CN104189174B - 一种止咳润肺的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药领域，涉及一种止咳润肺的中药组合物及其制备方法。针对目前病理性黄疸的化学治疗药物肝毒性较大，疗效不佳的现有技术不足，本发明的提供一种止咳润肺的中药组合物，其由以下原料制得：白砂糖25-35份，葡萄糖10-20份，甘草7-9份，桑叶8-10份，山楂5-9份，橘皮10-12份，紫苏3-5份，桔梗8-10份。上述中药组合物还可以进一步含有小蓟5份，马齿苋5份，木瓜3份，百合7份。该中药组合物在具有很好的止咳润肺和活血化淤的功效，特别是对于小儿病理性黄疸的治疗效果好，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种止咳润肺中药组合物及其制备方法。
背景技术
婴幼儿时期由于其呼吸系统生理解剖上的特点，如气管、支气管管腔狭窄，黏液分泌少，纤毛运动差，肺弹力组织发育差，血管丰富易于充血，间质发育旺盛，肺泡数少，肺含气量少，易为黏液所阻塞等因素容易发生肺炎。婴幼儿在生病时极易导致肺炎的产生，咳嗽和粘痰常为其主要临床症状。因此止咳润肺经常成为治疗儿童疾病的常规治疗原则。 黄疸是中医的病症名，是以目黄、身黄、小便黄为主要症状，是一种婴幼儿时期暴发的常见疾病。病理性黄疸常见的原因是新生儿溶血病、新生儿感染、胆道畸形和新生儿肝炎等。新生儿溶血是最常见的黄疸性疾病，它是由于新生儿与母亲的血型不合而导致胎儿红细胞凝集破坏出现溶血，引起贫血、水肿、肝脾肿大、高胆红素血症。若体内大量的胆红素侵犯到人的中枢神经细胞核，其发生的黄疸就比较严重，医学上称之为核黄疸，其病死率较高，并且容易留有后遗症。
从临床实践来看，单纯的西医治疗对病理性黄疸治疗效果并不理想，对黄疸患者联用中医药治疗，不但大大缓解了临床症状，而且也有利于疾病的临床恢复。但随着用药时间延长，小儿经常会出现呼吸道症状，咳嗽粘痰会逐渐成为新的病症。呼吸道症状对于患者特别是新生儿患者的危害极大,严重影响着患者的生长发育和健康状况，因此在治疗小儿性疾病的同时最大程度上减轻患者的呼吸道症状成为治疗过程中最需要注意的问题。基于此，本发明旨在提供一种对病理性黄疸临床效果好且呼吸道毒副作用低的治疗药物。
发明内容
为了克服现有病理性黄疸化学治疗药物对患者的肝肾以及消化系统损害大，中药治疗作用不全面的现有技术不足，本发明提供了一种止咳润肺的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由药食同源的中药组份制备得到，具有很强的止咳润肺活血化淤功效，其对于病理性黄疸的疗效好，副作用小，适宜开发成临床治疗药物。
本发明上述技术效果通过下述技术方案实现：
一种止咳润肺的中药组合物，它主要由以下原料制得：白砂糖25-35份，葡萄糖10-20份，甘草7-9份，桑叶8-10份，山楂5-9份，橘皮10-12份，紫苏3-5份，桔梗8-10份。
上述所述的中药组合物中组分均为药食同源组分，其组合后具有很强的止咳润肺活血化淤功效，因此对于病理性黄疸特别是小儿病理性黄疸具有很好的治疗效果，优选地，所述的止咳润肺活血化淤的中药组合物由以下原料制得：白砂糖30份，葡萄糖15份，甘草8份，桑叶9份，山楂7份，橘皮11份，紫苏4份，桔梗9份。
为了进一步增强上述中药组合物的对病理性黄疸的临床治疗效果，所述的中药组合物还可以进一步包括小蓟、马齿苋、木瓜、百合四味中药，其中小蓟和马齿苋可以益肝肾，能够有效减低中药组合物对肝肾的损害，并兼具凉血退黄的功效。木瓜与止咳润肺药物联用可以改善药物对肠胃的刺激，改善患者的食欲。百合具有润肺止咳功效，其可以显著减轻药物的刺激，并且具有清心安神的功效；尤其适于热病之后，余热未清的情形，改善药物的治疗效果。申请人发现，当所述的中药组合物中进一步包括小蓟5份，马齿苋5份，木瓜3份，百合7份，所述的中药与本发明上述中药组合物配合后的止咳润肺功效和活血化瘀功效可以显著增强。
本发明还将上述的中药组合物制备成临床上常用的中药制剂，优选为颗粒剂，所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥，80目筛整粒，分装，即得。
本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗病理性黄疸药物中的用途。本发明药物组合物在治疗病理性黄疸时，显示出显著的止咳润肺、活血化淤的活性。本发明药物组合物种选用药食同源的药材作为主要组分,其药物毒副作用极低,因此其特别适用于小儿病理性黄疸的治疗。
总之，本发明药物组合物在治疗病理性黄疸方面，与现有技术相比具有如下优势：
1）与阳性对照药茵栀黄颗粒相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在抗炎方面更为显著，而且在活血化淤方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在病理性黄疸治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善病理性黄疸的症状，还能延缓病理性黄疸的发展，有助于病理性黄疸患者的痊愈过程。
2）与当前治疗病理性黄疸的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，特别是其对于肠道黏膜不产生任何破坏作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了病理性黄疸患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
3）现有药物在病理性黄疸初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，其对于病理性黄疸的治疗效果下降。本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了病理性黄疸治疗药物的耐受问题，其对病理性黄疸的治疗效果不因治疗时间延长而下降。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法
实施例1 本发明中药颗粒剂及其制备方法
本发明所述止咳润肺活血化淤的中药组合物颗粒剂，它主要由以下原料制得：白砂糖250g，葡萄糖100g，甘草70g，桑叶80g，山楂50g，橘皮100g，紫苏30g，桔梗80g。
所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥， 80目筛整粒，分装，即得。
实施例2 本发明中药颗粒剂及其制备方法
本发明所述止咳润肺活血化淤的中药组合物颗粒剂，它主要由以下原料制得：白砂糖300g，葡萄糖150g，甘草80g，桑叶90g，山楂70g，橘皮110g，紫苏40g，桔梗90g。
所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥， 80目筛整粒，分装，即得。
实施例3 本发明中药颗粒剂及其制备方法
本发明所述止咳润肺活血化淤的中药组合物颗粒剂，它主要由以下原料制得：白砂糖350g，葡萄糖200g，甘草90g，桑叶100g，山楂90g，橘皮120g，紫苏50g，桔梗100g。
所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥， 80目筛整粒，分装，即得。
实施例4 本发明中药颗粒剂及其制备方法
本发明所述止咳润肺活血化淤的中药组合物颗粒剂，它主要由以下原料制得：白砂糖250g，葡萄糖100g，甘草70g，桑叶80g，山楂50g，橘皮100g，紫苏30g，桔梗80g，小蓟50g，马齿苋50g，木瓜30g，百合70g。
所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗、小蓟、马齿苋、木瓜和百合烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥， 80目筛整粒，分装，即得。
实施例5 本发明中药颗粒剂及其制备方法
本发明所述止咳润肺活血化淤的中药组合物颗粒剂，它主要由以下原料制得：白砂糖300g，葡萄糖150g，甘草80g，桑叶90g，山楂70g，橘皮110g，紫苏40g，桔梗90g，小蓟50g，马齿苋50g，木瓜30g，百合70g。
所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗、小蓟、马齿苋、木瓜和百合烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥， 80目筛整粒，分装，即得。
实施例6本发明中药颗粒剂及其制备方法
本发明所述止咳润肺活血化淤的中药组合物颗粒剂，它主要由以下原料制得：白砂糖350g，葡萄糖200g，甘草90g，桑叶100g，山楂90g，橘皮120g，紫苏50g，桔梗100g，小蓟50g，马齿苋50g，木瓜30g，百合70g。
所述中药颗粒剂的制备方法为：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗、小蓟、马齿苋、木瓜和百合烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥， 80目筛整粒，分装，即得。
第二部分本发明中药组合物药效学研究
为了说明本发明中药组合物对与病理性黄疸的治疗效果，以下通过药效试验进一步考察本发明中药组合物的止咳祛痰效果以及抗炎镇痛效果。其中所使用的中药一组按照本发明实施例2所述处方和工艺制备得到，其处方为白砂糖300g，葡萄糖150g，甘草80g，桑叶90g，山楂70g，橘皮110g，紫苏40g，桔梗90g，共制备成颗粒剂1000包。中药二组按照本发明实施例5所述处方和工艺制备得到，其处方为白砂糖300g，葡萄糖150g，甘草80g，桑叶90g，山楂70g，，共制备成颗粒剂1000包橘皮110g，紫苏40g，桔梗90g，小蓟50g，马齿苋50g，木瓜30g，百合70g。
参比中药按照CN 103169922 B处方制备得到：将鸡骨草25g、青叶胆35g、青蒿30g、郁金35g、垂盆草30g、金龙胆草35g、金钱草45g、茵陈50g、胡黄连60g、栀子50g、洪连25g、秦艽30g、蒲黄40g、积雪草35g、半枝莲30g、黄柏90g、茯苓30g、党参65g、西红花50g、川芎40g、白头翁60g 和甘草25g 混合，获得混合物，加入1kg 醇浓度为80％的乙醇均匀润湿，密闭放置18h，投入渗漉罐中，继续加入3kg 的醇浓度为80％的乙醇，继续浸渍12h，渗漉，流量为每分钟4ml，收集渗漉液，过滤，滤液在压力为-0.05MPa、温度为65℃条件下，减压浓缩成65℃相对密度1.20 的浸膏，取1kg 蔗糖加水煎煮，溶解后，滤过，浓缩制成糖浆，与前面获得的浸膏混匀，煮沸，放冷，加入6g 防腐剂苯甲酸钠，浓缩水分调整体积至生药浓度为4g/ml，分装，灭菌，即得所述糖浆剂。
实施例7 本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
取健康ICR小鼠108只，雌雄各半，分9组，12只/组，即模型组、参比中药组、阳性药物组、中药一组低、中、高剂量组以及中药二组低、中、高剂量组。每只灌胃给药1次/d；给药14 d，末次药后60 min，小鼠右耳均匀涂抹二甲苯0.03 mL/只致肿，2h后剪下双耳打耳片称重，计算耳肿胀值(mg)。肿胀值=右耳重量- 左耳重量。
表1 本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响（ ±S ）
与模型组相比，△ P＜0.05，△△ P＜0.01
结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值（P＜0.01），表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，中药一组各剂量组在降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值优于参比中药组，中药二组各剂量组在降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值方面优于中药一组各剂量组，这表明本发明中药组合物组方配比更佳合理，且加用本发明所述的中药材后，其抗炎作用更为显著。
实施例8 本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用
取健康SD大鼠，体重180-200g，100只，雌雄各半，按体重随机分为10组：正常对照组、模型组、阳性对照茵栀黄颗粒组、参比中药组、以及中药一组低、中、高剂量组，中药二组低中高剂量组每组10只。各给药组均灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5%CMC，其余各组灌胃给对应的药物，给药剂量如表2所示。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1mg/Kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后2h将动物放进4℃冰水中15min。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数，取肝脏称重折算脏器系数。测定结果如表2和表3所示。
表2 对大鼠血瘀模型肝脏系数的影响（
±S）
注：与正常对照比较，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01；
表3 对大鼠血瘀模型血流变的影响（ ±S）
注：与正常对照比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01
结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高（P<0.05）。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系。同样实验条件下，中药一组各剂量组在降低全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数方面优于参比中药组，中药二组各剂量组在降低血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数方面优于中药一组各剂量组，阳性药物组和参比中药组对上述指标也具有一定的降低效果，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数（P<0.01），阳性对照药茵栀黄颗粒和参比中药组能够显著的降低肝脏指数（P<0.05），但效果不及本发明中药组合物。上述实验结果显示，本发明中药组合物具有很强的活血化淤功效，其组方配比更佳合理，且加用本发明所述的中药材后，其活血化淤作用更为显著。
实施例9 本发明中药组合物对小儿病理性黄疸的临床治疗情况观察
1 一般临床资料
2012年5 月至2013 年2 月间, 在南昌市医院妇产科门诊接收的小儿病理性黄疸患者共100例，其中住院病例48例，门诊病例52例，男36例，女64例。年龄最大6个月，年龄最小15天。其中60例患者伴严重咳嗽，20例患者伴轻微呼吸道症状。
2 疾病诊断
根据1998 年全国儿科病理性黄疸协作组制定的病理性黄疸诊断标准进行判断。
3 治疗方案
服用本发明实施例1所述中药组合物，早晚各一次，连续服药3周。
4 疗效标准
根据国家中医药管理局医政司制定的疗效标准( 国家中医药管理局医政司. 中医内外妇儿科病证诊断疗效标准. 南京：江苏科学技术出版社，1998,136.) ：
临床治愈：黄疸症状消失，无咳嗽粘痰等呼吸道症状；
好转：黄疸症状减轻，轻微咳嗽粘痰等呼吸道症状；
无效：黄疸症状无明显改善，较强咳嗽粘痰等呼吸道症状。
5 治疗结果
本组治愈66 例, 显效28例,无效6例, 总有效率94%。除1例在服药后第1 周内有轻度腹泻外, 未发现其他副作用。治疗前后均检查肝肾功能, 未发现肝肾损害。
Claims (9)
1.一种止咳润肺的中药组合物，它由以下原料制得：白砂糖25-35份，葡萄糖10-20份，甘草7-9份，桑叶8-10份，山楂5-9份，橘皮10-12份，紫苏3-5份，桔梗8-10份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下原料制得：白砂糖30份，葡萄糖15份，甘草8份，桑叶9份，山楂7份，橘皮11份，紫苏4份，桔梗9份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的原料还包括小蓟5份，马齿苋5份，木瓜3份，百合7份。
4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为颗粒剂。
5.一种制备如权利要求1 或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，它包括以下步骤：将甘草、桑叶、山楂、橘皮、紫苏、桔梗烘干后粉碎分别过100目筛，准确称取处方重量份的过筛后的中药细粉混合，向其中加入白砂糖和葡萄糖；另将适量的80%乙醇加入到混合细粉中，混合均匀后制软材，通过18目尼龙筛制成湿粒，60℃左右干燥，80目筛整粒，分装，即得。
6.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗病理性黄疸药物中用途。
7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的病理性黄疸为小儿病理性黄疸。
8.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物具有止咳润肺的功效。
9.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的中药组合物具有活血化瘀的功效。
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