CN104203303B - 血液成分分离装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种血液成分分离装置，其具有用于从血液中分离规定的多种血液成分的离心分离器、和收容离心分离出的规定的血液成分的容器，进行多个周期的分别采集该被分离出的多种血液成分的工序，其中，基于预先存储的与血常规值或规定的血液成分的浓度有关的映射数据，由供血者的血常规值确定采集上述规定的血液成分的工序的开始时机，以使得采集上述规定的血液成分的工序中的在采集的开始时机和结束时机从上述离心分离器中流出的各时机下的规定的血液成分的浓度变得相等。

Description

血液成分分离装置

技术领域

本发明涉及用于从血液中采集规定的血液成分的血液成分分离装置。更详细地说，涉及高效地采集高浓度的规定的血液成分的血液成分分离装置。

背景技术

以往，在采血中主要进行仅采集血小板等而将其他成分返还给供血者的成分采血，此时，使用具有离心分离器的血液成分分离装置。

近年来，在对癌进行放射线治疗时等，广泛进行血小板液的输血，此时，需要高浓度的血小板液。为了采集高浓度的血小板液，在专利文献1的技术中按照如下方式进行：在血液成分分离装置中，将低浓度的血小板液暂时储存在血沉棕黄层袋中，仅将高浓度血小板液储存到血小板中间袋中。

此处，从离心分离器中流出的血小板液最初为低浓度，然后变为高浓度，最后再次变为低浓度。若将最初和最后的低浓度的血小板液储存到血小板中间袋中，则必然导致储存在血小板中间袋中的血小板液的浓度降低。

因此，为了防止这样的浓度降低，将最初和最后的低浓度的血小板液暂时储存到血沉棕黄层袋中，在第2次的周期时，将其与由供给者采集的全血混合而流入到离心分离器中。通过重复进行该操作，能使得在血小板中间袋中仅储存高浓度的血小板液。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2009－226210号公报

发明内容

发明所要解决的课题

然而，在上述的血液成分分离装置中，基于由离心分离器流出的血小板液的浓度(线路传感器的值)，每个周期地采集高浓度的血小板液，通过重复规定周期的该操作，而得到目标采集量。因此，若想要在各周期中采集预先规定的量(例如25ml)的高浓度的血小板液，则如图24所示，结束采集的时机变早，因而存在无法顺利地采集高浓度的血小板液(采集损失)这样的问题。

因此，本发明是为了解决上述的问题点而完成的，目的在于提供一种血液成分分离装置，其能优化采集高浓度的规定的血液成分的时机，能采集更多的规定的血液成分。

用于解决课题的手段

为了解决上述课题而完成的本发明的一个方式是一种血液成分分离装置，其具有用于从血液中分离规定的多种血液成分的离心分离器、和收容离心分离出的规定的血液成分的容器，进行多个周期的分别采集该被分离出的多种血液成分的工序，其特征在于，具有以下工序：基于预先存储的与血常规值或规定的血液成分的浓度有关的映射数据，由供血者的血常规值确定采集上述规定的血液成分的工序的开始时机，以使得采集上述规定的血液成分的工序中的在采集的开始时机和结束时机从上述离心分离器中流出的各时机下的规定的血液成分的浓度变得相等。

对于从离心分离器中流出的血液成分而言，在开始流出时，其流出量缓慢增加，当经过最大流量后，流出量缓慢减少。而且，流出的血液成分的浓度从低浓度缓慢地升高到高浓度，经过浓度的峰值后缓慢地变为低浓度。而且，虽然这样的血液成分的流出曲线存在个体差异，但能基于供给者的血常规值，推定该供血者呈现怎样的流出曲线。

因此，在该血液成分分离装置中，基于预先存储的与血常规值或规定的血液成分的浓度有关的映射数据，由供血者的血常规值确定采集工序的开始时机，以使得采集规定的血液成分的工序中的在采集的开始时机和结束时机从离心分离器中流出的各时机下的规定的血液成分的浓度变得相等。因此，当采集规定量的规定的血液成分时，能正确地选定血液成分的浓度高的期间。由此，能优化采集高浓度的规定的血液成分的时机，因而能采集更多的规定的血液成分。

此处，在上述的血液成分分离装置中，当上述规定的血液成分是血小板时，使上述血常规值为血细胞压积值或血小板数即可。

由此，能优化高浓度的血小板的采集时机，因而能采集更多的血小板。

在上述的血液成分分离装置，可以基于前一周期中的采集上述规定的血液成分的工序的开始时机和结束时机，来修正第2周期以后的采集上述规定的血液成分的工序的开始时机。

由此，当前一周期中的采集工序的开始时机和结束时机时的规定的血液成分的浓度产生偏差时，能修正第2周期以后的开始进行采集工序的时机来消除该偏差。因此，在第2周期以后，能进一步优化采集高浓度的规定的血液成分的时机，因而能采集更多的规定的血液成分。

在这种情况下，优选将第2周期以后的采集上述规定的血液成分的工序的开始时机修正为，变为前一周期中的采集上述规定的血液成分的工序的、开始时的规定的血液成分的浓度与结束时的规定的血液成分的浓度的平均值的时刻。

这是因为，通过进行这样的简单的控制，能在第2周期以后，进一步优化采集高浓度的规定的血液成分的时机。

而且，在上述的血液成分分离装置中，更优选为，具有以下工序：a)离心分离工序，将从供血者采集的全血导入到离心分离器中，将其分离为多种血液成分；b)循环流动工序，将离心分离出的血液成分中的、利用上述离心分离而分离出的规定的血液成分中的第1血液成分，与全血一起导入到上述离心分离器内；c)循环加速工序，在上述循环流动工序中分离出规定量的上述第1血液成分后，停止向上述离心分离器供给全血，向上述离心分离器中仅导入第1血液成分，进一步循环规定时间，然后加速循环速度，由此利用上述离心分离器分离并采集第2血液成分；d)返血工序，在上述循环加速工序中采集了规定量的第2血液成分采集后，向供血者返回未采集的血液成分，将上述a)～d)的工序作为1个周期，将多次该周期进行多次。

由此，能高精度地将规定的血液成分与其他血液成分分离。而且，由于能优化采集高浓度的规定的血液成分的时机，因而能高效地采集更多的规定的血液成分。

另外，在上述的血液成分分离装置中，可以是，上述循环加速工序包括以下工序：第1采集工序，将第2血液成分中的低浓度的第2血液成分转移到暂时存留容器中；和第2采集工序，采集第2血液成分中的高浓度的第2血液成分，将被转移至上述暂时存留容器的低浓度的第2血液成分、与在下一周期中被采集的全血合并而导入到上述离心分离器中。

由此，能适用于为了得到高浓度的第2血液成分的BC回收，能采集更多的规定的血液成分。

另外，在上述的血液成分分离装置中，可以是，具有贮存从供血者采集的全血的全血袋，在下一周期的离心分离工序中，将存留在全血袋中的全血与在下一周期中采集的全血合并，导入到离心分离器中。

由此，除了上述效果之外，由于能一边进行第1周期(本次周期)的循环流动工序、或加速工序中的至少任一方的工序，一边并行地从供血者采集全血，因而能缩短第2周期(下次周期)中的全血采集时间，能缩短整体的处理时间，能减轻供血者的时间上的负担。

例如，通常每1个周期的采血时间、循环流动工序(临界流动工序)约为9分钟，循环加速工序中的循环工序为30～40秒，循环加速工序中的加速工序为20～30秒，返血时间约为4分钟。通过本发明，在第1周期中事先进行约1分钟的采血，因此，能将第2周期的采血时间缩短1分钟，使其约为8分钟。同样地，当总共进行3周期时，能将第3周期的采血时间缩短1分钟，使其约为8分钟。

此处，对于供血者而言，虽然存在体外循环的血液量增加的问题，但认为90％的供血者没有问题。另外，通过事先的检查，在若增加体外循环的血液量则有可能有问题的情况下，通过切换开关，不与第1周期(本次周期)的循环加速工序并行地进行全血的采集，而是在返血后进行第2周期(下次周期)的全血采集即可。当进行最终周期时，因为没有下次周期，所以当然不进行用于下次周期的全血采集。

在这种情况下，使用暂时存留容器兼用作全血袋即可。

由此，由于没有必要增设全血袋，因而没有必要扩大装置，并且可以不特别准备一次性的全血袋，因此能降低成本。

而且，优选还具有泵，该泵用于在下一周期的离心分离工序中，将在前一周期中存留在暂时存留容器中的全血或/及第2血液成分导入到离心分离器中。

发明效果

通过本构成涉及的血液成分分离装置，如上所述，能优化采集高浓度的规定的血液成分的时机，能采集更多的规定的血液成分。

附图说明

[图1]为表示实施方式涉及的血液成分分离装置的构成的图。

[图2]为表示实施方式涉及的血液成分分离装置的控制系统的框图。

[图3]为用于说明实施方式涉及的血液成分分离装置的第1工序(预冲(priming)工序)的图。

[图4]为用于说明第2工序的图。

[图5]为用于说明第3工序(临界流动工序)的图。

[图6]为用于说明第4工序(循环流动工序)的图。

[图7]为用于说明第5工序(加速工序)中的回收低浓度的血小板液的工序的图。

[图8]为用于说明第5工序(加速工序)中的贮存高浓度的血小板液的工序的图。

[图9]为用于说明第5工序(加速工序)中的回收低浓度的血小板液的工序的图。

[图10]为用于说明返血工序的图。

[图11]为用于说明第2周期的第2工序的图。

[图12]为用于说明第2周期的第3工序的图。

[图13]为用于说明血小板液的处理工序的图。

[图14]为用于说明血小板液的最终处理的图。

[图15]为表示离心转筒的结构的图。

[图16]为时间序列地表示血液成分分离装置的作用的图。

[图17]为表示血小板、白细胞、及红细胞的流出浓度变化的图。

[图18]为表示血液成分分离装置的作用的流程图。

[图19]为表示血小板液的采集工序的作用的流程图。

[图20]为表示用于确定在以4周期结束10单位的血小板(2.0×10e¹¹个)的采集的情况下的、第1周期中的采集高浓度的血小板液的时机的映射数据的图。

[图21]为表示第1周期中的采集高浓度的血小板液的时机及血小板液的浓度的图。

[图22]为表示第2周期中的采集高浓度的血小板液的时机及血小板液的浓度的图。

[图23]为表示用于确定以3周期完成采集的情况下的第1周期中的采集高浓度的血小板液的时机的映射数据的图。

[图24]为表示以往的血小板液的采集时机的图。

具体实施方式

以下，基于附图详细说明本发明的血液成分分离装置的具体实施方式。因此，首先，参照图1～图3来说明本实施方式涉及的血液成分分离装置的系统构成。图1为表示本实施方式涉及的血液成分分离装置的构成的图。图2为表示实施方式涉及的血液成分分离装置的控制系统的框图。图3为用于说明实施方式涉及的血液成分分离装置的第1工序(预冲工序)的图。

如图1、图3所示，本实施方式涉及的血液成分分离装置1具有血液成分分离回路10，血液成分分离回路10包括：采血针11；初始血液采集回路80，其包括用于采集初始血液的初始血液采集袋82、采样口85、初始血液采集线路88；离心转筒19，其具有在采集内部具有储血空间的转子、旋转驱动转子的离心转筒驱动装置15、流入口(第1端口19a)和流出口(第2端口19b)，利用转子的旋转而将血液分离为多种血液成分；存留通过离心转筒19分离出的血液成分的、第1容器(血浆袋)25、第2容器(暂时存留袋)20、第3容器(血小板中间袋)29；连接采血针11与离心转筒19的第1线路(供应(donor)管12、第1血液泵13、管42、管44、第1开闭阀16、管60、及管46)；连接离心转筒19与第1容器25的第2线路(管47、管48、第4开闭阀24、及管58)；连接第1容器25与第1线路的第3线路(管59、第2血液泵18、及管45)；连接离心转筒19与第2容器20的第4线路(管47、管50、第3开闭阀23、及管53)；连接第2容器20与第1线路的第5线路(管54、第2开闭阀17、及管43)；连接离心转筒19与第3容器29的第6线路(管47、管49、管52、及第6开闭阀27)。

作为用于从供血者采集全血(血液)的采集机构的采血针11通过供应管12连接于第1血液泵13的第1端口13a。初始血液采集袋82通过初始血液采集线路88而从被设置在供应管12上的分支部与采血针连接。初始血液采集袋82还具有用于将采集的初始血液转移至未图示的检查容器的采样口85，采样口85包括本体部、针部83、罩盖针部的罩部84。另外，在初始血液采集线路上设置有用于开闭线路的夹具90。

连接于第1血液泵13的第2端口13b的管42被分支成两根管43、44，管44连接于第1开闭阀16的第1端口16a。连接于第1开闭阀16的第2端口16b的管60被分支成两根管45、46，管46连接于用于将采集的血液分离成多种血液成分的离心分离器即离心转筒19的第1端口19a。离心转筒19被配置在离心转筒驱动装置15上，并被旋转驱动。

此处，采血针11与离心转筒19的入口侧即第1端口19a通过第1线路(供应管12、第1血液泵13、管42、管44、第1开闭阀16、管60、及管46)连接。此处，于供应管12，连接有压力传感器14。

连接于离心转筒19的第2端口19b的管47被分支成三根管48、49、50，管48连接于第4开闭阀24的输入端口24a。第4开闭阀24的输出端口24b通过管58连接于血浆袋(第1容器)25的输入端口25b。

此处，离心转筒19的输出侧即第2端口19b与血浆袋25通过第2的线路(管47、管48、第4开闭阀24、及管58)连接。另外，血浆袋25的输出端口25a通过管59连接于第2血液泵18的输入端口18b。

此处，血浆袋25与构成第1线路的管46、60通过管45连接。即，血浆袋25与第1线路通过第3线路(管59、第2血液泵18、及管45)连接。由此，血浆袋25以与离心转筒19的入口侧或出口侧选择性地连通的方式被连接。

需要说明的是，于第3线路中的管59的中途(第1容器25与第2血液泵18之间)，连接有用于暂时存留回路内的空气的气袋(参见图1)。

从管47分支的管50连接于第3开闭阀23的第2端口23b，第3开闭阀23的第1端口23a通过管53连接于暂时存留袋20的第2端口20b。即，离心转筒19的第2端口19b与暂时存留袋20通过第4线路(管47、管50、第3开闭阀23、及管53)连接。

暂时存留袋20的第1端口20a通过管54连接于第2开闭阀17的第2端口17b。第2开闭阀17的第1端口17a通过管43与管42连接。即，暂时存留袋20与管42通过第5线路(管43、第2开闭阀17、及管54)连接。由此，暂时存留袋20以与离心转筒19的入口侧或出口侧选择性地连通的方式被连接。

另一方面，管49进一步被分支成两根管51、52，管51经由第5开闭阀26连接于气袋28，管52经由第6开闭阀27连接于血小板中间袋(第3容器)29。即，离心转筒19的第2端口19b与血小板中间袋29通过第6线路(管47、管49、管52、及第6开闭阀27)连接。由此，血小板中间袋29以与离心转筒19的出口侧选择性地连通的方式被连接。

于与离心转筒19的第2端口19b连接的管47，安装有用于检测血小板的浓度的浊度传感器21、及压力传感器22。浊度传感器21检测在管47内通过的血浆由于血小板而成混浊状态的程度。另外，在安装有离心转筒19的周边部，安装有用于检测在离心转筒19内形成的血沉棕黄层BC的界面位置的界面传感器38。

从血小板中间袋29引出的管55被分支成两根管56、57，管56连接于第7开闭阀30的输入端口30a，管57连接于第3血液泵34的输出端口34a。第3血液泵34的输入端口34b经由除菌过滤器40并通过瓶针35而连接于血小板保存液瓶。第7开闭阀30的输出端口30b经由白细胞除去过滤器X连接于血小板袋32。另外，于血小板袋32，连接有气袋33。

另一方面，于供应管12的中途，连接有ACD泵36的输出端口。ACD泵36的输入端口连接于除菌过滤器37的输出端口。除菌过滤器37的输入端口通过瓶针39连接于ACD贮存瓶。

此处，如图2所示，控制部2例如由微型计算机构成，与第1血液泵13、第2血液泵18、第3血液泵34、离心转筒驱动装置15、ACD泵36、浊度传感器21、界面传感器38、压力传感器14、22、第1开闭阀16、第2开闭阀17、第3开闭阀23、第4开闭阀24、第5开闭阀26、第6开闭阀27、及第7开闭阀30电连接。

而且，来自各传感器14、21、22、38的检测信号分别被随时输入到控制部2。控制部2基于这些检测信号等，控制各泵13、18、34、36的运转/停止、旋转方向(正转/反转)及转速，并且根据需要控制各开闭阀16、17、23、24、26、27、30的开闭及离心转筒驱动装置15的工作。

作为管的构成材料，例如，可举出聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、PET或PBT等聚酯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚氨酯、聚酯弹性体等各种热塑性弹性体，其中特别优选聚氯乙烯。如果是聚氯乙烯，则不仅可得到充分的挠性、柔软性，而且容易处理，也适于利用夹具等进行的闭塞。

作为构成袋的材料，可使用使用了DEHP作为增塑剂的软质的聚氯乙烯、聚烯烃、将乙烯、丙烯、丁二烯、异戊二烯等烯烃或二烯烃聚合、共聚而得到的聚合物，可举出乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、EVA与各种热塑性弹性体的共混聚合物(polymer blend)等它们的各种任意组合。进而，也可使用PET、PBT、PCGT等。其中特别优选聚氯乙烯，对于保存血小板的容器而言，为了提高血小板的保存性，优选透气性优异的物质，优选使用聚烯烃、DnDP增塑聚氯乙烯等，或使片材的厚度变薄。

此处，参照图15来说明离心转筒。图15为表示离心转筒的结构的图。图15中，中心线的右侧为剖视图，左侧为用虚线表示的外观图。

在血液成分分离装置1内，于不旋转的固定部分即固定部70，形成有流入口即第1端口19a、流出口即第2端口19b。于固定部70，连接有罩71、及向下延伸设置的流入管62。相对于这些固定部分，侧壁73、外壳78、内壳79、底板61被能旋转地一体地保持。底板61被吸附(或其他方式固定)于离心转筒驱动装置15，通过离心转筒驱动装置15而被赋予旋转力。图15示出了从第1端口19a向离心转筒19内供给全血，通过离心力而将血液成分分离的状态。

即，在由外壳78与侧壁73形成的空间中，通过离心力，按照从外侧朝向内侧而比重从大到小的顺序，从外侧向内侧依次形成红细胞层RBC、白细胞层WBC、血沉棕黄层BC、血小板层PLT、血浆层PPP。此处，白细胞层WBC与血小板层PLT比重接近，因而难以分离，因此，存在包含白细胞层WBC和血小板层PLT的血沉棕黄层BC。通常，全血的详细成分为，血浆PPP约为55％，红细胞RBC约为43.2％，白细胞WBC约为1.35％，血小板PLT约为0.45％。在离心转筒19中，形成于比流入管62的中间点稍靠上侧的流出通路63形成于内周部，因而在由外壳78与侧壁73形成的空间中，从形成于内周的血浆层PPP开始，通过流出口19b，向离心转筒19外流出。

接下来，具有上述构成的血液成分分离装置1的作用如图18的流程图所示，图3～图14中示出了血液成分分离装置1的作用、工序。本装置的目的在于采集高浓度的血小板液。图16中以工序图的形式时间序列地示出了血液成分分离装置1的动作和作用。图3是表示第1工序的图。泵中空心的显示表示正在运转的泵，涂黑的显示表示停止的泵。另外，开闭阀中空心的阀表示开放的状态，涂黑的阀表示关闭的状态。

首先，进行图18的预冲工序(S1)。驱动ACD泵36、第1血液泵13，将用于防止血液的凝固的ACD液经由开放的第1开闭阀16供给至离心转筒19，进行离心转筒19、第1血液泵13等的预冲工序(第1工序)。预冲是指，为了使血液在流动时不凝固，而预先使ACD液附着在供应管12、第1泵13、及离心转筒19内等的与血液接触的部分的工序。从预冲工序开始，通过离心转筒驱动装置15使离心转筒19以规定的转速旋转。

预冲工序(S1)结束后，将采血针11穿刺于供血者，开始全血的采集(S2)。首先，在将采血针11穿刺于供血者后，在初始血液采集回路中的初始血液采集袋82中采集初始血液。此时，设置在供应管12上的分支部87最初构成为将采血针11与初始血液采集线路88连接。若初始血液采集袋中存留了规定量的血液，则用夹具90将初始血液线路88闭塞，确保供应管12的第1血液泵13侧的流路。

此时，也驱动ACD泵36，向供应管12供给ACD液，使其与全血混合而向离心转筒19供给全血。若向旋转的离心转筒19供给全血，则如图3所示，离心转筒19内的空气(用虚线表示。)被血浆挤压而从位于离心转筒19的内周部的流出通路63流出。流出的空气经由开放的第5开闭阀26被储存在气袋28内。在离心转筒19中，如图15所示，在转筒内向被供给的全血赋予离心力，由此将全血分离为各成分。

接下来，若浊度传感器21检测到在管内流通的流体从空气改变为血浆这一情况，则如图4所示，关闭第5开闭阀26，打开第4开闭阀24，将从离心转筒19溢出的血浆储存在血浆袋25内。这是离心分离工序(S3)。如图15所示，最初从离心转筒19中流出的仅为血浆。

接下来，若在血浆袋25中储存了一定程度的血浆(本实施例中为30ml)(S4：是)，则如图5所示，驱动第2血液泵18，在从供血者采集全血的同时，将储存在血浆袋25中的血浆混入全血，供给至离心转筒19(S5)。这是第3工序(临界流动工序)。这是图16所示的临界流动期间TE。

接下来，若界面传感器38检测到图15中的血沉棕黄层BC与红细胞RBC的界面已达到规定的位置这一情况(S6：是)，则进行循环加速工序中的循环工序(第4工序)：如图6所示，关闭第1开闭阀16，保持第2血液泵18的驱动状态，使血浆袋25内的血浆通过第2血液泵18、离心转筒19、第4开闭阀24，再次返回到血浆袋25。这是图16所示的循环期间TF。

同时，判断现在的周期是否是最终周期，当不是最终周期时(S7：否)，打开第2开闭阀17，保持驱动第1血液泵13的状态，在暂时存留袋20中储存采集的全血(S11)。换言之，通过向暂时存留袋20中储存采集的全血而持续采集全血。对于全血的持续采集而言，进行至直到循环加速工序结束，或进行至直到达到预先规定的时间、采集量。当为最终周期时(S7：是)，停止第1血液泵13，停止采血(S8)。

在本实施例的循环加速工序中的循环工序中，与临界流动工序相比，加快循环速度，以100ml/分钟左右的速度使血浆在离心转筒19内通过而循环30～40秒左右。由此，引起图15的血沉棕黄层BC中的粒状物浓度的降低，比重比血小板更大的白细胞层WBC变得沉积到血沉棕黄层BC的外侧。即，能更明确地分离血小板层PLT和白细胞层WBC。

接下来，在将循环工序进行一定时间后，进入到图7所示的循环加速工序中的加速工序(第5工序)。在加速工序中，通过控制第2血液泵18的转速，缓慢地提高转速，逐步增加血浆的流量。本实施例中，从100ml/分钟开始增加流量，加速血浆流量直到血小板流出。这是图16所示的加速期间TG。图18中，将循环工序与加速工序合并，表示为循环加速工序(S9)。通过该加速工序，在图15中，血小板PLT获得向上升方向的力，被从流出通路63排放到离心转筒19的外部。比重大的白细胞层WBC、红细胞层RBC由于离心力强因而不会由于该加速而从流出通路63中流出。

将血小板、白细胞、及红细胞的流出的浓度变化示于图17。横轴为血小板采集时的时间经过，纵轴为流出的血细胞成分的浓度。最初，存在血小板的流出(流出期间TA)，血小板的流出量缓慢增加，若超过最大流量，则缓慢减少。白细胞也同样，流出量缓慢增加，若超过最大流量，则缓慢减少。

将S9的详细情况表示为图19中表示血液成分分离装置的作用的流程图。可将血小板的流出期间TA分成：最初低浓度的血小板液流出的低浓度期间TB，然后高浓度的血小板液流出的高浓度期间TC，随后再次流出低浓度的血小板液的低浓度期间TD。此处，为了得到高浓度的血小板液，不需要低浓度的血小板液。

本实施例中，在加速工序中，如图7所示，在浊度传感器21检测到血小板后，即，若判断为TB期间(S21：是)，则关闭第4开闭阀24，打开第3开闭阀23，将图17的低浓度期间TB的血小板液储存在暂时存留袋20中(S22)。此时，由于全血也流入而被储存在暂时存留袋20中，所以低浓度的血小板液以与全血混合的状态被储存在暂时存留袋20中。此时，也将第1血液泵13保持为驱动，从供血者采集的全血被持续储存在暂时存留袋20中。此处，暂时存留袋20在作为全血袋的同时也作为血沉棕黄层袋使用。

接下来，若浊度传感器21检测到血小板液为高浓度，则判断为TC期间(S23：是)，如图8所示，关闭第3开闭阀23，打开第6开闭阀27。由此，能将在高浓度期间TC时流出的高浓度的血小板液储存到血小板中间袋29中(S24)。当不是最后的周期时(S7：否)，此时，也将第1血液泵13保持为驱动，从供血者采集的全血被持续储存在暂时存留袋20中。

而且，当在血小板中间袋29中储存了预先规定的规定量的高浓度的血小板液时，判断为TD期间(S25：是)，如图9所示，关闭第6开闭阀27，打开第3开闭阀23。由此，能将在低浓度期间TD时流出的低浓度的血小板液再次储存在暂时存留袋20中(S26)。当不是最后的周期时(S7：否)，此时，也将第1血液泵13保持为驱动，从供血者采集的全血被持续储存在暂时存留袋20中。

此处，通过基于从离心转筒19流出的血小板液的流量来控制第6开闭阀27的开阀时间，能简单地调节在血小板中间袋29中储存的高浓度的血小板液的量。需要说明的是，各周期中的高浓度的血小板液的采集量的详细情况在后文说明。

接下来，若规定量的血小板液的采集结束，换言之，若打开第6开闭阀27后经过了规定时间，则判断为TD期间结束(S27：是)，判断为血小板的流出结束，转移到图10、图18所示的返血工序(S10、S13)。即，停止离心转筒19的旋转，关闭第2开闭阀17、及第3开闭阀23，打开第1开闭阀16、及第5开闭阀26，使第1血液泵13反转，开始进行将残留在离心转筒19内的血液返还给供血者的返血。此处，使第1血液泵13的反转速度为正转速度的倍速来进行驱动，缩短返血时间。另外，根据需要，驱动第2血液泵18，将过度采集而被储存在血浆袋25中的血浆返血。

在返血结束后，当是最后的周期时(S7：是)，结束整个工序。当不是最后的周期时(S7：否)，如图11所示，开始离心转筒19的旋转，使第1血液泵13再次正转旋转，重新开始采血。此时，打开第2开闭阀17，被储存在暂时存留袋20中的血液也同时流入到离心转筒19中(S14)。也可利用落差来从暂时存留袋20进行送液，如图11所示，也可以在第2开闭阀17与第1开闭阀16之间附设血液泵41(用虚线表示。)。

接下来，若确认到暂时存留袋20的血液已全部返回到离心转筒19中，且确认到在血浆袋25中储存了规定量的血浆(S4：是)，则如图12(与图5相同的状态)所示，关闭第2开闭阀17，驱动第2血液泵18，开始血浆的临界流动工序，以下接续图6的工序(循环工序)。直到确保规定量的血小板，通常进行3周期或4周期的该周期。本实施方式中，确保100ml的血小板。

需要说明的是，当以3周期结束时，在第2周期的循环期间TF2、及加速期间TG2时，并行进行采血，将全血存留在暂时存留袋20中。而且，在第3周期的采血时，将暂时存留袋20内的血液混入全血，供给到离心转筒19中。而且，在第3周期时，在循环期间TF3、及加速期间TG3时不进行采血。这是因为没有第4周期。当以3周期结束时，若第3周期的返血结束，则将采血针11从供血者取下，结束采血。

此处，说明各周期中在血小板中间袋29中采集的高浓度的血小板液的采集。如上所述，从离心转筒19流出的血小板在开始流出时其流出量缓慢增加，超过最大流量后缓慢减少。而且，流出的血液成分的浓度从低浓度缓慢地升高到高浓度，经过浓度的峰值后缓慢地变为低浓度(参照图17)。而且，虽然这样的血液成分的流出曲线存在个体差异，但能基于供给者的血常规值，推定该供血者呈现怎样的流出曲线。

需要说明的是，作为用于推定流出曲线的血常规值，例如使用PLT值(血小板数(浓度))或HCT值(血细胞压积值)等即可。

而且，本实施方式中，使用PLT值和HCT值作为血常规值，来设定采集高浓度的血小板液的时机。参照图20～图23来说明该采集时机的设定方法。图20为表示用于确定在以4周期结束10单位的血小板(2.0×10e¹¹个)的采集的情况下的、第1周期中的采集高浓度的血小板液的时机的映射数据的图。图21为表示第1周期中的采集高浓度的血小板液的时机及血小板液的浓度的图。图22为表示第2周期中的采集高浓度的血小板液的时机及血小板液的浓度的图。图23为表示用于确定以3周期完成采集的情况下的第1周期中的采集高浓度的血小板液的时机的映射数据的图。

首先，说明以4个周期来确保100ml(各周期25ml)的血小板PLT的情况。该情况下，将由在初流血采集袋82中采集的初流血得到的供血者的PLT值和血细胞压积值输入到血液成分分离装置1中。这样，参照在血液成分分离装置1中预先存储的图20所示的映射数据，由输入的PLT值和HCT值，确定第1周期中的开始进行高浓度的血小板液的采集的血小板浓度。

例如，当以4个周期来完成10单位的血小板(2.0×10e¹¹个)的采集时，当供血者的PLT值为25×10e⁴/μL、HCT值为36％时，该供血者的第1周期中的高浓度的血小板液的采集开始时机被设定为，用浊度传感器21检测到的血小板浓度变为134～125×10e⁴/μL的时刻。

需要说明的是，本实施方式中，使用PLT值和HCT值来确定高浓度的血小板液的采集开始时机，但也可仅使用PLT值或HCT值中某一方来确定高浓度的血小板液的采集开始时机。或者，作为用于确定高浓度的血小板液的采集开始时机的“预先存储了血常规值的血常规值”，也可以使用由供血者到此之前的献血求出的值(PLT值等)、或由初流血得到的值(PLT值等)。

而且，通过在如上所述地确定的时机开始采集，如图21所示，在高浓度的血小板液采集的开始时Ts1和结束时Te1从离心转筒19流出的各时机下的血小板液的浓度Cs1、Ce1大致相等。即，当在第1周期采集25ml时，由图21与图24的比较可知，能正确地选定血小板浓度高的期间。由此，能优化采集高浓度的血小板液的时机，因而能采集更多的血小板。

接着，在第2周期以后，将高浓度的血小板液的采集的开始时机修正为，成为前一周期中的血小板液的采集开始时的血小板浓度和采集结束时的浓度的平均值的时刻。具体地，例如在第2周期中，如图22所示，修正为成为第1周期中的血小板液的采集开始时的血小板浓度Cs1和采集结束时的浓度Ce1的平均值Cm(＝(Cs1+Ce1)/2))的时刻。即，在第2周期中，在时刻Ts2开始高浓度的血小板液的采集，在时刻Te2结束高浓度的血小板液的采集。

由此，若在第1周期中，采集开始时Ts1和结束时Te1的、血小板浓度Cs1和Ce1发生偏差，则能修正第2周期的采集开始时机来消除该偏差。

然后，在第3周期及第4周期中，与上述的第2周期同样地，修正各周期中的高浓度的血小板液的采集的开始时机，进行各周期中的高浓度的血小板液的采集。通过这样的简单的控制，能在第2周期以后，进一步优化高浓度的规定的血液成分的采集时机。由此，在第2周期以后，能进一步优化高浓度的血小板液的采集时机，因而能采集进一步更多的血小板。

而且，在结束高浓度的血小板液的采集时，首先驱动第3血液泵34，通过连接于血小板保存液瓶的瓶针35，而将适量的血小板保存液注入到血小板中间袋29中。而后，如图13所示，打开第7开闭阀30，将以规定量(例如，本实施方式中为100ml)贮存在血小板中间袋29内的高浓度的血小板液及血小板保存液经由白细胞除去过滤器X注入到血小板袋32中。此时，存在于血小板袋32内的空气移动到气袋33中。

确认了贮存在血小板中间袋29内的高浓度的血小板液已全部流出后，如图14所示，驱动第3血液泵34，通过连接于血小板保存液瓶的瓶针35，将残留在血小板保存液瓶中的血小板保存液经由除菌过滤器40及白细胞除去过滤器X注入到血小板袋32中。由此，回收残留在白细胞除去过滤器X中的过滤处理完成的高浓度的血小板液。然后，将血小板袋的两根管密闭。由此，完成了储存有高浓度的血小板液的血小板袋32。

接下来，说明以3周期来确保100ml(例如，第1、第2周期中为33ml，在第3周期中为34ml)的血小板PLT的情况。此时也使用与上述的以4周期来确保血小板PLT的方法同样的方法进行。即，将由在初流血采集袋82中采集的初流血得到的供血者的PLT值和HCT值输入到血液成分分离装置1中。这样，参照在血液成分分离装置1中预先存储的图23所示的映射数据，由输入的PLT值和HCT值，确定第1周期中的开始进行高浓度的血小板液的采集的血小板浓度。

例如，当供血者的PLT值为25×10e⁴/μL、HCT值为42％时，该供血者的第1周期中的高浓度的血小板液的采集开始时机被设定为，用浊度传感器21检测到的血小板浓度变为84～75×10e⁴/μL的时刻。而且，在第2、第3周期，将高浓度的血小板液的采集的开始时机修正为，成为前一周期中的血小板液的采集开始时的血小板浓度和采集结束时的浓度的平均值的时刻。

在如上所述地以3周期来确保100ml的血小板PLT的情况下，也能优化采集高浓度的血小板液的时机，因而能采集更多的血小板。

如以上详细说明那样，通过本实施方式涉及的血液成分分离装置1，基于与预先存储的血常规值有关的映射数据，由供给者的血常规值确定高浓度的血小板液的采集的开始时机，以使得在高浓度的血小板液的采集的开始时机和结束时机从离心转筒19中流出的各时机下的血小板浓度变得相等。结果，当采集规定量的高浓度的血小板液时，能正确地选定血小板浓度高的期间。因此，能优化采集高浓度的血小板液的时机，因而能采集更多的血小板。

需要说明的是，上述的实施方式只不过仅为例示，并不对本发明进行任何限制，当然可以在不超出其主旨的范围内进行多种改良、变形。例如，虽然在上述的实施方式中，例示了进行BC回收的情况，但在不进行BC回收的情况下，也能应用本发明。

另外，在上述的实施方式中，记载了与循环流动工序、及加速工序并行地进行全血的采集，但也可在血液成分分离装置中设置切换开关，停止并行实施全血采集，而是像以往那样进行。

此外，在上述的实施方式中，用暂时存留袋20兼用作血沉棕黄层袋和全血袋，但也可将血沉棕黄层袋和全血袋并列地设为不同的袋。

附图标记说明

1 血液成分分离装置

2 控制部

10 血液成分分离回路

13a 第1端口

13b 第2端口

15 离心转筒驱动装置

19 离心转筒

20 暂时存留袋

21 浊度传感器

25 血浆袋

28 气袋

29 血小板中间袋

32 血小板袋

33 气袋

38 界面传感器

PLT 血小板

WBC 白细胞

BC 血沉棕黄层

RBC 红细胞

Claims (6)

1.一种血液成分分离装置，其具有用于从血液中分离规定的多种血液成分的离心分离器、和收容离心分离出的规定的血液成分的容器，进行多个周期的分别采集该被分离出的多种血液成分的工序，其特征在于，

在连接所述离心分离器和所述容器的线路上设有夹具和泵，

在与所述离心分离器的流出口连接的线路上设有用于检测规定的血液成分的浓度的传感器，

所述血液成分分离装置包括控制部，其以如下方式控制所述夹具、所述泵和所述离心分离器的动作：基于预先存储的与血常规值或规定的血液成分的浓度有关的映射数据，由供血者的血常规值确定采集所述规定的血液成分的工序的开始时机，以使得采集所述规定的血液成分的工序中的在采集的开始时机和结束时机从所述离心分离器中流出的各时机下的所述传感器检测出的所述规定的血液成分的浓度变得相等。

2.如权利要求1所述的血液成分分离装置，其特征在于，

基于前一周期中的采集所述规定的血液成分的工序的开始时机和结束时机，来修正第2周期以后的采集所述规定的血液成分的工序的开始时机。

3.如权利要求2所述的血液成分分离装置，其特征在于，

将第2周期以后的采集所述规定的血液成分的工序的开始时机修正为，变为前一周期中的采集所述规定的血液成分的工序的、开始时的规定的血液成分的浓度与结束时的规定的血液成分的浓度的平均值的时刻。

4.如权利要求1～3中任一项所述的血液成分分离装置，其特征在于，

具有以下工序：

a)离心分离工序，将从供血者采集的全血导入到离心分离器中，将其分离为多种血液成分；

b)循环流动工序，将离心分离出的血液成分中的、利用所述离心分离而分离出的规定的血液成分中的第1血液成分与全血一起导入到所述离心分离器内；

c)循环加速工序，在所述循环流动工序中分离出规定量的所述第1血液成分后，停止向所述离心分离器供给全血，向所述离心分离器中仅导入第1血液成分，进一步循环规定时间，然后加快循环速度，由此利用所述离心分离器分离并采集第2血液成分；和

d)返血工序，在所述循环加速工序中采集了规定量的第2血液成分后，向供血者返回未采集的血液成分，

将所述a)～d)的工序作为1个周期，将该周期进行多次。

5.如权利要求4所述的血液成分分离装置，其特征在于，

所述循环加速工序包括以下工序：

第1采集工序，将第2血液成分中的低浓度的第2血液成分转移到暂时存留容器中；和

第2采集工序，采集第2血液成分中的高浓度的第2血液成分，

将被转移到所述暂时存留容器的低浓度的第2血液成分、与在下一周期中被采集的全血合并而导入到所述离心分离器中。

6.如权利要求1所述的血液成分分离装置，其特征在于，

所述规定的血液成分是血小板，

所述血常规值是血细胞压积值或血小板数。