ppm至4000ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物包含按体积计从1500ppm至3500ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物包含按体积计从1500ppm至3000ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物包含按体积计从1500ppm至2500ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
-NO/N2气体混合物处于从100巴至500巴、优选介于140巴和350巴之间的压力下。
-NO/N2气体混合物在至少200巴、优选介于200巴和350巴之间的压力下被储存。
-所述内部容积小于或等于11升(等同水量)，优选小于或等于5升。
本发明还涉及一种用于向患者分配含有NO的气体的设备，该设备包括容纳NO/N2气体混合物的容器、输送含氧气体的呼吸机和直接地或借助于NO施用系统流体连接至呼吸机和容纳NO/N2混合物的容器的患者回路，其特征在于，容纳NO/N2混合物的容器是内部容积小于或等于12升(等同水量)的一个(或多个)封装容器，诸如气缸，其内部容积容纳处于至少100巴的压力下的、含有按体积计从1500ppm至4500ppm的NO且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物。
通过下文给出的参照附图的描述会更好地理解本发明，附图表示用于分配由根据本发明的气体封装系统供给的NO的设备的一个实施例。
由下表中给出的冶金组分形成的铝合金制成的数个缸用于储存由一氧化氮(NO)和氮气(N2)形成的含有高含量、即通常介于1200ppmv和4500ppmv之间的NO的气体混合物。
表9
元素 合金的重量比例(％)
Pb 0至0.003
Fe 0至0.2
Si 0至0.15
Cu 1.8至2.6
Mn 0至0.2
Mg 1.3至2.1
Cr 0.15至0.25
Zn 6.1至7.5
Ti 0至0.05
Zr 0至0.05
杂质 0至0.15
Al 其余部分
合金的密度 大约2.85g/cm3
气缸配备有集成的阀调节器，也称为IVR，使得能够控制气体从容器6的输出。
NO/N2气体混合物含有介于1200ppm和4500ppm之间的NO含量，即此处为1500ppmv的数量级，并在高压下被引入到B1、B2、B5和B11型的气缸，所述气缸的等同水量分别为1、2、5和11升。
这样获得的缸最终含有处于200巴数量级的压力下和含量为1500ppmv的NO/N2混合物。
这些缸用于供给向患有肺血管收缩的病人分配NO的设备、例如用于分配NO的设备，所述设备的一个实施例在附图中示意性地示出。
该设备包括呼吸机1，呼吸机1包括具有两个分支、即吸入分支3和呼出分支4的呼吸回路或患者回路2。
吸入分支3设计成从呼吸机1向患者P输送呼吸气体，而呼出分支4设计成将患者P呼出的气体输送到呼吸机1。
在患者P处，气体借助于例如呼吸面罩或气管插管或导管的患者接口11被使用。
通过数个输送管线10、10'向呼吸机1供给源自空气源7的空气(按体积计21％的O2含量)和从氧气源7'产生的氧气，所述源例如气缸或分别输送医用空气和源自氧气生产单元如变压吸附(PSA)单元或源自氧气储存单元如缓冲器或储罐的氧气的管线。
呼吸机1中的空气是富氧的，所获得的富氧气体由呼吸机1输送到患者回路2的吸入分支3内。
此外，根据本发明，用于分配NO的装置5流体连接到所述患者回路2的吸入分支3，从而经由进给管线12向吸入分支3输送含有高浓度即按体积计至少1200ppm的NO的NO/N2混合物。
用于分配NO的装置5本身通过含有NO/氮气混合物的容器6经由气体进给管线9被供给NO/N2混合物，所述容器6例如是配备有阀或集成的阀调节器8、优选用防护件保护以防止冲击的铝气缸(参照上面的表9)。
用于分配NO的装置5使得可以特别是控制释放到吸入分支3内的NO/N2的量，以及控制释放该混合物的方法，即以连续或脉冲方式释放该混合物，例如仅在患者P的吸入阶段释放该混合物。
因此，在吸入分支3中，NO/N2混合物通过由呼吸机1分配的富氧气体稀释。该稀释取决于初始的NO/N2混合物的含量，也取决于待施用给患者的气体浓度。
稀释后获得的NO/N2/O2混合物使得可以治疗肺血管收缩，尤其是可以治疗正在进行、必须进行或已经进行了心脏外科手术的病人或缺氧新生儿的肺动脉高压。

Claims (15)

1.一种用于在具有内部容积的封装容器(6)中储存NO/N2混合物的方法，其特征在于，在至少100巴的压力下将含有按体积计介于1200ppm和4500ppm之间的NO并且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物储存在所述容器(6)的内部容积中，该内部容积小于或等于12升(等同水量)。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述容器(6)是具有圆柱形体部的气缸，该圆柱形体部包括颈部，阀或阀调节器(8)被固定在所述颈部上。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，使用直径介于5cm和40cm之间、高度介于10cm和80cm之间的圆柱形状的容器(6)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述NO/N2气体混合物含有按体积计从1500ppm至4000ppm的NO。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述NO/N2气体混合物含有按体积计至少1300ppm、优选按体积计从1500ppm至3000ppm的NO，其余部分是氮气(N2)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述NO/N2气体混合物含有高达3500ppmv的NO。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在从100巴至500巴、优选在140巴和350巴之间的压力下储存所述NO/N2气体混合物。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在至少200巴、优选从200巴至350巴的压力下储存所述NO/N2气体混合物。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述容器(6)的内部容积小于或等于11升(等同水量)，优选小于或等于6升。
10.一种用于储存NO/N2气体混合物的系统，该系统包括内部容积小于或等于12升(等同水量)的封装容器(6)，其特征在于，含有按体积计从1200ppm至4500ppm的NO并且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物在至少100巴的压力下被储存在所述容器(6)的内部容积中。
11.根据权利要求10所述的储存系统，其特征在于，所述NO/N2气体混合物包含按体积计从1500ppm至4000ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)，优选包含按体积计从1500ppm至3500ppm的NO并且其余部分是氮气(N2)。
12.根据权利要求10或11所述的储存系统，其特征在于，所述NO/N2气体混合物处于从100巴至500巴、优选介于140巴和350巴之间的压力下。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的储存系统，其特征在于，所述容器(6)配备有阀或集成的阀调节器(8)。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的储存系统，其特征在于，所述容器(6)的内部容积小于或等于11升(等同水量)，优选小于或等于5升。
15.一种用于向患者分配含有NO的气体的设备，该设备包括：
-容纳NO/N2混合物的容器(6)，
-输送含氧气体的呼吸机(1)，和
-流体连接至呼吸机(1)和连接至容纳NO/N2混合物的容器(6)的患者回路(2)，
其特征在于，容纳NO/N2混合物的容器(6)是内部容积小于或等于12升(等同水量)的一个或多个封装容器(6)，诸如气缸，所述容器(6)的内部容积容纳处于至少100巴的压力下的、含有按体积计从1200ppm至4500ppm、优选按体积计从1500ppm至3000ppm的NO并且其余部分是氮气的NO/N2气体混合物。
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