CN104208589A - 用于治疗乳腺增生的药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗乳腺增生的药物，其原料药包括夏枯草、淫羊藿、枳实、没药、当归、芡实、莪术、肉苁蓉、栀子、牡丹皮、益母草、麻黄、土贝母、黄连、山慈菇、墨旱莲、鹿衔草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黄、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形草。其见效快，总疗程短，治愈率高，无任何副作用。

Description

用于治疗乳腺增生的药物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗乳腺增生的药物。

背景技术

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，好发于30～50岁的女性。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。它是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。现代医学认为：婚育、膳食、人类生存的外环境和遗传因素是乳腺发病的主要原因。

乳腺增生以周期性加重的乳房胀痛和多发性乳房肿块为主要临床特点。临床上主要表现为乳房疼痛、乳腺局限性增厚、结节等症状，部分乳腺增生病具有潜在的癌变倾向。究其病因，现代医学认为，乳腺是多种激素的靶器官，正常乳房的生长、发育和分泌都受大脑皮层和丘脑下部的调节，多种内分泌激素都发挥着重要的作用，尤以垂体-性腺激素对乳腺的影响最大。

西医对乳腺增生症除了采取手术治疗外，主要使用他莫昔芬等选择性雌激素受体拮抗剂，疗效有限，疗程长，副作用大，患者依从性耐受性差，且有部分兴奋雌激素受体的作用，可能增加患者患子宫内膜癌的风险。

乳腺增生病亦属于中医“癖”的范畴。“乳癖”与血瘀关系密切。冲为血海，任为阴脉之海，同为一身气血之海，上行为乳，下行为经，冲任血海先充盈后疏泄。冲任同起于胞中，主乎胞胎，调节月经，妊养胞胎，共司乳房之发育、生长、衰萎。冲任两脉，奇经也，受盛于肝胃肾三经。脾胃乃后天之本，阳明之血皆注于冲任；肝之藏血，主疏泄，司冲任之通调；肾主水，受五脏六腑之精而藏之，注于冲任而主天癸。故乳房之生理、病理与肝、脾(胃)、肾三脏关系密切，并直接受冲任二脉经气盈亏调节的。由于情志不畅，肝气郁结，进而脾胃、肾、冲任二脉受损导致痰凝、血瘀，乳络闭阻不通，为肿为块发为乳癖。妇女以血为本，乳腺增生是气滞、血瘀，经络气血郁阻聚结成核所致，肝郁脾虚是乳腺增生基本病机，病理变化与气滞、痰湿、血瘀密切相关，因而本发明紧扣其病机，以整体观念为指导，坚持五脏相关理论，确立以疏肝健脾兼祛瘀止痛为主的治疗方法，采用本发明提供的药物治疗，见效快，总疗程短，治愈率高，无任何副作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗乳腺增生的药物，其以疏肝健脾兼祛瘀止痛为治疗原则，见效快，总疗程短，治愈率高，无任何副作用。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗乳腺增生的药物，其原料药包括夏枯草、淫羊藿、枳实、没药、当归、芡实、莪术、肉苁蓉、栀子、牡丹皮、益母草、麻黄、土贝母、黄连、山慈菇、墨旱莲、鹿衔草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黄、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形草。

其中，所述药物中各原料药的重量分别为夏枯草25g～35g、淫羊藿35g～45g、枳实30g～40g、没药20g～30g、当归30g～40g、芡实35g～45g、莪术25g～35g、肉苁蓉25g～35g、栀子65g～75g、牡丹皮20g～30g、益母草30g～40g、麻黄30g～40g、土贝母25g～35g、黄连35g～45g、山慈菇25g～35g、墨旱莲30g～40g、鹿衔草25g～35g、槲寄生30g～40g、牛筋草20g～30g、白酒草20g～30g、山大黄20g～30g、山茱萸40g～50g、佛手30g～40g、川楝子35g～45g、木蝴蝶25g～35g、白乳菇15g～25g和肺形草25g～35g。

其中，所述药物中各原料药的重量分别为夏枯草28g～32g、淫羊藿38g～42g、枳实33g～37g、没药23g～27g、当归33g～37g、芡实38g～42g、莪术28g～32g、肉苁蓉28g～32g、栀子68g～72g、牡丹皮23g～27g、益母草33g～37g、麻黄33g～37g、土贝母28g～32g、黄连38g～42g、山慈菇28g～32g、墨旱莲33g～37g、鹿衔草28g～32g、槲寄生33g～37g、牛筋草23g～27g、白酒草23g～27g、山大黄23g～27g、山茱萸43g～47g、佛手33g～37g、川楝子38g～42g、木蝴蝶28g～32g、白乳菇18g～22g和肺形草28g～32g。

其中，所述药物中各原料药的重量分别为夏枯草30g、淫羊藿40g、枳实35g、没药25g、当归35g、芡实40g、莪术30g、肉苁蓉30g、栀子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黄35g、土贝母30g、黄连40g、山慈菇30g、墨旱莲35g、鹿衔草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黄25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g。

其中，所述药物可以作为内服药物使用，也可以作为外用药物使用，优选同时使用。

其中，所述药物作为内服药物可以作为散剂，作为外用药物可以作为巴布剂。

本发明还提供了上述药物的制备方法，当所述药物作为散剂时，具体为：

a、将所述原料药加乙醇提取；

b、再将药渣加水提取；

c、将两次的提取的细粉混合，取500g混合细粉，紫外线灭菌加入500g淀粉制得。

本发明还提供了上述药物的制备方法，当所述药物作为巴布剂时，具体为：

按上述重量配比的中药材混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉；

取水溶性甘油40克、聚丙烯酸钠40克、羧甲基纤维素钠40克和明胶40克，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用；

取上述中药原料制备的细粉匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为本中药巴布剂。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗乳腺增生的药物见效快，总疗程短，治愈率高，无任何副作用。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗乳腺增生的药物，其原料药包括夏枯草、淫羊藿、枳实、没药、当归、芡实、莪术、肉苁蓉、栀子、牡丹皮、益母草、麻黄、土贝母、黄连、山慈菇、墨旱莲、鹿衔草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黄、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形草。

进一步，所述药物仅由上述原料药构成。

所述药物中各原料药的重量分别为夏枯草25g～35g、淫羊藿35g～45g、枳实30g～40g、没药20g～30g、当归30g～40g、芡实35g～45g、莪术25g～35g、肉苁蓉25g～35g、栀子65g～75g、牡丹皮20g～30g、益母草30g～40g、麻黄30g～40g、土贝母25g～35g、黄连35g～45g、山慈菇25g～35g、墨旱莲30g～40g、鹿衔草25g～35g、槲寄生30g～40g、牛筋草20g～30g、白酒草20g～30g、山大黄20g～30g、山茱萸40g～50g、佛手30g～40g、川楝子35g～45g、木蝴蝶25g～35g、白乳菇15g～25g和肺形草25g～35g。

进一步优选，所述药物中各原料药的重量分别为夏枯草28g～32g、淫羊藿38g～42g、枳实33g～37g、没药23g～27g、当归33g～37g、芡实38g～42g、莪术28g～32g、肉苁蓉28g～32g、栀子68g～72g、牡丹皮23g～27g、益母草33g～37g、麻黄33g～37g、土贝母28g～32g、黄连38g～42g、山慈菇28g～32g、墨旱莲33g～37g、鹿衔草28g～32g、槲寄生33g～37g、牛筋草23g～27g、白酒草23g～27g、山大黄23g～27g、山茱萸43g～47g、佛手33g～37g、川楝子38g～42g、木蝴蝶28g～32g、白乳菇18g～22g和肺形草28g～32g。

最优选，所述药物中各原料药的重量分别为夏枯草30g、淫羊藿40g、枳实35g、没药25g、当归35g、芡实40g、莪术30g、肉苁蓉30g、栀子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黄35g、土贝母30g、黄连40g、山慈菇30g、墨旱莲35g、鹿衔草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黄25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g。

各原料药药理如下：

夏枯草：性寒，味苦、辛，归肝、胆经，具有清肝明目、散结解毒的作用，用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高血糖、高血脂和高血粘等证。

淫羊藿：味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证。

枳实：味苦、辛，性寒，入脾、胃、肝、心经，有破气消积，消痰除痞的作用，主要用于积滞内停、脘腹胀满、大便秘结之阳明腑实证；脾胃气滞，痰湿宿食停滞，气机闭阻之痰饮胸痹等症状的治疗。

没药：味苦，辛，性平，入肝、脾、心、肾经，有活血止痛、消肿生肌的功效，主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛等证。

当归：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经。

芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。

莪术：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛的功效，用于气滞血瘀所致的症瘕痞块，胸腹瘀痛，闭经，痛经，脘腹胀痛，跌打损伤，血瘀肿痛等证。

肉苁蓉：为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，拉丁名herba cistanches，味甘、成，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证

栀子：拉丁名gardeniae fructus，味苦，性寒，入心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；胃中郁热，口燥唇干、口疮口臭；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等证。

牡丹皮：性寒，味苦、凉，入心、肝、肾、肺经，具有清热凉血、活血散瘀的功效，用于温热病热入血分，发斑，吐衄，热病后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹等证。

益母草：拉丁名Leonuri Herba，味苦、辛，性微寒，入肝、心包经，具有活血调经，利尿消肿的功效，主治月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少，急性肾炎水肿等证。

麻黄：味辛、微苦，性温，入肺、膀胱经，麻黄有发寒解表，宣肺平喘，利水消肿的作用，主要用于外感风寒之发热无汗等病症，风湿性痹痛，寒邪犯肺或热邪壅肺之喘咳气逆等症状。

土贝母：拉丁名Bolbostemmatis Rhizoma，味苦，性微寒，归肺、脾经，具有散结，消肿，解毒的功效，主治乳痈，瘰疬；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎等证。

黄连：味苦，性寒，入心、肺、胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，凉血明目的作用，常用于治疗泻心经之火，心火旺之心烦不眠，及温热病之壮热神昏、心烦、口渴等症状。

山慈菇：味甘、微辛，性凉，归肝、脾经，具有清热解毒，化痰散结的功效，用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤等证。

墨旱莲：味甘、酸，性寒，归肝、肾经，起到补益肝肾，凉血止血的作用，用于肝肾阴虚所致头晕目眩、视物昏花，腰膝酸软；适宜于阴虚有热者，用于治疗胃中积热之吐血，热伤肺络之咳血等证。

鹿衔草：味甘、苦，性温，入肺经、胃经、肝经、肾经，具有补虚、益肾、祛风除湿、活血调经、补肾强骨、止咳、止血的功效，用于肾虚腰痛、风湿痹痛、筋骨痿软、新久咳嗽、吐血、衄血、崩漏、外伤出血等证。

槲寄生：味苦、甘，性平。归肝、肾经，具有舒筋活络，活血散瘀的功效，主治胎动不安，胎漏下血，筋骨疼痛，肢体拘挛，腰背酸痛，跌打损伤等证。

牛筋草：为禾本科蟋蟀草属植物牛筋草的根或全草，味甘、淡，性凉，具有清热解毒，利湿，凉血散瘀的功效，主治伤暑发热，小儿惊风，乙脑，流脑，黄疸，淋证，小便不利，痢疾，便血，荨麻疹，跌打损伤等证。

白酒草：味苦，辛，性寒，具有清热止痛，祛风化痰的功效，主治喉炎，肺炎，咽喉肿痛，扁桃体炎等证。

山大黄：拉丁名Radix et Rhizome Rhei Franzenbachii，为蓼科植物波叶大黄的根及根茎，味苦；性寒，归胃；大肠经，具有泻热解毒；凉血行瘀的功效，主治湿热黄疸；痢疾；经闭腹痛；吐血衄血；跌打瘀痛；痈肿疔毒；口舌糜烂；烧烫伤等证。

山茱萸：拉丁名corni fructus，味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴等证。

佛手：味辛、苦，性温，归肝、胃、肺经，具有疏肝行气，和中化痰的功效，用于肝郁气滞之胸胁胀痛，肝胃不和，脾胃气滞，呕恶食少等证。

川楝子：味苦、性寒，归肝、小肠、膀胱经，具有疏肝泄热、行气止痛的功效，主治肝郁化火、胸胁、玩腹胀痛、疝气疼痛、虫积腹痛等证。

木蝴蝶：拉丁名Semen Oroxyli，味微苦；甘；性微寒，归肺；肝；胃经，具有利咽润肺；疏肝和胃；敛疮生肌的功效，主治咽痛喉痹；声音嘶哑；咳嗽；肝胃气痛；疮疡久溃不敛；浸淫疮等证。

白乳菇：为红菇乳菇属真菌辣乳菇的子实体，味苦、辛，性温，具有祛风散寒，舒筋活络的功效，主治腰腿疼痛，手足麻木，筋骨不舒，四肢抽搐等证。

肺形草：为龙胆科双蝴蝶属植物双蝴蝶的幼嫩全草，味辛、甘，性寒，具有清肺止咳，利水解毒的功效，主治肺热咳嗽，肺痨咳血，肺痈，肾炎，乳痈，疮痈疔肿，创伤出血，毒蛇咬伤等证。

本发明提供的药物可以作为内服药物使用，也可以作为外用药物使用，优选同时使用，作为内服药物可以作为散剂，作为外用药物可以作为巴布剂。

所述药物作为散剂的制备方法包括：a、先将所述原料药加乙醇提取；b、再将药渣加水提取；c、将两次的提取的细粉混合，取500g混合细粉，紫外线灭菌加入500g淀粉制得。

所述步骤a中，将所述原料药材按所述重量比放入多功能提取罐提取两次，第一次加8-10倍量乙醇提取1-2小时，第二次加4-8倍量乙醇提取1-2小时，合并两次提取液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉。

所述步骤b中，将乙醇提炼过的药渣放入5-10倍量水中加热提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，加热浓缩烘干，成细粉。

所述药物作为巴布剂的制备方法包括：

按上述重量配比的中药材混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉；

取水溶性甘油40克、聚丙烯酸钠40克、羧甲基纤维素钠40克和明胶40克，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用；

取上述中药原料制备的细粉匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为本中药巴布剂。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1散剂1的制备

将夏枯草30g、淫羊藿40g、枳实35g、没药25g、当归35g、芡实40g、莪术30g、肉苁蓉30g、栀子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黄35g、土贝母30g、黄连40g、山慈菇30g、墨旱莲35g、鹿衔草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黄25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g放入多功能提取罐提取两次，第一次加8kg乙醇提取2小时，第二次加5.5kg乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，将乙醇提炼过的药渣放入8倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，浓缩，100目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，加热浓缩烘干，成细粉，将两次的提取的细粉混合，取500g混合细粉，紫外线灭菌加入500g淀粉制得散剂1。

实施例2散剂2的制备

将夏枯草28g、淫羊藿38g、枳实33g、没药23g、当归33g、芡实38g、莪术28g、肉苁蓉28g、栀子68g、牡丹皮23g、益母草33g、麻黄33g、土贝母28g、黄连38g、山慈菇28g、墨旱莲33g、鹿衔草28g、槲寄生33g、牛筋草23g、白酒草23g、山大黄23g、山茱萸43g、佛手33g、川楝子38g、木蝴蝶28g、白乳菇18g和肺形草28g放入多功能提取罐提取两次，第一次加7.5kg乙醇提取2小时，第二次加5kg乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，将乙醇提炼过的药渣放入8倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，浓缩，100目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，加热浓缩烘干，成细粉，将两次的提取的细粉混合，取500g混合细粉，紫外线灭菌加入500g淀粉制得散剂2。

实施例3散剂3的制备

将夏枯草32g、淫羊藿42g、枳实37g、没药27g、当归37g、芡实42g、莪术32g、肉苁蓉32g、栀子72g、牡丹皮27g、益母草37g、麻黄37g、土贝母32g、黄连42g、山慈菇32g、墨旱莲37g、鹿衔草32g、槲寄生37g、牛筋草27g、白酒草27g、山大黄27g、山茱萸47g、佛手37g、川楝子42g、木蝴蝶32g、白乳菇22g和肺形草32g放入多功能提取罐提取两次，第一次加9kg乙醇提取2小时，第二次加6kg乙醇提取2小时，合并两次提取液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉，将乙醇提炼过的药渣放入8倍量水中加热提取两次，每次2小时，合并提取液，滤过，浓缩，100目滤过，10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为60℃时1.35的浸膏，加热浓缩烘干，成细粉，将两次的提取的细粉混合，取500g混合细粉，紫外线灭菌加入500g淀粉制得散剂3。

实施例4巴布剂1的制备

将夏枯草30g、淫羊藿40g、枳实35g、没药25g、当归35g、芡实40g、莪术30g、肉苁蓉30g、栀子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黄35g、土贝母30g、黄连40g、山慈菇30g、墨旱莲35g、鹿衔草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黄25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液，上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉；取水溶性甘油40g、聚丙烯酸钠40g、羧甲基纤维素钠40g和明胶40g，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用；取上述中药原料制备的细粉70g匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为巴布剂1。

实施例5巴布剂2的制备

将夏枯草28g、淫羊藿38g、枳实33g、没药23g、当归33g、芡实38g、莪术28g、肉苁蓉28g、栀子68g、牡丹皮23g、益母草33g、麻黄33g、土贝母28g、黄连38g、山慈菇28g、墨旱莲33g、鹿衔草28g、槲寄生33g、牛筋草23g、白酒草23g、山大黄23g、山茱萸43g、佛手33g、川楝子38g、木蝴蝶28g、白乳菇18g和肺形草28g混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液，上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉；取水溶性甘油40g、聚丙烯酸钠40g、羧甲基纤维素钠40g和明胶40g，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用；取上述中药原料制备的细粉60g匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为巴布剂2。

实施例6巴布剂3的制备

将夏枯草32g、淫羊藿42g、枳实37g、没药27g、当归37g、芡实42g、莪术32g、肉苁蓉32g、栀子72g、牡丹皮27g、益母草37g、麻黄37g、土贝母32g、黄连42g、山慈菇32g、墨旱莲37g、鹿衔草32g、槲寄生37g、牛筋草27g、白酒草27g、山大黄27g、山茱萸47g、佛手37g、川楝子42g、木蝴蝶32g、白乳菇22g和肺形草32g混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液，上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉；取水溶性甘油40g、聚丙烯酸钠40g、羧甲基纤维素钠40g和明胶40g，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用；取上述中药原料制备的细粉80g匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为巴布剂3。

药理药效学试验

1、急性毒性试验报告

试验方法：以本发明实施例1的药物散剂1为对象，选择20只成年白鼠进行试验，临床日用量的150倍给试验组的20只白鼠大肠内投药，观察7日。结果20只白鼠均健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。

2、慢性毒性试验报告：

试验方法：以本发明实施例1的药物散剂1为对象，取30只成熟的生命体征相同的家兔作为对象，雌雄参半，将其随机划分为5个组，1个空白组和3个试验组，将药物混入家兔的饲料中对4组试验组进行喂食。实验一组喂食临床日常剂量的1倍，试验二组喂食临床剂量的4倍，试验三组喂食临床剂量的8倍。用药进行30天，通过比较用药前、用药30天、以及停药30天后的家兔的行为、精神状态、粪便等变化，来进行药物的毒性检测。通过对试验组的家兔观察，喂药后的家兔，在行为、精神状态以及粪便等方面，与未投药的家兔，无任何区别。因此，该药物长期服用，不具有蓄积毒性，不会在体内淤积毒素。

3、一次完整皮肤刺激性试验

用健康成年白色家免4只，体重2.5～2.7kg，雌雄各半。将其脊柱两侧皮肤去毛3cm×3cm，取2.5cm×2.5cm实施例4制备的巴布剂1，敷贴于家兔背部一侧去毛的皮肤上，再用无刺激性医用胶布和绷带加以固定，另一侧用蒸馏水作对照。每只试验动物敷贴4h后，去除受试物，用温水清洗敷贴部位的皮肤，分别于1、24、48h观察并记录敷贴部位的皮肤反应，按照《消毒技术规范》规定的评分标准及分级进行评分。皮肤刺激性试验表明，本发明提供的中药巴布剂1对家兔皮肤刺激反应积分为0，皮肤无红斑，属无刺激。

动物实验

动物：清洁级3月龄Wistar雌性未孕健康大鼠40只，体质量(230±20)g，动物饲养于温度20～26℃明暗各12h的清洁级动物实验室内，自由饮水进食，采用常规饲料喂食。

药物：

己烯雌酚由天津金耀氨基酸有限公司生产，批号0803281，1mL/0.5mg。

黄体酮由天津金耀氨基酸有限公司生产，批号0802271，1mL/10mg。

三苯氧胺(枸橼酸他莫昔芬片)由扬子江药业集团有限公司生产，批号08113001，用蒸馏水配制成混悬液。

本发明实施例1提供的药物散剂1。

试剂和仪器：碘_[125I]雌二醇放射免疫分析药盒、碘_[125I]孕酮放射免疫分析药盒、碘_[125I]泌乳素放射免疫分析药盒、碘_[125I]睾酮放射免疫分析药盒，购自天津九鼎医学生物工程有限公司；TDL-5-A型离心机，上海安亭生产；SHB-D循环水真空泵，郑州长城生产；FJ-2021型γ-放射免疫计数器，西安二六二厂生产。

实验方法

动物分组及造模

将40只大鼠随机分为4组，即正常组、模型组、西药组和中药组，每组10只。，除正常组外其他3组均于大鼠右下肢外侧肌注己烯雌酚注射液0.5mg/kg，日1次，连续25d，后改用大鼠右下肢外侧肌注黄体酮4mg/kg，日1次，连续5d，建立大鼠乳腺增生模型。

实验西药组：灌胃三苯氧胺1.8mg/kg。

中药组：用实施例1制备的药物散剂1灌胃，0.2g(mL·d)^-1；正常组、模型组每天采用同体积的蒸馏水灌胃，4组的干预措施均为日1次，共干预30d。

取材与检测

末次干预措施结束后禁食不禁水12h断头采血，血样离心(2000 r/min，15min)后取血清，置于-70℃保存，分别按血清E₂、P、PRL、T放射免疫分析测定分析药盒说明书同批检测。

统计学方法

计量资料采用表示，组间比较采用χ²检验，所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

实验结果

各组大鼠血清激素E₂、P、E₂/P比值水平，见表1。

表1  各组大鼠血清中E₂、P、E₂/P比值水平的比较(n＝10)

	E2(ρ/pg·L-1)	P(ρ/ng·L-1)	E2/P
				正常组	16.335±2.033	59.291±6.175	0.309±0.131
模型组	26.183±1.951	30.600±5.192	0.793±0.150
				西药组	19.739±2.515	46.533±7.193	0.382±0.101
中药组	16.517±1.693	55.290±5.397	0.315±0.067

各组大鼠血清激素PRL、T比值水平，见表2。

表2  各组大鼠血清中PRL、T水平比较(n＝10)

	PRL(ρ/ng·L-1)	T(ρ/ng·L-1)
			正常组	7.913±1.155	0.249±0.108
模型组	10.311±2.706	0.551±0.113
			西药组	8.932±1.191	0.379±0.161
中药组	8.012±1.139	0.281±0.096

乳腺是多种内分泌激素的靶器官，造成乳腺增生的主要原因是体内激素代谢障碍，血清雌激素(E₂)绝对或相对增多，长时间的孕激素(P)不足，从而形成E₂/P比值失调，使乳腺实质增生过度和复旧不全。E₂是人体内生理活性最强的一种雌激素存在形式，主要诱导乳腺导管细胞增生，促使乳腺发育，导管系统增长。P是人体内最具生物活性的孕激素，可促进乳腺小叶及腺泡的发育，在雌激素作用的基础上使乳腺导管进一步增生，乳腺得到充分的发育。泌乳素(PRL)由腺垂体远侧部的嗜酸性细胞产生，在E₂、P的共同作用下促进乳腺的生长发育，并发动和维持泌乳。睾酮(T)在女性体内主要由卵巢及肾上腺皮质分泌，少量的T可促进乳腺发育，而大量的T则对乳腺发育起抑制作用。

从表1和表2可以看出，采用本发明提供的药物可明显降低乳腺增生模型大鼠血清E₂，升高血清P，调节血清E₂/P比值，降低血清PRL、T水平，改善乳腺增生模型大鼠的内分泌紊乱，从而抑制和减缓乳腺增生。

临床资料

一般资料

选择2009年1月～2012年10月在门诊就诊的乳腺增生症患者共173例，年龄29岁～56岁，平均41岁，征得患者同意后随机分为治疗组90例和对照组83例。诊断标准：参照2002年中华中医药学会外科学会乳腺病专业委员会的诊断标准。1、单侧或双侧乳房胀痛减隐痛，月经前及情绪波动时疼痛加剧；2、单侧或双侧大小不等，呈片状、盘状、颗粒状、条索状，质地柔韧，边界不清，与皮肤无粘连、有触痛的乳房肿块；3、乳腺钼靶X线片见较均匀密度增高影。排除标准：1、肿瘤和炎性病变；2、妊娠或哺乳期病人；3、皮肤过敏不能耐受者。两组病人病种、临床症状等比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

治疗方法

治疗组口服本发明实施例1制备的散剂1，每剂300g，溶解在水中，同时，将实施例4制备的巴布剂1贴于患处，并辅以TDP照射，每次40～60分钟，每天1～2次，14天为1个疗程，对照组给予乳癖散结胶囊联合三苯氧胺口服治疗，乳癖散结胶囊4粒/次，3次/d；三苯氧胺片10mg/次，2次/d，14天为1个疗程，1个疗程后减少剂量，改为10mg/次，1次/d，月经期停服，两组均治疗两个疗程。

护理

情志护理：护理人员以语言、表情、态度、行为等缓解病人的不良情绪、改善其不良行为，增强病人治疗的信心。

心理干预：对在治疗中出现中断治疗或间断治疗的病人，与病人交谈，耐心倾听病人的陈述，鼓励病人说出感受和不适，列举一些治愈的病例鼓励病人，消除病人的不良情绪，以宣教形式，改善病人的认知、情绪、心态和行为。

饮食指导：调节饮食结构。

疗效标准

乳房肿块、疼痛消失，停药3个月无复发为痊愈；乳房疼痛明显消失，肿块长径缩小＞1/2为显效；肿块变软，长径缩小＞1/3，疼痛减轻或消失为有效；肿块长径无缩小，疼痛等症状无明显变化为无效。痊愈+显效+有效＝总有效。

统计学方法

计量资料采用表示，组间比较采用χ²检验，所有资料均采用SPSS12.0统计软件处理。

结果

见表3。

表3  两组病人疗效比较

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(％)
							对照组	83	26	21	17	19	77.1％
观察组	90	51	19	13	7	92.2％

从表3可以看出，采用本发明提供的药物在治疗乳腺增生方面效果良好。

典型病例

患者吴某，女42岁，已婚，工人。双侧乳房胀痛1年佘，时好时坏。检查见左乳外上有约5cm×4cm扁平状肿块，右乳内外交界处有约3cm×3cm肿块，并有多个小结节，两处肿块边界不清，质硬，疼痛活动差，与周围不粘连，皮肤颜色正常，双侧腋窝淋巴结不肿大，月经来潮前1周疼痛加重，经后减轻，心情烦怒、劳累后加重，舒畅则轻，月经先后无定期。钼靶x线摄片密度增高模糊阴影。彩超见乳腺组织增厚，呈弥漫分布。舌淡红，苔薄白，脉细。

口服本发明实施例1制备的散剂1，每剂300g，溶解在水中，同时，将实施例4制备的巴布剂1贴于患处，并辅以TDP照射，每次40～60分钟，每天1～2次，14天为1个疗程，1周后，疼痛明显减轻，经前肿块减小，服1个疗程后疼痛消失，肿块减小，继服1个疗程后肿块完全消失，彩超显示：乳腺组织正常。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种用于治疗乳腺增生的药物，其特征在于：原料药包括夏枯草、淫羊藿、枳实、没药、当归、芡实、莪术、肉苁蓉、栀子、牡丹皮、益母草、麻黄、土贝母、黄连、山慈菇、墨旱莲、鹿衔草、槲寄生、牛筋草、白酒草、山大黄、山茱萸、佛手、川楝子、木蝴蝶、白乳菇和肺形草。

2.如权利要求1所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为夏枯草25g～35g、淫羊藿35g～45g、枳实30g～40g、没药20g～30g、当归30g～40g、芡实35g～45g、莪术25g～35g、肉苁蓉25g～35g、栀子65g～75g、牡丹皮20g～30g、益母草30g～40g、麻黄30g～40g、土贝母25g～35g、黄连35g～45g、山慈菇25g～35g、墨旱莲30g～40g、鹿衔草25g～35g、槲寄生30g～40g、牛筋草20g～30g、白酒草20g～30g、山大黄20g～30g、山茱萸40g～50g、佛手30g～40g、川楝子35g～45g、木蝴蝶25g～35g、白乳菇15g～25g和肺形草25g～35g。

3.如权利要求1或2所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为夏枯草28g～32g、淫羊藿38g～42g、枳实33g～37g、没药23g～27g、当归33g～37g、芡实38g～42g、莪术28g～32g、肉苁蓉28g～32g、栀子68g～72g、牡丹皮23g～27g、益母草33g～37g、麻黄33g～37g、土贝母28g～32g、黄连38g～42g、山慈菇28g～32g、墨旱莲33g～37g、鹿衔草28g～32g、槲寄生33g～37g、牛筋草23g～27g、白酒草23g～27g、山大黄23g～27g、山茱萸43g～47g、佛手33g～37g、川楝子38g～42g、木蝴蝶28g～32g、白乳菇18g～22g和肺形草28g～32g。

4.如权利要求1至3所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为夏枯草30g、淫羊藿40g、枳实35g、没药25g、当归35g、芡实40g、莪术30g、肉苁蓉30g、栀子70g、牡丹皮25g、益母草35g、麻黄35g、土贝母30g、黄连40g、山慈菇30g、墨旱莲35g、鹿衔草30g、槲寄生35g、牛筋草25g、白酒草25g、山大黄25g、山茱萸45g、佛手35g、川楝子40g、木蝴蝶30g、白乳菇20g和肺形草30g。

5.如权利要求1至4所述的药物，其特征在于：所述药物可以作为内服药物使用，也可以作为外用药物使用，优选同时使用。

6.如权利要求1至5所述的药物，其特征在于：所述药物作为内服药物可以作为散剂，作为外用药物可以作为巴布剂。

7.权利要求1至6所述药物的制备方法，其特征在于：当所述药物作为散剂时，具体为，

a、将所述原料药加乙醇提取；

b、再将药渣加水提取；

c、将两次的提取的细粉混合，取500g混合细粉，紫外线灭菌加入500g淀粉制得。

8.权利要求1至6所述药物的制备方法，其特征在于：当所述药物作为巴布剂时，具体为：

按上述重量配比的中药材混合，加10倍量水浸泡4小时，加热煎煮1.5小时，过滤，药渣再加8倍量水加热煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，静置1小时，倒出上清液。上清液浓缩至60℃相对密度1.10，进喷雾干燥器，进风温度控制140℃，出风温度110℃，雾化器转速50转/分钟，进料速度为5ml/分钟，得喷雾干燥粉40克；粉碎喷雾干燥粉，过筛得细粉；

取水溶性甘油40克、聚丙烯酸钠40克、羧甲基纤维素钠40克和明胶40克，其中明胶先溶于水后，加入甘油、聚丙烯酸钠和羧甲基纤维素钠，混合均匀调和备用；

取上述中药原料制备的细粉匀速加入上述调和好的基质中，搅拌均匀后涂布于10×10cm无纺布，盖上防粘膜，即为巴布剂。