CN104256599B - 一种制备治疗高血压的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种制备治疗高血压的保健食品，由淡竹叶、赤小豆、红景天、西洋参、桃仁五味中药组成，该中药组合物可以制备成保健食品或药品，实验研究表明，本发明保健食品能够有效治疗高血压。
Description
技术领域
本发明涉及到一种制备治疗高血压的保健食品及其制备方法，属于保健品技术领域。本发明可以制备成保健食品，也可以制备成药品，主要适用于高血压患者人群。
背景技术
高血压是指在未用抗高血压药情况下，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，按血压水平将高血压分为1级(收缩压140～159舒张压90～99)，2级(收缩压160～179舒张压100～109)，3级(收缩压≥180舒张压≥110)，收缩压≥140mmHg和舒张压<90mmHg单列为单纯性收缩期高血压。患者既往有高血压史，目前正在用抗高血压药，血压虽然低于140/90mmHg，亦应该诊断为高血压。
高血压病的症状，往往因人、因病期而异。早期多无症状或症状不明显，偶于体格检查或由于其它原因测血压时发现。其症状与血压升高程度并无一致的关系，这可能与高级神经功能失调有关。有些人血压不太高，症状却很多，而另一些病人血压虽然很高，但症状不明显，常见的症状有：1.头晕：头晕为高血压最多见的症状。有些是一过性的，常在突然下蹲或起立时出现，有些是持续性的。头晕是病人的主要痛苦所在，其头部有持续性的沉闷不适感，严重的妨碍思考、影响工作，对周围事物失去兴趣，当出现高血压危象或椎－基底动脉供血不足时，可出现与内耳眩晕症相类似症状。2.头痛：头痛亦是高血压常见症状，多为持续性钝痛或搏动性胀痛，甚至有炸裂样剧痛。常在早晨睡醒时发生、起床活动及饭后逐渐减轻。疼痛部位多在额部两旁的太阳穴和后脑勺。3.烦躁、心悸、失眠：高血压病患者性情多较急躁、遇事敏感，易激动。心悸、失眠较常见，失眠多为入睡困难或早醒、睡眠不实、恶梦纷纭、易惊醒。这与大脑皮层功能紊乱及植物神经功能失调有关。4.注意力不集中，记忆力减退：早期多不明显，但随着病情发展而逐渐加重。因颇令人苦恼，故常成为促使病人就诊的原因之一，表现为注意力容易分散，近期记忆减退，常很难记住近期的事情，而对过去的事如童年时代的事情却记忆犹新。5.肢体麻木：常见手指、足趾麻木或皮肤如蚊行感或项背肌肉紧张、酸痛。部分病人常感手指不灵活。一般经过适当治疗后可以好转，但若肢体麻木较顽固，持续时间长，而且固定出现于某一肢体，并伴有肢体乏力、抽筋、跳痛时，应及时到医院就诊，预防中风发生。6.出血：较少见。由于高血压可致动脉脑硬化，使血管弹性减退，脆性增加，故容易破裂出血。其中以鼻出血多见，其次是结膜出血、眼底出血、脑出血等，据统计，在大量鼻出血的病人中，大约80％患高血压。
高血压的治疗方法：
一、一般治疗，注意劳逸结合，保持足够的睡眠，参加力所能及的工作、体力劳动和体育锻炼。注意饮食调节，以低盐、低动物脂肪饮食为宜，并避免进富含胆固醇的食物。肥胖者适当控制食量和总热量，适当减轻体重，不吸烟。服用少量镇静剂可减轻精神紧张和部分症状，可选用：安定、溴化钾、苯巴比妥、利眠宁等。
二、降压药物治疗，根据病情合理使用降压药物，使血压维持在正常或接近正常水平，对减轻症状，延缓病情进展以及防止脑血管意外、心力衰竭和肾功能衰竭等并发症都有作用。降压药物种类很多，各有其特点，目前趋向于作用持久，服用次数减少的长效制剂或剂型，以方便病人服用。常用的降压药物有：1、利尿降压剂：氢氯噻嗪、环戊甲噻嗪、氯噻酮、速尿等。2、中枢神经和交感神经抑制剂：利血平、降压灵、盐酸可乐定。3、肾上腺素能受体组滞剂：β阻滞剂如心得安、氨酰心安、和美多心安等；α阻滞剂如苯苄胺、α+β阻滞剂如柳氨苄心安。4、酶抑制剂如血管紧张素转换酶抑制剂如卡托普利、依那普利等。5、钙离子拮抗剂如硝苯地平、氨氯地平等。6、血管扩张剂如肼苯哒嗪、长压定、哌唑嗪、呱氰啶等。7、神经节和节后交感神经抑制剂如呱乙啶、酒石酸五甲呱啶等。8、5-羟色胺受体拮抗剂如酮色林等。9、复方制剂如复方降压片、复方罗布麻片、安达血平片等。
西药在治疗高血压方面应用较多，但是，也存在严重的不良反应及副作用，如有的药可影响水、电解质代谢，影响血脂、血糖代谢，有的药长期服用还可能影响性功能等；同时，在降压过程中血压波动较大，特别是早期或老年高血压，对西药降压药非常敏感，一用药血压可能会降得很低，甚至发生体位性低血压，减少用药量或次数，血压又可能很快升高。症状改善作用不如中药，许多患者用西药后血压已降至正常，而自觉症状仍十分明显。
中医治疗高血压历史悠久，疗效确切，不良反应少，对高血压的并发症也有较好的预防和治疗的作用，中药治疗高血压具有明显的优势，中药副作用小，而且还能消除西医的副作用；中药的降压效果比较明显，能够明显改善患者的生活质量；中药降压作用缓和，而且对血压的控制较为稳定，对轻度或较重的高血压疾病，都可以有效的减缓血压波动。本发明通过对高血压病理、法、方、药的探讨及现代中医药药理的研究，采用药食两用的中药组方，治疗高血压，通过实验研究证实本发明药物具有明显的降血压效果，具有广泛的应用前景。
发明内容
本发明的目的在于提供一种制备治疗高血压的保健食品及其制备方法。
本发明在临床应用中安全性良好，未发现任何不良反应。
本发明的保健食品的原料药由淡竹叶、赤小豆、红景天、西洋参、桃仁五味中药组成。
本发明的保健品食品的原料的重量比例为：淡竹叶2-10份、赤小豆2-10份、红景天1-5份、西洋参1-5份、桃仁1-5份。
本发明的保健品食品的原料的重量比例优选为：淡竹叶5份、赤小豆5份、红景天2份、西洋参2份、桃仁2份。
本发明的保健品食品的原料的重量比例还优选为：淡竹叶2份、赤小豆10份、红景天1份、西洋参5份、桃仁1份。
本发明的保健品食品的原料的重量比例还优选为：淡竹叶10份、赤小豆2份、红景天5份、西洋参1份、桃仁5份。
本发明保健食品的活性成分制备方法，由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0.5-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.00-1.15的浓缩液,干燥既得活性成分。
本发明保健食品的制剂剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、泡腾片或保健饮料。
本发明胶囊剂的制备方法由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0.5-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.00-1.15的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
本发明片剂的制备方法有以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0.5-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.00-1.15的浓缩液，备用；
(3)制粒：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70℃下干燥，整粒，得颗粒备用；
(4)压片：去步骤(3)所得颗粒，加入颗粒重量0.5-1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，既得片剂。
优选的本发明胶囊剂制备方法，由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒法，进行制粒，在65℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
优选的本发明片剂制备方法，由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒法，进行制粒，在65℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
试验例
为阐明本发明保健食品具有治疗高血压的效果，用按实施例1方法所制得的药物(以下称本发明药物)进行了下列试验。
1资料与方法
1.1一般资料选取180例高血压患者，均符合中国高血压防治指南修订委员会制定的高血压诊断标【中国高血压防治指南修订委员会.2004年中国高血压防治指南(实用本)[J].中华心血管病杂志，2004，32(12)：1060—1064】，收缩压≥140mmHg(1mmHg＝0.133kPa)和/或舒张压≥90mmHg。将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组90例，男60例，女30例，平均年龄为(51.8±7.1)岁；对照组90例，男63例，女27例，平均年龄为(52.3±7.5)岁；患者均排除严重心脑血管疾病等；经统计，两组在上述基本资料方面无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
1.2治疗方法对照组使用硝苯地平缓释片(10mg/片，滇虹药业集团玉溪生物制药有限公司)，10mg/次，每日2次。治疗组在对照组基础上加用本发明药物，2粒/次，3次/日，疗程均为1个月。
1.3疗效判定标准：研究中以显效，有效合计为总有效，具体标准如下，显效：舒张压下降≥10mmHg(1mmHg＝0.133kPa)，并降至正常或下降≥20mmHg；有效：舒张压下降虽未达到10mmHg，但降至正常或下降10-19mmHg；无效：未达到上述水平。
1.4统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差表示，采用t检验，计数资料采用x2检验。
2结果
2.1临床疗效比较经统计，治疗组患者总有效率明显高于对照组(P＜0.05)。结果见表1。
表1两组患者临床疗效比较(％)
注：与对照组比较*P＜0.05
2.2治疗前后血压变化结果，见表2
表2两组治疗前后血压变化
注：与治疗前相比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，#P<0.05。
2.3症状治疗效果比较：中医症状体征分别参照《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》及中华人民共和国中医药行业标准。将中医症状体征以量化标准分为无、轻、中、重分别记分为0、2、4、6分。两组中医症状治疗前后比较，差异具有统计学意义(P<0.05)，两组治疗后比较差异具有统计学意义(P<0.05)，治疗组明显优于对照组。(见表3)
表3两组中医症状治疗前后积分改善情况
注：与治疗前比较，*P<0.01；与对照组治疗后比较，#P<0.01。
3.7不良反应情况
3结论
本研究在西医常规治疗的基础上，加入本发明药物治疗，在提高临床疗效、降低血压及改善患者临床症状等方面均优于单纯西医治疗，充分证实本发明药物对高血压具有显著的临床疗效。
具体实施方式
下述实施例用于举例说明本发明药物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。
实施例1：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成胶囊剂：
原料药配比：淡竹叶20克、赤小豆100克、红景天10克、西洋参50克、桃仁10克。
制备方法：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒法，进行制粒，在65℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
实施例2：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成片剂：
原料药配比：淡竹叶50克、赤小豆50克、红景天20克、西洋参20克、桃仁20克
制备方法：
((1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为10倍量，煎煮时间为2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.15的浓缩液，备用；
(3)制粒：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液4倍重量的淀粉，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70℃下干燥，整粒，得颗粒备用；
(4)压片：去步骤(3)所得颗粒，加入颗粒重量0.5％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，既得片剂。
实施例3：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成胶囊剂：
原料药配比：淡竹叶100克、赤小豆20克、红景天50克、西洋参10克、桃仁50克
制备方法：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为6倍量，煎煮时间为0.5小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.05的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液2倍重量的乳糖和淀粉的混合辅料，采用稠膏制粒法，进行制粒，在60℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
实施例4：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成口服液：
原料药配比：淡竹叶20克、赤小豆100克、红景天10克、西洋参50克、桃仁10克。
制备方法：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为7倍量，煎煮时间为1小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.15的浓缩液,备用；
(3)按照口服液常规的制备方法制备成口服液剂型
实施例5：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成饮料：
原料药配比：淡竹叶20克、赤小豆100克、红景天10克、西洋参50克、桃仁10克。
制备方法：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为9倍量，煎煮时间为2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.15的浓缩液,备用；
(3)按照饮料常规的制备方法制备成饮料剂型
实施例6：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成颗粒剂：
原料药配比：淡竹叶100克、赤小豆20克、红景天50克、西洋参10克、桃仁50克；
制备方法：按常规制剂方法制成颗粒剂
实施例7：
为了便于本发明保健食品的应用，将该保健食品制备成丸剂：
原料药配比：淡竹叶100克、赤小豆20克、红景天50克、西洋参10克、桃仁50克；
制备方法：按常规制剂方法制成丸剂。
实施例8：
为了便于本发明保健食品的应用，该保健食品的活性成分由以下步骤制成：
原料药配比：淡竹叶20克、赤小豆100克、红景天10克、西洋参50克、桃仁10克。
制备方法：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为6倍量，煎煮时间为1.5小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10的浓缩液,即得活性成分。
Claims (5)
1.一种治疗高血压的保健食品，其特征在于所述保健食品原料配方比例为：淡竹叶2份、赤小豆10份、红景天1份、西洋参5份、桃仁1份，所述保健食品的活性成分由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0.5-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.00-1.15的浓缩液,既得活性成分。
2.根据权利要求1所述的保健食品，其特征在于所述保健食品的制剂剂型为胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。
3.根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健食品剂型的胶囊剂由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0.5-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.00-1.15的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
4.根据权利要求3所述的保健食品，其特征在于所述保健食品剂型的胶囊剂由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为8倍量，煎煮时间为1小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.10的浓缩液，备用；
(3)制粒、装胶囊：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液3倍重量的淀粉，采用稠膏制粒法，进行制粒，在65℃下干燥，整粒，装胶囊，既得胶囊剂。
5.根据权利要求2所述的保健食品，其特征在于所述保健食品剂型的片剂由以下步骤制成：
(1)药材净选：取组方中药材分别净选，称取药材；
(2)药材提取：加水煎煮两次，两次加水量分别为5-10倍量，煎煮时间为0.5-2小时，两次煎煮液合并，过滤，浓缩至60℃时测定相对密度为1.00-1.15的浓缩液，备用；
(3)制粒：取步骤(2)的浓缩液，加入浓缩液1-5倍重量的淀粉、糊精或乳糖中的一种或两种，采用稠膏制粒法，进行制粒，在50-70℃下干燥，整粒，得颗粒备用；
(4)压片：取步骤(3)所得颗粒，加入颗粒重量0.5-1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，既得片剂。
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